CICLOPIROX

CICLOPIROX -  shampooing de ciclopirox  
Perrigo New York Inc

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Shampooing de Ciclopirox, 1 %

POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT

PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE, ORALE, OU INTRAVAGINALE

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Rx Seulement  

DESCRIPTION

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % contient le réactif antifongique synthétique, ciclopirox.

Chaque gramme (équivalent à 0.96 millilitres) du Shampooing Ciclopirox, 1 % contient 10 mgs ciclopirox dans une base de shampooing se composant de disodium laureth sulfosuccinate, laureth-2, a purifié de l'eau, du chlorure de sodium et du sodium laureth le sulfate.

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % est une solution incolore, translucide. Le nom chimique pour ciclopirox est 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1H)-pyridone, avec la formule C12H17NO2 empirique et un poids moléculaire de 207.27. Le Nombre d'Enregistrement CAS est [29342-05-0]. La structure chimique est :

image de structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

Ciclopirox est un agent antifongique hydroxypyridone bien que la pertinence de cette propriété pour l'indication de dermatite seborrheic ne soit pas connue. Ciclopirox agit par la chélation de cations polyvalent (Fe3 + ou Al3 +), ayant pour résultat l'inhibition des enzymes en métal et dépendantes qui sont responsables de la dégradation de peroxydes dans la cellule fongique.

Pharmacokinetics et Pharmacodynamics

Dans une étude dans les patients avec la dermatite seborrheic du cuir chevelu, l'application de 5 millilitres ciclopirox le shampooing 1 % deux fois chaque semaine depuis 4 semaines, avec un temps d'exposition de 3 minutes par application, avait pour résultat des concentrations de sérum détectables de ciclopirox dans 6 de 18 patients. Les concentrations de sérum mesurées partout dans l'intervalle de dosage les Jours 1 et 29 ont varié de 10.3 ng/mL à 13.2 ng/mL. L'excrétion urinaire totale de ciclopirox était moins de 0.5 % de la dose administrée.

ÉTUDES CLINIQUES

Dans deux essais cliniques randomisés, doubles aveugles, les patients 16 ans et plus vieil avec la dermatite seborrheic du cuir chevelu ont appliqué le shampooing ciclopirox, 1 % ou son véhicule deux fois par semaine depuis 4 semaines. Les patients qui étaient immunocompromised, ceux avec psoriasis ou dermatite atopic, femmes de potentiel d'accouchement la non utilisation de la contraception adéquate et des femmes enceintes ou produisant du lait ont été exclus des études cliniques. Une évaluation du statut total de la dermatite seborrheic et la présence et une sévérité d'erythema ou inflammation et le fait d'escalader, ont été rendues à la semaine 4, en utilisant une échelle de 0 = personne, 1 = légères, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = prononcé et 5 = sévère.

Le traitement efficace a été défini comme l'accomplissement d'un score de 0 (ou un score de 1 si le score de ligne de base était ≥ 3) simultanément pour le statut de la dermatite seborrheic, erythema, ou l'inflammation et escaladant à la Semaine 4. On a montré que le shampooing de Ciclopirox était statistiquement de façon significative plus efficace que le véhicule dans les deux études. Les résultats d'efficacité pour les deux études sont présentés dans la table suivante.

LES TAUX DE TRAITEMENT EFFICACES À LA SEMAINE 4 ÉTUDES 1 ET 2

Shampooing de CiclopiroxVéhicule
Étude 1220/380 (58 %)60/192 (31 %)
Étude 265/250 (26 %)32/249 (13 %)

L'efficacité pour les patients noirs n'a pas été démontrée, bien que seulement 53 patients noirs aient été inscrits aux deux études essentielles.

Microbiologie

Ciclopirox est fungicidal in vitro contre Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), P. ovale et P. orbiculare. Ciclopirox agit par la chélation de cations polyvalent (Fe3 + ou Al3 +), ayant pour résultat l'inhibition des enzymes en métal et dépendantes qui sont responsables de la dégradation de peroxydes dans la cellule fongique.

La signification clinique d'activité antifongique dans le traitement de dermatite seborrheic n'est pas connue.

INDICATIONS ET USAGE

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % est indiqué pour le traitement actuel de dermatite seborrheic du cuir chevelu dans les adultes.

CONTRE-INDICATIONS

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % est contre-indiqué dans les individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % n'est pas pour l'utilisation ophtalmique, orale, ou intravaginale.

Gardez hors de portée des enfants.

PRÉCAUTIONS

Général

Si une sensibilité de suggestion de réaction ou une irritation devraient se produire avec l'utilisation de Shampooing Ciclopirox, 1 %, le traitement devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

Le contact de Shampooing Ciclopirox, on devrait éviter 1 % avec les yeux. Si le contact se produit, le rinçage tout à fait avec l'eau.

La dermatite de Seborrheic peut apparaître à la puberté, cependant, aucune étude clinique n'a été faite dans les patients plus jeunes que 16 ans.

Dans les patients avec la couleur de cheveux plus claire, la décoloration de cheveux était rarement annoncée.

Il n'y a aucune expérience clinique pertinente avec les patients qui ont une histoire d'immunosuppression (par ex, la distribution étendue, persistante, ou inhabituelle de dermatomycoses, l'herpès récent ou se reproduisant zoster, ou le simplex d'herpès persistant), qui sont immunocompromised (par ex, les patients VIH infectés et les patients de transplant), ou qui ont une neuropathie diabétique.

Renseignements pour les Patients

Le patient devrait être instruit à :

1. Use Ciclopirox Shampoo, 1 % comme dirigé par le médecin. Évitez le contact avec les yeux et les membranes muqueuses. Si le contact se produit, le rinçage tout à fait avec l'eau. Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % est pour l'utilisation externe sur le cuir chevelu seulement. Ne pas avaler.

2. Utilisez la médication pour la dermatite seborrheic pour le plein temps de traitement même si les symptômes peuvent s'être améliorés. Informez le médecin s'il n'y a aucune amélioration après 4 semaines.

3. Informez le médecin si la région de signes de spectacles d'application d'irritation augmentée (la rougeur, la démangeaison, le brûlage, le fait de cloquer, l'enflure, ou le fait de déborder) indicatif de réaction allergique possible.

4. Pas utilisent la médication pour n'importe quel désordre autre que cela pour lequel il est prescrit.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de shampooing ciclopirox, 1 % ou de ciclopirox.

Les épreuves de genotoxicity in vitro suivantes ont été conduites avec ciclopirox : l'évaluation de mutation de gène dans Ames Salmonella et E. coli les essais (négatifs); l'égarement de chromosome analyse dans le poumon de hamster chinois V79 fibroblast des cellules, avec et sans activation du métabolisme (positive); l'égarement de chromosome analyse dans le poumon de hamster chinois V79 fibroblast des cellules en présence de Fe3 supplémentaire +, avec et sans activation du métabolisme (négative); la mutation de gène analyse dans l'HGPRT-épreuve avec le poumon de hamster chinois V79 fibroblast des cellules (négatives); et un ADN primaire endommage à l'essai (c'est-à-dire, l'essai de synthèse d'ADN surprise dans les cellules humaines A549) (négatif). Un essai de transformation de cellule in vitro dans BALB/c 3T3 les cellules était négatif pour la transformation de cellule. Dans un dans la moelle osseuse de hamster chinoise vivo cytogenetic l'essai, ciclopirox était négatif pour les égarements de chromosome à un dosage de poids de corps de 5000 mgs/kg.

Une fertilité orale combinée et une étude du développement embryofetal ont été conduites dans les rats avec ciclopirox olamine. Aucun effet sur la fertilité ou la performance reproductrice n'a été noté à la plus haute dose évaluée de 3.85 mgs/kg/jours ciclopirox (environ 1.3 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur les comparaisons de région de surface de corps).

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études du développement embryofetal orales ont été conduites dans les souris, les rats, les lapins et les singes. Ciclopirox ou ciclopirox olamine ont été oralement administrés pendant la période d'organogenesis. Aucune toxicité maternelle, embryotoxicity ou teratogenicity n'ont été notés aux plus hautes doses de 77, 125, 80 et 38.5 mgs/kg/jours ciclopirox dans les souris, les rats, les lapins et les singes, respectivement (environ 13, 42, 54 et 26 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur les comparaisons de région de surface de corps, respectivement).

Les études du développement embryofetal cutanées ont été conduites dans les rats et les lapins avec ciclopirox olamine dissous dans la PATÈRE 400. Ciclopirox olamine a été localement administré pendant la période d'organogenesis. Aucune toxicité maternelle, embryotoxicity ou teratogenicity n'ont été notés aux plus hautes doses de 92 mgs/kg/jours et de 77 mgs/kg/jours ciclopirox dans les rats et les lapins, respectivement (environ 31 et 54 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur les comparaisons de région de surface de corps, respectivement).

Il n'y a aucune étude adéquate ou bien contrôlée de ciclopirox localement appliqué dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, le Shampooing de Ciclopirox, 1 % devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Shampooing Ciclopirox, 1 % est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La dermatite de Seborrheic peut apparaître à la puberté, cependant, aucune étude clinique n'a été faite dans les patients plus jeunes que 16 ans.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques, la sécurité et tolerability de shampooing ciclopirox, 1 % dans la population 65 ans et plus vieil était comparable avec ce de sujets plus jeunes. Les résultats de l'analyse d'efficacité dans ces patients que 65 ans et plus vieil ont montrés l'efficacité dans 25 de 85 patients (de 29 %) ont traité avec le shampooing ciclopirox, 1 % et dans 15 de 61 patients (de 25 %) a traité avec le véhicule; en raison de la petite grandeur de promotion, une différence statistiquement significative n'a pas été démontrée. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les sujets assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité aux effets néfastes dans certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans 626 patients traités le shampooing ciclopirox, 1 % deux fois chaque semaine dans les deux études cliniques essentielles, les événements défavorables les plus fréquents ont été augmentés en ayant des démangeaisons dans 1 % de patients et réactions de site d'application, telles que le brûlage, erythema et la démangeaison, aussi dans 1 % de patients. D'autres événements défavorables se sont produits dans les patients individuels seulement.

Les événements défavorables qui ont mené pour tôt étudier la résiliation de médication dans les essais cliniques produits à 1.5 % (26/1738) des patients ont traité avec le shampooing ciclopirox, 1 % et 2.0 % (12/661) des patients ont traité avec le véhicule de shampooing. Les événements défavorables les plus communs menant à la résiliation de médication d'étude dans n'importe quel groupe étaient seborrhea. Dans le shampooing ciclopirox, le groupe de 1 %, d'autres événements défavorables ont inclus des rougeurs, pruritus, un mal de tête, ventricular tachycardia et un désordre de peau. Dans le groupe de véhicule de shampooing, d'autres événements défavorables ont inclus le désordre de peau et les rougeurs.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les cheveux mouillés et appliquent environ 1 petite cuillère (5 millilitres) de Shampooing Ciclopirox, 1 % au cuir chevelu. Jusqu'à 2 petites cuillères (10 millilitres) peuvent être utilisées pour de longs cheveux. La mousse et le congé sur les cheveux et le cuir chevelu depuis 3 minutes. Un minuteur peut être utilisé. Évitez le contact avec les yeux. Rinçage de. Le traitement devrait être répété deux fois par semaine depuis 4 semaines, avec un minimum de 3 jours entre les applications.

Si un patient avec la dermatite seborrheic ne montre aucune amélioration clinique après que 4 semaines de traitement avec le Shampooing Ciclopirox, 1 %, le diagnostic devrait être reconsidéré.

COMMENT FOURNI

Le Shampooing de Ciclopirox, 1 % est disponible comme suit :

La bouteille de plastique de 120 millilitres (NDC 45802-401-09)

Débarrassez-vous du produit neuf après la durée de traitement initiale.

Le magasin à 20-25°C (68-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

FABRIQUÉ PAR

PERRIGO

BRONX, NEW YORK 10457

DISTRIBUÉ PAR

PERRIGO ®

ALLEGAN, MI 49010

Révérend. 09/09

CATHOLIQUE DE 0L400 J2

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

Shampooing de Ciclopirox, 1 %

Pour l'Utilisation Actuelle Seulement

Pas pour l'Utilisation Ophtalmique, Orale, ou Intravaginale

Gardez hors de portée des Enfants

Rx Seulement

Shampooing de Ciclopirox, carton de 1 %

Shampooing de Ciclopirox, carton de 1 %


CICLOPIROX 
ciclopirox  shampooing
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)45802-401
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CICLOPIROX (CICLOPIROX) CICLOPIROX1 millilitre à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DISODIUM LAURETH SULFOSUCCINATE 
LAURETH-2 
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURETH 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
145802-401-091 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
1120 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (45802-401-09)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07859417/02/2010

L'étiqueteur - Perrigo New York Inc (078846912)
Révisé : 10/2010Perrigo New York Inc