CHLORURE DE BETHANECHOL

CHLORURE de BETHANECHOL  -  comprimé de chlorure de bethanechol  
AvKARE, Inc.

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Comprimés de Chlorure de Bethanechol, USP

Rx Seulement

DESCRIPTION

Le chlorure de Bethanechol, un agent cholinergic, est ester synthétique qui est structurellement et pharmacologiquement rattaché à l'acétylcholine.

C'est désigné chimiquement comme 2-[(aminocarbonyl) oxy]-N, N, le chlorure de N-trimethyl-1-propanaminium. Sa formule moléculaire est C7H17CIN202 et sa formule structurelle est :

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C'est un blanc, hygroscopic la poudre cristalline ayant une odeur semblable à l'amine légère, librement soluble dans l'eau et a un poids moléculaire de 196.68.

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 5 mgs, 10 mgs, 25 mgs ou 50 mgs bethanechol le chlorure, USP. Les comprimés contiennent aussi les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon de sodium glycolate. Les comprimés de 25 mgs et de 50 mgs contiennent aussi D&C Jaune #10 le Lac En aluminium et FD&C Jaune #6 le Lac En aluminium.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le chlorure de Bethanechol agit principalement en produisant les effets de stimulation du système nerveux parasympathique. Il augmente le ton du detrusor urinae le muscle, en produisant d'habitude une contraction suffisamment forte pour lancer la miction et vider la vessie. Il stimule motility gastrique, augmente le ton gastrique et restitue souvent a diminué peristalsis cadencé.

La stimulation du système nerveux parasympathique libère l'acétylcholine lors des fins de nerf. Quand la stimulation spontanée est réduite et l'intervention thérapeutique est exigée, l'acétylcholine peut être donné, mais c'est rapidement hydrolyzed par cholinesterase et ses effets sont transitoires. Le chlorure de Bethanechol n'est pas détruit par cholinesterase et ses effets sont plus prolongés que ceux d'acétylcholine.

Les effets sur le Gl et les étendues urinaires apparaissent quelquefois au cours de 30 minutes après l'administration orale de chlorure bethanechol, mais plus souvent 60 à 90 minutes sont tenues d'atteindre l'efficacité maximum. Suite à l'administration orale, la durée ordinaire d'action de bethanechol est une heure, bien que l'on ait annoncé que de grandes doses (300 à 400 mgs) produisent des effets depuis jusqu'à six heures. L'injection sous-cutanée produit une action plus intense sur le muscle de vessie que fait l'administration orale du médicament.

À cause de l'action sélective de bethanechol, nicotinic les symptômes de stimulation cholinergic sont absents d'habitude ou minimaux quand oralement ou sous-cutanément administré dans les doses thérapeutiques, pendant que les effets muscarinic sont proéminents. Les effets de Muscarinic se produisent d'habitude au cours de 5 à 15 minutes après l'injection sous-cutanée, atteignent un maximum dans 15 à 30 minutes et disparaissent au cours de deux heures. Les doses qui stimulent la miction et la défécation et augmentent peristalsis ne stimulent pas ordinairement ganglia ou muscles volontaires. Les doses d'essai thérapeutiques dans les sujets humains normaux ont peu d'effet sur la fréquence cardiaque, la tension ou la circulation périphérique.

Le chlorure de Bethanechol ne traverse pas la barrière du cerveau du sang à cause de sa moitié d'amine de quatre chargée. Le taux du métabolisme et le mode d'excrétion du médicament n'ont pas été élucidés.

Une étude clinique (Diokno, A.C.; Lapides, J.; Urol 10 : 23-24, le juillet de 1977) a été conduit sur l'efficacité relative de doses orales et sous-cutanées de chlorure bethanechol sur la réponse d'étendue de muscle de vessie dans les patients avec la rétention urinaire. Les résultats ont montré que 5 mgs du médicament donné ont stimulé sous-cutanément une réponse qui était plus rapide dans le commencement et de la plus grande ampleur qu'une dose orale de 50 mgs, 100 mgs, ou 200 mgs. Toutes les doses orales, cependant, avaient une plus longue durée d'effet que la dose sous-cutanée. Bien que la dose orale de 50 mgs ait provoqué peu de changement dans la pression intravesical dans cette étude, cette dose a été constatée dans d'autres études être cliniquement efficace dans la réhabilitation de patients avec les vessies decompensated.

INDICATIONS & USAGE

Le chlorure de Bethanechol est indiqué pour le traitement de rétention urinaire (fonctionnelle) nonobstructionniste post-en vigueur et postpartum aiguë et pour l'atonie neurogenic de la vessie urinaire avec la rétention.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité aux comprimés de chlorure bethanechol, hyperthyroidism, l'ulcère digestif, l'asthme des bronches latent ou actif, a prononcé bradycardia ou hypotension, vasomotor l'instabilité, la maladie d'artère coronaire, l'épilepsie et parkinsonism.

Le chlorure de Bethanechol ne devrait pas être employé quand la force ou l'intégrité du gastrointestinal ou du mur de vessie sont en question, ou en présence de l'obstruction mécanique; quand augmenté l'activité musclée de l'étendue gastrointestinal ou de la vessie urinaire pourrait s'avérer malfaisante, comme suite à la chirurgie de vessie urinaire récente, gastrointestinal la résection et anastomosis, ou quand il y a l'obstruction gastrointestinal possible; dans l'obstruction de cou de vessie, les dérangements gastrointestinal spasmodiques, les lésions inflammatoires aiguës de l'étendue gastrointestinal, ou le péritonite; ou dans vagotonia marqué.

PRÉCAUTIONS

Général : Dans la rétention urinaire, si le sphincter manque de se détendre puisque bethanechol contracte la vessie, l'urine peut être augmentée l'ureter de force dans le bassin du rein. S'il y a bacteriuria, cela peut provoquer l'infection de reflux.

Renseignements pour les Patients : les comprimés de chlorure de Bethanechol devraient de préférence être pris une heure d'avant ou deux heures après les repas pour éviter la nausée ou le vomissement. Le vertige, l'étourdissement ou l'évanouissement peuvent se produire, surtout en se levant des mensonges ou d'une position s'assoyant.

Actions réciproques de médicament : le soin spécial est exigé si ce médicament est donné aux patients recevant des composés de bloquant de ganglion parce qu'une chute critique dans la tension peut se produire. D'habitude, les symptômes abdominaux sévères apparaissent avant qu'il y ait une telle chute dans la tension.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité : les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer les effets sur la fertilité, mutagenic ou le potentiel cancérigène de chlorure bethanechol.

Grossesse : Effets de Teratogenic : la Grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec le chlorure bethanechol. On n'est pas aussi connu si le chlorure bethanechol peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le chlorure de Bethanechol devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières : On n'est pas connu si ce médicament est sécrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont sécrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses du chlorure bethanechol dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sont l'administration orale suivante rare de bethanechol, mais sont l'injection sous-cutanée suivante plus commune. Les réactions défavorables se produiront mieux quand le dosage est augmenté.

Les réactions défavorables suivantes ont été observées : Corps dans l'ensemble : Malaisie; Digestif : les crampes abdominales ou la gêne, la douleur provoquée par des coliques, la nausée et le fait d'éructer, la diarrhée, borborygmi, la salivation; Rénal : urgence urinaire; Système nerveux : mal de tête; Cardiovasculaire : une chute dans la tension avec le réflexe tachycardia, vasomotor la réponse; Peau : en faisant partir la production d'un sentiment de chaleur, une sensation de chaleur du visage, en suant Respiratoire : la constriction des bronches, l'asthmatique attaque des Sentiments Spéciaux : lacrimation, miosis.

Relation causale Inconnue : Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées et une relation causale à la thérapie avec bethanechol n'a pas été établie : Corps dans l'ensemble : Malaisie; Système nerveux : saisies.

SURDOSAGE

De premiers signes de surdosage sont la gêne abdominale, la salivation, le fait de rougir de la peau (“le sentiment chaud”), le fait de suer, la nausée et le vomissement.

Le Sulfate d'Atropine est un antidote spécifique. La dose recommandée pour les adultes est 0.6 mgs. Répétez que les doses peuvent être données toutes les deux heures, selon la réponse clinique. Le dosage recommandé dans les bébés et les enfants jusqu'à 12 ans d'âge sont 0.01 mgs/kg (à une dose simple maximum de 0.4 mgs) répété toutes les deux heures comme nécessaire jusqu'à l'effet désiré est obtenu ou les effets néfastes d'atropine excluent l'usage de plus. L'injection sous-cutanée d'atropine est préférée sauf dans les urgences quand la route intraveineuse peut être employée.

LD50 oral de chlorure bethanechol est 1510 mgs/kg dans la souris.

DOSAGE & ADMINISTRATION

Le dosage doit être individualisé, selon le type et la sévérité de la condition à être traitée.

Donnez de préférence le médicament quand l'estomac est vide. Si pris peu après le fait de manger, la nausée et le vomissement peuvent se produire.

La dose orale adulte ordinaire varie de 10 à 50 mgs trois ou quatre fois par jour. Le minimum la dose efficace est déterminée en donnant 5 à 10 mgs initialement et en répétant la même quantité aux intervalles horaires jusqu'à la réponse satisfaisante se produit, ou jusqu'à ce qu'un maximum de 50 mgs ait été donné. Les effets du médicament apparaissent quelquefois au cours de 30 minutes et sont maximums d'habitude au cours de 60 à 90 minutes. Les effets de médicament se conservent depuis environ une heure.

Au besoin, les effets du médicament peuvent être abolis rapidement par atropine (voir OVERDOSAGE).

COMMENT FOURNI

Comprimés de Chlorure de Bethanechol, USP

5 mgs - Blanc, autour, les comprimés marqués NDC 42291-167-18. Bouteilles de 180. Debossed DES 571

10 mgs - Blanc, autour, les comprimés marqués NDC 42291-168-18. Bouteilles de 180. Debossed DES 572

25 mgs - Jaune, autour, les comprimés marqués NDC 42291-169-18. Bouteilles de 180. Debossed DES 573

50 mgs - Jaune, autour, les comprimés marqués NDC 42291-170-18. Bouteilles de 180. Debossed DES 574.

Ce récipient non destiné pour l'utilisation du ménage. Dispensez des contenus avec une fermeture résistante de l'enfant (aussi exigé) et dans un récipient serré que défini dans l'USP.

Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F); les excursions permises à 15°C-30°C (59°F-86°F).
[Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS.

Distribué par :
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Pulaski, Tennessee 38478

Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal
Paterson, New Jersey 07504

Rx Seulement

Rev.12/2007
AK09-2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

Bethanechol HCl 25 mgs

AvKARE

NDC 42291-169-18

Comprimés de Chlorure de Bethancechol, USP
25 mgs

180 Comprimés       Rx Seulement

Chaque comprimé contient :
Chlorure de Bethanechol, USP................ 25 mgs

Dosage ordinaire : Voir le paquet outsert pour les renseignements de dosage.

Ce récipient non destiné pour l'utilisation du ménage. Dispensez des contenus avec une fermeture résistante de l'enfant (aussi exigé) et dans un récipient serré que defind dans l'USP.

Le magasin à 20oC à 25oC (68oF à 77oF); les excursions permises à 15oC-30oC (59oF-86oF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

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N 3 42291-169-18 0
No. de Sort :
Exp. Date :

Bethanechol CHl 50 mgs

AvKARE

NDC 42291-170-18

Comprimés de Chlorure de Bethancechol, USP
50 mgs

180 Comprimés       Rx Seulement

Chaque comprimé contient :
Chlorure de Bethanechol, USP................ 50 mgs

Dosage ordinaire : Voir le paquet outsert pour les renseignements de dosage.

Ce récipient non destiné pour l'utilisation du ménage. Dispensez des contenus avec une fermeture résistante de l'enfant (aussi exigé) et dans un récipient serré que defind dans l'USP.

Le magasin à 20oC à 25oC (68oF à 77oF); les excursions permises à 15oC-30oC (59oF-86oF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

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N 3 42291-170-18 6
No. de Sort :
Exp. Date :


CHLORURE DE BETHANECHOL 
chlorure de bethanechol  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42291-169
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CHLORURE DE BETHANECHOL (BETHANECHOL) CHLORURE DE BETHANECHOL25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
D&c N° 10 Jaune 
Fd&c N° 6 Jaune 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte UN; 573
ContientChlorure de Bethanechol
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142291-169-18180 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04085501/04/2010

CHLORURE DE BETHANECHOL 
chlorure de bethanechol  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42291-170
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CHLORURE DE BETHANECHOL (BETHANECHOL) CHLORURE DE BETHANECHOL50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
D&c N° 10 Jaune 
Fd&c N° 6 Jaune 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte UN; 574
ContientChlorure de Bethanechol
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142291-170-18180 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04085501/04/2010

Étiqueteur - AvKARE, Inc. (796560394)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques d'Amneal123797875FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Rapidement Emballage361961142REPAQUET
Révisé : 09/2010AvKARE, Inc.