officiel du gouvernement du NigerCARBONATE DE LITHIUM
CARBONATE DE LITHIUM - capsule de carbonate de lithium
Camber Pharmaceuticals Inc.
----------
Capsules de Carbonate de lithium USPRx Seulement
AVERTISSEMENT
La toxicité de lithium est de près rattachée aux niveaux de lithium de sérum et peut se produire aux doses près des niveaux thérapeutiques. L'équipement des déterminations de lithium de sérum rapides et exactes devrait être disponible avant de lancer la thérapie (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
DESCRIPTION
Chaque capsule pour l'administration orale contient 150 mgs, 300 mgs ou 600 mgs de Carbonate de Lithium USP.
Ingrédients inactifs
Les capsules contiennent le talc. La coquille de gélatine dure se compose de la gélatine, le dioxyde de titane, le sodium lauryl le sulfate et FD & C Red 40.
L'encre d'imprimerie contient la gomme-laque, l'alcool déshydraté, isopropyl l'alcool, l'alcool de butyle, propylene le glycol, la forte solution ammoniacale, le colorant d'E172 d'oxyde en fer noir, l'hydroxyde de potassium.
Le lithium est un élément du groupe en métal de l'alcali avec le nombre atomique 3, le poids atomique 6.94 et une ligne d'émission à 671 nm sur le photomètre de flamme.
La formule empirique pour le Citrate de Lithium est C6H5Li3O7; poids moléculaire 209.92. Le lithium agit comme un antimaniaco-dépressif.
Le Carbonate de lithium est une poudre blanche, claire, alcaline avec la formule Li2CO3 moléculaire et le poids moléculaire 73.89.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les études précliniques ont montré que le lithium change le transport de sodium dans les cellules de muscle et de nerf et effectue un changement vers le métabolisme intraneuronal de catecholamines, mais le mécanisme biochimique spécifique d'action de lithium dans la manie est inconnu.
INDICATIONS ET USAGE
La Capsule de Carbonate de lithium USP est indiquée dans le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs de Désordre Bipolar. Le Désordre de Bipolar, Maniaco-dépressif (la mémoire-distribuée-partagée-III) est équivalent à la maladie Dépressive Maniaco-dépressive, Maniaco-dépressif, dans la terminologie de mémoire-distribuée-partagée-II plus vieille.
La Capsule de Carbonate de lithium USP est aussi indiquée comme un traitement d'entretien pour les individus avec un diagnostic de Désordre Bipolar. La thérapie d'entretien réduit la fréquence d'épisodes maniaco-dépressifs et diminue l'intensité de ces épisodes qui peuvent se produire.
Les symptômes typiques de manie incluent la pression de discours, hyperactivité automobile, besoin réduit pour le sommeil, le vol d'idées, grandiose, joie, pauvre jugement, agressivité et peut-être hostilité. Quand donné à un patient connaissant un épisode maniaco-dépressif, le lithium peut produire une normalisation de symptomatologie au cours de 1 à 3 semaines.
CONTRE-INDICATIONS
Le lithium ne devrait pas généralement être donné aux patients avec la maladie rénale ou cardiovasculaire significative, l'affaiblissement sévère ou la déshydratation, ou l'épuisement de sodium et aux patients recevant des diurétiques, comme le risque de toxicité de lithium est très haut dans de tels patients. Si l'indication psychiatrique est très grave et si un tel patient manque de répondre à d'autres mesures, le traitement de lithium peut être entrepris avec la prudence extrême, en incluant des déterminations de lithium de sérum quotidiennes et une adaptation aux doses d'habitude basses ordinairement tolérées par ces individus. Dans de tels cas, l'hospitalisation est une nécessité.
AVERTISSEMENTS
Le lithium peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Il y a eu des rapports de lithium ayant des effets néfastes sur nidations dans les rats, viabilité d'embryon dans les souris et le métabolisme in vitro du testicule de rat et de spermatozoa humain a été attribué au lithium, comme ont teratogenicity dans les espèces sousmammifères et palais fendus dans les souris. Les études dans les rats, les lapins et les singes n'ont fait aucune preuve de teratology incité au lithium. Les données des enregistrements de naissance de lithium suggèrent une augmentation dans les anomalies cardiaques et autres, surtout l'anomalie d'Ebstein. Si le patient devient enceinte en prenant du lithium, elle devrait être instruite du risque potentiel au foetus. Si possible, le lithium devrait être retiré pour au moins le premier trimestre à moins qu'il ne soit déterminé que cela mettrait sérieusement la mère en danger.
La thérapie de lithium chronique peut être associée à la diminution de capacité se concentrant rénale, en présentant de temps en temps comme nephrogenic le diabète insipidus, avec polyuria et polydipsia. De tels patients devraient être soigneusement dirigés pour éviter la déshydratation avec la rétention de lithium résultante et la toxicité. Cette condition est réversible d'habitude quand le lithium est arrêté.
Les changements de Morphologic avec glomerular et fibrosis interstitiel et nephron-atrophie ont été annoncés dans les patients sur la thérapie de lithium chronique. Les changements de Morphologic ont été aussi vus dans les patients bipolar jamais exposés au lithium. Le rapport entre rénal fonctionnel et les changements de morphologic et leur association avec la thérapie de lithium n'a pas été établi.
Quand la fonction du rein est évaluée, pour les données de ligne de base avant la thérapie de lithium de départ ou par la suite, la routine urinalysis et d'autres épreuves peuvent être utilisées pour évaluer la fonction tubulaire (par ex, la densité d'urine ou osmolality suite à une période de privation d'eau, ou le volume d'urine de 24 heures) et la fonction de glomerular (par ex, le sérum creatinine ou l'autorisation creatinine). Pendant la thérapie de lithium, les changements progressifs ou soudains dans la fonction rénale, même dans la gamme normale, indiquent le besoin pour la réévaluation de traitement.
La toxicité de lithium est de près rattachée aux niveaux de lithium de sérum et peut se produire aux doses près des niveaux thérapeutiques (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
PRÉCAUTIONS
Général
La capacité de tolérer du lithium est plus grande pendant la phase maniaco-dépressive aiguë et diminue quand les symptômes maniaco-dépressifs se calment (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
L'espace de distribution de lithium se rapproche de cette d'eau de corps totale. Le lithium est essentiellement excrété dans l'urine avec l'excrétion insignifiante dans feces. L'excrétion rénale de lithium est proportionnelle à sa concentration de plasma. La demi-vie d'élimination de lithium est environ 24 heures. Le lithium diminue la réabsorption de sodium par les tubules rénaux qui pourraient mener à l'épuisement de sodium. Donc, il est essentiel pour le patient de maintenir un régime normal, en incluant du sel et une consommation liquide adéquate (2500 à 3000 millilitres) au moins pendant la période de stabilisation initiale. On a annoncé que la tolérance diminuée au lithium s'ensuit du fait de suer prolongé ou de la diarrhée et, si tel se produits, le liquide supplémentaire et le sel devraient être administrés.
En plus du fait de suer et de la diarrhée, l'infection d'élément avec les températures élevées peut nécessiter aussi une réduction temporaire ou un cessation de médication.
Les désordres de thyroïde sous-jacents auparavant existants ne constituent pas nécessairement de contre-indication au traitement de lithium; où hypothyroidism existe, la surveillance prudente de fonction de thyroïde pendant la stabilisation de lithium et l'entretien tient compte de la correction de paramètres de thyroïde changeants, s'il en est tels. Où hypothyroidism se produit pendant la stabilisation de lithium et l'entretien, le traitement de thyroïde supplémentaire peut être utilisé.
Renseignements pour les patients
Les malades externes et leurs familles devraient être avertis que le patient doit arrêter la thérapie de lithium et contacter son médecin si de tels signes cliniques de toxicité de lithium comme la diarrhée, le vomissement, le tremblement, l'ataxie légère, la somnolence, ou la faiblesse musclée se produisent.
Le lithium peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques. Avertissez des patients des activités exigeant la vigilance (par ex, les véhicules d'exploitation ou les machines).
Actions réciproques de médicament
L'Utilisation combinée De Haloperidol et de Lithium : Un syndrome encephalopathic (caractérisé par la faiblesse, la léthargie, la fièvre, le fait d'être tremblant et la confusion, extrapyramidal les symptômes, leucocytosis, les enzymes de sérum élevées, le PETIT PAIN et FBS) suivi par la lésion cérébrale irréversible s'est produit dans quelques patients a traité avec le lithium plus haloperidol. Une relation causale entre ces événements et l'administration d'élément de lithium et de haloperidol n'a pas été établie; cependant, les patients recevant une telle thérapie combinée devraient être contrôlés de près pour la première évidence de toxicité neurologique et de traitement arrêté rapidement si de tels signes apparaissent.
La possibilité d'actions réciproques défavorables semblables avec d'autre médication antipsychotique existe.
Le lithium peut prolonger les effets de neuromuscular le bloquant des agents. Donc, neuromuscular le bloquant des agents devrait être donné avec la prudence aux patients recevant du lithium.
La prudence devrait être utilisée quand le lithium et les diurétiques ou angiotensin l'enzyme passante (l'AS) les inhibiteurs sont utilisés concomitantly parce que la perte de sodium peut réduire l'autorisation rénale de lithium et augmenter des niveaux de lithium de sérum avec le risque de toxicité de lithium. Quand de telles combinaisons sont utilisées, le dosage de lithium aurait besoin d'être diminué et la surveillance plus fréquente de niveaux de plasma de lithium est recommandée.
Non-Steroidal Médicaments Antiinflammatoires (NSAIDS) : les niveaux de lithium devraient être de près contrôlés quand les patients lancent ou arrêtent l'utilisation de NSAID. Dans certains cas, la toxicité de lithium est provenue des actions réciproques entre un NSAID et un lithium. On a annoncé qu'Indomethacin et piroxicam augmente des concentrations de lithium de plasma de façon significative permanentes. Il y a aussi l'évidence que d'autres agents antiinflammatoires nonsteroidal, en incluant cyclooxygenase-2 sélectif (le BARREUR 2) les inhibiteurs, ont le même effet. Dans une étude conduite dans les sujets en bonne santé, voulez dire que les niveaux de plasma de lithium permanents ont augmenté environ 17 % dans les sujets recevant l'OFFRE de lithium de 450 mgs avec l'OFFRE celecoxib de 200 mgs en comparaison des sujets recevant du lithium seul.
Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse D : Voir la section d'AVERTISSEMENTS.
Mères infirmières
Le lithium est excrété dans le lait humain. Les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant la thérapie de lithium sauf dans les circonstances rares et inhabituelles où, dans la vue du médecin, les avantages potentiels à la mère emportent sur les hasards possibles à l'enfant.
Usage chez les Enfants
Depuis les renseignements concernant la sécurité et l'efficacité de lithium chez les enfants moins de 12 ans d'âge ne sont pas disponibles, son utilisation dans de tels patients n'est pas recommandée à ce temps. Il y a eu un rapport d'un syndrome transitoire de dystonia aigu et de hyperreflexia se produisant chez un enfant de 15 kg qui a ingéré 300 mgs de carbonate de lithium.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Toxicité de lithium
La probabilité de toxicité augmente avec les niveaux de lithium de sérum augmentants. Les niveaux de lithium de sérum plus grands que 1.5 mEq/mL portent un plus grand risque que les niveaux inférieurs. Cependant, les patients sensibles au lithium peuvent exposer des signes toxiques aux niveaux de sérum au-dessous de 1.5 mEq/mL.
La diarrhée, le vomissement, la somnolence, la faiblesse musclée et le manque de coordination peuvent être de premiers signes de toxicité de lithium et peuvent se produire aux niveaux de lithium au-dessous de 2.0 mEq/mL. Aux niveaux supérieurs, le vertige, l'ataxie, a brouillé la vision, tinnitus et une grande production d'urine diluée peut être vue. Les niveaux de lithium de sérum au-dessus de 3.0 mEq/mL peuvent produire un dessin clinique complexe impliquant des organes multiples et des systèmes d'organe. On ne devrait pas autoriser que les niveaux de lithium de sérum excèdent 2.0 mEq/mL pendant la phase de traitement aiguë.
Le tremblement de mains parfait, polyuria et la soif légère peuvent se produire pendant la thérapie initiale pour la phase maniaco-dépressive aiguë et peuvent se conserver partout dans le traitement. La nausée transitoire et légère et la gêne générale peuvent apparaître aussi pendant quelques premiers jours d'administration de lithium.
Ces effets secondaires sont un dérangement, plutôt qu'une condition d'invalidité et se calment d'habitude avec le traitement continué ou une réduction temporaire ou le cessation de dosage. Si persistant, un cessation de dosage est indiqué.
Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées et n'ont pas l'air d'être directement rattachées aux niveaux de lithium de sérum.
Neuromuscular : le Tremblement, l'hyperirritabilité de muscle (fasciculations, le tic, clonic les mouvements de membres entiers), l'ataxie, choreo-athetotic les mouvements, les réflexes de tendon profonds hyperactifs.
Système nerveux central : les charmes de Trou de mémoire, epileptiform les saisies, ont marmonné le discours, le vertige, le vertige, l'incontinence d'urine ou feces, somnolence, retard psychomoteur, agitation, confusion, stupeur, coma, dystonia aigu, nystagmus abattu.
Cardiovasculaire : arrhythmia cardiaque, hypotension, effondrement circulatoire périphérique, dysfonctionnement de noeud de sinus avec bradycardia sévère (qui peut avoir pour résultat la syncope).
Neurologique : les Cas de pseudotumeur cerebri (a augmenté la pression intracrânienne et papilledema) ont été annoncés avec l'utilisation de lithium. Si non détecté, cette condition peut avoir pour résultat l'agrandissement de la tache aveugle, la constriction de champs visuels et de cécité éventuelle en raison de l'atrophie optique. Le lithium devrait être arrêté, si cliniquement possible, si ce syndrome se produit.
Gastrointestinal : l'Anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée.
Genitourinary : Albuminuria, oliguria, polyuria, glycosuria.
Dermatologic : en Séchant et l'amincissement de cheveux, l'anesthésie de peau, folliculitis chronique, xerosis le derme, l'alopécie et l'exacerbation de psoriasis.
Système nerveux d'Autonomic : vision floue, bouche sèche.
Anomalies de thyroïde : le goitre d'Euthyroid et/ou hypothyroidism (en incluant myxedema) accompagné par plus bas T3 et T4. L'iode 131 consommation peut être élevé. (Voir des PRÉCAUTIONS). Paradoxalement, les cas rares de hyperthyroidism ont été annoncés.
Changements d'EEG : le fait de ralentir diffus, l'élargissement de spectre de fréquence, potentiation et de désorganisation de rythme de base.
Changements d'électrocardiogramme : le fait d'éventer réversible, isoelectricity ou l'inversion de T-vagues.
Divers : la Fatigue, la léthargie, scotomata transitoire, la déshydratation, la perte de poids, la tendance de dormir.
Les Réactions diverses Sans rapport au Dosage sont : electroencephalographic transitoire et changements d'electrocardiographic, leucocytosis, mal de tête, goitre non-toxique diffus avec ou sans hypothyroidism, l'hyperglycémie transitoire, ont généralisé pruritis avec ou sans ulcères irréfléchis, cutanés, albuminuria, le fait de se détériorer de syndromes du cerveau organiques, gain de poids excessif, enflure oedémateuse de chevilles ou poignets et soif ou polyuria, en ressemblant quelquefois au diabète insipidus et au goût métallique.
Un rapport simple a été reçu du développement de décoloration pénible de doigts et orteils et froideur des extrémités pendant un jour du commencement de traitement de lithium. Le mécanisme par lequel ces symptômes (ressemblant au Syndrome de Raynaud) développé n'est pas connu. La récupération a suivi la cessation.
SURDOSAGE
Les niveaux toxiques pour le lithium sont près des niveaux thérapeutiques. Il est important donc que les patients et leurs familles être avertis de regarder pour de premiers symptômes et arrêter le médicament et informer le médecin devraient ils se produire. Les symptômes toxiques sont énumérés en détail sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.
Traitement
Aucun antidote spécifique pour l'empoisonnement de lithium n'est connu. De premiers symptômes de toxicité de lithium peuvent d'habitude être traités par la réduction de cessation de dosage du médicament et de reprise du traitement à une dose inférieure après 24 à 48 heures. Dans les cas graves d'empoisonnement de lithium, avant tout le but de traitement se compose de l'élimination de cet ion du patient.
Le traitement est essentiellement le même puisque cela a utilisé dans l'empoisonnement de barbiturique : lavage 1) gastrique, 2) la correction de liquide et de déséquilibre d'électrolyte et 3) le règlement de fonctionnement du rein. L'urée, mannitol et aminophylline tous produisent des augmentations significatives dans l'excrétion de lithium. Hemodialysis est un moyen efficace et rapide d'enlever l'ion du patient sévèrement toxique. La prophylaxie d'infection, les Rayons X de poitrine réguliers et la conservation de respiration adéquate sont essentiels.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Manie aiguë
La réponse patiente optimale au Carbonate de Lithium peut être établie d'habitude et maintenue avec 600 mgs t.i.d. De telles doses produiront normalement un niveau de lithium de sérum efficace variant entre 1.0 et 1.5 mEq/L. Le dosage doit être individualisé selon les niveaux de sérum et la réponse clinique. La surveillance régulière de l'état clinique du patient et des niveaux de lithium de sérum est nécessaire. Les niveaux de sérum devraient être déterminés deux fois par semaine pendant la phase aiguë et jusqu'à ce que le niveau de sérum et la condition clinique du patient aient été stabilisés.
Contrôle à long terme
Les niveaux de lithium de sérum désirables sont 0.6 à 1.2 mEq/mL. Le dosage variera d'un individu à un autre, mais d'habitude 300 mgs de Carbonate de Lithium t.i.d. ou de q.i.d., maintiendra ce niveau. Les niveaux de lithium de sérum dans les cas peu compliqués recevant la thérapie d'entretien pendant la remise devraient être contrôlés au moins tous les deux mois.
Les patients anormalement sensibles au lithium peuvent exposer des signes toxiques aux niveaux de sérum de 1.0 à 1.5 mEq/mL. Les patients assez âgés répondent souvent au dosage réduit et peuvent exposer des signes de toxicité aux niveaux de sérum ordinairement tolérés par d'autres patients.
N.B.
Les échantillons de sang pour la détermination de lithium de sérum devraient être tirés immédiatement avant la dose suivante quand les concentrations de lithium sont relativement fermes (c'est-à-dire, 8 à 12 heures après la dose précédente). La dépendance totale ne doit pas être placée sur les niveaux de sérum seuls. L'évaluation patiente exacte exige l'analyse tant clinique que de laboratoire.
COMMENT FOURNI
Capsules de Carbonate de lithium USP
Les capsules de gélatine dures Blanches/Blanches de 150 mgs (la grandeur 4)
Les Capsules de 150 mgs de Carbonate de lithium sont la grandeur Blanche/Blanche ‘4’ les capsules de gélatine dures, imprimées avec ‘97’ sur le corps et ‘H’ sur la casquette, en contenant blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont fournis dans
Les bouteilles de 30 Capsules (NDC 31722-544-30)
Les bouteilles de 100 Capsules (NDC 31722-544-01)
Les bouteilles de 500 Capsules (NDC 31722-544-05)
Les bouteilles de 1000 Capsules (NDC 31722-544-10)
Les capsules de gélatine dures Roses/Roses de 300 mgs (la grandeur 1)
Les Capsules de 300 mgs de Carbonate de lithium sont la grandeur Rose/Rose ‘1’ les capsules de gélatine dures, imprimées avec ‘98’ sur le corps et ‘H’ sur la casquette, en contenant blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont fournis dans
Les bouteilles de 30 Capsules (NDC 31722-545-30)
Les bouteilles de 100 Capsules (NDC 31722-545-01)
Les bouteilles de 500 Capsules (NDC 31722-545-05)
Les bouteilles de 1000 Capsules (NDC 31722-545-10)
Les bouteilles de 5000 Capsules (NDC 31722-545-50)
Le Paquet d'ampoule de 3x10’s (NDC 31722-545-03)
Les capsules de gélatine dures Roses/Blanches de 600 mgs (la grandeur ‘0E’)
Les Capsules de 600 mgs de Carbonate de lithium sont la grandeur Rose/Blanche ‘0E’ les capsules de gélatine dures, imprimées avec ‘141’ sur le corps et ‘H’ sur la casquette, en contenant blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont fournis dans
Les bouteilles de 30 Capsules (NDC 31722-546-30)
Les bouteilles de 100 Capsules (NDC 31722-546-01)
Les bouteilles de 500 Capsules (NDC 31722-546-05)
Les bouteilles de 1000 Capsules (NDC 31722-546-10)
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Protégez de l'humidité. Dispensez dans le récipient serré comme défini dans l'USP/NF.
Fabriqué pour :
Camber Pharmaceuticals, Inc.
Piscataway, New Jersey 08854
Par : Médicaments d'Hétéro Limités
Jeedimetla, Hyderabad – 500055, l'Inde. 2008352-00
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
| CARBONATE DE LITHIUM carbonate de lithium capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090702 | 15/12/2009 | |
| CARBONATE DE LITHIUM carbonate de lithium capsule | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090702 | 15/12/2009 | |
| CARBONATE DE LITHIUM carbonate de lithium capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090702 | 15/12/2009 | |
| Étiqueteur - Camber Pharmaceuticals Inc. (826774775) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Hetero Drug LTD | 676162024 | FABRICATION, ANALYSE | |