officiel du gouvernement du NigerCEFAZOLIN
CEFAZOLIN - l'injection de sodium de cefazolin, la poudre, pour la solution
WG le Soin Critique, LLC
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Cefazolin pour l'Injection, USPPOUR INTRAMUSCULAIRE OU
INJECTION INTRAVEINEUSE
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Cefazolin pour l'Injection, USP et d'autres médicaments antibactériens, Cefazolin pour l'Injection, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Cefazolin pour l'Injection, USP est cephalosporin semi-synthétique pour l'administration parenteral. C'est du sel de sodium de 3-{[(5-methyl-1,3,4-thiadiazol-2-yl) thio] - le méthyle}-8-oxo-7-[2-(1H-tetrazol-1-yl) acetamido]-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] l'acide oct-2-ene-2-carboxylic.
Formule structurelle :
Chaque fiole contient 48 mgs de gramme de sodium/1 de sodium cefazolin.
La chaque bouteille d'injection ou de fiole contient du sodium cefazolin équivalent à 500 mgs ou à 1 gramme cefazolin.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Après l'administration intramusculaire de cefazolin aux volontaires normaux, les concentrations de sérum moyennes étaient 37 mcg/mL à 1 heure et 3 mcg/mL à 8 heures suite à une dose de 500 mgs et 64 mcg/mL à 1 heure et 7 mcg/mL à 8 heures suite à une dose de 1 gramme.
Les études ont montré qu'en suivant l'administration intraveineuse de cefazolin aux volontaires normaux, voulez dire que les concentrations de sérum ont culminé à environ 185 mcg/mL et étaient environ 4 mcg/mL à 8 heures pour une dose de 1 gramme.
La demi-vie de sérum pour cefazolin est environ 1.8 heures suite à IV administration et environ 2 heures suite à l'administration IM.
Dans une étude (utilisant des volontaires normaux) de l'injection intraveineuse constante avec les dosages de 3.5 mgs/kg depuis 1 heure (environ 250 mgs) et 1.5 mgs/kg les 2 heures suivantes (environ 100 mgs), cefazolin ont produit un niveau de sérum ferme à la troisième heure d'environ 28 mcg/mL.
Les études dans les patients hospitalisés avec les infections indiquent que cefazolin produit des niveaux de sérum maximaux moyens environ équivalents aux vus dans les volontaires normaux.
Les niveaux de bile dans les patients sans maladie biliary obstructionniste peuvent atteindre ou excéder des niveaux de sérum de jusqu'à 5 fois; cependant, dans les patients avec la maladie biliary obstructionniste, les niveaux de bile de cefazolin sont considérablement inférieurs que les niveaux de sérum (<1 mcg/mL).
Dans le liquide synovial, le niveau de cefazolin devient comparable avec cela atteint dans le sérum à environ 4 heures après l'administration de médicament.
Les études de sang de corde montrent le transfert rapide de cefazolin à travers le délivre. Cefazolin est présent dans les concentrations très basses dans le lait de mères infirmières.
Cefazolin est excrété inchangé dans l'urine. Dans les 6 premières heures environ 60 % du médicament sont excrétés dans l'urine et cela augmente à 70 % à 80 % au cours de 24 heures. Cefazolin accomplit des concentrations d'urine maximales d'environ 2 400 mcg/mL et de 4 000 mcg/mL respectivement suite aux doses intramusculaires de 500 mgs et de 1 gramme.
Dans les patients subissant peritoneal la dialyse (2 L/hr.), cefazolin les niveaux de sérum moyens produits d'environ 10 et 30 mcg/mL après l'instillation de 24 heures d'une solution dialyzing contenant 50 mg/L et 150 mg/L, respectivement. Les niveaux maximaux moyens étaient 29 mcg/mL (la gamme 13 à 44 mcg/mL) avec 50 mg/L (3 patients) et 72 mcg/mL (la gamme 26 à 142 mcg/mL) avec 150 mg/L (6 patients). L'administration d'Intraperitoneal de cefazolin est d'habitude bien tolérée.
Les études contrôlées sur les volontaires normaux adultes, en recevant 1 gramme 4 fois par jour depuis 10 jours, en contrôlant CBC, SGOT, SGPT, bilirubin, phosphatase alcalin, PETIT PAIN, creatinine et urinalysis, n'ont indiqué aucun changement cliniquement significatif attribué à cefazolin.
Microbiologie
Les épreuves in vitro démontrent que l'action bactéricide de cephalosporins provient de l'inhibition de synthèse murale de cellule. On a montré que Cefazolin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET L'USAGE.
Aérobies positives du gramme
Staphylococcus aureus (en incluant beta-lactamase-producing les efforts)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcuspyogenes, Streptococcus agalactiae et d'autres efforts de streptococci
Streptococcus pneumoniae
Staphylococci Methicillin-résistants sont résistants uniformément à cefazolin et beaucoup d'efforts d'enterococci sont résistants.
Aérobies négatives du gramme
Escherichia coli
Proteus mirabilis
La plupart des efforts de Proteus positif indole (Proteus vulgaris), Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp. et Pseudomonas spp. sont résistants à cefazolin.
Essai de susceptibilité
Techniques de diffusion
Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure1 standardisé qui a été recommandé pour l'utilisation avec les disques d'évaluer la susceptibilité de micro-organismes à cefazolin utilise 30 mcg cefazolin le disque. Les résultats de la susceptibilité simple de disques standardisée test1 avec 30 mcg cefazolin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :
GAMMES RECOMMANDÉES POUR L'ESSAI DE SUSCEPTIBILITÉ CEFAZOLIN
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| ≥ 18 | Susceptible (S) |
| 15 à 17 | Intermédiaire (I) |
| ≤ 14 | Résistant (R) |
L'épreuve de susceptibilité simple de disques standardisée devrait être exécutée SEULEMENT avec 30 mcg cefazolin le disque.
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement par les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang ne seront pas inhibitrices probablement et que d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. 30 mcg cefazolin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
| Micro-organisme | Diamètre zonal (millimètre) |
| E.coli ATCC 25922 | 21 à 27 |
| S.aureus ATCC 25923 | 29 à 35 |
Le disque cefazolin ne devrait pas être utilisé pour évaluer la susceptibilité à d'autre cephalosporins.
Techniques de dilution
Les méthodes quantitatives qui sont utilisées pour déterminer le minimum les concentrations inhibitrices fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée utilise une dilution standardisée method2 (le bouillon, la gélose, ou la microdilution) ou équivalent avec la poudre cefazolin. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
≤ 16 ≥ 64 | Susceptible (S) Résistant (R) |
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de diffusion.
Comme avec les techniques de diffusion standard, les méthodes de dilution exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. La norme cefazolin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
| Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
S. aureus ATCC 25923 E. coli ATCC 25922 | 0.25 à 1 1 à 4 |
INDICATIONS ET USAGE
Cefazolin pour l'Injection, USP est indiqué dans le traitement des infections sérieuses suivantes en raison des organismes susceptibles :
Infections d'Appareil respiratoire : en raison de S.pneumoniae, espèces Klebsiella, H. influenzae, S. aureus (sensible de la pénicilline et résistant de la pénicilline) et le groupe Un béta-hemolytic streptococci.
On considère qu'Injectable benzathine la pénicilline est le médicament de choix dans le traitement et la prévention d'infections streptococcal, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu.
Cefazolin pour l'Injection, USP est efficace dans l'éradication de streptococci du nasopharynx; cependant, les données établissant l'efficacité de Cefazolin pour l'Injection, USP dans la prévention ultérieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles à présent.
Infections d'Étendue urinaires : en raison d'E. coli, P. mirabilis, les espèces Klebsiella et quelques efforts d'enterobacter et d'enterococci.
Peau et Infections de Structure de Peau : en raison de S. aureus (sensible de la pénicilline et résistant de la pénicilline), groupez Un béta-hemolytic streptococci et d'autres efforts de streptococci.
Infections d'Étendue de Biliary : en raison d'E. coli, efforts différents de streptococci, P. mirabilis, les espèces Klebsiella et S. aureus.
Os et JointInfections : en raison de S. aureus.
Infections génitales : (c'est-à-dire, prostatitis, epididymitis) en raison d'E. coli, P. mirabilis, les espèces Klebsiella et quelques efforts d'enterococci.
Septicémie : en raison de S.pneumoniae, S. aureus (sensible de la pénicilline et résistant de la pénicilline), P. mirabilis, E. coli et les espèces Klebsiella.
Endocarditis : en raison de S. aureus (sensible de la pénicilline et résistant de la pénicilline) et le groupe Un béta-hemolytic streptococci.
Prophylaxie de Perioperative : L'administration prophylactique de Cefazolin pour l'Injection, USP préen vigueur, intraen vigueur et peut réduire post-en vigueur l'incidence de certaines infections post-en vigueur dans les patients subissant des procédures chirurgicales qui sont classifiées comme contaminé ou contaminées potentiellement (par ex, l'hystérectomie vaginale et cholecystectomy dans les patients du haut risque tels que les plus vieux que 70 ans, avec cholecystitis aigu, jaunisse obstructionniste, ou pierres de bile de conduit communes).
L'utilisation de perioperative de Cefazolin pour l'Injection, USP peut être efficace aussi dans les patients chirurgicaux dans qui l'infection sur le site en vigueur présenterait un risque sérieux (par ex, pendant la chirurgie ouverte et du cœur et arthroplasty prothétique).
L'administration prophylactique de Cefazolin pour l'Injection, USP devrait d'habitude être arrêté dans une période de 24 heures après la procédure chirurgicale. Dans la chirurgie où l'occurrence d'infection peut être particulièrement ravageuse (par ex, la chirurgie ouverte et du cœur et arthroplasty prothétique), l'administration prophylactique de Cefazolin pour l'Injection, USP peut être continué depuis 3 à 5 jours suite à l'achèvement de chirurgie.
S'il y a des signes d'infection, les échantillons pour les cultures devraient être obtenus pour l'identification de l'organisme causatif pour que la thérapie appropriée puisse être instituée.
(Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Cefazolin pour l'Injection, USP et d'autres médicaments antibactériens, Cefazolin pour l'Injection, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
CEFAZOLIN EST CONTRE-INDIQUÉ DANS LES PATIENTS AVEC L'ALLERGIE CONNUE AU GROUPE CEPHALOSPORIN D'ANTIBIOTIQUES.
AVERTISSEMENTS
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC CEFAZOLIN EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFAZOLIN, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT EST DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-SENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEFAZOLIN SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT AVEC LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, IV LIQUIDES, IV ANTIHISTAMINIQUES, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.
La colite pseudomembraneuse a été annoncée avec presque tous les agents antibactériens, en incluant cefazolin et peut varier dans la sévérité de léger à très grave. Donc, il est important de considérer ce diagnostic dans les patients qui présentent la diarrhée ultérieure à l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon et peut permettre la croissance excessive de clostridia. Les études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause primaire de “colite associée à l'antibiotique”.
Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, les mesures thérapeutiques devraient être lancées. Les cas légers de colite pseudomembraneuse répondent d'habitude à la cessation de médicament seule. Dans modéré aux cas graves, la considération devrait être donnée à la direction avec les liquides et les électrolytes, l'addition d'un supplément de protéine et le traitement avec un médicament antibactérien oral cliniquement efficace contre C. difficile la colite.
PRÉCAUTIONS
Général
L'utilisation prolongée de cefazolin peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles. L'observation clinique prudente du patient est essentielle.
Quand cefazolin est administré aux patients avec la production urinaire basse à cause de la fonction rénale diminuée, le dosage plus bas quotidien est exigé (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Comme avec d'autre β-lactam les antibiotiques, les saisies peuvent se produire si d'inopportunément hautes doses sont administrées aux patients avec la fonction rénale diminuée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Cefazolin, comme avec tout cephalosporins, devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.
Cephalosporins peut être associé à une chute dans l'activité prothrombin. Ceux incluent en danger des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique ou le pauvre état nutritif, aussi bien que des patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne et des patients auparavant stabilisés sur la thérapie d'anticoagulant. Le temps de Prothrombin devrait être contrôlé dans les patients en danger et la vitamine K exogenous administrée comme indiqué.
Le fait de prescrire cefazolin faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
Actions réciproques de médicament
Probenecid peut diminuer la sécrétion tubulaire rénale de cephalosporins quand utilisé concurremment, ayant pour résultat les niveaux de sang cephalosporin augmentés et plus prolongés.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Une fausse réaction positive pour le glucose dans l'urine peut se produire avec la solution de Benedict, la solution de Fehling ou avec CLINITEST ® les comprimés, mais pas avec les épreuves basées sur l'enzyme, telles que CLINISTIX ®.
Antiglobulin directs et indirects positifs les épreuves (de Combes) se sont produits; ceux-ci peuvent se produire aussi dans neonates dont les mères ont reçu cephalosporins avant la livraison.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant cefazolin, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand cefazolin est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie peut : (1) diminuent l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par cefazolin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
Carcinogenesis/Mutagenesis
Les études de Mutagenicity et les études à long terme dans les animaux pour déterminer le potentiel cancérigène de cefazolin n'ont pas été exécutées.
Grossesse
Effets de Teratogenic
La grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les rats, les souris et les lapins aux doses jusqu'à 25 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de cefazolin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Travail et Livraison
Quand cefazolin a été administré avant la césarienne, les niveaux de médicament dans le sang de corde ont été environ un une heure moins le quart le tiers de niveaux de médicament maternels. Le médicament a l'air de ne pas avoir aucun effet néfaste sur le foetus.
Mères infirmières
Cefazolin est présent dans les concentrations très basses dans le lait de mères infirmières. La prudence devrait être exercée quand cefazolin est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité pour l'utilisation dans les bébés prématurés et neonates n'ont pas été établies. Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour le dosage recommandé dans les patients de pédiatrie plus vieux que 1 mois.
Utilisation gériatrique
Des 920 sujets qui a reçu cefazolin dans les études cliniques, 313 (34 %) étaient 65 ans et fini, pendant que 138 (15 %) étaient 75 ans et fini. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions suivantes ont été annoncées :
Gastrointestinal
La diarrhée, candidiasis oral (la grive orale), le vomissement, la nausée, les crampes d'estomac, l'anorexie et la colite pseudomembraneuse. Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique (voir des AVERTISSEMENTS). La nausée et le vomissement ont été annoncés rarement.
Allergique
Anaphylaxis, eosinophilia, démangeaison, fièvre de médicament, rougeurs de peau, syndrome de Stevens-Johnson.
Hematologic
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocythemia.
Hépatique
L'augmentation transitoire dans SGOT, SGPT et niveaux phosphatase alcalins a été observée. Comme avec d'autre cephalosporins, les rapports d'hépatite ont été reçus.
Rénal
Comme avec d'autre cephalosporins, les rapports de PETIT PAIN augmenté et niveaux creatinine, aussi bien que l'échec rénal, ont été reçus.
Réactions locales
Les cas rares de phlebitis ont été annoncés sur le site d'injection. La douleur sur le site d'injection après l'administration intramusculaire s'est produite rarement. Un induration s'est produit.
D'autres Réactions
Pruritus génital et anal (en incluant vulvar pruritus, moniliasis génital et vaginitis).
Cephalosporin-classe Réactions Défavorables
En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec cefazolin, les réactions défavorables suivantes et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de cephalosporin-classe :
Réactions défavorables
Les réactions allergiques, urticaria, la réaction "la maladie de sérum comme", erythema multiforme, la toxine epidermal necrolysis, la colite, le dysfonctionnement rénal, la toxine nephropathy, la douleur abdominale, l'hyperactivité réversible, hypertonia, le dysfonctionnement hépatique en incluant cholestasis, aplastic l'anémie, hemolytic l'anémie, l'hémorragie et la superinfection.
Essais de laboratoire changés
Le temps prothrombin prolongé, l'épreuve de Combes directes positives, l'épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, élevé bilirubin, élevé LDH, a augmenté creatinine, pancytopenia et agranulocytosis.
Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Dosage Adulte ordinaire
| Type d'Infection | Dose | Fréquence |
| Modéré aux infections sévères | 500 mgs à 1 gramme | toutes les 6 à 8 heures |
| Les infections légères provoquées par les coccidies positives du gramme susceptibles | 250 mgs à 500 mgs | toutes les 8 heures |
| Infections d'étendue urinaires aiguës, peu compliquées | 1 gramme | toutes les 12 heures |
| Pneumonie de Pneumococcal | 500 mgs | toutes les 12 heures |
| Les infections sévères, très graves (par ex, endocarditis, la septicémie) * | 1 gramme à 1.5 grammes | toutes les 6 heures |
*Dans les cas rares, les doses de jusqu'à 12 grammes de cefazolin par jour ont été utilisées.
Perioperative Utilisation Prophylactique
Pour prévenir l'infection post-en vigueur dans la chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée, recommandée des doses sont :
a. 1 gramme IV ou IM a administré ½ heure à 1 heure avant le début de chirurgie.
b. Pour d'assez longues procédures en vigueur (par ex, 2 heures ou plus), 500 mgs à 1 gramme IV ou IM pendant la chirurgie (l'administration modifiée selon la durée de la procédure en vigueur).
c. 500 mgs à 1 gramme IV ou IM toutes les 6 à 8 heures depuis 24 heures post-en vigueur.
Il est important que (1) la dose préen vigueur être donné juste (½ à 1 heure) avant le début de chirurgie pour que les niveaux antibiotiques adéquats soient présents dans le sérum et les tissus au moment de l'incision chirurgicale initiale; et (2) Cefazolin pour l'Injection, USP être administré, au besoin, aux intervalles appropriés pendant la chirurgie pour fournir des niveaux suffisants de l'antibiotique aux moments prévus de la plus grande exposition aux organismes infective.
Dans la chirurgie où l'occurrence d'infection peut être particulièrement ravageuse (par ex, la chirurgie ouverte et du cœur et arthroplasty prothétique), l'administration prophylactique de Cefazolin pour l'Injection, USP peut être continué depuis 3 à 5 jours suite à l'achèvement de chirurgie.
L'Adaptation de dosage pour les Patients Avec la Fonction Rénale Réduite
Cefazolin peut être utilisé dans les patients avec la fonction rénale réduite avec les adaptations de dosage suivantes : les Patients avec une autorisation creatinine de 55 millilitres/minutes. ou plus grand ou un sérum creatinine du % de 1.5 mgs ou le moins peut être donné de pleines doses. Les patients avec les taux d'autorisation creatinine de 35 à 54 millilitres/minutes. ou le sérum creatinine de 1.6 au % de 3 mgs peut aussi être donné de pleines doses mais le dosage devrait être restreint à intervalles au moins de 8 heures. Les patients avec les taux d'autorisation creatinine de 11 à 34 millilitres/minutes. ou le sérum creatinine de 3.1 au % de 4.5 mgs devrait être donné ½ la dose ordinaire toutes les 12 heures. Les patients avec les taux d'autorisation creatinine de 10 millilitres/minutes. ou moins ou le sérum creatinine du % de 4.6 mgs ou plus grand devrait être donné ½ la dose ordinaire toutes les 18 à 24 heures. Toutes les recommandations de dosage réduites s'appliquent après une dose de chargement initiale appropriée à la sévérité de l'infection. Les patients subissant peritoneal la dialyse : Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.
Dosage de pédiatrie
Dans les patients de pédiatrie, un dosage quotidien total de 25 à 50 mgs/kg (environ 10 à 20 mgs/livres) de poids de corps, divisé en 3 ou 4 doses égales, est efficace pour le plus léger aux infections modérément sévères. Le dosage quotidien total peut être augmenté à 100 mgs/kg (45 mgs/livres) de poids de corps pour les infections sévères. Depuis que la sécurité pour l'utilisation dans les bébés prématurés et dans neonates n'a pas été établie, l'utilisation de cefazolin dans ces patients n'est pas recommandée.
| Poids | 25 mgs/kg/jours Divisé en 3 Doses | 25 mgs/kg/jours Divisé en 4 Doses | |||
| Livres | Kg | Dose Simple approximative mg/q8h | Vol. (millilitre) nécessaire avec la dilution de 125 mgs/millilitres | Dose Simple approximative mg/q6h | Vol. (millilitre) nécessaire avec la dilution de 125 mgs/millilitres |
| 10 | 4.5 | 40 mgs | 0.35 millilitres | 30 mgs | 0.25 millilitres |
| 20 | 9 | 75 mgs | 0.6 millilitre | 55 mgs | 0.45 millilitres |
| 30 | 13.6 | 115 mgs | 0.9 millilitre | 85 mgs | 0.7 millilitre |
| 40 | 18.1 | 150 mgs | 1.2 millilitre | 115 mgs | 0.9 millilitre |
| 50 | 22.7 | 190 mgs | 1.5 millilitre | 140 mgs | 1.1 millilitre |
| Poids | 50 mgs/kg/jours Divisé en 3 Doses | 50 mgs/kg/jours Divisé en 4 Doses | |||
| Livres | Kg | Dose Simple approximative mg/q8h | Vol. (millilitre) nécessaire avec la dilution de 225 mgs/millilitres | Dose Simple approximative mg/q6h | Vol. (millilitre) nécessaire avec la dilution de 225 mgs/millilitres |
| 10 | 4.5 | 75 mgs | 0.35 millilitres | 55 mgs | 0.25 millilitres |
| 20 | 9 | 150 mgs | 0.7 millilitre | 110 mgs | 0.5 millilitre |
| 30 | 13.6 | 225 mgs | 1 millilitre | 170 mgs | 0.75 millilitres |
| 40 | 18.1 | 300 mgs | 1.35 millilitres | 225 mgs | 1 millilitre |
| 50 | 22.7 | 375 mgs | 1.7 millilitre | 285 mgs | 1.25 millilitres |
Dans les patients de pédiatrie avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation de 70 à 40 millilitres/minutes.), 60 pour cent de la dose quotidienne normale donnée dans les doses également divisées toutes les 12 heures devraient être suffisants. Dans les patients avec l'affaiblissement modéré (creatinine l'autorisation de 40 à 20 millilitres/minutes.), 25 pour cent de la dose quotidienne normale donnée dans les doses divisées toutes les 12 heures devraient être adéquats. Les patients de pédiatrie avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation de 20 à 5 millilitres/minutes.) peut être donné 10 pour cent de la dose quotidienne normale toutes les 24 heures. Toutes les recommandations de dosage s'appliquent après une dose de chargement initiale.
Reconstitution
Préparation de Solution Parenteral
Les produits de médicament de Parenteral devraient être SECOUÉS BIEN quand reconstitué et ont inspecté visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration. Si l'affaire de particulate est évidente dans les liquides reconstitués, les solutions de médicament devraient être débarrassées.
Quand reconstitué ou dilué selon les instructions ci-dessous, Cefazolin pour l'Injection, USP est ferme depuis 24 heures à la température de pièce ou depuis 10 jours si conservé sous la réfrigération (5°C ou 41°F).
Les solutions reconstituées peuvent varier dans la couleur de jaune pâle à jaune sans un changement dans la puissance.
Fioles de Dose simples
Pour l'injection IM, IV direct (le bol alimentaire) l'injection ou IV injection, reconstituent avec l'Eau Stérile pour l'Injection selon la table suivante. SECOUSSE BIEN.
| Grandeur de fiole | Quantité de Diluant | Concentration approximative | Rapprochez-vous du Volume Disponible |
| 500 mgs | 2 millilitres | 225 mgs/millilitres | 2.2 millilitre |
| 1 g | 2.5 millilitre | 330 mgs/millilitres | 3 millilitres |
Fioles "Sur le dos"
Reconstituez avec 50 à 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium ou d'autre IV solution énumérée sous l'ADMINISTRATION. En ajoutant le diluant à la fiole, permettez à l'air de vous enfuir en utilisant une petite aiguille de bouche ou en pompant la seringue. SECOUSSE BIEN. Administrez avec primaire IV liquides, comme une dose simple.
Administration
Administration intramusculaire
Reconstituez des fioles avec l'Eau Stérile pour l'Injection selon la table de dilution au-dessus. Secousse bien jusqu'à ne dissous. Cefazolin pour l'Injection, USP devrait être injecté dans une grande masse de muscle. La douleur sur l'injection est rare avec Cefazolin pour l'Injection, USP.
Administration intraveineuse
Direct (bol alimentaire) injection : la reconstitution suivante selon la susdite table, les fioles plus loin diluées avec l'Eau Stérile d'environ 5 millilitres pour l'Injection. Injectez la solution lentement plus de 3 à 5 minutes, directement ou par la tuyauterie pour les patients recevant parenteral les liquides (voir la liste ci-dessous).
Injection intermittente ou continue : Dilué a reconstitué Cefazolin pour l'Injection, USP à 50 à 100 millilitres de 1 des solutions suivantes :
Injection de Chlorure de sodium, USP
Injection de Dextrose de 5 % ou de 10 %, USP
Le Dextrose de 5 % dans l'Injection de Ringer Produit du lait, USP
Le Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP
Le Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.45 %, USP
Le Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.2 %, USP
L'Injection de Ringer produit du lait, USP
Inversez du Sucre 5 % ou 10 % dans l'Eau Stérile pour l'Injection
L'Injection de Ringer, USP
Injection de Bicarbonate de Sodium de 5 %, USP
COMMENT FOURNI
Cefazolin pour l'Injection, USP équivalent à 500 mgs ou à 1 gramme cefazolin par fiole ou bouteille d'injection est fourni comme suit :
NDC 44567-706-25 fiole de 500 mgs (le carton de 25)
NDC 44567-707-25 fiole de 1 gramme (le carton de 25)
NDC 44567-706-10 bouteille d'injection de 500 mgs (le carton de 10)
NDC 44567-707-10 bouteille d'injection de 1 gramme (le carton de 10)
Aussi disponible :
Le Paquet En gros de pharmacie contenant 10 grammes ou 20 grammes de cefazolin par fiole.
NDC 44567-708-10 Paquet En gros de Pharmacie de 10 grammes (le carton de 10)
NDC 44567-709-10 Paquet En gros de Pharmacie de 20 grammes (le carton de 10)
Comme avec d'autre cephalosporins, Cefazolin pour l'Injection, USP a tendance à s'obscurcir selon les conditions de stockage; dans les recommandations indiquées, cependant, la puissance de produit n'est pas défavorablement affectée.
Avant le magasin de reconstitution à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée] et protègent de la lumière.
RÉFÉRENCES
1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques (NCCLS). Janvier de 2003. Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes; huitième Édition Standard Approuvée. Le Document M2-A8 de NCCLS et la Diffusion de Disques les Tables Supplémentaires M100-S13. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, Etats-Unis.
2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques (NCCLS). Janvier de 2003. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; sixième Édition Standard Approuvée. Le Document M7-A6 de NCCLS et MIC l'Essai des Tables Supplémentaires, M100-S13. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, Etats-Unis.
CLINITEST ® est une marque inscrite de Miles, Inc.
CLINISTIX ® est une marque inscrite de Société Bayer.
Rx seulement
Fabriqué par :
Steri-Pharma, LLC
Syracuse, New York 13202
Distribué par :
WG le Soin Critique, LLC
Paramus, New Jersey 07652
Révisé : juin de 2010
SP100119
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 44567-706-25
Cefazolin pour l'Injection, USP
500 mgs
Équivalent à 500 mgs d'activité cefazolin
POUR IV ou l'Utilisation d'IM
PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE
Rx seulement
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 44567-706-10
Cefazolin pour l'Injection, USP
500 mgs
Équivalent à 500 mgs d'activité cefazolin
POUR IV UTILISATION SEULEMENT
PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE
Rx seulement
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 44567-707-25
Cefazolin pour l'Injection, USP
1 gramme
Équivalent à 1 gramme d'activité cefazolin
POUR IV ou l'UTILISATION d'IM
PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE
Rx seulement
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 44567-707-10
Cefazolin pour l'Injection, USP
1 gramme
Équivalent à 1 gramme d'activité cefazolin
POUR IV UTILISATION SEULEMENT
PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE
Rx seulement
| CEFAZOLIN cefazolin l'injection, la poudre, pour la solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA063214 | 27/08/2010 | |
| CEFAZOLIN cefazolin l'injection, la poudre, pour la solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA063207 | 27/08/2010 | |
| L'étiqueteur - WG le Soin Critique, LLC (829274633) |
| Registrant - Steri-Pharma, LLC (169663544) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Steri-Pharma, LLC | 169663544 | FABRICATION | |