CARIMUNE NANOFILTERED

CARIMUNE NANOFILTERED - immunoglobulin humain g l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution  
CSL Behring AG

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Immunisé Globulin Intraveineux (l'Humain)
Carimune ® NF, Nanofiltered

Préparation de Lyophilized

RX seulement

DESCRIPTION

Carimune ® NF, Nanofiltered, À abri Globulin Intraveineux (l'Humain), est un produit d'anticorps polyvalent stérile, hautement purifié contenant dans la forme concentrée tous les anticorps IgG qui se produisent régulièrement dans la population 1 de donateur Cette préparation immunoglobulin est produite par l'alcool froid fractionation du plasma de donateurs américains. La partie du fractionation peut être exécutée par un autre fabricant autorisé par les Etats-Unis. Carimune ® NF est rendu convenable pour l'utilisation intraveineuse par le traitement au ph acide en présence des quantités de trace de pepsin.2,3 Le processus de fabrication par lequel Carimune ® NF est préparé du plasma se compose de fractionation et de pas de purification qui comprennent des filtrations en présence des aides de filtre. Quatre de ces pas ont été validés pour l'élimination virulente tant des virus enveloppés que de non-enveloppés. Supplémentairement, le processus de fabrication a été enquêté pour sa capacité de diminuer l'infectivity d'un agent expérimental d'encéphalopathie de spongiforme transmissible (TSE), considéré puisqu'un modèle pour le vCJD et les agents 4 CJD Pour compléter l'élimination virulente existante / inactivation le mécanisme dans le Carimune ® NF le processus de fabrication, nanofiltration (les virus déménageants via l'exclusion de la grandeur) a été introduit comme un pas d'enlèvement virulent supplémentaire dans le processus 5,6 industriel Nanofiltration est exécuté avant le pas d'inactivation viral (tél. 4 en présence de pepsin) pour réduire la charge virale potentielle avant qu'inactivation est exécuté. Le traitement avec pepsin à tél. 4 inactive rapidement des virus 7 enveloppés

Le Carimune ® NF le processus de fabrication fournit une capacité de réduction virulente significative comme montré dans les études in vitro. Les résultats, résumés dans la Table 1, démontrent l'autorisation virulente pendant Carimune ® NF fabriquant utilisant des virus modèles pour lipid les virus enveloppés et non-enveloppés.

La table 1 : Élimination Virulente et Inactivation
VirusVIHBVDVPRVSFVSVBEV
VIH : Le virus d'immunodéficience humain, le modèle pour VIH 1 et VIH 2
BVDV : Le virus de diarrhée viral bovin, le modèle pour HCV (L'hépatite C le virus)
PRV : Le virus de pseudorage, le modèle pour les virus d'ADN grands, enveloppés (par ex, le virus d'herpès)
SFV :Le virus de Forêt de Semliki, le modèle pour HCV
SV : Le virus de Sindbis, le modèle pour HCV
BEV : Enterovirus bovin, modèle pour HAV (L'hépatite Un virus)
nt : non évalué
Génome ARNARNADNARNARNARN
EnveloppeOuiOuiOuiOuiOuiNon
Grandeur (nm) 80–10040–60120–20050–7050–7028–30
Filtration de Fractionation & Depth15.5nt16.09.312.414.1
tél. 4 / pepsin≥ 6.1≥ 4.4≥ 5.3≥ 6.8ntnt
Nanofiltration≥ 4.9≥ 4.5≥ 4.4nt≥ 7.5≥ 5.1
Réduction totale≥ 26≥ 9≥ 25≥ 16≥ 19≥ 19

PRV et les deux virus modèles pour HCV, BVDV et SFV, ont été inactivés dans 1/10 et VIH dans 1/2 du temps d'incubation (le ph 4/pepsin le traitement) utilisé pendant la production de Carimune ® NF.

On a montré que plusieurs des pas de production individuels dans le Carimune ® NF le processus de fabrication diminuent TSE infectivity d'un agent modèle expérimental. Les pas de réduction de TSE incluent la précipitation (3.5 rondins), les filtrations de profondeur (7.3 rondins) et nanofiltration (4.4 rondins). Ces études fournissent l'assurance raisonnable que les niveaux bas d'agent CJD/vCJD infectivity, si le présent dans la matière de départ, seraient enlevés.

La préparation contient au moins 96 % d'IgG et après que la reconstitution avec un diluant non tamponné neutre a un pH de 6.6 ± 0.2. La plupart des immunoglobulins sont monomeric (7 S) IgG; le reste se compose de dimeric IgG et une petite quantité d'IgG polymère, traces d'IgA et IgM et fragments 8 immunoglobulin La distribution des sous-classes IgG correspond à ce de récipient Final serum.9–12 normal lyophilized les unités sont préparées pour contenir 3, 6, ou 12 protéine g avec 1.67 saccharose g et NaCl de moins de 20 mgs par gramme de protéine. La préparation lyophilized ne contient aucun agent de conservation et peut être reconstituée avec l'eau stérile, le dextrose de 5 % ou le sérum physiologique de 0.9 % à une solution avec les concentrations de protéine variant de 3 % à 12 % (voir la Table 4). Voir la Table 2 pour Carimune calculé ® NF osmolality (mOsm/kg) lors de chaque concentration de protéine. Le liquide du patient, l'électrolyte, les exigences caloriques et la fonction rénale devraient être considérés dans le choix d'un diluant approprié et d'une concentration.

La table 2 : Carimune Calculé ® NF Osmolality (mOsm/kg)
Concentration
Diluant3 %6 %9 %12 %
0.9 % NaCl4986908821074
Dextrose de 5 %4446368281020
Eau stérile192384576768

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Carimune ® NF contient un large spectre de spécificités d'anticorps contre les antigènes bactériens, viraux, parasites et mycoplasma, qui sont capables tant d'opsonization que de neutralisation de microbes et de toxines. La demi-vie de 3 semaines de Carimune ® NF correspond à ce de Globulin Immunisés (l'Humain) pour l'utilisation intramusculaire, bien que les variations individuelles dans la demi-vie aient été observées 13,14

Les doses appropriées de Carimune ® NF restituent anormalement bas immunoglobulin G les niveaux à la gamme normale. Cent pour cent de la dose infusée d'IGIV-produits sont disponibles dans la circulation du destinataire immédiatement après l'injection. Après environ 6 jours, l'équilibre est atteint entre intra - et les compartiments extravascular, avec immunoglobulin G le fait d'être distribué environ 50 % intravasculaires et 50 % extravascular. Dans la comparaison, après l'injection intramusculaire de globulin immunisé, l'IgG exige à 2-5 jours d'atteindre sa concentration maximum dans le compartiment intravasculaire. Cette concentration correspond à environ 40 % de la dose 14 injectée

Pendant que l'on a montré que Carimune ® NF est efficace dans certains cas de Thrombocytopenic Immunisé Purpura (ITP) (voir des INDICATIONS ET UN USAGE), le mécanisme d'action dans ITP n'a pas été complètement élucidé. La toxicité de l'overdose n'a pas été observée sur les régimes de 0.4 poids de corps g/kg chaque jour pour 5 Saccharose days.15–17 est ajouté à Carimune ® NF pour les raisons de stabilité et de solubilité. Comme le saccharose est excrété inchangé dans l'urine quand donné intraveineusement, Carimune ® NF peut être donné aux diabétiques sans changements compensateurs dans le régime de dosage d'insuline. Voir s'il vous plaît la section d'AVERTISSEMENTS.

INDICATIONS ET USAGE

Immunodéficience

Carimune ® NF est indiqué pour le traitement d'entretien de patients avec l'immunodéficience primaire (PID), par ex, l'immunodéficience variable commune, X-linked agammaglobulinemia, sévère s'est combinée immunodeficiency.16,18–20 Carimune ® NF est préférable de Globulin Immunisé intramusculaire (l'Humain) des préparations dans le fait de traiter des patients qui exigent une augmentation immédiate et grande dans immunoglobulin intravasculaire level14, dans les patients avec la masse de muscle limitée et dans les patients avec les tendances saignantes pour qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées. Les injections doivent être répétées à intervalles réguliers.

Voir s'il vous plaît la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.

Thrombocytopenic Immunisé Purpura (ITP)

Aigu

Une étude contrôlée a été exécutée chez les enfants chez qui Carimune ® a été comparé avec les stéroïdes pour le traitement d'aigus (défini comme durée de moins de 6 mois) ITP. Dans cette étude les niveaux de plaquette séquentiels de 30 000, 100 000 et 150,000/µL ont été tous accomplis plus vite avec Carimune ® qu'avec les stéroïdes et sans n'importe lequel des effets secondaires associés aux stéroïdes 15,21 Cependant, il devrait être noté que beaucoup de cas d'ITP aigu dans l'enfance résolvent spontanément au cours des semaines aux mois. Carimune ® a été utilisé avec de bons résultats dans le traitement d'ITP aigu dans patients.22–24 adulte Dans une étude impliquant 10 adultes avec ITP de durée de moins de 16 semaines, Carimune ® la thérapie a levé le décompte de plaquette à la gamme normale après un cours de 5 jours. Cet effet a duré un moyen de plus de 173 jours, variant de 30 à 372 jours 25

Chronique

Les enfants et les adultes avec chronique (défini comme plus grand que durée de 6 mois) ITP ont montré aussi une augmentation (quelquefois temporaire) dans les comtes de plaquette après l'administration de Carimune ®.21,25–29 Donc, dans les situations qui exigent une augmentation rapide dans le comte de plaquette, par exemple avant la chirurgie ou contrôler le saignement excessif, l'utilisation de Carimune ® devrait être considérée. Chez les enfants avec ITP chronique, Carimune ® la thérapie avait pour résultat une augmentation moyenne dans le comte de plaquette de 312,000/µL avec une durée d'augmentation variant de 2 à 6 mois 26,29 Carimune ® la thérapie peut être considérée comme un moyen de reporter ou éviter que l'on a montré que splenectomy.28-30 Dans les adultes, Carimune ® la thérapie est efficace dans le maintien de la plaquette comptent sur une gamme acceptable avec ou sans thérapie d'amplificateur périodique. L'augmentation moyenne dans le comte de plaquette était 93,000/µL et la durée moyenne de l'augmentation était 20–24 jours 25,26 Cependant, il devrait être noté que pas tous les patients répondront. Même dans ces patients qui répondent, on ne devrait pas considérer que ce traitement soit curatif.

CONTRE-INDICATIONS

Carimune ® NF est contre-indiqué dans les patients qui ont eu un anaphylactic ou une réaction systémique sévère à l'administration de globulin immunisé humain. Les individus avec le manque IgA, surtout ceux qui savaient l'anticorps contre IgA, ou l'hypersensibilité à immunoglobulins devraient recevoir seulement Carimune ® NF avec la prudence extrême en raison du risque de réactions d'hypersensibilité immédiates sévères en incluant anaphylaxis.

AVERTISSEMENTS

On a annoncé (l'Humain) Intraveineux Globulin immunisé (IGIV) les produits être associé au dysfonctionnement rénal, l'échec rénal aigu, nephrosis osmotique et death.31–36

Les patients prédisposés à l'échec rénal aigu incluent des patients avec :

  1. n'importe quel niveau de préexister à l'insuffisance rénale
  2. diabète mellitus
  3. l'âge plus grand que 65
  4. épuisement de volume
  5. septicité
  6. paraproteinemia
  7. réception de patients médicaments nephrotoxic connus

Dans de tels patients, les produits d'IGIV devraient être administrés lors de la concentration minimale disponible et le taux minimal d'injection praticable. Pendant que ces rapports de dysfonctionnement rénal et d'échec rénal aigu ont été associés à l'utilisation de beaucoup de produits IGIV agréés, ceux qui contiennent du saccharose puisqu'un stabilisateur a représenté une part disproportionnée du nombre total. Voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET les sections d'ADMINISTRATION pour les renseignements importants avaient l'intention de réduire le risque d'échec rénal aigu.

IgA les patients déficients, surtout ceux avec les anticorps connus contre IgA, sont au plus grand risque de développer l'hypersensibilité sévère et les réactions anaphylactic.

Carimune ® NF est fait du plasma humain. Les produits faits du plasma humain peuvent contenir de réactifs infectieux, tels que les virus, qui peuvent causer la maladie. Le risque que de tels produits transmettront un agent infectieux a été réduit en cachant des donateurs de plasma pour l'exposition préalable à de certains virus, en évaluant pour la présence de certaines infections virulentes actuelles et par l'application de pas d'élimination/réduction viraux tels que l'alcool fractionation en présence des aides de filtre, nanofiltration et du ph 4/pepsin treatment5-7 (voir la Table 1). En dépit de ces mesures, de tels produits peuvent porter un risque de transmettre d'agents infectieux, par ex, des virus et théoriquement, la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) l'agent. Il y a aussi la possibilité que les agents infectieux inconnus peuvent être présents dans de tels produits. TOUTES les infections crues par un médecin peut-être pour avoir été transmises par ce produit devraient être annoncées par le médecin ou d'autre pourvoyeur de soins médicaux à CSL Behring Pharmacovigilance à 1-866-915-6958. Le médecin devrait discuter les risques et les avantages de ce produit avec le patient.

Les patients avec agamma-ou hypogammaglobulinemia extrême qui n'ont auparavant jamais reçu le traitement de substitution immunoglobulin ou dont le temps du dernier traitement est plus grand que 8 semaines, peuvent être menacés de développer des réactions inflammatoires sur l'injection rapide (plus grand que 2 mgs/kg/minutes) de Carimune ® NF. Ces réactions sont manifestées par une augmentation dans la température, les fraîcheurs, la nausée et le vomissement. Les signes essentiels du patient devraient être contrôlés continuellement. Le patient devrait être soigneusement observé partout dans l'injection, comme ces réactions dans les occasions rares peuvent mener pour choquer. Epinephrine et d'autres médicaments resuscitative appropriés et équipement devraient être disponibles pour le traitement d'une réaction anaphylactic aiguë.

PRÉCAUTIONS

Voir s'il vous plaît le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION ci-dessous, pour les renseignements importants sur Carimune ® NF la compatibilité avec d'autres médications ou liquides. Les patients ne devraient pas être le volume réduit avant l'initiation de l'injection d'IGIV. La surveillance périodique d'épreuves de fonction rénales et de production d'urine est particulièrement importante dans les patients jugés avoir un risque accru potentiel pour développer l'échec rénal aigu. La fonction rénale, en incluant la mesure d'azote d'urée de sang (le PETIT PAIN) et le sérum creatinine, devrait être évaluée avant l'injection initiale de Carimune ® NF et de nouveau aux intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, la cessation du produit devrait être considérée. Pour les patients jugés être menacés pour développer le dysfonctionnement rénal, Carimune ® NF devrait être infusé à un taux moins de 2 mgs/kg/minutes.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être donnés l'ordre immédiatement signaler des symptômes de production d'urine diminuée, gain de poids soudain, rétention/oedème liquide, et/ou essoufflement (qui peut suggérer le dommage du rein) à leurs médecins.

Essais de laboratoire

Les destinataires d'IGIV devraient être contrôlés pour les signes cliniques et les symptômes de hemolysis. Les destinataires d'IGIV devraient être contrôlés pour les réactions défavorables pulmonaires. Si la Blessure de Poumon Aiguë liée de la Transfusion sanguine (TRALI) est soupçonnée, les épreuves appropriées devraient être exécutées pour la présence d'anticorps anti-neutrophil tant dans le produit que dans le sérum patient. L'évaluation de ligne de base de viscosité de sang devrait être considérée dans les patients en danger pour l'hyperviscosité, en incluant ceux avec cryoglobulins, en jeûnant chylomicronemia/markedly haut triacylglycerols (triglycerides), ou monoclonal gammopathies.

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Carimune ® NF. On n'est pas aussi connu si Carimune ® NF peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Carimune ® NF devrait être donné à une femme enceinte seulement si globulins immunisés Intacts clairement nécessaires 24 tels que les contenus dans Carimune ® NF traversent le délivre de la circulation maternelle de plus en plus après gestation 37,38 de 30 semaines Dans les cas d'ITP maternel où Carimune ® a été administré à la mère avant la livraison, la réponse de plaquette et l'effet clinique étaient semblables dans la mère et neonate.24,38–47

Utilisation de pédiatrie

La haute administration de dose de Carimune ® dans les patients de pédiatrie avec Thrombocytopenic Immunisé aigu ou chronique Purpura n'a pas révélé que n'importe quels Anticorps de hasard 15 de pédiatrie et spécifiques dans Immunisé Globulin Intraveineux (l'Humain) peuvent diminuer l'efficacité de vaccins viraux modérés vivants tels que la rougeole, la rubéole et mumps.48–50 l'Immunisant des médecins devrait être informé de la thérapie récente avec Immunisé Globulin Intraveineux (l'Humain) pour que les précautions appropriées puissent être prises.

Utilisation gériatrique

Carimune ® NF devrait être utilisé avec la prudence dans les patients plus de 65 ans d'âge et jugé être au risque accru de développer l'insuffisance rénale (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Faute des données potentielles, recommandées des doses ne devrait pas être excédé et la concentration et le taux d'injection choisi devrait être le minimum praticable. Le produit devrait être infusé à un taux moins de 2 mgs/kg/minutes.

Syndrome de Méningite aseptique

On a annoncé qu'un syndrome de méningite aseptique (AMS) se produit rarement en association avec (l'Humain) Intraveineux Globulin Immunisé (IGIV) le traitement. Le syndrome commence d'habitude au cours de plusieurs heures à deux jours suite au traitement IGIV. Il est caractérisé par les symptômes et les signes en incluant le mal de tête sévère, nuchal la rigidité, la somnolence, la fièvre, la photophobie, les mouvements d'oeil pénibles et la nausée et le vomissement. Le liquide de Cerebrospinal (CSF) les études est positif fréquemment avec pleocytosis. Les patients exposant de tels symptômes et des signes devraient recevoir un examen neurologique consciencieux, en incluant des études de CSF, pour exclure d'autres causes de méningite. AMS peut se produire plus fréquemment en association avec la haute dose (2 g/kg) le traitement d'IGIV. La cessation de traitement IGIV a eu pour résultat la remise d'AMS au cours de plusieurs jours sans sequelae.

Hemolysis

(L'Humain) Intraveineux Globulin Immunisé (IGIV) les produits peuvent contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme hemolysins et inciter dans la couche vivo de globules rouges avec immunoglobulin, en provoquant une réaction antiglobulin directe positive et, rarement, hemolysis.51–53 Hemolytic l'anémie peut se développer ultérieur à la thérapie IGIV en raison de RBC amélioré sequestration54 (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Les destinataires d'IGIV devraient être contrôlés pour les signes cliniques et les symptômes de hemolysis (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).

Blessure de Poumon Aiguë liée de la transfusion sanguine (TRALI)

Il y a eu des rapports d'oedème pulmonaire noncardiogenic la Blessure de Poumon Aiguë liée de la Transfusion sanguine (TRALI) dans les patients a administré IGIV.55 TRALI est caractérisé par la détresse respiratoire sévère, l'oedème pulmonaire, hypoxemia, normal a quitté la fonction de ventricular et la fièvre et se produit typiquement au cours de 1–6 heures après la transfusion sanguine. Les patients avec TRALI peuvent être dirigés en utilisant la thérapie d'oxygène avec le soutien de ventilatory adéquat.

Les destinataires d'IVIG devraient être contrôlés pour les réactions défavorables pulmonaires. Si TRALI est soupçonné, les épreuves appropriées devraient être exécutées pour la présence d'anticorps anti-neutrophil tant dans le produit que dans le sérum patient (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).

Événements de Thrombotic

Les événements de Thrombotic ont été annoncés en association avec IGIV56–63 (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Les patients peuvent inclure en danger ceux avec une histoire d'atherosclerosis, les facteurs de risque cardiovasculaires multiples, avancés l'âge, ont diminué la production cardiaque, et/ou l'hyperviscosité connue ou soupçonnée. Les risques potentiels et les avantages d'IGIV devraient être pesés contre ceux de thérapies alternatives pour tous les patients pour qui l'administration IGIV est considérée. L'évaluation de ligne de base de viscosité de sang devrait être considérée dans les patients en danger pour l'hyperviscosité, en incluant ceux avec cryoglobulins, en jeûnant chylomicronemia/markedly haut triacylglycerols (triglycerides), ou monoclonal gammopathies (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire). Pour les patients jugés être au risque accru d'événements thromboembolic, un taux d'injection maximum de moins de 2 mgs/kg/minutes est recommandé.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les augmentations dans creatinine et azote d'urée de sang (le PETIT PAIN) ont été observées aussitôt qu'un à deux jours suite à l'injection. La progression à oliguria ou à anuria, en exigeant la dialyse a été observée. Les types d'événements défavorables rénaux sévères qui ont été vus suite à la thérapie IGIV incluent : l'échec rénal aigu, necrosis tubulaire aigu, proximal nephropathy tubulaire et nephrosis.31–36,64,71–73 osmotique

Les réactions défavorables inflammatoires ont été décrites dans agammaglobulinemic et patients hypogammaglobulinemic qui n'ont jamais reçu la thérapie de substitution immunoglobulin auparavant ou dans les patients dont le temps du dernier traitement est plus grand que 8 semaines et dont le taux d'injection initial excède 2 mgs/kg/minutes.

Cela se produit dans environ 10 % de tels cas. De telles réactions peuvent aussi être observées dans certains patients pendant la thérapie de substitution chronique.

Les réactions, qui peuvent devenir évidentes seulement 30 minutes à 1 heure depuis le début de l'injection, sont comme suit : en rougissant du visage, les sentiments de contraction dans la poitrine, les fraîcheurs, la fièvre, le vertige, la nausée, diaphoresis et hypotension ou l'hypertension. Dans de tels cas, l'injection devrait être ralentie ou arrêtée temporairement jusqu'à ce que les symptômes ne se calment. L'injection peut alors être reprise à un taux inférieur qui est confortable pour le patient. Si anaphylaxis ou d'autres réactions sévères se produisent, l'injection devrait être arrêtée immédiatement.

Arthralgia, myalgia et réactions de peau transitoires (telles que les rougeurs, erythema, pruritus, urticaria, l'eczéma ou la dermatite) ont été aussi annoncés.

Anaphylactoid immédiat et réactions d'hypersensibilité en raison de sensitization précédent du destinataire à de certains antigènes, le plus communément IgA, peuvent être observés dans les cas exceptionnels, a décrit sous les Contre-indications 16,17,65 Dans les patients avec ITP, qui reçoivent de plus hautes doses (0.4 g/kg/day ou plus grand), 2.9 % d'injections peuvent avoir pour résultat le Mal de tête de réactions 21 défavorable, généralement léger, est le symptôme le plus commun noté, en se produisant pendant ou suite à 2 % d'injections. Quelques cas de hemolysis d'habitude léger ont été annoncés après l'injection d'immunoglobulin intraveineux products.51–53 Ceux-ci ont été attribués à transferal de groupe sanguin (par ex, anti-D) les anticorps.

Post-marketing

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées et annoncées pendant l'utilisation de post-approbation de produits IGIV :

Respiratoire
Apnea, le Syndrome de Détresse Respiratoire Aigu (ARDS), la Blessure de Poumon Aiguë liée de la Transfusion sanguine (TRALI), cyanosis, hypoxemia, l'oedème pulmonaire, la dyspnée, bronchospasm
Cardiovasculaire
L'arrêt cardiaque, thromboembolism, l'effondrement vasculaire, hypotension
Neurologique
Le coma, la perte de conscience, saisies, tremblement
Integumentary
Le syndrome de Stevens-Johnson, epidermolysis, erythema multiforme, bullous la dermatite
Hematologic
Pancytopenia, leukopenia, hemolysis, antiglobulin direct positif (les Combes) l'épreuve
Général / le Corps dans l'ensemble
Pyrexia, rigueurs
Musculoskeletal
Mal de dos
Gastrointestinal
Dysfonctionnement hépatique, douleur abdominale

Puisque le post-marketing des reportages de ces réactions est volontaire et les populations menacées sont de la taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer la fréquence de la réaction ou établir une relation causale à l'exposition au produit. Tel est aussi le cas avec les rapports de littérature authored de façon indépendante 66

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Il est généralement recommandé de ne pas diluer des dérivés de plasma avec d'autres médicaments infusable. Carimune ® NF devrait être donné par une ligne d'injection séparée. Nulle autre médication ou liquides ne devraient être mélangés avec Carimune ® NF la préparation.

Carimune ® NF devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le fait de préexister à l'insuffisance rénale et dans les patients jugés être au risque accru de développer l'insuffisance rénale (en incluant, mais non limité à ceux avec le diabète mellitus, l'âge plus grand que 65, l'épuisement de volume, paraproteinemia, la septicité et la réception de patients les médicaments nephrotoxic connus). Dans ces cas surtout il est important d'assurer que les patients ne sont pas le volume réduit avant Carimune ® NF l'injection. Aucune donnée potentielle n'est disponible actuellement pour identifier une dose sûre maximum, une concentration et le taux d'injection dans les patients a résous d'être au risque accru d'échec rénal aigu. Faute des données potentielles, recommandées des doses ne devrait pas être excédé et la concentration et le taux d'injection choisi devrait être le minimum praticable. Pour les patients jugés être menacés pour développer le dysfonctionnement rénal, Carimune ® NF devrait être infusé à un taux moins de 2 mgs/kg/minutes.

Pour les patients jugés être à un risque accru pour les événements thromboembolic, un taux d'injection maximum de moins de 2 mgs/kg/minutes pour les patients est recommandé (voir des PRÉCAUTIONS : Événements de Thrombotic).

Si les effets secondaires se produisent, l'injection devrait être arrêtée ou ralentie jusqu'à ce que les symptômes ne se calment.

Adulte et Thérapie de Substitution D'enfant

La dose recommandée de Carimune ® NF dans l'immunodéficience primaire est 0.4 à 0.8 g/kg de poids de corps administré une fois toutes les trois à quatre semaines par l'injection intraveineuse.

La première injection de Carimune ® NF dans agammaglobulinemic auparavant non soigné ou patients hypogammaglobulinemic doit être donnée comme 3 % immunoglobulin la solution (voir la Reconstitution). Les injections ultérieures peuvent être administrées lors d'une plus haute concentration si le patient montre la bonne tolérance.

Un taux d'injection initial de 0.5 mgs/kg/minutes est recommandé. Si toléré, après 30 minutes, le taux peut être augmenté à 1 mg/kg/minute depuis les 30 minutes suivantes. Par la suite, le taux peut être progressivement augmenté dans une manière graduelle jusqu'à un maximum de 3 mgs/kg/minutes comme toléré. Faites allusion à la Table 3 pour les taux d'injection correspondants dans le mg/kg/minute ou le millilitre/kg/minute pour toutes les concentrations de produit.

La première injection de Carimune ® NF dans agammaglobulinemic auparavant non soigné et patients hypogammaglobulinemic peut mener aux effets secondaires systémiques. La nature de ces effets n'a pas été complètement élucidée. Certains d'entre eux peuvent être en raison de la libération de proinflammatory cytokines par macrophages activé dans les destinataires 67,68 immunodeficient l'administration Ultérieure de Carimune ® NF aux patients immunodeficient aussi bien qu'aux individus normaux ne provoque pas d'habitude d'effets secondaires fâcheux de plus.

La thérapie d'Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)

Induction

La dose recommandée de Carimune ® NF pour le traitement d'ITP est 0.4 g/kg de poids de corps 2–5 jours consécutifs. Une solution immunoglobulin de 6 % (voir la Reconstitution) est recommandée pour l'utilisation dans ITP.

Le taux d'injection initial recommandé pour le traitement d'ITP est 0.5 mgs/kg/minutes. Si toléré, après 30 minutes, le taux peut être augmenté à 1 mg/kg/minute depuis les 30 minutes suivantes. Par la suite, le taux peut être progressivement augmenté dans une manière graduelle jusqu'à un maximum de 3 mgs/kg/minutes comme toléré. Faites allusion à la Table 3 pour les taux d'injection correspondants dans le mg/kg/minute ou le millilitre/kg/minute pour toutes les concentrations de produit.

ITP aigu – Enfance

Dans ITP aigu d'enfance, si une réponse de comte de plaquette initiale aux deux premières doses est adéquate (30–50,000/µL), la thérapie peut être arrêtée après le deuxième jour du cours 21 de 5 jours

Entretien – ITP Chronique

Dans les adultes et les enfants, si après la thérapie d'induction les chutes de comte de plaquette à moins que 30,000/µL et/ou les manifestes patients le saignement cliniquement significatif, 0.4 g/kg de poids de corps peuvent être donnés comme une injection simple. Si une réponse adéquate ne résulte pas, la dose peut être augmentée à 0.8–1 g/kg de poids de corps donné comme une injection 22,69,70 simple

La table 3 : les Taux d'Injection pour Carimune ® NF les Concentrations
Concentration
(%)
Taux d'Injection initial :
0.5 mg/kg/minute
1 mg/kg/minute2 mg/kg/min*Taux d'Injection maximum :
3 mgs/kg/minutes
*
Le taux d'injection maximum pour les patients en danger du dysfonctionnement rénal ou des événements thromboembolic.
Pour les patients pas en danger du dysfonctionnement rénal d'événements thromboembolic.
3 %0.0167 millilitres/kg/minutes0.033 millilitres/kg/minutes0.067 millilitres/kg/minutes0.10 millilitres/kg/minutes
6 %0.008 millilitres/kg/minutes0.0167 millilitres/kg/minutes0.033 millilitres/kg/minutes0.050 millilitres/kg/minutes
9 %0.006 millilitres/kg/minutes0.011 millilitres/kg/minutes0.022 millilitres/kg/minutes0.033 millilitres/kg/minutes
12 %0.004 millilitres/kg/minutes0.008 millilitres/kg/minutes0.016 millilitres/kg/minutes0.025 millilitres/kg/minutes

Reconstitution

(voir aussi des dessins la page suivante)

1.Enlevez les casquettes de plastique protectrices du lyophilisate (LYO) et des bouteilles diluées et désinfectez les deux bouchons de caoutchouc avec l'alcool. Enlevez la couverture protectrice à partir d'une fin du jeu de transfert et insérez l'aiguille exposée par le bouchon de caoutchouc dans la bouteille contenant le diluant (la figure 1).
2a. et 2b.Enlevez la deuxième couverture protectrice à partir de l'autre fin du jeu de transfert. Empoignez les deux bouteilles comme montré dans la figure 2a, plongez vite la bouteille diluée sur la bouteille lyophilisate et apportez les bouteilles dans une position droite. Seulement si c'est fait vite et les bouteilles sont immédiatement apportées dans une position droite peut le vide dans la bouteille lyophilisate être maintenu, en accélérant ainsi la reconstitution et en facilitant le transfert. Permettez au diluant de couler dans la bouteille lyophilisate (la figure 2b).
3.Dès que la quantité appropriée de diluant est transférée (voir la Table 4), disparaissez le diluant mettent la pointe en bouteilles pour libérer le vide (la figure 3). Cela réduira la mousse et facilitera la dissolution. Enlevez la pointe.
4.Tourbillonnez vigoureusement, mais ne tremblez pas, autrement une mousse se formera qui est très lent pour se calmer (la figure 4). Le lyophilisate se dissout au cours de quelques minutes.

Chiffre

Pour reconstituer Carimune ® NF du paquet de fiole individuel, ou en utilisant d'autres diluants ou plus hautes concentrations, la Table 4 indique le volume de diluant stérile exigé. En observant la technique aseptique, ce volume devrait être tiré dans une seringue hypodermique stérile et une aiguille. Le diluant est alors injecté dans Carimune correspondant ® NF la grandeur de fiole.

La table 4 : Volume* Dilué Exigé
Concentration prévue3 Fiole g6 Fiole g12 Fiole g
*
Dans les patients jugés être au risque accru de développer l'insuffisance rénale et les événements thromboembolic, la concentration et le taux d'injection de Carimune ® NF devraient être le minimum praticable.
Le récipient pas assez grand pour permettre cette concentration.
3 %100 millilitres200 millilitres
6 %50 millilitres100 millilitres200 millilitres
9 %33 millilitres66 millilitres132 millilitres
12 %25 millilitres50 millilitres100 millilitres

Si de grandes doses de Carimune ® NF doivent être administrées, plusieurs fioles reconstituées de concentration identique et de diluant peuvent être mises en commun dans un verre stérile vide ou un plastique i.v. le récipient d'injection l'utilisation de la technique aseptique.

Carimune ® NF se dissout normalement au cours de quelques minutes, bien que dans les cas exceptionnels il puisse prendre à 20 minutes.

NE TREMBLEZ PAS! La secousse excessive provoquera la mousse.

N'importe quelles particules non dissoutes devraient répondre à la rotation prudente de la bouteille. Évitez de mousser. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. La filtration de Carimune ® NF est acceptable, mais pas exigée. Les grandeurs de pore de 15 microns ou plus grand ralentiront moins probablement l'injection, surtout avec plus haut Carimune ® NF les concentrations. Les filtres antibactériens (0.2 microns) peuvent être utilisés. Quand la reconstitution de Carimune ® NF se produit à l'extérieur des conditions de courant d'air laminar stériles, l'administration doit commencer rapidement par les fioles partiellement utilisées débarrassées. Quand la reconstitution est réalisée dans un capuchon d'écoulement de laminar stérile en utilisant la technique aseptique, l'administration peut commencer au cours de 24 heures pourvu que la solution ait été frigorifiée pendant ce temps. Ne congelez pas Carimune ® NF la solution.

POURSUIVEZ L'INJECTION SEULEMENT SI LA SOLUTION EST CLAIRE ET À ENVIRON LA TEMPÉRATURE DE PIÈCE.

COMMENT FOURNI

Carimune ® NF est disponible comme une poudre lyophilized blanche dans 3, 6 et 12 fioles de grandeur g. Les seuls diluants qui peuvent être utilisés pour reconstituer le produit sont l'Injection de Chlorure de sodium stérile (de 0.9 %) USP, le Dextrose de 5 %, ou l'Eau Stérile.

Carimune ® NF est disponible dans les paquets de fiole individuels comme suit :

Nombre de NDCDescription de produit
44206-416-033 fiole g
44206-417-066 fiole g
44206-418-1212 fiole g

Conservez et Dispensez

Carimune ® NF devrait être conservé à la température de pièce excédant 30°C (86°F). La préparation ne devrait pas être utilisée après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.

RÉFÉRENCES

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Fabriqué par :
CSL Behring AG
Berne, Suisse
La Licence N° 1766 américaine

Distribué par :
CSL Behring LLC
Kankakee, Illinois 60901 Etats-Unis

Révisé : octobre de 2010

4354/226

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - la Fiole de 3 grammes

NDC 44206-416-03

3 g

Globulin Immunisé
Intraveineux (Humain)

CARIMUNE ® NF
Nanofiltered

3 grammes lyophilized
(le 45 tours utilise la fiole)

Pour l'administration intraveineuse
Rx seulement

CSL Behring

Fiole de 3 grammes

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - la Fiole de 6 grammes

NDC 44206-417-06

6 g

Globulin Immunisé
Intraveineux (Humain)

CARIMUNE ® NF
Nanofiltered

6 grammes lyophilized
(le 45 tours utilise la fiole)

Pour l'administration intraveineuse
Rx seulement

CSL Behring

Fiole de 6 grammes

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - la Fiole de 12 grammes

NDC 44206-418-12

12 g

Globulin Immunisé
Intraveineux (Humain)

CARIMUNE ® NF
Nanofiltered

12 grammes lyophilized
(le 45 tours utilise la fiole)

Pour l'administration intraveineuse
Rx seulement

CSL Behring

Fiole de 12 grammes

CARIMUNE  NANOFILTERED
immunoglobulin humain g  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)44206-416
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G (IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G) IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G3 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Saccharose5 g
Chlorure de sodium20 mgs
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
144206-416-031 FIOLE Dans 1 CARTONPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA10236710/02/2009

CARIMUNE  NANOFILTERED
immunoglobulin humain g  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)44206-417
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G (IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G) IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G6 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Saccharose10 g
Chlorure de sodium20 mgs
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
144206-417-061 FIOLE Dans 1 CARTONPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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CARIMUNE  NANOFILTERED
immunoglobulin humain g  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)44206-418
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G (IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G) IMMUNOGLOBULIN HUMAIN G12 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Saccharose20 g
Chlorure de sodium20 mgs
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
144206-418-121 FIOLE Dans 1 CARTONPersonne

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Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
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Révisé : 11/2010CSL Behring AG