FANAPT

FANAPT  -  comprimé d'iloperidone  
FANAPT  - iloperidone   
Vanda Pharmaceuticals Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser FANAPT en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour FANAPT.
FANAPT ® (iloperidone) les comprimés
Approbation américaine initiale : 2009


AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE
Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.
Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. FANAPT n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients avec la psychose liée de la démence. (5.1)

INDICATIONS ET USAGE

FANAPT est un agent antipsychotique atypique indiqué pour le traitement aigu de schizophrénie dans les adultes. (1) Dans le choix parmi les traitements, les prétraçoirs devraient considérer la capacité de FANAPT de prolonger l'intervalle QT et l'utilisation d'autres médicaments d'abord. Les prétraçoirs devraient considérer aussi le besoin de titrer FANAPT lentement pour éviter orthostatic hypotension, qui peut mener à l'efficacité retardée comparée à autres médicaments qui n'exigent pas de titration semblable.


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage prévu recommandé de comprimés FANAPT est 12 à 24 mgs/jours administrés deux fois par jour. Cette gamme de dosage prévue est accomplie par les adaptations de dosage quotidiennes, en alertant des patients aux symptômes d'orthostatic hypotension, en commençant à une dose de 1 mg deux fois par jour, en bougeant ensuite à 2 mgs, 4 mgs, 6 mgs, 8 mgs, 10 mgs et 12 mgs deux fois par jour les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 respectivement, pour atteindre 12 mgs/jours à la gamme de dose de 24 mgs/jours. FANAPT peut être administré sans égard aux repas. (2.1)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

1 mg, 2 mgs, 4 mgs, 6 mgs, 8 mgs, les comprimés de 10 mgs et de 12 mgs. (3)


CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue à FANAPT ou à n'importe quelles composantes dans la formulation. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence que l'on traite avec les médicaments antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de mort et d'événements défavorables cerebrovascular-liés, en incluant le coup. (5.1)
  • Prolongement de QT : Prolonge l'intervalle QT et peut être associé à arrhythmia et la mort soudaine — considèrent l'utilisation d'autre antipsychotics d'abord. Évitez l'utilisation de FANAPT dans la combinaison avec d'autres médicaments qui sont connus prolonger QTc; utilisez la prudence et considérez la modification de dose en prescrivant FANAPT avec d'autres médicaments cette interdiction le métabolisme de FANAPT. Le potassium de sérum de moniteur et le magnésium dans les patients en danger pour les dérangements d'électrolyte. (1, 5.2, 7.1, 7.3, 12.3)
  • Neuroleptic Syndrome Malfaisant : Débrouillez-vous avec la cessation immédiate de médicament et de surveillance étroite. (5.3)
  • Tardive dyskinesia : Arrêtez si s'approprient cliniquement. (5.4)
  • L'hyperglycémie et le diabète mellitus : le glucose de Moniteur régulièrement dans les patients en danger pour le diabète. (5.5)
  • Saisies : Utilisez prudemment dans les patients avec une histoire de saisies ou avec les conditions ce seuil de saisie inférieur. (5.7)
  • Orthostatic hypotension : le Vertige, tachycardia et la syncope peuvent se produire avec la réputation. (5.8)
  • Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis ont été annoncés avec antipsychotics. Les patients avec un comte de leucocyte bas préexistant (WBC) ou une histoire de leukopenia/neutropenia devraient avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devraient arrêter FANAPT au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs. (5.9)
  • Suicide : surveillance proche de hauts patients de risque. (5.13)
  • Priapism : les Cas ont été annoncés en association avec le traitement FANAPT. (5.14)
  • Potentiel pour l'affaiblissement cognitif et automobile : Utilisez la prudence quand les machines d'exploitation. (5.15)
  • Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour les AVERTISSEMENTS supplémentaires et PREACUTIONS.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables communément observées (l'incidence 5 % et double plus grand que le placebo) étaient : le vertige, la bouche sèche, la fatigue, la congestion nasale, orthostatic hypotension, la somnolence, tachycardia et le poids ont augmenté. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Vanda Pharmaceuticals à 1-888-49VANDA (1-888-498-2632) ou à FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • La dose de FANAPT devrait être réduite dans les patients co-administered fort CYP2D6 ou inhibiteur CYP3A4. (2.2, 7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Aucun humain ou données d'animal. Utilisez seulement si clairement nécessaire. (8.1)
  • Mères infirmières : Ne devrait pas affronter la nourriture. (8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité non établie chez les enfants et les adolescents. (8.4)
  • Affaiblissement hépatique : Non recommandé pour les patients avec l'affaiblissement hépatique. (8.7)
  • La dose de FANAPT devrait être réduite dans les patients qui sont pauvre metabolizers de CYP2D6. (12.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dose ordinaire

2.2 Dosage dans les Populations Spéciales

2.3 Traitement d'entretien

2.4 La réinitiation de Traitement dans les Patients Auparavant Arrêtés

2.5 Le fait d'échanger d'Autre Antipsychotics

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Les Risques accrus dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

5.2 Prolongement de QT

5.3 Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

5.4 Tardive Dyskinesia

5.5 L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus

5.6 Gain de poids

5.7 Saisies

5.8 Orthostatic Hypotension et Syncope

5.9 Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

5.10 Hyperprolactinemia

5.11 Règlement de Température de corps

5.12 Dysphagia

5.13 Suicide

5.14 Priapism

5.15 Potentiel pour l'Affaiblissement Cognitif et Automobile

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Le potentiel pour d'Autres Médicaments pour Affecter FANAPT

7.2 Le potentiel pour FANAPT pour Affecter d'Autres Médicaments

7.3 Les médicaments qui Prolongent l'Intervalle QT

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

8.8 Tabagisme du Statut

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

10.2 Direction d'Overdose

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Prolongement d'Intervalle de QT

17.2 Neuroleptic Syndrome Malfaisant

17.3 Orthostatic Hypotension

17.4 Interférence avec la Performance Cognitive et Automobile

17.5 Grossesse

17.6 Soins infirmiers

17.7 Médication d'élément

17.8 Alcool

17.9 Exposition de chaleur et Déshydratation


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. L'analyse de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature.

Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. FANAPT n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la Psychose liée de la Démence. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]

1 INDICATIONS ET USAGE

FANAPT ® les comprimés sont indiqués pour le traitement aigu d'adultes avec la schizophrénie [voir des Études Cliniques (14)].

En décidant parmi les traitements alternatifs disponibles pour cette condition, le prétraçoir devrait considérer la conclusion que FANAPT est associé au prolongement de l'intervalle QTc [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Le prolongement de l'intervalle QTc est associé dans autres médicaments avec la capacité de provoquer torsade de pointes-tapent arrhythmia, ventricular polymorphe potentiellement fatal tachycardia qui peut avoir pour résultat la mort soudaine. Dans beaucoup de cas cela amènerait à la conclusion que d'autres médicaments devraient être essayés d'abord. Si FANAPT provoquera torsade de pointes ou augmentera le taux de mort soudaine n'est pas encore connu.

Les patients doivent être titrés à une dose efficace de FANAPT. Ainsi, le contrôle de symptômes peut être retardé pendant les 1 à 2 premières semaines de traitement comparé à autres médicaments antipsychotiques qui n'exigent pas de titration semblable. Les prétraçoirs devraient se soucier de ce retard quand le choix d'un médicament antipsychotique pour le traitement aigu de schizophrénie [voit le Dosage et l'administration (2.1) et les Études Cliniques (14)].

L'efficacité de FANAPT dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire depuis plus de 6 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser FANAPT pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir le Dosage et l'administration (2.3)].

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dose ordinaire

FANAPT doit être titré lentement d'une dose de départ basse pour éviter orthostatic hypotension en raison de ses propriétés bloquantes alpha et adrénergiques. La dose de départ recommandée pour les comprimés FANAPT est 1 mg deux fois par jour. Les augmentations pour atteindre la gamme de dose prévue de 6-12 mgs peuvent être faites deux fois par jour avec les adaptations de dosage quotidiennes à 2 mgs deux fois par jour, 4 mgs deux fois par jour, 6 mgs deux fois par jour, 8 mgs deux fois par jour, 10 mgs deux fois par jour et 12 mgs deux fois par jour les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7, respectivement. L'efficacité a été démontrée avec FANAPT dans une gamme de dose de 6 à 12 mgs deux fois par jour. Les prétraçoirs devraient se soucier du fait que les patients ont besoin d'être titrés à une dose efficace de FANAPT. Ainsi, le contrôle de symptômes peut être retardé pendant les 1 à 2 premières semaines de traitement comparé à autres médicaments antipsychotiques qui n'exigent pas de titration semblable. Les prétraçoirs devraient être conscients aussi que quelques effets néfastes associés à l'utilisation de FANAPT sont la dose rattachée.

La dose recommandée maximum est 12 mgs deux fois par jour (24 mgs/jours); les doses de FANAPT au-dessus de 24 mgs/jours n'ont pas été systématiquement évaluées dans les essais cliniques.

FANAPT peut être administré sans égard aux repas.

2.2 Dosage dans les Populations Spéciales

Les adaptations de dosage ne sont pas régulièrement indiquées sur la base de l'âge, le sexe, la course, ou le statut d'affaiblissement rénal [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6, 8.7)].

L'adaptation de dosage pour les patients prenant FANAPT concomitantly avec les inhibiteurs de CYP2D6 potentiels :
La dose de FANAPT devrait être réduite par une moitié quand administré concomitantly avec de forts inhibiteurs CYP2D6 tels que fluoxetine ou paroxetine. Quand l'inhibiteur CYP2D6 est retiré de la thérapie de combinaison, la dose de FANAPT devrait alors être augmentée à où c'était auparavant [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

L'adaptation de dosage pour les patients prenant FANAPT concomitantly avec les inhibiteurs de CYP3A4 potentiels :
La dose de FANAPT devrait être réduite par une moitié quand administré concomitantly avec de forts inhibiteurs CYP3A4 tels que ketoconazole ou clarithromycin. Quand l'inhibiteur CYP3A4 est retiré de la thérapie de combinaison, la dose de FANAPT devrait être augmentée à où c'était auparavant [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

L'adaptation de dosage pour les patients prenant FANAPT qui sont pauvre metabolizers de CYP2D6 :

La dose de FANAPT devrait être réduite par une moitié pour pauvre metabolizers de CYP2D6 [voir Pharmacokinetics (12.3)].

Affaiblissement hépatique : FANAPT n'est pas recommandé pour les patients avec l'affaiblissement hépatique.

2.3 Traitement d'entretien

Bien qu'il n'y ait aucun corps d'évidence disponible pour répondre à la question de combien de temps le patient a traité avec FANAPT devrait être maintenu, on recommande généralement que le fait de répondre aux patients soit continué au-delà de la réponse aiguë. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement d'entretien.

2.4 La réinitiation de Traitement dans les Patients Auparavant Arrêtés

Bien qu'il n'y ait aucune donnée pour spécifiquement adresser la réinitiation de traitement, on recommande que le programme de titration d'initiation soit suivi chaque fois que les patients ont eu un intervalle de FANAPT de plus de 3 jours.

2.5 Le fait d'échanger d'Autre Antipsychotics

Il n'y a aucune donnée spécifique pour adresser comment les patients avec la schizophrénie peuvent être échangés d'autre antipsychotics à FANAPT ou comment FANAPT peut être utilisé concomitantly avec d'autre antipsychotics. Bien que la cessation immédiate du traitement antipsychotique précédent puisse être acceptable pour certains patients avec la schizophrénie, la cessation plus graduelle peut être la plus appropriée pour d'autres. Dans tous les cas, la période de recouvrir l'administration antipsychotique partiellement devrait être minimisée.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Les comprimés de FANAPT sont disponibles dans les forces suivantes : 1 mg, 2 mgs, 4 mgs, 6 mgs, 8 mgs, 10 mgs et 12 mgs.

Les comprimés sont blancs, autour, l'appartement, biseauté - bordé et identifié à un logo “Logo” debossed sur un côté et force de comprimé “1”, “2”, “4”, “6”, “8”, “10”, ou “12” debossed de l'autre côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

FANAPT est contre-indiqué dans les individus avec une réaction d'hypersensibilité connue au produit. Les réactions ont inclus pruritus et urticaria.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Les Risques accrus dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Mortalité augmentée

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de mort comparée au placebo. FANAPT n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence [voir l'Avertissement Boxé].

Cerebrovascular les Événements Défavorables, en Incluant le Coup

Dans les procès contrôlés du placebo avec risperidone, aripiprazole et olanzapine dans les patients assez âgés avec la démence, il y avait une plus haute incidence d'événements défavorables cerebrovascular (cerebrovascular les accidents et les attaques d'ischemic transitoires) en incluant des fatalités comparées aux patients traités du placebo. FANAPT n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence [voir l'Avertissement Boxé].

5.2 Prolongement de QT

Dans l'étiquette ouverte l'étude de QTc dans les patients avec la schizophrénie ou le désordre schizoaffective (n=160), FANAPT a été associé au prolongement QTc de 9 msec à une dose iloperidone de 12 mgs deux fois par jour. L'effet de FANAPT sur l'intervalle QT a été augmenté de la présence de CYP450 2D6 ou 3A4 l'inhibition du métabolisme (paroxetine 20 mgs une fois tous les jours et 200 mgs ketoconazole deux fois par jour, respectivement). Sous les conditions d'inhibition du métabolisme tant pour 2D6 que pour 3A4, FANAPT 12 mgs a été associé deux fois par jour à une augmentation de QTcF moyenne de la ligne de base d'environ 19 msec.

Aucun cas de torsade de pointes ou d'autre arrhythmias cardiaque sévère n'a été observé pendant le programme clinique pré-commercialisant.

On devrait éviter l'utilisation de FANAPT dans la combinaison avec d'autres médicaments qui sont connus prolonger QTc en incluant la Classe 1A (par ex, quinidine, procainamide) ou la Classe III (par ex, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic les médications, les médications antipsychotiques (par ex, chlorpromazine, thioridazine), les antibiotiques (par ex, gatifloxacin, moxifloxacin), ou autre classe de médications connues prolonger l'intervalle QTc (par ex, pentamidine, levomethadyl l'acétate, la méthadone). On devrait éviter aussi FANAPT dans les patients avec le long syndrome QT congénital et dans les patients avec une histoire d'arrhythmias cardiaque.

De certaines circonstances peuvent augmenter le risque de torsade de pointes et/ou mort soudaine en association avec l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, en incluant (1) bradycardia; (2) hypokalemia ou hypomagnesemia; (3) l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTc; et (4) la présence de prolongement congénital de l'intervalle QT; (5) infarctus myocardial aigu récent; et/ou (6) a non compensé l'arrêt du coeur.

La prudence est justifiée en prescrivant FANAPT avec les médicaments qui inhibent le métabolisme FANAPT [voient que l'Action réciproque de Médicament (7.1)] et dans les patients avec l'activité réduite de CYP2D6 [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].

On recommande que les patients étant considérés pour le traitement FANAPT qui sont menacés pour les dérangements d'électrolyte significatifs aient le potassium de sérum de ligne de base et les mesures de magnésium avec la surveillance périodique. Hypokalemia (et/ou hypomagnesemia) peut augmenter le risque de prolongement QT et d'arrhythmia. On devrait éviter FANAPT dans les patients avec les histoires de maladie cardiovasculaire significative, par ex, le prolongement de QT, l'infarctus myocardial aigu récent, a non compensé l'arrêt du coeur, ou arrhythmia cardiaque. FANAPT devrait être arrêté dans les patients qui sont constatés avoir des mesures QTc persistantes> 500 millisecondes.

Si les patients prenant FANAPT connaissent des symptômes qui pourraient indiquer l'occurrence d'arrhythmias cardiaque, par ex, vertige, palpitations, ou syncope, le prétraçoir devrait lancer l'évaluation de plus, en incluant la surveillance cardiaque.

5.3 Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques incluent hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental (en incluant des signes catatoniques) et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysarrhythmia cardiaque). Les signes supplémentaires peuvent inclure creatine élevé phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et échec rénal aigu.

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas dans lesquels la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de ce syndrome devrait inclure : (1) la cessation immédiate des médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, (2) le traitement symptomatique intensif et la surveillance médicale et (3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

5.4 Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia est un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements, qui peuvent se développer dans les patients a traité avec les médicaments antipsychotiques. Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement antipsychotique, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

On croit le risque de se développer que tardive dyskinesia et la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale d'augmentations administrées antipsychotiques. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, FANAPT devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique qui (1) est connue répondre aux médicaments antipsychotiques et (2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur FANAPT, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement avec FANAPT en dépit de la présence du syndrome.

5.5 L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus

L'hyperglycémie, dans certains cas extrême et associée à ketoacidosis ou coma hyperosmolar ou mort, a été annoncée dans les patients a traité avec antipsychotics atypique en incluant FANAPT. L'évaluation du rapport entre l'utilisation antipsychotique atypique et les anomalies de glucose est compliquée par la possibilité d'un risque de base augmenté de diabète mellitus dans les patients avec la schizophrénie et l'incidence augmentante de diabète mellitus dans la population générale. Étant donné ces confounders, on ne comprend pas complètement le rapport entre l'utilisation antipsychotique atypique et les événements défavorables liés de l'hyperglycémie. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent qu'un risque accru de jeunes du traitement événements défavorables liés de l'hyperglycémie dans les patients a traité avec antipsychotics atypique inclus dans ces études. Puisque FANAPT n'a pas été commercialisé au temps ces études ont été exécutées, on n'est pas connu si FANAPT est associé à ce risque accru. Les estimations de risque précises pour les événements défavorables liés de l'hyperglycémie dans les patients ont traité avec antipsychotics atypique ne sont pas disponibles.

Les patients avec un diagnostic établi de diabète mellitus qui sont commencés sur antipsychotics atypique devraient être contrôlés régulièrement pour se détériorer du contrôle de glucose. Les patients avec les facteurs de risque pour le diabète mellitus (par ex, l'obésité, l'histoire de famille de diabète) qui commencent le traitement avec antipsychotics atypique devraient subir l'essai de glucose de sang de jeûne au début de traitement et périodiquement pendant le traitement. N'importe quel patient a traité avec antipsychotics atypique devrait être contrôlé pour les symptômes d'hyperglycémie en incluant polydipsia, polyuria, polyphagia et de faiblesse. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie pendant le traitement avec antipsychotics atypique devraient subir l'essai de glucose de sang de jeûne. Dans certains cas, l'hyperglycémie a résolu quand l'antipsychotique atypique a été arrêté; cependant, certains patients ont exigé la continuation de traitement antidiabétique en dépit de la cessation du médicament de suspect.

5.6 Gain de poids

Basé sur les données mises en commun des quatre contrôlés du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible, les dimensions de patients ayant un gain de poids de poids de corps ≥ de 7 % étaient 12 % pour 10-16 mgs/jours FANAPT, 18 % pour 20-24 mgs/jours FANAPT et 13 % pour FANAPT (les doses combinées) contre 4 % pour le placebo. Le changement de poids moyen de la ligne de base au point final dans les études à court terme était-0.1 kg pour le placebo contre 2.0 kg pour les patients FANAPT-traités. À travers tous courts - et les études à long terme, le changement moyen total de la ligne de base au point final était 2.1 kg.

5.7 Saisies

Dans les procès contrôlés du placebo à court terme (4-à 6 semaines), les saisies produites à 0.1 % (1/1344) des patients ont traité avec FANAPT comparé à 0.3 % (2/587) sur le placebo. Comme avec d'autre antipsychotics, FANAPT devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de saisies ou avec les conditions qui baissent potentiellement le seuil de saisie, par ex, la démence d'Alzheimer. Les conditions qui baissent le seuil de saisie peuvent être plus répandues dans une population de 65 ans ou plus âgés.

5.8 Orthostatic Hypotension et Syncope

FANAPT peut inciter orthostatic hypotension associé au vertige, tachycardia et à la syncope. Cela reflète ses propriétés d'antagoniste alpha1-adrénergiques. Dans les études à court terme contrôlées du placebo doubles aveugles, où la dose a été augmentée lentement, comme recommandé au-dessus, la syncope a été annoncée à 0.4 % (5/1344) des patients a traité avec FANAPT, comparé avec 0.2 % (1/587) sur le placebo. Orthostatic hypotension a été annoncé dans 5 % de patients donnés 20-24 mgs/jours, 3 % de patients donnés 10-16 mgs/jours et 1 % de patients donnés le placebo. On s'attendrait à ce que la titration plus rapide augmente le taux d'orthostatic hypotension et de syncope.

FANAPT devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie cardiovasculaire connue (par ex, l'arrêt du coeur, l'histoire d'infarctus myocardial, ischemia, ou les anomalies de conduction), cerebrovascular la maladie, ou les conditions qui prédisposent le patient à hypotension (la déshydratation, hypovolemia et le traitement avec les médications antihypertensive). La surveillance de signes essentiels orthostatic devrait être considérée dans les patients qui sont vulnérables à hypotension.

5.9 Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques. Agranulocytosis (en incluant des cas fatals) a été aussi annoncé.

Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de leucocyte bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter FANAPT au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou des signes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000/mm3) devraient arrêter FANAPT et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

5.10 Hyperprolactinemia

Comme avec d'autres médicaments qui contrarient la dopamine les récepteurs de D2, FANAPT élève des niveaux prolactin.

Hyperprolactinemia peut réprimer hypothalamic GnRH, ayant pour résultat la pituitaire réduite gonadotropin la sécrétion. Cela, à tour de rôle, peut inhiber la fonction reproductrice en diminuant gonadalsteroidogenesis tant dans les patients femelles que dans masculins. Galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance ont été annoncés avec le fait de prolactin-élever des composés. Hyperprolactinemia de longue date quand associé à hypogonadism peut mener à la densité d'os diminuée tant dans les patients femelles que dans masculins.

Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est prolactin-dépendant in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est contemplée dans un patient avec le cancer du sein auparavant découvert. La glande mammaire proliferative les changements et les augmentations dans le sérum prolactin a été vue dans les souris et les rats ont traité avec FANAPT [voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)]. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites n'ont montré à ce jour une association entre l'administration chronique de cette classe de médicaments et tumorigenesis dans les humains; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Dans un procès contrôlé du placebo à court terme (4 semaines), le changement moyen de la ligne de base au point final dans le plasma prolactin les niveaux pour le FANAPT 24 groupe mg/day-treated était une augmentation de 2.6 ng/mL comparés à une diminution de 6.3 ng/mL dans le groupe du placebo. Dans ce procès, le plasma élevé prolactin les niveaux a été observé dans 26 % d'adultes a traité avec FANAPT comparé à 12 % dans le groupe de placebo. Dans les procès à court terme, FANAPT a été associé aux niveaux modestes d'élévation prolactin comparée à de plus grandes élévations prolactin observées avec autres agents antipsychotiques. Dans l'analyse mise en commun des études cliniques en incluant de plus longs procès de terme, dans 3210 adultes a traité avec iloperidone, gynecomastia a été annoncé dans 2 sujets mâles (0.1 %) comparés à 0 % dans les patients traités du placebo et galactorrhea a été annoncé dans 8 sujets femelles (0.2 %) comparés à 3 sujets femelles (0.5 %) dans les patients traités du placebo.

5.11 Règlement de Température de corps

La perturbation de la capacité du corps de réduire la température de corps de base a été attribuée aux agents antipsychotiques. Le soin approprié est conseillé en prescrivant FANAPT pour les patients qui connaîtront des conditions qui peuvent contribuer à une élévation dans la température de corps de base, par ex, en faisant de l'exercice vigoureusement, l'exposition à la chaleur extrême, en recevant la médication d'élément avec l'activité anticholinergic, ou en étant soumis à la déshydratation.

5.12 Dysphagia

Esophageal dysmotility et aspiration ont été associés à l'usage de drogues antipsychotique. La pneumonie d'aspiration est une cause commune de morbidité et de mortalité dans les patients assez âgés, en particulier ceux avec la démence d'Alzheimer avancé. FANAPT et d'autres médicaments antipsychotiques devraient être utilisés prudemment dans les patients en danger pour la pneumonie d'aspiration [voir l'Avertissement Boxé].

5.13 Suicide

La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente dans la maladie psychotique et la surveillance proche de patients du haut risque devrait accompagner la thérapie de médicament. Les prescriptions pour FANAPT devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente pour réduire le risque d'overdose.

5.14 Priapism

Trois cas de priapism ont été annoncés dans le pré-marketing le programme de FANAPT. On a annoncé que les médicaments avec les effets bloquants alpha et adrénergiques incitent priapism. FANAPT partage cette activité pharmacologique. Priapism sévère peut exiger l'intervention chirurgicale.

5.15 Potentiel pour l'Affaiblissement Cognitif et Automobile

FANAPT, comme d'autre antipsychotics, a le potentiel pour diminuer le jugement, en pensant ou les connaissances automobiles. Dans les procès à court terme, contrôlés du placebo, la somnolence (en incluant la sédation) a été annoncée à 11.9 % (104/874) des patients adultes a traité avec FANAPT aux doses de 10 mgs/jours ou plus grand contre 5.3 % (31/587) a traité avec le placebo. On devrait avertir des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie avec FANAPT ne les affecte pas défavorablement.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans l'essai clinique d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Les renseignements sont tirés ci-dessous d'une base de données d'essai clinique pour FANAPT se composant de 2070 patients exposés à FANAPT aux doses de 10 mgs/jours ou plus grands, pour le traitement de schizophrénie. Tous ces patients qui ont reçu FANAPT participaient aux essais cliniques de la dose multiple. Les conditions et la durée de traitement avec FANAPT ont beaucoup varié et ont inclus (dans les catégories chevauchantes), l'étiquette ouverte et les phases doubles aveugles d'études, malades hospitalisés et malades externes, la dose fixée et études de la dose flexible et exposition à court terme et à long terme.

Les réactions défavorables pendant l'exposition ont été obtenues par l'investigation générale et enregistrées par les investigateurs cliniques utilisant leur propre terminologie. Par conséquent, pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables, les réactions ont été groupées dans les catégories standardisées en utilisant la terminologie de MedDRA.

Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent les dimensions d'individus qui ont connu une jeune du traitement réaction défavorable du type énuméré. Une réaction a été considérée le traitement jeune s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les renseignements présentés dans ces sections ont été tirés des données mises en commun de quatre contrôlé du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible dans les patients qui ont reçu FANAPT aux doses quotidiennes dans une gamme de 10 à 24 mgs (n=874).

Les Réactions défavorables Se produisant à une Incidence de 2 % ou Plus parmi les Patients FANAPT-traités et Plus fréquent que le Placebo

La table 1 énumère les incidences mises en commun de jeunes du traitement réactions défavorables qui ont été spontanément annoncées dans quatre contrôlé du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible, en énumérant ces réactions qui se sont produites à 2 % ou plus de patients ont traité avec FANAPT dans n'importe lequel des groupes de dose et pour lequel l'incidence dans les patients FANAPT-traités dans n'importe quel groupe de dose était plus grande que l'incidence dans les patients a traité avec le placebo.

La table 1 : Les jeunes du traitement Réactions Défavorables dans À court terme, Fixé - ou la Dose flexible, les Procès contrôlés du Placebo dans l'Adulte Patients*
*La table inclut des réactions défavorables qui ont été annoncées à 2 % ou plus de patients dans n'importe lequel des groupes de dose FANAPT et qui se sont produites à la plus grande incidence que dans le groupe de placebo. Les chiffres contournés au nombre entier le plus proche.
Le pourcentage de Patients Signalant la Réaction
Système de corps ou Classe d'OrganePlaceboFANAPT 10-16 mgs/joursFANAPT 20-24 mgs/jours
   Terme tiré du dictionnaire(N=587)(N=483)(N=391)
Corps dans l'ensemble
   Arthralgia233
   Fatigue346
   Raideur de Musculoskeletal113
   Poids Augmenté119
Désordres cardiaques
   Tachycardia1312
Désordres d'oeil
   Vision Floue231
Désordres de Gastrointestinal
   Nausée8710
   Bouche sèche1810
   Diarrhée457
   Gêne abdominale113
Infections
   Nasopharyngitis343
   Infection d'Appareil respiratoire supérieure123
Désordres de Système nerveux
   Vertige71020
   Somnolence5915
   Désordre d'Extrapyramidal454
   Tremblement233
   Léthargie131
Système reproducteur
   Échec d'éjaculation<122
Respiratoire
   Congestion nasale258
   Dyspnée<122
Peau
   Rougeurs232
Désordres vasculaires
   Orthostatic Hypotension135
   Hypotension<1<13

Réactions Défavorables liées de la dose dans les Essais cliniques

Basé sur les données mises en commun de quatre contrôlé du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible, les réactions défavorables qui se sont produites avec un plus grand que l'incidence de 2 % dans les patients ont traité avec FANAPT et pour lequel l'incidence dans les patients a traité avec 20-24 mgs/jours FANAPT étaient deux fois que l'incidence à 10-16 mgs/jours FANAPT traités de patients était : la gêne abdominale, le vertige, hypotension, musculoskeletal la raideur, tachycardia et le poids ont augmenté.

Réactions Défavorables communes et liées du Médicament dans les Essais cliniques

Basé sur les données mises en commun de quatre contrôlé du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible, les réactions défavorables suivantes produites dans l'incidence de 5 % dans les patients ont traité avec FANAPT et au moins deux fois le taux de placebo pour au moins une dose : le vertige, la bouche sèche, la fatigue, la congestion nasale, la somnolence, tachycardia, orthostatic hypotension et le poids ont augmenté. Le vertige, tachycardia et le poids ont augmenté étaient ordinaires au moins deux fois aussi sur 20-24 mgs/jours que sur 10-16 mgs/jours.

Les Symptômes d'Extrapyramidal (EPS) dans les Essais cliniques

Les données mises en commun des quatre contrôlés du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou la dose flexible étudient des renseignements fournis concernant jeune du traitement EPS. Les données d'événement défavorables recueillies de ces procès ont montré les taux suivants d'événements défavorables EPS-liés comme montré dans la Table 2.

La table 2 : Le pourcentage d'EPS Comparé au Placebo
Placebo (%)FANAPT
10-16 mgs / le jour (le %)
FANAPT
20-24 mgs / le jour (le %)
Terme d'Événement défavorable(N=587)(N=483)(N=391)
Tous les événements EPS11.613.515.1
Akathisia 2.71.72.3
Bradykinesia00.60.5
Dyskinesia 1.51.71.0
Dystonia 0.71.00.8
Parkinsonism 00.20.3
Tremblement 1.92.53.1

Les Réactions défavorables Associées avec la Cessation de Traitement dans les Essais cliniques

Basé sur les données mises en commun de quatre contrôlé du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible, il n'y avait aucune différence dans l'incidence de cessation en raison des événements défavorables entre FANAPT-traité (5 %) et les patients traités du placebo (de 5 %). Les types d'événements défavorables qui ont mené à la cessation étaient semblables pour le FANAPT-et les patients traités du placebo.

Les Différences démographiques dans les Réactions Défavorables dans les Essais cliniques

Un examen de sous-groupes démographiques dans les quatre contrôlés du placebo, 4-ou de 6 semaines, fixé - ou les études de la dose flexible n'a pas révélé que n'importe quelle évidence de différences dans la sécurité sur la base de l'âge, le sexe ou la course [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Anomalies d'Essai de laboratoire dans les Essais cliniques

Une comparaison entre les groupes des données mises en commun de quatre contrôlé du placebo, 4-ou les études de 6 semaines, n'a révélé aucune différence médicalement importante entre FANAPT et placebo dans le changement moyen de la ligne de base au point final dans la routine hematology, urinalysis, ou chimie de sérum, en incluant du glucose. Pareillement, il n'y avait aucun changement médicalement important dans triglyceride et mesures de cholestérol totales (la Table 3). Il n'y avait aucune différence entre FANAPT et placebo dans l'incidence de cessation en raison des changements dans hematology, urinalysis, ou la chimie de sérum.

La table 3 : Le changement dans Lipids Comparé au Placebo
Changement moyen de
ligne de base (mg/dL)
PlaceboFANAPT 10-16 mgs/joursFANAPT 20-24 mgs/jours
(N=587)(N=483)(N=391)
Triglycerides-26.5-26.5-8.8
Cholestérol total-7.7-3.93.9

Dans les procès contrôlés du placebo à court terme (4-à 6 semaines), il y avait 1.0 % (13/1342) les patients iloperidone-traités avec hematocrit au moins une fois au-dessous de la gamme normale prolongée pendant le traitement post-randomization, comparé à 0.3 % (2/585) sur le placebo. La gamme normale prolongée pour hematocrit baissé a été définie dans chacun de ces procès comme la valeur à 15 % au-dessous de la gamme normale pour le laboratoire centralisé qui a été utilisé dans le procès.

D'autres Réactions Pendant l'Évaluation Pré-du marketing de FANAPT

La chose suivante est une liste de termes de MedDRA qui reflètent que de jeunes du traitement réactions défavorables dans les patients ont traité avec FANAPT aux doses multiples ≥ 4 mgs/jours pendant n'importe quelle phase d'un procès avec la base de données de 3210 patients FANAPT-traités. Toutes les réactions annoncées sont incluses sauf les déjà énumérés dans la Table 1, ou d'autres parties des Réactions Défavorables (6) la section, les considérés dans les Avertissements et les Précautions (5), ces termes de réaction qui étaient si généraux pour être non instructifs, les réactions ont annoncé dans moins de 3 patients et qui n'étaient sérieux ni, ni très graves, les réactions qui sont autrement répandu comme les réactions de base et les réactions ont réfléchi probablement pour être le médicament rattaché. Il est important d'accentuer que, bien que les réactions aient annoncé s'est produit pendant le traitement avec FANAPT, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les réactions sont plus loin classées par catégories par la classe d'organe de système MedDRA et énumérées de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients (seulement les non énumérés dans la Table 1 apparaissent dans cette liste); les réactions défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000.

Sang et Désordres Lymphatiques : Rare – l'anémie, l'anémie de manque en fer; Rare – leukopenia

Désordres cardiaques : Fréquent – palpitations; Rare – arrhythmia, atrioventricular bloquent le premier degré, l'échec cardiaque (en incluant congestive et aigu)

Oreille et Désordres de Labyrinthe : Rare – le vertige, tinnitus

Désordres endocrines : Rare – hypothyroidism

Désordres d'oeil : Fréquent - la conjonctivite (en incluant allergique); Rare – sèchent l'oeil, blepharitis, l'oedème de paupière, l'enflure d'oeil, lenticular les opacités, la cataracte, hyperemia (en incluant conjunctival)

Désordres de Gastrointestinal : Rare – la gastrite, l'hypersécrétion salivaire, l'incontinence fécale, l'ulcération de bouche; Rare - aphthous stomatitis, l'ulcère duodénal, la hernie de hiatus, hyperchlorhydria, l'ulcération de lèvre, le reflux esophagitis, stomatitis

Désordres généraux et Conditions de Site Administratives : Rare – l'oedème (général, opposant, en raison de la maladie cardiaque), la difficulté de marcher, la soif; Rare - hyperthermia

Désordres de Hepatobiliary : Rare – cholelithiasis

Enquêtes : Fréquent : le poids a diminué; Rare – l'hémoglobine a diminué, neutrophil le comte a augmenté, hematocrit diminué

Métabolisme et Désordres de Nutrition : Rare – l'appétit augmenté, la déshydratation, hypokalemia, la rétention liquide

Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif : Fréquent – myalgia, les spasmes de muscle; Rare – torticollis

Désordres de Système nerveux :-paraesthesia rare, hyperactivité psychomotrice, agitation, amnésie, nystagmus; Rare – syndrome de jambes agité

Désordres psychiatriques : Fréquent – l'agitation, l'agression, l'illusion; Rare – l'hostilité, la libido a diminué, la paranoïa, anorgasmia, confusional l'état, la manie, la catatonie, les balancements d'humeur, l'attaque de panique, le désordre maniaque et compulsif, la boulimie nervosa, le délire, polydipsia psychogenic, le désordre de contrôle de l'impulsion, la dépression importante

Désordres rénaux et Urinaires : Fréquent – incontinence urinaire; Rare – dysuria, pollakiuria, enuresis, nephrolithiasis; Rare – la rétention urinaire, l'échec rénal aigu

Système reproducteur et Désordres de Poitrine : Fréquent – dysfonctionnement érectile; Rare – testicular la douleur, amenorrhea, la douleur de poitrine; Rare – les règles irrégulières, gynecomastia, menorrhagia, metrorrhagia, postmenopausal l'hémorragie, prostatitis.

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : Rare – epistaxis, l'asthme, rhinorrhea, la congestion de sinus, la sécheresse nasale; Rare – sèchent la gorge, le sommeil apnea le syndrome, la dyspnée exertional

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Étant donné les effets CNS primaires de FANAPT, la prudence devrait être utilisée quand il est pris dans la combinaison avec d'autres médicaments au centre agissants et alcool. En raison de son antagonisme de récepteur 1-adrenergic, FANAPT a le potentiel pour améliorer l'effet de certains agents antihypertensive.

7.1 Le potentiel pour d'Autres Médicaments pour Affecter FANAPT

Iloperidone n'est pas un substrate pour CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou enzymes CYP2E1. Cela suggère qu'une action réciproque d'iloperidone avec les inhibiteurs ou inducers de ces enzymes, ou d'autres facteurs, comme le tabagisme, est improbable.

Tant CYP3A4 que CYP2D6 sont responsables du métabolisme iloperidone. Les inhibiteurs de CYP3A4 (par ex, ketoconazole) ou CYP2D6 (par ex, fluoxetine, paroxetine) peuvent inhiber l'élimination iloperidone et provoquer des niveaux de sang augmentés.

Ketoconazole : la Co-administration de ketoconazole (200 mgs deux fois par jour depuis 4 jours), un inhibiteur puissant de CYP3A4, avec une dose simple de 3 mgs d'iloperidone à 19 volontaires en bonne santé, 18-45, a augmenté l'AUC d'iloperidone et de ses métabolites P88 et P95 de 57 %, 55 % et 35 %, respectivement. Les doses d'Iloperidone devraient être réduites par environ une moitié quand administré avec ketoconazole ou d'autres forts inhibiteurs de CYP3A4 (par ex, itraconazole). De plus faibles inhibiteurs (par ex, erythromycin, le jus de pamplemousse) n'ont pas été étudiés. Quand l'inhibiteur CYP3A4 est retiré de la thérapie de combinaison, la dose iloperidone devrait être rendue au niveau précédent.

Fluoxetine : la Co-administration de fluoxetine (20 mgs deux fois par jour depuis 21 jours), un inhibiteur puissant de CYP2D6, avec une dose simple de 3 mgs d'iloperidone à 23 volontaires en bonne santé, 29-44, qui ont été classifiés comme CYP2D6 metabolizers étendu, a augmenté l'AUC d'iloperidone et de son métabolite P88, d'environ 2-3 pli et a diminué l'AUC de son métabolite P95 d'une moitié. Les doses d'Iloperidone devraient être réduites par une moitié quand administré avec fluoxetine. Quand fluoxetine est retiré de la thérapie de combinaison, la dose iloperidone devrait être rendue au niveau précédent. D'autres forts inhibiteurs de CYP2D6 seraient attendus avoir des effets semblables et auraient besoin de s'approprier des réductions de dose. Quand l'inhibiteur CYP2D6 est retiré de la thérapie de combinaison, iloperidone la dose pourrait alors être augmenté au niveau précédent.

Paroxetine : la Co-administration de paroxetine (20 mgs/jours depuis 5-8 jours), un inhibiteur puissant de CYP2D6, avec les doses multiples d'iloperidone (8 ou 12 mgs deux fois par jour) aux patients avec les âges de schizophrénie 18-65 avait pour résultat des concentrations maximales permanentes moyennes augmentées d'iloperidone et de son métabolite P88, par environ 1.6 pli et a diminué des concentrations maximales permanentes moyennes de son métabolite P95 d'une moitié. Les doses d'Iloperidone devraient être réduites par une moitié quand administré avec paroxetine. Quand paroxetine est retiré de la thérapie de combinaison, la dose iloperidone devrait être rendue au niveau précédent. D'autres forts inhibiteurs de CYP2D6 seraient attendus avoir des effets semblables et auraient besoin de s'approprier des réductions de dose. Quand l'inhibiteur CYP2D6 est retiré de la thérapie de combinaison, iloperidone la dose pourrait alors être augmenté aux niveaux précédents.

Paroxetine et Ketoconazole : la Co-administration de paroxetine (20 mgs une fois tous les jours depuis 10 jours), un inhibiteur CYP2D6 et ketoconazole (200 mgs deux fois par jour) avec les doses multiples d'iloperidone (8 ou 12 mgs deux fois par jour) aux patients avec les âges de schizophrénie 18-65 avait pour résultat une 1.4 augmentation de pli dans les concentrations permanentes d'iloperidone et de son métabolite P88 et une 1.4 diminution de pli dans le P95 en présence de paroxetine. Ainsi l'offre iloperidone avec les inhibiteurs des deux de ses sentiers du métabolisme n'a ajouté à l'effet d'aucun inhibiteur donné seul. Les doses d'Iloperidone devraient donc être réduites par environ une moitié si administré concomitantly tant avec un CYP2D6 qu'avec un inhibiteur CYP3A4.

7.2 Le potentiel pour FANAPT pour Affecter d'Autres Médicaments

Les études in vitro dans le foie humain microsomes ont montré qu'iloperidone n'inhibe pas considérablement le métabolisme de médicaments transformés par métabolisme par cytochrome suivant P450 isozymes : CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ou CYP2E1. En outre, les études in vitro dans le foie humain microsomes ont montré qu'iloperidone n'a pas de propriétés d'incitant d'enzyme, spécifiquement pour cytochrome suivant P450 isozymes : CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 et CYP3A5.

Dextromethorphan : Une étude dans les volontaires en bonne santé a montré que les changements dans le pharmacokinetics de dextromethorphan (la dose de 80 mgs) quand une dose de 3 mgs d'iloperidone était co-administered avaient pour résultat une augmentation de 17 % dans l'exposition totale et une augmentation de 26 % dans Cmax de dextromethorphan. Ainsi, une action réciproque entre iloperidone et d'autre CYP2D6 substrates est improbable.

Fluoxetine : Une dose simple de 3 mgs d'iloperidone n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de fluoxetine (20 mgs deux fois par jour).

7.3 Les médicaments qui Prolongent l'Intervalle QT

FANAPT ne devrait être utilisé avec aucuns autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

FANAPT a provoqué la toxicité du développement, mais n'était pas teratogenic, dans les rats et les lapins.

Dans une étude de développement foetale de l'embryon, on a donné des rats enceintes 4, 16, ou 64 mgs/kg/jours (1.6, 6.5 et 26 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] de 24 mgs/jours sur une base mg/m2) d'iloperidone oralement pendant la période d'organogenesis. La plus haute dose provoquée augmenté les morts tôt intrautérines, a diminué le poids foetal et la longueur, a diminué l'ossification squelettique foetale et une incidence augmentée d'anomalies squelettiques foetales mineures et de variations; cette dose a provoqué aussi la consommation de nourriture maternelle diminuée et le gain de poids.

Dans une étude de développement foetale de l'embryon, on a donné des lapins enceintes 4, 10, ou 25 mgs/kg/jours (3, 8 et 20 fois le MRHD sur une base mg/m2) d'iloperidone pendant la période d'organogenesis. La plus haute dose a provoqué augmenté les morts tôt intrautérines et a diminué la viabilité foetale au terme; cette dose a provoqué aussi la toxicité maternelle.

Dans les études supplémentaires dans lesquelles on a donné iloperidone aux rats aux doses semblables au susdit commencement de la préconception ou à partir du jour 17 de gestation et de continuation par les effets reproducteurs sevrants, défavorables a inclus la grossesse prolongée et la parturition, les taux d'enfant mort-né augmentés, a augmenté l'incidence de variations viscérales foetales, a diminué foetal et les poids de chiot et a diminué la survie de chiot post-partum. Il n'y avait aucun effet de médicament sur le neurobehavioral ou le développement reproducteur des chiots survivants. Les doses sans effet ont varié de 4 à 12 mgs/kg à part l'augmentation dans les taux d'enfant mort-né qui se sont produits à la dose la plus basse évaluée de 4 mgs/kg, qui est 1.6 fois le MRHD sur une base mg/m2. La toxicité maternelle a été vue aux plus hautes doses dans ces études.

Le métabolite iloperidone P95, qui est un métabolite circulant important d'iloperidone dans les humains, mais n'est pas présent en quantités significatives dans les rats, a été donné aux rats enceintes pendant la période d'organogenesis aux doses orales de 20, 80, ou 200 mgs/kg/jours. Aucun effet teratogenic n'a été vu. L'ossification squelettique retardée s'est produite à toutes les doses. Aucune toxicité maternelle significative n'a été produite. Les niveaux de plasma de P95 (AUC) à la plus haute dose évaluée étaient 2 fois ceux dans les humains recevant le MRHD d'iloperidone.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.

Effets de Non-Teratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques, pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

FANAPT devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.2 Travail et Livraison

L'effet de FANAPT sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

8.3 Mères infirmières

FANAPT a été excrété dans le lait de rats pendant la lactation. Il n'est pas connu ou FANAPT ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. On recommande que les femmes recevant FANAPT ne doivent pas affronter la nourriture.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie et adolescents n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Les Études cliniques de FANAPT dans le traitement de schizophrénie n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et déterminer si en effet ils répondent différemment que les patients adultes plus jeunes. Des 3210 patients traités FANAPT dans le pré-marketing des procès, 25 (0.5 %) avaient ≥65 ans et il n'y avait aucun patient ≥75 ans.

Les études de patients assez âgés avec la psychose associée à la Maladie d'Alzheimer ont suggéré qu'il peut y avoir un différent profil de tolerability (c'est-à-dire, le risque accru dans la mortalité et les événements cerebrovascular en incluant le coup) dans cette population comparée aux patients plus jeunes avec la schizophrénie [voir l'Avertissement Boxé et les Avertissements et les Précautions (5.1)]. La sécurité et l'efficacité de FANAPT dans le traitement de patients avec la psychose associée à la Maladie d'Alzheimer n'ont pas été établies. Si le prétraçoir choisit de traiter de tels patients avec FANAPT, la vigilance devrait être exercée.

8.6 Affaiblissement rénal

Puisque FANAPT est hautement transformé par métabolisme, avec moins de 1 % d'affaiblissement inchangé, rénal excrété du médicament seul n'aura pas probablement d'impact significatif sur le pharmacokinetics de FANAPT. L'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) avait l'effet minimal sur les concentrations de plasma maximums (Cmax) d'iloperidone (donné dans une dose simple de 3 mgs) et ses métabolites P88 et P95 n'importe lequel de trois analytes mesurés. AUC0–∞ a été augmenté de 24 %, a diminué de 6 % et a augmenté de 52 % pour iloperidone, P88 et P95, respectivement, dans les sujets avec l'affaiblissement rénal.

8.7 Affaiblissement hépatique

Une étude dans l'affaiblissement de foie léger et modéré n'a pas été conduite. FANAPT n'est pas recommandé pour les patients avec l'affaiblissement hépatique.

8.8 Tabagisme du Statut

Basé sur les études in vitro utilisant des enzymes de foie humaines, FANAPT n'est pas un substrate pour CYP1A2; le tabagisme ne devrait pas donc avoir un effet sur le pharmacokinetics de FANAPT.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

FANAPT n'est pas une substance contrôlée.

9.2 Abus

FANAPT n'a pas été systématiquement étudié dans les animaux ou les humains pour son potentiel pour l'abus, la tolérance, ou la dépendance physique. Pendant que les essais cliniques n'ont pas révélé de tendance pour le comportement cherchant le médicament, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience la mesure à laquelle un médicament actif CNS, FANAPT, sera abusé, détourné, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients devraient être évalués soigneusement pour une histoire de toxicomanie et de tels patients devraient être observés de près pour les signes de mauvais usage de FANAPT ou d'abus (par ex le développement de tolérance, augmentations dans la dose, le comportement cherchant le médicament).

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

Dans le pré-marketing des procès impliquant plus de 3210 patients, l'overdose accidentelle ou intentionnelle de FANAPT a été documentée dans huit patients variant de 48 mgs à 576 mgs pris immédiatement et à 292 mgs repris une période de trois jours. Aucune fatalité n'a été annoncée de ces cas. La plus grande ingestion simple ratifiée de FANAPT était 576 mgs; aucun effet physique défavorable n'a été noté pour ce patient. L'ingestion ratifiée suivante la plus grande de FANAPT était 438 mgs sur une période de quatre jours; les symptômes d'extrapyramidal et un intervalle QTc de 507 msec ont été annoncés pour ce patient sans sequelae cardiaque. Ce patient a repris le traitement FANAPT depuis supplémentaires 11 mois. En général, les signes annoncés et les symptômes où ceux qui proviennent d'une exagération des effets pharmacologiques connus (par ex, la somnolence et la sédation, tachycardia et hypotension) de FANAPT.

10.2 Direction d'Overdose

Il n'y a aucun antidote spécifique pour FANAPT. Appropriez-vous donc des mesures d'un grand secours devrait être institué. En cas de l'overdose aiguë, le médecin devrait établir et maintenir une compagnie aérienne et garantir l'oxygénation adéquate et la ventilation. Lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et l'administration de charbon de bois activé ensemble avec un laxatif devrait être considéré. La possibilité d'obtundation, saisies ou réaction dystonic de la tête et du cou suite à l'overdose peut créer un risque d'aspiration avec emesis incité. La surveillance cardiovasculaire devrait commencer immédiatement et devrait inclure ECG continu la surveillance pour découvrir arrhythmias possible. Si la thérapie antiarrhythmic est administrée, disopyramide, procainamide et quinidine ne devrait pas être utilisé, puisqu'ils ont le potentiel pour les effets QT-prolonging qui pourraient être additifs à ceux de FANAPT. Pareillement, il est raisonnable de s'attendre à ce que les propriétés bloquant l'alpha de bretylium puissent être additives à ceux de FANAPT, ayant pour résultat hypotension problématique. On devrait traiter Hypotension et l'effondrement circulatoire avec les mesures appropriées telles que les liquides intraveineux ou les réactifs sympathomimetic (epinephrine et la dopamine ne devrait pas être utilisée, comme la stimulation béta peut aggraver hypotension dans le cadre de blocus alpha FANAPT-incité). Dans les cas de symptômes extrapyramidal sévères, anticholinergic la médication devrait être administré. Fermez la surveillance médicale devrait continuer jusqu'à ce que le patient se rétablisse.

11 DESCRIPTION

FANAPT est un agent psychotropic appartenant à la classe chimique de dérivés piperidinyl-benzisoxazole. Son nom chimique est 4 -[3-[4-(6-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-yl) piperidino] propoxy]-3 -methoxyacetophenone. Sa formule moléculaire est C24H27FN2O4 et son poids moléculaire est 426.48. La formule structurelle est :

FANAPT Formule Structurelle

Iloperidone est un blanc à la poudre blanc cassé finement cristalline. C'est pratiquement insoluble dans l'eau, très légèrement soluble dans 0.1 N HCl et librement soluble dans le chloroforme, l'éthanol, le méthanol et l'acétonitrile.

Les comprimés de FANAPT sont destinés pour l'administration orale seulement. Chaque rond, le comprimé non enduit contient 1 mg, 2 mgs, 4 mgs, 6 mgs, 8 mgs, 10 mgs, ou 12 mgs d'iloperidone. Les ingrédients inactifs sont : le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, hydroxypropylmethylcellulose, crospovidone, le magnésium stearate, colloidal le dioxyde de silicium et l'eau purifiée (enlevé pendant le traitement). Les comprimés sont blancs, autour, l'appartement, biseauté - bordé et identifié à un logo “Logo” debossed sur un côté et force de comprimé “1”, “2”, “4”, “6”, “8”, “10”, ou “12” debossed de l'autre côté.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme d'action de FANAPT, comme avec d'autres médicaments ayant l'efficacité dans la schizophrénie, est inconnu. Cependant on propose que l'efficacité de FANAPT soit négociée par une combinaison du type 2 (D2) de dopamine et du type 2 serotonin les antagonismes (5-HT2).

12.2 Pharmacodynamics

FANAPT expose haut (nM) l'affinité se liant à serotonin 5-HT2A et la dopamine D2 et récepteurs D3 (les valeurs de Ki de 5.6, 6.3, 7.1 nM, respectivement). FANAPT a l'affinité modérée pour la dopamine D4, serotonin 5-HT6 et 5-HT7 et norepinephrine NEα1 les récepteurs (les valeurs de Ki de 25, 43, 22 et 36 nM respectivement) et l'affinité basse pour le 5-HT1A serotonin, la dopamine D1 et histamine les récepteurs de H1 (les valeurs de Ki de 168, 216 et 473 nM, respectivement). FANAPT n'a aucune affinité appréciable (Ki> 1000 nM) pour cholinergic muscarinic les récepteurs. FANAPT fonctionne comme un antagoniste à la dopamine D2, D3, serotonin 5-HT1A et norepinephrine 1 / α 2C les récepteurs. L'affinité du métabolite FANAPT P88 est égale généralement ou moins que ce du composé parental. Par contre, le métabolite P95 montre seulement l'affinité pour 5-HT2A (la valeur de Ki de 3.91) et le NEα1A, NEα1B, NEα1D et les récepteurs NEα2C (les valeurs de Ki de 4.7, 2.7, 8.8 et 4.7 nM respectivement).

12.3 Pharmacokinetics

Les demi-vies d'élimination moyennes observées pour iloperidone, P88 et P95 dans metabolizers étendu CYP2D6 (EM) ont 18 ans, 26 et 23 heures, respectivement et dans pauvre metabolizers (le Premier ministre) sont 33, 37 et 31 heures, respectivement. Les concentrations permanentes sont atteintes au cours de 3-4 jours de dosage. L'accumulation d'Iloperidone est prévisible de la dose simple pharmacokinetics. Le pharmacokinetics d'iloperidone est plus que la dose proportionnelle. L'élimination d'iloperidone est principalement par le métabolisme hépatique impliquant deux P450 isozymes, CYP2D6 et CYP3A4.

Absorption : Iloperidone est bien absorbé après l'administration du comprimé avec les concentrations de plasma maximales se produisant au cours de 2 à 4 heures; pendant que bioavailability relatif de la formulation de comprimé comparée à la solution orale est 96 %. L'administration d'iloperidone avec un repas haut et gros standard n'a pas affecté de façon significative le Cmax ou AUC d'iloperidone, P88, ou P95, mais Tmax retardé par 1 heure pour iloperidone, 2 heures pour P88 et 6 heures pour P95. FANAPT peut être administré sans égard aux repas.

Distribution : Iloperidone a une autorisation apparente (l'autorisation / bioavailability) de 47 à 102 L/h, avec un volume apparent de distribution de 1340-2800 L. Lors des concentrations thérapeutiques, iloperidone et de ses métabolites sont ~95 % attachés aux protéines de sérum.

Métabolisme et Élimination : Iloperidone est transformé par métabolisme essentiellement par trois sentiers biotransformation : la réduction de carbonyl, hydroxylation (négocié par CYP2D6) et O-demethylation (négocié par CYP3A4). Il y a deux métabolites iloperidone prédominants, P95 et P88. Le métabolite iloperidone P95 représente 47.9 % de l'AUC d'iloperidone et de ses métabolites dans le plasma à permanent pour metabolizers étendu (EM) et 25 % pour pauvre metabolizers (le Premier ministre). Le métabolite actif P88 représente 19.5 % et 34.0 % d'exposition de plasma totale dans EM et Premier ministre, respectivement.

Environ 7-10 % de Caucasiens et 3-8 % d'Américains Noirs/Africains manquent de la capacité de transformer CYP2D6 par métabolisme substrates et sont classifiés comme pauvre metabolizers (le Premier ministre), alors que le reste est metabolizers intermédiaire, étendu ou ultrarapide. La Co-administration de FANAPT avec de forts inhibiteurs connus de CYP2D6 comme les résultats de fluoxetine dans une 2.3 augmentation de pli dans l'exposition de plasma iloperidone et donc une moitié de la dose FANAPT devraient être administrées.

Pareillement, de Premiers ministres de CYP2D6 ont la plus haute exposition à iloperidone comparé avec EMs et de Premiers ministres devraient faire réduire leur dose par une moitié. Les essais de laboratoire sont disponibles pour identifier de Premiers ministres CYP2D6.

Le volume du matériel radioactif a été récupéré dans l'urine (voulez dire 58.2 % et 45.1 % dans EM et Premier ministre, respectivement), avec le fait de représenter de feces 19.9 % (EM) à 22.1 % (le Premier ministre) de la radioactivité dosée.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis : la Vie carcinogenicity les études a été conduite dans le CD 1 souris et Sprague Dawley les rats. Iloperidone a été administré oralement aux doses de 2.5, 5.0 et 10 mgs/kg/jours au CD 1 souris et 4, 8 et 16 mgs/kg/jours à Sprague Dawley les rats (0.5, 1.0 et 2.0 fois et 1.6, 3.2 et 6.5 fois, respectivement, la dose humaine recommandée maximum [MRHD] de 24 mgs/jours sur une base mg/m2). Il y avait une incidence augmentée de tumeurs de glande mammaires malfaisantes dans les souris femelles a traité avec la dose la plus basse (2.5 mgs/kg/jours) seulement. Il n'y avait aucune augmentation liée du traitement dans neoplasia dans les rats.

Proliferative et/ou changements de neoplastic dans la glande mammaire de rongeurs ont été observés suite à l'administration chronique de médicaments antipsychotiques et sont considérés être prolactin négocié. La glande mammaire proliferative les changements et les augmentations dans le sérum prolactin a été vue dans les souris et les rats ont traité avec iloperidone.

Le métabolite iloperidone P95, qui est un métabolite circulant important d'iloperidone dans les humains, mais n'est pas présent en quantités significatives dans les souris ou les rats, a été donné oralement aux rats Wistar depuis 26 semaines aux doses de 50 ou 500 mgs/kg/jours. Bien que cette étude ne soit pas adéquate pour l'évaluation de potentiel cancérigène, proliferative les réponses ont été vus dans plusieurs organes : la glande mammaire hyperplasia dans les mâles et les femelles, la thyroïde follicular hyperplasia dans les femelles, la cellule interstitielle ovarienne hyperplasia, la prolifération de cellule pituitaire dans les mâles et la prolifération de pancréas endocrine dans les mâles et les femelles. Le susdit a été vu aux deux doses à part les effets ovariens et les effets de pancréas qui ont été vus à la plus haute dose seulement. Les niveaux de plasma de P95 (AUC) à la dose inférieure étaient 2.5 fois ceux dans les humains recevant le MRHD d'iloperidone, mais comme indiqué au-dessus d'une dose sans effet pour les réponses proliferative n'ont pas été déterminés. On n'est pas connu si ces réponses proliferative progresseront à neoplasia avec le plus long traitement de terme.

Mutagenesis : Iloperidone était négatif dans l'épreuve d'Ames et dans le dans la moelle osseuse de souris vivo et les épreuves de micronoyau de foie de rat. Iloperidone a incité des égarements chromosomal dans l'Ovaire de Hamster chinois (CHO) les cellules in vitro lors des concentrations qui ont provoqué aussi un cytotoxicity.

Le métabolite iloperidone P95 était négatif dans l'épreuve d'Ames, l'épreuve d'égarement de chromosome V79 et un dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse de souris vivo.

Affaiblissement de Fertilité : Iloperidone a diminué la fertilité à 12 et 36 mgs/kg dans une étude dans laquelle tant on a traité le mâle que les rats. La dose sans effet était 4 mgs/kg, qui est 1.6 fois la dose humaine recommandée maximum de 24 mgs/jours sur une base mg/m2.

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de FANAPT dans le traitement de schizophrénie a été soutenue par deux placebo - et activement contrôlée à court terme (4-et de 6 semaines) les procès. Les deux procès ont inscrit des patients qui ont rencontré les critères DSM-III/IV pour la schizophrénie.

Deux instruments ont été utilisés pour évaluer des signes psychiatriques et des symptômes dans ces études. L'Échelle de Syndrome Positive et Négative (PANSS) et l'Échelle d'Estimation Psychiatrique Brève (BPRS) sont tous les deux des inventaires de multiarticle de psychopathology général avait l'habitude d'habitude d'évaluer les effets de traitement de médicament dans la schizophrénie.

Un procès de 6 semaines, contrôlé du placebo (n=706) a impliqué deux gammes de dose de FANAPT (12-16 mgs/jours ou 20-24 mgs/jours) comparé au placebo et à un contrôle actif. Cette étude a impliqué la titration de FANAPT commençant à 1 mg deux fois par jour le jour 1 et augmentant à 2, 4, 6, 8, 10 et à 12 mgs deux fois par jour les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7, comme nécessaire. Le point final primaire était le changement de la ligne de base sur le score total BPRS à la fin de traitement (le Jour 42). Tant 12-16 mgs/jours que les gammes de dose de 20-24 mgs/jours de FANAPT étaient supérieurs au placebo sur le score total BPRS. Le médicament antipsychotique du contrôle actif avait l'air d'être supérieur à FANAPT dans ce procès au cours des 2 premières semaines, une conclusion qui peut en partie être expliquée par la titration plus rapide qui était possible pour ce médicament.

Un procès de 4 semaines, contrôlé du placebo (n=604) a impliqué la dose fixée de celui de FANAPT (24 mgs/jours) comparés au placebo et à un contrôle actif. Le programme de titration pour cette étude était semblable à cela pour l'étude de 6 semaines. Cette étude a impliqué la titration de FANAPT commençant à 1 mg deux fois par jour le jour 1 et augmentant à 2, 4, 6, 8, 10 et à 12 mgs deux fois par jour les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7. Le point final primaire était le changement de la ligne de base sur le score total PANSS à la fin de traitement (le Jour 28). La dose de FANAPT de 24 mgs/jours était supérieure au placebo dans le score total PANSS. FANAPT avait l'air d'avoir l'efficacité semblable au médicament de contrôle actif qui avait besoin aussi d'une titration lente à la dose prévue.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les comprimés de FANAPT sont blancs, autour et identifié à un logo “Logo” debossed sur un côté et force de comprimé “1”, “2”, “4”, “6”, “8”, “10”, ou “12” debossed de l'autre côté. Les comprimés sont fournis dans les forces suivantes et les configurations de paquet :

Configuration de paquetForce de comprimé (mg)Code de NDC
Bouteilles de 601 mg43068-101-02
Bouteilles de 602 mgs43068-102-02
Bouteilles de 604 mgs43068-104-02
Bouteilles de 606 mgs43068-106-02
Bouteilles de 608 mgs43068-108-02
Bouteilles de 6010 mgs43068-110-02
Bouteilles de 6012 mgs43068-112-02
Paquet de titration2x1 le mg, 2x2 le mg, 2x4 le mg, 2x6 le mg
(Le total de 8 comprimés)
43068-113-04

Stockage

Conservez des comprimés FANAPT à la température de pièce contrôlée, 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° - 30 °C (59 ° - 86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez des comprimés FANAPT de l'exposition à la lumière et à l'humidité.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

On conseille aux médecins de discuter les questions suivantes avec les patients pour qui ils prescrivent FANAPT :

17.1 Prolongement d'Intervalle de QT

On devrait conseiller aux patients de consulter leur médecin immédiatement s'ils se sentent mal légers, perdent la conscience ou ont des palpitations du cœur. Les patients devraient être conseillés ne pas prendre FANAPT avec d'autres médicaments qui provoquent le prolongement d'intervalle QT [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. On devrait dire des patients d'informer du fait des médecins qu'ils prennent FANAPT avant que n'importe quel nouveau médicament est pris.

17.2 Neuroleptic Syndrome Malfaisant

Les patients et caregivers devraient être conseillés cela un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois NMS a été annoncé en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques. Les signes et les symptômes de NMS incluent hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmia cardiaque) [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].

17.3 Orthostatic Hypotension

On devrait conseiller aux patients du risque d'orthostatic hypotension, particulièrement au moment du fait de lancer le traitement, le fait de relancer le traitement, ou le fait d'augmenter la dose [voit des Avertissements et des Précautions (5.8)].

17.4 Interférence avec la Performance Cognitive et Automobile

Puisque FANAPT peut avoir le potentiel pour diminuer le jugement, la réflexion, ou les connaissances automobiles, on devrait avertir des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie FANAPT ne les affecte pas défavorablement [voir des Avertissements et des Précautions (5.15)].

17.5 Grossesse

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie avec FANAPT [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

17.6 Soins infirmiers

On devrait conseiller aux patients de ne pas allaiter un bébé s'ils prennent FANAPT [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3)].

17.7 Médication d'élément

On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent, ou projettent de prendre, une prescription ou des médicaments sur-contre, comme il y a un potentiel pour les actions réciproques [voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

17.8 Alcool

On devrait conseiller aux patients d'éviter de l'alcool en prenant FANAPT.

17.9 Exposition de chaleur et Déshydratation

On devrait conseiller aux patients concernant le soin approprié dans le fait d'éviter surchauffant et la déshydratation.


FANAPT est une marque de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Distribué par Vanda Pharmaceuticals Inc. Rockville, Maryland 20850

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 1 mg, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 1 mg, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 2 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 2 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 4 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 4 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, les Étiquettes À conteneurs - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, les Étiquettes À conteneurs - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, les Étiquettes de carton - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, les Étiquettes de carton - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 6 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, les Étiquettes À conteneurs - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, les Étiquettes À conteneurs - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, les Étiquettes de carton - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, les Étiquettes de carton - 14 Bouteille d'Échantillon de Comte

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 8 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 10 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 10 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 12 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - le Comprimé de 12 mgs, 60 Comte la Bouteille Commerciale

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L'Étiquette de paquet - le Chef Affiche le Comité - le Paquet de Titration, l'Échantillon Professionnel

L'Étiquette de paquet - le Chef Affiche le Comité - le Paquet de Titration

L'Étiquette de paquet - le Chef Affiche le Comité - le Paquet de Titration


FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-101
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 1
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-101-0260 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-102
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-102-0260 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-104
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-104-0260 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-106
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE6 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 6
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-106-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
114 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (43068-106-01)
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iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-108
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE8 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 8
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-108-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
114 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (43068-108-01)
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Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-110
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte 10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-110-0260 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-112
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE12 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte 12
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-112-0260 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

FANAPT 
iloperidone  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)43068-113
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
143068-113-031 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 PAQUET DE DOSEcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le PAQUET DE DOSE (43068-113-03)
243068-113-041 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 PAQUET DE DOSEcontient un PAQUET D'AMPOULE
21 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le PAQUET DE DOSE (43068-113-04)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1  
Part ie 2  
Part ie 3  
Part ie 4  
La partie 1 de 4
FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 1
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

La partie 2 de 4
FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

La partie 3 de 4
FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009

La partie 4 de 4
FANAPT 
iloperidone  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ILOPERIDONE (ILOPERIDONE) ILOPERIDONE6 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CROSPOVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 6
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219201/10/2009


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Étiqueteur - Vanda Pharmaceuticals Inc. (133501556)
Révisé : 12/2010Vanda Pharmaceuticals Inc.