METRONIDAZOLE

METRONIDAZOLE  -  injection de metronidazole, solution  
Claris Lifesciences Inc.

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Injection de Metronidazole, USP

Rx seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'Injection Metronidazole, USP et d'autres médicaments antibactériens, Injection de Metronidazole, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

AVERTISSEMENT

On a montré que Metronidazole est cancérigène dans les souris et les rats (voir des Précautions). Son utilisation, donc, devrait être réservée pour les conditions décrites dans les Indications et la section d'Usage ci-dessous.

Description

L'Injection de Metronidazole, USP est une forme de dosage parenteral de l'agent antibactérien synthétique 1-(β-hydroxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole.

Récipient de 100 millilitres

L'Injection de Metronidazole, USP, dans le récipient de plastique de dose simple de 100 millilitres, est un stérile, nonpyrogenic, une solution iso-osmotique, tamponnée de Metronidazole de 500 mgs, USP, Chlorure de sodium de 790 mgs, USP, Phosphate Hydrogène Disodium Anhydre de 47.6 mgs, USP et Monohydrate acide Citrique de 22.9 mgs, USP. L'Injection de Metronidazole, USP a un osmolarity de 310 mOsmol/L (calc) et d'un pH de 5.5 (4.5 à 7.0). Chaque récipient contient 14 mEq de sodium.

Le récipient de plastique est fabriqué d'un plastique de chlorure polyen vinyle spécialement formulé. L'eau peut pénétrer de l'intérieur du récipient dans le suremballage en quantités insuffisantes pour affecter la solution de façon significative. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent s'infiltrer sûr de ses composantes chimiques en très petites quantités pendant la période d'expiration, par ex, di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), jusqu'à 5 parties par million. Cependant, la sécurité du plastique a été confirmée dans les épreuves dans les animaux selon les épreuves biologiques USP pour les récipients de plastique.

Pharmacologie clinique

Metronidazole est un composé antibactérien synthétique. La disposition de metronidazole dans le corps est semblable tant pour les formes de dosage orales que pour intraveineuses, avec une demi-vie d'élimination moyenne dans les humains en bonne santé de huit heures.

La route importante d'élimination de metronidazole et de ses métabolites est via l'urine (60 - 80 % de la dose), avec l'excrétion fécale représentant 6 - 15 % de la dose. Les métabolites qui apparaissent dans le résultat d'urine essentiellement de l'oxydation de chaîne du côté (1-[β-hydroxyethyl]-2-hydroxymethyl-l'acide 5-nitroimidazole et 2-methyl-5-nitroimidazole-1-yl-acetic) et la conjugaison glucuronide, avec le représentant de metronidazole inchangé d'environ 20 % du total. L'autorisation rénale de metronidazole est environ 10 mL/min/1.73 m2.

Metronidazole est la composante importante apparaissant dans le plasma, avec les quantités moindres du métabolite 2-hydroxymethyl étant présent aussi. Moins de 20 % de metronidazole circulant sont attachés aux protéines de plasma. Tant le composé parental que le métabolite possèdent l'activité in vitro bactéricide contre la plupart des efforts de bactéries anaerobic.

Metronidazole apparaît dans le liquide cerebrospinal, la salive et le lait de poitrine dans les concentrations semblables aux trouvés dans le plasma. Les concentrations bactéricides de metronidazole ont été aussi découvertes dans le pus des abcès hépatiques..

Les concentrations de plasma de metronidazole sont proportionnelles à la dose administrée. Une injection intraveineuse de huit heures de 100-4,000 mgs de metronidazole dans les sujets normaux a montré un rapport linéaire entre la dose et la concentration de plasma maximale.

Dans les patients a traité avec metronidazole intraveineux, en utilisant un régime de dosage de 15 mgs/kg chargeant la dose a suivi six heures plus tard de 7.5 mgs/kg toutes les six heures; culminez les concentrations de plasma permanentes de metronidazole ont fait en moyenne de 25 mcg/mL avec la dépression (le minimum) les concentrations faisant en moyenne de 18 mcg/mL.

La fonction rénale diminuée ne change pas la dose simple pharmacokinetics de metronidazole. Cependant, l'autorisation de plasma de metronidazole est diminuée dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

Dans une étude les bébés de nouveau-né avaient l'air de démontrer la capacité diminuée d'éliminer metronidazole. La demi-vie d'élimination, mesurée pendant les trois premiers jours de vie, a été inversement rattachée à l'âge gestational. Dans les bébés dont les âges gestational étaient entre 28 et 40 semaines, les demi-vies d'élimination correspondantes ont varié de 109 à 22.5 heures.

Microbiologie : Metronidazole est actif in vitro contre la plupart contraignent anaerobes, mais n'a pas l'air de posséder n'importe quelle activité cliniquement pertinente contre anaerobes facultatif ou contraindre des aérobies. Contre les organismes susceptibles, metronidazole est généralement bactéricide lors des concentrations égales à ou légèrement plus haut que les concentrations inhibitrices minimales. On a montré que Metronidazole a l'activité in vitro et clinique contre les organismes suivants :

Anaerobic les bacilles négatifs du gramme, en incluant :
Les espèces de Bacteroides, en incluant le Bacteroides fragilis le groupe (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus)
Espèces de Fusobacterium

Anaerobic les bacilles positifs du gramme, en incluant :
Les espèces de Clostridium et les efforts susceptibles d'Eubacterium

Anaerobic les coccidies positives du gramme, en incluant :
Espèces de Peptococcus
Espèces de Peptostreptococcus

Épreuves de susceptibilité : les études bactériologiques devraient être exécutées pour déterminer les organismes causatifs et leur susceptibilité à metronidazole; cependant, l'essai de susceptibilité de routine rapide d'individu isole des bactéries anaerobic n'est pas toujours pratique et la thérapie peut être commencée en attendant ces résultats.

Les méthodes quantitatives donnent les estimations les plus exactes de susceptibilité aux médicaments antibactériens. Une méthode de dilution agar-agar standardisée et une méthode de microdilution de bouillon sont recommandées 1

Les efforts de contrôle sont recommandés pour l'essai de susceptibilité standardisé. Chaque fois l'épreuve est exécutée, un ou plus d'efforts suivants devraient être inclus : Eubacterium lentum ATCC 43055, Bacteroides fragilis ATCC 25285 et Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741. On annonce que le mode metronidazole MICs pour ces trois efforts est 0.125, 0.25 et 0.5 mcg/mL, respectivement.

Un essai de laboratoire clinique est considéré sous le contrôle acceptable si les résultats des efforts de contrôle sont dans une dilution doublante du mode MICs a annoncé pour metronidazole.

Un solitaire bactérien peut être considéré susceptible si la valeur de MIC pour metronidazole est pas plus de 16 mcg/mL. Un organisme est considéré résistant si le MIC est plus grand que 16 mcg/mL. Un rapport de "résistants" du laboratoire indique que l'organisme infectant ne répondra pas probablement à la thérapie.

Indications et Usage

Traitement d'Infections Anaerobic

L'Injection de Metronidazole, USP est indiqué dans le traitement d'infections sérieuses provoquées par les bactéries anaerobic susceptibles. Les procédures chirurgicales indiquées devraient être exécutées dans la conjonction avec l'Injection Metronidazole, la thérapie d'USP. Dans aerobic mélangé et infection anaerobic, les antibiotiques appropriés pour le traitement de l'infection aerobic devraient être utilisés en plus de l'Injection Metronidazole, USP.

Metronidazole est efficace dans Bacteroides fragilis des infections résistantes à clindamycin, chloramphenicol et à pénicilline.

Les Infections intra-abdominales, en incluant le péritonite, l'abcès intra-abdominal et l'abcès de foie, provoqué par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), les espèces Clostridium, les espèces Eubacterium, les espèces Peptococcus et les espèces Peptostreptococcus.

La peau et les Infections de Structure de Peau provoquées par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe, les espèces Clostridium, les espèces Peptococcus, les espèces Peptostreptococcus et les espèces Fusobacterium.

Les Infections de Gynecologic, en incluant endometritis, endomyometritis, l'abcès tubo-ovarien et l'infection de poignet vaginale post-chirurgicale, provoquée par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe, les espèces Clostridium, les espèces Peptostreptococcus et les espèces Fusobacterium.

La Septicémie bactérienne provoquée par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe et les espèces Clostridium.

L'os et les Infections Collectives, comme la thérapie supplémentaire, provoquée par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe.

Le Système nerveux central (CNS) les Infections, en incluant la méningite et l'abcès du cerveau, provoqué par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe.

Les Infections d'Appareil respiratoire inférieures, en incluant la pneumonie, empyema et l'abcès de poumon, provoqué par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe.

Endocarditis provoqué par les espèces Bacteroides en incluant le B. fragilis le groupe.

Prophylaxie :

L'administration prophylactique d'Injection Metronidazole, USP préen vigueur, intraen vigueur et peut réduire post-en vigueur l'incidence d'infection post-en vigueur dans les patients subissant la chirurgie colorectal élective, qui est classifiée comme contaminé ou contaminée potentiellement.

L'utilisation prophylactique d'Injection Metronidazole, USP devrait être arrêté au cours de 12 heures après la chirurgie. S'il y a des signes d'infection, les échantillons pour les cultures devraient être obtenus pour l'identification de l'organisme (s) causatif pour que la thérapie appropriée puisse être donnée (voir le Dosage et l'administration).

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'Injection Metronidazole, USP et d'autres médicaments antibactériens, Injection de Metronidazole, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Contre-indications

L'Injection de Metronidazole, USP est contre-indiqué dans les patients avec une histoire préalable d'hypersensibilité à metronidazole ou à d'autres dérivés nitroimidazole.

Avertissements

Effets de Système nerveux centraux et Périphériques :

Encéphalopathie et neuropathie périphérique : les Cas d'encéphalopathie et de neuropathie périphérique (en incluant la neuropathie optique) ont été annoncés avec metronidazole.

L'encéphalopathie a été annoncée en association avec la toxicité cerebellar caractérisée par l'ataxie, le vertige et dysarthria. Les lésions de CNS vues sur MRI ont été décrites dans les rapports d'encéphalopathie. Les symptômes de CNS sont généralement réversibles au cours des jours aux semaines sur la cessation de metronidazole.

Les lésions de CNS vues sur MRI ont été aussi décrites comme réversibles. La neuropathie périphérique, principalement du type sensoriel a été annoncée et est caractérisée par l'engourdissement ou paresthesia d'une extrémité. Les saisies convulsives ont été annoncées dans les patients a traité avec metronidazole. Méningite aseptique : les Cas de méningite aseptique ont été annoncés avec metronidazole. Les symptômes peuvent se produire au cours des heures d'administration de dose et résoudre généralement après que metronidazole la thérapie est arrêté. L'apparence de signes neurologiques anormaux et de symptômes demande l'évaluation rapide du rapport d'avantage/risque de la continuation de thérapie.

Précautions

Général :

Les patients avec la maladie hépatique sévère transforment metronidazole par métabolisme lentement, avec l'accumulation résultante de metronidazole et de ses métabolites dans le plasma. En conséquence, pour de tels patients, les doses au-dessous des d'habitude recommandés devraient être administrées prudemment.

L'administration de solutions contenant des ions de sodium peut avoir pour résultat la rétention de sodium. Le soin devrait être pris en administrant l'Injection de Metronidazole, USP aux patients recevant corticosteroids ou aux patients prédisposés à l'oedème.

Candidiasis connu ou auparavant méconnu peut présenter des symptômes plus proéminents pendant la thérapie avec l'Injection Metronidazole, USP et exige le traitement avec un agent candidacidal.

En Prescrivant l'Injection de Metronidazole, USP faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Essais de laboratoire :

Metronidazole est un nitroimidazole et devrait être utilisé avec le soin dans les patients avec l'évidence d'ou l'histoire de sang dyscrasia. Leukopenia léger a été observé pendant son administration; cependant, aucune anomalie hemotologic persistante attribuable à metronidazole n'a été observée dans les études cliniques. On recommande aux comtes de leucocyte totaux et différentiels auparavant et après la thérapie.

Actions réciproques de médicament :

Metronidazole a été annoncé à potentiate l'effet d'anticoagulant de warfarin et d'autres anticoagulants coumarin oraux, ayant pour résultat un prolongement de temps prothrombin. Cette action réciproque de médicament possible devrait être considérée quand l'Injection Metronidazole, USP est prescrit pour les patients sur ce type de thérapie d'anticoagulant.

L'administration simultanée de médicaments qui incitent l'activité d'enzyme de foie microsomal, telle que phenytoin ou phénobarbital, peut accélérer l'élimination de metronidazole, ayant pour résultat les niveaux de plasma réduits; l'autorisation diminuée de phenytoin a été aussi annoncée.

L'administration simultanée de médicaments qui diminuent l'activité d'enzyme de foie microsomal, telle que cimetidine, peut prolonger la demi-vie et diminuer l'autorisation de plasma de metronidazole.

Les boissons alcoolisées ne devraient pas être consommées pendant la thérapie metronidazole parce que les crampes abdominales, la nausée, le vomissement, les maux de tête et le fait de rougir peuvent se produire.

Les réactions psychotiques ont été annoncées dans les patients alcoolisés qui utilisent metronidazole et disulfiram concurremment. Metronidazole ne devrait pas être donné aux patients qui ont pris disulfiram au cours des deux semaines dernières.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire :

Metronidazole peut interférer de certains types de déterminations de valeurs de chimie de sérum, tels qu'aspartate aminotransferase (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT), le lactate dehydrogenase (LDH), triglycerides et le glucose hexokinase. Les valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les essais dans lesquels l'interférence a été annoncée impliquent enzymatic s'accouplant de l'essai à la réduction de l'oxydation d'adénine de nicotine dinucleotide (NAD + ↔ NADH). L'interférence est en raison de la similarité dans les pics d'absorbance de NADH (340nm) et metronidazole (322nm) à tél. 7.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Tumorigenicity dans les Rongeurs - Metronidazole a fait la preuve d'activité cancérigène dans les études impliquant l'administration chronique, orale dans les souris et les rats, mais les études semblables dans le hamster ont donné des résultats négatifs. Aussi, metronidazole a montré l'activité mutagenic dans un certain nombre de systèmes d'essai in vitro, mais fait les études dans les mammifères (dans vivo) a manqué de démontrer un potentiel pour le dommage génétique.

Grossesse : effets de Teratogenic

La grossesse Category B. Metronidazole traverse la barrière placental et entre dans la circulation foetale rapidement. Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats aux doses jusqu'à cinq fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de metronidazole. Metronidazole a administré intraperitoneally aux souris enceintes à environ fetotoxicity provoqué de la dose humaine; administré oralement aux souris enceintes, aucun fetotoxicity n'a été observé. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine et parce que metronidazole est un cancérigène dans les rongeurs, ces médicaments devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

À cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour metronidazole dans les études de rat et de souris, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Metronidazole est sécrété dans le lait de poitrine dans les concentrations semblables aux trouvés dans le plasma.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant l'Injection de Metronidazole, USP devrait seulement être utilisé pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand l'Injection Metronidazole, USP est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par l'Injection Metronidazole, USP ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

Réactions défavorables

Les réactions défavorables les plus sérieuses annoncées dans les patients ont traité avec l'injection metronidazole ont été des saisies convulsives, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, le dernier caractérisé principalement par l'engourdissement ou paresthesia d'une extrémité. Depuis que la neuropathie périphérique persistante a été annoncée dans certains patients recevant a prolongé l'administration orale de metronidazole, les patients devraient être observés soigneusement si les symptômes neurologiques se produisent et une évaluation rapide faite du rapport d'avantage/risque de la continuation de thérapie.

Les réactions suivantes ont été aussi annoncées pendant le traitement avec l'Injection Metronidazole, USP.

Gastrointestinal : la Nausée, le vomissement, la gêne abdominale, la diarrhée et un goût métallique désagréable.

Hematopoietic : neutropenia réversible (leukopenia).

Dermatologic : rougeurs d'Erythematous et pruritus.

Système nerveux central : l'Encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique, le mal de tête, le vertige, la syncope, l'ataxie, la confusion et dysarthria.

Hypersensibilité : Urticaria, erythematous les rougeurs, Stevens-Johnson Syndrome, la congestion rougissante, nasale, la sécheresse de la bouche (ou le vagin ou la vulve) et la fièvre.

Réactions locales : Thrombophlebitis après l'injection intraveineuse. Cette réaction peut être minimisée ou évitée en évitant l'utilisation prolongée de cathéters intraveineux indwelling.

D'autre : Fièvre. Les cas d'urine obscurcie ont été aussi annoncés et cette manifestation a été le sujet d'une enquête spéciale. Bien que le pigment, qui est responsable probablement de ce phénomène, n'ait pas été positivement identifié, c'est presque certainement un métabolite de metronidazole et semble ne pas avoir aucune signification clinique.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pendant le traitement avec metronidazole oral :

Gastrointestinal : la Nausée, quelquefois accompagnée par le mal de tête, l'anorexie et de temps en temps le vomissement; la diarrhée, epigastric la détresse, le fait de gêner abdominal et la constipation.

Bouche : Un goût métallique pointu, désagréable est assez ordinaire. La langue à poil, glossitis et stomatitis se sont produits; ceux-ci peuvent être associés à une croissance excessive soudaine de Candida, qui peut se produire pendant la thérapie efficace.

Hematopoietic : neutropenia réversible (leukopenia); rarement, thrombocytopenia réversible.

Cardiovasculaire : le fait de s'Éventer de la T-vague peut être vu dans les calquages electrocardiographic.

Système nerveux central : l'Encéphalopathie, la méningite aseptique, les saisies convulsives, la neuropathie optique, la neuropathie périphérique, le vertige, le vertige, incoordination, l'ataxie, la confusion, dysarthria, l'irritabilité, la dépression, la faiblesse et l'insomnie.

Hypersensibilité : Urticaria, erythematous les rougeurs, Stevens-Johnson Syndrome, la congestion rougissante, nasale, la sécheresse de la bouche (ou le vagin ou la vulve) et la fièvre.

Rénal : Dysuria, cystite, polyuria, incontinence, un sens de pression pelvienne et d'urine obscurcie.

D'autre : la Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunia, diminue de la libido, proctitis et des douleurs collectives fugitives ressemblant quelquefois “à la maladie de sérum.” Si les patients recevant metronidazole boivent des boissons alcoolisées, ils peuvent connaître la détresse abdominale, la nausée, le vomissement, en rougissant ou le mal de tête. Une modification du goût de boissons alcoolisées a été aussi annoncée. Les cas rares de pancreatitis, qui a diminué sur le retrait du médicament, ont été annoncés.

Il est connu que les patients de maladie de Crohn ont une incidence augmentée de gastrointestinal et de certains cancers extraintestinal. Il y a eu quelques rapports dans la littérature médicale de sein et de cancer de côlon dans les patients de maladie de Crohn qui ont été traités metronidazole à de hautes doses pour les périodes prolongées. Un rapport d'effet et de cause n'a pas été établi. La maladie de Crohn n'est pas une indication approuvée pour l'Injection Metronidazole, USP.

Surdosage

L'utilisation de dosages de metronidazole intraveineux plus haut que les recommandés a été annoncée. Ceux-ci incluent l'utilisation de 27 mgs/kg trois fois par jour depuis 20 jours et l'utilisation de 75 mgs/kg comme une dose de chargement de 45 tours suivie par les doses d'entretien de 7.5 mgs/kg. Aucune réaction défavorable n'a été annoncée dans ni l'un ni l'autre des deux cas.

La dose orale simple de metronidazole, jusqu'à 15 g, ont été annoncés dans les tentatives de suicide et les overdoses accidentelles. Les symptômes ont signalé la nausée incluse, le vomissement et l'ataxie.

Metronidazole oral a été étudié comme une radiation sensitizer dans le traitement de tumeurs malfaisantes. Les effets de Neurotoxic, en incluant des saisies et une neuropathie périphérique, ont été annoncés après 5 à 7 jours de doses de 6 à 10.4 g tous les deux jours.

Traitement : Il n'y a aucun antidote spécifique pour l'overdose; donc, la direction du patient devrait se composer de la thérapie symptomatique et d'un grand secours.

Dosage et administration

Dans les patients assez âgés le pharmacokinetics de metronidazole peut être changé et donc la surveillance de niveaux de sérum peut être nécessaire pour régler le dosage metronidazole en conséquence.

Traitement d'Infections Anaerobic

Le programme de dosage recommandé pour les adultes est :

Chargement de la Dose :

15 mgs/kg ont infusé plus d'une heure (environ 1 g pour un adulte de 70 kg).

Dose d'entretien :

7.5 le mg/kg a infusé plus d'une heure toutes les six heures (environ 500 mgs pour un adulte de 70 kg). La première dose d'entretien devrait être instituée six heures suite à l'initiation de la dose chargeante.

La thérapie de Parenteral peut être changée en metronidazole oral quand les conditions justifient, basé après la sévérité de la maladie et la réponse du patient à l'Injection Metronidazole, le traitement d'USP. Le dosage oral adulte ordinaire est 7.5 mgs/kg toutes les six heures.

Un maximum de 4 g ne devrait pas être excédé pendant une période de 24 heures.

Les patients avec la maladie hépatique sévère transforment metronidazole par métabolisme lentement, avec l'accumulation résultante de metronidazole et de ses métabolites dans le plasma. En conséquence, pour de tels patients, les doses au-dessous des d'habitude recommandés devraient être administrées prudemment. La surveillance étroite de plasma metronidazole levels2 et la toxicité est recommandée.

Dans les patients recevant l'Injection de Metronidazole, USP dans qui les sécrétions gastriques sont continuellement enlevées par l'aspiration nasogastric, metronidazole suffisant peut être enlevé dans l'aspirée pour provoquer une réduction des niveaux de sérum.

La dose d'Injection Metronidazole, USP ne devrait pas être spécifiquement réduit dans les patients anuric comme les métabolites accumulés peuvent être rapidement enlevés par la dialyse.

La durée ordinaire de thérapie est 7 à 10 jours; cependant, les infections de l'os et l'articulation, l'appareil respiratoire inférieur et endocardium peuvent exiger le plus long traitement.

Prophylaxie :

Pour l'utilisation prophylactique chirurgicale, pour prévenir l'infection post-en vigueur dans la chirurgie colorectal contaminée ou potentiellement contaminée, le programme de dosage recommandé pour les adultes est :

  1. 15 mgs/kg ont infusé plus de 30 à 60 minutes et ont accompli environ une heure avant la chirurgie; suivi par
  2. 7.5 le mg/kg a infusé plus de 30 à 60 minutes à 6 et 12 heures après la dose initiale.

Il est important que (1) l'administration de la dose préen vigueur initiale être accompli environ une heure avant la chirurgie pour que les niveaux de médicament adéquats soient présents dans le sérum et les tissus au moment de l'incision initiale et (2) l'Injection Metronidazole, USP à être administré, au besoin, aux intervalles de 6 heures pour maintenir des niveaux de médicament efficaces. L'utilisation prophylactique d'Injection Metronidazole, USP devrait être limité au jour de chirurgie seulement, suite aux susdites directives.

Prudence : l'Injection de Metronidazole, USP doit être administré par l'injection de goutte intraveineuse lente seulement, comme une injection continue ou intermittente. Les additifs ne devraient pas être introduits dans l'Injection Metronidazole, USP. Si utilisé avec un système liquide intraveineux primaire, la solution primaire devrait être arrêtée pendant l'injection metronidazole. N'UTILISEZ PAS D'ÉQUIPEMENT CONTENANT DE L'ALUMINIUM (par ex, les AIGUILLES, LES CANULES) QUI ENTRERAIT EN CONTACT AVEC LA SOLUTION DE MÉDICAMENT.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Comment Fourni

L'Injection de Metronidazole, USP est stérile et est fourni dans les récipients de plastique de dose simples de 100 millilitres, chacun contenant une solution iso-osmotique, tamponnée de 500 mgs metronidazole comme suit :

NDC 36000-001-24       millilitre de 500 mgs/100

Quatre groupes de 6 sacs chacun est placé dans un carton, séparé par un cloison. Deux cartons sont alors emballés dans un expéditeur. Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F) (voir USP a contrôlé la température de pièce). Protégez de la lumière pendant le stockage. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. N'enlevez pas d'unité du suremballage jusqu'à prêt à l'usage. Le suremballage est une barrière d'humidité. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit. Après le suremballage déménageant, vérifiez pour les fuites de minute en serrant le sac intérieur fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de la solution, puisque la stérilité peut être diminuée.

Mode d'emploi de Récipient de Plastique

L'Injection de Metronidazole, USP est une solution iso-osmotique prête à l'utilisation. Aucune dilution ou le fait de tamponner ne sont exigés. Ne pas frigorifier. Chaque récipient d'Injection Metronidazole, USP contient 14 mEq de sodium.

Avertissement : n'utilisez pas de récipients de plastique en série les connexions. Une telle utilisation pourrait avoir pour résultat l'embolie aérienne en raison de l'air persistant étant tiré du récipient primaire avant que l'administration du liquide du récipient secondaire est accomplie.

S'ouvrir

Le suremballage de déchirure en haut et enlève le récipient de solution. Une opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. C'est normal et n'affecte pas la qualité de solution ou la sécurité. L'opacité diminuera progressivement. Vérifiez pour les fuites. N'ajoutez pas de médication supplémentaire.

Préparation pour l'administration

  1. Suspendez le récipient du soutien d'oeillet.
  2. Enlevez le protecteur de plastique du port de sortie dans le fond du récipient.
  3. Attachez le jeu d'administration. Faites allusion pour accomplir le jeu d'accompagnement de directions.

Références

  1. M11-A5-Methods pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic; la cinquième Édition Standard approuvée, le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques; et Sutter, et autres : l'Évaluation En collaboration d'une Méthode de Dilution de Référence Proposée pour l'Essai de Susceptibilité de Bactéries Anaerobic, Antimicrob. Agents Chemother. 16:495-502 (octobre). 1979; et Compte, et autres : l'Activité In Vitro de Thienamycin, Antimicrob. Agents Chemother. 14:436-438 (septembre). 1978.
  2. Ralph, E.D. et Kirby, W.M.M. : Bioassay de Metronidazole avec L'un ou l'autre Anaerobic et Incubation Aerobic, J. Infecter. Dis. 132:587-591 (novembre). 1975; ou Gulaid, et autres : la Détermination de Metronidazole et de ses Métabolites Importants dans les Liquides Biologiques par le Liquide de Haute pression Chromatography. Société nationale des chemins de fer britanniques. J. Clin. Pharmacol. 6:430-432, 1978.

Fabriqué pour :
Claris Lifesciences Inc.
Brunswick Nord, New Jersey 08902
Par :
Claris Lifesciences Ltd.,
Ahmedabad, Gujarat, l'Inde.

01/2010     1400002872

Injection de Metronidazole, Étiquette de Récipient d'USP

NDC 36000-001-24        100 millilitres

Injection de METROnidazole, USP
Millilitre de 500 mgs/100
(5 mgs/millilitres)

Rx Stérile Seulement

I.V Flexible. Récipient de plastique
RÉCIPIENT DE DOSE SIMPLE
Prêt à l'utilisation

Contient 500 mgs Metronidazole, le Phosphate Hydrogène Disodiurn Anhydre 47.6 mgs, le Monohydrate acide Citrique 22.9 mgs et la Gamme de ph de 790 mgs de Chlorure de sodium 4.5 À 7.0.
Tonicity 310 mOsm/L

Le Dosage ordinaire Pour l'injection intraveineuse seulement.
Voir l'accompagnement prescrire des renseignements
Les prudences Ne doivent pas être utilisées en série les connexions.
Les additifs ne devraient pas être introduits à cette solution.

Fabriqué pour :
Claris Lifesciences Inc.
Brunswick Nord, New Jersey 08902
Par : CIaris Lifesciences Ltd.,
L'Inde.

No. de Fournée :
Exp. Date :
09/2009
No. de M.L : G/LVP-5
1000004632

Récipient de 100 millilitres


METRONIDAZOLE 
metronidazole  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)36000-001
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Metronidazole (Metronidazole) Metronidazole 500 mgs à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Chlorure de sodium790 mgs à 100 millilitres
Le Phosphate de sodium, Dibasique Anhydre47.6 mg à 100 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
136000-001-2424 SAC Dans 1 CARTONcontient un SAC
1100 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CARTON (36000-001-24)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07808420/11/2008

Étiqueteur - Claris Lifesciences Inc. (808114537)
Registrant - Claris Lifesciences Limité (862172228)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Claris Lifesciences Limité918603338fabrication, analyse
Révisé : 12/2010Claris Lifesciences Inc.