officiel du gouvernement du NigerMETHOCARBAMOL
METHOCARBAMOL - comprimé de methocarbamol
Camber Pharmaceuticals Inc.
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Comprimés de Methocarbamol USPRx Seulement
DESCRIPTION
Les comprimés de Methocarbamol USP un dérivé carbamate de guaifenesin, est un système nerveux central (CNS) le dépresseur avec le sédatif et les propriétés relaxantes musculoskeletal.
Le nom chimique de methocarbamol est 3-(2-methoxyphenoxy) - 1,2-propanediol 1-carbamate et a la formule C11H15NO5 empirique. Son poids moléculaire est 241.24. La formule structurelle est montrée ci-dessous.
Methocarbamol est une poudre blanche, sparingly soluble dans l'eau et le chloroforme, soluble dans l'alcool (seulement avec le chauffage) et le glycol propylene et insoluble dans le benzène et n-hexane.
Les comprimés de Methocarbamol USP sont disponibles comme les comprimés de 500 mgs et de 750 mgs pour l'administration orale. Les comprimés de Methocarbamol USP 500 mgs et 750 mgs contiennent les ingrédients inactifs suivants : le sodium lauryl le sulfate, l'amidon de sodium glycolate, povidone K 90, le glycol polyéthylénique, le magnésium stearate, colloidal le dioxyde de silicium, hydroxy bas substitué propyl la cellulose et l'acide stearic.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le mécanisme d'action de methocarbamol dans les humains n'a pas été établi, mais peut être en raison du système nerveux central général (CNS) la dépression. Il n'a aucune action directe sur le mécanisme contractile de muscle à raies, la plaque de fin automobile ou la fibre de nerf.
Pharmacokinetics
Dans les volontaires en bonne santé, l'autorisation de plasma de methocarbamol varie entre 0.20 et 0.80 L/h/kg, les gammes de demi-vie d'élimination de plasma moyennes entre 1 et 2 heures et les gammes de liant de protéine de plasma entre 46 % et 50 %.
Methocarbamol est transformé par métabolisme via dealkylation et hydroxylation. La conjugaison de methocarbamol est probable aussi. Essentiellement tous les métabolites methocarbamol sont éliminés dans l'urine. De petites quantités de methocarbamol inchangé sont aussi excrétées dans l'urine.
Populations spéciales
Assez âgé
Le moyen (±SD) la demi-vie d'élimination de methocarbamol dans les volontaires en bonne santé assez âgés (moyen (± SD) l'âge, 69 (±4) les années) a été légèrement prolongée comparée à un plus jeune (moyen (± SD) l'âge, 53.3 (± 8.8) les années), la population en bonne santé (1.5 (± 0.4) les heures contre 1.1 (± 0.27) les heures, respectivement). La fraction de methocarbamol relié a été légèrement diminuée dans les personnes âgées contre les volontaires plus jeunes (41 à 43 % contre 46 à 50 %, respectivement).
Rénalement diminué
L'autorisation de methocarbamol dans 8 patients rénalement diminués sur l'entretien hemodialysis a été réduite environ 40 % comparés à 17 sujets normaux, bien que le moyen (± SD) la demi-vie d'élimination dans ces deux groupes soit semblable : 1.2 (± 0.6) contre 1.1 (± 0.3) les heures, respectivement.
Hépatiquement diminué
Dans 8 patients avec la cirrhose secondaire à l'abus d'alcool, l'autorisation totale moyenne de methocarbamol a été réduite environ 70 % comparés à cela obtenu dans 8 âge - et les sujets normaux correspondus du poids. Le moyen (± SD) la demi-vie d'élimination dans les patients cirrhotic et les sujets normaux était 3.38 (±1.62) les heures et 1.11 (± 0.27) les heures, respectivement. Le pour cent de methocarbamol attaché aux protéines de plasma a été diminué à environ 40 à 45 % comparés à 46 à 50 % dans les sujets normaux.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés de Methocarbamol USP sont indiqués comme une annexe pour se reposer, la thérapie physique et d'autres mesures pour le soulagement de gêne associée aux conditions musculoskeletal aiguës, pénibles. Le mode d'action de methocarbamol n'a pas été clairement identifié, mais peut être rattaché à ses propriétés sédatives. Methocarbamol ne détend pas directement de muscles squelettiques tendus dans l'homme.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés de Methocarbamol USP sont contre-indiqués dans les patients hypersensibles à methocarbamol ou à n'importe laquelle des composantes de comprimé.
AVERTISSEMENTS
Comme methocarbamol peut posséder un effet dépresseur CNS général, les patients recevant methocarbamol les comprimés on devrait avertir USP des effets combinés avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS.
L'utilisation sûre de comprimés methocarbamol USP n'a pas été établie en ce qui concerne les effets néfastes possibles après le développement foetal. Il y a eu des rapports d'anomalies foetales et congénitales suite à dans l'exposition utero à methocarbamol. Donc, methocarbamol les comprimés USP ne devrait pas être utilisé dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes et particulièrement pendant la première grossesse à moins que dans le jugement du médecin les avantages potentiels n'emportent sur les hasards possibles (voir des PRÉCAUTIONS, une Grossesse).
Utilisez Dans les Activités Exigeant la Vigilance Mentale
Methocarbamol peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur. On devrait avertir des patients des machines d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie methocarbamol n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités.
PRÉCAUTIONS
Renseignements pour les Patients
On devrait avertir des patients que methocarbamol peut provoquer la somnolence ou le vertige, qui peut diminuer leur capacité de faire marcher des véhicules à moteur ou des machines.
Puisque methocarbamol peut posséder un effet CNS-dépresseur général, on devrait avertir des patients des effets combinés avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS.
Actions réciproques de médicament
Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS pour l'action réciproque avec les médicaments CNS et l'alcool.
Methocarbamol peut inhiber l'effet de bromure pyridostigmine. Donc, methocarbamol devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec myasthenia gravis recevant anticholinesterase les agents.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Methocarbamol peut provoquer une interférence en couleur dans de certains tests de dépistage pour l'utilisation (5-HIAA) acide 5-hydroxyindoleacetic nitrosonaphthol le réactif et dans les tests de dépistage pour l'acide vanillylmandelic urinaire (VMA) l'utilisation de la méthode Gitlow.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de methocarbamol n'ont pas été exécutées. Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet de methocarbamol sur mutagenesis ou son potentiel pour diminuer la fertilité.
Grossesse
Les effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec methocarbamol. On n'est pas aussi connu si methocarbamol peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Les comprimés de Methocarbamol USP devraient être donnés à une femme enceinte seulement si clairement nécessaires.
L'utilisation sûre de comprimés methocarbamol USP n'a pas été établie en ce qui concerne les effets néfastes possibles après le développement foetal. Il y a eu des rapports d'anomalies foetales et congénitales suite à dans l'exposition utero à methocarbamol. Donc, methocarbamol les comprimés USP ne devrait pas être utilisé dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes et particulièrement pendant la première grossesse à moins que dans le jugement du médecin les avantages potentiels n'emportent sur les hasards possibles (voir des AVERTISSEMENTS).
Mères infirmières
Methocarbamol et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de chiens; cependant, il n'est pas connu ou methocarbamol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand les comprimés methocarbamol USP sont administrés à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de comprimés methocarbamol USP dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 16 n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables ont annoncé coïncident avec l'administration de methocarbamol incluez :
Corps dans l'ensemble : la réaction d'Anaphylactic, angioneurotic l'oedème, la fièvre, le mal de tête
Système cardiovasculaire : Bradycardia, le fait de rougir, hypotension, syncope, thrombophlebitis
Système digestif : la Dyspepsie, la jaunisse (en incluant cholestatic la jaunisse), la nausée et le vomissement
Hemic et système lymphatique : Leukopenia
Système immunitaire : réactions d'Hypersensibilité
Système nerveux : l'Amnésie, la confusion, diplopia, le vertige ou l'étourdissement, la somnolence, l'insomnie, incoordination musclé léger, nystagmus, la sédation, les saisies (en incluant grand mal), le vertige
Peau et sentiments spéciaux : la vision floue, la conjonctivite, la congestion nasale, le goût métallique, pruritus, les rougeurs, urticaria
SURDOSAGE
Les renseignements limités sont disponibles sur la toxicité aiguë de methocarbamol. L'overdose de methocarbamol est fréquemment dans la conjonction avec l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS et inclut les symptômes suivants : la nausée, la somnolence, a brouillé la vision, hypotension, les saisies et le coma.
Dans le post-marketing de l'expérience, les morts ont été annoncées avec une overdose de methocarbamol seul ou en présence d'autres dépresseurs CNS, alcool ou médicaments psychotropic.
Traitement
La direction d'overdose inclut le traitement symptomatique et d'un grand secours. Les mesures d'un grand secours incluent l'entretien d'une compagnie aérienne adéquate, en contrôlant la production urinaire et les signes essentiels et l'administration de liquides intraveineux au besoin. L'utilité de hemodialysis dans l'overdose gérante est inconnue.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les Comprimés de Methocarbamol USP 500 mgs – les Adultes :
Dosage initial : 3 comprimés q.i.d.
Dosage d'entretien : 2 comprimés q.i.d.
Les Comprimés de Methocarbamol USP 750 mgs – les Adultes :
Dosage initial : 2 comprimés q.i.d.
Dosage d'entretien : 1 comprimé q.4h. ou 2 comprimés t.i.d.
Six grammes par jour sont recommandés depuis les 48 à 72 premières heures de traitement. (Pour les conditions sévères 8 grammes par jour peuvent être administrés). Par la suite, le dosage peut d'habitude être réduit à environ 4 grammes par jour.
COMMENT FOURNI
Les comprimés de Methocarbamol USP 500 mgs sont blancs à de blanc, la capsule formée, les comprimés debossed avec ‘H’ sur le côté marqué et ‘114’ sur le côté non marqué. Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 30 NDC 31722-533-30
Les bouteilles de 60 NDC 31722-533-60
Les bouteilles de 100 NDC 31722-533-01
Les bouteilles de 500 NDC 31722-533-05
Les bouteilles de 1000 NDC 31722-533-10
Les comprimés de Methocarbamol USP 750 mgs sont blancs à de blanc, la capsule formée, les comprimés debossed avec ‘H’ sur un côté et ‘115’ sur d'autre côté. Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 30 NDC 31722-534-30
Les bouteilles de 60 NDC 31722-534-60
Les bouteilles de 100 NDC 31722-534-01
Les bouteilles de 500 NDC 31722-534-05
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez dans le récipient serré.
Fabriqué pour :
Camber Pharmaceuticals, Inc.
Piscataway, New Jersey 08854
Par : Médicaments d'Hétéro Limités
Jeedimetla, Hyderabad – 500055, l'Inde. 2007243-00
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090200 | 01/03/2010 | |
| METHOCARBAMOL methocarbamol comprimé | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090200 | 01/03/2010 | |
| Étiqueteur - Camber Pharmaceuticals Inc. (826774775) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Médicament d'hétéro Limité | 650220163 | FABRICATION, ANALYSE | |