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HYDROCHLORURE DE METFORMIN

HYDROCHLORURE de METFORMIN  -  comprimé d'hydrochlorure de metformin, libération prolongée  
AvKARE, Inc.

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Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin

Rx Seulement

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération sont des médicaments antihyperglycemic oraux utilisés dans la direction de diabète du type 2.

L'hydrochlorure de Metformin (N, N-dimethyl-imidodicarbonimidic diamide l'hydrochlorure) n'est chimiquement ou pharmacologiquement rattaché à aucunes autres classes d'agents antihyperglycemic oraux. La formule structurelle est comme montrée :

L'hydrochlorure de Metformin est un blanc au composé cristallin blanc cassé avec une formule moléculaire de C4H11N5 • HCl et un poids moléculaire de 165.63. L'hydrochlorure de Metformin est soluble librement dans l'eau et est pratiquement insoluble dans l'acétone, l'éther et le chloroforme. Le pKa de metformin est 12.4. Le pH d'une solution aqueuse de 1 % d'hydrochlorure Metformin est 6.68.

L'hydrochlorure de Metformin prolongé les comprimés de libération, contient 500 mgs ou 750 mgs d'hydrochlorure metformin comme l'ingrédient actif.

L'hydrochlorure de Metformin a étendu des comprimés de libération 500 mgs contiennent les ingrédients inactifs; le dioxyde de silicium de colloidal, hypromellose, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline.

L'hydrochlorure de Metformin a étendu des comprimés de libération 750 mgs contiennent les ingrédients inactifs; le dioxyde de silicium de colloidal, hypromellose et le magnésium stearate.

Les Composantes de système et la Performance - l'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération comprend un système de matrice de polymère hydrophilic double. L'hydrochlorure de Metformin est combiné avec un polymère de contrôle de libération de médicament pour former une phase "intérieure", qui est alors incorporée comme les particules distinctes dans une phase "externe" d'un deuxième polymère. Après l'administration, le liquide du gastrointestinal (GI) l'étendue entre dans le comprimé, en provoquant les polymères à l'hydrate et à la houle. Le médicament est libéré lentement de la forme de dosage par un processus de diffusion par la matrice de gel qui est essentiellement indépendante du ph. Le système de polymère hydraté n'est pas rigide et est attendu être divisé par peristalsis normal dans l'étendue GI. Les composantes biologiquement inertes du comprimé peuvent rester de temps en temps intactes pendant le transit de GI et seront éliminées dans le feces comme un doux, a hydraté la masse.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

Metformin est un agent antihyperglycemic qui améliore la tolérance de glucose dans les patients avec le diabète du type 2, en baissant du glucose tant de plasma basal que postprandial. Ses mécanismes pharmacologiques d'action se distinguent d'autres classes d'agents antihyperglycemic oraux. Metformin diminue la production de glucose hépatique, diminue l'absorption intestinale de glucose et améliore la sensibilité d'insuline en augmentant la consommation de glucose périphérique et l'utilisation. À la différence de sulfonylureas, metformin ne produit pas d'hypoglycémie dans les patients avec le diabète du type 2 ou dans les sujets normaux (sauf dans les circonstances spéciales, voir des PRÉCAUTIONS) et ne provoque pas hyperinsulinemia. Avec la thérapie metformin, la sécrétion d'insuline reste inchangée en jeûnant les niveaux d'insuline et la réponse d'insuline de plasma de toute la journée peuvent diminuer en fait.

Pharmacokinetics

Absorption et Bioavailability

Suite à une dose orale simple de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin, Cmax est accompli avec une valeur moyenne de 7 heures et une gamme de 4 heures à 8 heures.

À l'état ferme, l'AUC et Cmax sont moins que la dose proportionnelle pour l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération dans la gamme de 500 mgs à 2000 mgs administrés une fois tous les jours. Les niveaux de plasma maximaux sont environ 0.6, 1.1, 1.4 et 1.8 µg/mL pour 500, 1000, 1500 et les doses autrefois quotidiennes de 2000 mgs, respectivement. Après que l'administration répétée d'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération, metformin n'a pas accumulé dans le plasma.

Bien que la mesure d'absorption metformin (comme mesuré par AUC) de l'hydrochlorure metformin se soit étendue les comprimés de libération ont augmenté d'environ 50 % quand donné avec la nourriture, il n'y avait aucun effet de nourriture sur Cmax et Tmax de metformin. Les repas tant gros hauts que bas avaient le même effet sur le pharmacokinetics de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin.

Métabolisme et Élimination

Les études de la dose simple intraveineuses dans les sujets normaux démontrent que metformin est excrété inchangé dans l'urine et ne subit pas de métabolisme hépatique (aucun métabolite n'a été identifié dans les humains) ni l'excrétion biliary. L'autorisation rénale est environ 3.5 fois plus grande que l'autorisation creatinine, qui indique que la sécrétion tubulaire est la route importante d'élimination metformin. Suite à l'administration orale, environ 90 % du médicament absorbé sont éliminés via la route rénale au cours des 24 premières heures, avec une demi-vie d'élimination de plasma d'environ 6.2 heures. Dans le sang, la demi-vie d'élimination est environ 17.6 heures, en suggérant que la masse erythrocyte peut être un compartiment de distribution.

Populations spéciales

Patients avec le Diabète du Type 2

En présence de la fonction rénale normale, il n'y a aucune différence entre le 45 tours - ou la dose multiple pharmacokinetics de metformin entre les patients avec le diabète du type 2 et les sujets normaux il n'y a non plus d'accumulation de metformin dans n'importe quel groupe aux doses cliniques ordinaires. Le pharmacokinetics d'hydrochlorure metformin s'est étendu les comprimés de libération dans les patients avec le diabète du type 2 sont comparables avec ceux dans les adultes normaux en bonne santé.

Insuffisance rénale

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée (basé sur l'autorisation creatinine mesurée), le plasma et la demi-vie de sang de metformin est prolongé et l'autorisation rénale est diminuée dans la proportion à la diminution dans l'autorisation creatinine (voir des AVERTISSEMENTS).

Insuffisance hépatique

Aucune étude de pharmacokinetic de metformin n'a été conduite dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

Vieillards

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu le traitement de comprimés de libération ne devrait pas être lancé dans les patients ≥ 80 ans d'âge à moins que la mesure d'autorisation creatinine ne démontre que la fonction rénale n'est pas réduite (voir des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Sexe

Metformin pharmacokinetic les paramètres n'a pas différé de façon significative entre les sujets normaux et les patients avec le diabète du type 2 quand analysé selon le sexe (les mâles = 19, les femelles = 16).

Course

Aucune étude de metformin pharmacokinetic les paramètres selon la course n'a été exécutée.

Études cliniques

L'HYDROCHLORURE DE METFORMIN A ÉTENDU DES COMPRIMÉS DE LIBÉRATION

Une étude de 24 semaines, double aveugle, contrôlée du placebo d'hydrochlorure metformin prolongé les comprimés de libération, pris une fois tous les jours avec le repas du soir, ont été conduits dans les patients avec le diabète du type 2 qui avaient manqué d'accomplir le contrôle de glycemic avec le régime et l'exercice (HbA1c 7.0 - 10.0 %, FPG 126-270 mg/dL). Les patients entrant dans l'étude avaient une ligne de base moyenne HbA1c de 8.0 % et une ligne de base moyenne FPG de 176 mg/dL. Après traitement de 12 semaines, voulez dire que HbA1c avait augmenté de la ligne de base de 0.1 % et FPG moyen a diminué de la ligne de base de 2 mg/dL dans le groupe de placebo, comparé avec une diminution dans HbA1c moyen de 0.6 % et une diminution dans FPG moyen de 23 mg/dL dans les patients a traité avec les comprimés de libération prolongés de metformin 1000 mgs une fois tous les jours.

Par la suite, la dose de traitement a été augmentée à 1500 mgs une fois tous les jours si HbA1c était 7.0 % mais <8.0 % (les patients avec =8.0 % HbA1c ont été arrêtés de l'étude). Lors de la visite finale HbA1c (de 24 semaines), moyen avait augmenté 0.2 % de la ligne de base dans les patients de placebo et avait diminué 0.6 % avec l'hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération.

Un de 16 semaines, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude de réponse de la dose d'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération, pris une fois tous les jours avec le repas du soir ou deux fois par jour avec les repas, a été conduite dans les patients avec le diabète du type 2 qui avaient manqué d'accomplir le contrôle de glycemic avec le régime et l'exercice (HbA1c 7.0-11.0 %, FPG 126-280 mg/dL).

Les changements dans le contrôle de glycemic et le poids de corps sont montrés dans la Table 1.

La table 1 : le Résumé de Changements Moyens de Baseline* dans HbA1c, Plasma de Jeûne, Glucose et Poids de Corps lors de la Visite Finale (l'étude de 16 semaines)
	Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin					Placebo
	500 mgs Une fois Tous les jours	1000 mgs Une fois Tous les jours	1500 mgs Une fois Tous les jours	2000 mgs Une fois Tous les jours	1000 mgs Deux fois par jour
Hémoglobine A1c (%)	(n=115)	(n=115)	(n=111)	(n=125)	(n=112)	(n=111)
Ligne de base	8.2	8.4	8.3	8.4	8.4	8.4
Changement lors de la VISITE FINALE	-0.4	-0.6	-0.9	-0.8	-1.1	0.1
p-valuea	<0.4	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	-
FPG (mg/dL)	(n=126)	(n=118)	(n=120)	(n=132)	(n=122)	(n=113)
Ligne de base	182.7	183.7	178.9	181.0	181.6	179.6
Changement lors de la VISITE FINALE	-15.2	-19.3	-28.5	-29.9	-33.6	7.6
p-valuea	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	-
Poids de corps (livres)	(n=125)	(n=119)	(n=117)	(n=131)	(n=119)	(n=113)
Ligne de base	192.9	191.8	188.3	195.4	192.5	194.3
Changement lors de la VISITE FINALE	-1.3	-1.3	-0.7	-1.5	-2.2	-1.8
p-valuea	NS **	NS **	NS **	NS **	NS **	-

* Tous les patients sur la thérapie de régime à la Ligne de base

Toutes les comparaisons contre le Placebo

** Pas statistiquement significatif

Comparé avec le placebo, l'amélioration du contrôle de glycemic a été vue à tous les niveaux de dose de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin et le traitement n'a été associé à aucun changement significatif dans le poids (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) pour doser des recommandations pour l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération. Une étude de 24 semaines, double aveugle, randomisée d'hydrochlorure metformin prolongé les comprimés de libération, pris une fois tous les jours avec le repas du soir, ont été conduits dans les patients avec le diabète du type 2 qui avaient été traités l'hydrochlorure metformin 500 mgs deux fois par jour depuis au moins 8 semaines avant l'entrée d'étude. La dose d'hydrochlorure metformin n'avait pas été nécessairement titrée pour accomplir un niveau spécifique de contrôle de glycemic avant l'entrée d'étude. Les patients avaient les connaissances requises pour l'étude si HbA1c était =8.5 % et FPG était =200 mg/dL. Les changements dans le contrôle de glycemic et le poids de corps sont montrés dans la Table 2

La table 2 : le Résumé de Changements Moyens de la Ligne de base dans HbA1c, Plasma de Jeûne, Glucose et Poids de Corps à la Semaine 12 et lors de la Visite Finale (l'étude de 24 semaines)
	Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin
	1000 mgs Une fois Tous les jours	1500 mgs Une fois Tous les jours
Hémoglobine A1c (%)	(n=72)	(n=66)
Ligne de base	6.99	7.02
Changement à 12 Semaines	0.23	0.04
(CI DE 95 %)	(0.10, 0.36)	(-0.08, 0.15)
Changement lors de la VISITE FINALE	0.27	0.13
(CI DE 95 %)	(0.11, 0.43)	(-0.02, 0.28)
FPG (mg/dL)	(n=72)	(n=70)
Ligne de base	131.0	131.4
Changement à 12 Semaines	9.5	3.7
(CI DE 95 %)	(4.4, 14.6)	(-0.4, 7.8)
Changement lors de la VISITE FINALE	11.5	7.6
(CI DE 95 %)	(4.4, 18.6)	(1.0, 14.2)
Poids de corps (livres)	(n=74)	(n=71)
Ligne de base	202.8	192.7
Changement à 12 Semaines	0.9	0.7
(CI DE 95 %)	(0.0, 2.0)	(-0.4, 1.8)
Changement lors de la VISITE FINALE	1.1	0.9
(CI DE 95 %)	(-0.2, 2.4)	(-0.4, 2.0)

Après 12 semaines de traitement, il y avait une augmentation dans HbA1c moyen dans tous les groupes; dans le groupe de 1000 mgs de comprimés de libération prolongé de l'hydrochlorure metformin, l'augmentation de la ligne de base de 0.23 % était significative statistiquement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Les changements dans les paramètres lipid dans l'étude de réponse de la dose contrôlée du placebo auparavant décrit de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin sont montrés dans la Table 3.

La table 3 : le Résumé de Changements de Pour cent Moyens de Baseline* dans Commandant Lipid Variables lors de la Visite Finale (l'étude de 16 semaines)
	Hydrochlorure de Metformin Comprimés de la libération prolongée					Placebo
	500 mgs Une fois Tous les jours	1000 mgs Une fois Tous les jours	1500 mgs Une fois Tous les jours	2000 mgs Une fois Tous les jours	1000 mgs Deux fois par jour
Cholestérol total mg/dL)	(n=120)	(n=113)	(n=110)	(n=126)	(n=117)	(n=110)
Ligne de base	210.3	218.1	214.6	204.4	208.2	208.6
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	1.0 %	1.7 %	0.7 %	-1.6 %	-2.6 %	2.6 %
Le Total Triglycerides mg/dL)	(n=120)	(n=113)	(n=110)	(n=126)	(n=117)	(n=110)
Ligne de base	220.2	211.9	198.0	194.2	179.0	211.7
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	14.5 %	9.4 %	15.1 %	14.9 %	9.4 %	10.9 %
Cholestérol de LDL mg/dL)	(n=119)	(n=113)	(n=109)	(n=126)	(n=117)	(n=107)
Ligne de base	131.0	134.9	135.8	125.8	131.4	131.9
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	-1.4 %	-1.6 %	-3.5 %	-3.5 %	-5.5 %	3.2 %
Cholestérol de HDL mg/dL)	(n=120)	(n=108)	(n=108)	(n=125)	(n=117)	(n=108)
Ligne de base	40.8	41.6	40.6	40.2	42.4	39.4
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	6.2 %	8.6 %	5.5 %	6.1 %	7.1 %	5.8 %

*Tous les patients sur la thérapie de régime à la Ligne de base

Les changements dans les paramètres lipid dans l'étude auparavant décrite d'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération sont montrés dans la Table 4.

La table 4 : le Résumé de Changements de Pour cent Moyens de la Ligne de base dans Commandant Lipid Variables lors de la Visite Finale (l'étude de 24 semaines)
	Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin
	1000 mgs Une fois Tous les jours	1500 mgs Une fois Tous les jours
Cholestérol total mg/dL)	(n=70)	(n=66)
Ligne de base	201.9	201.6
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	1.3 %	0.1 %
Le Total Triglycerides mg/dL)	(n=70)	(n=66)
Ligne de base	169.2	206.8
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	25.3 %	33.4 %
Cholestérol de LDL mg/dL)	(n=70)	(n=66)
Ligne de base	126.2	115.7
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	-3.3 %	-3.7 %
Cholestérol de HDL mg/dL)	(n=70)	(n=65)
Ligne de base	41.7	44.6
Changement de % moyen lors de la VISITE FINALE	1.0 %	-2.1 %

INDICATIONS ET UTILISATION

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération sont indiqués comme une annexe pour être au régime et faire de l'exercice pour améliorer le contrôle de glycemic dans les patients avec le diabète du type 2.

CONTRE-INDICATIONS

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération sont contre-indiqués dans les patients avec :

1. La maladie rénale ou le dysfonctionnement rénal (par ex, comme suggéré par le sérum creatinine les niveaux 1.5 mg/dL [les mâles], 1.4 mg/dL [les femelles] ou l'autorisation creatinine anormale) qui peut provenir aussi des conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (le choc), l'infarctus myocardial aigu et la septicémie (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

2. Hypersensibilité connue à l'hydrochlorure metformin.

3. L'acidose du métabolisme aiguë ou chronique, en incluant ketoacidosis diabétique, sans coma. On devrait traiter ketoacidosis diabétique avec l'insuline.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération devraient être temporairement arrêtés dans les patients subissant radiologic les études impliquant l'administration intravasculaire de matériel de contraste d'iodinated, parce que l'utilisation de tels produits peut avoir pour résultat la modification aiguë de fonction rénale. (Voir aussi des PRÉCAUTIONS.)

AVERTISSEMENTS

Acidose lactique :

PRÉCAUTIONS

Général

Les Résultats macrovasculaires – Il n'y a eu aucune étude clinique établissant l'évidence concluante de réduction de risque macrovasculaire avec l'Hydrochlorure Metformin la Libération Prolongée ou autre médicament antidiabétique.

Il est connu que la surveillance de fonction-Metformin rénale est considérablement excrétée par le rein et le risque d'accumulation metformin et d'augmentations d'acidose lactiques avec le niveau d'affaiblissement de fonction rénale. Ainsi, les patients avec le sérum creatinine les niveaux au-dessus de la limite supérieure de normaux pour leur âge ne devraient pas recevoir des comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin. Dans les patients avec l'âge avancé, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération devraient être soigneusement titrés pour établir la dose minimale pour l'effet glycemic adéquat, parce que le vieillissement est associé à la fonction rénale réduite. Dans les patients assez âgés, particulièrement ces 80 ans d'âge, la fonction rénale devrait être contrôlée régulièrement et, généralement, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération ne devraient pas être titrés à la dose maximum (voir des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Avant que l'initiation d'hydrochlorure metformin a étendu la thérapie de comprimés de libération et au moins annuellement par la suite, la fonction rénale devrait être évaluée et vérifiée comme normale. Dans les patients dans qui le développement de dysfonctionnement rénal est prévu, la fonction rénale devrait être évaluée plus fréquemment et l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération arrêtés si l'évidence d'affaiblissement rénal est présente.

L'utilisation de médications d'élément qui peuvent affecter la fonction rénale ou la médication (s) d'élément de la disposition metformin qui peut affecter la fonction rénale ou avoir pour résultat le changement de hemodynamic significatif ou peut interférer de la disposition de metformin, tel que les médicaments de cationic qui sont éliminés par la sécrétion tubulaire rénale (voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament), devrait être utilisé avec la prudence.

Les études de Radiologic impliquant l'utilisation de matériel de contraste d'iodinated intravasculaire (par exemple, urogram intraveineux, cholangiography intraveineux, angiography et tomographie calculée (CT) les scanners avec le matériel contrasté intravasculaire)-Intravascular les études contrastées avec le matériel iodinated peuvent mener à la modification aiguë de fonction rénale et ont été associées à l'acidose lactique dans les patients recevant metformin (voir des CONTRE-INDICATIONS). Donc, dans les patients dans qui une telle étude est planifiée, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération devraient être temporairement arrêtés au moment ou avant la procédure et refusés depuis 48 heures ultérieures à la procédure et ont réinstitué seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et constatée être normale.

Hypoxic l'effondrement cardiovasculaire des états (le choc) de n'importe quelle cause, arrêt du coeur congestive aigu, infarctus myocardial aigu et d'autres conditions caractérisées par hypoxemia a été associé à l'acidose lactique et peut provoquer aussi azotemia prérénal. Quand de tels événements se produisent dans les patients sur l'hydrochlorure metformin a étendu la thérapie de comprimés de libération, le médicament devrait être rapidement arrêté.

Les procédures chirurgicales - l'hydrochlorure de Metformin s'est étendu la thérapie de comprimés de libération devrait être temporairement suspendue pour n'importe quelle procédure chirurgicale (sauf les procédures mineures non associées à la consommation restreinte de nourriture et de liquides) et ne devrait pas être recommencée jusqu'à ce que la consommation orale du patient n'ait repris et la fonction rénale a été évaluée comme normale.

L'alcool de la consommation d'alcool est connu à potentiate l'effet de metformin sur le métabolisme lactique. Les patients, donc, devraient être prévenus contre la consommation d'alcool excessive, aiguë ou chronique, pendant que la réception metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération.

La fonction hépatique diminuée - depuis la fonction hépatique diminuée a été associée à quelques cas d'acidose lactique, metformin l'hydrochlorure s'est étendu on devrait éviter généralement des comprimés de libération dans les patients avec l'évidence clinique ou de laboratoire de maladie hépatique.

La mesure de niveaux de la Vitamine B12 de paramètres hematologic sur une base annuelle est conseillée dans les patients sur les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin et n'importe quelles anomalies apparentes devraient être convenablement enquêtées et dirigées (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).

De certains individus (ceux avec la Vitamine B12 insuffisante ou la consommation de calcium ou l'absorption) ont l'air d'être prédisposés au développement des niveaux de la Vitamine B12 subnormaux. Dans ces patients, les mesures de la Vitamine B12 de sérum de routine à deux - aux intervalles de trois années peuvent être utiles.

Le changement dans le statut clinique de patients avec le patient de diabète-A du type 2 auparavant contrôlé avec le diabète du type 2 auparavant bien contrôlé sur l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération qui développe des anomalies de laboratoire ou la maladie clinique (la maladie surtout vague et pauvrement définie) devrait être évaluée rapidement pour l'évidence de ketoacidosis ou d'acidose lactique. L'évaluation devrait inclure des électrolytes de sérum et ketones, du glucose de sang et, si indiqué, le ph de sang, le lactate, pyruvate et les niveaux metformin. Si l'acidose de n'importe quelle forme se produit, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération doivent être arrêtés immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées lancées (voir aussi des AVERTISSEMENTS)

L'hypoglycémie de l'hypoglycémie ne se produit pas dans les patients recevant metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération seuls dans les circonstances ordinaires d'utilisation, mais pourrait se produire quand la consommation calorique est déficiente, quand l'exercice ardu n'est pas compensé par l'addition d'un supplément calorique, ou pendant l'utilisation d'élément avec d'autres agents de baisse de glucose (tels que sulfonylureas et insuline) ou l'éthanol.

Les patients assez âgés, débilités, ou mal nourris et ceux avec l'insuffisance surrénale ou pituitaire ou l'intoxication d'alcool sont particulièrement susceptibles aux effets hypoglycemic. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître dans les personnes âgées et dans les gens qui prennent des médicaments bloquants adrénergiques du béta.

La perte de contrôle de glucose de sang - quand un patient s'est stabilisé sur n'importe quel régime diabétique est exposée pour souligner tels que la fièvre, le trauma, l'infection, ou la chirurgie, une perte temporaire de contrôle de glycemic peut se produire. À de tels temps, il peut être nécessaire de différer des comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin et temporairement administrer l'insuline. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération peuvent être réinstitués après que l'épisode aigu est résolu.

L'efficacité de médicaments antidiabétiques oraux dans le glucose de sang s'abaissant à un niveau visé diminue dans beaucoup de patients pour la durée du temps. Ce phénomène, qui peut être en raison de la progression de la maladie sous-jacente ou à la sensibilité diminuée au médicament, est connu comme l'échec secondaire, le distinguer de l'échec primaire dans lequel le médicament est inefficace pendant la thérapie initiale. Si l'échec secondaire se produit avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin ou avec la monothérapie sulfonylurea, la thérapie combinée avec l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération et sulfonylurea peut résulter en réponse. Si l'échec secondaire se produit avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin combiné/sulfonylurea la thérapie, il peut être nécessaire de considérer des alternatives thérapeutiques en incluant l'initiation de thérapie d'insuline.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés des risques potentiels et les avantages d'hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération et des modes alternatifs de thérapie. Ils devraient aussi être informés de l'importance d'adhérence aux instructions alimentaires, d'un programme d'exercice régulier et de l'essai régulier de glucose de sang, glycosylated l'hémoglobine, la fonction rénale et les paramètres hematologic.

Les risques d'acidose lactique, ses symptômes et conditions qui prédisposent à son développement, comme noté dans les AVERTISSEMENTS et les sections de PRÉCAUTIONS, devraient être expliqués aux patients. On devrait conseiller aux patients d'arrêter des comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin immédiatement et rapidement informer leur praticien de santé si l'hyperventilation inexpliquée, myalgia, la Malaisie, la somnolence inhabituelle, ou d'autres symptômes nonspécifiques se produisent. Dès qu'un patient est stabilisé sur n'importe quel niveau de dose de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin, gastrointestinal les symptômes, qui sont répandu pendant l'initiation de thérapie metformin, ne seront pas probablement le médicament rattaché. L'occurrence dernière de symptômes gastrointestinal pourrait être en raison de l'acidose lactique ou d'autre maladie grave.

Les patients devraient être conseillés contre la consommation d'alcool excessive, aiguë ou chronique, pendant que la réception metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération seuls ne provoquent pas d'habitude d'hypoglycémie, bien qu'il puisse se produire quand l'hydrochlorure metformin s'est étendu les comprimés de libération sont utilisés dans la conjonction avec sulfonylureas oral et insuline. En lançant la thérapie de combinaison, les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et traitement et conditions qui prédisposent à son développement devraient être expliqués aux patients et aux membres de famille responsables. (Voir des renseignements Patients imprimés ci-dessous.) Les patients devraient être informés du fait que l'hydrochlorure metformin s'est étendu on doit avaler des comprimés de libération entiers et non écrasé ou mâché et que les ingrédients inactifs peuvent de temps en temps être éliminés dans le feces comme une masse douce qui peut ressembler au comprimé original.

Essais de laboratoire

La réponse à toutes les thérapies diabétiques devrait être contrôlée par les mesures périodiques de glucose de sang de jeûne et de niveaux d'hémoglobine glycosylated, avec un but de diminuer ces niveaux vers la gamme normale. Pendant la titration de dose initiale, le glucose de jeûne peut être utilisé pour déterminer la réponse thérapeutique. Par la suite, tant le glucose que l'hémoglobine glycosylated devraient être contrôlés. Les mesures d'hémoglobine glycosylated peuvent être surtout utiles pour évaluer le contrôle à long terme (voir aussi le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

La surveillance initiale et périodique de paramètres hematologic (par ex, hemoglobin/hematocrit et les index de globule rouge) et la fonction rénale (le sérum creatinine) devrait être exécutée, au moins sur une base annuelle.

Actions réciproques de médicament

Glyburide-dans une étude d'action réciproque de la dose simple dans les patients de diabète du type 2, une co-administration de metformin et de glyburide n'avaient pour résultat aucuns changements dans metformin pharmacokinetics ou dans pharmacodynamics. Les diminutions dans glyburide AUC et Cmax ont été observées, mais étaient extrêmement variables.

La nature de la dose simple de cette étude et le manque de corrélation entre les niveaux de sang glyburide et les effets pharmacodynamic, rend la signification clinique de cette action réciproque incertaine (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : Concomitant Metformin Hydrochloride les Comprimés de Libération Prolongés et la Thérapie Sulfonylurea Orale dans les Patients Adultes).

La dose simple de Furosemide-A, metformin-furosemide l'étude d'action réciproque de médicament dans les sujets en bonne santé a démontré que les paramètres pharmacokinetic des deux composés ont été affectés par la co-administration. Furosemide a augmenté le plasma metformin et le sang Cmax de 22 % et sang AUC de 15 %, sans n'importe quel changement significatif dans l'autorisation rénale Metformin. Quand administré avec metformin, le Cmax et AUC de furosemide étaient 31 % et de 12 % plus petit, respectivement, que quand administré seul et la demi-vie terminale a été diminuée de 32 %, sans n'importe quel changement significatif dans l'autorisation rénale furosemide. Aucun renseignement n'est disponible de l'action réciproque de metformin et de furosemide quand co-administered chroniquement.

La dose simple de Nifedipine-A, metformin-nifedipine l'étude d'action réciproque de médicament dans les volontaires en bonne santé normaux a démontré que la co-administration de nifedipine a augmenté du plasma metformin Cmax et AUC de 20 % et de 9 %, respectivement et a augmenté la quantité excrétée dans l'urine. Tmax et demi-vie étaient non affectés. Nifedipine a l'air d'améliorer l'absorption de metformin. Metformin avait des effets minimaux sur nifedipine.

Les médicaments de médicaments-Cationic de Cationic (par ex, amiloride, digoxin, la morphine, procainamide, quinidine, la quinine, ranitidine, triamterene, trimethoprim, ou vancomycin) qui sont éliminés par la sécrétion tubulaire rénale ont théoriquement le potentiel pour l'action réciproque avec metformin en rivalisant pour les systèmes de transport tubulaires rénaux communs. Une telle action réciproque entre metformin et cimetidine oral a été observée dans les volontaires en bonne santé normaux tant dans le 45 tours - que dans la dose multiple, metformin-cimetidine les études d'action réciproque de médicament, avec une augmentation de 60 % dans le pic metformin les concentrations de sang de plasma et entières et une augmentation de 40 % dans le sang de plasma et entier metformin AUC. Il n'y avait aucun changement dans la demi-vie d'élimination dans l'étude de la dose simple. Metformin n'avait aucun effet sur cimetidine pharmacokinetics. Bien que de telles actions réciproques restent théoriques (à part cimetidine), le patient prudent surveillant et l'adaptation de dose d'hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération et/ou le médicament se mêlant est recommandé dans les patients qui prennent des médications cationic qui sont excrétées via le système secretory tubulaire rénal proximal.

D'autre - de certains médicaments ont tendance à produire l'hyperglycémie et peuvent mener à la perte de contrôle de glycemic. Ces médicaments incluent le thiazides et d'autres diurétiques, corticosteroids, phenothiazines, les produits de thyroïde, les oestrogènes, les contraceptifs oraux, phenytoin, nicotinic l'acide, sympathomimetics, les médicaments de bloquant de canal de calcium et isoniazid. Quand de tels médicaments sont administrés à un patient recevant metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération, le patient devrait être de près observé pour la perte de contrôle de glucose de sang. Quand de tels médicaments sont retirés d'un patient recevant metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération, le patient devrait être observé de près pour l'hypoglycémie. Dans les volontaires en bonne santé, les pharmacokinetics de metformin et propranolol et metformin et ibuprofen n'ont pas été affectés quand co-administered dans l'action réciproque de la dose simple fait les études.

Metformin est attaché négligeablement aux protéines de plasma et, donc, moins probablement communiquera avec les médicaments hautement attachés à la protéine tels que salicylates, sulfamides, chloramphenicol et probenecid, en comparaison des sulfonylureas, qui sont attachés abondamment aux protéines de sérum.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity à long terme ont été exécutées dans les rats (dosant la durée de 104 semaines) et les souris (dosant la durée de 91 semaines) aux doses jusqu'à et en incluant 900 mgs/kg/jours et 1500 mgs/kg/jours, respectivement. Ces doses sont tous les deux environ quatre fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum de 2000 mgs basés sur les comparaisons de région de surface de corps. Aucune évidence de carcinogenicity avec metformin n'a été trouvée dans les souris masculines ou dans femelles. Pareillement, il n'y avait aucun potentiel tumorigenic observé avec metformin dans les rats masculins. Il y avait, cependant, une incidence augmentée de polypes utérins stromal bienveillants dans les rats a traité avec 900 mgs/kg/jours.

Il n'y avait aucune évidence d'un potentiel mutagenic de metformin dans les épreuves in vitro suivantes : l'épreuve d'Ames (S. typhimurium), l'épreuve de mutation de gène (la souris lymphoma les cellules), ou l'épreuve d'égarements chromosomal (les lymphocytes humains). Les résultats dans le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo étaient négatifs aussi.

La fertilité de mâle ou de rats était non affectée par metformin quand administré aux doses aussi haut que 600 mgs/kg/jours, qui est environ trois fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur les comparaisons de région de surface de corps.

Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse B

Les renseignements récents suggèrent fortement que les niveaux de glucose de sang anormaux pendant la grossesse sont associés à une plus haute incidence d'anomalies congénitales. La plupart des experts recommandent que l'insuline soit utilisée pendant la grossesse pour maintenir des niveaux de glucose de sang comme près de normal que possible. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse à moins que clairement ne nécessaire.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin. Metformin n'était pas teratogenic dans les rats et les lapins aux doses jusqu'à 600 mgs/kg/jours. Cela représente une exposition d'environ deux et six fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum de 2000 mgs basés sur les comparaisons de région de surface de corps pour les rats et les lapins, respectivement. La détermination de concentrations foetales a démontré un obstacle placental partiel à metformin.

Mères infirmières

Les études dans les rats produisant du lait montrent que metformin est excrété dans le lait et atteint des niveaux comparables avec ceux dans le plasma. Les études semblables n'ont pas été conduites dans les mères infirmières. Puisque le potentiel pour l'hypoglycémie dans les bébés infirmiers peut exister, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Si l'hydrochlorure metformin s'est étendu les comprimés de libération sont arrêtés et si le régime seul est insuffisant pour contrôler du glucose de sang, la thérapie d'insuline devrait être considérée.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure metformin se sont étendues les comprimés de libération dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques contrôlées d'hydrochlorure metformin se sont étendues les comprimés de libération n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients assez âgés pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes, bien que d'autre expérience clinique annoncée n'ait pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. Il est connu que Metformin est considérablement excrété par le rein et parce que le risque de réactions défavorables sérieuses au médicament est plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération devraient seulement être utilisés dans les patients avec la fonction rénale normale (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et une PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics). Puisque le vieillissement est associé à la fonction rénale réduite, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération devraient être utilisés avec la prudence comme les augmentations d'âge. Le soin devrait être pris dans la sélection de dose et devrait être basé sur la surveillance prudente et régulière de fonction rénale. Généralement, les patients assez âgés ne devraient pas être titrés à la dose maximum de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin (voir aussi des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques mondiaux plus de 900 patients avec le diabète du type 2 ont été traités l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération dans le placebo - et les études activement contrôlées. Dans les procès contrôlés du placebo, 781 patients ont été administrés l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération et 195 patients ont reçu le placebo. Les réactions défavorables ont annoncé dans plus grand que 5 % de l'hydrochlorure metformin ont étendu des patients de comprimés de libération et qui étaient plus répandu dans les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin - que les patients traités du placebo, sont énumérés dans la Table 5.

La table 5 : les Réactions Défavorables les Plus communes (> 5.0 pour cent) dans les Études contrôlées du Placebo d'Hydrochlorure Metformin la Libération Prolongée Tablets*
	Hydrochlorure de Metformin Comprimés de Libération prolongés N=781	Placebo N=195
Réactions défavorables	% des Patients
Diarrhée	9.6	2.6
Nausée / Vomissement	6.5	1.5

*Les réactions qui étaient plus répandu dans l'hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération - que les patients traités du placebo.

La diarrhée menée à la cessation de médication d'étude dans 0.6 % de patients a traité avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin. Supplémentairement, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans 1.0 %-5.0 % d'hydrochlorure metformin a étendu des patients de comprimés de libération et étaient plus communément annoncés avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin que le placebo : la douleur abdominale, la constipation, distention l'abdomen, la dyspepsie/brûlure d'estomac, la flatulence, le vertige, le mal de tête, l'infection respiratoire supérieure, goûtent le dérangement.

SURDOSAGE

L'overdose d'hydrochlorure metformin s'est produite, en incluant l'ingestion de quantités plus grandes que 50 grammes. L'hypoglycémie a été annoncée dans environ 10 % de cas, mais aucune association causale avec l'hydrochlorure metformin n'a été établie. L'acidose lactique a été annoncée dans environ 32 % de cas d'overdose metformin (voir des AVERTISSEMENTS). Metformin est dialyzable avec une autorisation de jusqu'à 170 millilitres/minutes sous de bonnes conditions hemodynamic. Donc, hemodialysis peut être utile pour l'enlèvement de médicament accumulé des patients dans qui le surdosage metformin est soupçonné.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Il n'y a aucun régime de dosage fixé pour la direction d'hyperglycémie dans les patients avec le diabète du type 2 avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin ou autre agent pharmacologique. Le dosage d'hydrochlorure metformin s'est étendu les comprimés de libération doivent être individualisés tant sur la base de l'efficacité que sur la base de la tolérance, en n'excédant pas les doses quotidiennes recommandées maximums. La dose quotidienne maximum d'hydrochlorure metformin s'est étendue les comprimés de libération dans les adultes est 2000 mgs. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération devraient généralement être donnés une fois tous les jours avec le repas du soir. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération devraient être commencés à une dose basse, avec l'escalade de dose graduelle, tant pour réduire des effets secondaires gastrointestinal que permettre l'identification de la dose minimale exigée pour le contrôle de glycemic adéquat du patient.

Pendant l'initiation de traitement et la titration de dose (voir le Programme de Dosage Recommandé), le glucose de plasma de jeûne devrait être utilisé pour résoudre que la réponse thérapeutique à l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération et identifiez le minimum la dose efficace pour le patient.

Par la suite, glycosylated l'hémoglobine devrait être mesuré aux intervalles d'environ trois mois. Le but thérapeutique devrait être de diminuer tant du glucose de plasma de jeûne que des niveaux d'hémoglobine glycosylated à normal ou près normal en utilisant la dose efficace la plus basse d'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération, quand utilisé comme la monothérapie ou dans la combinaison avec sulfonylurea ou insuline. La surveillance de glucose de sang et d'hémoglobine glycosylated permettra aussi la détection d'échec primaire, c'est-à-dire, la baisse insuffisante de glucose de sang à la dose recommandée maximum de médication et l'échec secondaire, c'est-à-dire, la perte d'une réponse de baisse de glucose de sang adéquate après une période initiale d'efficacité.

L'administration à court terme d'hydrochlorure metformin s'est étendue les comprimés de libération peuvent être suffisants pendant les périodes de perte transitoire de contrôle dans les patients d'habitude bien contrôlés sur le régime seul.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu on doit avaler des comprimés de libération entiers et jamais écrasé ou mâché. De temps en temps, les ingrédients inactifs d'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération seront éliminés dans le feces comme un doux, a hydraté la masse. (Voir des renseignements Patients imprimés ci-dessous.)

Programme de Dosage recommandé

Les adultes - En général, les réponses cliniquement significatives ne sont pas vues aux doses au-dessous de 1500 mgs par jour.

Cependant, on conseille qu'une dose de départ recommandée inférieure et le dosage progressivement augmenté minimise des symptômes gastrointestinal.

La dose de départ ordinaire d'hydrochlorure metformin s'est étendue les comprimés de libération est 500 mgs une fois tous les jours avec le repas du soir. Les augmentations de dosage devraient être faites dans les augmentations de 500 mgs chaque semaine, jusqu'à un maximum de 2000 mgs une fois tous les jours avec le repas du soir. Si le contrôle de glycemic n'est pas accompli sur les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin 2000 mgs une fois tous les jours, un procès d'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération que 1000 mgs devraient être considérés deux fois par jour. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

La pédiatrie - la Sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure metformin se sont étendues les comprimés de libération dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établis.

Transfert d'Autre Thérapie Antidiabétique

Quand le fait de transférer des patients des agents hypoglycemic oraux standard autre que chlorpropamide à l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération, aucune période de transition n'est nécessaire généralement. En transférant des patients de chlorpropamide, le soin devrait être exercé pendant les deux premières semaines à cause de la rétention prolongée de chlorpropamide dans le corps, en menant aux effets de médicament chevauchants et à l'hypoglycémie possible.

L'Élément l'Hydrochlorure de Metformin les Comprimés de Libération Prolongés et la Thérapie Sulfonylurea Orale dans les Patients Adultes

Si les patients n'ont pas répondu à quatre semaines de la dose maximum de monothérapie de comprimés de libération prolongée d'hydrochlorure metformin, la considération devrait être donnée à l'adjonction graduelle de sulfonylurea oral pendant que la continuation metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération à la dose maximum, même si l'échec primaire ou secondaire préalable à un sulfonylurea s'est produit. Les données d'action réciproque de médicament du médicament cliniques et pharmacokinetic sont actuellement disponibles seulement pour metformin plus glyburide (glibenclamide).

Avec l'élément metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération et une thérapie sulfonylurea, le contrôle désiré de glucose de sang peut être obtenu en réglant la dose de chaque médicament. Avec l'élément metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération et une thérapie sulfonylurea, le risque d'hypoglycémie associée à la thérapie sulfonylurea continue et peut être augmenté. Les précautions appropriées devraient être prises. (Voir l'Insertion de Paquet de sulfonylurea respectif.)

Si les patients n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un à trois mois de thérapie d'élément avec la dose maximum de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin et la dose maximum de sulfonylurea oral, estimez que les alternatives thérapeutiques en incluant échangeant à l'insuline avec ou sans hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération.

L'Élément l'Hydrochlorure de Metformin les Comprimés de Libération Prolongés et la Thérapie d'Insuline dans les Patients Adultes

La dose d'insuline actuelle devrait être continuée après l'initiation de thérapie de comprimés de libération prolongée d'hydrochlorure metformin. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu la thérapie de comprimés de libération devrait être lancée à 500 mgs une fois tous les jours dans les patients sur la thérapie d'insuline. Pour les patients pas répondant suffisamment, la dose d'hydrochlorure metformin s'est étendue les comprimés de libération devraient être augmentés de 500 mgs après environ 1 semaine et de 500 mgs chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le contrôle de glycemic adéquat soit accompli. La dose quotidienne recommandée maximum est 2000 mgs pour les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin. On recommande que la dose d'insuline soit diminuée de 10 % à 25 % en jeûnant la diminution de concentrations de glucose de plasma à moins de 120 mg/dL dans les patients recevant l'insuline d'élément et l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération. L'adaptation de plus devrait être individualisée basée sur la réponse baissant le glucose.

Populations Patientes spécifiques

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération ne sont pas recommandés pour l'utilisation dans la grossesse. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération n'est pas recommandé dans les patients de pédiatrie (au-dessous de l'âge de 17 ans).

Le dosage initial et le dosage d'entretien d'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération devraient être conservateurs dans les patients avec l'âge avancé, en raison du potentiel pour la fonction rénale diminuée dans cette population. N'importe quelle adaptation de dosage devrait être basée sur une évaluation prudente de fonction rénale. Généralement, les patients assez âgés, débilités et mal nourris ne devraient pas être titrés à la dose maximum de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin.

La surveillance de fonction rénale est nécessaire pour aider dans la prévention d'acidose lactique, particulièrement dans les personnes âgées. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

COMMENT FOURNI

L'Hydrochlorure de Metformin les Comprimés de Libération Prolongés 500 mgs est blanc, la capsule formée, biconvex les comprimés debossed "IP 178" sur un côté et plaine de l'autre côté.

Ils sont disponibles comme suit :

NDC 42291-610-90 Bouteille de 90
NDC 42291-610-18 Bouteille de 180
NDC 42291-610-36 Bouteille de 360

L'Hydrochlorure de Metformin les Comprimés de Libération Prolongés 750 mgs est blanc, la capsule formée, biconvex les comprimés debossed "IP 179" sur un côté et plaine de l'autre côté.

Ils sont disponibles comme suit :

NDC 42291-611-18 Bouteille de 180

Stockage

Le magasin à 20 °-25 ° C (68 °-77 ° F); les excursions permises à 15 °-30 ° C (59 °-86 ° F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans les récipients résistants de la lumière comme défini dans l'USP.

Fabriqué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK

Hauppauge, New York 11788

Distribué pour :

AvKARE, Inc.

Pulaski, Tennessee 38478

Révérend. 1-2010
AK09-10

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

Hydrochlorure de Metformin Comprimés de Libération Prolongés

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à prendre cette médecine et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit du conseil de votre docteur. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous ne comprenez pas certains de ces renseignements ou si vous voulez savoir plus de cette médecine.

Quel est l'Hydrochlorure Metformin les Comprimés de Libération Prolongés ?

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération sont utilisés pour traiter le diabète du type 2. C'est connu aussi comme noninsulin-le diabète dépendant mellitus. Les gens avec le diabète du type 2 ne sont pas capables de faire assez d'insuline ou répondre normalement à l'insuline que leurs corps font. Quand cela arrive, le sucre (le glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut mener aux problèmes médicaux sérieux en incluant le dommage du rein, les amputations et la cécité. Le diabète est aussi de près relié à la maladie du cœur. Le but principal de traiter le diabète est de baisser votre glycémie à un niveau normal.

La haute glycémie peut être baissée par le régime et l'exercice, d'un certain nombre de médecines prises par la bouche et par les coups d'insuline. Avant que vous prenez l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération, essayez de contrôler votre diabète par l'exercice et la perte de poids. Pendant que vous prenez votre médecine de diabète, continuez à exercer et suivre le régime conseillé pour votre diabète. Peu importe quel votre plan de gestion de diabète recommandé est, les études ont montré que le maintien du bon contrôle de glycémie peut prévenir ou retarder des complications de diabète, telles que la cécité.

L'hydrochlorure de Metformin a étendu des travaux de comprimés de libération plus longs dans votre corps. L'hydrochlorure de Metformin a étendu le contrôle d'aide de comprimés de libération votre glycémie d'un certain nombre de façons. Ceux-ci incluent la portion de votre corps à répondre mieux à l'insuline qu'il fait naturellement, en diminuant la quantité de sucre que votre foie fait et la diminution de la quantité de sucre que vos intestins absorbent. L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération ne font pas votre corps faire plus d'insuline. À cause de cela, quand pris seul, ils provoquent rarement l'hypoglycémie (la glycémie basse) et ne provoquent pas d'habitude de gain de poids. Cependant, quand ils sont pris avec un sulfonylurea ou avec l'insuline, l'hypoglycémie se produira mieux, comme est le gain de poids.

AVERTISSEMENT : la Plupart des personnes avec les problèmes du rein ne devraient pas prendre l'hydrochlorure Metformin a étendu des comprimés de libération. (Voir "Quels sont les effets secondaires de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure Metformin ?")

Qui ne devrait pas prendre l'Hydrochlorure Metformin les Comprimés de Libération Prolongés ?

Quelques conditions augmentent votre chance de recevoir l'acidose lactique, ou provoquent d'autres problèmes si vous prenez n'importe laquelle de ces médecines. La plupart des conditions énumérées peuvent augmenter ci-dessous votre chance de recevoir l'acidose lactique.

Ne prenez pas d'Hydrochlorure Metformin les Comprimés de Libération Prolongés si vous :

• ayez des problèmes du rein
• ayez des problèmes de foie
• ayez l'arrêt du coeur que l'on traite avec les médecines, telles que Lanoxin ® (digoxin) ou Lasix ® (furosemide)
• buvez beaucoup d'alcool. Cela signifie que vous vous bourrez de nourriture la boisson pour les périodes courtes ou la boisson tout le temps
• sont sérieusement déshydratés (ont perdu beaucoup d'eau de votre corps)
• vont avoir une procédure de rayons X avec l'injection de colorants (mettez en contraste d'agents)
• vont avoir la chirurgie
• développez une condition sérieuse, telle que la crise cardiaque, l'infection sévère, ou un coup
• sont 80 ans ou plus âgés et vous n'avez pas fait évaluer votre fonction du rein

Dites à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération peuvent ne pas être justes pour vous. La conversation avec votre docteur de vos choix. Vous devriez discuter aussi vos choix avec votre docteur si vous soignez un enfant.

Peut l'Hydrochlorure Metformin des Comprimés de Libération Prolongés être utilisé chez les enfants ?

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Comment devrais-je prendre l'Hydrochlorure Metformin les Comprimés de Libération Prolongés ?

Votre docteur vous dira combien de médecine de prendre et quand le prendre.

Vous partirez probablement avec une dose basse de la médecine. Votre docteur peut augmenter lentement votre dose jusqu'à ce que votre glycémie soit mieux contrôlée. Vous devriez prendre l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération avec les repas.

Votre docteur peut vous faire prendre d'autres médecines avec l'hydrochlorure metformin ont étendu des comprimés de libération pour contrôler votre glycémie. Ces médecines peuvent inclure des coups d'insuline. La prise metformin l'hydrochlorure s'est étendue les comprimés de libération avec l'insuline peuvent vous aider mieux à contrôler votre glycémie en réduisant la dose d'insuline.

Continuez votre exercice et programme de régime et évaluez votre glycémie régulièrement pendant que la prise metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération.

Votre docteur contrôlera votre diabète et peut exécuter des analyses de sang sur vous de temps en temps pour s'assurer que vos reins et votre foie fonctionnent normalement. Il n'y a aucune évidence que l'hydrochlorure metformin a étendu le mal de causes de comprimés de libération au foie ou aux reins.

Dites à votre docteur si vous :

• ayez une maladie qui provoque le vomissement sévère, la diarrhée ou la fièvre, ou si vous buvez une quantité beaucoup inférieure de liquide que normal. Ces conditions peuvent mener à la déshydratation sévère (la perte d'eau dans votre corps). Vous auriez besoin d'arrêter de prendre l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération depuis un court délai.
• le plan d'avoir la chirurgie ou une procédure de rayons X avec l'injection de colorant (mettent en contraste un agent). Vous auriez besoin d'arrêter de prendre l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération depuis un court délai.
• commencez à prendre d'autres médecines ou changement comment vous prenez une médecine.
• L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération peuvent affecter comment bien d'autres médicaments travaillent et quelques médicaments peuvent affecter comment bien metformin l'hydrochlorure a étendu le travail de comprimés de libération. Quelques médecines peuvent provoquer de la haute glycémie.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu on doit avaler des comprimés de libération entiers et jamais écrasé ou mâché. De temps en temps, les ingrédients inactifs d'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération peuvent être éliminés comme une masse douce dans votre tabouret qui peut ressembler au comprimé original; ce n'est pas malfaisant et n'affectera pas la voie metformin l'hydrochlorure a étendu des travaux de comprimés de libération pour contrôler votre diabète.

Que devrais-je éviter en prenant l'Hydrochlorure de Metformin les Comprimés de Libération Prolongés ?

Ne buvez pas beaucoup de boissons alcoolisées pendant que la prise metformin l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération. Cela signifie que vous ne devriez pas vous bourrer de nourriture la boisson pour les périodes courtes et vous ne devriez pas boire beaucoup d'alcool sur une base régulière. L'alcool peut augmenter la chance de recevoir l'acidose lactique.

Quels sont les effets secondaires d'Hydrochlorure Metformin les Comprimés de Libération Prolongés ?

Acidose Lactique. Dans les cas rares, metformin l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération peuvent provoquer l'acidose lactique appelée d'un effet secondaire sérieux. C'est provoqué par une accumulation d'acide lactique dans votre sang. Cette accumulation peut provoquer de graves dommages. L'acidose lactique provoquée par l'hydrochlorure metformin s'est étendue les comprimés de libération est rare et s'est produit surtout dans les gens dont les reins ne travaillaient pas normalement. Bien que rare, si l'acidose lactique se produit vraiment, cela peut être fatal dans la jusqu'à moitié des gens qui le développent.

Il est important aussi pour votre foie de travailler normalement quand vous prenez l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération. Votre foie aide à enlever de l'acide lactique de votre sang.

Assurez-vous que vous dites à votre docteur avant que vous utilisez des comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin si vous avez des problèmes de foie ou de rein. Vous devriez arrêter aussi d'utiliser des comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin et appeler votre docteur tout de suite si vous avez des signes d'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale que l'on doit traiter à un hôpital.

Les signes d'acidose lactique sont :

• le sentiment de très faible, fatigué, ou inconfortable
• douleur de muscle inhabituelle
• respiration de problème
• gêne d'estomac inhabituelle ou inattendue
• sentiment de froid
• le sentiment de pris de vertige ou étourdi
• en développant subitement un battement de coeur lent ou irrégulier

Si votre condition médicale change subitement, arrêtez de prendre l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération et appelez votre docteur tout de suite. Cela peut être un signe d'acidose lactique ou d'un autre effet secondaire sérieux.

D'autres Effets secondaires.

Les effets secondaires communs d'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération incluent la diarrhée, la nausée et l'estomac dérangé. Ces effets secondaires partent généralement après que vous prenez la médecine pendant quelque temps. La prise de votre médecine avec les repas peut aider à réduire ces effets secondaires. Dites à votre docteur si les effets secondaires prennent la peine vous beaucoup, dernier pour plus que quelques semaines, revenez après qu'ils sont partis, ou commencent plus tard dans la thérapie. Vous pouvez avoir besoin d'une dose inférieure ou d'un besoin d'arrêter de prendre la médecine pour une période courte ou pour de bon.

Environ 3 de toutes 100 personnes qui prennent l'hydrochlorure metformin se sont étendus les comprimés de libération ont un goût métallique désagréable quand ils commencent à prendre la médecine. Il dure depuis un court délai.

L'hydrochlorure de Metformin s'est étendu les comprimés de libération provoquent rarement l'hypoglycémie (la glycémie basse) par eux. Cependant, l'hypoglycémie peut arriver si vous ne mangez pas assez, si vous buvez de l'alcool, ou si vous prenez d'autres médecines pour baisser une glycémie.

Conseil général des médecines de prescription

Si vous avez des questions ou des problèmes, une conversation avec votre docteur ou d'autre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre docteur ou le pharmacien pour les renseignements sur l'hydrochlorure metformin a étendu des comprimés de libération qui est écrit pour les professionnels de soins de santé. Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information patiente. N'utilisez pas de comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure metformin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne partagez pas votre médecine avec d'autres gens.

Fabriqué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK

Hauppauge, New York 11788

Distribué pour :

AvKARE, Inc.

Pulaski, Tennessee 38478

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

Chaque comprimé contient :
Hydrochlorure de Metformin...... 500 mgs

Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK
Hauppauge, New York 11788

Distribué par :
AvKARE, Inc.
Pulaski, Tennessee 38478

AvKARE
NDC 42291-610-90

Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin

500 mgs

90 Comprimés          Rx Seulement

Voir l'insertion de paquet entourée pour les renseignements de dosage.

Le magasin à 20o-25oC (68o-77oF); les excursions permises à 15o-30oC (59o-86oF).
[Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.

Dispensez dans le récipient résistant de la lumière comme défini dans l'USP.

N 3 42291-610-90 3

Sort Non :
Expiration :

Chaque comprimé contient :
Hydrochlorure de Metformin...... 750 mgs

Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK
Hauppauge, New York 11788

Distribué par :
AvKARE, Inc.
Pulaski, Tennessee 38478

AvKARE
NDC 42291-611-18

Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Metformin

750 mgs

180 Comprimés          Rx Seulement

Voir l'insertion de paquet entourée pour les renseignements de dosage.

Le magasin à 20o-25oC (68o-77oF); les excursions permises à 15o-30oC (59o-86oF).
[Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.

Dispensez dans le récipient résistant de la lumière comme défini dans l'USP.

N  3 42291-611-18 4

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HYDROCHLORURE DE METFORMIN  hydrochlorure de metformin  comprimé, libération prolongée

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 42291-610 Route d'administration ORAL Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force L'HYDROCHLORURE DE METFORMIN (METFORMIN) HYDROCHLORURE DE METFORMIN 500 mgs

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force Dioxyde de silicium   Hypromellose   Magnésium Stearate   Cellulose, Microcristalline

Caractéristiques de produit Couleur BLANC Score aucun score Forme CAPSULE (Biconvex) Grandeur 19 millimètres Goût Code d'empreinte IP; 178 Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 42291-610-90 90 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne 2 42291-610-18 180 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne 3 42291-610-36 360 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA078596	02/12/2009

HYDROCHLORURE DE METFORMIN  hydrochlorure de metformin  comprimé, libération prolongée

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 42291-611 Route d'administration ORAL Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force L'HYDROCHLORURE DE METFORMIN (METFORMIN) HYDROCHLORURE DE METFORMIN 750 mgs

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force Dioxyde de silicium   Hypromellose   Magnésium Stearate

Caractéristiques de produit Couleur BLANC Score aucun score Forme CAPSULE (Biconvex) Grandeur 19 millimètres Goût Code d'empreinte IP; 179 Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 42291-611-18 180 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA078596	02/12/2009

Étiqueteur - AvKARE, Inc. (796560394)

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Produits pharmaceutiques d'Amneal		831227801	FABRICATION

Établissement
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Rapidement Emballage		361961142	REPAQUET

Révisé : 09/2010AvKARE, Inc.