SULFATE DE PHENELZINE

SULFATE de PHENELZINE  -  comprimé de sulfate de phenelzine  
Produits pharmaceutiques de GAVIS, LLC

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COMPRIMÉS DE SULFATE DE PHENELZINE, USP

AVERTISSEMENT ENCADRÉ

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement

(suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de Comprimés de Sulfate Phenelzine ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des Avertissements : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, Précautions : les renseignements pour les Patients et les Précautions : Utilisation de Pédiatrie)

DESCRIPTION

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine, USP (phenelzine le sulfate) est un inhibiteur puissant de monoamine oxidase

(MAO). Le sulfate de Phenelzine est un dérivé hydrazine. Il a un poids moléculaire de 234.27 et est chimiquement décrit comme C8H12N2 • H2SO4. Sa structure chimique est montrée ci-dessous :

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Chaque Sulfate Phenelzine les Comprimés enduits du film pour l'administration orale contient le sulfate phenelzine équivalent à 15 mgs de base de phenelzine et des ingrédients inactifs suivants : mannitol,

USP; dioxyde de silicium de colloidal, NF; povidone, USP; edetate disodium, USP; magnésium stearate,

NF; eau purifiée, USP; la partie de l'alcool polyen vinyle hydrolyzed USP, le glycol polyéthylénique 3350 NF,

FD&C jaune # 6, le talc USP et dioxyde de titane USP.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La monoamine oxidase est un système d'enzyme complexe, largement distribué partout dans le corps. Les médicaments qui inhibent de la monoamine oxidase dans le laboratoire sont associés à un certain nombre d'effets cliniques.

Ainsi, il est inconnu si l'inhibition de MAO en soi, d'autres actions pharmacologiques, ou une action réciproque d'entre tous les deux sont responsables des effets cliniques observés. Donc, le médecin devrait devenir familier avec tous les effets produits par les médicaments de cette classe.

Pharmacokinetics

Absorption

Suite à une dose simple de 30 mgs de Comprimés de Sulfate Phenelzine (2 comprimés × de 15 mgs), une concentration de plasma maximale moyenne (Cmax) de 19.8 ng/mL s'est produite à la fois (Tmax) de post-dose de 43 minutes.

Métabolisme

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine sont abondamment transformés par métabolisme, essentiellement par l'oxydation via la monoamine

oxidase. Après l'administration orale de 13C6-phenelzine, 73 % de la dose administrée ont été récupérés dans l'urine comme phenylacetic l'acide et l'acide parahydroxyphenylacetic au cours de 96 heures.

Acetylation à N2-acetylphenelzine est un sentier mineur.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne après une dose simple de 30 mgs est 11.6 heures. La dose multiple pharmacokinetics n'a pas été étudiée dans l'homme.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine, on a constaté qu'USP est efficace dans les patients déprimés cliniquement caractérisés comme "atypique", "nonendogène", ou "névrotique". Ces patients mélangeaient souvent l'inquiétude et la dépression et les traits de hypochondriacal ou phobic. Il y a moins d'évidence concluante de son utilité avec les patients sévèrement déprimés avec les traits endogènes.

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient être rarement le premier médicament d'antidépresseur utilisé. Plutôt c'est plus convenable pour l'utilisation avec les patients qui ont manqué de répondre aux médicaments plus communément utilisés pour ces conditions.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas être utilisés dans les patients qui sont hypersensibles au médicament ou à ses ingrédients, avec pheochromocytoma, congestive l'arrêt du coeur, l'affaiblissement rénal sévère ou la maladie rénale, une histoire de maladie de foie, ou les épreuves de fonction de foie anormales.

Le potentiation de substances sympathomimetic et de composés rattachés par les inhibiteurs de MAO peut avoir pour résultat des crises hypertensive (voir des AVERTISSEMENTS). Donc, les patients étant traités des Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas prendre des médicaments sympathomimetic (en incluant d'amphétamines, de la cocaïne, methylphenidate, une dopamine, epinephrine et norepinephrine) ou les composés rattachés (en incluant methyldopa, L-dopa, L-tryptophan, L-tyrosine et phenylalanine). Les crises de Hypertensive pendant la thérapie de Comprimés de Sulfate Phenelzine peuvent aussi être provoquées par l'ingestion d'aliments avec une haute concentration de tyramine ou de dopamine. Donc, les patients étant traités les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient éviter la haute nourriture de protéine qui a subi la panne de protéine en vieillissant, la fermentation, le fait de conserver dans du vinaigre, le tabagisme, ou la contamination bactérienne. Les patients devraient éviter aussi de fromages (surtout âgé des variétés), le hareng conservé dans du vinaigre, la bière, le vin, le foie, l'extrait de levure (en incluant la levure de bière dans de grandes quantités), la saucisse sèche (en incluant le salami de Gênes, le salami dur, pepperoni et le Liban Bologne), les gousses de fèves (fava les haricots) et l'yogourt. Les quantités excessives de caféine et de chocolat peuvent provoquer aussi des réactions hypertensive.

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas être utilisés dans la combinaison avec dextromethorphan ou avec les dépresseurs CNS tels que l'alcool et de certaines drogues. L'excitation, les saisies, le délire, hyperpyrexia, l'effondrement circulatoire, le coma et la mort ont été annoncés dans les patients recevant

La thérapie de MAOI à qui on a donné une dose simple de meperidine. Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas être administrés ensemble avec ou rapidement à d'autres inhibiteurs de MAO parce que

LES CRISES de HYPERTENSIVE et les saisies convulsives, la fièvre, ont marqué le fait de suer, l'excitation, le délire, le tremblement, le coma et l'effondrement circulatoire peut se produire.

L'utilisation d'élément avec meperidine est contre-indiquée (voir des AVERTISSEMENTS).

Une Liste de MAO Inhibitors par le Nom Générique Suit :

hydrochlorure de pargyline

hydrochlorure de pargyline et methylclothiazide

furazolidone

isocarboxazid

procarbazine

tranylcypromine

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas aussi être utilisés dans la combinaison avec buspirone HCl, depuis que plusieurs cas de tension élevée ont été annoncés dans les patients prenant des inhibiteurs de MAO à qui on a donné alors buspirone HCl. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation de Comprimés de Sulfate Phenelzine et l'institution de l'autre antidépresseur ou de buspirone HCl, ou la cessation d'un autre inhibiteur de MAO et l'institution de Comprimés de Sulfate Phenelzine.

Il y a eu des rapports de réactions sérieuses (en incluant hyperthermia, la rigidité, myoclonic les mouvements et la mort) quand les médicaments serotoninergic (par ex, dexfenfluramine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, venlafaxine) ont été combinés avec un inhibiteur de MAO. Donc, l'utilisation d'élément de Comprimés de Sulfate Phenelzine avec les agents serotoninergic est contre-indiquée (voir des Actions réciproques de MÉDICAMENT DE PRÉCAUTIONS). Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un inhibiteur de MAO et le début d'un inhibiteur de reconsommation serotonin ou vice versa, à l'exception de fluoxetine. Permettez au moins cinq semaines entre la cessation de fluoxetine et l'initiation de Comprimés de Sulfate Phenelzine et au moins 14 jours entre la cessation de Comprimés de Sulfate Phenelzine et l'initiation de fluoxetine, ou d'autres agents serotoninergic. Avant de lancer des Comprimés de Sulfate de Phenelzine après avoir utilisé d'autres agents serotoninergic, une quantité de temps suffisante doit être permise pour l'autorisation de l'agent serotoninergic et de ses métabolites actifs.

On a annoncé que la combinaison d'inhibiteurs de MAO et tryptophan provoque des syndromes de comportement et neurologiques en incluant la désorientation, la confusion, l'amnésie, le délire, l'agitation, hypomanic les signes, l'ataxie, myoclonus, hyperreflexia, le frisson, les oscillations oculaires et Babinski signe.

L'administration simultanée d'un inhibiteur de MAO et d'un hydrochlorure bupropion (Wellbutrin ®) est contre-indiquée. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un inhibiteur de MAO et l'initiation de traitement avec l'hydrochlorure bupropion.

Les patients prenant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas subir la chirurgie élective exigeant l'anesthésie générale. Aussi, on ne devrait pas leur donner de la cocaïne ou une anesthésie locale contenant sympathomimetic vasoconstrictors. Le possible a combiné des effets hypotensive de Comprimés de Sulfate Phenelzine et l'anesthésie spinale devrait être tenue dans la tête. Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient être arrêtés au moins 10 jours avant la chirurgie élective.

Les inhibiteurs de MAO, en incluant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine, sont contre-indiqués dans les patients recevant

guanethidine.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18–24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âge On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients
Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18–245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25–641 moins de cas
656 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide. Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques.

Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance  devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour les Comprimés de Sulfate Phenelzine devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les Comprimés de Sulfate Phenelzine ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Il devrait être noté que les Comprimés de Sulfate Phenelzine ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement d'indications dans la population de pédiatrie.

Les réactions les plus sérieuses aux Comprimés de Sulfate Phenelzine impliquent des changements dans la tension.

Crises de Hypertensive

La réaction la plus importante associée à l'administration de Comprimés de Sulfate Phenelzine est l'occurrence de crises hypertensive, qui étaient fatales quelquefois.

Ces crises sont caractérisées par certains ou tous les symptômes suivants : le mal de tête occipital qui peut rayonner frontalement, la palpitation, la raideur de cou ou douloureux, la nausée, le vomissement, en suant (quelquefois avec la fièvre et quelquefois avec la peau froide, moite), les élèves dilatés et la photophobie.

Tachycardia ou bradycardia peuvent être présents et peuvent être associés au fait de resserrer la douleur de poitrine.

NOTEZ : le saignement intracrânien a été annoncé en association avec l'augmentation dans la tension.

On devrait remarquer que la tension fréquemment découvre l'évidence de n'importe quelle réponse pressor dans tous les patients recevant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine. La thérapie devrait être arrêtée immédiatement après l'occurrence de palpitation ou de maux de tête fréquents pendant la thérapie.

Traitement recommandé dans la crise hypertensive

Si une crise hypertensive se produit, les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée immédiatement. Sur la base présentent des preuves, phentolamine est recommandé. (Le dosage annoncé pour phentolamine est 5 mgs intraveineusement.) Le soin devrait être pris pour administrer ce médicament lentement pour éviter de produire un effet hypotensive excessif. La fièvre devrait être dirigée au moyen du refroidissement externe.

L'avertissement au Patient

Tous les patients devraient être avertis que l'on doit éviter les aliments suivants, les boissons et les médications en prenant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine et depuis deux semaines après avoir arrêté l'utilisation.

Les aliments et les Boissons Pour Éviter

Viande et Poisson

Hareng conservé dans du vinaigre

Foie

La saucisse sèche (en incluant le salami de Gênes, le salami dur, pepperoni et le Liban Bologne)

Légumes

Les gousses de fève (fava les gousses de haricot)

Choucroute

Produits laitiers

Le fromage (le fromage blanc et le fromage frais sont permis)

Yogourt

Boissons

Bière et vin

Sans alcool et produits de vin et de bière d'alcool réduit

Divers

L'extrait de levure (en incluant la levure de bière dans de grandes quantités)

Extrait de viande

Les quantités excessives de chocolat et de caféine

Aussi, n'importe qui a gâté ou a frigorifié de manière irrégulière, manipulé, ou a conservé des aliments riches en la protéine tels que les viandes, le poisson et les produits laitiers, en incluant des aliments qui peuvent avoir subi des changements de protéine en vieillissant, en conservant dans du vinaigre, on devrait éviter la fermentation, ou le tabagisme pour améliorer le goût.

Les Médications d'OTC Pour Éviter

Le froid et les préparations de toux (en incluant ceux qui contiennent dextromethorphan)

Les décongestifs nasaux (les comprimés, les gouttes, ou le spray)

Médications de rhume des foins

Médications de sinus

Asthme inhalant médications

Médecines d'antiappétit

Préparations réduisant le poids

Pilules "D'entrain"

L-tryptophan contenant des préparations

Aussi, on devrait éviter de certains médicaments d'ordonnance. Donc, les patients sous la garde d'un autre médecin ou d'un dentiste devraient informer du fait lui/son qu'ils prennent des Comprimés de Sulfate Phenelzine.

Les patients devraient être avertis que l'utilisation des susdits aliments, les boissons, ou les médications peut provoquer une réaction caractérisée par le mal de tête et d'autres symptômes sérieux en raison d'une augmentation dans la tension, à l'exception de dextromethorphan qui peut provoquer des réactions semblables aux vus avec

meperidine. Aussi, il y a eu un rapport d'une action réciproque entre les Comprimés de Sulfate Phenelzine et dextromethorphan (a ingéré comme une pastille) la provocation de la somnolence et du comportement bizarre.

Les patients devraient être donnés l'ordre signaler rapidement l'occurrence de mal de tête ou d'autres symptômes inhabituels.

Utilisation d'élément avec les Médicaments Dérivés Dibenzazepine

Si la décision est prise pour administrer des Comprimés de Sulfate Phenelzine concurremment avec d'autres médicaments d'antidépresseur, ou au cours de moins de 10 jours après que la cessation de thérapie d'antidépresseur, le médecin concernant la possibilité d'action réciproque de médicament défavorable devrait avertir le patient.

Une Liste de Médicaments Dérivés Dibenzazepine par le Nom Générique Suit :

hydrochlorure de nortriptyline

hydrochlorure d'amitriptyline

perphenazine et hydrochlorure amitriptyline

hydrochlorure de clomipramine

hydrochlorure de desipramine

hydrochlorure d'imipramine

doxepin

carbamazepine

cyclobenzaprine HCl

amoxapine

maprotiline HCl

trimipramine maleate

protriptyline HCl

mirtazapine

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient être utilisés avec la prudence dans la combinaison avec les médicaments antihypertensive, en incluant thiazide les diurétiques et β-blockers, depuis exagéré hypotensive les effets peut résulter.

Utilisez dans la Grossesse

L'utilisation sûre de Comprimés de Sulfate Phenelzine pendant la grossesse ou la lactation n'a pas été établie. L'avantage potentiel de ce médicament, si utilisé pendant la grossesse, la lactation, ou dans les femmes d'âge d'accouchement, devrait être pesé contre le hasard possible à la mère ou au foetus.

Les doses de Comprimés de Sulfate Phenelzine dans les souris enceintes excédant bien la dose humaine recommandée maximum ont provoqué une diminution significative dans le nombre de progéniture réalisable par souris. En plus, la croissance de jeunes chiens et de rats a été retardée par les doses excédant la dose humaine maximum.

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les Comprimés de Sulfate Phenelzine et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour les Comprimés de Sulfate Phenelzine. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques.

De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS - le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique).

Quelqu'un en considérant l'utilisation de Comprimés de Sulfate Phenelzine chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine, comme avec d'autres dérivés hydrazine, a été annoncé inciter des tumeurs pulmonaires et vasculaires dans une étude à vie incontrôlée dans les souris.

Dans les patients déprimés, la possibilité de suicide devrait toujours être considérée et les précautions adéquates prises. On recommande que les observations prudentes de patients subissant le traitement de Comprimés de Sulfate de Phenelzine soient maintenues jusqu'à ce que le contrôle de dépression ne soit accompli. Au besoin, les mesures supplémentaires (ECT, hospitalisation, et cetera) devraient être instituées.

Tous les patients subissant le traitement avec les Comprimés de Sulfate Phenelzine devraient être de près suivis pour les symptômes de hypotension postural. Les effets secondaires de Hypotensive se sont produits dans hypertensive aussi bien que  normotensive et patients hypotensive. La tension revient d'habitude aux niveaux de prétraitement rapidement quand le médicament est arrêté ou le dosage est réduit.

Puisque l'effet de Comprimés de Sulfate Phenelzine sur le seuil convulsif peut être variable, les précautions adéquates devraient être prises en traitant des patients épileptiques.

Des effets secondaires plus sévères qui ont été annoncés avec n'importe quelle consistance, l'hypomanie a été le plus répandu. Cette réaction a été en grande partie limitée aux patients dans qui les désordres caractérisés par les symptômes hypercinétiques coexistent avec, mais sont obscurcis par, dépressif affectent; l'hypomanie apparaissait d'habitude puisque la dépression s'est améliorée. Si l'agitation est présente, elle peut être augmentée avec les Comprimés de Sulfate Phenelzine. L'hypomanie et l'agitation ont été aussi annoncées à plus haut que les doses recommandées ou suite à la thérapie à long terme.

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine peuvent provoquer la stimulation excessive dans les patients schizophrènes; dans manicdepressive déclare qu'il peut avoir pour résultat un balancement d'un dépressif à une phase maniaco-dépressive.

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine devraient être utilisés avec la prudence dans le diabète mellitus; la sensibilité d'insuline augmentée peut se produire. Les exigences pour l'insuline ou hypoglycemics oral peuvent être diminuées.

Les inhibiteurs de MAO, en incluant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine, potentiate hexobarbital l'hypnose dans les animaux. Donc, les barbituriques devraient être donnés à une dose réduite avec les Comprimés de Sulfate Phenelzine.

Les inhibiteurs de MAO inhibent la destruction de serotonin et de norepinephrine, qui sont crus être libérés des magasins de tissu par les alcaloïdes rauwolfia. En conséquence, la prudence devrait être exercée quand rauwolfia est utilisé concomitantly avec un inhibiteur de MAO, en incluant des Comprimés de Sulfate de Phenelzine.

Là est en conflit l'évidence quant à si en effet les inhibiteurs de MAO affectent le métabolisme de glucose ou potentiate hypoglycemic les agents. Cela devrait être tenu dans la tête si les Comprimés de Sulfate Phenelzine sont administrés aux diabétiques.

Actions réciproques de médicament

Dans les patients recevant de la monoamine nonsélective oxidase (MAO) les inhibiteurs dans la combinaison avec

les agents de serotoninergic (par ex, dexfenfluramine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline,

citalopram, venlafaxine) il y a eu des rapports de sérieux, quelquefois fatal, les réactions. Puisque

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine sont une monoamine oxidase (MAO) l'inhibiteur, les Comprimés de Sulfate de Phenelzine ne devraient pas être utilisés concomitantly avec un agent serotoninergic (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

L'administration de guanethidine aux patients recevant un inhibiteur de MAO peut produire modéré à l'hypertension sévère en raison de la libération de catecholamines. Au moins deux semaines devraient s'écouler entre le retrait de l'inhibiteur de MAO et l'initiation de guanethidine. (voir

CONTRE-INDICATIONS)

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Comprimés de Sulfate Phenelzine n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les Comprimés de Sulfate de Phenelzine sont un inhibiteur puissant de monoamine oxidase. Puisque cette enzyme est largement distribuée partout dans le corps, on peut s'attendre à ce que les effets pharmacologiques divers se produisent.

Quand ils se produisent, de tels effets ont tendance à être légers ou modérés dans la sévérité (voir ci-dessous), calmez-vous souvent pendant que le traitement continue et peut être minimisé en réglant le dosage; est rarement cela nécessaire pour instituer des mesures contrantes ou arrêter des Comprimés de Sulfate Phenelzine.

Les effets secondaires communs incluent :

Le Système nerveux - le Vertige, le mal de tête, la somnolence, les dérangements de sommeil (en incluant l'insomnie et

hypersomnia), la fatigue, la faiblesse, les tremblements, le tic, myoclonic les mouvements, hyperreflexia.

La Gastrointestinal-constipation, la bouche sèche, gastrointestinal les dérangements, a élevé le sérum

transaminases (sans accompagner des signes et des symptômes).

Du métabolisme - Gain de poids.

Cardiovasculaire - hypotension Postural, l'oedème.

Genitourinary - les dérangements Sexuels, eg, anorgasmia et les dérangements ejaculatory et l'impuissance.

Moins commun léger pour modérer des effets secondaires (dont certains ont été annoncés dans un patient simple ou par un médecin simple) incluez :

Le Système nerveux - le Fait d'être nerveux, palilalia, l'euphorie, nystagmus, paresthesias.

Genitourinary - rétention Urinaire.

-Hypernatremia du métabolisme.

Dermatologic-Pruritus, rougeurs de peau, en suant.

Les Sentiments spéciaux - la vision Floue, le glaucome.

Bien qu'annoncé moins fréquemment et quelquefois seulement une fois, les effets secondaires sévères supplémentaires incluent :

L'ataxie du Système nerveux, le coma semblable au choc, le délire toxique, la réaction maniaco-dépressive, les convulsions, la réaction d'inquiétude aiguë, la précipitation de schizophrénie, dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire suite à ECT.

Gastrointestinal-à-ce-jour, necrotizing progressif fatal hepatocellular le dommage a été annoncé dans très peu de patients. Jaunisse réversible.

Hematologic-Leukopenia.

Syndrome d'Immunologic-Lupus-like

Le syndrome du métabolisme et hyper-du métabolisme (qui peut inclure, mais n'est pas limité à, hyperpyrexia, tachycardia, tachypnea, la rigidité musclée, a élevé des niveaux CK, une acidose du métabolisme, une hypoxie, un coma et peut ressembler à une overdose).

L'oedème respiratoire de la glotte.

La fièvre générale a fréquenté le ton de muscle augmenté.

Le retrait peut être associé à la nausée, le vomissement et la Malaisie.

Un syndrome de retrait rare suite au retrait brusque de Comprimés de Sulfate Phenelzine a été rarement annoncé. Les signes et les symptômes de ce syndrome commencent généralement 24 à 72 heures après la cessation de médicament et peuvent varier des cauchemars vifs avec l'agitation à la psychose franche et aux convulsions. Ce syndrome répond généralement à la réinstitution de la dose basse

La thérapie de Comprimés de Sulfate de Phenelzine suivie par la titration vers le bas prudente et la cessation.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dose initiale

La dose de départ ordinaire de Comprimés de Sulfate Phenelzine est un comprimé (15 mgs) trois fois par jour.

Premier traitement de phase

Le dosage devrait être augmenté à au moins 60 mgs par jour à assez le rythme rapide en harmonie avec la tolérance patiente. Il peut être nécessaire d'augmenter le dosage jusqu'à 90 mgs par jour pour obtenir l'inhibition de MAO suffisante. Beaucoup de patients ne montrent pas de réponse clinique jusqu'à ce que le traitement à 60 mgs ait été continué depuis au moins 4 semaines.

Dose d'entretien

Après que l'avantage maximum des Comprimés de Sulfate Phenelzine est accompli, le dosage devrait être réduit lentement plus de plusieurs semaines. La dose d'entretien peut être aussi basse qu'un comprimé, 15 mgs, un jour ou tous les deux jours et devrait être continuée pour est exigé aussi longtemps que.

SURDOSAGE

Notez — pour la direction de crises hypertensive voir la section d'AVERTISSEMENTS.

Le surdosage accidentel ou intentionnel peut être plus répandu dans les patients qui sont déprimés. On devrait se souvenir que les médicaments multiples et/ou l'alcool peuvent avoir été ingérés.

Selon la quantité de surdosage avec les Comprimés de Sulfate Phenelzine, un changement et un dessin clinique mélangé peuvent se développer, en incluant des signes et des symptômes de système nerveux central et stimulation cardiovasculaire et/ou dépression. Les signes et les symptômes peuvent être absents ou minimaux pendant la période initiale de 12 heures suite à l'ingestion et peuvent se développer lentement par la suite, en atteignant un maximum dans 24–48 heures. La mort a été annoncée suite au surdosage. Donc, l'hospitalisation immédiate, avec l'observation patiente continue et la surveillance tout au long de cette période, est essentielle.

Les signes et les symptômes de surdosage peuvent inclure, seul ou dans la combinaison, n'importe laquelle de la chose suivante : la somnolence, le vertige, la faiblesse, l'irritabilité, l'hyperactivité, l'agitation, le mal de tête sévère, les hallucinations, trismus, opisthotonus, la rigidité, les convulsions et le coma; le pouls rapide et irrégulier, l'hypertension, hypotension et l'effondrement vasculaire; la douleur précordiale, la dépression respiratoire et l'échec, hyperpyrexia, diaphoresis et la peau fraîche, moite.

Traitement

Le traitement symptomatique et d'un grand secours intensif peut être exigé. L'induction d'emesis ou de lavage gastrique avec l'instillation de charbon de bois slurry peut être utile dans le premier empoisonnement, pourvu que la compagnie aérienne ait été protégée contre l'aspiration. Les signes et les symptômes de stimulation de système nerveux central, en incluant des convulsions, devraient être traités diazepam, donné lentement intraveineusement. On devrait éviter des dérivés de Phenothiazine et les stimulants de système nerveux central. On devrait traiter Hypotension et l'effondrement vasculaire avec les liquides intraveineux et, au besoin, la titration de tension avec une injection intraveineuse d'agent pressor dilué. Il devrait être noté que les agents adrénergiques peuvent produire une réponse pressor nettement augmentée.

La respiration devrait être soutenue par les mesures appropriées, en incluant la direction de la compagnie aérienne, l'utilisation d'oxygène supplémentaire et l'assistance ventilatory mécanique, comme exigé.

La température de corps devrait être contrôlée de près. La direction intensive de hyperpyrexia peut être exigée. L'entretien de liquide et de balance d'électrolyte est essentiel.

Il n'y a aucune donnée sur la dose mortelle dans l'homme. Les effets pathophysiologic de surdosage massif peuvent se conserver depuis plusieurs jours, depuis les actes de médicament en inhibant des systèmes d'enzyme physiologiques. Avec les mesures symptomatiques et d'un grand secours, la récupération du surdosage léger peut être attendue au cours de 3 à 4 jours.

Hemodialysis, peritoneal la dialyse et le charbon de bois hemoperfusion peut avoir la valeur dans le surdosage massif, mais les données suffisantes ne sont pas disponibles pour recommander leur utilisation de routine dans ces cas.

Les niveaux de sang toxiques de phenelzine n'ont pas été établis et analysent des méthodes ne sont pas pratiques pour l'utilisation clinique ou toxicologique.

COMMENT FOURNI

Chaque Sulfate Phenelzine les Comprimés est orange, biconvex, les comprimés enduits du film, debossed avec “NL” sur un côté et “360” de l'autre côté. Contient le sulfate phenelzine équivalent à 15 mgs de base de phenelzine.

NDC 43386-360-21. Bouteille de 60

Stockage et Manipulation

Le magasin à 20 ° – 25°C (68 ° – 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

La réserve dans les récipients serrés, protégés de la chaleur et de la lumière.

Rx seulement

Fabriqué par :

Novel Laboratories Inc,

Somerset, NJ-08873

Distribué par :

Produits pharmaceutiques de GAVIS, LLC

Somerset, NJ-08873

GIN-360-00

Révérend : 12/2010

Medguide

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses Et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec vous ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.

    3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?

    • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
    • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
    • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • le sentiment de très agité ou agité
  • attaques de panique
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • problème en dormant (l'insomnie)
  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.
  • Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires, Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088

L'Indicateur de médication révisé le mai de 2007

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

Fabriqué par :

Novel Laboratories Inc,

Somerset, NJ-08873

Distribué par :

Produits pharmaceutiques de GAVIS, LLC

Somerset, NJ-08873

GIN-360-00

Révérend : 12/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

170f3fd1-figure-02

SULFATE DE PHENELZINE 
sulfate de phenelzine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43386-360
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE PHENELZINE (PHENELZINE) SULFATE DE PHENELZINE15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
DIOXYDE DE SILICIUM 
POVIDONE 
EDETATE DISODIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350 
FD&C N° 6 JAUNE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur261 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143386-360-2160 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA20018114/12/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de GAVIS, LLC (829838551)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de GAVIS, LLC (829838551)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Novel Laboratories, Inc.793518643FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Procos S.p. A439262429FABRICATION D'API
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010GAVIS, LLC