EGRIFTA

EGRIFTA  - tesamorelin   
EMD Serono, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Egrifta (tesamorelin pour l'injection)
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Egrifta en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Egrifta.

Egrifta (tesamorelin pour l'injection) le KIT pour l'utilisation SOUS-CUTANÉE.
Approbation américaine initiale : 2009


INDICATIONS ET USAGE

EGRIFTA ™ est un facteur de libération d'hormone de croissance (GRF) l'analogue indiqué pour la réduction d'excès la graisse abdominale dans les patients VIH infectés avec lipodystrophy. (1)

Les restrictions d'utilisation (1) :

  • L'avantage cardiovasculaire à long terme et la sécurité d'EGRIFTA ™ n'ont pas été étudiés.
  • Non indiqué pour la direction de perte de poids (le poids l'effet neutre).
  • Il n'y a aucune donnée pour soutenir l'acquiescement amélioré avec les thérapies anti-retroviral dans les patients VIH positifs prenant EGRIFTA ™.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • La dose recommandée d'EGRIFTA ™ est 2 mgs injectés sous-cutanément une fois tous les jours. (2.1)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Chaque fiole d'EGRIFTA ™ contient 1 mg de tesamorelin (3). Une autre fiole contient le diluant de reconstitution, l'Eau Stérile pour l'Injection. (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • La perturbation de l'axe hypothalamic-pituitaire en raison de hypophysectomy, hypopituitarism ou la tumeur/chirurgie pituitaire, est à la tête de l'irradiation ou du trauma de tête (4.1)
  • Malveillance active (4.2)
  • L'hypersensibilité connue à tesamorelin et/ou mannitol (4.3)
  • Grossesse (4.4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Néoplasmes : le fait de Préexister à la malveillance devrait être inactif et son traitement complet avant de commencer EGRIFTA ™ la thérapie. (5.1)
  • IGF-1 élevé : Surveillez régulièrement dans tous les patients. Considérez la cessation dans les patients avec les élévations persistantes. (5.2)
  • Rétention liquide : Peut inclure l'oedème, arthralgia et le syndrome tunnel carpien. (5.3)
  • Intolérance de glucose : Peut développer avec EGRIFTA ™ l'utilisation. Évaluez le statut de glucose avant et pendant la thérapie avec EGRIFTA ™. (5.4)
  • Les réactions d'hypersensibilité (par ex, les rougeurs, urticaria) : Conseillez aux patients de chercher l'attention médicale immédiate si soupçonné. (5.5)
  • Réactions de site d'injection : Conseillez aux patients de faire tourner des sites. (5.6)
  • Maladie critique aiguë : Considérez la cessation. (5.7)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément annoncées (> 5 % et plus fréquent que le placebo) : Arthralgia, le site d'injection erythema, le site d'injection pruritis, la douleur dans l'extrémité, l'oedème périphérique et myalgia. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez à ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Cytochrome médicaments P450-transformés-par-métabolisme : Surveillez soigneusement si utilisé avec EGRIFTA ™. (7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Mères infirmières : les mères VIH-l infectées ne devraient pas la nourriture du lait humaine pour éviter la transmission post-natale potentielle de VIH 1. (8.2)
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité non établie. (8.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage des renseignements

2.2 Instructions de reconstitution

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Perturbation de l'Axe Hypothalamic-pituitaire

4.2 Malveillance active

4.3 Hypersensibilité

4.4 Grossesse

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Néoplasmes

5.2 IGF-1 élevé

5.3 Rétention liquide

5.4 Intolérance de glucose

5.5 Réactions d'hypersensibilité

5.6 Réactions de Site d'injection

5.7 Maladie Critique aiguë

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

6.2 Immunogenicity

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Cytochrome Médicaments P450-transformés-par-métabolisme

7.2 11 -Hydroxysteroid Dehydrogenase le Type 1 (11βHSD-1)

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Mères infirmières

8.3 Utilisation de pédiatrie

8.4 Utilisation gériatrique

8.5 Affaiblissement rénal et Hépatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

EGRIFTA ™ (tesamorelin pour l'injection) est indiqué pour la réduction d'excès la graisse abdominale dans les patients VIH infectés avec lipodystrophy [voit des Études Cliniques (14)].

Restrictions d'Utilisation :

  • Depuis que la sécurité cardiovasculaire à long terme et l'avantage cardiovasculaire à long terme potentiel d'EGRIFTA ™ le traitement n'ont pas été étudiés et ne sont pas connus, l'examen attentif devrait être donné s'il faut continuer EGRIFTA ™ le traitement dans les patients qui ne montrent pas de réponse d'efficacité claire comme jugé par le niveau de réduction du tissu adipeux viscéral mesuré par la circonférence de taille ou la tomographie.
  • EGRIFTA ™ n'est pas indiqué pour la direction de perte de poids (le poids l'effet neutre).
  • Il n'y a aucune donnée pour soutenir l'acquiescement amélioré avec les thérapies anti-retroviral dans les patients VIH positifs prenant EGRIFTA ™.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage des renseignements

La dose recommandée d'EGRIFTA ™ est 2 mgs injectés sous-cutanément une fois par jour.

Le site d'injection recommandé est l'abdomen. Les sites d'injection devraient être tournés à de différentes régions de l'abdomen. N'injectez pas dans le tissu de cicatrice, les contusions ou le nombril.

2.2 Instructions de reconstitution

Les instructions pour reconstituer EGRIFTA ™ sont fournies dans les INSTRUCTIONS À la brochure d'UTILISATION entourée dans l'EGRIFTA ™ la boîte de médication et dans la boîte d'injection.

Sinon utilisé immédiatement, EGRIFTA reconstitué ™ la solution devrait être débarrassé. Ne congelez pas ou frigorifiez EGRIFTA reconstitué ™ la solution.

EGRIFTA reconstitué ™ la solution devrait toujours être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. EGRIFTA ™ doit être injecté seulement si la solution est claire, incolore et sans affaire de particulate.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

EGRIFTA ™ (tesamorelin pour l'injection) est fourni dans une fiole contenant 1 mg de tesamorelin comme une poudre lyophilized. Le diluant (L'Eau stérile pour l'Injection, 10 millilitres) est fourni dans une fiole séparée.

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Perturbation de l'Axe Hypothalamic-pituitaire

EGRIFTA ™ est contre-indiqué dans les patients avec la perturbation de l'axe hypothalamic-pituitaire en raison de hypophysectomy, hypopituitarism, tumeur/chirurgie pituitaire, irradiation de tête ou trauma de tête.

4.2 Malveillance active

EGRIFTA ™ est contre-indiqué dans les patients avec la malveillance active (nouvellement diagnostiqué ou périodique). N'importe quelle malveillance préexistante devrait être inactive et son traitement complet avant d'instituer la thérapie avec EGRIFTA ™.

4.3 Hypersensibilité

EGRIFTA ™ est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à tesamorelin et/ou mannitol (un excipient) [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)].

4.4 Grossesse

EGRIFTA ™ est contre-indiqué dans les femmes enceintes. Pendant la grossesse, le tissu adipeux viscéral augmente en raison des changements du métabolisme et hormonaux normaux. En modifiant ce changement physiologique de grossesse avec EGRIFTA ™ n'offre aucun avantage connu et pourrait avoir pour résultat le mal foetal. L'administration d'acétate de Tesamorelin aux rats pendant organogenesis et lactation avait pour résultat hydrocephalus dans la progéniture à une dose environ deux et quatre fois la dose clinique, respectivement, basé sur l'exposition de médicament mesurée (AUC). Si la grossesse se produit, arrêtez EGRIFTA ™ la thérapie. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Néoplasmes

EGRIFTA ™ incite la libération d'hormone de croissance endogène (GH), un facteur de croissance connu. Ainsi, les patients avec la malveillance active ne devraient pas être traités EGRIFTA ™ [voient des Contre-indications (4.2)].

Pour les patients avec une histoire de néoplasmes bénins, EGRIFTA ™ la thérapie devrait être lancé après l'évaluation prudente de l'avantage potentiel de traitement. Pour les patients avec une histoire de malveillances traitées et fermes, EGRIFTA ™ la thérapie devrait être lancé seulement après l'évaluation prudente de l'avantage potentiel de traitement par rapport au risque de réactivation de la malveillance sous-jacente.

En plus, la décision de commencer le traitement avec EGRIFTA ™ devrait être considérée soigneusement basée sur le risque de base augmenté de malveillances dans les patients VIH positifs.

5.2 IGF-1 élevé

EGRIFTA ™ stimule la production GH et augmente le sérum IGF-1. Étant donné qu'IGF-1 est un facteur de croissance et l'effet d'élévations prolongées dans les niveaux IGF-1 sur le développement ou la progression de malveillances est inconnue, les niveaux d'IGF-1 devraient être contrôlés de près pendant EGRIFTA ™ la thérapie. L'examen attentif devrait être donné au fait d'arrêter EGRIFTA ™ dans les patients avec les élévations persistantes de niveaux IGF-1 (par ex,> 3 SDS), particulièrement si la réponse d'efficacité n'est pas robuste (par ex, basé sur les changements de tissu adipeux viscéraux mesurés par la circonférence de taille ou la tomographie).

Pendant les essais cliniques, les patients ont été contrôlés tous les trois mois. Parmi les patients qui ont reçu EGRIFTA ™ depuis 26 semaines, 47.4 % avaient des niveaux IGF-1 plus grands que 2 tas d'écart-type (SDS) et 35.6 % avaient SDS> 3, avec cet effet vu dès 13 semaines de traitement. Parmi ces patients qui sont restés sur EGRIFTA ™ pour un total de 52 semaines, à la fin de traitement 33.7 % avaient IGF-1 SDS> 2 et 22.6 % avait IGF-1 SDS> 3.

5.3 Rétention liquide

La rétention liquide peut se produire pendant EGRIFTA ™ la thérapie et est crue être rattachée à l'induction de sécrétion GH. Il manifeste comme le tissu augmenté turgor et la gêne musculoskeletal ayant pour résultat une variété de réactions défavorables (par ex l'oedème, arthralgia, le syndrome tunnel carpien) qui sont la personne de passage ou la détermination avec la cessation de traitement.

5.4 Intolérance de glucose

EGRIFTA ™ le traitement peut avoir pour résultat l'intolérance de glucose. Pendant les essais cliniques de la Phase 3, les pourcentages de patients avec HbA1c élevé (≥ 6.5 %) de la ligne de base à la Semaine 26 étaient 4.5 % et 1.3 % dans l'EGRIFTA ™ et les groupes de placebo, respectivement. Un risque accru de diabète se développant avec EGRIFTA ™ (le niveau de HbA1c ≥ 6.5 %) par rapport au placebo a été observé [le rapport de cote de hasard d'intention au plaisir de 3.3 (CI 1.4, 9.6)]. Donc, le statut de glucose devrait être soigneusement évalué avant de lancer EGRIFTA ™ le traitement. En plus, tous les patients ont traité avec EGRIFTA ™ devrait être contrôlé périodiquement pour les changements dans le métabolisme de glucose pour diagnostiquer ceux qui se développent a diminué la tolérance de glucose ou le diabète. Le diabète est un facteur de risque cardiovasculaire connu et des patients qui se développent l'intolérance de glucose ont un risque élevé pour développer le diabète. La prudence devrait être exercée dans le fait de traiter des patients VIH positifs avec lipodystrophy avec EGRIFTA ™ s'ils développent l'intolérance de glucose ou le diabète et l'examen attentif devrait être donné au fait d'arrêter EGRIFTA ™ le traitement dans les patients qui ne montrent pas de réponse d'efficacité claire comme jugé par le niveau de réduction du tissu adipeux viscéral par la circonférence de taille ou les mesures de tomographie.

Depuis EGRIFTA ™ augmente IGF-1, les patients avec le diabète qui reçoivent le traitement en cours avec EGRIFTA ™ devraient être contrôlés à intervalles réguliers pour le développement potentiel ou le fait de se détériorer de retinopathy.

5.5 Réactions d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité peuvent se produire dans les patients a traité avec EGRIFTA ™. Les réactions d'hypersensibilité produites dans 3.6 % de patients avec lipodystrophy VIH associé ont traité avec EGRIFTA ™ dans les essais cliniques de la Phase 3. Ces réactions ont inclus pruritus, erythema, le fait de rougir, urticaria et d'autres rougeurs. Dans les cas de réactions d'hypersensibilité soupçonnées, on devrait conseiller aux patients de chercher l'attention médicale rapide et le traitement avec EGRIFTA ™ devrait être arrêté immédiatement.

5.6 Réactions de Site d'injection

EGRIFTA ™ le traitement peut provoquer des réactions de site d'injection, en incluant le site d'injection erythema, pruritus, la douleur, l'irritation et le fait de se faire facilement des bleus. L'incidence de réactions de site d'injection était 24.5 % dans EGRIFTA ™ - a traité des patients et 14.4 % dans les patients traités du placebo pendant les 26 premières semaines de traitement dans les essais cliniques de la Phase 3. Pour les patients qui ont continué EGRIFTA ™ depuis supplémentaires 26 semaines, l'incidence de réactions de site d'injection était 6.1 %. Pour réduire l'incidence de réactions de site d'injection, on recommande de faire tourner le site d'injection à de différentes régions de l'abdomen.

5.7 Maladie Critique aiguë

La mortalité augmentée dans les patients avec la maladie critique aiguë en raison des complications suite à la chirurgie du cœur ouverte, la chirurgie abdominale ou le trauma accidentel multiple, ou ceux avec l'échec respiratoire aigu ont été annoncés après le traitement avec les quantités pharmacologiques d'hormone de croissance. EGRIFTA ™ n'a pas été étudié dans les patients avec la maladie critique aiguë. Depuis EGRIFTA ™ stimule la production d'hormone de croissance, l'examen attentif devrait être donné au fait d'arrêter EGRIFTA ™ dans les patients d'un oeil critique malades.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément annoncées sont l'hypersensibilité (par ex, les rougeurs, urticaria) les réactions en raison de l'effet de GH (par ex, arthralgia, la douleur d'extrémité, l'oedème périphérique, l'hyperglycémie, le syndrome tunnel carpien), les réactions de site d'injection (le site d'injection erythema, pruritis, la douleur, urticaria, l'irritation, l'enflure, l'hémorragie).

Pendant les 26 premières semaines de traitement (la phase principale), les cessations à la suite des réactions défavorables se sont produites dans 9.6 % de patients recevant EGRIFTA ™ et 6.8 % de patients recevant le placebo. À part les patients avec les réactions d'hypersensibilité identifiées pendant les études et qui ont été arrêtés par protocole (2.2 %), les raisons les plus communes pour la cessation d'EGRIFTA ™ le traitement étaient des réactions défavorables en raison de l'effet de GH (4.2 %) et des réactions de site d'injection locales (4.6 %).

Pendant les 26 semaines suivantes de traitement (la phase d'extension), les cessations à la suite des événements défavorables se sont produites dans 2.4 % de patients dans le groupe T-T (les patients ont traité avec tesamorelin pour la Semaine 0-26 et avec tesamorelin pour la Semaine 26-52) et 5.2 % de patients dans le groupe T-P (les patients ont traité avec tesamorelin pour la Semaine 0-26 et avec le placebo pour la Semaine 26-52).

6.1 Expérience d'Essai clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Sept cent quarante patients VIH infectés avec lipodystrophy et excès la graisse abdominale ont été exposés à EGRIFTA ™ dans les essais cliniques de la Phase 3; d'EGRIFTA reçu de ces 543 ™ pendant la phase contrôlée du placebo initiale de 26 semaines [voir des Études Cliniques (14)].

Les réactions défavorables qui se sont produites plus fréquemment avec EGRIFTA ™ par rapport au placebo et avaient une incidence 1 % pendant les 26 premières semaines à travers toutes les études sont présentées dans la Table 1.

La table 1. Les Réactions défavorables ont Annoncé à 1 % ≥ et Plus fréquent dans EGRIFTA ™ a traité que les Patients de Placebo pendant la Phase Principale de 26 semaines (les Études Combinées)
L'incidence de patients (le %) avec les réactions de médicament défavorables
Classe d'Organe de systèmeEGRIFTA ™Placebo
Terme préféré(N=543)(N=263)
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif
  Arthralgia13.311.0
  Douleur dans l'extrémité6.14.6
  Myalgia5.51.9
  Douleur de Musculoskeletal1.80.8
  Raideur de Musculoskeletal1.70.4
  Raideur collective1.50.8
  Spasmes de muscle1.10.8
  Enflure collective1.10.0
Désordres généraux et conditions de site d'administration
  Site d'injection erythema8.52.7
  Site d'injection pruritus7.60.8
  Oedème périphérique6.12.3
  Douleur de site d'injection4.13.0
  Irritation de site d'injection2.91.1
  Douleur1.71.1
  Hémorragie de site d'injection1.70.4
  Site d'injection urticaria1.70.4
  Enflure de site d'injection1.50.4
  Réaction de site d'injection1.30.8
  Douleur de poitrine1.10.8
  Rougeurs de site d'injection1.10.0
Désordres de système nerveux
  Paresthesia4.82.3
  Hypoesthesia4.21.5
  Syndrome tunnel carpien1.50.0
Désordres de Gastrointestinal
  Nausée4.43.8
  Vomissement2.60.0
  Dyspepsie1.70.8
  Douleur abdominale supérieure1.10.8
Désordres cardiaques
  Palpitations1.10.4
Désordres psychiatriques
  Dépression2.01.5
Peau et désordres de tissu sous-cutanés
  Rougeurs3.71.5
  Pruritus2.41.1
  Sueurs nocturnes1.10.4
Désordres vasculaires
  Hypertension1.30.8
La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure
  Effort de muscle1.10.0
Enquêtes
  Le sang creatine phosphokinase augmenté1.50.4

Les niveaux moyens de glucose de sang de jeûne et d'insuline de jeûne n'étaient pas de façon significative différents entre EGRIFTA ™ - a traité et les patients traités du placebo après 26 semaines de traitement.

Dans l'EGRIFTA ™ les essais cliniques de la Phase 3, la ligne de base moyenne (la Semaine 0) HbA1c était 5.26 % parmi les patients dans l'EGRIFTA ™ le groupe et 5.28 % parmi ceux dans le groupe de placebo. À la Semaine 26, voulez dire que HbA1c était plus haut parmi les patients a traité avec EGRIFTA ™ comparé avec le placebo (5.39 % contre 5.28 % pour l'EGRIFTA ™ et les groupes de placebo, respectivement, la différence de traitement moyenne de 0.12 %, p=0.0004).  Les patients recevant EGRIFTA ™ avaient un risque accru de diabète se développant (le niveau de HbA1c ≥ 6.5 %) comparé avec le placebo (4.5 % contre 1.3 %), avec un rapport de hasard de 3.3 (CI 1.4, 9.6).

Les réactions défavorables ont observé pendant la Semaine 26 à 52 des essais cliniques de la Phase 3 qui avaient une incidence de 1 % et ont été vus plus fréquemment avec EGRIFTA ™ par rapport au placebo sont présentés dans la Table 2 :

La table 2. Les Réactions défavorables ont Annoncé à 1 % ≥ et Plus fréquent dans EGRIFTA ™ - a traité que les Patients de Placebo pendant la Phase d'Extension de 26 semaines des Études Combinées (La semaine 26 à la Semaine 52 des études)
L'incidence de patients (le %) avec les réactions de médicament défavorables
1T-T = tesamorelin pour la Semaine 0-26 et tesamorelin pour la Semaine 26-52
2T-P = tesamorelin pour la Semaine 0-26 et le placebo pour la Semaine 26-52
Pour les patients qui ont continué à partir de la Semaine 26-52, les niveaux moyens de glucose de sang de jeûne, insuline de jeûne et HbA1c n'étaient pas différents entre le T-T et les groupes T-P.  
Classe d'Organe de systèmeT-T1 (la Semaine 26-52)T-P2 (la Semaine 26-52)
Terme préféré(N=246)(N=135)
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif
  Douleur dans l'extrémité3.30.7
  Myalgia1.20.0
Désordres généraux et conditions de site d'administration
  Site d'injection pruritus2.00.0
  Oedème périphérique2.00.0
  Site d'injection erythema1.20.0
Désordres de système nerveux
  Paresthesia1.61.5
  Hypoesthesia1.60.7
  Neuropathie périphérique1.61.5
Désordres de Gastrointestinal
  Vomissement2.00.7
Désordres psychiatriques
  Dépression1.60.7
  Insomnie1.20.0
Peau et désordres de tissu sous-cutanés
  Pruritus1.20.7
  Urticaria1.20.0
  Sueurs nocturnes1.20.0
Désordres vasculaires
  Hypertension1.61.5
  Rougeur chaude1.20.7

6.2 Immunogenicity

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques et peptides, il y a un potentiel pour dans le développement vivo d'EGRIFTA anti-™ les anticorps. Dans les essais cliniques de la Phase 3 combinés anti-tesamorelin IgG les anticorps ont été découverts dans 49.5 % de patients a traité avec EGRIFTA ™ depuis 26 semaines et 47.4 % de patients qui ont reçu EGRIFTA ™ depuis 52 semaines. Dans le sous-ensemble de patients avec les réactions d'hypersensibilité, anti-tesamorelin IgG les anticorps ont été découverts à 85.2 %. La trans-réactivité à l'hormone de libération de l'hormone de croissance endogène (GHRH) a été observée dans environ 60 % de patients qui ont développé des anticorps anti-tesamorelin. Les patients avec et sans anti-tesamorelin IgG les anticorps avaient des réductions moyennes semblables du tissu adipeux viscéral (la TVA) et la réponse IGF-1 suggérant que la présence d'anticorps n'a pas changé l'efficacité d'EGRIFTA ™. Dans un groupe de patients qui avaient des anticorps à tesamorelin après 26 semaines de traitement (56 %) et ont été réexaminés 6 mois plus tard, après s'être arrêtés EGRIFTA ™ le traitement, 18 % étaient encore l'anticorps positif.

Le fait de neutraliser des anticorps à tesamorelin et à hGHRH a été découvert in vitro à la Semaine 52 à 10 % et 5 % d'EGRIFTA ™ - ont traité des patients, respectivement. Ils n'avaient pas l'air d'avoir un impact sur l'efficacité, comme attesté par les changements comparables dans la TVA et le niveau IGF-1 dans les patients avec ou sans in vitro neutraliser des anticorps.

L'incidence observée d'anticorps positivity dans un essai dépend hautement de plusieurs facteurs en incluant la sensibilité d'essai et la spécificité, la méthodologie, la manipulation de promotion, le chronométrage de collection de promotion, médication d'élément et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps à EGRIFTA ™ avec l'incidence d'anticorps à d'autres produits peut induire en erreur.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Cytochrome Médicaments P450-transformés-par-métabolisme

La Co-administration d'EGRIFTA ™ avec simvastatin, CYP3A sensible substrate, a montré qu'EGRIFTA ™ n'avait aucun impact significatif sur les profils de pharmacokinetics de simvastatin dans les sujets en bonne santé. Ce résultat suggère qu'EGRIFTA ™ peut ne pas affecter de façon significative l'activité CYP3A. D'autres isoenzymes de CYP450 n'ont pas été évalués avec EGRIFTA ™. Les données publiées, cependant, indiquent que GH peut moduler cytochrome P450 (CYP450) a négocié l'autorisation antipyrine dans l'homme. Ces données suggèrent que GH peut changer l'autorisation de composés connus être transformés par métabolisme par les enzymes de foie CYP450 (par ex, corticosteroids, les stéroïdes sexuels, anticonvulsants, cyclosporine). Puisque tesamorelin stimule la production GH, la surveillance prudente est recommandée quand EGRIFTA ™ est administré dans la combinaison avec d'autres médicaments connus être transformés par métabolisme par les enzymes de foie CYP450 [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

7.2 11 -Hydroxysteroid Dehydrogenase le Type 1 (11βHSD-1)

Il est connu que GH inhibe 11 -hydroxysteroid dehydrogenase le type 1 (11βHSD-1), une enzyme microsomal exigée pour la conversion de cortisone à son métabolite actif, cortisol, dans le tissu hépatique et adipeux.  Puisque tesamorelin stimule la production GH, les patients recevant glucocorticoid le remplacement pour hypoadrenalism auparavant diagnostiqué peuvent exiger une augmentation dans l'entretien ou souligner que les doses suite à l'initiation d'EGRIFTA ™, particulièrement dans les patients ont traité avec l'acétate de cortisone et prednisone parce que la conversion de ces médicaments à leurs métabolites biologiquement actifs dépend de l'activité de 11βHSD-1.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

La Catégorie de grossesse X [voit des Contre-indications (4.4)].

EGRIFTA ™ est contre-indiqué dans les femmes enceintes. Pendant la grossesse, le tissu adipeux viscéral augmente en raison des changements du métabolisme et hormonaux normaux. En modifiant ce changement physiologique de grossesse avec EGRIFTA ™ n'offre aucun avantage connu et pourrait avoir pour résultat le mal foetal. L'administration d'acétate de Tesamorelin aux rats pendant organogenesis et lactation avait pour résultat hydrocephaly dans la progéniture à une dose d'environ deux et quatre fois la dose clinique, respectivement, basé sur l'exposition de médicament mesurée (AUC). Si la grossesse se produit, arrêtez EGRIFTA ™ la thérapie. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

L'administration d'acétate de Tesamorelin aux rats pendant organogenesis et lactation a produit hydrocephaly dans la progéniture à une dose d'environ deux et quatre fois la dose clinique, respectivement, basé sur l'exposition de médicament mesurée (AUC). La dose d'animal réelle était 1.2 mgs/kg. Pendant organogenesis, les doses inférieures environ 0.1 à 1 fois la dose clinique ont provoqué l'ossification de crâne retardée dans les rats. Les doses d'animal réelles étaient 0.1 à 0.6 mgs/kg. Aucun effet du développement défavorable ne s'est produit dans les lapins en utilisant des doses jusqu'à environ 500 fois la dose clinique.

8.2 Mères infirmières

Les Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention recommandent que les mères VIH infectées aux États-Unis pas la nourriture du lait humaine leurs bébés d'éviter de risquer la transmission post-natale de VIH 1 infection. Tant à cause du potentiel pour VIH 1 transmission d'infection qu'à cause des réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, les mères recevant EGRIFTA devraient être instruites pas à la nourriture du lait humaine.

On n'est pas connu si EGRIFTA ™ est excrété dans le lait humain. L'administration d'acétate de Tesamorelin aux rats pendant organogenesis et lactation avait pour résultat hydrocephaly dans la progéniture à une dose d'environ deux et quatre fois la dose clinique, respectivement, basé sur l'exposition de médicament mesurée (AUC). La dose d'animal réelle était 1.2 mgs/kg.

8.3 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. EGRIFTA ™ ne devrait pas être utilisé chez les enfants avec epiphyses ouvert, parmi qui l'excès GH et IGF-1 peuvent avoir pour résultat l'accélération de croissance linéaire et la croissance excessive.

8.4 Utilisation gériatrique

Il n'y a aucun renseignement sur l'utilisation d'EGRIFTA ™ dans les patients plus grands que 65 ans d'âge avec VIH et lipodystrophy.

8.5 Affaiblissement rénal et Hépatique

La sécurité, l'efficacité et pharmacokinetics d'EGRIFTA ™ dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique n'ont pas été établis.

10 SURDOSAGE

Aucune donnée n'est disponible sur le surdosage.

11 DESCRIPTION

EGRIFTA ™ contient tesamorelin (comme le sel d'acétate), un analogue de facteur de libération de l'hormone de croissance humain (GRF). Le précurseur peptide d'acétate tesamorelin est produit synthétiquement et est composé du 44 ordre d'acide aminé de GRF humain. L'acétate de Tesamorelin est fait en attachant une moitié hexenoyl, une chaîne C6 avec une double obligation à la position 3, au résidu tyrosine à la partie de N-terminus de la molécule. La formule moléculaire d'acétate tesamorelin est C221H366N72O67S • x C2H4O2 (x ≈ 7) et son poids moléculaire (la base libre) est 5135.9 Daltons. La formule structurelle d'acétate tesamorelin est :

32d7f46a-figure-01

EGRIFTA ™ est un stérile, blanc à la poudre lyophilized blanc cassé, sans agent de conservation pour l'injection sous-cutanée. Après la reconstitution avec le diluant fourni (L'Eau stérile pour l'Injection, USP), une solution d'EGRIFTA ™ est claire et incolore. Chaque fiole de l'utilisation simple d'EGRIFTA ™ contient 1 mg de tesamorelin comme la base libre (1.1 mgs tesamorelin l'acétate, anhydre) et l'ingrédient inactif suivant : 50 mgs mannitol, USP.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

In vitro, tesamorelin attache et stimule des récepteurs GRF humains avec la puissance semblable comme GRF endogène. [voir la Pharmacologie Clinique (12.2)].

Le Facteur de libération de l'Hormone de Croissance (GRF), aussi connu comme l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), est un hypothalamic peptide qui joue sur la pituitaire somatotroph des cellules pour stimuler la synthèse et la libération de pulsatile d'hormone de croissance endogène (GH), qui est tant l'anabolique que lipolytic. GH exerce ses effets en communiquant avec les récepteurs spécifiques sur une variété de cellules prévues, en incluant chondrocytes, osteoblasts, myocytes, hepatocytes et d'adipocytes, en ayant pour résultat une foule pharmacodynamic les effets. Certains, mais pas tous ces effets, sont essentiellement négociés par IGF-1 produit dans le foie et dans les tissus périphériques.

12.2 Pharmacodynamics

Les effets sur IGF-1 et niveaux IGFBP-3

Tesamorelin stimule la sécrétion d'hormone de croissance et augmente par la suite IGF-1 et niveaux IGFBP-3. [voir des Études Cliniques (14)].

D'autres Hormones Pituitaires

Aucun changement cliniquement significatif dans les niveaux d'autres hormones pituitaires, en incluant l'hormone stimulante de la thyroïde (TSH), luteinizing l'hormone (LH), adrenocorticotropic l'hormone (ACTH) et prolactin, n'a été observé dans les sujets recevant EGRIFTA ™ dans les essais cliniques de la Phase 3.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

On a résous que bioavailability absolu d'EGRIFTA ™ après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2 mgs soit moins de 4 % dans les sujets adultes en bonne santé. La dose simple et multiple pharmacokinetics d'EGRIFTA ™ a été caractérisée dans les sujets en bonne santé et les patients VIH infectés sans lipodystrophy suite à l'administration sous-cutanée de 2 mgs.

Les valeurs moyennes [le coefficient de variation (le CV)] de la mesure d'absorption (AUC) pour tesamorelin étaient 634.6 (72.4) et 852.8 (91.9) pg.h/mL dans les sujets en bonne santé et les patients VIH infectés, respectivement, après une administration sous-cutanée simple de 2 mgs EGRIFTA ™ la dose. Les moyens (le CV) le pic tesamorelin la concentration (Cmax) les valeurs étaient 2874.6 (43.9) pg/mL dans les sujets en bonne santé et 2822.3 (48.9) pg/mL dans les patients VIH infectés. Le plasma maximal moyen tesamorelin la concentration (Tmax) était 0.15 h dans les deux populations.

Distribution

Le volume moyen de distribution (±SD) de tesamorelin suite à une administration sous-cutanée simple était 9.4±3.1 L/kg dans les sujets en bonne santé et 10.5±6.1 L/kg dans les patients VIH infectés.

Métabolisme

Aucune étude de métabolisme formelle n'a été exécutée dans les humains.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) de tesamorelin était 26 et 38 minutes dans les sujets en bonne santé et les patients VIH infectés, respectivement, après l'administration sous-cutanée depuis 14 jours consécutifs.

Actions réciproques de médicament

Simvastatin

L'effet d'administration de dose multiple d'EGRIFTA ™ (2 mgs) sur le pharmacokinetics de simvastatin et d'acide simvastatin a été évalué dans les sujets en bonne santé. La Co-administration d'EGRIFTA ™ et simvastatin (CYP3A sensible substrate) avait pour résultat la diminution de 8 % dans la mesure d'absorption (AUCinf) et d'augmentation de 5 % dans le taux d'absorption (Cmax) de simvastatin. Pour l'acide simvastatin il y avait une diminution de 15 % dans AUCinf et la diminution de 1 % dans Cmax [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Ritonavir

L'effet d'administration de dose multiple d'EGRIFTA ™ (2 mgs) sur le pharmacokinetics de ritonavir a été évalué dans les sujets en bonne santé. La Co-administration d'EGRIFTA ™ avec ritonavir avait pour résultat la diminution de 9 % dans AUCinf et la diminution de 11 % dans Cmax de ritonavir [voir des Actions réciproques de Médicament].

Populations spécifiques

Pharmacokinetics de tesamorelin dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique, dans les patients de pédiatrie, ou dans les patients assez âgés n'a pas été établi.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

La vie carcinogenicity les études dans les rongeurs n'a pas été conduite avec l'acétate tesamorelin. Aucun potentiel mutagenicity de l'acétate tesamorelin n'a été révélé dans une batterie d'épreuves en incluant l'induction de mutations de gène dans les bactéries (l'épreuve d'Ames), mutations de gène dans les cellules mammifères cultivées in vitro (le hamster les cellules de CHOK1) et le dommage de chromosomal dans les animaux intacts (les cellules de moelle osseuse dans les souris). Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans le mâle ou les rats suite à l'administration d'acétate tesamorelin aux doses jusqu'à 0.6 mgs/kg (environ égal à l'exposition clinique) depuis 28 jours dans les mâles ou 14 jours dans les femelles. Dans l'étude de toxicité de 26 semaines dans les rats, les femelles données environ 16 et 25 fois la dose clinique seraient mieux dans diestrus.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Deux multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo ont été conduites dans les patients VIH infectés avec lipodystrophy et excès la graisse abdominale (lipohypertrophy abdominal). Les deux études (Font les études 1 et 2) se sont composées d'une Phase Principale de 26 semaines et d'une Phase d'Extension de 26 semaines. Les critères d'inclusion principaux étaient l'âge 18-65 ans, une circonférence de taille ≥95 centimètres (37.4 pouces) et un rapport de taille à la hanche 0.94 pour les hommes et ≥94 centimètres (37.0 pouces) et 0.88 pour les femmes, respectivement et le glucose de sang de jeûne (FBG) <150 mg/dL (8.33 mmol/L). Les critères d'exclusion principaux ont inclus BMI ≤ 20 kg/m2, diabète du type 1, diabète du type 2, si a traité auparavant avec l'insuline ou avec hypoglycemic oral ou agents sensibilisant l'insuline, histoire de malveillance et hypopituitarism. Les patients étaient sur un régime anti-retroviral ferme depuis au moins 8 semaines avant randomization. Les patients rencontrant les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés dans un 2:1 le rapport pour recevoir 2 mgs EGRIFTA ™ ou le placebo sous-cutanément tous les jours depuis 26 semaines. L'évaluation d'efficacité primaire pour chacune de ces études était le changement de pour cent de la ligne de base à la Semaine 26 (la Phase Principale) dans le tissu adipeux viscéral (la TVA), comme évalué par la tomographie calculée (CT) le scanner au niveau vertébral L4-L5. Les points finals secondaires ont inclus des changements de la ligne de base dans les résultats annoncés par le patient rattachés à l'image de corps, triglycerides, le rapport de cholestérol total au cholestérol HDL, les niveaux d'IGF-1 et les paramètres de sécurité. D'autres points finals ont inclus des changements de la ligne de base dans la circonférence de taille, le tissu sous-cutané abdominal s'est (ASSIS), la graisse de tronc et la masse de corps maigre. Dans les deux études, EGRIFTA ™ - a traité des patients accomplissant la période de traitement de 26 semaines ont été rerandomisés à la thérapie aveuglée avec le placebo quotidien ou avec 2 mgs EGRIFTA ™ pour une période de traitement supplémentaire de 26 semaines (la Phase d'Extension) pour évaluer l'entretien de réduction de TVA et cueillir des données de sécurité à long terme. Pour l'inclusion dans les études de Phase d'Extension, les sujets doivent avoir accompli la Phase Principale avec FBG ≤ 150 mg/dL.

La Phase principale (La ligne de base à la Semaine 26) :

Étude 1

Cette étude a randomisé 412 patients VIH infectés avec lipodystrophy et excès la graisse abdominale pour recevoir EGRIFTA ™ (N=273) ou placebo (N=137). À la ligne de base pour les deux groupes l'âge combiné, moyen était 48 ans; 86 % étaient le mâle; 75 % étaient blancs, 14 % étaient l'Américain Noir/Africain et 8 % étaient l'Hispano-Américain; le poids moyen était 90 kg; BMI moyen était 29 kg/m2; la circonférence de taille moyenne était 104 centimètres; la circonférence de hanche moyenne était 100 centimètres; la TVA moyenne était 176 cm2; voulez dire que le comte de cellule CD4 était 606 cells/mm3; 69 % avaient la charge virale non détectable (<50 copies/millilitre); et 33.7 % randomisés à EGRIFTA ™ et 36.6 % randomisés au placebo avaient diminué la tolérance de glucose, pendant que 5.6 % randomisés à EGRIFTA ™ et 6.7 % randomisés au placebo avaient contrôlé du régime le diabète mellitus. Le taux d'achèvement de vingt-six semaines dans l'Étude 1 était 80 %.

Étude 2

Cette étude a randomisé 404 patients VIH infectés avec lipodystrophy et excès la graisse abdominale pour recevoir EGRIFTA ™ (N=270) ou placebo (N=126). À la ligne de base pour les deux groupes l'âge combiné, moyen était 48 ans; 84 % étaient le mâle; 77 % étaient blancs, 12 % étaient l'Américain Noir/Africain et 9 % étaient l'Hispano-Américain; le poids moyen était 88 kg; BMI moyen était 29 kg/m2; la circonférence de taille moyenne était 105 centimètres; la circonférence de hanche moyenne était 100 centimètres; la TVA moyenne était 189 cm2; voulez dire que le comte de cellule CD4 était 592 cells/mm3; 83 % avaient la charge virale non détectable (<50 copies/millilitre); et 44.1 % randomisés à EGRIFTA ™ et 39.7 % randomisés au placebo avaient diminué la tolérance de glucose, pendant que 9.3 % randomisés à EGRIFTA ™ et 9.5 % randomisés au placebo avaient contrôlé du régime le diabète mellitus. Le taux d'achèvement de vingt-six semaines dans l'Étude 2 était 74 %.

Les résultats pour les Phases Principales d'Études 1 et 2 sont présentés dans les Tables 3 et 4.

La table 3 : les Changements de la Ligne de base à la Semaine 26 dans le Tissu Adipeux Viscéral (cm2) par le Groupe de Traitement (La Population d'intention au Plaisir avec la Dernière Observation Reportée)
LA PHASE PRINCIPALE (la semaine de la Ligne de base 26)
Les données de ligne de base sont exprimées comme moyennes (SD); le Changement fait allusion aux moyens de le-moins-carrés (LSM); CI : intervalle de confiance. 
1 Résultats sont provenus du modèle statistique : Ln (la Semaine de TVA 26/TVA Ligne de base) = Ln (la Ligne de base de TVA) + le groupe de traitement
Étude 1Étude 2
EGRIFTA ™PlaceboEGRIFTA ™Placebo
(N=273)(N=137)(N=270)(N=126)
Ligne de base (cm2)178 (77)171 (77)186 (87)195 (95)
Changement (cm2)-274-21-0
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-31 (-39,-24)-21 (-29,-12)
Changement moyen (%) 1-18 2-14-2
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %) 1-20 (-24,-15)-12 (-16,-7)
La table 4 : les Changements de la Ligne de base à la Semaine 26 dans IGF-1, IGFBP-3, Poids et Circonférence de Taille par le Groupe de Traitement (La Population d'intention au Plaisir avec la Dernière Observation Reportée)
LA PHASE PRINCIPALE (la semaine de la Ligne de base 26)
Les données de ligne de base sont exprimées comme moyennes (SD); le Changement fait allusion aux moyens de le-moins-carrés (LSM); CI : intervalle de confiance.
Étude 1Étude 2
EGRIFTA ™PlaceboEGRIFTA ™Placebo
(N=273)(N=137)(N=270)(N=126)
IGF-1 (ng/mL)Ligne de base161 (59)168 (75)146 (66)149 (59)
Changement107-151083
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)122 (101, 141)105 (85, 126)
IGFBP-3 (mg/L)Ligne de base3 (1)3 (1)3 (1)3 (1)
Changement0.4-0.20.8-0.0
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)0.6 (0.5, 0.8)0.8 (0.5, 1.0)
Poids (kg)Ligne de base90 (14)90 (14)89 (14)87 (16)
Changement-0.40.00.50.3
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-0.4 (-1.3, 0.5)0.2 (-0.7, 1.3)
Circonférence de taille (centimètre)Ligne de base104 (10)105 (9)105 (9)105 (9)
Changement-3 (5)-1 (4)-2 (5)-1 (5)
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-2 (-2.8,-0.9)-1 (-2.5,-0.3)

Une analyse de sous-groupe par le sexe a montré qu'il n'y avait aucune différence statistique dans le changement de pour cent de la ligne de base dans le tissu adipeux viscéral (la TVA) et les réponses IGF-1, respectivement, entre les mâles et les femelles.

À la Semaine 26, le traitement avec EGRIFTA ™ avait pour résultat une réduction de la ligne de base dans la graisse de tronc moyenne de 1.0 kg dans l'Étude 1 et de 0.8 kg dans l'Étude 2, respectivement (comparé avec une augmentation de 0.4 kg dans l'Étude 1 et de 0.2 kg dans l'Étude 2, respectivement, dans les patients recevant le placebo). Le traitement avec EGRIFTA ™ avait pour résultat une augmentation de la ligne de base dans la masse de corps maigre moyenne de 1.3 kg dans l'Étude 1 et de 1.2 kg dans l'Étude 2, respectivement (comparé avec une diminution de 0.2 kg dans l'Étude 1 et de 0.03 kg dans l'Étude 2, respectivement, dans les patients recevant le placebo).

En moyenne, il n'y avait aucun effet néfaste d'EGRIFTA ™ sur lipids ou le tissu adipeux sous-cutané s'est (ASSIS). EGRIFTA ™ n'a pas changé défavorablement d'efficacité antiretroviral, telle que les niveaux circulants moyens de comtes de CD4 ou VIH 1 ARN (la charge virale).

Le patient a Signalé des Résultats

Les patients ont estimé le niveau de détresse associée à leur aspect de ventre sur une échelle d'estimation de 9 points qui a été alors transformée à un score de 0 (extrêmement le bouleversement et l'angoisse) à 100 (extrêmement encourageant). Un score de 50 n'a indiqué neutre (aucun sentiment aucune voie). Un changement positif de la ligne de base marque l'amélioration indiquée, c'est-à-dire, moins de détresse.

La distribution cumulative de réponse (le changement de la ligne de base à 26 semaines) est montrée dans la figure 1 pour les deux groupes de traitement. Une courbe déplacée à droite sur cette échelle indique un plus grand pourcentage de patients signalant l'amélioration.

32d7f46a-figure-02

La figure 1. La Distribution cumulative de Réponse pour la Détresse d'Apparence de Ventre

La Phase d'extension (les Semaines 26-52) :

Dans la Phase d'Extension double aveugle, les patients sur EGRIFTA ™ l'achèvement de la Phase Principale de 26 semaines ont été rerandomisés pour recevoir 2 mgs EGRIFTA ™ ou le placebo.

Étude 1

Cette étude a rerandomisé 207 patients VIH infectés avec lipodystrophy qui ont accompli EGRIFTA ™ le traitement dans la Phase Principale pour recevoir EGRIFTA ™ (N=154) ou placebo (N=50) pour une durée supplémentaire de 26 semaines (3:1 randomization le rapport). À la ligne de base (la Semaine 26) pour les deux groupes s'est combiné, l'âge moyen était 48 ans; 88 % étaient le mâle; 78 % étaient blancs, 12 % étaient l'Américain Noir/Africain et 8 % étaient l'Hispano-Américain; le poids moyen était 90 kg; BMI moyen était 29 kg/m2; la circonférence de taille moyenne était 102 centimètres; la circonférence de hanche moyenne était 100 centimètres; la TVA moyenne était 145 cm2; voulez dire que le comte de cellule CD4 était 639 cells/mm3; 68 % avaient la charge virale non détectable (<50 copies/millilitre); et pour ces EGRIFTA ™ - a traité des patients accomplissant la période de traitement de 26 semaines qui ont été rerandomisés à EGRIFTA ™ (le groupe de T-T) ou rerandomisés au placebo, 36.6 % et 32.0 %, respectivement, avaient diminué la tolérance de glucose, pendant que 2.0 % rerandomisés à EGRIFTA ™ et 6.0 % rerandomisés au placebo avaient contrôlé du régime le diabète mellitus. Le taux d'achèvement pour les patients randomisés dans la phase d'extension d'Étude 1 était 83 %.

Étude 2

Cette étude a rerandomisé 177 patients VIH infectés avec lipodystrophy qui ont accompli EGRIFTA ™ le traitement dans la Phase Principale pour recevoir EGRIFTA ™ (N=92) ou placebo (N=85) pour une durée supplémentaire de 26 semaines (1:1 randomization le rapport). À la ligne de base (la Semaine 26) pour les deux groupes s'est combiné, l'âge moyen était 48 ans; 90 % étaient le mâle; 84 % étaient blancs, 9 % étaient l'Américain Noir/Africain et 7 % étaient l'Hispano-Américain; le poids moyen était 89 kg; BMI moyen était 28 kg/m2; la circonférence de taille moyenne était 105 centimètres; la circonférence de hanche moyenne était 100 centimètres; la TVA moyenne était 172 cm2; voulez dire que le comte de cellule CD4 était 579 cells/mm3; 82 % avaient la charge virale non détectable (<50 copies/millilitre); et pour ces EGRIFTA ™ - a traité des patients accomplissant la période de traitement de 26 semaines qui ont été rerandomisés à EGRIFTA ™ (le groupe de T-T) ou rerandomisés au placebo, 48.9 % et 50.6 %, respectivement, avaient diminué la tolérance de glucose, pendant que 4.3 % rerandomisés à EGRIFTA ™ et 12.9 % rerandomisés au placebo avaient contrôlé du régime le diabète mellitus. Le taux d'achèvement pour les patients randomisés dans la phase d'extension d'Étude 2 était 81 %.

Les résultats pour les Phases d'Extension d'Études 1 et 2 sont présentés dans les Tables 5 et 6.

La table 5 : les Changements à partir de la Semaine 26 Ligne de base à la Semaine 52 dans le Tissu Adipeux Viscéral (cm2) par le Groupe de Traitement (La Population d'intention au Plaisir avec la Dernière Observation Reportée)
LA PHASE D'EXTENSION (la Semaine 26-52)
La semaine 26 données de ligne de base est exprimée comme moyenne (SD). Le changement fait allusion aux moyens de le-moins-carrés (LSM); CI : intervalle de confiance. 
1T-T = tesamorelin pour les Semaines 0-26 et tesamorelin pour les Semaines 26-52
2T-P = tesamorelin pour les Semaines 0-26 et le placebo pour les Semaines 26-52
3Results tiré du modèle statistique : Ln (la Semaine de TVA 52/Semaine 26) = Ln (la Semaine 26 TVA) + le groupe de traitement
Étude 1Étude 2
T-T1T-P2T-T1T-P2
(La semaine 26-52) (La semaine 26-52)(La semaine 26-52) (La semaine 26-52)
(N=154)(N=50) (N=92)(N=85)
Semaine 26 (cm2)145 (72)144 (72)166 (89)177 (88)
Changement (cm2)325-1124
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-22 (-34,-10)-35 (-48,-22)
Changement moyen (%) 1022-516
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %) 3-17 (-24,-10)-18 (-24,-11)

La figure 2. montre le changement de pour cent dans la TVA de la ligne de base (la Semaine 0) au fil des années jusqu'à 52 semaines dans les patients completer.

32d7f46a-figure-03

La figure 2. Le Changement de pour cent de la Ligne de base dans la TVA au fil des années

Les données dans la figure 2 sont exprimées comme les valeurs moyennes. T-T (tesamorelin à tesamorelin) fait allusion au groupe de patients qui ont reçu tesamorelin pour les Semaines 0-26 et ont été rerandomisés à tesamorelin pour les Semaines 26-52. T-P (tesamorelin au placebo) fait allusion au groupe de patients qui ont reçu tesamorelin pour les Semaines 0-26 et ont été rerandomisés au placebo pour les Semaines 26-52. P-T (le placebo à tesamorelin) fait allusion au groupe de patients qui ont reçu le placebo pour les Semaines 0-26 et ont été échangés à tesamorelin (a traité l'étiquette ouverte) pour les Semaines 26-52.

La table 6 : les Changements à partir de la Semaine 26 Ligne de base à la Semaine 52 dans IGF-1, IGFBP-3, Poids et Circonférence de Taille par le Groupe de Traitement (La Population d'intention au Plaisir avec la Dernière Observation Reportée)
LA PHASE D'EXTENSION (les Semaines 26-52)
La semaine 26 données de ligne de base est exprimée comme moyenne (SD); le Changement fait allusion à moindre - les moyens carrés (LSM); CI : intervalle de confiance. 
1T-T = tesamorelin pour la Semaine 0-26 et tesamorelin pour la Semaine 26-52
2T-P = tesamorelin pour la Semaine 0-26 et le placebo pour la Semaine 26-52 
Étude 1Étude 2
T-T1T-P2T-T1T-P2
(La semaine 26-52)(La semaine 26-52)(La semaine 26-52)(La semaine 26-52)
(N=154)(N=50)(N=92)(N=85)
IGF-1 (ng/mL)Semaine 26291 (124)281 (105)280 (134)269 (110)
Changement-59-137-25-135
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)78 (50, 106)110 (87, 134)
IGFBP-3 (mg/L)Semaine 263 (1)3 (1)3 (1)3 (1)
Changement-0.2-0.5-0.3-0.9
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)0.3 (-0.0, 0.6)0.6 (0.3, 0.9)
Poids (kg)Semaine 2689 (14)92 (17)89 (13)90 (14)
Changement0.20.6-0.50.1
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-0.4 (-2, 1)-0.6 (-2, 1)
Circonférence de taille (centimètre)Semaine 26101 (10)102 (12)101 (9)103 (11)
Changement-0.22.4-1.10.2
La différence de traitement moyenne (CI de 95 %)-2.6 (-4,-1)-1.3 (-2, 0)

Les patients ont traité avec EGRIFTA ™ depuis 52 semaines (le groupe de T-T) n'a montré aucun changement entre les Semaines 26 et 52 dans la graisse de tronc moyenne (l'augmentation de 0.1 kg dans l'Étude 1 et la diminution de 0.5 kg dans l'Étude 2, respectivement, comparé avec une augmentation de 1.4 kg dans les patients dans le groupe T-P dans l'Étude 1 et une augmentation de 1.09 kg dans l'Étude 2, respectivement) il n'y avait non plus de changement à partir de la Semaine 26 ligne de base dans la masse de corps maigre moyenne (la diminution de 0.1 kg dans l'Étude 1 et l'augmentation de 0.1 kg dans l'Étude 2, respectivement, comparé avec une diminution de 1.8 kg dans les patients dans le groupe T-P dans l'Étude 1 et une diminution de 1.7 kg dans l'Étude 2, respectivement).

Il n'y avait aucun effet néfaste d'EGRIFTA ™ sur lipids ou le tissu adipeux sous-cutané s'est (ASSIS). EGRIFTA ™ n'a pas changé défavorablement d'efficacité antiretroviral, telle que les niveaux circulants moyens de comtes de CD4 ou VIH 1 ARN (la charge virale).

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

EGRIFTA ™ (tesamorelin pour l'injection) est fourni comme un stérile, blanc à la poudre lyophilized blanc cassé. Chaque fiole de l'utilisation simple d'EGRIFTA ™ contient 1 mg de tesamorelin comme la base libre (1.1 mgs tesamorelin l'acétate, anhydre) et l'ingrédient inactif suivant : 50 mgs mannitol, USP.

EGRIFTA ™ est disponible dans un paquet compris de deux boîtes. Une boîte contient 60 fioles d'EGRIFTA ™ et une deuxième boîte contient 30 bouteilles de 10 millilitres de l'utilisation simple de diluant de reconstitution (L'Eau stérile pour l'Injection, USP), les seringues disponibles et les aiguilles suffisantes pour des réserves de 30 jours.

Après la reconstitution avec l'Eau Stérile pour l'Injection, la concentration de solution reconstituée est 1 mg/millilitre et devrait être injectée immédiatement.

EGRIFTA ™ les fioles devrait être protégé de la lumière et gardé dans la boîte originale jusqu'au temps d'utilisation. EGRIFTA non-reconstitué ™ doit être conservé à la température frigorifiée, entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F). Le diluant de reconstitution (L'Eau stérile pour l'Injection, USP), les seringues et les aiguilles devrait être conservé à la température de pièce contrôlée de 20ºC à 25ºC (68°F à 77°F).

Les seringues et les aiguilles sont pour l'utilisation simple par un patient simple et ne devraient jamais être partagées entre les patients.

NDC 44087-2010-3

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

  • La rétention liquide (5.3) – Avise des patients que le traitement avec EGRIFTA ™ peut provoquer des symptômes en harmonie avec la rétention liquide, en incluant l'oedème, arthralgia et le syndrome tunnel carpien. Ces réactions sont la personne de passage ou la détermination avec la cessation de traitement.
  • Les Réactions d'hypersensibilité (5.5) – Avisent des patients que les réactions d'hypersensibilité (par ex, les rougeurs, urticaria) peuvent se produire pendant le traitement avec EGRIFTA ™. Conseillez aux patients de chercher l'attention médicale rapide et immédiatement arrêter le traitement avec EGRIFTA ™.
  • Les Réactions de Site d'injection (5.6) – Conseillent des patients de réactions de site d'injection possibles, en incluant le site d'injection erythema, pruritus, la douleur, l'irritation et le fait de se faire facilement des bleus. Pour réduire l'incidence de réactions de site d'injection, conseillez aux patients de faire tourner le site d'injection.
  • Conseillez aux patients qu'ils ne doivent jamais partager un EGRIFTA ™ la seringue avec une autre personne, même si l'aiguille est changée. Le fait de partager de seringues ou d'aiguilles entre les patients peut poser un risque de transmission d'infection.

Grossesse

Conseillez aux femmes d'arrêter EGRIFTA ™ si la grossesse se produit, puisque le médicament n'offre aucun avantage connu aux femmes enceintes et pourrait avoir pour résultat le mal foetal [voir des Contre-indications (4.4) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

Mères infirmières

Tant à cause du potentiel pour VIH 1 transmission d'infection qu'à cause des réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, les mères recevant EGRIFTA ™ devraient être instruites pas à la nourriture du lait humaine [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.2)].

11/2010

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

EGRIFTA ™ (eh-GRIF-tuh)

(tesamorelin pour l'injection) pour l'utilisation sous-cutanée

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec EGRIFTA ™ avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel Est EGRIFTA ™ ?

  • EGRIFTA est une médecine de prescription injectable pour réduire l'excès la graisse abdominale dans les patients VIH infectés avec lipodystrophy. EGRIFTA ™ contient un facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF).
  • L'impact et la sécurité d'EGRIFTA ™ sur la santé cardiovasculaire n'ont pas été étudiés.
  • EGRIFTA ™ n'est pas indiqué pour la direction de perte de poids.
  • On n'est pas connu si la prise EGRIFTA ™ aide à améliorer l'acquiescement avec les médications anti-retroviral.
  • On n'est pas connu si EGRIFTA ™ est sûr et efficace chez les enfants. On ne recommande pas qu'EGRIFTA ™ soit utilisé chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser EGRIFTA ™ ?

N'utilisez pas EGRIFTA ™ si vous :

  • ayez la tumeur de glande pituitaire, la chirurgie de glande pituitaire ou d'autres problèmes rattachés à votre glande pituitaire
  • ayez ou avait une histoire de cancer actif (nouvellement diagnostiqué ou périodique)
  • sont
  • allergiques à tesamorelin ou à n'importe lequel des ingrédients dans EGRIFTA ™. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans EGRIFTA ™
  • sont
  • enceintes ou devient enceintes. Si vous devenez enceintes, arrêtez d'utiliser EGRIFTA ™ et la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Voir “Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser EGRIFTA ™ ?”.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser EGRIFTA ™ ?

Avant d'utiliser EGRIFTA ™, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez ou ont eu le cancer
  • ayez le diabète
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si EGRIFTA ™ passe dans votre lait de poitrine. Les Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention (CDC) recommandent que les mères VIH infectées pas allaitent pour éviter le risque de passage VIH de l'infection à votre bébé. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez EGRIFTA ™
  • ayez des problèmes de foie ou de rein
  • ayez autre condition médicale.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. EGRIFTA ™ peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment EGRIFTA ™ travaille.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste avec vous pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser EGRIFTA ™ ?

  • Lisez les “Instructions détaillées pour l'Utilisation” qui vient avec EGRIFTA ™ avant que vous commencez à utiliser EGRIFTA ™. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous montrera comment injecter EGRIFTA ™.
  • Utilisez EGRIFTA ™ exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Injectez EGRIFTA ™ sous la peau (sous-cutanément) sur votre région d'estomac (l'abdomen).
  • Le changement (fait tourner) le site d'injection sur votre région d'estomac (l'abdomen) avec chaque dose. N'injectez pas EGRIFTA ™ dans le tissu de cicatrice, les contusions ou votre nombril.
  • Ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec d'autres gens. Le fait de partager d'aiguilles peut avoir pour résultat la transmission de maladies infectieuses, tel que VIH.

Quels sont les effets secondaires possibles d'EGRIFTA ™ ?

EGRIFTA ™ peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :

  • Réaction allergique sérieuse. Certaines personnes prenant EGRIFTA ™ peuvent avoir une réaction allergique.
    Arrêtez d'utiliser EGRIFTA ™ et recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :
    • des rougeurs sur votre corps
    • ruches
    • l'enflure de votre visage ou gorge
    • essoufflement ou respiration de problème
    • battement de coeur rapide
    • le sentiment de faiblesse ou d'évanouissement
  • L'enflure (la rétention liquide). EGRIFTA ™ peut provoquer l'enflure dans quelques parties de votre corps. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une augmentation dans la douleur collective, ou la douleur ou l'engourdissement dans vos mains ou poignet (le syndrome tunnel carpien).
  • L'augmentation dans le glucose (la glycémie) l'intolérance et le diabète. Votre pourvoyeur de soins médicaux mesurera votre glycémie périodiquement.
  • Réactions de site d'injection. Le changement (fait tourner) votre site d'injection pour aider à baisser votre risque pour les réactions de site d'injection. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil médical si vous avez les symptômes suivants autour de la région du site d'injection :
    • rougeur
    • démangeaison
    • douleur
    • irritation
    • saignement
    • rougeurs
    • enflure

Les effets secondaires les plus communs d'EGRIFTA ™ incluent :

  • douleur collective
  • la douleur dans les jambes et les bras
  • l'enflure dans vos jambes
  • muscle douloureux
  • picoter, l'engourdissement et le fait de piquer
  • nausée
  • vomissement
  • rougeurs
  • démangeaison

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'EGRIFTA ™. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Pour signaler des effets secondaires, contactez EMD Serono le numéro vert à 1-800-283-8088 extension 5563. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment conserve-je EGRIFTA ™ ?

  • EGRIFTA ™ a deux boîtes
    • Conservez la Boîte de Médication d'EGRIFTA ™ les fioles dans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F).
    • Conservez la boîte d'Eau Stérile pour l'Injection, les seringues et les aiguilles à la température de pièce entre 20ºC à 25ºC (68°F à 77°F).
  • Gardez EGRIFTA ™ les fioles dans la Boîte de Médication loin de la lumière.
  • Ne pas geler.
  • N'utilisez pas EGRIFTA ™ après la date d'expiration imprimée sur les étiquettes de fiole et le carton.
  • Après le mélange, utilisez EGRIFTA ™ tout de suite et jetez n'importe quel EGRIFTA neuf ™. Ne conservez pas EGRIFTA mélangé ™. Aussi, jetez la bouteille utilisée d'Eau Stérile pour l'Injection.

Gardez EGRIFTA ™ et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace d'EGRIFTA ™

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information Patiente. N'utilisez pas EGRIFTA ™ pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas EGRIFTA ™ à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ne partagez pas votre EGRIFTA ™ la seringue avec une autre personne, même si l'aiguille est changée. Ne partagez pas votre EGRIFTA ™ les aiguilles avec une autre personne.

Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur EGRIFTA ™. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur EGRIFTA ™ qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Pour plus de renseignements sur EGRIFTA ™, allez à www.EGRIFTA.com ou contactez le numéro vert de Centre d'AXE à 1-877-714-2947.

Quels sont les ingrédients dans EGRIFTA ™ ?

Ingrédient actif : tesamorelin

Ingrédients inactifs : mannitol et Eau Stérile pour l'Injection

INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION

EGRIFTA ™ (eh-GRIF-tuh)

(tesamorelin pour l'injection) pour l'utilisation sous-cutanée

Soyez sûrs que vous lisez, comprenez et suivez ces Instructions Patientes pour l'Utilisation avant d'utiliser EGRIFTA ™. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous montrer comment mélanger et injecter EGRIFTA ™ avant que vous l'injectez pour la première fois. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions.

Gardez cette brochure dans le cas où vous avez besoin de la regarder de nouveau plus tard.

Les renseignements importants pour l'utilisation d'EGRIFTA ™

  • Après s'être mélangé EGRIFTA ™ avec l'Eau Stérile pour l'Injection, cela devrait sembler clair et incolore, sans particules dans cela. N'utilisez pas EGRIFTA ™ si cela semble nuageux, décoloré, ou si vous y voyez des particules. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions.
  • N'utilisez pas EGRIFTA ™ après la date sur la Boîte de Médication et EGRIFTA ™ la fiole.
  • N'utilisez pas de seringue ou d'aiguille plus de 1 fois.
  • Ne partagez pas votre EGRIFTA ™ les aiguilles avec une autre personne. Le fait de partager d'aiguilles peut avoir pour résultat la transmission de maladies infectieuses, tel que VIH. Ne partagez pas votre EGRIFTA ™ la seringue avec une autre personne, même si l'aiguille est changée.
  • Si vous manquez des réserves de votre Boîte d'Injection ou de Boîte de Médication, ou si n'importe quoi regarde l'appel endommagé votre pharmacien ou contactez le numéro vert de Centre d'AXE à 1-877-714-2947 tout de suite.

Se préparer à votre EGRIFTA ™ l'injection

  • Trouvez une surface bien allumée, propre et plate, telle qu'une table.
  • Cueillez vos réserves :
  • La Boîte de médication qui contient 60 EGRIFTA ™ les fioles en poudre
  • La Boîte d'injection qui contient la chose suivante :
    1. 30 bouteilles de 10 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection, utilisée pour le mélange
    2. 30 seringues stériles de 3 millilitres avec l'aiguille stérile déjà attachée (la Seringue de 3 millilitres de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE)
    3. 30 1½" aiguilles stériles individuelles de 18 jauges, utilisées pour se mélanger (le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE Émoussé Remplissent l'Aiguille)
    4. 30 ½" aiguilles d'injection individuelles de 27 jauges (le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE l'Aiguille d'Injection d'EclipseTM)
  • Blocs d'alcool
  • Gaze stérile
  • Un "sharps le récipient” ou une ponction le récipient résistant pour jeter des aiguilles après que vous êtes faits avec eux. Le récipient devrait être fait du plastique dur ou du métal. Assurez-vous qu'il a un couvercle. Vous pouvez mettre aussi des seringues utilisées ou des fioles vides de médecine dans le récipient.

La matière Incluse dans la Boîte de Médication et de Boîte d'Injection :

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Chiffre A

Vous devriez avoir le matériel comme illustré et lettré dans le chiffre A au-dessus :

  1. Eau stérile pour la bouteille d'Injection
  2. La seringue avec l'aiguille déjà attachée (la Seringue de 3 millilitres de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE)
  3. 1½" aiguille de 18 jauges pour se mélanger (le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE Émoussé Remplissent l'Aiguille)
  4. ½" aiguille d'injection (le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE l'Aiguille d'Injection d'EclipseTM)
  5. EGRIFTA ™ les fioles de médication en poudre (deux)
  • Sortez le fait de découler votre Boîte d'Injection :
    • Une Eau Stérile pour la bouteille d'Injection (Le chiffre A, a)
    • Une seringue avec l'aiguille déjà attachée (Le chiffre A, b)
    • Une 1½" aiguille de 18 jauges (Le chiffre A, c)
    • Une ½" aiguille d'injection de 27 jauges (Le chiffre A, d)
  • Prenez deux EGRIFTA ™ les fioles (Le chiffre A, e) de la Boîte de Médication. Mettez la boîte avec les fioles restantes en arrière dans le réfrigérateur tout de suite.
  • Préparez-vous à utiliser vos réserves :
    • Lavez vos mains avec le savon et l'eau. Séchez vos mains avec une serviette propre.
    • Enlevez les casquettes de plastique des fioles d'EGRIFTA ™ et l'Eau Stérile.
    • Nettoyez le bouchon de caoutchouc sur le haut de la fiole (s) avec un tampon d'alcool.

Comment mélanger EGRIFTA ™

Le pas 1 : Ramassez la seringue avec l'aiguille attachée (Le chiffre A, b), enlevez la casquette protectrice et insérez l'aiguille par le bouchon de caoutchouc de la bouteille d'Eau Stérile (Le chiffre A, a; voir la figure B pour l'illustration). Basculez tous les deux et retenez la ventouse jusqu'à ce que le liquide atteigne la marque de 2.2 millilitres sur la seringue. (Voir la figure C)

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La Figure B                                                   La Figure C

Le pas 2 : Prenez la seringue avec l'aiguille attachée de la bouteille D'eau Stérile et insérez l'aiguille dans l'EGRIFTA ™ la fiole. Poussez la ventouse dans lentement sur un angle léger donc l'eau descend le mur intérieur de l'EGRIFTA ™ la fiole au lieu de directement sur la poudre pour éviter de mousser. (Voir la figure D)

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Figure D

Le pas 3 : en gardant la seringue avec l'aiguille attachée dans la fiole et la fiole droit, roulez la fiole doucement dans vos mains depuis 30 secondes, jusqu'à ce que l'Eau Stérile et EGRIFTA ™ la poudre soient bien mélangés. Ne secouez pas la fiole. (Voir la figure E)

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Figure E

Le pas 4 : en Gardant encore la seringue avec l'aiguille attachée dans la fiole, tournez tous les deux jusqu'à ce que la seringue soit droite en haut. Baissez sur la seringue jusqu'à ce que vous voyiez juste le bout de l'aiguille passant par le bouchon de caoutchouc, vous retirez ensuite sur la ventouse jusqu'à tout l'intérieur liquide la fiole entre dans la seringue. Le niveau de médecine dans la seringue devrait être autour de la marque de seringue de 2.2 millilitres. (Voir la figure F)

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Figure F

Le pas 5 : Prenez l'aiguille de la fiole. (Voir la figure G)

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Figure G

Le pas 6 : Placez la casquette d'aiguille sur son côté contre une surface plate propre. Sans toucher l'aiguille, tenez la seringue et faites glisser l'aiguille soigneusement dans la casquette protectrice (Voir la figure H). Poussez la casquette entièrement ou jusqu'à ce qu'elle se casse fermé (Voir la figure I). Ne touchez pas la casquette jusqu'à ce qu'elle couvre l'aiguille complètement.

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La Figure H                                                   La figure I

Le pas 7 : Avec la casquette sur l'aiguille, enlevez l'aiguille en tenant la seringue fermement et en tournant la casquette dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (à gauche). (Voir la figure J)

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Figure J

Le pas 8 : Placez la 1½" aiguille de mélange de 18 jauges (Le chiffre A, c), avec sa casquette protectrice dans l'endroit, sur la seringue. Tournez la casquette dans le sens des aiguilles d'une montre (à droite) jusqu'à ce que ce soit serré. (Voir la figure K)

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Figure K

Le pas 9 : Enlevez la casquette protectrice et insérez l'aiguille dans deuxième EGRIFTA ™ la fiole (Le chiffre A, e). Poussez la ventouse dans lentement sur un angle léger pour que l'eau descende le mur intérieur de l'EGRIFTA ™ la fiole au lieu de directement dans la poudre pour éviter de mousser (Voir la figure L)

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Figure L

Le pas 10 : la Garde de la seringue dans la fiole et la fiole droit, roulez la fiole doucement dans vos mains depuis 30 secondes, jusqu'à ce que l'eau et la poudre soient bien mélangées. (Ne secouez pas la fiole.) La solution devrait sembler claire et incolore, sans particules dans cela. (Voir la figure M)

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M de chiffre

Le pas 11 : en Gardant encore la seringue dans la fiole, tournez tous les deux jusqu'à ce que la seringue fasse face droit. Baissez soigneusement sur la seringue jusqu'à ce que vous voyiez juste le bout de l'aiguille passant par le bouchon de caoutchouc, vous retirez ensuite sur la ventouse jusqu'à tout l'intérieur liquide la fiole entre dans la seringue. Le niveau de médecine dans la seringue devrait être autour de la marque de seringue de 2.2 millilitres. (Voir la figure N)

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Figure N

Le pas 12 : Prenez soigneusement l'aiguille de la fiole. (Voir la figure O)

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Figure O

Le pas 13 : Placez la casquette d'aiguille sur son côté contre une surface plate propre. Sans toucher l'aiguille, tenez la seringue et faites glisser l'aiguille soigneusement dans la casquette protectrice (Voir la figure P). Poussez la casquette entièrement jusqu'à ce qu'elle se casse fermé (Voir la figure Q). (Ne touchez pas la casquette jusqu'à ce qu'elle couvre l'aiguille complètement.)

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La Figure P                                                   La Figure Q

Avec la casquette d'aiguille sur l'aiguille, enlevez l'aiguille se mélangeant en tenant la seringue fermement et en tournant la casquette dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (Voir la figure R)

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Figure R

Le pas 14 : Placez l'aiguille d'injection de sécurité (Le chiffre A, d), avec sa casquette protectrice dans l'endroit, sur la seringue. Tenez la seringue fermement et tournez la casquette dans le sens des aiguilles d'une montre (à droite) jusqu'à ce qu'il ferme solidement. (Voir la figure S)

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Figure S

Où injecte-je EGRIFTA ™ ?

Vous devriez injecter EGRIFTA ™ dans la peau sur votre estomac (l'abdomen). (Voir la figure T)

  • Choisissez un site d'injection qui est au-dessous de votre nombril à gauche ou droit.
  • Absentez-vous de n'importe quelle région avec le tissu de cicatrice, les contusions, le fait de rougir, l'infection, ou l'irritation.
  • Évitez des régions avec n'importe quelles bosses dures des injections précédentes.
  • Changez votre site d'injection à partir d'un jour au suivant. Cela peut aider à prévenir le fait de se faire facilement des bleus ou l'irritation. Vous pouvez vouloir garder une note de la date et un endroit de chaque injection quotidienne pour vous aider à vous souvenir.
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Figure T

Comment injecter EGRIFTA ™

  • Ramassez la seringue et tirez la casquette directement de l'aiguille d'injection. Ne le tournez pas. (Voir la figure U)
    32d7f46a-figure-21

    Figure U

  • Tapez la seringue doucement avec votre doigt pour forcer n'importe quelles bulles d'air à vous montrer à la hauteur du haut. Appuyez sur la ventouse pour montrer des bulles. (Voir la figure V)
    32d7f46a-figure-22

    Figure V

  • Nettoyez le site d'injection que vous avez choisi avec un tampon d'alcool et y avez permis de sécher. Tenez la seringue dans une main. Utilisez votre autre main pour tenir un pli nettoyé de peau pour votre injection. Tenez la peau entre votre pouce et doigts. (Voir la figure W)
    32d7f46a-figure-23

    Figure W

  • Tenez la seringue à un bon angle à la peau, comme un dard. Poussez l'aiguille d'injection dans la peau avec un mouvement rapide. La plupart de l'aiguille devrait aller sous la surface de peau. (Voir la figure X)
    32d7f46a-figure-24

    Figure X

  • Enlevez votre main de la région pincée de peau après que l'aiguille entre. Assurez-vous que l'aiguille reste dans la peau. (Voir la figure Y)
    32d7f46a-figure-25

    Figure Y

  • Poussez lentement la ventouse jusqu'en bas jusqu'à ce que toute la médecine dans la seringue ait été injectée sous la peau.
  • Tirez l'aiguille d'injection de votre peau quand la seringue est vide :
  • Faites attention de le retirer au même angle vous l'installez.
  • Basculez en arrière le bouclier d'aiguille jusqu'à ce qu'il se casse, en couvrant l'aiguille d'injection complètement. Continuez à appuyer jusqu'à ce que vous entendiez un claquement, qui signifie que l'aiguille d'injection est protégée (Voir la figure Z)
    32d7f46a-figure-26

    Figure Z

    • Utilisez un morceau de gaze stérile pour vous frotter le site d'injection propre. Si saigne là, appliquez la pression au site d'injection avec la gaze depuis 30 secondes. Si le saignement continue, appliquez un bandage au site.

Comment devrais-je me débarrasser des seringues utilisées, les aiguilles, les bouteilles et les fioles ?

  • Si vous piquez par hasard une autre personne avec une aiguille utilisée, cette personne devrait être informée pour contacter un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite de l'accident.
  • Ne réutilisez jamais ou recyclez des aiguilles ou des seringues.
  • Ne lancez jamais des aiguilles utilisées, des seringues, ou le récipient sharps dans les déchets.
  • Jetez des seringues utilisées, les aiguilles, EGRIFTA ™ les fioles et l'Eau Stérile pour l'Injection mettent un récipient de preuve de la ponction en bouteilles, sharps le récipient, ou un récipient dur comme un café peut.
  • Parlez à votre pharmacien ou d'autre pourvoyeur de soins médicaux de la disposition convenable du récipient sharps et de tout l'autre matériel utilisé. Il peut y avoir des lois d'Etat ou locales de comment jeter des aiguilles utilisées et des seringues.
  • Tenez le récipient sharps à distance des enfants et des animaux de compagnie.
Si vous avez des questions, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez appeler le numéro vert de Centre d'AXE à 1-877-714-2947 ou visiter l'EGRIFTA ™ le Site Internet à www.EGRIFTA.com pour plus de renseignements.

Comment conserve-je EGRIFTA ™ ?

  • EGRIFTA ™ a deux boîtes :
    • Conservez la Boîte de Médication d'EGRIFTA ™ les fioles dans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F).
    • Conservez la Boîte d'Injection d'Eau Stérile pour l'Injection, les seringues et les aiguilles à la température de pièce entre 20ºC à 25ºC (68°F à 77°F).
  • Gardez EGRIFTA ™ les fioles loin de la lumière.
  • Ne pas geler.
  • Après le mélange, utilisez EGRIFTA ™ tout de suite et jetez n'importe quel EGRIFTA neuf ™. Ne conservez pas EGRIFTA mélangé ™. Aussi, jetez la bouteille utilisée d'Eau Stérile pour l'Injection
  • N'utilisez pas EGRIFTA ™ après la date d'expiration imprimée sur la Boîte de Médication et les étiquettes de fiole.

Gardez EGRIFTA ™ et toutes les médecines de la portée d'enfants.

EGRIFTA ™ est une marque de Theratechnologies Inc.

Distribué par : EMD Serono, Inc., Rockland, Massachusetts 02370, les Etats-Unis

Date : 11/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

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EGRIFTA 
tesamorelin  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)44087-2010
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
144087-2010-31 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 160 FIOLE   60 millilitres
Part ie 230 BOUTEILLE   300 millilitres
La partie 1 de 2
EGRIFTA 
tesamorelin  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TESAMORELIN (TESAMORELIN) TESAMORELIN1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL45.45 mgs à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (blanc à blanc cassé) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 millilitre Dans 1 FIOLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA022505

La partie 2 de 2
EAU STÉRILE 
eau  injection
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU1 millilitre à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA022505


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02250516/12/2010

Étiqueteur - EMD Serono, Inc. (088514898)
Registrant - EMD Serono, Inc. (088514898)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Draxis Pharma Association Générale243604761FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Hospira Inc. (fabricant dilué)093132819ANALYSE, FABRICATION
Révisé : 11/2010EMD Serono, Inc.