CINRYZE

CINRYZE -  l'injection d'inhibiteur c1-esterase humaine, la poudre, lyophilized, pour la solution  
ViroPharma Biologics

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser CINRYZE ™ en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour CINRYZE.
CINRYZE ™ (C1 Esterase l'Inhibiteur [l'Humain])
Pour l'Utilisation Intraveineuse, la Poudre séchée du Gel pour la Reconstitution
Approbation américaine initiale : 2008


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

  • Les avertissements et les Précautions, les Événements de Thrombotic (5.2)
    11/2010
  • Les Réactions défavorables, en Post-commercialisant l'Expérience (6.2)
    11/2010

INDICATIONS ET USAGE

CINRYZE est un C1 esterase l'inhibiteur indiqué pour la prophylaxie de routine contre les attaques d'angioedema dans les patients adolescents et adultes avec Angioedema Héréditaire (HAE).


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Utilisation intraveineuse Seulement
  • Avant la reconstitution, protégez de la lumière.
  • Le magasin à 2 °C - 25 °C (36 °F - 77 °F). Ne pas geler.
  • Pour obtenir la dose exigée, reconstituez 2 fioles CINRYZE avec 2 fioles l'Eau Stérile pour l'Injection, USP (5 millilitres chacun) l'utilisation de la technique stérile aseptique.
  • Administrez à la température de pièce au cours de 3 heures de reconstitution.
Dosage de Prophylaxie de routine

Indication

Dose

Taux d'Injection initial

Taux d'injection d'entretien

(si toléré)

Prophylaxie de routine contre les attaques de HAE

1 000 Unités

Intraveineux

tous 3 ou 4 jours

1 millilitre/minute

(10 minutes)

1 millilitre/minute

(10 minutes)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Environ 500 Unités (lyophilized) dans une fiole de 8 millilitres.


CONTRE-INDICATIONS

Les patients qui ont manifesté des réactions d'hypersensibilité immédiates très graves, en incluant anaphylaxis, au produit (4).


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les réactions d'hypersensibilité peuvent se produire. Epinephrine devrait être disponible immédiatement pour traiter n'importe quelles réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (5.1).
  • Les événements de Thrombotic ont été annoncés dans les patients recevant Cinryze pour la prophylaxie de routine. Les événements de Thrombotic ont été aussi annoncés dans les patients recevant la haute dose hors d'étiquette C1 esterase la thérapie d'inhibiteur (5.2). Contrôlez des patients avec les facteurs de risque connus pour les événements thrombotic.
  • CINRYZE est fait du plasma humain et peut contenir de réactifs infectieux par ex les virus et, théoriquement, l'agent de maladie de Creutzfeldt-Jakob. (5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans l'essai clinique, les réactions défavorables les plus communes observées par 5 % ≥ de sujets après avoir reçu CINRYZE étaient l'infection d'appareil respiratoire supérieure, la sinusite, les rougeurs et le mal de tête. (5.1, 6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez ViroPharma Biologics, Inc à (877) 945-1000 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament n'a été conduite.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse : Aucun humain ou données d'animal. Utilisez seulement si clairement nécessaire. (8.1)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Prophylaxie de routine contre les Attaques de HAE

2.2 Instructions pour l'Utilisation

2.3 Préparation et Manipulation

2.4 Administration

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Sensibilité

5.2 Événements de Thrombotic

5.3 Agents Infectieux transmissibles

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Procès de Prophylaxie de routine LEVP2005-1/B

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Réactions d'Hypersensibilité du Type allergique

17.2 Grossesse

17.3 Soins infirmiers

17.4 Usage en Voyageant

17.5 Agents Infectieux transmissibles


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

CINRYZE ™ (C1 Esterase l'Inhibiteur [l'Humain])

Congelez de la poudre séchée

1 INDICATIONS ET USAGE

CINRYZE est un C1 esterase l'inhibiteur indiqué pour la prophylaxie de routine contre les attaques d'angioedema dans les patients adolescents et adultes avec Angioedema Héréditaire (HAE).

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'Utilisation Intraveineuse, la poudre séchée du Gel pour la Reconstitution.

2.1 Prophylaxie de routine contre les Attaques de HAE

  • Une dose de 1 000 Unités CINRYZE peut être administrée tous 3 ou 4 jours pour la prophylaxie de routine contre les attaques d'angioedema dans les patients HAE.
  • CINRYZE est administré à un taux d'injection de 1 millilitre par minute.
Dosage de Prophylaxie de Routine de la table 1
Indication Dose Taux d'Injection initial Taux d'injection d'entretien
(si toléré)
Prophylaxie de routine contre les attaques de HAE 1 000 Unités
Intraveineux
tous 3 ou 4 jours
1 millilitre/minute
(10 minutes)
1 millilitre/minute
(10 minutes)

2.2 Instructions pour l'Utilisation

Les procédures sont fournies ci-dessous comme les directives générales pour la reconstitution et l'administration de CINRYZE. Utilisez le Mix2Vial ® l'appareil de transfert ou une aiguille doublement mise fin commercialement disponible.

CINRYZE EST UNE POUDRE LYOPHILIZED QUI EST FOURNIE DANS UNE FIOLE CACHETÉE DU VIDE.

Travaillez toujours sur une surface propre et lavez vos mains avant d'exécuter les procédures suivantes.

La reconstitution, l'administration de produit et la manipulation de l'administration mettent et les aiguilles doivent être faites avec la prudence. La ponction de Percutaneous avec une aiguille contaminée avec le sang peut transmettre des virus infectieux en incluant VIH (le SIDA) et l'hépatite. Obtenez l'attention médicale immédiate si la blessure se produit. Les aiguilles d'endroit dans un récipient sharps après l'utilisation simple. Débarrassez-vous de tout l'équipement, en incluant n'importe qui a reconstitué CINRYZE dans un récipient approprié.

2.3 Préparation et Manipulation

  • Avant la reconstitution, CINRYZE devrait être protégé de la lumière.
  • CINRYZE devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. La solution reconstituée devrait être incolore à légèrement bleu et libre des particules visibles. N'utilisez pas si turbide ou décoloré.
  • La fiole CINRYZE est pour l'utilisation simple seulement. CINRYZE ne contient aucun agent de conservation. N'importe quelle fiole qui a été entrée devrait être utilisée rapidement. Les fioles partiellement utilisées devraient être débarrassées conformément aux procédures biohazard.
  • Ne mélangez pas CINRYZE avec d'autre matériel.
  • N'utilisez pas si congelé.
  • N'utilisez pas après la date d'expiration.

Reconstitution :

Deux fioles de CINRYZE reconstitué sont combinées pour une dose simple. L'Eau stérile pour l'Injection, USP, est exigée et ne fournie CINRYZE.

  1. La technique aseptique devrait être utilisée pendant la procédure de reconstitution.
  2. Apportez le CINRYZE (la poudre) et l'Eau Stérile pour l'Injection, USP (le diluant) (non fourni) à la température de pièce si frigorifié.
  3. Enlevez des casquettes du CINRYZE et des fioles diluées.
  4. Nettoyez des bouchons avec un alcool essuient ou tamponnent et leur permettent de sécher avant l'utilisation.
  5. Enlevez la couverture protectrice du haut du paquet d'appareil de transfert de Mix2Vial. N'enlevez pas l'appareil du paquet.
  6. Notez : la fiole diluée doit être accédée avant la fiole CINRYZE pour prévenir la perte de vide. Placez le diluant sur une surface plate et insérez la fin bleue de l'appareil dans la fiole diluée, en faisant chuter jusqu'à ce que la pointe pénètre par le centre du bouchon de fiole dilué et des claquements d'appareil dans l'endroit (la figure 1). L'appareil de transfert de Mix2Vial doit être placé complètement vertical avant de pénétrer la fermeture de bouchon.
  7. Enlevez le paquet de plastique et débarrassez-vous-en (la figure 2). Faites attention de ne pas toucher la fin exposée de l'appareil.
  8. La fiole d'endroit de CINRYZE sur une surface plate. Inversez la fiole diluée contenant de l'Eau Stérile de 5 millilitres pour l'Injection, USP et insérez la fin claire dans la fiole CINRYZE, en faisant chuter jusqu'à ce que la pointe pénètre le bouchon de caoutchouc et les claquements d'appareil dans l'endroit. L'appareil de transfert de Mix2Vial doit être placé complètement vertical avant de pénétrer la fermeture de bouchon. L'Eau Stérile pour l'Injection, USP coulera automatiquement dans la fiole de CINRYZE (la figure 3), parce que le vide dans la fiole tirera dans le diluant. S'il n'y a aucun vide dans la fiole, n'utilisez pas le produit.
  9. Tourbillonnez doucement (ne tremblez pas) la fiole CINRYZE jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Soyez sûrs que CINRYZE est complètement dissous (la figure 4). Débranchez de l'Eau Stérile pour l'Injection, la fiole d'USP en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (la figure 5). N'enlevez pas la fin claire de l'appareil de transfert de Mix2Vial de la fiole de CINRYZE.

Une fiole de CINRYZE reconstitué contient 5 millilitres de C1 esterase l'inhibiteur lors d'une concentration de 100 Unités/millilitre. Reconstituez deux fioles de CINRYZE pour une dose. Répétez les pas 1 à 9 au-dessus de l'utilisation d'un paquet supplémentaire contenant un appareil de transfert de Mix2Vial de reconstituer la deuxième de deux fioles de CINRYZE. Ne réutilisez pas l'appareil de transfert de Mix2Vial.

Les figures 1-5

2.4 Administration

Deux fioles de CINRYZE reconstitué sont combinées pour une dose simple.

  1. Utilisez la Technique Aseptique.
  2. Après la reconstitution, les solutions sont incolores à légèrement bleu et clair. N'utilisez pas le produit si les solutions sont turbides ou décolorées.
  3. CINRYZE doit être administré à la température de pièce au cours de 3 heures après la reconstitution.
  4. Faites allusion s'il vous plaît aux illustrations dans les pas 7 à 9 inclus dans la Brochure d'information Patiente. En utilisant une seringue stérile, disponible de 10 millilitres, retirez la ventouse pour admettre de l'air de 5 millilitres dans la seringue.
  5. Attachez la seringue sur le haut de la fin claire de l'appareil de transfert de Mix2Vial en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
  6. Inversez la fiole et injectez de l'air dans la solution et retirez ensuite lentement CINRYZE reconstitué dans la seringue.
  7. Détachez la seringue de la fiole en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en le libérant à partir de la fin claire de l'appareil de transfert de Mix2Vial.
  8. En utilisant la même seringue, répétez les pas 4 à 7 avec une deuxième fiole de CINRYZE pour faire la dose complète.
  9. Attachez une aiguille convenable ou un jeu d'injection avec l'adaptateur ailé et injectez intraveineusement. Comme une directive, administrez 1 000 Unités (reconstitué à 10 millilitres) de CINRYZE par l'injection intraveineuse à un taux de 1 millilitre par minute plus de 10 minutes. (voir des Études Cliniques, [14]) faites allusion S'il vous plaît à l'illustration dans le pas 3 du moi la section d'administration dans la Brochure d'information Patiente.
  10. Débarrassez-vous de toute la solution neuve, la fiole (s) vide et les aiguilles utilisées et les seringues dans un récipient approprié pour jeter le gaspillage qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • CINRYZE est une préparation lyophilized disponible dans une fiole de l'utilisation simple qui contient 500 Unités (U) l'humain C1 esterase l'inhibiteur.
  • Chaque fiole doit être reconstituée avec l'Eau Stérile de 5 millilitres pour l'Injection, USP (le diluant) (non fourni).
  • Deux fioles reconstituées doivent être utilisées pour faire un 45 tours, 1 000 Unités, une dose.

4 CONTRE-INDICATIONS

CINRYZE est contre-indiqué dans les patients qui ont manifesté des réactions d'hypersensibilité immédiates très graves, en incluant anaphylaxis au produit.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Sensibilité

Les réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se produire. Les signes et les symptômes de réactions d'hypersensibilité peuvent inclure l'apparence de ruches, urticaria, contraction de la poitrine, la respiration asthmatique, hypotension et/ou anaphylaxis connu pendant ou après l'injection de CINRYZE.

Puisque les réactions d'hypersensibilité peuvent avoir des symptômes semblables aux attaques de HAE, les méthodes de traitement devraient être soigneusement considérées.

En cas de l'hypersensibilité, l'injection de CINRYZE devrait être arrêtée et le traitement approprié institué. Epinephrine devrait être disponible immédiatement pour le traitement de réaction d'hypersensibilité sévère aiguë. (Voir des renseignements d'Assistance Patients [17])

5.2 Événements de Thrombotic

Les événements de Thrombotic ont été annoncés en association avec C1 esterase les produits d'inhibiteur quand utilisé hors d'étiquette lors de hautes études d'Animal de doses 2 ont soutenu une inquiétude du risque de thrombose de l'administration intraveineuse de C1 esterase les produits d'inhibiteur. 3 (voir des Sections 10 OVERDOSAGE et 13.2 Toxicologie d'Animal et/ou Pharmacologie)

Dans un procès d'étiquette ouvert enquêtant plus loin sur l'utilisation de CINRYZE pour la prévention (n=146) des attaques de HAE, 5 événements thrombotic sérieux (en incluant myocardial l'infarctus, la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire et 2 événements d'accident cerebrovascular) se sont produits. Les sujets avaient des facteurs de risque sous-jacents pour les événements thrombotic. Les patients avec les facteurs de risque connus pour les événements thrombotic devraient être contrôlés de près en prenant CINRYZE.

5.3 Agents Infectieux transmissibles

Puisque CINRYZE est fait du sang humain, il peut porter un risque de transmettre d'agents infectieux, par ex les virus et, théoriquement, Creutzfeldt-Jakob (CJD) l'agent [11]. TOUTES les infections crues par un médecin peut-être pour avoir été transmises par CINRYZE devraient être annoncées par le médecin ou d'autre pourvoyeur de soins médicaux à ViroPharma Biologics, Inc. [(877) 945-1000]. Le médecin devrait discuter les risques et les avantages de ce produit avec le patient, avant de prescrire ou l'administrer au patient. (Voir des renseignements d'Assistance Patients [17])

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les événements défavorables les plus sérieux observés dans les études cliniques de CINRYZE ont été la mort en raison du corps étranger rattaché de non-cathéter embolus, pre-eclampsia ayant pour résultat la C-section d'urgence, le coup et l'exacerbation d'attaques de HAE, dont aucune n'a été considérée le médicament rattaché.

Le médicament le plus commun a rattaché des réactions défavorables observées à un taux ≥ 5 % étaient l'infection d'appareil respiratoire supérieure, la sinusite, les rougeurs et le mal de tête.

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Prophylaxie de routine

Vingt-quatre sujets ont été évalués dans l'étude LEVP2005-1/B pour la prophylaxie de routine.

Il n'y avait aucune jeune du traitement réaction défavorable sérieuse dans l'étude LEVP2005-1/B.

Les réactions défavorables dans le procès LEVP2005-1/B cela s'est produit dans au moins deux sujets pendant la prophylaxie CINRYZE, sans tenir compte de l'évaluation de causalité, sont données dans la table suivante :

La table 2 les Réactions Défavorables dans l'Étude de Prophylaxie de Routine LEVP2005-1/B Sans tenir compte de la Causalité
Réaction défavorableNombre de
Défavorable
Événements
Nombre de
Sujets
(N = 24)
Sinusite 8 5
Rougeurs 7 5
Mal de tête 4 4
Infection d'appareil respiratoire supérieure 3 3
Infection d'appareil respiratoire supérieure virale 5 3
Bronchite 2 2
Blessure de membre 2 2
Mal de dos 2 2
Douleur dans l'extrémité 2 2
Pruritus 2 2

Plus de 9000 doses de CINRYZE ont été administrées à plus de 180 patients dans toute l'étiquette contrôlée et ouverte les études cliniques. Tous les patients ont été évalués et trouvés négatif pour seroconversion à parvovirus B19, l'Hépatite B, l'Hépatite C et VIH.

Aucune formation d'anticorps cliniquement pertinente n'a été vue dans les essais cliniques de prophylaxie.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Puisque le post-marketing des reportages de réactions défavorables est volontaire et d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer la fréquence de ces réactions ou établir une relation causale à l'exposition de produit.

Les réactions défavorables post-commercialisantes incluent des réactions de site d'injection locales (en incluant la douleur, les rougeurs, erythema, l'inflammation ou l'hématome sur le site d'injection).

Le post-marketing thrombotic les événements a été annoncé, en incluant des thromboses veineuses liées du cathéter et profondes, une attaque d'ischemic transitoire et un coup. Les patients avec les facteurs de risque connus pour les événements thrombotic devraient être contrôlés de près. (Voir la Section 5.2 les événements de Thrombotic dans les AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS)

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament n'a été conduite.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C. Aucune donnée d'animal n'est disponible. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été conduite dans les femmes enceintes. On n'est pas connu si CINRYZE peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. CINRYZE devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

8.2 Travail et Livraison

La sécurité et l'efficacité d'administration CINRYZE avant ou pendant le travail et la livraison n'ont pas été établies. Utilisez seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si CINRYZE est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand CINRYZE est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de CINRYZE n'ont pas été établies dans neonates, bébés, ou enfants. Trois des 24 sujets dans l'Étude étaient LEVP2005-1/B moins l'âge de 18 ans (9, 14 et de 16 ans d'âge).

8.5 Utilisation gériatrique

L'étude clinique n'a pas inclus LEVP2005-1/B de nombres suffisants de sujets 65 ans d'âge et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

10 SURDOSAGE

La dose maximum administrée dans les études cliniques était 4000 Unités réservées environ 5 heures (une dose moyenne de 57 Unités/kg) et de 9000 Unités réservées une période de 7 jours. Il n'y a eu aucun surdosage de CINRYZE a annoncé pendant les études cliniques.

In vitro et dans l'animal vivo thrombogenicity les études avec CINRYZE a montré un potentiel pour la formation de caillot quand CINRYZE a été administré aux doses 14 fois la dose clinique recommandée (plus grand que 200U/kg). Les événements de Thrombotic ont été annoncés en association avec C1 esterase les produits d'inhibiteur quand utilisé hors d'étiquette lors de hautes études d'Animal de doses 2 ont soutenu une inquiétude du risque de thrombose de l'administration intraveineuse de C1 esterase les produits 3 d'inhibiteur (voir la Toxicologie d'Animal de la Section 13.2 et/ou la Pharmacologie et la Section 5.2 les événements de Thrombotic dans les AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS).

11 DESCRIPTION

CINRYZE (C1 esterase l'inhibiteur [l'humain]) est un stérile, ferme, lyophilized la préparation de C1 esterase l'inhibiteur tiré du plasma humain. CINRYZE est fabriqué du plasma humain purifié par une combinaison de filtration et de procédures chromatographic. L'activité spécifique de CINRYZE est 4.0 – 9.0 protéine d'unités/mg. La pureté est l'humain ≥ de 90 % C1 esterase l'inhibiteur. La reconstitution suivante avec 5 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection, USP, chaque fiole contient environ 500 unités de C1 fonctionnellement actif esterase l'inhibiteur, tél. 6.6-7.4 et un osmolality entre 200 – 400 mosmol/kg. Une Unité (U) de CINRYZE correspond à la quantité moyenne de C1 esterase le présent d'inhibiteur à 1 millilitre de plasma frais normal.

CINRYZE, quand reconstitué avec 5 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection, USP contient excipients suivant : le chlorure de sodium de 4.1 mgs/millilitres, le saccharose de 21 mgs/millilitres, 2.6 mgs/millilitres trisodium le citrate, L-Valine de 2.0 mgs/millilitres, L-Alanine de 1.2 mgs/millilitres et L-Threonine de 4.5 mgs/millilitres.

Les pas industriels suivants sont conçus pour réduire le risque de transmission virale :

  • Les donateurs cachants en Etats-Unis ont autorisé des centres de collection de sang à exclure l'infection avec le Virus d'Immunodéficience Humain (HIV-1/HIV-2), l'Hépatite B le Virus, ou l'Hépatite C le Virus.
  • On
  • charge que l'essai des piscines de plasma par NAT dans le processus pour parvovirus B19 via l'essai de minipiscine et la limite de B19 dans la piscine industrielle ne pas excède 104 IU d'ADN B19 par millilitre.
  • L'utilisation de deux réduction virale indépendante marche dans la fabrication de CINRYZE : la pasteurisation (le traitement thermique à 60°C depuis 10 heures dans la solution avec les stabilisateurs) et nanofiltration par deux 15 filtres de nm séquentiels.

Ces pas de réduction viraux, avec un pas dans le processus de fabrication, la précipitation de PATÈRE, ont été validés dans une série d'expériences in vitro pour leur capacité d'inactiver/enlever une large gamme de virus de caractéristiques physicochemical diverses en incluant : le Virus d'Immunodéficience Humain (VIH), l'Hépatite Un Virus (HAV) et les virus modèles suivants : le Virus de Diarrhée Viral Bovin (BVDV) comme un virus modèle pour HCV, la Canine Parvovirus (CPV) comme un virus modèle pour Parvovirus B19, le Virus de Pseudorage (PRV) comme un virus modèle pour de grands virus d'ADN enveloppés (par ex le virus d'herpès). Le total signifie que les réductions log10 sont montrées dans la Table 3.

Facteur de Réduction Virulent de la table 3 Log10 pour les Virus Choisis
Pas de processus Réduction Virulente de Log10
Virus enveloppés Virus non-enveloppés
VIH BVDV PRV HAV CPV
Précipitation de PATÈRE 5.1 ± 0.2 4.5 ± 0.3 6.0 ± 0.3 2.8 ± 0.2 4.2 ± 0.2
Pasteurisation > 6.1 ± 0.2 > 6.7 ± 0.3 > 6.7 ± 0.2 2.8 ± 0.3 0.1 ± 0.3
Nanofiltration > 5.6 ± 0.2 > 5.5 ± 0.2 > 6.4 ± 0.3 > 4.9 ± 0.2 > 4.5 ± 0.3
Réduction totale > 16.8 > 16.7 > 19.1 > 10.5 > 8.7

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'inhibiteur de C1 est un élément normal de sang humain et est un des serine proteinase les inhibiteurs (serpins). La fonction primaire d'inhibiteur C1 doit réguler l'activation du complément et de la coagulation intrinsèque (le système de contact) le sentier. L'inhibiteur de C1 régule aussi le système fibrinolytic. Le règlement de ces systèmes est exécuté par le biais de la formation de complexes entre le proteinases et l'inhibiteur, ayant pour résultat inactivation d'entre tous les deux et consommation de l'inhibiteur C1.

Les patients de HAE ont des niveaux bas d'inhibiteur C1 endogène ou fonctionnel. Bien que les événements qui incitent des attaques d'angioedema dans les patients HAE ne soient pas bien définis, il est cru par un qui ont augmenté la perméabilité vasculaire et la manifestation clinique d'attaques de HAE sont essentiellement négociés par le biais de l'activation de système de contact. On croit que la suppression d'activation de système de contact par l'inhibiteur C1 par l'inactivation de plasma kallikrein et de facteur XIIa module cette perméabilité vasculaire en prévenant la génération de bradykinin1. L'administration de CINRYZE augmente des niveaux de plasma d'activité d'inhibiteur C1.

12.2 Pharmacodynamics

Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de CINRYZE a démontré une augmentation dans les niveaux de plasma d'inhibiteur C1 pendant environ une heure ou moins d'administration.

L'activité biologique de CINRYZE a été montrée dans 35 sujets par l'augmentation ultérieure dans les niveaux de C4 de plasma d'une moyenne de 8.1 mgs/millilitres C4 à la ligne de base à 8.6 mgs/millilitres C4 12 heures après l'injection de CINRYZE.

12.3 Pharmacokinetics

Un groupe randomisé, parallèle, l'étiquette ouverte pharmacokinetics (PK) l'étude de CINRYZE a été exécutée dans les patients avec angioedema héréditaire non-symptomatique (HAE). Les patients ont reçu une dose simple de 1 000 Unités ou 1 000 Unités suivies par des 1 000 deuxièmes Unités 60 minutes plus tard. Les résultats de PK pour l'inhibiteur C1 fonctionnel sont présentés la table suivante :

La table 4 les paramètres pharmacokinetic Moyens d'Inhibiteur C1 Fonctionnel

Les nombres dans la parenthèse sont le nombre de sujets évalués

Dose simple = 1 000 Unités

La double dose = 1 000 Unités suivies par des 1 000 deuxièmes Unités 60 minutes plus tard

* Une Unité est égale à la concentration d'inhibiteur C1 moyenne de 1 millilitre de plasma humain normal

Paramètres Dose simple Double Dose
Cbaseline (unités/millilitre) 0.31 ± 0.20 (n = 12) 0.33 ± 0.20 (n = 12)
Cmax (unités/millilitre) 0.68 ± 0.08 (n = 12) 0.85 ± 0.12 (n = 13)
Tmax (hs) 3.9 ± 7.3 (n = 12) 2.7 ± 1.9 (n = 13)
AUC (0-t) (units*hr/mL) 74.5 ± 30.3 (n = 12) 95.9 ± 19.6 (n = 13)
CL (millilitre/minute) 0.85 ± 1.07 (n = 7) 1.17 ± 0.78 (n = 9)
Demi-vie (heures) 56 ± 36 (n = 7) 62 ± 38 (n = 9)

Les concentrations de plasma maximums (Cmax) et la région sous le plasma que la courbe fois de la concentration (AUC) a augmenté du 45 tours pour doubler la dose, bien que l'augmentation ne soit pas la dose proportionnelle. Les demi-vies moyennes de CINRYZE étaient 56 heures (la gamme 11 à 108 heures) pour une dose simple et 62 heures (la gamme 16 à 152 heures) pour la double dose.

Les études n'ont pas été conduites pour évaluer le PK de CINRYZE dans les populations patientes spéciales identifiées par le sexe, la course, l'âge (de pédiatrie ou gériatrique), ou la présence d'affaiblissement rénal ou hépatique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude d'animal n'a été accomplie pour évaluer les effets de CINRYZE sur carcinogenesis, mutagenesis et l'affaiblissement de fertilité.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

La toxicité aiguë de CINRYZE a été étudiée dans une toxicité aiguë combinée et une dose répétée de 7 jours / la gamme de dose trouvant (DRF) l'étude dans Sprague Dawley les rats. Répétez que la toxicité de dose a été étudiée dans une dose répétée de 7 jours confirment à l'étude de dose aiguë. Les études de toxicité de dose aiguës et répétées ont été exécutées avec l'administration intraveineuse de CINRYZE aux niveaux de dose de 1, 7 et 28 fois la dose normale. Aucun signe de toxicité n'a été observé dans l'étude de dose simple. Dans l'étude de dose répétée, aucun signe de toxicité n'a été observé dans les deux doses inférieures. Répétez que le dosage dans le rat a résulté en réponse d'anticorps neutralisante robuste entre les jours 1 et 14. Donc, la toxicité dans les animaux dosés est difficile à plusieurs reprises à faire l'interprète.

In vitro et dans vivo thrombogenicity les études a montré un potentiel pour la formation de caillot quand CINRYZE a été administré aux doses 14 fois la dose clinique recommandée (plus grand que 200U/kg).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Procès de Prophylaxie de routine LEVP2005-1/B

La sécurité et l'efficacité de thérapie de prophylaxie CINRYZE pour réduire l'incidence, la sévérité et la durée d'attaques de HAE ont été démontrées dans un 45 tours randomisé, double aveugle, le placebo a contrôlé l'étude de mélange de genres de multicentre de 24 patients. Les patients ont été cachés pour confirmer un diagnostic de HAE et une histoire d'au moins deux attaques de HAE par mois. 24 patients (l'âge moyen 38.1 ans avec une gamme de 9 à 73 ans) ont été randomisés à un de deux groupes de traitement : l'un ou l'autre la prophylaxie CINRYZE depuis 12 semaines a suivi par 12 semaines de prophylaxie de placebo; ou randomisé à la prophylaxie de placebo depuis 12 semaines a suivi par 12 semaines de prophylaxie CINRYZE. Deux sujets abandonnés (un dans chaque bras); 22 patients se sont croisés dans la période 2 et ont été inclus dans l'analyse d'efficacité. On a donné des injections aveuglées aux patients (CINRYZE ou placebo) tous les 3 à 4 jours, environ 2 fois par semaine. Les patients ont enregistré tous les symptômes angioedema tous les jours. Une attaque a été définie comme l'indication annoncée du sujet d'enflure à n'importe quel endroit suite à un rapport d'aucune enflure le jour précédent.

La détermination d'efficacité était basée sur le nombre d'attaques pendant la période de 12 semaines en recevant CINRYZE en comparaison du nombre d'attaques pendant la période de traitement de placebo. L'efficacité de C1 esterase la prophylaxie d'inhibiteur dans le fait de réduire le nombre d'attaques de HAE était variable parmi les sujets comme montré dans la table 5 :

La table 5 LEVP2005-1/B la Prévention de Résultats d'Essai clinique d'Attaques de HAE par le Sujet
SujetPour cent
Réduction de
Attaque
Fréquence
1 100 %
2 100 %
3 100 %
4 100 %
5 90 %
6 88 %
7 84 %
8 83 %
9 78 %
10 76 %
11 60 %
12 47 %
13 43 %
14 43 %
15 32 %
16 31 %
17 25 %
18 21 %
19 10 %
20 1 %
21 -8 %
22 -85 %
La Statistique de Résumé de la table 6 sur le Nombre d'Attaques de HAE dans LEVP2005-1/B
StatistiqueCINRYZE N=22Placebo N=22
Nombre d'AttaquesMoyen 6.1 12.7
SD 5.4 4.8
Médiane 6 13.5
Minute 0 6
Max 17 22
Résultats d'Analyse de GEE
Effet Évaluép-valeur
Effet de traitement <0.0001
Effet d'ordre 0.3347
Effet de période 0.3494

Les patients ont traité avec CINRYZE avait une réduction de 66 % au cours des jours de se gonfler (p <0.0001) et les diminutions dans la sévérité moyenne d'attaques (p=0.0006) et la durée moyenne d'attaques (p=0.0023), comme montré dans la table 7.

La table 7 LEVP2005-1/B l'Essai clinique les Résultats d'Efficacité Secondaires
CINRYZE
N=22
Placebo
N=22
Effet de traitement
p-valeur
Sévérité moyenne de
Attaques de HAE
(Le score de 1 à 3)
(SD)
1.3 (0.85) 1.9 (0.36) 0.0006
Durée moyenne de
HAE Attaque (les Jours)
(SD)
2.1 (1.13) 3.4 (1.4) 0.0023
Jours d'Enflure
(SD)
10.1 (10.73) 29.6 (16.9) <0.0001

15 RÉFÉRENCES

  1. Davis AE, Le pathophysiology d'angioedema héréditaire. Clin Immunol. 2005; 114:3-9.
  2. Arzneimittelkommission der Deutschen Aertzteschaft. Schwerwiegende Thrombenbildung nach Berinert HS. Dtsch Aerztebl. 2000; 97:B-864
  3. Horstick, G et al, 2001. Circulation 104:3125-3131

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

  • CINRYZE est disponible dans les fioles de l'utilisation simple qui contiennent 500 Unités par fiole.
  • CINRYZE est fourni comme une fiole de verre simple de poudre CINRYZE à être reconstituée avec l'Eau Stérile de 5 millilitres pour l'Injection, USP (Non fourni).
  • CINRYZE, emballé pour la vente, est ferme depuis 24 mois quand conservé à 2°C–25°C (36°F-77°F).
  • Ne pas geler.
  • Conservez la fiole dans le carton original pour le protéger de la lumière.
  • La solution reconstituée doit être utilisée au cours de 3 heures de reconstitution.
  • N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration sur la fiole CINRYZE.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Réactions d'Hypersensibilité du Type allergique

Les réactions d'hypersensibilité du type allergique sont possibles [5.1]. Informez des patients des premiers signes de réactions d'hypersensibilité [en incluant des ruches (les pièces élevées blanches démangeantes), la contraction de la poitrine, la respiration asthmatique, hypotension] et anaphylaxis. Conseillez aux patients d'arrêter l'utilisation de CINRYZE et contacter leurs médecins si ces symptômes se produisent.

17.2 Grossesse

Conseillez aux malades d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant leur prévention de routine avec CINRYZE.

17.3 Soins infirmiers

Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter.

17.4 Usage en Voyageant

Basé sur leur régime actuel, conseillez aux patients d'apporter des réserves adéquates de CINRYZE pour la prévention de routine en voyageant. Conseillez aux patients de vous entretenir avec leur professionnel de soins médicaux avant le voyage.

17.5 Agents Infectieux transmissibles

Avisez le patient que, parce que CINRYZE est fait du sang humain, il peut porter un risque de transmettre d'agents infectieux, par ex les virus et, théoriquement, Creutzfeldt-Jakob (CJD) l'agent [5.3, 11]. Le risque de maladie émettante a été réduit, mais n'éliminé, en choisissant soigneusement des donneurs de sang, en évaluant des donateurs pour les infections et en inactivant ou en enlevant la plupart des virus pendant le processus de fabrication. Informez des patients des risques et des avantages de CINRYZE avant de prescrire ou administrer au patient.

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Renseignements pour le Patient

CINRYZE ™ (augmentation du PÉCHÉ)

(C1 Esterase l'Inhibiteur [l'Humain])

Cette brochure résume des renseignements importants sur CINRYZE. Lisez-le s'il vous plaît soigneusement avant d'utiliser CINRYZE et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux et il n'inclut pas tous les renseignements importants sur CINRYZE. Si vous avez des questions après l'avoir lu, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.

N'essayez pas d'administrer de soi à moins que l'on ne vous ait enseigné comment par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Quel est CINRYZE ?

CINRYZE est une médecine injectable qui est utilisée pour aider à prévenir l'enflure et/ou les attaques pénibles dans les adolescents et les adultes avec Angioedema Héréditaire (HAE). HAE est provoqué par le fonctionnement diminué d'une protéine appelée C1 esterase l'inhibiteur, qui est présent dans votre sang et aide à contrôler l'inflammation (l'enflure) et les parties du système immunitaire. CINRYZE contient C1 esterase l'inhibiteur. Avant que vous pouvez injecter CINRYZE dans votre veine (l'injection intraveineuse), vous devez dissoudre la poudre CINRYZE en utilisant de l'Eau Stérile pour l'Injection, USP. Vous pouvez recevoir des réserves, en incluant de l'Eau Stérile pour l'Injection, USP de votre pharmacien.

Qui ne devrait pas utiliser CINRYZE ?

Vous ne devriez pas utiliser CINRYZE si vous avez eu des réactions d'hypersensibilité immédiates très graves, en incluant anaphylaxis au produit.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser CINRYZE ?

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous

    sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si CINRYZE peut faire du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si CINRYZE passe dans votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé.
  • ayez une histoire de sang coagulant des problèmes. De très hautes doses de C1 esterase l'inhibiteur pourraient augmenter le risque de caillots sanguins.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien de toutes les médecines que vous prenez, en incluant toutes les médecines de non-prescription et de prescription telles que les médecines sur-contre, les compléments, ou les remèdes faits avec des herbes.

Quels sont les effets secondaires possibles de CINRYZE ?

Les réactions allergiques peuvent se produire avec CINRYZE. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez des services de soutien d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • respiration asthmatique
  • respiration de difficulté
  • contraction de poitrine
  • tourner bleu (regardent des lèvres et des gommes)
  • battement de coeur rapide
  • enflure du visage
  • faiblesse
  • rougeurs
  • ruches

Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus communs vus avec CINRYZE étaient l'infection d'appareil respiratoire supérieure, la sinusite, les rougeurs et le mal de tête.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de CINRYZE.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Vous pouvez signaler aussi des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux des renseignements qui sont écrits pour les pourvoyeurs de soins médicaux.

Comment devrais-je conserver CINRYZE ?

Ne congelez pas CINRYZE.

Conservez CINRYZE dans un réfrigérateur ou à la température de pièce entre 36 ° à 77°F (2 ° à 25°C).

Gardez CINRYZE dans le carton original pour le protéger de la lumière.

N'utilisez pas CINRYZE après la date d'expiration sur la fiole.

Après avoir préparé CINRYZE, vous pouvez le conserver à la température de pièce depuis jusqu'à 3 heures. Si vous ne l'avez pas utilisé au cours de 3 heures, jetez-le.

Utilisez seulement CINRYZE dissous si c'est incolore à légèrement bleu, clair et libre des particules visibles.

Quoi d'autre devrais-je être au courant de CINRYZE ?

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés ici. N'utilisez pas CINRYZE pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne partagez pas CINRYZE avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.

Puisque CINRYZE est fait du sang humain, il peut porter un risque de transmettre d'agents infectieux, par ex les virus et, théoriquement, Creutzfeldt-Jakob (CJD) l'agent.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur CINRYZE. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur CINRYZE qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Instructions pour l'Utilisation

N'essayez pas d'administrer de soi à moins que l'on ne vous ait enseigné comment par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Voir point par point les instructions pour injecter CINRYZE à la fin de cette brochure. Vous devriez toujours suivre les instructions spécifiques données par votre pourvoyeur de soins médicaux. Les pas énumérés sont ci-dessous des directives générales pour utiliser CINRYZE. Si vous êtes peu sûrs des pas, appelez s'il vous plaît votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien avant l'utilisation.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si l'enflure n'est pas contrôlée après avoir utilisé CINRYZE.

Votre pourvoyeur de soins médicaux prescrira la dose que vous devriez prendre.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez trop de CINRYZE.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous manquez une dose de CINRYZE.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant les voyages. Vous devriez projeter d'apporter assez de CINRYZE pour votre traitement pendant ce temps.

Préparation de CINRYZE

Lavez toujours vos mains avant de faire les pas suivants. Essayez de garder tout propre et sans germe pendant que vous reconstituez CINRYZE. Dès que vous ouvrez les fioles, vous devriez finir de préparer CINRYZE aussitôt que possible. Cela aidera à les garder sans germe.

CINRYZE EST UNE POUDRE SÉCHÉE DU GEL QUI EST FOURNIE DANS UNE FIOLE CACHETÉE DU VIDE.

Notez : Deux fioles de CINRYZE sont exigées pour chaque dose. Vous devriez reconstituer les deux fioles selon les pas 1 à 6.

  1. Laissez la fiole de CINRYZE et la fiole d'Eau Stérile pour l'Injection, USP (le diluant) atteignent la température de pièce.
  2. Enlevez la casquette de la fiole CINRYZE et de l'Eau Stérile pour l'Injection, USP (le diluant) la fiole pour montrer la partie de centre du bouchon de caoutchouc.
    Chiffre
  3. Essuyez le haut de chaque fiole avec un alcool essuient ou tamponnent et y permettent de sécher. Ne soufflez pas sur le bouchon pour le sécher plus vite. Placez chaque fiole sur une surface plate. Après le nettoyage, ne touchez pas le bouchon de caoutchouc avec votre main ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface.
    Chiffre
  4. Notez : la fiole diluée doit être pénétrée avant la fiole CINRYZE pour prévenir la perte de vide. Enlevez la couverture protectrice du haut du paquet d'appareil de transfert de Mix2Vial. N'enlevez pas l'appareil du paquet. Placez de l'Eau Stérile pour l'Injection, USP (le diluant) la fiole sur une surface plate et placez-y la fin bleue de l'appareil de transfert de Mix2Vial, en faisant chuter jusqu'à ce que la pointe pénètre le bouchon de caoutchouc et les claquements d'appareil dans l'endroit. Mix2Vial doit être placé complètement droit avant de pénétrer le bouchon de caoutchouc. Enlevez le paquet de plastique et débarrassez-vous-en. Faites attention de ne pas toucher la fin exposée de l'appareil.
    Chiffre
  5. Placez la fiole de CINRYZE sur une surface plate. Tournez la fiole diluée contenant de l'Eau Stérile de 5 millilitres pour l'Injection, USP, à l'envers et insérez la fin claire de l'appareil de transfert de Mix2Vial dans la fiole CINRYZE, en faisant chuter jusqu'à ce que la pointe pénètre le bouchon de caoutchouc et les claquements d'appareil dans l'endroit. Le Mix2Vial doit être placé complètement droit avant de pénétrer le bouchon de caoutchouc. L'Eau Stérile pour l'Injection, USP, coulera automatiquement dans la fiole CINRYZE parce que le vide dans la fiole tirera de l'Eau Stérile pour l'Injection, USP, dans la fiole CINRYZE. Si cela n'arrive pas, n'utilisez pas le produit.
    Chiffre
  6. Dès que toute l'Eau Stérile pour l'Injection, USP, est dans la fiole CINRYZE, tourbillonnez doucement (ne tremblez pas) la fiole CINRYZE jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Débranchez de l'Eau Stérile pour l'Injection, la fiole d'USP en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. N'enlevez pas la fin claire de l'appareil Mix2Vial de la fiole de CINRYZE.

    Chiffre

    Regardez la solution finale avant de l'utiliser pour vous assurer que CINRYZE est complètement dissous. Une fois dissous, la solution dans la fiole CINRYZE devrait être incolore à légèrement bleu et clair. N'utilisez pas le produit si la solution est nuageuse, décolorée ou contient des particules. Jetez-le et préparez une nouvelle fiole de CINRYZE.

    Une fiole de CINRYZE dissous contient 5 millilitres de C1 esterase l'inhibiteur lors d'une concentration de 100 Unités/millilitre. Préparez deux fioles de CINRYZE pour une dose. Répétez les pas 1-6 en utilisant un nouvel appareil de transfert de Mix2Vial. Ne réutilisez pas l'appareil de transfert de Mix2Vial.

  7. En utilisant une seringue stérile, disponible de 10 millilitres, retirez la ventouse pour permettre environ 5 millilitres d'air dans la seringue.
    Chiffre
  8. Attachez la seringue sur la fin claire de l'appareil de transfert de Mix2Vial en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
    Chiffre
  9. Basculez la fiole de CINRYZE, injectez de l'air dans la fiole. Tirez lentement CINRYZE autant dissous que possible dans la seringue. En tenant la fiole à l'envers, détachez la seringue de la fiole en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en le libérant de l'appareil de transfert de Mix2Vial. Enlevez n'importe quelles bulles d'air en tapant doucement la seringue avec votre doigt et en poussant lentement l'air de la seringue.

    Chiffre

    Répétez les pas 7-9 au-dessus avec une deuxième fiole de CINRYZE pour faire une dose complète de 10 millilitres.

    Chiffre
  10. Débarrassez-vous des fioles avec l'appareil de transfert de Mix2Vial attaché à eux.

CINRYZE devrait être administré au cours de 3 heures après la préparation. La solution CINRYZE dissoute peut être conservée à la température de pièce avant l'administration. Sinon utilisé au cours de 3 heures après la préparation, jetez la solution CINRYZE.

MOI L'ADMINISTRATION (l'Injection Intraveineuse)

Votre pourvoyeur de soins médicaux vous enseignera comment en toute tranquillité administrer CINRYZE. Il est important que CINRYZE est injecté directement dans une veine superficielle et n'injecté dans les tissus environnants et n'injecté dans une artère. Dès que vous apprenez comment administrer de soi, vous pouvez suivre les instructions dans cette insertion.

  1. Attachez une aiguille ou un jeu d'injection avec un adaptateur ailé à la seringue contenant la solution CINRYZE dissoute. Remplissez la tuyauterie de CINRYZE dissous en poussant doucement la ventouse de la seringue. Faites attention de ne pas renverser CINRYZE dissous. Ce processus remplace l'air dans la tuyauterie avec CINRYZE dissous.
  2. Appliquez un tourniquet et préparez le site d'injection en essuyant la peau bien avec un tampon d'alcool.
    Chiffre
  3. Comme instruit par votre pourvoyeur de soins médicaux :
    • Insérez l'aiguille de papillon de la tuyauterie de jeu d'injection dans votre veine.
    • Enlevez le tourniquet.
    • Assurez-vous que l'aiguille est dans une veine.
    • Injectez le produit CINRYZE dissous lentement plus de dix minutes (environ 1mL/min).
      Chiffre
  4. Après avoir infusé CINRYZE, enlevez le jeu d'injection et la défausse. Site d'injection de couverture avec un bandage collant. La quantité de produit de médicament quitté dans le jeu d'injection n'affectera pas votre traitement. Débarrassez-vous de toute la solution neuve, les fioles vides et les aiguilles utilisées et la seringue dans un récipient approprié utilisé pour jeter le gaspillage qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
    Chiffre

C'est une bonne idée d'enregistrer le nombre de sort de la fiole CINRYZE étiquetent la chaque fois vous utilisez CINRYZE.

Cette Insertion de Paquet Patiente a été approuvée par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué par :   Fondation d'Irrigation sanguine de Sanquin
                   Amsterdam, Les Pays-Bas

Distribué par :      ViroPharma Biologics, Inc.
                   L'extonne, Pennsylvanie 19341
                   Numéro de licence américain 1833

Mix2Vial ® est une marque inscrite de Medimop Medical Projects, Ltd aux États-Unis et d'autres juridictions.

CINRYZE ™ est une marque de ViroPharma Incorporated ou ses filiales.

©2010 ViroPharma Incorporated. Tous droits réservés.

Étiquette de fiole

POUR L'INJECTION INTRAVEINEUSE

49-226

C1 esterase l'inhibiteur (l'humain)

ClNRYZETM

500 u

NDC 42227-081-05

Reconstituez avec l'Eau Stérile de 5 millilitres pour l'Injection, USP.

Utilisez des contenus entiers au cours de 3 heures de reconstitution.

Fiole de l'utilisation simple • Rx seulement • La Licence N° 1833 américaine

Fabriqué par la Fondation d'Irrigation sanguine Sanquin, Amsterdam,

Les Pays-Bas 1006 ap J.-C., pour ViroPharma Biologics, Inc., l'Extonne, Pennsylvanie 19341

Étiquette de fiole

Étiquette de carton

POUR L'INJECTION INTRAVEINEUSE

C1 esterase l'inhibiteur (l'humain)

ClNRYZETM

500 U

Contient 1 fiole de l'utilisation simple.

La dose recommandée est 1000 U

(2 fioles).

Rx seulement

NDC 42227-081-05

Voir l'insertion de paquet pour le plein fait de prescrire

renseignements et administration.

ViroPharma Biologics, Inc.

Étiquette de carton

CINRYZE 
c1 esterase l'inhibiteur (l'humain)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)42227-081
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'inhibiteur c1-esterase humain (l'inhibiteur c1-esterase humain) inhibiteur c1-esterase humain500 [iU] à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorure de sodium 
saccharose 
citrate de trisodium dihydrate 
Valine 
Alanine 
Threonine 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
142227-081-051 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
15 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (42227-081-05)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526701/12/2008

L'étiqueteur - ViroPharma Biologics (832763085)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Fondation de Produits sanguins de Sanquin, Division de produits de Plasma387373046FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl : Centrale Afdeling voor Fractionering le fourgon het a Monté Kruis cvba - Departement de Fractionnement Central de la S.C.R.L Croix-Rouge375250156FABRICATION
Révisé : 11/2010ViroPharma Biologics