HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE

HYDROCHLORURE de HYDROMORPHONE  -  comprimé d'hydrochlorure de hydromorphone  
Produits pharmaceutiques de Rhodes L.P.

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Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP

AVERTISSEMENT : LES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE CONTIENNENT HYDROMORPHONE, QUI EST L'OPIOÏDE CONTRÔLÉ DU PROGRAMME II PUISSANT AGONIST. L'OPIOÏDE DU PROGRAMME II AGONISTS, EN INCLUANT DE LA MORPHINE, OXYMORPHONE, OXYCODONE, FENTANYL ET MÉTHADONE, A LE PLUS HAUT POTENTIEL POUR L'ABUS ET LE RISQUE DE PRODUIRE LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE. L'ALCOOL, D'AUTRES OPIOÏDES ET LES DÉPRESSEURS DE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS) POTENTIATE LES EFFETS DÉPRESSEURS RESPIRATOIRES DE HYDROMORPHONE, EN AUGMENTANT LE RISQUE DE DÉPRESSION RESPIRATOIRE QUI POURRAIT AVOIR POUR RÉSULTAT LA MORT.

DESCRIPTION

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP, un hydrogenated ketone de la morphine, sont un opioïde analgésique.

Le nom chimique d'hydrochlorure hydromorphone est 4,5-epoxy-3-hydroxy-17-methylmorphinan-6-one l'hydrochlorure. La formule structurelle est :

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           M.W. 321.8

Les Comprimés Codés en couleur (pour l'administration orale) contiennent :

2 mgs hydromorphone l'hydrochlorure (le comprimé orange) et D&C rouge #30 le colorant de Lac, D&C jaune #10 le colorant de Lac, le lactose et le magnésium stearate. Les Comprimés de 2 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent contenir des traces de sodium metabisulfite.

4 mgs hydromorphone l'hydrochlorure (le comprimé jaune) et D&C jaune #10 le colorant de Lac, le lactose et le magnésium stearate. Les Comprimés de 4 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent contenir des traces de sodium metabisulfite.

8 mgs hydromorphone l'hydrochlorure (le comprimé blanc) et le lactose anhydre et le magnésium stearate. Les Comprimés de 8 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent contenir des traces de sodium metabisulfite.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydrochlorure de Hydromorphone est un opioïde pur agonist avec la principale activité thérapeutique d'analgésie. Un trait significatif de l'analgésie est qu'elle peut se produire sans perte de conscience. Les analgésiques d'opioïde répriment aussi le réflexe de toux et peuvent provoquer la dépression respiratoire, les changements d'humeur, l'assombrissement mental, l'euphorie, dysphoria, la nausée, le vomissement et les changements d'electroencephalographic. Beaucoup d'effets décrits sont ci-dessous répandu à cette classe de mu-opioïde agonist les analgésiques qui inclut de la morphine, oxycodone, hydrocodone, de la codéine et fentanyl. Dans quelques cas, les données peuvent ne pas exister pour distinguer les effets de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone des observés avec d'autres analgésiques d'opioïde. Cependant, faute des données au contraire, il est supposé que les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone possèdent toutes les actions d'opioïdes mu-agonist.

Système nerveux central

Le mode précis d'action analgésique d'analgésiques d'opioïde est inconnu. Cependant, les récepteurs opiacés CNS spécifiques ont été identifiés. On croit que les opioïdes expriment leurs effets pharmacologiques en se combinant avec ces récepteurs.

Hydromorphone déprime le réflexe de toux par l'effet direct sur le centre de toux dans la moelle.

Hydromorphone déprime le réflexe respiratoire par un effet direct sur la tige du cerveau les centres respiratoires. Le mécanisme de dépression respiratoire implique aussi une réduction de la sensibilité de la tige du cerveau les centres respiratoires aux augmentations dans la tension de dioxyde de carbone.

Hydromorphone provoque miosis. Les élèves de point identifié sont un signe commun d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic (par ex, pontine les lésions de hemorrhagic ou l'origine ischemic peut produire des conclusions semblables). Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu avec l'hypoxie dans le cadre d'overdose de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone.

Étendue de Gastrointestinal et d'Autre Muscle Lisse

Gastrique, biliary et les sécrétions pancréatiques sont diminués par les opioïdes tels que hydromorphone. Hydromorphone provoque une réduction de motility associé à une augmentation dans le ton dans antrum gastrique et duodénum. La digestion de nourriture dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les vagues peristaltic propulsives dans le côlon sont diminuées et le ton peut être augmenté au point de spasme. Le résultat final est la constipation. Hydromorphone peut provoquer une augmentation marquée dans la pression d'étendue biliary à la suite du spasme du sphincter d'Oddi.

Système cardiovasculaire

Hydromorphone peut produire hypotension à la suite de vasodilation périphérique ou à la suite de libération d'histamine, ou tous les deux. D'autres manifestations de libération histaminique et/ou vasodilation périphérique peuvent inclure pruritus, le fait de rougir et yeux rouges.

Pharmacokinetics et Métabolisme

L'activité analgésique de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone est en raison du médicament parental, hydromorphone. Hydromorphone est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal après l'administration orale et subit le métabolisme du premier laisser-passer étendu. L'exposition de hydromorphone (Cmax et AUC0-24) est proportionnelle de la dose à une gamme de dose de 2 et 8 mgs. Dans vivo bioavailability suite à l'administration de la dose simple du comprimé de 8 mgs est environ 24 % (le coefficient de variation 21 %).

Absorption

Après l'administration orale de plasma de pic de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone hydromorphone les concentrations sont généralement atteints dans ½ à 1 heure.

Moyen (%cv)
Forme de dosageC max
(ng)
T max
(hs)
AUC
(ng*hr/mL)
T ½
(hs)
Comprimé de 8 mgs5.5 (33 %)0.74 (34 %)23.7 (28 %)2.6 (18 %)
Liquide Oral de 8 mgs5.7 (31 %)0.73 (71 %)24.6 (29 %)2.8 (20 %)

Effets de nourriture

Dans une étude conduite avec une dose simple de 8 mgs de hydromorphone (les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone de 2 mgs), la nourriture a baissé Cmax de 25 %, a prolongé Tmax par 0.8 heure et a augmenté AUC de 35 %. Les effets peuvent ne pas être essentiels cliniquement.

Distribution

Aux niveaux de plasma thérapeutiques, hydromorphone est environ 8-19 % attachés aux protéines de plasma. Après une dose de bol alimentaire intraveineuse, l'état ferme de distribution de volume [moyen (%cv)] est 302.9 litres (de 32 %).

Métabolisme

Hydromorphone est abondamment transformé par métabolisme via glucuronidation dans le foie, avec plus grand que 95 % de la dose transformée par métabolisme à hydromorphone-3-glucuronide avec les quantités mineures de métabolites de réduction 6-hydroxy.

Élimination

Seulement une petite quantité de la dose hydromorphone est excrétée inchangée dans l'urine. La plupart de la dose est excrétée comme hydromorphone-3-glucuronide avec les quantités mineures de métabolites de réduction 6-hydroxy. L'autorisation systémique est environ 1.96 litres/minute (de 20 %). La demi-vie d'élimination terminale de hydromorphone après une dose intraveineuse est environ 2.3 heures.

Populations spéciales

Affaiblissement hépatique

Après l'administration orale de hydromorphone à une dose simple de 4 mgs (les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone de 2 mgs), l'exposition moyenne à hydromorphone (Cmax et AUC ) est augmentée de 4 plis dans les patients avec modéré (le Groupe D'enfant-Pugh B) l'affaiblissement hépatique comparé avec les sujets avec la fonction hépatique normale. En raison de l'exposition augmentée de hydromorphone, les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré devraient être commencés à une dose inférieure et contrôlés de près pendant la titration de dose. Pharmacokinetics de hydromorphone dans les patients d'affaiblissement hépatiques sévères n'a pas été étudié. L'augmentation de plus dans Cmax et AUC de hydromorphone dans ce groupe est attendue. En tant que tel, la dose de départ devrait être encore plus conservatrice. On recommande que l'utilisation de liquide oral règle la dose (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Affaiblissement rénal

Après l'administration orale de hydromorphone à une dose simple de 4 mgs (les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone de 2 mgs), l'exposition à hydromorphone (Cmax et AUC0-48) est augmentée dans les patients avec la fonction rénale diminuée par de 2 plis dans modéré (CLcr = 40 - 60 millilitres/minutes) et de 3 plis dans sévère (CLcr <30 millilitres/minutes) l'affaiblissement rénal comparé avec les sujets normaux (CLcr> 80 millilitres/minutes). En plus, dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère hydromorphone avait l'air d'être plus lentement éliminé avec la plus longue demi-vie d'élimination terminale (40 hr) comparé aux patients avec la fonction rénale normale (15 hr). Les patients avec l'affaiblissement rénal modéré devraient être commencés sur une dose inférieure. Les doses de départ pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère devraient être encore inférieures. Les patients avec l'affaiblissement rénal devraient être de près contrôlés pendant la titration de dose. On recommande que l'utilisation de liquide oral règle la dose (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Pédiatrie

Pharmacokinetics de hydromorphone n'ont pas été évalués chez les enfants.

Vieillard

L'âge n'a aucun effet sur le pharmacokinetics de hydromorphone.

Sexe

Le sexe a peu d'effet sur le pharmacokinetics de hydromorphone. Les femelles ont l'air d'avoir plus haut Cmax (25 %) que les mâles avec les valeurs d'AUC0-24 comparables. La différence observée dans Cmax peut ne pas être essentielle cliniquement.

Grossesse et Mères Infirmières

Hydromorphone traverse le délivre. Hydromorphone est aussi trouvé dans les niveaux bas dans le lait de poitrine et peut provoquer le compromis respiratoire dans les nouveau-nés quand administré pendant le travail ou la livraison.

ESSAIS CLINIQUES

Les effets analgésiques de doses simples d'Hydrochlorure Hydromorphone le Liquide Oral administré aux patients avec la douleur post-chirurgicale ont été étudiés dans les procès contrôlés doubles aveugles. Dans une étude, tant 5 mgs que 10 mgs d'Hydrochlorure Hydromorphone le Liquide Oral a fourni de façon significative plus d'analgésie que le placebo. Dans un autre procès, 5 mgs et 10 mgs d'Hydrochlorure Hydromorphone le Liquide Oral ont été comparés à 30 mgs et à 60 mgs de sulfate de morphine le liquide oral. Le soulagement de douleur fourni par l'Hydrochlorure de Hydromorphone de 5 mgs et de 10 mgs le Liquide Oral était comparable avec le sulfate de morphine oral de 30 mgs et de 60 mgs, respectivement.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP sont indiqués pour la direction de douleur dans les patients où un opioïde analgésique est approprié.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone sont contre-indiqués dans : les Patients avec l'hypersensibilité connue à hydromorphone, les patients avec la dépression respiratoire faute de l'équipement resuscitative et dans les patients avec le statut asthmaticus. Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone sont aussi contre-indiqués pour l'utilisation dans l'analgésie obstétricale.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire

La dépression respiratoire est le hasard principal de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone. La dépression respiratoire se produira mieux dans les personnes âgées, dans le débilité et dans ceux qui souffrent des conditions accompagnées par l'hypoxie ou hypercapnia quand modèrent même des doses thérapeutiques peut diminuer dangereusement la ventilation pulmonaire.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique ou Mon Dieu pulmonale, les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée, une hypoxie, hypercapnia, ou dans les patients avec le fait de préexister à la dépression respiratoire. Dans de tels patients les doses thérapeutiques même ordinaires d'analgésiques d'opioïde peuvent diminuer le tour respiratoire en augmentant simultanément la résistance de compagnie aérienne au point d'apnea.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone contiennent hydromorphone, qui est l'opioïde contrôlé du Programme II puissant agonist. L'opioïde du programme II agonists, en incluant de la morphine, oxymorphone, oxycodone, fentanyl et la méthadone, a le plus haut potentiel pour l'abus et le risque de produire la dépression respiratoire. L'alcool, d'autres opioïdes et les dépresseurs de système nerveux central (les hypnotiques sédatifs) potentiate les effets dépresseurs respiratoires de hydromorphone, en augmentant le risque de dépression respiratoire qui pourrait avoir pour résultat la mort.

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Hydromorphone est un opioïde agonist du type de la morphine. De tels médicaments sont cherchés par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant et sont soumis à la diversion criminelle.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent être abusés dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion. Les prétraçoirs devraient contrôler tous les patients recevant des opioïdes pour les signes d'abus, mauvais usage et penchant. En outre, les patients devraient être évalués pour leur potentiel pour l'abus d'opioïde avant de prescrit la thérapie d'opioïde. Les personnes au risque accru pour l'abus d'opioïde incluent ceux avec une histoire de famille ou de petite annonce personnelle d'abus de substance (en incluant le médicament ou l'abus d'alcool) ou la maladie mentale (par ex, la dépression). Les opioïdes peuvent être appropriés encore pour l'utilisation dans ces patients, cependant, ils exigeront la surveillance intensive pour les signes d'abus.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone ont été annoncés comme étant abusé par écrasant, la mastication, le fait de grogner, ou le fait d'injecter le produit dissous. Ces pratiques posent un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose ou la mort (voir des AVERTISSEMENTS et une TOXICOMANIE ET UNE DÉPENDANCE).

Les inquiétudes de l'abus, le penchant et la diversion ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur.

Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Gouvernement Autorisant Professionnel d'État ou Autorité de Substances Contrôlée d'État pour les renseignements sur comment prévenir et découvrir l'abus ou la diversion de ce produit.

Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

On peut s'attendre à ce que Hydromorphone ait des effets additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites cette dépression de système nerveux central de cause.

Syndrome de Retrait néo-natal

Les bébés nés aux mères physiquement dépendantes sur les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone dépendront aussi physiquement et peuvent exposer des difficultés respiratoires et des symptômes de privation (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Les effets dépresseurs respiratoires de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone avec la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes, ou préexistant à l'augmentation dans la pression intracrânienne. Les analgésiques d'opioïde en incluant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent produire des effets sur la réponse pupillaire et la conscience qui peut obscurcir le cours clinique et les signes neurologiques d'augmentation de plus dans la pression intracrânienne dans les patients avec les blessures de tête.

Effet de Hypotensive

Les analgésiques d'opioïde, en incluant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, peuvent provoquer hypotension sévère dans un individu dont la capacité de maintenir la tension a été déjà compromise par un volume de sang réduit, ou une administration simultanée de médicaments tels que phenothiazines ou anesthésiques généraux (voir des PRÉCAUTIONS - les Actions réciproques de Médicament). Donc, les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone devraient être administrés avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, comme vasodilation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.

Sulfites

Contient du sodium metabisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

PRÉCAUTIONS

Patients de Risque spéciaux

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone devraient être donnés avec la prudence et la dose initiale devrait être réduite dans les personnes âgées ou débilitée et ceux avec l'affaiblissement sévère d'hépatique, les fonctions pulmonaires ou rénales; myxedema ou hypothyroidism; l'insuffisance d'adrenocortical (par ex, la Maladie d'Addison); dépression de CNS ou coma; psychoses toxiques; hypertrophée de prostatic ou rétrécissement urétral; maladie de vésicule biliaire; alcoolisme aigu; délirium tremens; kyphoscoliosis ou suite à la chirurgie gastrointestinal.

L'administration d'analgésiques d'opioïde en incluant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peut obscurcir les diagnostics ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës et peut aggraver des convulsions préexistantes dans les patients avec les désordres convulsifs.

Les rapports de légers aux saisies sévères et à myoclonus ont été annoncés dans les patients sévèrement compromis, a administré de hautes doses de parenteral hydromorphone, pour le cancer et la douleur sévère. L'administration d'opioïde à de très hautes doses est associée aux saisies et à myoclonus dans une variété de maladies où le contrôle de douleur est le foyer primaire.

Utilisez dans les Patients de Personne à charge d'Alcool et de Médicament

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'alcoolisme et d'autres dépendances de médicament en raison de la fréquence augmentée de tolérance d'opioïde, dépendance et le risque de penchant observé dans ces populations patientes. L'abus de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone dans la combinaison avec d'autres médicaments dépresseurs CNS peut avoir pour résultat le risque sérieux au patient.

Hydromorphone est un opioïde sans utilisation approuvée dans la direction de désordres addictifs.

Utilisez dans les Patients Ambulatoires

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex la conduite, les machines d'exploitation). On devrait avertir des patients en conséquence. Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent produire orthostatic hypotension dans les patients ambulatoires.

Utilisez dans la Maladie d'Étendue Biliary

Les analgésiques d'opioïde, en incluant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, devraient aussi être utilisés avec la prudence dans les patients étant sur le point de subir la chirurgie de l'étendue biliary comme il peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi.

Tolérance et Dépendance Physique

La tolérance est le besoin pour augmenter des doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique est manifestée par les symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance sont assez ordinaires pendant la thérapie d'opioïde chronique.

L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'Agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia, mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant : l'Irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, découpe la douleur, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque.

En général, les opioïdes utilisés ne devraient pas être brusquement arrêtés régulièrement.

Renseignements pour Patients/Caregivers

Les patients recevant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone ou leur caregivers devraient être donnés les renseignements suivants par le médecin, l'infirmier, ou le pharmacien :

  1. Les patients devraient être conscients que les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone contiennent hydromorphone, qui est une substance semblable à la morphine et qui pourrait provoquer des effets néfastes sévères en incluant la dépression respiratoire et même la mort sinon prise selon les directions du prétraçoir.
  2. On
  3. devrait conseiller aux patients de signaler la douleur et les expériences défavorables se produisant pendant la thérapie. L'individualisation de dosage est essentielle pour tirer le parti optimal de cette médication.
  4. On
  5. devrait conseiller aux patients de ne pas régler la dose de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone sans consulter le professionnel prescrivant.
  6. On
  7. devrait conseiller aux patients que les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone peuvent diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les lourdes machines d'exploitation).
  8. Les patients ne devraient pas combiner des Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant, parce que les effets additifs dangereux peuvent se produire, ayant pour résultat la blessure sérieuse ou la mort.
  9. On
  10. devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent, ou projettent de devenir enceintes de consulter leur médecin concernant les effets d'analgésiques et d'autre usage de drogues pendant la grossesse sur eux et leur enfant à naître.
  11. On
  12. devrait conseiller aux patients que les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone sont un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger du vol et il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.
  13. On
  14. devrait conseiller aux patients que s'ils ont reçu le traitement avec les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer la dose de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation. Leur médecin peut fournir un programme de dose pour accomplir une cessation graduelle de la médication.
  15. Les patients devraient être donnés l'ordre garder des Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone dans un endroit sûr de la portée d'enfants. Quand les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone ne sont plus nécessaires, les comprimés neufs devraient être détruits en faisant partir en bas les toilettes.

Actions réciproques de médicament

Actions réciproques de médicament avec d'Autres Dépresseurs CNS

L'utilisation d'élément d'autres dépresseurs de système nerveux central en incluant des sédatifs ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, phenothiazines, des tranquillisants et de l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs. La dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde ou le coma peuvent se produire. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite. Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone ne devraient pas être pris avec l'alcool. Les analgésiques d'opioïde, en incluant des Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, peuvent améliorer l'action de neuromuscular le bloquant des agents et produire un niveau excessif de dépression respiratoire.

Actions réciproques avec les Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

Les analgésiques d'Agonist/antagonist (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) devraient être administrés avec la prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel que hydromorphone. Dans cette situation, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique de hydromorphone et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude de carcinogenicity n'a été conduite dans les animaux.

Hydromorphone n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou l'essai d'égarement de chromosome de lymphocyte humain. Hydromorphone n'était pas clastogenic dans le dans l'essai de micronoyau de souris vivo.

Aucun effet sur la fertilité, la performance reproductrice, ou la morphologie d'organe reproductrice n'a été observé dans le mâle ou les rats donnés des doses orales jusqu'à 7 mgs/kg/jours, qui est équivalent à la dose humaine de 2.5-10 mgs toutes les 3 à 6 heures pour le liquide oral et de 3 plis plus haut que la dose humaine de 2-4 mgs toutes les 4 à 6 heures pour le comprimé sur une base de région de surface de corps.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Aucun effet sur teratogenicity ou embryotoxicity n'a été observé dans les rats donnés des doses orales jusqu'à 7 mgs/kg/jours, qui est équivalent environ à la dose humaine de 2.5-10 mgs toutes les 3 à 6 heures pour le liquide oral et de 3 plis plus haut que la dose humaine de 2-4 mgs toutes les 4 à 6 heures pour le comprimé sur une base de région de surface de corps. Hydromorphone a produit des malformations de crâne (exencephaly et cranioschisis) dans les hamsters syriens donnés des doses orales jusqu'à 20 mgs/kg pendant le pic d'organogenesis (les jours de gestation 8-9). Les malformations de crâne ont été observées aux doses environ de 2 plis plus haut la dose humaine de 2.5-10 mgs toutes les 3 à 6 heures pour le liquide oral et de 7 plis plus haut que la dose humaine de 2-4 mgs toutes les 4 à 6 heures pour le comprimé sur une base de région de surface de corps. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone dans les femmes enceintes.

Hydromorphone traverse le délivre, ayant pour résultat l'exposition foetale. Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone devraient être utilisés dans les femmes enceintes seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus (voir le Travail et la Livraison et la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Effets de Nonteratogenic

Les bébés nés aux mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison dépendront physiquement. Les signes de retrait incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, ont augmenté le taux respiratoire, les tabourets augmentés, le fait d'éternuer, le fait de béer, le vomissement et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas en corrélation toujours avec la durée d'utilisation d'opioïde maternelle ou de dose. Il n'y a aucun consensus sur la meilleure méthode pour le retrait gérant. Les approches au traitement de ce syndrome ont inclus le soin d'un grand secours et, quand indiqué, les médicaments tels que paregoric ou phénobarbital.

Travail et Livraison

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone sont contre-indiqués dans le Travail et la Livraison (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Mères infirmières

Les niveaux bas d'analgésiques d'opioïde ont été découverts dans le lait humain. Comme une règle générale, les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant qu'un patient reçoit des Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone depuis eux et d'autres médicaments dans cette classe, peut être excrété dans le lait.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament (voir l'INDIVIDUALISATION DE DOSAGE et de PRÉCAUTIONS).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les hasards importants de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone incluent la dépression respiratoire et apnea. À un degré moindre, la dépression circulatoire, l'arrestation respiratoire, le choc et l'arrêt cardiaque se sont produits.

Les effets néfastes le plus fréquemment observés sont l'étourdissement, le vertige, la sédation, la nausée, le vomissement, le fait de suer, le fait de rougir, dysphoria, l'euphorie, la bouche sèche et pruritus. Ces effets semblent être plus proéminents dans les patients ambulatoires et dans ceux pas qui connaissent la douleur sévère.

Réactions Défavorables Moins fréquemment Observées

Général et CNS

La faiblesse, le mal de tête, l'agitation, le tremblement, a non coordonné des mouvements de muscle, des modifications d'humeur (la nervosité, l'appréhension, la dépression, en lançant des sentiments, des rêves), la rigidité de muscle, paresthesia, le tremblement de muscle, la vision brouillée, nystagmus, diplopia et miosis, les hallucinations transitoires et la désorientation, les dérangements visuels, l'insomnie, ont augmenté la pression intracrânienne

Cardiovasculaire

En rougissant du visage, les fraîcheurs, tachycardia, bradycardia, la palpitation, la faiblesse, la syncope, hypotension, l'hypertension

Respiratoire

Bronchospasm et laryngospasm

Gastrointestinal

La constipation, biliary le spasme d'étendue, ileus, l'anorexie, la diarrhée, les crampes, goûte la modification

Genitourinary

La rétention urinaire ou l'hésitation, les effets antidiurétiques

Dermatologic

Urticaria, d'autres rougeurs de peau, diaphoresis

SURDOSAGE

Le surdosage sérieux avec les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone est caractérisé par la dépression respiratoire, la somnolence progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite, les élèves étranglés et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans le surdosage sérieux, particulièrement suite à l'injection intraveineuse, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.

Dans le traitement de surdosage, on devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Une ingestion orale potentiellement sérieuse, si récent, devrait être dirigée avec la décontamination d'intestin. Dans les patients évanouis avec une compagnie aérienne sûre, inculquez du charbon de bois activé (30-100 g dans les adultes, 1-2 g/kg dans les bébés) via un tube nasogastric. Un sérum physiologique cathartique ou sorbitol peut être ajouté à la première dose de charbon de bois activé.

Les mesures d'un grand secours (en incluant de l'oxygène, vasopressors) devraient être employées dans la direction de choc circulatoire et d'oedème pulmonaire l'overdose assortie comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou arrhythmias peuvent exiger le massage cardiaque ou defibrillation.

L'antagoniste d'opioïde, naloxone, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut provenir du surdosage, ou la sensibilité inhabituelle aux Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone. Donc, une dose appropriée de cet antagoniste devrait être administrée, de préférence par la route intraveineuse, simultanément avec les efforts à la réanimation respiratoire. Naloxone ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative. Naloxone devrait être administré prudemment aux personnes qui sont connues, ou soupçonnées dépendre physiquement des Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone. Dans de tels cas, un renversement brusque ou complet d'effets de stupéfiant peut précipiter un syndrome de retrait aigu. Comme la durée d'action de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone peut excéder ce de l'antagoniste, le patient devrait être gardé sous la surveillance continuée; les doses répétées de l'antagoniste peuvent être tenues de maintenir la respiration adéquate. Appliquez d'autres mesures d'un grand secours quand indiqué.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone

La dose de départ ordinaire pour les Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone est 2 mgs à 4 mgs, oralement, toutes les 4 à 6 heures. L'évaluation prudente de chaque situation clinique doit décider l'utilisation appropriée de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone.

Une augmentation graduelle dans la dose peut être exigée si l'analgésie est insuffisante, puisque la tolérance se développe, ou si la sévérité de douleur augmente. Le premier signe de tolérance est d'habitude une durée réduite d'effet.

Les patients avec l'affaiblissement hépatique et rénal devraient être commencés sur une dose de départ inférieure (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Pharmacokinetics et Métabolisme).

INDIVIDUALISATION DE DOSAGE

Le dosage d'analgésiques d'opioïde comme l'hydrochlorure hydromorphone devrait être individualisé pour n'importe quel patient donné, comme les événements défavorables peuvent se produire aux doses qui peuvent ne pas fournir la liberté complète de la douleur.

L'administration sûre et efficace d'analgésiques d'opioïde aux patients avec la douleur aiguë ou chronique dépend d'une évaluation complète du patient. La nature de la douleur (la sévérité, la fréquence, l'étiologie et pathophysiology) aussi bien que le statut médical simultané du patient affectera la sélection du dosage de départ.

Dans non l'opioïde les patients tolérants, la thérapie avec hydromorphone est typiquement lancée à une dose orale de 2-4 mgs toutes les quatre heures, mais les patients assez âgés peuvent exiger des doses inférieures (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation Gériatrique).

Dans les patients recevant des opioïdes, tant la dose que la durée d'analgésie varieront considérablement selon la tolérance d'opioïde du patient. La dose devrait être choisie et réglée pour qu'au moins 3-4 heures de soulagement de douleur puissent être accomplies. Dans les patients prenant des analgésiques d'opioïde, la dose de départ de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone devrait être basée sur l'usage d'opioïde préalable. Cela devrait être fait en convertissant l'usage quotidien total de l'opioïde précédent à un dosage quotidien total équivalent de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone oraux en utilisant une table equianalgesic (voir ci-dessous). Pour les opioïdes pas dans la table, estimez d'abord l'usage quotidien total équivalent de morphine orale, utilisez ensuite la table pour trouver le dosage quotidien total équivalent de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone.

Dès que le dosage quotidien total de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone a été estimé, il devrait être divisé en nombre désiré de doses. Comme il y a la variation individuelle en réponse à de différents médicaments d'opioïde, seulement 1/2 à 2/3 de la dose estimée de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone calculés des tables d'équivalence devrait être donné pour peu de premières doses, a augmenté ensuite comme nécessaire selon la réponse du patient.

Comme les pharmacokinetics de hydromorphone sont affectés dans l'affaiblissement hépatique et rénal avec une augmentation conséquente dans l'exposition, les patients avec l'affaiblissement hépatique et rénal devraient être commencés sur une dose de départ inférieure (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Pharmacokinetics et Métabolisme).

Dans la douleur chronique, les doses devraient être administrées de vingt-quatre heures. Une dose supplémentaire de 5-15 % de l'usage quotidien total peut être administrée toutes les deux heures sur un "comme - la" base nécessaire.

Le réexamen périodique après le dosage initial est toujours exigé. Si la direction de douleur n'est pas satisfaisante et faute des événements défavorables incités à l'opioïde significatifs, la dose hydromorphone peut être augmentée progressivement. Si les effets secondaires d'opioïde excessifs sont observés tôt dans l'intervalle de dosage, la dose hydromorphone devrait être réduite. Si cela a pour résultat la douleur de percée à la fin de l'intervalle de dosage, l'intervalle de dosage aurait besoin d'être raccourci. La titration de dose devrait être guidée plus par le besoin pour l'analgésie que la dose absolue d'opioïde employé.

L'OPIOÏDE LES ÉQUIVALENTS ANALGÉSIQUES AVEC ENVIRON EQUIANALGESIC POTENCY*
Nonde propriétaire
(Commerce) Nom
IM ou SC
Dose
ORAL
Dose
*  Les dosages et les gammes de dosages représentés, sont une compilation de dosages equipotent estimés des références publiées comparant des analgésiques d'opioïde dans le cancer et la douleur sévère.
Sulfate de morphine10 mgs40-60 mgs
Hydromorphone HCl
(DILAUDID)

1.3-2 mg

6.5-7.5 mg
Oxymorphone HCl
(Numorphan)

1-1.1 mg

6.6 mg
Levorphanol tartrate
(Levo-Dromoran)

2-2.3 mg

4 mgs
Meperidine, pethidine HCl
(Demerol)

75-100 mgs

300-400 mgs
Méthadone HCl
(Dolophine)

10 mgs

10-20 mgs

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone contiennent hydromorphone, le Programme II a contrôlé l'opioïde agonist. Les substances d'opioïde du programme II qui incluent de la morphine, oxycodone, oxymorphone, fentanyl et de la méthadone ont le plus haut potentiel pour l'abus et le risque d'overdose fatale. Hydromorphone peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle.

Les analgésiques d'opioïde peuvent provoquer la dépendance psychologique et physique. La dépendance physique a pour résultat des symptômes de privation dans les patients qui arrêtent brusquement le médicament. La dépendance physique ne se produit pas d'habitude avec un degré cliniquement significatif jusqu'après plusieurs semaines d'usage d'opioïde continué, mais il peut se produire après ainsi peu qu'une semaine d'utilisation d'opioïde. La dépendance physique et la tolérance sont séparées et distinctes de l'abus et du penchant.

Le penchant est un chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

“Le médicament en cherchant” le comportement est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, le fait de tripoter, le fait de forger ou contrefaçon des prescriptions et de la réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes, les gens souffrant du penchant non soigné et des criminels cherchant des médicaments pour vendre.

Les médecins devraient être conscients que le penchant ne peut pas être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique dans tous les drogués. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute du penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. Comme les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone peuvent être détournés pour l'utilisation non-médicale, la garde record prudente de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillées.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone sont destinés pour l'utilisation orale seulement. Le mauvais usage ou l'abus de Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone posent un risque d'overdose et de mort. Ce risque est augmenté avec l'abus simultané d'alcool et d'autres dépresseurs CNS. La toxicomanie de Parenteral peut avoir pour résultat potentiellement le tissu local necrosis, l'infection, granulomas pulmonaire et le risque accru d'endocarditis et de blessure du cœur valvulaire. En plus, parenteral l'abus est communément associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et VIH.

SÉCURITÉ ET INSTRUCTIONS DE MANIPULATION

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone posent peu de risque d'exposition directe au personnel de soins de santé et devraient être manipulés et disposés prudemment conformément à l'hôpital ou à la politique institutionnelle. L'absorption significative de l'exposition cutanée est improbable; les patients et leurs familles devraient être donnés l'ordre faire partir n'importe quels Comprimés d'Hydrochlorure Hydromorphone qui ne sont plus nécessaires.

L'accès aux médicaments abuseable tels que les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone présente un risque professionnel pour le penchant dans l'industrie de soins de santé. Les procédures de routine pour manipuler des substances contrôlées développées pour protéger le public peuvent ne pas être adéquates pour protéger des ouvriers de soins de santé. La mise en oeuvre de procédures de comptabilité plus efficaces et de mesures pour restreindre l'accès aux médicaments de cette classe (approprié au cadre de pratique) peut minimiser le risque d'administration de soi par les pourvoyeurs de soins de santé.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de 2 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP sont orange, debossed avec un “P” sur un côté et le numéro "2" sur le côté opposé. Ils sont disponibles dans :
Les bouteilles de 100 - NDC # 42858-301-01
Les Paquets de Dose d'unité de 100 (4x25) - NDC # 42858-301-25

Les Comprimés de 4 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP sont jaunes, debossed avec un “P” sur un côté et le numéro "4" sur le côté opposé. Ils sont disponibles dans :


Les bouteilles de 100 - NDC # 42858-302-01
Les Paquets de Dose d'unité de 100 (4x25) - NDC # 42858-302-25

Les bouteilles de 500 - NDC # 42858-302-50

Les Comprimés de 8 mgs d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP sont des comprimés blancs, à la forme triangulaire divisés et debossed avec un “P” et “P” inversé sur un côté et déposé avec le numéro "8" de l'autre côté. Ils sont disponibles dans :


Les bouteilles de 100 - NDC# 42858-303-01

Les professionnels de soins médicaux peuvent appeler des Produits pharmaceutiques Rhodes à 1-888-827-0616 pour les renseignements sur ce produit.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière.

Un programme Stupéfiant de CS-II. Le Bon de commande de DEA est exigé.

Commercialisé par : Produits pharmaceutiques de Rhodes L.P., Coventry, RI 02816

Fabriqué par : Halo Pharmaceuticals, Inc., Whippany, New Jersey 07981

Révisé : 03/2010

302270-0B

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET, les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP - les Comprimés de 2 mgs-100

Bouteilles de 100 comprimés                                   NDC 42858-301-01
Rx Seulement

4921bc40-figure-02

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET, les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP - les Comprimés de 4 mgs-100

Les Paquets de Dose d'unité de 100 (4x25)                NDC 42858-302-25
Rx Seulement

figure 07

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET, les Comprimés d'Hydrochlorure de Hydromorphone, USP - les Comprimés de 8 mgs-100

Bouteilles de 100 comprimés                                   NDC 42858-303-01
Rx Seulement

8 mgs


HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE 
hydrochlorure de hydromorphone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42858-301
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE (HYDROMORPHONE) HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 30 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM METABISULFITE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte P; 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142858-301-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
242858-301-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDA a autorisé génériqueNDA01989223/11/2009

HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE 
hydrochlorure de hydromorphone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42858-302
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE (HYDROMORPHONE) HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 10 JAUNE 
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM METABISULFITE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte P; 4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142858-302-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
242858-302-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
342858-302-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDA a autorisé génériqueNDA01989223/11/2009

HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE 
hydrochlorure de hydromorphone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42858-303
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE (HYDROMORPHONE) HYDROCHLORURE DE HYDROMORPHONE8 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM METABISULFITE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeTRIANGLEGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte Pd; 8
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142858-303-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDA a autorisé génériqueNDA01989223/11/2009

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Rhodes L.P. (831928986)
Registrant - Purdue Pharma L.P. (932323652)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Halo Pharmaceutical Inc829609168FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Rhodes L.P.