officiel du gouvernement du NigerCENTANY
CENTANY - pommade de mupirocin
Medimetriks Pharmaceuticals Inc
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CENTANY ®(mupirocin la pommade, 2 %)
Pour l'Utilisation de Dermatologic Seulement
Rx Seulement
DESCRIPTION
Chaque gramme de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) contient 20 mgs mupirocin dans une base de pommade blanche douce se composant de caprylic/capric/myristic/stearic triglyceride, huile de ricin, oleyl l'alcool et le glycol propylene monostearate. Mupirocin est un antibiotique naturellement se produisant. Le nom chimique est (E) - (2S, 3R, 4R, 5S)-5-[(2S, 3S, 4S, 5S)-2,3-Epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl] tetrahydro-3,4-dihydroxy--methyl-2H-pyran-2-crotonic l'acide, ester avec l'acide 9-hydroxynonanoic. La formule moléculaire de mupirocin est C26H44O9 et le poids moléculaire est 500.62. La structure chimique est :
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Suite à l'application de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) à un 400cm2 la région derrière 23 volontaires en bonne santé une fois tous les jours depuis 7 jours, le moyen (la gamme) l'excrétion urinaire cumulative d'acide monic plus de 24 hs suite à la dernière administration était 1.25 % (0.2 % à 3.0 %) de la dose administrée de mupirocin. La concentration acide monic dans l'urine recueillie aux intervalles indiqués pour 24 hs le Jour 7 a varié de <0.050 à 0.637 µg/mL.
Microbiologie -
Mupirocin est un réactif antibactérien produit par la fermentation en utilisant l'organisme Pseudomonas fluorescens. Son spectre d'activité inclut des bactéries positives du gramme. C'est actif aussi, in vitro seulement, contre de certaines bactéries négatives du gramme. Mupirocin inhibe la synthèse de protéine bactérienne par réversiblement et se liant spécifiquement à l'ARN du transfert isoleucyl bactérien synthetase. En raison de ce mode unique d'action, mupirocin ne démontre pas de trans-résistance avec d'autres classes d'agents antimicrobiens.
Quand la résistance mupirocin se produit, elle provient de la production d'isoleucyl-tRNA modifié synthetase ou de l'acquisition, par le transfert génétique, du fait de plasmid-négocier nouvel isoleucyl-tRNA synthetase. La résistance plasmid-négociée de haut niveau (MIC> 500 mcg/mL) a été annoncée dans le fait d'augmenter des nombres d'isole de Staphylococcus aureus et avec la plus haute fréquence dans staphylococci coagulase-négatif. La résistance de Methicillin et la résistance mupirocin se produisent communément ensemble dans Staphylococcus aureus et staphylococci négatif coagulase.
Mupirocin est bactéricide lors des concentrations accomplies par l'administration actuelle. Cependant, le minimum la concentration bactéricide (MBC) contre les agents pathogènes pertinents est généralement de huit plis à de trente plis plus haut que le minimum la concentration inhibitrice (MIC). En plus, mupirocin est hautement la protéine attachée (> 97 %) et l'effet de sécrétions de blessure sur le MICs de mupirocin n'a pas été déterminé.
On a montré que Mupirocin est actif contre les efforts susceptibles de Staphylococcus aureus et de Streptococcus pyogenes, tant in vitro que dans les études cliniques (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).
INDICATIONS ET USAGE
CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) est indiqué pour le traitement actuel d'impétigo en raison de : Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre-indiqué dans les individus avec une histoire de réactions de sensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.
AVERTISSEMENTS
CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) n'est pas pour l'utilisation ophtalmique.
PRÉCAUTIONS
Si une sensibilité de suggestion de réaction ou une irritation chimique devraient se produire avec l'utilisation de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) le traitement devrait être arrêté et la thérapie alternative appropriée pour l'infection instituée.
Comme avec d'autres produits antibactériens, l'utilisation prolongée peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) n'est pas formulé pour l'utilisation sur les surfaces mucosal. CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) n'est pas destiné pour l'utilisation nasale.
Les renseignements pour les Patients -
Utilisez cette médication seulement comme dirigé par votre pourvoyeur de soins médicaux. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux. La médication devrait être arrêtée et on contacte votre praticien de soins médicaux si l'irritation, la démangeaison sévère ou les rougeurs se produisent. Si l'impétigo ne s'est pas amélioré dans 3 à 5 jours, contactez votre praticien de soins médicaux.
Actions réciproques de médicament -
L'effet de l'application simultanée de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) et d'autres produits de médicament dans inconnu.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité –
Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de mupirocin n'ont pas été conduites.
Les résultats des études suivantes exécutées avec le calcium mupirocin ou le sodium mupirocin in vitro et dans vivo n'ont pas indiqué de potentiel pour genotoxicity : le rat la synthèse d'ADN surprise hepatocyte primaire, l'analyse de sédiment pour l'ADN bloque des fractures, l'épreuve de réversion de Salmonella (Ames), Escherichia coli l'essai de mutation, metaphase l'analyse de lymphocytes humains, la souris lymphoma l'essai et l'essai de micronoyaux de moelle osseuse dans les souris.
Les études de reproduction ont été exécutées dans le mâle et les rats avec mupirocin administré sous-cutanément aux doses jusqu'à 14 fois la dose actuelle humaine (environ 60 mgs mupirocin/day) sur une base mg/m2 et n'ont révélé ni l'évidence de fertilité diminuée, ni ont diminué la performance reproductrice attribuable à mupirocin.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec mupirocin administré sous-cutanément aux doses jusqu'à 22 et 43 fois, respectivement, la dose actuelle humaine (environ 60 mgs mupirocin par jour) sur une base mg/m2 et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de mupirocin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières -
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie -
La sécurité et l'efficacité de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) ont été établies dans la gamme d'âge de 2 mois à 16 ans. L'utilisation de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) dans ces tranches d'âge est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) dans l'impétigo dans les patients de pédiatrie étudiés comme une partie des essais cliniques essentiels (voir des ÉTUDES CLINIQUES).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes ont été annoncées dans la connexion avec l'utilisation de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) : les réactions de site d'application et pruritus, chacun dans 1 % de patients; contactez la dermatite et furunculosis, chacun dans 0.7 % de patients; et la dermatite d'exfoliative et les rougeurs, chacun dans 0.3 % de patients.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Une petite quantité de CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) devrait être appliquée à la région affectée trois fois tous les jours ou comme dirigé par un médecin. La région a traité peut être couvert avec une sauce de gaze si désiré. Les patients pas montrant une réponse clinique au cours de 3 à 5 jours devraient être réévalués.
ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de CENTANY actuel (mupirocin la pommade, 2 %) dans l'impétigo a été évaluée dans une étude. Les patients avec l'impétigo ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) ou Bactroban ® la Pommade (mupirocin la pommade, 2 %) t.i.d. depuis 7 jours. Les taux d'efficacité cliniques lors de la visite consécutive (une semaine après la fin de thérapie) dans les populations evaluable (les adultes et les patients de pédiatrie ont inclus) étaient 94 % pour CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) (n=233) et 95 % pour Bactroban ® la Pommade (mupirocin la pommade, 2 %) (n=242). Les taux d'éradication pathogènes lors de la suite pour les deux médications étaient 98 %.
Pédiatrie -
Il y avait 413 patients de pédiatrie âgés de 2 mois à 15 ans dans l'étude clinique décrite au-dessus. Les taux d'efficacité cliniques lors de la suite dans les populations evaluable étaient 93 % pour CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) (n=199) et 95 % pour Bactroban ® la Pommade (mupirocin la pommade, 2 %) (n=214).
COMMENT FOURNI
CENTANY (mupirocin la pommade, 2 %) est disponible comme suit :
30 tube g (NDC 43538-300-30)
Le magasin à 20-25°C (68-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Fabriqué pour Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
363 Route 46 Ouest
Fairfield, New Jersey 07004-2402
www.medimetriks.com
Fabriqué par PERRIGO
Allegan, Michigan 49010
N° 6 013 657 Breveté américain
Révérend. 11/08 IP-006
Principal Comité d'Étalage - carton
Centany ®
(mupirocin la pommade, 2 %)
Pour l'Utilisation de Dermatologic Seulement
Rx Seulement
Centany (R) carton
Principal Comité d'Étalage - Tube
Centany ®
(mupirocin la pommade, 2 %)
Pour l'Utilisation de Dermatologic Seulement
Rx Seulement
Centany (R) Tube
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050788 | 26/02/2009 | |
| L'étiqueteur - Medimetriks Pharmaceuticals Inc (019903816) |