officiel du gouvernement du NigerURSODIOL
URSODIOL - capsule d'ursodiol
AvKARE, Inc.
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Les Capsules d'Ursodiol USP, 300 mgsRx seulement
Le fait de prescrire des renseignements
NOTE SPÉCIALE
La dissolution en pierre de vésicule biliaire avec le traitement ursodiol exige des mois de thérapie. La dissolution complète ne se produit pas dans tous les patients et la récurrence de pierres au cours de 5 ans a été observée dans jusqu'à 50 % de patients qui dissolvent vraiment leurs pierres sur la thérapie d'acide de bile. Les patients devraient être soigneusement choisis pour la thérapie avec ursodiol et les thérapies alternatives devraient être considérées.
DESCRIPTION
Ursodiol est un acide de bile disponible comme les capsules de 300 mgs convenables pour l'administration orale.
Ursodiol, USP (ursodeoxycholic l'acide), est un acide de bile naturellement se produisant trouvé dans de petites quantités dans la bile humaine normale et dans les biles de certains d'autres mammifères. C'est un goûtant amèrement, la poudre blanche librement soluble dans l'éthanol, le méthanol et l'acide acétique glacial; sparingly soluble dans le chloroforme; légèrement soluble dans l'éther; et insoluble dans l'eau. Le nom chimique pour ursodiol est 3 , 7 -Dihydroxy-5 -cholan-24-oic l'acide (C24H40O4). Ursodiol, USP a un poids moléculaire de 392.57. Sa structure est montrée ci-dessous :
Ursodiol Formule Structurelle
Ingrédients inactifs : l'amidon de Maïs, le magnésium stearate, le dioxyde de silicium et la coquille de capsule contient les ingrédients suivants, la gélatine, le dioxyde de titane, D&C Rouge # 28, FD&C Bleu # 1 et FD&C Rouge # 40.
L'encre imprimante contient la chose suivante : l'oxyde en fer noir, D&C Jaune # 10 Lac En aluminium, FD&C Bleu # 1 Lac En aluminium, FD&C Bleu # 2 Lac En aluminium, FD&C Rouge # 40 Lac En aluminium, propylene le glycol et le vernis de gomme-laque.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Environ 90 % d'une dose thérapeutique d'ursodiol sont absorbés dans le petit intestin après l'administration orale. Après l'absorption, ursodiol entre dans la veine portique et subit l'extraction efficace du sang portique par le foie (c'est-à-dire, il y a un grand effet "du premier laisser-passer") où il est conjugué avec glycine ou avec taurin et est alors sécrété dans les conduits de bile hépatiques. Ursodiol dans la bile est concentré dans la vésicule biliaire et expulsé dans le duodénum dans la bile de vésicule biliaire via les conduits cystiques et communs par les contractions de vésicule biliaire provoquées par les réponses physiologiques au fait de manger. Seulement petites quantités d'ursodiol apparaissent dans la circulation systémique et de très petites quantités sont excrétées dans l'urine. Les sites des actions thérapeutiques du médicament sont dans le foie, la bile et vident le lumen.
Au-delà de la conjugaison, ursodiol n'est pas changé ou catabolized sensiblement par le foie ou mucosa intestinal. Une petite proportion de médicament oralement administré subit la dégradation bactérienne avec chaque cycle de circulation enterohepatic. Ursodiol peut être tant oxydé et réduit au de 7 carbones, en produisant de l'acide 7-keto-lithocholic ou de l'acide lithocholic, respectivement. De plus, il y a certains ont catalysé bactériennement deconjugation de glyco-et d'acide tauro-ursodeoxycholic dans le petit intestin. Ursodiol libres, 7-keto-lithocholic l'acide et l'acide lithocholic sont relativement insolubles dans les médias aqueux et de plus grandes dimensions de ces composés sont perdues de l'intestin de distal dans le feces. Ursodiol libre réabsorbé est reconjugué par le foie. Quatre-vingts pour cent d'acide lithocholic formé dans le petit intestin sont excrétés dans le feces, mais 20 % qui est absorbé sont sulfated au groupe 3-hydroxyl dans le foie à lithocholyl relativement insoluble se conjugue qui sont excrétés dans la bile et perdus dans feces. L'acide 7-keto-lithocholic absorbé est stereospecifically réduit dans le foie à chenodiol. L'acide de Lithocholic provoque la blessure de foie cholestatic et peut provoquer la mort de l'échec de foie dans de certaines espèces incapables de se former le sulfate se conjugue. Lithocholicacid est formé par 7-dehydroxylation des acides de bile dihydroxy (ursodioland chenodiol) dans le lumen d'intestin.
La réaction 7-dehydroxylation a l'air d'être alpha et spécifique, c'est-à-dire, chenodiol est 7-dehydroxylated plus efficacement qu'ursodiol et, pour les doses equimolar d'ursodiol et de chenodiol, les niveaux d'acide lithocholic apparaissant dans la bile sont inférieurs avec celui-là. L'homme a la capacité au sulfate lithocholic l'acide. Bien que la blessure de foie n'ait pas été associée à la thérapie ursodiol, une capacité réduite au sulfate peut exister dans certains individus, mais un tel manque n'a pas été encore clairement démontré.
Pharmacodynamics
Ursodiol réprime la synthèse hépatique et la sécrétion de cholestérol et inhibe aussi l'absorption intestinale de cholestérol. Il a l'air d'avoir peu d'effet inhibiteur sur la synthèse et la sécrétion dans la bile d'acides de bile endogènes et n'a pas l'air d'affecter la sécrétion de phospholipids dans la bile.
Avec le dosage répété, la bile ursodeoxycholic les concentrations acides atteint un état ferme dans environ 3 semaines. Bien qu'insoluble dans les médias aqueux, le cholestérol peut être solubilized d'au moins deux différentes façons en présence des acides de bile dihydroxy. En plus du cholestérol solubilizing dans micelles, ursodiol agit par un mécanisme apparemment unique pour provoquer la dispersion de cholestérol comme les cristaux liquides dans les médias aqueux. Ainsi, même si l'administration de hautes doses (par ex, 15 - 18 mgs/kg/jours) n'a pas pour résultat une concentration d'ursodiol plus haut que 60 % de la piscine d'acide de bile totale, la bile ursodiol-riche efficacement solubilizes le cholestérol. L'effet total d'ursodiol est d'augmenter le niveau de concentration auquel la saturation de cholestérol se produit.
Les diverses actions d'ursodiol se combinent pour changer la bile de patients avec les calculs biliaires du fait de précipiter le cholestérol au cholestérol-solubilizing, ayant pour résultat ainsi la bile favorable à la dissolution en pierre de cholestérol.
Après ursodiol le dosage est arrêté, la concentration de l'acide de bile dans la bile tombe exponentiellement, en déclinant à environ 5 %-10 % de son niveau permanent dans environ 1 semaine.
Résultats cliniques
Dissolution biliaire
Sur la base des résultats d'essai clinique dans un total de 868 patients avec les calculs biliaires radiolucent traités dans 8 études (trois dans les Etats-Unis impliquant 282 patients, un dans Royaume-Uni impliquant 130 patients et quatre en Italie impliquant 456 patients) pour les périodes en variant de 6 - 78 mois avec les doses ursodiol variant d'environ 5 - 20 mgs/kg/jours, une dose ursodiol d'entre environ 8 - 10 mgs/kg/jours avaient l'air d'être la meilleure dose.
Avec une dose ursodiol d'environ 10 mgs/kg/jours, la dissolution en pierre complète peut être prévue dans environ 30 % de patients non choisis avec les calculs biliaires non calcifiés <20 millimètres dans le diamètre maximum ont traité depuis jusqu'à 2 ans. Les patients avec les calculs biliaires calcifiés avant le traitement, ou les patients qui développent la calcification en pierre ou la nonvisualisation de vésicule biliaire sur le traitement et les patients avec les pierres> 20 millimètres dans le diamètre maximum dissolvent rarement leurs pierres. La chance de dissolution biliaire est augmentée jusqu'à 50 % dans les patients avec la mise à flot ou les pierres flottables (c'est-à-dire, ceux avec le haut contenu de cholestérol) et est inversement rattachée à la grandeur en pierre pour ceux <20 millimètres dans le diamètre maximum.
La dissolution complète a été observée dans 81 % de patients avec les pierres jusqu'à 5 millimètres dans le diamètre. L'âge, le sexe, le poids, le niveau d'obésité et le niveau de cholestérol de sérum ne sont pas rattachés à la chance de dissolution en pierre avec ursodiol.
Une vésicule biliaire nonvisualisante par cholecystogram oral avant l'initiation de thérapie n'est pas une contre-indication à la thérapie ursodiol (le groupe de patients avec le fait de nonvisualiser des vésicules biliaires dans les études d'ursodiol avait des taux de dissolution en pierre complets semblables au groupe de patients avec le fait de visualiser des vésicules biliaires). Cependant, la nonvisualisation de vésicule biliaire se développant pendant le traitement ursodiol prédit que l'échec de dissolution en pierre complète et dans une telle thérapie de cas devrait être arrêté. La dissolution en pierre partielle se produisant au cours de 6 mois de thérapie commençante avec ursodiol a l'air d'être associée à la chance a> de 70 % de dissolution en pierre complète éventuelle avec le traitement de plus; la dissolution partielle observée pendant 1 an de thérapie de départ indique une probabilité de 40 % de dissolution complète. La récurrence en pierre après la dissolution avec la thérapie ursodiol a été vue au cours de 2 ans dans 8/27 (30 %) ofpatients dans les études britanniques. De 16 patients dans Royaume-Uni. faites les études dont les pierres hadpreviously dissous sur chenodiol mais s'est reproduit plus tard, 11 avait completedissolution sur ursodiol. La récurrence en pierre a été observée à jusqu'à 50 % ofpatients au cours de 5 ans de dissolution en pierre complète sur la thérapie ursodiol. Les examens ultrasonographic sériels devraient être obtenus pour contrôler forrecurrence de pierres, en tenant compte que radiolucency des pierres shouldbe établi avant un autre cours d'ursodiol est institué. Un prophylacticdose d'ursodiol n'a pas été établi.
Prévention biliaire
Deux contrôlé du placebo, le multicentre, double aveugle, randomisé, égale des procès de groupe dans un total de 1 316 patients obèses ont été entrepris pour évaluer ursodiol dans la prévention de formation biliaire dans les patients obèses subissant la perte de poids rapide. Le premier procès s'est composé de 1 004 patients obèses avec un index de masse de corps (BMI) ≥ 38 qui a subi la perte de poids incitée au moyen d'un régime de calorie très bas pour une période de 16 semaines. Une analyse d'intention au plaisir de ce procès a montré que la formation biliaire s'est produite dans 23 % du groupe de placebo, pendant que ces patients sur 300, 600, ou 1200 mgs/jours d'ursodiol ont connu 6 %, 3 % et l'incidence de 2 % de formation biliaire, respectivement. La perte de poids moyenne pour ce procès de 16 semaines était 47 livres pour le groupe de placebo et 47, 48 et 50 livres pour les 300, 600 et 1200 mgs/jours ursodiol les groupes, respectivement.
Le deuxième procès s'est composé de 312 patients obèses (BMI ≥ 40) qui a subi la perte de poids rapide par le pontage coronarien gastrique. La période de traitement de médicament de procès était depuis 6 mois suite à cette chirurgie. Les résultats de ce procès ont montré que la formation biliaire s'est produite dans 23 % du groupe de placebo, pendant que ces patients sur 300, 600, ou 1200 mgs/jours d'Ursodiol ont connu 9 %, 1 % et l'incidence de 5 % de formation biliaire, respectivement. La perte de poids moyenne pour ce procès de 6 mois était 64 livres pour le groupe de placebo et 67, 74 et 72 livres pour les 300, 600 et 1200 mgs/jours ursodiol les groupes, respectivement.
THÉRAPIES ALTERNATIVES
Attente attentive
L'attente attentive a l'avantage qu'aucune thérapie ne peut jamais être exigée. Pour les patients avec les pierres silencieuses ou minimalement symptomatiques, on estime que le taux de développement de symptômes modérés-à-sévère ou les complications biliaires est entre 2 % et 6 % par an, en menant à un taux cumulatif de 7 %-27 % dans 5 ans. Vraisemblablement le taux est plus haut pour les patients ayant déjà des symptômes.
Cholecystectomy
Pour les patients avec les calculs biliaires symptomatiques, la chirurgie offre l'avantage d'enlèvement en pierre immédiat et permanent, mais porte un haut risque dans certains patients. Environ 5 % de patients cholecystectomized ont des symptômes persistants ou ont retenu des pierres de conduit communes. Le spectre de risque chirurgical varie comme une fonction d'âge et la présence de maladie autre que cholelithiasis.
Les Taux de mortalité pour Cholecystectomy dans les Etats-Unis.
(L'Étude de Halothane nationale, JAMA 1966; 197:775-8)
27 600 Cholecystectomies
(Taux lissés)
Opérations de morts/1000 ***
| Les Taux de mortalité pour Cholecystectomy aux Etats-Unis | |||
Risque bas Patients* |
Âge (yrs) |
Cholecystectomy | Cholecystectomy Exploration de Conduit Commune |
| Femmes | 0-49 | .54 | 2.13 |
| 50-69 | 2.80 | 10.10 | |
| Hommes | 0-49 | 1.04 | 4.12 |
| 50-69 | 5.41 | 19.23 | |
| Risquez haut des Patients ** | |||
| Femmes | 0-49 | 12.66 | 47.62 |
| 50-69 | 17.24 | 58.82 | |
| Hommes | 0-49 | 24.39 | 90.91 |
| 50-69 | 33.33 | 111.11 | |
* Dans la bonne santé ou avec la maladie systémique modérée.
** Avec la maladie systémique sévère ou extrême.
*** Inclut la chirurgie tant élective que d'urgence.
Les femmes dans la bonne santé ou qui ont maladie systémique seulement modérée et sont moins de 49 ans d'âge ont le taux de mortalité chirurgical le plus bas (0.054); les hommes dans toutes les catégories ont un taux de mortalité chirurgical deux fois cette de femmes. Les quadruples d'exploration de conduit communs les taux dans toutes les catégories. Les taux montent avec chaque décade de vie et d'augmentation décuple ou plus dans toutes les catégories avec la maladie systémique sévère ou extrême.
INDICATIONS ET USAGE
- Ursodiol est indiqué pour les patients avec radiolucent, les pierres de vésicule biliaire noncalcifiées <20 millimètres dans le plus grand diamètre dans qui cholecystectomy électif serait entrepris à part la présence de risque chirurgical augmenté en raison de la maladie systémique, l'âge avancé, la réaction particulière à l'anesthésie générale, ou pour ces patients qui refusent la chirurgie. La sécurité d'utilisation d'ursodiol au-delà de 24 mois n'est pas établie.
- Ursodiol est indiqué pour la prévention de formation biliaire dans les patients obèses connaissant la perte de poids rapide.
CONTRE-INDICATIONS
- Ursodiol ne dissoudra pas de pierres de cholestérol calcifiées, radiopaque les pierres, ou les pierres de pigment de bile radiolucent. Dorénavant, les patients avec de telles pierres ne sont pas des candidats à la thérapie ursodiol.
- Les patients avec la contrainte des raisons pour cholecystectomy en incluant cholecystitis aigu ininterrompu, cholangitis, biliary l'obstruction, le calcul biliaire pancreatitis, ou biliary-gastrointestinal fistula ne sont pas des candidats à la thérapie ursodiol.
- Allergie aux acides de bile.
PRÉCAUTIONS
Épreuves de foie
La thérapie d'Ursodiol n'a pas été associée aux lésions hépatiques. Il est connu que l'acide de Lithocholic, un acide de bile naturellement se produisant, est un métabolite toxique du foie. Cet acide de bile est formé dans l'intestin avec ursodiol moins efficacement et en plus petites quantités que cela vu sur chenodiol. L'acide de Lithocholic est désintoxiqué dans le foie par sulfation et, bien que l'homme ait l'air d'être sulfater efficace, il est possible que certains patients puissent avoir un manque congénital ou acquis dans sulfation, en les prédisposant ainsi aux lésions hépatiques lithocholate-incitées.
Les anomalies dans les enzymes de foie n'ont pas été associées à la thérapie ursodiol et, en fait, on a montré ursodiol diminuer des niveaux d'enzyme de foie dans la maladie de foie. Cependant, les patients donnés ursodiol devraient avoir SGOT (AST) et SGPT (ALT) mesuré lors de l'initiation de thérapie et par la suite comme indiqué par les circonstances cliniques particulières.
Actions réciproques de médicament
L'acide de bile le fait de mettre sous séquestre d'agents tels que cholestyramine et colestipol peut interférer de l'action d'ursodiol en réduisant son absorption. Les antiacides basés sur l'aluminium ont été montrés absorber d'acides de bile in vitro et peuvent être attendus interférer d'ursodiol dans la même manière que l'acide de bile le fait de mettre sous séquestre d'agents. Les oestrogènes, les contraceptifs oraux et clofibrate (et peut-être d'autres médicaments lipidlowering) augmentent la sécrétion de cholestérol hépatique et encouragent la formation biliaire de cholestérol et peuvent contrer dorénavant l'efficacité d'ursodiol.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
L'acide d'Ursodeoxycholic a été évalué dans les études de carcinogenicity orales de 2 années dans le CD 1 souris et rats Sprague-Dawley aux doses quotidiennes de 50, 250 et 1000 mgs/kg/jours. Ce n'était pas tumorigenic dans les souris. Dans l'étude de rat, il a produit des incidences augmentées liées de la dose statistiquement significatives de pheochromocytomas de moelle surrénale dans les mâles (p=0.014, l'épreuve de tendance de Peto) et les femelles (p=0.004, l'épreuve de tendance de Peto). Une étude de rat de 78 semaines employant l'instillation intrarectale d'acide lithocholic et acide tauro-deoxycholic, les métabolites d'ursodiol et de chenodiol, a été conduite. Ces acides de bile seuls n'ont pas produit de tumeurs. Un effet promouvant la tumeur des deux métabolites a été observé quand ils étaient co-administered avec un agent cancérigène. Les résultats d'études d'epidemiologic suggèrent que les acides de bile pourraient être impliqués dans le pathogenesis de cancer de côlon humain dans les patients qui avaient subi un cholecystectomy, mais la preuve directe manque. Ursodiol n'est pas mutagenic dans l'épreuve d'Ames. On annonce que l'administration alimentaire d'acide lithocholic aux poulets provoque l'hépatique adenomatous hyperplasia.
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec les doses ursodiol jusqu'à de 200 plis la dose thérapeutique et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus aux doses de 20-à de 100 plis la dose humaine dans les rats et à de 5 plis la dose humaine (la plus haute dose évaluée) dans les lapins. Les études employant 100-à de 200 plis la dose humaine dans les rats ont montré un peu de réduction du taux de fertilité et de la grandeur de détritus. Il n'y a eu aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'utilisation d'ursodiol dans les femmes enceintes, mais l'exposition inattentive de 4 femmes aux doses thérapeutiques du médicament au premier trimestre de grossesse pendant les procès ursodiol menés à aucune évidence d'effets sur le foetus ou le bébé nouveau-né. Bien que cela semble improbable, la possibilité qu'ursodiol peut provoquer le mal foetal ne peut pas être exclue; dorénavant, le médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ursodiol est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ursodiol est administré à une mère infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'ursodiol dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Dans les études cliniques mondiales d'ursodiol, environ 14 % de sujets étaient plus de 65 ans d'âge (environ 3 % avaient plus de 75 ans). Dans une analyse de sous-groupe d'essais cliniques existants, les patients plus grands que 56 ans d'âge n'ont pas exposé de statistiquement de façon significative différents taux de dissolution complets de la population plus jeune. Aucune différence liée de l'âge dans la sécurité et l'efficacité n'a été trouvée. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse dans les patients assez âgés et plus jeunes. Cependant, de petites différences dans l'efficacité et une plus grande sensibilité de certains individus assez âgés prenant ursodiol ne peuvent pas être exclues. Donc, on recommande que le dosage poursuive la prudence dans cette population.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La nature et la fréquence d'expériences défavorables étaient semblables à travers tous les groupes.
Les tables suivantes fournissent les listes complètes des expériences défavorables ont dit que s'est produit avec un niveau d'incidence de 5 % :
| Dissolution biliaire Dans les Patients de Placebo et d'Ursodiol | ||||
| DISSOLUTION BILIAIRE | ||||
Ursodiol 8 - 10 mgs/kg/jours (N=155) | Placebo (N=159) | |||
| N | (%) | N | (%) | |
| Corps dans l'ensemble | ||||
| Allergie | 8 | (5.2) | 7 | (4.4) |
| Douleur de poitrine | 5 | (3.2) | 10 | (6.3) |
| Fatigue | 7 | (4.5) | 8 | (5.0) |
| Infection Virale | 30 | (19.4) | 41 | (25.8) |
| Système digestif | ||||
| Douleur abdominale | 67 | (43.2) | 70 | (44.0) |
| Cholecystitis | 8 | (5.2) | 7 | (4.4) |
| Constipation | 15 | (9.7) | 14 | (8.8) |
| Diarrhée Dyspepsie | 42 | (27.1) (16.8) | 34 18 | (21.4) (7.5) |
| Flatulence | 12 | (7.7) | 12 | (7.5) |
| Désordre de Gastrointestinal | 6 | (3.9) | 8 | (5.0) |
| Nausée | 22 | (14.2) | 27 | (17.0) |
| Vomissement | 15 | (9.7) | 11 | (6.9) |
| Système de Musculoskeletal | ||||
| Arthralgia | 12 | (7.7) | 24 | (15.1) |
| Arthrite | 9 | (5.8) | 4 | (2.5) |
| Mal de dos | 11 | (7.1) | 18 | (11.3) |
| Myalgia | 9 | (5.8) | 9 | (5.7) |
| Système nerveux | ||||
| Mal de tête | 28 | (18.1) | 34 | (21.4) |
| Insomnie | 3 | (1.9) | 8 | (5.0) |
| Système respiratoire | ||||
| Bronchite | 10 | (6.5) | 6 | (3.8) |
| Toux | 11 | (7.1) | 7 | (4.4) |
| Pharyngite | 13 | (8.4) | 5 | (3.1) |
| Rhinitis | 8 | (5.2) | 11 | (6.9) |
| Sinusite | 17 | (11.0) | 18 | (11.3) |
| Infection d'Étendue Rrespiratory Supérieure | 24 | (15.5) | 21 | (13.2) |
| Système urogénital | ||||
| Infection d'Étendue urinaire | 10 | (6.5) | 7 | (4.4) |
| La Prévention biliaire dans Ursodiol et Patients traités du Placebo | ||||
| PRÉVENTION BILIAIRE | ||||
Ursodiol 600 mgs (N=322) | Placebo (N=325) | |||
| N | (%) | N | (%) | |
| Corps dans l'ensemble | ||||
| Fatigue | 25 | (7.8) | 33 | (10.2) |
| Infection Virale | 29 | (9.0) | 29 | (8.9) |
| Symptômes semblables à la grippe | 21 | (6.5) | 19 | (5.8) |
| Système digestif | ||||
| Douleur abdominale | 20 | (6.2) | 39 | (12.0) |
| Constipation | 85 | (26.4) | 72 | (22.2) |
| Diarrhée | 81 | (25.2) | 68 | (20.9) |
| Flatulence | 15 | (4.7) | 24 | (7.4) |
| Nausée | 56 | (17.4) | 43 | (13.2) |
| Vomissement | 44 | (13.7) | 44 | (13.5) |
| Système de Musculoskeletal | ||||
| Mal de dos | 38 | (11.8) | 21 | (6.5) |
| Douleur de Musculoskeletal | 19 | (5.9) | 15 | (4.6) |
| Système nerveux | ||||
| Vertige | 53 | (16.5) | 42 | (12.9) |
| Mal de tête | 80 | (24.8) | 78 | (24.0) |
| Système respiratoire | ||||
| Pharyngite | 10 | (3.1) | 19 | (5.8) |
| Sinusite | 17 | (5.3) | 18 | (5.5) |
| Infection d'Appareil respiratoire supérieure | 40 | (12.4) | 35 | (10.8) |
| Peau et Appendices | ||||
| Alopécie | 17 | (5.3) | 8 | (2.5) |
| Système urogénital | ||||
| Dysmenorrhea | 18 | (5.6) | 19 | (5.8) |
SURDOSAGE
Le surdosage ni accidentel ni intentionnel avec Ursodiol n'a été annoncé. Les doses d'Ursodiol dans la gamme de 16 - 20 mgs/kg/jours ont été tolérées pour 6 - 37 mois sans symptômes par 7 patients. Le LD50 pour ursodiol dans les rats est plus de 5000 mgs/kg réservés 7 - 10 jours et plus de 7500 mgs/kg pour les souris. La manifestation la forte probablement d'overdose sévère avec ursodiol serait probablement la diarrhée, que l'on devrait traiter symptomatiquement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Dissolution biliaire
La dose recommandée pour le traitement ursodiol de pierres de vésicule biliaire radiolucent est 8 - 10 mgs/kg/jours donnés dans 2 ou 3 doses divisées. Les images d'ultrasons de la vésicule biliaire devraient être obtenues aux intervalles de 6 mois pour la première année de thérapie ursodiol pour contrôler la réponse biliaire. Si les calculs biliaires ont l'air de s'être dissous, ursodiol la thérapie devrait être continué et la dissolution confirmée à un examen d'ultrasons répété au cours de 1 à 3 mois. La plupart des patients qui accomplissent finalement la dissolution en pierre complète montreront la dissolution partielle ou complète lors de la première réévaluation sur le traitement. Si la dissolution en pierre partielle n'est pas vue par 12 mois de thérapie ursodiol, la probabilité de succès est beaucoup réduite.
Prévention biliaire
Le dosage recommandé d'ursodiol pour la prévention biliaire dans les patients subissant la perte de poids rapide est 600 mgs/jours (300 mgs b.i.d.).
COMMENT FOURNI
Les Capsules d'Ursodiol USP, 300 mgs sont des capsules blanches et roses opaques, remplies de la poudre blanche. Ils sont imprimés
“Є503” dans l'encre noire sur la casquette et le corps et sont fournis dans les bouteilles de 180. NDC 42291-850-18
Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dispensez des contenus dans le récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.
Gardez hors de portée des enfants.
Fabriqué Par :
Pharma Épique, LLC
Laurelton, New York 11413
Distribué Par :
AvKARE Inc.
Pulaski, Tennessee 38478
05/10 publié
AK09/10
LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ
Chaque capsule contient :
Ursodiol, USP...... 300 mgs
GARDEZ FERMEMENT FERMÉS
Fabriqué par :
Pharma Épique, LLC
Laurelton, New York 11413
Distribué par :
AvKARE, Inc.
Pulaski, Tennessee 38478
AK09-10
AvKARE
NDC 42291-850-18
Ursodiol
Capsules, USP
300 mgs
180 Capsules Rx Seulement
DOSAGE ORDINAIRE : Voir la littérature assortie pour les renseignements prescrivants complets.
Le magasin à 20o-25oC (68o-77oF) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez le contenu dans un récipient serré, résistant de la lumière aussi défini dans l'USP avec une fermeture résistante de l'enfant, qu'exigé.
GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS.
N3 42291-850-18 7
Sort Non :
Expiration :
| URSODIOL ursodiol capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA075517 | 16/07/2010 | |
| Étiqueteur - AvKARE, Inc. (796560394) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pharma Épique, LLC | 827915443 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Rapidement Emballage | 361961142 | REPAQUET | |