officiel du gouvernement du NigerCYTOGAM
CYTOGAM - liquide globulin immunisé cytomegalovirus humain
CSL Behring AG
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Cytogam ®Cytomegalovirus À abri Globulin Intraveineux (l'Humain)
Formulation liquide
On Traite du Détersif solvable
Rx seulement
DESCRIPTION
Cytogam, Cytomegalovirus (l'Humain) Intraveineux Globulin Immunisé (CMV-IGIV), est un immunoglobulin G (IgG) contenant une quantité standardisée d'anticorps à Cytomegalovirus (CMV). CMV-IGIV est formulé dans la fiole finale comme un liquide stérile. Le globulin est stabilisé avec le saccharose de 5 % et l'Albumine de 1 % (l'Humain). Cytogam ne contient aucun agent de conservation. Immunoglobulin purifié est tiré du plasma humain adulte mis en commun choisi pour haut titers d'anticorps pour Cytomegalovirus (CMV).1 matière Source pour fractionation peut être obtenue du fabricant autorisé des autres Etats-Unis. Le plasma mis en commun a été fractionné par la précipitation d'éthanol des protéines selon les Méthodes Cohn 6 et 9, modifié pour produire un produit convenable pour l'administration intraveineuse. Le détersif solvable largement utilisé le processus d'inactivation viral est aussi utilisé 2 de Certaines opérations industrielles peut être exécuté par d'autres sociétés. Chaque millilitre contient : 50 ± 10 mgs d'immunoglobulin, essentiellement IgG et quantités de trace d'IgA et d'IgM; 50 mgs de saccharose; 10 mgs d'Albumine (l'Humain). Le contenu de sodium est 20-30 mEq par litre, c'est-à-dire, 0.4-0.6 mEq par 20 millilitres ou 1.0-1.5 mEq par 50 millilitres. La solution devrait sembler incolore et translucide.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cytogam contient le représentant d'anticorps IgG du grand nombre de personnes normales qui ont contribué aux piscines de plasma dont le produit a été tiré. Le globulin contient une relativement haute concentration d'anticorps dirigés contre Cytomegalovirus (CMV). En cas des personnes qui peuvent être exposées à CMV, Cytogam peut lever les anticorps pertinents aux niveaux suffisants pour modérer ou réduire l'incidence de maladie CMV sérieuse.
INDICATIONS ET USAGE
Cytomegalovirus À abri Globulin Intraveineux (l'Humain) est indiqué pour la prophylaxie de maladie cytomegalovirus associée à la transplantation de rein, poumon, foie, pancréas et coeur. Dans les transplants de ces organes autre que le rein de CMV seropositive les donateurs dans les destinataires seronegative, CMV-IGIV prophylactique devrait être considéré dans la combinaison avec ganciclovir.
ÉTUDES CLINIQUES
Les études cliniques ont montré une réduction de 50 % de la maladie CMV primaire dans les patients de transplant rénaux donnés CMV-IGIV3 et une réduction de 56 % de CMV sérieux disease4 dans les patients de transplant de foie donnés CMV-IGIV. La prophylaxie de CMV-IGIV a été associée à la survie augmentée dans les destinataires 5 de transplant de foie
Dans deux essais cliniques séparés, on a montré que Cytogam a fourni la prophylaxie efficace dans les destinataires de transplant rénaux en danger pour la maladie CMV primaire. Dans le premier procès randomisé, 3 l'incidence de virologically a confirmé que les syndromes CMV-associés ont été réduits de 60 % dans les commandes (n=35) à 21 % dans les destinataires de globulin immunisé CMV (n=24) (P <0.01); leukopenia marqué a été réduit de 37 % dans les commandes à 4 % dans les destinataires globulin (P <0.01); et les superinfections fongiques ou parasites n'ont pas été vues dans les destinataires globulin, mais se sont produites dans 20 % de commandes (P = 0.05). La maladie CMV sérieuse a été réduite de 46 % à 13 %. Il y avait un élément, mais pas une réduction statistiquement significative de l'incidence de pneumonie CMV (17 % de commandes en comparaison de 4 % de destinataires globulin). Il n'y avait aucun effet sur les taux d'isolement viral ou de seroconversion bien que le taux de viremia soit moins dans les destinataires Cytogam. Dans un procès non-randomisé ultérieur dans les destinataires de transplant rénaux (n=36), 6 l'incidence de virologically a confirmé que le syndrome CMV-associé a été réduit à 36 % dans les destinataires globulin par rapport à une incidence de 60 % dans les patients de contrôle (n=35) dans le procès randomisé. Les taux de maladie CMV sérieuse et l'élément la superinfection fongique et parasite étaient semblables aux patients recevant CMV-IGIV dans le premier procès.
Dans un procès randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo dans les destinataires de transplant de foie, 4 l'incidence de maladie CMV-associée sérieuse a été réduite de 26 % dans les 72 patients de contrôle à 12 % dans les 69 destinataires CMV-IGIV (p=0.02); la maladie CMV-associée sérieuse a inclus la maladie CMV dans 2 ou plus organes, la pneumonie de CMV, ou l'infection fongique envahissante CMV-associée, dont l'incidence était 18 % dans les commandes et 7 % dans les destinataires CMV-IGIV (p=0.04). Dans suivent-up5 des patients de transplant de foie étudiés dans ce procès contrôlé randomisé et un procès de l'étiquette ouverte ultérieur, 7 une survie d'année des 72 patients de contrôle était 72 % contre 86 % dans les 90 destinataires de CMV-IGIV (p=0.03). Dans le procès de contrôle randomisé, la réduction de la maladie CMV-associée sérieuse dans CMV seronegative les destinataires de foies d'un CMV seropositive le donateur (7/19 dans le groupe CMV-IGIV contre. 9/19 dans le contrôle) était moins que dans les transplants avec d'autre donateur et destinataire serologic le statut (1/50 dans le groupe CMV-IGIV contre 10/53 dans le groupe de contrôle). Cette conclusion était semblable à ce de Merigan et al.8 dans une étude de prophylaxie ganciclovir après la transplantation du cœur. Dans cette étude, les patients ont reçu ganciclovir IV à 5 mgs/kg deux fois par jour pour le post-transplant de 14 jours initiaux, ensuite à 6 mgs/kg chaque jour depuis 5 jours par semaine tout le jour 28.
Les études récentes de prophylaxie combinée avec CMV-IGIV et ganciclovir ont montré que les réductions de l'incidence de CMV sérieux ont associé la maladie dans CMV seronegative les destinataires de CMV seropositive les organes au-dessous de cela attendu d'un médicament alone.9-12
Le jambon et al.9 ont utilisé CMV-IGIV avec un programme de dosage de CMV-IGIV de 150 mgs/kg au cours de 72 heures de transplant; 100 mgs/kg à deux, quatre, six et huit semaines suite au foie transplantent et ensuite 50 mgs/kg à post-transplant de 12 et 16 semaines dans la combinaison avec ganciclovir (10 mgs/kg/jours depuis 14 jours). L'incidence de maladie CMV a été réduite d'un taux attendu de 60-80 % à 7 % dans 15 destinataires seronegative d'un organe seropositive.
Snydman10 en utilisant le programme de dosage CMV-IGIV énuméré sous le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION dans la combinaison avec ganciclovir (10 mgs/kg/jours depuis 14 jours) a réduit l'incidence de maladie CMV sérieuse dans les destinataires de transplant de foie d+R-recevant le placebo ou un médicament de 16/47 (34 %) à 3/41 (7 %) dans les patients recevant les deux médicaments pour la prophylaxie.
Martin11 en utilisant CMV-IGIV 100 mgs/kg toutes les deux semaines depuis six semaines suivies de 50 mgs/kg toutes les deux semaines avec une dose finale à la semaine 16, dans la combinaison avec 10 mgs/kg/jours ganciclovir depuis 14 jours après la transplantation, a observé la maladie CMV sévère dans 1/74 (1 %) de CMV seronegative les destinataires d'un rein d'un CMV seropositive le donateur, dans 0/14 (0 %) de CMV seronegative les destinataires d'un transplant du pancréas du rein d'un CMV seropositive le donateur et dans 1/12 (8 %) de CMV seronegative les destinataires d'un foie d'un CMV seropositive le donateur. L'incidence de maladie CMV sérieuse avec CMV-IGIV combiné et prophylaxie ganciclovir était inférieure que l'expérience antérieure avec la prophylaxie de médicament simple.
Valantine et Luikart12 ont comparé la prophylaxie avec CMV-IGIV (toutes les deux semaines depuis trois mois) dans la combinaison avec la prophylaxie ganciclovir (IV à 5 mgs/kg deux fois par jour pour le post-transplant de 14 jours initiaux, ensuite à 6 mgs/kg tout le jour 28) dans 16 CMV seronegative les destinataires de coeurs de CMV seropositive les donateurs avec 16 commandes correspondues recevant ganciclovir seul. L'incidence actuarielle de maladie CMV a été réduite de 55 % dans le groupe ganciclovir à 46 % dans le groupe combiné (p ≤ 0.06) et la survie a été augmentée de 61 % à 94 % (p ≤ 0.001). Dans le poumon du cœur ou les patients de transplant de poumon dans qui le donateur ou le destinataire étaient CMV seropositive, l'incidence actuarielle de maladie CMV dans les patients recevant ganciclovir seul (n=25) était 85 % en comparaison de 36 % des 33 patients recevant tant CMV-IGIV que ganciclovir (p ≤ 0.05). La survie était 60 % dans le groupe ganciclovir et 80 % dans les patients recevant CMV-IGIV et ganciclovir (p ≤ 0.01).
CONTRE-INDICATIONS
Cytogam ne devrait pas être utilisé dans les individus avec une histoire d'une réaction sévère préalable associée à l'administration de cela ou à d'autres préparations immunoglobulin humaines. Les personnes avec immunoglobulin sélectif Un manque a le potentiel pour développer des anticorps à immunoglobulin A et pourrait avoir des réactions anaphylactic à l'administration ultérieure de produits sanguins qui contiennent immunoglobulin A, en incluant Cytogam.
AVERTISSEMENTS
CMV-IGIV est fait du plasma humain et, comme d'autres produits de plasma, porte la possibilité pour la transmission d'agents viraux port du sang et théoriquement, la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) l'agent. On considère que le risque de transmission de virus port du sang reconnus est bas à cause d'inactivation viral et de propriétés d'enlèvement dans la procédure de précipitation d'éthanol froide Cohn-Oncley utilisée pour la purification de globulin immunisé products.13-15 Jusqu'à 1993, globulins immunisé fabriqué d'éthanol froid autorisé aux États-Unis n'avait pas été documenté pour transmettre n'importe quel agent viral. Cependant, pendant une période brève à la fin de 1993 au début de 1994, globulin immunisé intraveineux fait par Etats-Unis. le fabricant a été associé à la transmission d'Hépatite C le virus 16 Pour plus loin faire attention à la transmission possible de virus port du sang, en incluant l'Hépatite C, on traite CMV-IGIV avec un détersif solvable inactivation viral procedure2 connu inactiver un large spectre de lipid a enveloppé des virus, en incluant VIH 1, VIH 2, l'Hépatite B et l'Hépatite C.17 Cependant, parce que de nouveaux virus port du sang peuvent encore émerger, dont certains ne peuvent pas être inactivés par le processus de fabrication ou par le traitement de détersif solvable, CMV-IGIV, comme autre produit sanguin, devrait être donné seulement si un avantage est attendu.
On a annoncé que les produits (Humains) Intraveineux Globulin immunisés sont associés au dysfonctionnement rénal, l'échec rénal aigu, nephrosis osmotique et les Patients death.18-25 prédisposés à l'échec rénal aigu incluent des patients avec n'importe quel niveau de préexister à l'insuffisance rénale, le diabète mellitus, l'âge plus grand que 65, l'épuisement de volume, la septicité, paraproteinemia ou la réception de patients les médicaments nephrotoxic connus. Surtout dans de tels patients, les produits d'IGIV devraient être administrés lors des concentrations minimales disponibles et le taux minimal d'injection praticable. Pendant que ces rapports de dysfonctionnement rénal et d'échec rénal aigu ont été associés à l'utilisation de beaucoup de produits IGIV, ceux qui contiennent du saccharose comme un stabilisateur (et donnés aux doses quotidiennes de 350 mgs/kg ou plus grand) représentent une part disproportionnée du nombre 18 total Cytogam contient du saccharose comme un stabilisateur. Voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET les sections d'ADMINISTRATION pour les renseignements importants avaient l'intention de réduire le risque d'échec rénal aigu.
Pendant l'administration, les signes essentiels du patient devraient être contrôlés continuellement et l'observation prudente faite pour n'importe quels symptômes partout dans l'injection. Epinephrine devrait être disponible pour le traitement d'une réaction anaphylactic aiguë (voir la section de PRÉCAUTIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
Cytogam ne contient pas d'agent de conservation. La fiole devrait être entrée seulement une fois pour les buts d'administration et l'injection devrait commencer au cours de 6 heures. Le programme d'injection devrait être adhéré à de près (voir la section d'Injection). N'utilisez pas si la solution est turbide.
Bien que les réactions allergiques systémiques soient rares (voir la section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE), epinephrine et diphenhydramine devrait être disponible pour le traitement de symptômes allergiques aigus. Si hypotension ou anaphylaxis se produisent, l'administration de l'immunoglobulin devrait être arrêtée immédiatement et un antidote devrait être donné comme noté au-dessus.
Fonction rénale
Assurez que les patients ne sont pas le volume réduit avant l'initiation d'IGIV. La surveillance périodique d'épreuves de fonction rénales et de production d'urine est particulièrement importante dans les patients jugés avoir un risque accru potentiel pour développer l'échec rénal aigu. La fonction rénale, en incluant la mesure d'azote d'urée de sang (le PETIT PAIN) et le sérum creatinine devrait être évaluée avant l'injection initiale de Cytogam et de nouveau aux intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, la cessation du produit devrait être considérée. Le taux recommandé d'injection Cytogam pour la prophylaxie de maladie CMV dans les patients de transplant d'organe solides est 60 mgs Ig/kg/hr (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Syndrome de Méningite aseptique
On a annoncé qu'un syndrome de méningite aseptique (AMS) se produit rarement en association avec (l'Humain) Intraveineux Globulin Immunisé (IGIV) treatment.26-29 Le syndrome commence d'habitude au cours de plusieurs heures à deux jours suite au traitement IGIV. Il est caractérisé par les symptômes et les signes en incluant le mal de tête sévère, nuchal la rigidité, la somnolence, la fièvre, la photophobie, les mouvements d'oeil pénibles et la nausée et le vomissement. Le liquide de Cerebrospinal (CSF) les études est positif fréquemment avec pleocytosis jusqu'aux milliers de cellules par cu.mm., principalement de la série granulocytic et des niveaux de protéine élevés jusqu'aux centaines de mg/dL. Les patients exposant de tels symptômes et des signes devraient recevoir un examen neurologique consciencieux, en incluant des études de CSF, pour exclure d'autres causes de méningite. AMS peut se produire plus fréquemment en association avec la haute dose (2 g/kg) le traitement d'IGIV. La cessation de traitement IGIV a eu pour résultat la remise d'AMS au cours de plusieurs jours sans sequelae.
Hemolysis
(L'Humain) Intraveineux Globulin Immunisé (IGIV) les produits peuvent contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme hemolysins et inciter dans la couche vivo de globules rouges avec immunoglobulin, en provoquant une réaction antiglobulin directe positive et, rarement, hemolysis.30-32 Hemolytic l'anémie peut se développer ultérieur à la thérapie IGIV en raison de RBC amélioré sequestration33 [voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES]. Les destinataires d'IGIV devraient être contrôlés pour les signes cliniques et les symptômes de hemolysis [voient des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire].
Blessure de Poumon Aiguë liée de la transfusion sanguine (TRALI)
Il y a eu des rapports d'oedème pulmonaire noncardiogenic [la Blessure de Poumon Aiguë liée de la Transfusion sanguine (TRALI)] dans les patients a administré IGIV.34 TRALI est caractérisé par la détresse respiratoire sévère, l'oedème pulmonaire, hypoxemia, normal a quitté la fonction de ventricular et la fièvre et se produit typiquement au cours de 1-6 heures après la transfusion sanguine. Les patients avec TRALI peuvent être dirigés en utilisant la thérapie d'oxygène avec le soutien de ventilatory adéquat.
Les destinataires d'IGIV devraient être contrôlés pour les réactions défavorables pulmonaires. Si TRALI est soupçonné, les épreuves appropriées devraient être exécutées pour la présence d'anticorps anti-neutrophil tant dans le produit que dans le sérum patient [voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire].
Événements de Thrombotic
Les événements de Thrombotic ont été annoncés en association avec IGIV35-37 (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Les patients peuvent inclure en danger ceux avec une histoire d'atherosclerosis, les facteurs de risque cardiovasculaires multiples, avancés l'âge, ont diminué la production cardiaque, et/ou l'hyperviscosité connue ou soupçonnée. Les risques potentiels et les avantages d'IGIV devraient être pesés contre ceux de thérapies alternatives pour tous les patients pour qui l'administration IGIV est considérée. L'évaluation de ligne de base de viscosité de sang devrait être considérée dans les patients en danger pour l'hyperviscosité, en incluant ceux avec cryoglobulins, en jeûnant chylomicronemia/markedly haut triacylglycerols (triglycerides), ou monoclonal gammopathies [voient des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire].
Essais de laboratoire
Si les signes et/ou les symptômes de hemolysis sont présents après l'injection d'IGIV, l'essai de laboratoire confirmatif approprié devrait être fait [voir des PRÉCAUTIONS].
Si TRALI est soupçonné, les épreuves appropriées devraient être exécutées pour la présence d'anticorps anti-neutrophil tant dans le produit que dans le sérum patient [voir des PRÉCAUTIONS].
À cause potentiellement le risque accru de thrombose, l'évaluation de ligne de base de viscosité de sang devrait être considérée dans les patients en danger pour l'hyperviscosité, en incluant ceux avec cryoglobulins, en jeûnant chylomicronemia/markedly haut triacylglycerols (triglycerides), ou monoclonal gammopathies [voient des PRÉCAUTIONS].
Actions réciproques de médicament
Le présent d'anticorps dans les préparations globulin immunisées peut interférer de la réponse immunisée pour vivre de vaccins virulents tels que la rougeole, les oreillons et la rubéole; donc, la vaccination avec les vaccins virulents vivants devrait être reportée jusqu'à environ trois mois après l'administration de Cytogam. Si de telles vaccinations ont été données peu de temps après Cytogam, une revaccination peut être nécessaire. Les mélanges de Cytogam avec d'autres médicaments n'ont pas été évalués. On recommande que Cytogam soient administrés séparément d'autres médicaments ou de médications que le patient peut recevoir (voir le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION).
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Cytomegalovirus Immunisé Globulin Intraveineux (l'Humain). On n'est pas aussi connu si Cytomegalovirus Immunisé Globulin Intraveineux (l'Humain) peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Cytomegalovirus À abri Globulin Intraveineux (l'Humain) devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être donnés l'ordre signaler toutes les infections directement à leur médecin et à CSL Behring Pharmacovigilance à 1-866-915-6958. Les risques et les avantages de ce produit devraient être discutés avec le patient. En plus, les patients devraient être donnés l'ordre immédiatement signaler des symptômes de production d'urine diminuée, gain de poids soudain, et/ou essoufflement (qui peut suggérer le dommage du rein) à leur médecin.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions mineures telles que le fait de rougir, les fraîcheurs, les crampes du muscle, le mal de dos, la fièvre, la nausée, le vomissement, arthralgia et la respiration asthmatique étaient les réactions défavorables les plus fréquentes observées pendant les essais cliniques de Cytogam, Cytomegalovirus À abri Globulin Intraveineux (l'Humain). L'incidence de ces réactions pendant les essais cliniques était moins de 6.0 % de toutes les injections et de telles réactions ont été le plus souvent rattachées aux taux d'injection. Une diminution dans la tension a été observée dans 1 de 1039 injections dans les essais cliniques de Cytogam. Si un patient développe un effet secondaire mineur, ralentissez le taux immédiatement ou interrompez temporairement l'injection.
Les augmentations dans le sérum creatinine et l'azote d'urée de sang (le PETIT PAIN) ont été observées aussitôt qu'un à deux jours suite à l'injection IGIV. La progression à oliguria ou à anuria l'exigeant de la dialyse a été observée. Les types d'événements défavorables rénaux sévères qui ont été vus suite à la thérapie IGIV incluent l'échec rénal aigu, necrosis tubulaire aigu, proximal nephropathy tubulaire et nephrosis.18-25 osmotique
Les réactions sévères telles que l'oedème d'angioneurotic et le choc d'anaphylactic, bien que non observé pendant les essais cliniques, sont une possibilité. Anaphylaxis clinique peut se produire même quand il n'est pas connu que le patient soit sensibilisé aux produits globulin immunisés. Une réaction peut être rattachée au taux d'injection; donc, adhérez soigneusement aux taux d'injection comme exposé sous le "DOSAGE ET L'ADMINISTRATION." Si anaphylaxis ou passent la tension se produit, arrêtez l'injection et utilisez l'antidote tel que diphenhydramine et adrénaline.
Post-marketing
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées et annoncées pendant l'utilisation de post-approbation d'IGIV products:38
Respiratoire : Apnea, le Syndrome de Détresse Respiratoire Aigu (ARDS), la Blessure de Poumon Aiguë liée de la Transfusion sanguine (TRALI), cyanosis, hypoxemia, l'oedème pulmonaire, la dyspnée, bronchospasm
Cardiovasculaire : l'Arrêt cardiaque, thromboembolism, l'effondrement vasculaire, hypotension
Neurologique : le Coma, la perte de conscience, saisies, tremblement
Integumentary : le syndrome de Stevens-Johnson, epidermolysis, erythema multiforme, bullous la dermatite
Hematologic : Pancytopenia, leukopenia, hemolysis, antiglobulin direct positif (les Combes) l'épreuve
Général / le Corps dans l'ensemble : Pyrexia, Rigueurs
Musculoskeletal : Mal de dos
Gastrointestinal : dysfonctionnement hépatique, douleur abdominale
Puisque le post-marketing des reportages de ces réactions est volontaire et les populations menacées sont de la taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer la fréquence de la réaction ou établir une relation causale à l'exposition au produit. Tel est aussi le cas avec les rapports de littérature authored de façon indépendante.
SURDOSAGE
Bien que peu de données soient l'expérience disponible, clinique avec d'autres préparations immunoglobulin suggère que les manifestations importantes seraient les rattachés à la surcharge de volume.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage total recommandé maximum par injection est Ig/kg de 150 mgs, administré selon le programme suivant :
| Type de Transplant | ||
|---|---|---|
| Rein | Le foie, le Pancréas, le Poumon, le Coeur | |
| Au cours de 72 heures de transplant : | 150 mgs/kg | 150 mgs/kg |
| 2 semaines postent le transplant : | 100 mgs/kg | 150 mgs/kg |
| 4 semaines postent le transplant : | 100 mgs/kg | 150 mgs/kg |
| 6 semaines postent le transplant : | 100 mgs/kg | 150 mgs/kg |
| 8 semaines postent le transplant : | 100 mgs/kg | 150 mgs/kg |
| 12 semaines postent le transplant : | 50 mgs/kg | 100 mgs/kg |
| 16 semaines postent le transplant : | 50 mgs/kg | 100 mgs/kg |
Préparation pour l'administration
Enlevez la portion d'étiquette de la casquette de fiole et nettoyez le bouchon de caoutchouc avec l'alcool de 70 % ou équivalent. NE SECOUEZ PAS DE FIOLE; ÉVITEZ DE MOUSSER.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. Infusez la solution seulement si c'est incolore, sans affaire de particulate et pas turbide.
Injection
L'injection devrait commencer au cours de 6 heures après être entrée dans la fiole et devrait être complète au cours de 12 heures d'entrer dans la fiole. Les signes essentiels devraient être la préinjection prise, à mi-chemin et la post-injection aussi bien qu'avant n'importe quelle augmentation de taux. Cytogam devrait être administré par une ligne intraveineuse en utilisant un jeu d'administration qui contient un filtre dans la ligne (la grandeur de pore 15µ) et une pompe d'injection constante (c'est-à-dire, une pompe d'IVAC ou équivalent). Un plus petit filtre dans la ligne (0.2µ) est acceptable aussi. La pré-dilution de Cytogam avant l'injection n'est pas recommandée. Cytogam devrait être administré par une ligne intraveineuse séparée. Si ce n'est pas possible, Cytogam peut être "ferrouté" dans une ligne préexistante si cette ligne contient l'Injection de Chlorure de sodium, USP, ou une des solutions de dextrose suivantes (avec ou sans NaCl ajouté) : le dextrose de 2.5 % dans l'eau, le dextrose de 5 % dans l'eau, le dextrose de 10 % dans l'eau, le dextrose de 20 % dans l'eau. Si une ligne préexistante doit être utilisée, le Cytogam ne devrait être dilué plus que 1:2 avec aucun des susdits - appelé des solutions. Les mélanges de Cytogam avec autres solutions n'ont pas été évalués.
Dose initiale
Administrez intraveineusement à Ig de 15 mgs par poids de corps de kg par heure. Si aucune réaction défavorable ne se produit après 30 minutes, le taux peut être augmenté à 30 mgs Ig/kg/hr; si aucune réaction défavorable ne se produit après des 30 minutes ultérieures, donc l'injection peut être augmentée à 60 mgs Ig/kg/hr (le volume pour ne pas excéder 75 millilitres/heures). N'EXCÉDEZ PAS CE TAUX D'ADMINISTRATION. Le patient devrait être contrôlé de près pendant et après chaque changement de taux.
Doses ultérieures
Administrez à 15 mgs Ig/kg/hr depuis 15 minutes. Si aucune réaction défavorable ne se produit, augmente à 30 mgs Ig/kg/hr depuis 15 minutes et augmente ensuite à un taux maximum de 60 mgs Ig/kg/hr (le volume pour ne pas excéder 75 millilitres/heures). N'EXCÉDEZ PAS CE TAUX D'ADMINISTRATION. Le patient devrait être contrôlé de près pendant chaque changement de taux.
Cytogam devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le fait de préexister à l'insuffisance rénale et dans les patients jugés être au risque accru de développer l'insuffisance rénale (en incluant, mais non limité à ceux avec le diabète mellitus, l'âge plus grand que 65, l'épuisement de volume, paraproteinemia, la septicité et la réception de patients les médicaments nephrotoxic connus). Dans ces cas surtout, il est important d'assurer que les patients ne sont pas le volume réduit avant l'injection Cytogam. Pendant que la plupart des cas d'insuffisance rénale se sont produits dans les patients recevant des doses totales d'Ig/kg de 350 mgs ou plus grand, aucune donnée potentielle n'est disponible actuellement pour identifier une dose sûre maximum, la concentration ou le taux d'injection dans les patients ont résous d'être au risque accru d'échec rénal aigu. Faute des données potentielles, recommandées des doses ne devrait pas être excédé et la concentration et le taux d'injection choisi devrait être le minimum praticable.
Les réactions défavorables potentielles sont : le fait de rougir, les fraîcheurs, les crampes du muscle, le mal de dos, la fièvre, la nausée, le vomissement, la respiration asthmatique, passe la tension. Les réactions défavorables mineures ont été le taux d'injection rattaché – si le patient développe un effet secondaire mineur (c'est-à-dire, la nausée, le mal de dos, en rougissant), ralentissez le taux ou interrompez temporairement l'injection. Si anaphylaxis ou passent la tension se produit, arrêtez l'injection et utilisez l'antidote tel que diphenhydramine et adrénaline.
Pour prévenir la transmission de virus d'hépatite ou d'autres agents infectieux d'une personne à un autre, les seringues disponibles stériles et les aiguilles devraient être utilisées. Les seringues et les aiguilles ne devraient pas être réutilisées.
COMMENT FOURNI
Cytogam, Cytomegalovirus À abri Globulin Intraveineux (l'Humain), est fourni dans une forme de fiole de la dose simple :
| NDC Non. | Quantité totale d'Immunoglobulin | Volume | Concentration |
|---|---|---|---|
| 44206-310-11 | 2500 mgs ± 500 mgs | 50 millilitres | 50 ± 10 mgs/millilitres |
STOCKAGE
Cytogam devrait être conservé entre 2-8°C (36-46°F) et utilisé au cours de 6 heures après être entré dans la fiole.
RÉFÉRENCES
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