EQUETRO

EQUETRO -  capsule de carbamazepine, libération prolongée  
Produits pharmaceutiques de Validus LLC

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EQUETRO ®
(carbamazepine) Capsules de la Libération prolongée

Le fait de prescrire des renseignements

AVERTISSEMENT

LES RÉACTIONS DERMATOLOGIC SÉRIEUSES ET HLA-B*1502 L'ALLÈLE

SÉRIEUX ET LES RÉACTIONS DERMATOLOGIC QUELQUEFOIS FATALES, EN INCLUANT DE LA TOXINE EPIDERMAL NECROLYSIS (DIX) ET STEVENS-JOHNSON SYNDROME (SJS), ONT ÉTÉ ANNONCÉS PENDANT LE TRAITEMENT AVEC CARBAMAZEPINE. ON ESTIME QUE CES RÉACTIONS SE PRODUISENT DANS 1 À 6 PAR 10,000 NOUVEAUX UTILISATEURS DANS LES PAYS AVEC LES POPULATIONS PRINCIPALEMENT CAUCASIENNES, MAIS ON ESTIME QUE LE RISQUE DANS QUELQUES PAYS ASIATIQUES EST ENVIRON 10 FOIS PLUS HAUT . LES ÉTUDES DANS LES PATIENTS D'ASCENDANCE CHINOISE ONT TROUVÉ UNE FORTE ASSOCIATION ENTRE LE RISQUE DE DÉVELOPPER SJS/TEN ET LA PRÉSENCE DE HLA-B*1502, UNE VARIANTE ALLELIC HÉRITÉE DU GÈNE HLA-B. EST TROUVÉ HLA-B*1502 PRESQUE EXCLUSIVEMENT DANS LES PATIENTS AVEC L'ASCENDANCE À TRAVERS DE LARGES RÉGIONS DE L'ASIE. LES PATIENTS AVEC L'ASCENDANCE DANS LES POPULATIONS GÉNÉTIQUEMENT MENACÉES DEVRAIENT ÊTRE CACHÉS POUR LA PRÉSENCE DE HLA-B*1502 AVANT DE LANCER LE TRAITEMENT AVEC EQUETRO ®. LES PATIENTS ÉVALUANT POSITIF POUR L'ALLÈLE NE DEVRAIENT PAS ÊTRE TRAITÉS EQUETRO ® À MOINS QUE L'AVANTAGE N'EMPORTE CLAIREMENT SUR LE RISQUE (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire).


ANÉMIE D'APLASTIC ET AGRANULOCYTOSIS

L'ANÉMIE D'APLASTIC ET AGRANULOCYTOSIS ONT ÉTÉ ANNONCÉS EN ASSOCIATION AVEC L'UTILISATION DE CARBAMAZEPINE. LES DONNÉES D'UNE ÉTUDE DE CONTRÔLE DU CAS BASÉE SUR LA POPULATION DÉMONTRENT QUE LE RISQUE DE DÉVELOPPER CES RÉACTIONS EST 5-8 FOIS PLUS GRAND QUE DANS LA POPULATION GÉNÉRALE. CEPENDANT, LE RISQUE TOTAL DE CES RÉACTIONS DANS LA POPULATION GÉNÉRALE NON SOIGNÉE EST BAS, ENVIRON SIX PATIENTS PAR UN MILLION DE POPULATION PAR AN POUR AGRANULOCYTOSIS ET DEUX PATIENTS PAR UN MILLION DE POPULATION PAR AN POUR L'ANÉMIE APLASTIC.

BIEN QUE LES RAPPORTS DE PLAQUETTE DIMINUÉE TRANSITOIRE OU PERSISTANTE OU DE COMTES DE LEUCOCYTE NE SOIENT PAS RARES EN ASSOCIATION AVEC L'UTILISATION DE CARBAMAZEPINE, LES DONNÉES NE SONT PAS DISPONIBLES POUR ESTIMER EXACTEMENT LEUR INCIDENCE OU RÉSULTAT. CEPENDANT, LA GRANDE MAJORITÉ DES CAS DE LEUKOPENIA N'ONT PAS PROGRESSÉ AUX CONDITIONS PLUS SÉRIEUSES D'ANÉMIE APLASTIC OU D'AGRANULOCYTOSIS.

À CAUSE DE L'INCIDENCE TRÈS BASSE D'AGRANULOCYTOSIS ET D'ANÉMIE APLASTIC, LA GRANDE MAJORITÉ DE CHANGEMENTS DE HEMATOLOGIC MINEURS OBSERVÉS DANS LA SURVEILLANCE DE PATIENTS SUR CARBAMAZEPINE N'INDIQUERA PAS PROBABLEMENT L'OCCURRENCE DE N'IMPORTE QUELLE ANOMALIE. NÉANMOINS, LE PRÉTRAITEMENT COMPLET L'ESSAI DE HEMATOLOGICAL DEVRAIT ÊTRE OBTENU COMME UNE LIGNE DE BASE. SI UN PATIENT AU COURS DE TRAITEMENT EXPOSE BAS OU LE LEUCOCYTE DIMINUÉ OU LES COMTES DE PLAQUETTE, LE PATIENT DEVRAIT ÊTRE CONTRÔLÉ DE PRÈS. LA CESSATION DU MÉDICAMENT DEVRAIT ÊTRE CONSIDÉRÉE S'IL EN EST TELS L'ÉVIDENCE DE DÉPRESSION DE MOELLE OSSEUSE SIGNIFICATIVE SE DÉVELOPPE.

Avant de prescrire EQUETRO ®, le médecin devrait être tout à fait familier avec les détails de ces renseignements prescrivants, particulièrement concernant l'utilisation avec d'autres médicaments, surtout ceux qui accentuent le potentiel de toxicité.

DESCRIPTION

EQUETRO ® est disponible pour l'administration orale comme 100 mgs, 200 mgs et les capsules de la libération prolongée de 300 mgs de carbamazepine, USP. Carbamazepine est un blanc à la poudre blanc cassé, pratiquement insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool et dans l'acétone. Son poids moléculaire est 236.27. Son nom chimique est 5ème-dibenz [b, f] azepine-5-carboxamide et sa formule structurelle est :

equetro-01

EQUETRO ® est une formulation de capsule multicomposante se composant de trois types différents de perles : les perles de la libération immédiate, les perles de la libération prolongée et les perles de la libération entérique. Les trois types de perle sont combinés dans un rapport spécifique pour fournir deux fois par jour le dosage d'EQUETRO ®.

Ingrédients inactifs : l'acide citrique, colloidal le dioxyde de silicium, le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, povidone, le sodium lauryl le sulfate, le talc, triethyl le citrate et d'autres ingrédients.

Les coquilles de capsule de 100 mgs contiennent de la gélatine-NF, FD&C Bleu #2, l'Oxyde En fer Jaune et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche; les coquilles de capsule de 200 mgs contiennent de la gélatine-NF, de l'Oxyde En fer Jaune, FD&C Bleu #2 et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche; et les coquilles de capsule de 300 mgs contiennent de la gélatine-NF, FD&C Bleu #2, l'Oxyde En fer Jaune et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Dans les essais cliniques contrôlés, on a montré carbamazepine être efficace dans le traitement de Bipolar I Désordre.

Mécanisme d'Action

Le mécanisme (s) d'action de carbamazepine dans le traitement de désordre bipolar n'a pas été élucidé. Bien que de nombreux effets pharmacologiques de carbamazepine aient été décrits dans la littérature publiée (par ex, la modulation de canaux d'ion [le sodium et le calcium], neurotransmission négocié du récepteur [GABAergic, glutamatergic et monoaminergic] et les sentiers faisants des signes intracellulaires dans les préparations expérimentales), la contribution de ces effets à l'efficacité de carbamazepine dans le désordre bipolar est inconnue.

Pharmacokinetics

Carbamazepine (CBZ) : Suite à une dose de la libération prolongée orale simple de 200 mgs de carbamazepine, la concentration de plasma maximale était 1.9 ± 0.3 g/mL et le temps pour atteindre le pic étaient 19 ± 7 heures. L'administration de dose répétée suivante (800 mgs toutes les 12 heure s), les niveaux maximaux étaient 11.0 ± 2.5 g/mL et le temps pour atteindre le pic étaient 5.9 ± 1.8 heures. Le pharmacokinetics de la libération prolongée carbamazepine est linéaire sur la gamme de dose simple de 200-800 mgs.

Carbamazepine est 76 % attachés aux protéines de plasma. Carbamazepine est essentiellement transformé par métabolisme dans le foie. Cytochrome P450 3A4 a été identifié comme le commandant isoform responsable de la formation de carbamazepine-10,11-epoxide. Comme carbamazepine incite son propre métabolisme, la demi-vie est variable aussi. La demi-vie moyenne a varié de 35 à 40 heures suite à une dose de la libération prolongée simple de carbamazepine et de 12 à 17 heures suite au dosage répété. L'autorisation orale apparente était 25 ± 5 millilitres/minutes suite à une dose simple et 80 ± 30 millilitres/minutes suite au dosage multiple.

Après l'administration orale de 14C-carbamazepine, 72 % de la radioactivité administrée ont été trouvés dans l'urine et 28 % a été trouvé dans le feces. Cette radioactivité urinaire a été composée en grande partie de hydroxylated et de métabolites conjugués, avec seulement 3 % de carbamazepine inchangé.

Carbamazepine-10,11-epoxide (CBZ-E) : on considère que Carbamazepine-10,11-epoxide est un métabolite actif de carbamazepine. Suite à une dose de la libération prolongée orale simple de 200 mgs de carbamazepine, la concentration de plasma maximale de carbamazepine-10,11-epoxide était 0.11 ± 0.012 g/mL et le temps pour atteindre le pic étaient 36 ± 6 heures. Suite à l'administration chronique d'une dose de la libération prolongée de carbamazepine (800 mgs toutes les 12 heure s), les niveaux maximaux de carbamazepine-10,11-epoxide étaient 2.2 ± 0.9 g/mL et le temps pour atteindre le pic étaient 14 ± 8 heures. La demi-vie de plasma de carbamazepine-10,11-epoxide suite à l'administration de carbamazepine est 34 ± 9 heures. Suite à une dose orale simple de la libération prolongée carbamazepine (200-800 mgs) l'AUC et Cmax de carbamazepine-10,11-epoxide étaient moins de 10 % de carbamazepine. Suite au dosage multiple de la libération prolongée carbamazepine (800-1600 mgs tous les jours depuis 14 jours), l'AUC et Cmax de carbamazepine-10,11-epoxide étaient liés de la dose, en variant de 15.7 g.hr/mL et 1.5 g/mL à 800 mgs/jours à 32.6 g.hr/mL et 3.2 g/mL à 1600 mgs/jours, respectivement et étaient moins de 30 % ceux de carbamazepine. Carbamazepine-10,11-epoxide est 50 % attachés aux protéines de plasma.

Effet de nourriture : Un régime de repas haut et gros a augmenté le taux d'absorption d'une dose simple de 400 mgs (voulez dire que Tmax a été réduit de 24 heures, dans l'état de jeûne, à 14 heures et Cmax a augmenté de 3.2 à 4.3 g/mL) mais pas la mesure (AUC) d'absorption. La demi-vie d'élimination est restée inchangée entre nourri et l'état de jeûne. L'étude de la dose multiple conduite dans l'état nourri a montré que les valeurs de Cmax permanentes étaient dans la gamme de concentration thérapeutique. Le profil de pharmacokinetic de la libération prolongée carbamazepine était semblable quand donné en saupoudrant les perles sur la compote de pommes comparée à la capsule intacte administrée dans l'état jeûné.

Populations spéciales

Dysfonctionnement hépatique : L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de carbamazepine n'est pas connu. Cependant, étant donné que carbamazepine est essentiellement transformé par métabolisme dans le foie, il est prudent de poursuivre la prudence dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique.

Dysfonctionnement rénal : L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de carbamazepine n'est pas connu.

Sexe : Aucune différence dans AUC moyen et Cmax de carbamazepine et de carbamazepine-10,11-epoxide n'a été trouvée entre les mâles et les femelles.

Âge : Carbamazepine est plus rapidement transformé par métabolisme à carbamazepine-10,11-epoxide dans de petits enfants que dans les adultes. Chez les enfants au-dessous de l'âge de 15, il y a un rapport inverse entre le rapport CBZ-E/CBZ et l'âge augmentant. La sécurité et l'efficacité d'EQUETRO ® dans les patients de pédiatrie et adolescents n'ont pas été établies.

Course : Aucun renseignement n'est disponible sur l'effet de course sur le pharmacokinetics de carbamazepine.

ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité d'EQUETRO ® dans le traitement aigu de symptômes maniaco-dépressifs et mélangés dans les patients avec Bipolar I Désordre a été établi dans 2 multicentre (de 3 semaines), randomisé, double aveugle, la dose flexible, les études contrôlées du placebo dans les patients adultes qui ont rencontré les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour Bipolar I Désordre avec l'épisode maniaco-dépressif ou mélangé. Dans les deux études, les patients ont été titrés à une gamme de dose de 400 mgs/jours à 1600 mgs/jours, donnés dans les doses divisées, deux fois par jour. Carbamazepine moyen ER la dose pendant la semaine dernière était 952 mgs/jours dans la première étude et 726 mgs/jours dans le deuxième.

L'instrument d'estimation primaire utilisé pour évaluer des symptômes maniaco-dépressifs dans ces procès était la Jeune Échelle d'Estimation de Manie (YMRS), une échelle estimée par le praticien de 11 articles avait l'habitude traditionnellement d'évaluer le niveau de symptomatologie maniaco-dépressive dans une gamme de 0 (aucun trait maniaco-dépressif) à 60 (le score maximum). Le résultat primaire dans ces procès était le changement de la ligne de base dans le score total YMRS.

EQUETRO ® était de façon significative plus efficace que le placebo dans la réduction du score total YMRS pour les deux études.

INDICATIONS ET USAGE

EQUETRO ® est indiqué pour le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs et mélangés aigus associés à Bipolar I Désordre.

Un épisode maniaco-dépressif est une période distincte d'humeur anormalement et continuellement élevée, expansive, ou irritable. Un épisode mélangé est caractérisé par les critères pour un épisode maniaco-dépressif dans la conjonction avec ceux pour un épisode dépressif important (l'humeur déprimée, la perte d'intérêt ou de plaisir dans presque toutes les activités).

L'efficacité d'EQUETRO ® dans la manie aiguë a été établie dans 2 études contrôlées du placebo, doubles aveugles, de 3 semaines dans les patients rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour Bipolar I Désordre qui a affiché actuellement un épisode maniaco-dépressif ou mélangé aigu (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

L'efficacité d'EQUETRO ® pour l'utilisation à long terme et pour l'utilisation prophylactique dans la manie n'a pas été systématiquement évaluée dans les essais cliniques contrôlés. Donc, les médecins qui choisissent d'utiliser EQUETRO ® pour les périodes prolongées devraient réévaluer périodiquement les risques à long terme et les avantages du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

Carbamazepine ne devrait être utilisé dans les patients avec une histoire de dépression de moelle osseuse précédente, hypersensibilité au médicament, ou sensibilité connue à aucun des composés de tricyclic, tels qu'amitriptyline, desipramine, imipramine, protriptyline et nortriptyline. Aussi, sur les terres théoriques son utilisation avec la monoamine oxidase les inhibiteurs n'est pas recommandée. Avant l'administration de carbamazepine, les inhibiteurs de MAO devraient être arrêtés pour un minimum de 14 jours, ou plus longs si la situation clinique permet.

Coadministration de carbamazepine et de nefazodone peut avoir pour résultat des concentrations de plasma insuffisantes de nefazodone et de son métabolite actif pour accomplir un effet thérapeutique. Coadministration de carbamazepine avec nefazodone est contre-indiqué.

AVERTISSEMENTS

Réactions Dermatologic Sérieuses

Sérieux et les réactions dermatologic quelquefois fatales, en incluant de la toxine epidermal necrolysis (DIX) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été annoncés avec le traitement carbamazepine. On estime que le risque de ces événements est environ 1 à 6 par 10,000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec les populations principalement caucasiennes. Cependant, on estime que le risque dans quelques pays asiatiques est environ 10 fois plus haut . EQUETRO ® devrait être arrêté au premier signe des rougeurs, à moins que les rougeurs ne soient pas liées du médicament clairement. Si les signes ou les symptômes suggèrent SJS/TEN, l'utilisation de ce médicament ne devrait pas être reprise et la thérapie alternative devrait être considérée.

SJS/TEN et HLA-B*1502 Allèle

Les études de contrôle du cas rétrospectives ont constaté que dans les patients d'ascendance chinoise il y a une forte association entre le risque de développer SJS/TEN avec le traitement carbamazepine et la présence d'une variante héritée du gène HLA-B, HLA-B*1502. L'occurrence de plus hauts taux de ces réactions dans les pays avec de plus hautes fréquences de cet allèle suggère que le risque peut être augmenté dans les individus positifs de l'allèle de n'importe quelle ethnicité.

À travers les populations asiatiques, la variation remarquable existe dans la prédominance de HLA-B*1502. Plus grand que 15 % de la population est annoncé positif au Hong-Kong, la Thaïlande, la Malaisie et les parties des Philippines, étaient comparables à environ 10 % au Taiwan et à 4 % dans la Chine Nord. Les Asiatiques sud, en incluant des Indiens, ont l'air d'avoir la prédominance intermédiaire de HLA-B*1502, en faisant en moyenne de 2 à 4 %, mais plus haut dans certains groupes. Est présent HLA-B*1502 dans <1 % de la population au Japon et à la Corée.

Est en grande partie absent HLA-B*1502 dans les individus pas de l'origine asiatique (par ex, les Caucasiens, les Afro-américains, les Hispano-Américains et les Américains natals).

Avant de lancer EQUETRO ® la thérapie, en évaluant pour devrait être exécuté HLA-B*1502 dans les patients avec l'ascendance dans les populations dans lesquelles peut être présent HLA-B*1502. Dans le fait de décider que les patients cacher, les taux fournis au-dessus à la prédominance de peuvent offrir HLA-B*1502 à un guide rugueux, le compte les restrictions de ces figures en raison de la large variabilité dans les taux même dans les groupes ethniques, la difficulté de vérifier l'ascendance ethnique et la probabilité d'ascendance mélangée. EQUETRO ® ne devrait pas être utilisé dans les patients positifs pour HLA-B*1502 à moins que les avantages n'emportent clairement sur les risques. On croit que les patients évalués qui sont constatés être négatifs pour l'allèle ont un risque bas de SJS/TEN (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire).

Plus de 90 % de patients carbamazepine-traités qui connaîtront SJS/TEN ont cette réaction au cours de quelques premiers mois de traitement. Ces renseignements peuvent être pris en considération dans la détermination du besoin pour cacher des patients génétiquement menacés actuellement sur EQUETRO ®.

HLA-B*1502 on n'a pas constaté que d'allèle prédise le risque de réactions cutanées défavorables moins sévères de carbamazepine, telles que le syndrome d'hypersensibilité d'anticonvulsant ou les rougeurs non-sérieuses (maculopapular l'éruption [MPE]).

L'évidence limitée suggère que peut être HLA-B*1502 un facteur de risque pour le développement de SJS/TEN dans les patients d'ascendance chinoise prenant d'autres médicaments antiépileptiques associés à SJS/TEN. La considération devrait être donnée au fait d'éviter l'utilisation d'autres médicaments associés à SJS/TEN dans HLA-B*1502-positive les patients quand les thérapies alternatives sont également acceptables autrement.

L'application de HLA-B*1502 genotyping comme un outil de projection a des restrictions importantes et ne doit jamais remplacer à la vigilance clinique appropriée et à la direction patiente. Beaucoup les patients HLA-B*1502-positive asiatiques ont traité avec carbamazepine ne développeront pas SJS/TEN et ces réactions peuvent se produire encore rarement dans HLA-B*1502-negative les patients de n'importe quelle ethnicité. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement de et la morbidité de, SJS/TEN, tels que la dose d'AED, l'acquiescement, les médications d'élément, les co-morbidités et le niveau de surveillance de dermatologic, n'a pas été étudié.

Les patients devraient être rendus conscients qu'EQUETRO ® contient carbamazepine et ne devrait être utilisé dans la combinaison avec aucunes autres médications contenant carbamazepine.

Anémie d'Aplastic et Agranulocytosis

L'anémie d'Aplastic et agranulocytosis ont été annoncés en association avec l'utilisation de carbamazepine. Les données d'une étude de contrôle du cas basée sur la population démontrent que le risque de développer ces réactions est 5-8 fois plus grand que dans la population générale. Cependant, le risque total de ces réactions dans la population générale non soignée est bas, environ six patients par un million de population par an pour agranulocytosis et deux patients par un million de population par an pour l'anémie aplastic.

Bien que les rapports de plaquette diminuée transitoire ou persistante ou de comtes de leucocyte soient assez ordinaires en association avec l'utilisation de carbamazepine, les données ne sont pas disponibles pour estimer exactement leur incidence ou résultat. Cependant, la grande majorité des cas de leukopenia n'ont pas progressé aux conditions plus sérieuses d'anémie aplastic ou d'agranulocytosis.

À cause de l'incidence très basse d'agranulocytosis et d'anémie aplastic, la grande majorité de changements de hematologic mineurs observés dans la surveillance de patients sur carbamazepine n'indiquera pas probablement l'occurrence de n'importe quelle anomalie. Néanmoins, le prétraitement complet hematological l'essai devrait être obtenu comme une ligne de base. Si un patient au cours de traitement expose bas ou le leucocyte diminué ou les comtes de plaquette, le patient devrait être contrôlé de près. La cessation du médicament devrait être considérée s'il en est tels l'évidence de dépression de moelle osseuse significative se développe

Comportement suicidaire et Ideation

Les médicaments d'antiépileptiques (AEDs), en incluant Equetro, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement dans les patients prenant ces médicaments pour n'importe quelle indication. Les patients ont traité avec n'importe quel AED pour n'importe quelle indication devrait être contrôlé pour l'apparition ou le fait de se détériorer de dépression, pensées suicidaires ou comportement, et/ou n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement.

Les analyses mises en commun de 199 essais cliniques contrôlés du placebo (mono - et la thérapie supplémentaire) de 11 différents AEDs ont montré que les patients randomisés à un des AEDs avaient environ deux fois le risque (le Risque Relatif réglé 1.8, CI:1.2 de 95 %, 2.7) de la réflexion suicidaire ou du comportement comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces procès, qui avaient une durée de traitement moyenne de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'ideation parmi 27 863 patients AED-traités était 0.43 %, comparés à 0.24 % parmi 16 029 patients traités du placebo, en représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion suicidaire ou le comportement pour tous 530 patients a traité. Il y avait quatre suicides dans les patients traités du médicament dans les procès et personne dans les patients traités du placebo, mais le nombre n'est trop petit pour permettre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées suicidaires ou de comportement avec AEDs a été observé dès une semaine après le traitement de médicament de départ avec AEDs et s'est conservé pour la durée de traitement évalué. Puisque la plupart des procès inclus dans l'analyse ne se sont pas étendus au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines ne pouvait pas être évalué.

Le risque de pensées suicidaires ou de comportement était généralement conséquent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion de risque accru avec AEDs de mécanismes variables d'action et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tout AEDs utilisé pour n'importe quelle indication. Le risque n'a pas varié considérablement par l'âge (5-100 ans) dans les essais cliniques analysés. La table 1 montre que le risque absolu et relatif par l'indication pour tous a évalué AEDs.

Le Risque de la table 1 par l'indication pour les médicaments antiépileptiques dans l'analyse mise en commun
Indication Les Patients de placebo avec les Événements Par 1000 Patients Les Patients de médicament avec les Événements Par 1000 Patients Risque relatif : l'Incidence d'Événements dans les Patients/Incidence de Médicament dans les Patients de Placebo Différence de risque : les Patients de Médicament Supplémentaires avec les Événements Par 1000 Patients
Épilepsie 1.0 3.4 3.5 2.4
Psychiatrique 5.7 8.5 1.5 2.9
D'autre 1.0 1.8 1.9 0.9
Total 2.4 4.3 1.8 1.9

Le risque relatif pour les pensées suicidaires ou le comportement était plus haut dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences absolues étaient semblables pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quelqu'un la considération prescrivant Equetro ou autre AED doit équilibrer le risque de pensée suicidaire ou de comportement avec le risque de maladie non soignée. L'épilepsie et beaucoup d'autres maladies pour lesquelles AEDs sont prescrits sont associées à la morbidité et la mortalité et un risque accru de pensées suicidaires et de comportement. Si les pensées suicidaires et le comportement émergent pendant le traitement, le prétraçoir a besoin de réfléchir si l'apparition de ces symptômes dans un patient donné peut être rattachée à la maladie étant traitée.

Les patients, leur caregivers et les familles devraient être informés du fait qu'AEDs augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportements et devraient être conseillés du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer des signes et les symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportement, ou pensées du mal de soi. Les comportements d'inquiétude devraient être annoncés immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux.

Usage dans la Grossesse

Carbamazepine peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte.

Les données épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir une association entre l'utilisation de carbamazepine pendant la grossesse et les malformations congénitales, en incluant spina bifida. Le médecin prescrivant voudra peser les avantages de thérapie contre les risques dans le traitement ou l'assistance des femmes de potentiel d'accouchement. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

Les révisions de cas rétrospectives suggèrent que, comparé avec la monothérapie, il peut y avoir une plus haute prédominance d'effets teratogenic associés à l'utilisation d'anticonvulsants dans la thérapie de combinaison.

Dans les humains, transplacental le passage de carbamazepine est rapide (30-60 minutes) et le médicament est accumulé dans les tissus foetaux, avec les niveaux supérieurs trouvés dans le foie et le rein que dans le cerveau et le poumon.

On a montré que Carbamazepine a des effets néfastes dans les études de reproduction dans les rats quand donné oralement dans les dosages 10-25 fois un dosage quotidien humain de 1200 mgs sur une base de mg/kg ou 1.5-4 fois le dosage quotidien humain sur une base mg/m2. Dans le rat teratology les études, 2 de 135 progénitures ont montré des côtes kinked à 250 mgs/kg et 4 de 119 progénitures ont montré d'autres anomalies à 650 mgs/kg (le palais fendu, 1; talipes, 1; anophthalmos, 2). Dans les études de reproduction dans les rats, la progéniture infirmière a démontré un manque de gain de poids et d'une apparence négligée à un niveau de dosage maternel de 200 mgs/kg.

Les épreuves pour découvrir des défauts en utilisant le courant ont admis que les procédures devraient être considérées une partie de soin prénatal de routine dans les femmes d'accouchement recevant carbamazepine.

Pour fournir des renseignements supplémentaires concernant les effets de dans l'exposition utero à Equetro, on conseille aux médecins de recommander que les patients enceintes prenant Equetro inscrivent au Médicament Antiépileptique nord-américain (NAAED) l'Enregistrement de Grossesse. Cela peut être fait en appelant numéro vert 1-888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Les renseignements sur l'enregistrement peuvent aussi être trouvés sur le site Internet http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Général

Les patients avec une histoire de réaction hematologic défavorable à n'importe quel médicament peuvent être particulièrement menacés de la dépression de moelle osseuse.

Dans les patients avec le désordre de saisie, carbamazepine ne devrait pas être arrêté brusquement à cause de la forte possibilité de précipiter le statut epilepticus avec l'hypoxie associée et la menace à la vie.

Carbamazepine a montré l'activité anticholinergic légère; donc, les patients avec la pression intraoculaire augmentée devraient être de près observés pendant la thérapie.

À cause du rapport du médicament à d'autres composés de tricyclic, la possibilité d'activation d'une psychose latente et, dans les patients assez âgés, de la confusion ou de l'agitation devrait être considérée.

La Co-administration de carbamazepine et de delavirdine peut mener à la perte de réponse virologic et de résistance possible à RESCRIPTOR ou à la classe de non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase.

PRÉCAUTIONS

Général

Avant de lancer la thérapie, une histoire détaillée et un examen physique devraient être faits.

La thérapie devrait être prescrite seulement après l'évaluation d'avantage au risque critique dans les patients avec une histoire de dommage cardiaque, hépatique, ou rénal; réaction hematologic défavorable à d'autres médicaments; ou les cours interrompus de thérapie avec carbamazepine.

Désordre de Bipolar et Suicide : La possibilité de tentative de suicide est inhérente dans le Désordre Bipolar et la surveillance proche de patients du haut risque devrait accompagner la thérapie de médicament. Les prescriptions pour EQUETRO ® devraient être écrites pour la plus petite quantité en harmonie avec la bonne direction patiente pour réduire le risque d'overdose (Voir des AVERTISSEMENTS).

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être rendus conscients des premiers signes toxiques et des symptômes d'un potentiel hematologic le problème, tels que la fièvre, le mal de gorge, les rougeurs, les ulcères dans la bouche, le fait de faire facilement des bleus facile et petechial ou l'hémorragie purpuric et devraient être conseillés d'annoncer au médecin immédiatement s'il en est tels de tels signes ou des symptômes apparaissent.

Les patients, leur caregivers et les familles devraient être conseillés cela AEDs, en incluant Equetro, peuvent augmenter le risque de pensées suicidaires et de comportements et devraient être conseillés du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer de symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportements, ou pensées du mal de soi. Les comportements d'inquiétude devraient être annoncés immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux.

Comme le vertige et la somnolence peuvent se produire, on devrait avertir des patients des hasards de machines d'exploitation ou d'automobiles ou se livrant à d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Au besoin, l'EQUETRO ® les capsules peut être ouvert et les contenus saupoudrés sur la nourriture, telle qu'une petite cuillère de compote de pommes ou d'autres produits alimentaires semblables. EQUETRO ® les capsules ou leurs contenus ne devrait pas être écrasé ou mâché.

EQUETRO ® peut communiquer avec quelques médicaments. Donc, on devrait conseiller aux patients de signaler à leurs docteurs l'utilisation d'autre médication de non-prescription ou de prescription ou de produits faits avec des herbes.

Voir s'il vous plaît le Guide de Médication.

Essais de laboratoire

Pour les patients génétiquement menacés [voient des AVERTISSEMENTS], à haute résolution 'HLA-B*1502 la dactylographie' est recommandée. L'épreuve est positive si ou un ou deux HLA-B*1502 les allèles sont découverts et négatifs si pas HLA-B*1502 les allèles ne sont découverts.

Les numérations globulaires de prétraitement complètes, en incluant des plaquettes et peut-être reticulocytes et le fer de sérum, devraient être obtenues comme une ligne de base. Si un patient au cours de traitement expose bas ou le leucocyte diminué ou les comtes de plaquette, le patient devrait être contrôlé de près. La cessation du médicament devrait être considérée s'il en est tels l'évidence de dépression de moelle osseuse significative se développe.

La ligne de base et les évaluations périodiques de fonction de foie, particulièrement dans les patients avec une histoire de maladie de foie, doivent être exécutées pendant le traitement avec ce médicament, comme les lésions hépatiques peuvent se produire. Le médicament devrait être arrêté immédiatement dans les cas de dysfonctionnement de foie aggravé ou de maladie de foie active.

La ligne de base et les examens d'oeil périodiques, en incluant l'examen de lampe de la fente, funduscopy et tonometry, sont recommandés, depuis que l'on a montré que beaucoup de phenothiazines et les médicaments apparentés provoquent des changements d'oeil.

La ligne de base et urinalysis complet périodique et les déterminations de PETIT PAIN sont recommandés pour les patients a traité avec cet agent à cause du dysfonctionnement rénal observé.

Les augmentations dans le cholestérol total, LDL et HDL ont été observées dans certains patients prenant anticonvulsants. Donc, l'évaluation périodique de ces paramètres est aussi recommandée.

La surveillance de niveaux de sang (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) peut être utile pour la vérification d'acquiescement de médicament, en évaluant la sécurité et en déterminant la cause de toxicité, en incluant quand plus qu'une médication est utilisée.

On a annoncé que les épreuves de fonction de thyroïde montrent que les valeurs diminuées avec carbamazepine ont administré seul.

Hyponatremia a été annoncé en association avec l'utilisation de carbamazepine, seule ou dans la combinaison avec d'autres médicaments.

L'interférence avec quelques tests de grossesse a été annoncée.

Actions réciproques de médicament

Les actions réciproques de médicament cliniquement significatives se sont produites avec les médications d'élément et incluent, mais ne sont pas limitées à, la chose suivante :

Les agents Extrêmement Reliés à la Protéine de Plasma : Carbamazepine est attaché pas hautement aux protéines de plasma; donc, l'administration d'EQUETRO ® à un patient prenant un autre médicament qui est hautement attaché à la protéine ne devrait pas provoquer des concentrations libres augmentées de l'autre médicament.

Les agents qui l'Interdiction Cytochrome P450 Isoenzymes et/ou Epoxide Hydroparesse : Carbamazepine est transformé par métabolisme principalement par cytochrome P450 (CYP) 3A4 à carbamazepine-10,11-epoxide actif, qui est plus loin transformé par métabolisme au trans-diol par epoxide hydroparessent. Donc, le potentiel existe pour l'action réciproque entre carbamazepine et n'importe quel agent qui inhibe CYP3A4 et/ou epoxide hydroparessent. Les agents qui sont des inhibiteurs CYP3A4 qui ont été trouvés, ou sont attendus, pour augmenter des niveaux de plasma d'EQUETRO ® sont la chose suivante :

Acetazolamide, azole antifungals, cimetidine, clarithromycin (1), dalfopristin, danazol, delavirdine, diltiazem, erythromycin (1), fluoxetine, fluvoxamine, le jus de pamplemousse, isoniazid, itraconazole, ketoconazole, loratadine, nefazodone, niacinamide, nicotinamide, protease les inhibiteurs, propoxyphene, la quinine, quinupristin, troleandomycin, valproate (1), verapamil, zileuton.
(1) Aussi les interdictions epoxide hydroparessent, ayant pour résultat les niveaux augmentés du métabolite actif carbamazepine-10,11-epoxide.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage ferme d'EQUETRO ® et commence ensuite un cours de traitement avec un de ces CYP3A4 ou epoxide hydroparessent des inhibiteurs, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une réduction de dose pour EQUETRO ® puisse être nécessaire.

Les agents qui Incitent Cytochrome P450 Isoenzymes : Carbamazepine est transformé par métabolisme par CYP3A4. Donc, le potentiel existe pour l'action réciproque entre carbamazepine et n'importe quel agent qui incite CYP3A4. Les agents qui sont CYP inducers qui ont été trouvés, ou sont attendus, pour diminuer des niveaux de plasma d'EQUETRO ® sont la chose suivante :

Cisplatin, doxorubicin HCl, felbamate, rifampin, phénobarbital, phenytoin (2), primidone, methsuximide et theophylline.
(2) On a annoncé aussi que les niveaux de plasma de Phenytoin augmentent et diminuent en présence de carbamazepine; voir ci-dessous.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage ferme sur EQUETRO ® et commence ensuite un cours de traitement avec un de ces CYP3A4 inducers, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une augmentation de dose pour EQUETRO ® puisse être nécessaire.

Les agents avec les Niveaux Diminués en présence Carbamazepine en raison de l'Induction de Cytochrome P450 les Enzymes : il est connu que Carbamazepine incite CYP1A2 et CYP3A4. Donc, le potentiel existe pour l'action réciproque entre carbamazepine et n'importe quel agent transformé par métabolisme par un (ou plus) de ces enzymes. Les agents qui ont été trouvés, ou sont attendus, pour avoir diminué des niveaux de plasma en présence d'EQUETRO ® en raison de l'induction d'enzymes CYP sont la chose suivante :

Acetaminophen, alprazolam, amitriptyline, bupropion, buspirone, citalopram, clobazam, clonazepam, clozapine, cyclosporin, delavirdine, desipramine, diazepam, dicumarol, doxycycline, ethosuximide, felbamate, felodipine, glucocorticoids, haloperidol, itraconazole, lamotrigine, levothyroxine, lorazepam, méthadone, midazolam, mirtazapine, nortriptyline, olanzapine, les contraceptifs oraux (3), oxcarbazepine, phenytoin (4), praziquantel, protease les inhibiteurs, quetiapine, risperidone, theophylline, topiramate, tiagabine, tramadol, triazolam, trazodone (5), valproate, warfarin (6), ziprasidone et zonisamide.
(3) Le saignement de percée a été annoncé parmi les patients recevant l'élément les contraceptifs oraux et leur intégrité peut être défavorablement affectée.
(4) On a annoncé aussi que Phenytoin augmente en présence de carbamazepine. La surveillance prudente de niveaux de plasma phenytoin suite à la co-médication avec carbamazepine est conseillée.
(5) La co-administration suivante de 400 mgs/jours carbamazepine avec 100 mgs trazodone à 300 mgs tous les jours, carbamazepine a réduit la concentration de plasma de trazodone (aussi bien que meta-chlorophenylpiperazine [mCPP]) de 76 % et de 60 % respectivement, comparé aux valeurs de pre-carbamazepine.
(6) L'effet d'anticoagulant de Warfarin peut être réduit en présence de carbamazepine.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage ferme sur un des agents dans cette catégorie et commence ensuite un cours de traitement avec EQUETRO ®, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une augmentation de dose pour l'agent d'élément puisse être nécessaire.

Les agents avec les Niveaux Augmentés en présence de Carbamazepine : EQUETRO ® augmente les niveaux de plasma des agents suivants :

Clomipramine HCl, phenytoin (7) et primidone.
(7) On a annoncé aussi que Phenytoin diminue en présence de carbamazepine. La surveillance prudente de niveaux de plasma phenytoin suite à la co-médication avec carbamazepine est conseillée.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage ferme sur un des agents dans cette catégorie et commence ensuite un cours du traitement avec EQUETRO ®, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une diminution de dose pour l'agent d'élément puisse être nécessaire.

Actions réciproques de Pharmacological/Pharmacodynamic avec Carbamazepine : l'administration d'Élément de carbamazepine et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxic.

Étant donné les propriétés anticonvulsant de carbamazepine, EQUETRO ® peut réduire la fonction de thyroïde, comme a été annoncé avec d'autre anticonvulsants. Supplémentairement, les médicaments antipaludéens, tels que chloroquine et mefloquine, peuvent contrarier l'activité de carbamazepine.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage ferme sur un des agents dans cette catégorie et commence ensuite un cours de traitement avec EQUETRO ®, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une adaptation de dose puisse être nécessaire.

À cause de son effet CNS primaire, la prudence devrait être utilisée quand EQUETRO ® est pris avec d'autres médicaments au centre agissants et alcool.


Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité : l'administration de carbamazepine aux rats Sprague-Dawley depuis 2 ans dans le régime aux doses de 25, 75 et 250 mgs/kg/jours (la dose basse environ 0.2 fois la dose quotidienne humaine de 1200 mgs sur une base mg/m2) avait pour résultat une augmentation liée de la dose dans l'incidence de tumeurs hepatocellular dans les femelles et des adénomes de cellule interstitiels bienveillants dans les testicules de mâles.

On doit, donc, considérer que Carbamazepine est cancérigène dans les rats Sprague-Dawley. Les études de mutagenicity bactériennes et mammifères en utilisant carbamazepine ont produit des résultats négatifs. La signification de ces conclusions par rapport à l'utilisation de carbamazepine dans les humains est inconnue, à présent.


Usage dans la Grossesse : la Catégorie de Grossesse D (voir des AVERTISSEMENTS). Les patients devraient être encouragés à s'inscrire à l'Enregistrement de Grossesse NAAED s'ils deviennent enceintes. Cet enregistrement recueille des renseignements sur la sécurité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour s'inscrire, les patients peuvent appeler numéro vert 1-888-233-2334 (voir la section d'AVERTISSEMENTS).


Travail et Livraison : L'effet de carbamazepine sur le travail humain et la livraison est inconnu.


Mères infirmières : Carbamazepine et son métabolite epoxide sont transférés au lait de poitrine pendant la lactation. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de carbamazepine, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.


Utilisation de pédiatrie : La sécurité et l'efficacité d'EQUETRO ® dans les patients de pédiatrie et adolescents n'ont pas été établies.


Utilisation gériatrique : Aucune étude systématique dans les patients gériatriques n'a été conduite.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Général

Les réactions défavorables les plus sévères auparavant observées avec carbamazepine ont été annoncées dans le système hemopoietic et la peau (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ) et dans le système cardiovasculaire.

Les réactions défavorables le plus fréquemment observées, particulièrement pendant les phases initiales de thérapie, sont le vertige, la somnolence, l'instabilité, la nausée et le vomissement. Pour minimiser la possibilité de telles réactions, la thérapie devrait être lancée au dosage le plus bas recommandé.

Les expériences défavorables le plus communément observées (5 % et au moins deux fois le placebo) vu en association avec l'utilisation d'EQUETRO ® (400 à 1600 mgs/jours , la dose réglée à 200 mgs augmente tous les jours en semaine 1 dans Bipolar I Désordre dans les procès doubles aveugles, contrôlés du placebo de la durée de 3 semaines) sont inclus dans la Table 1 ci-dessous :

La table 1. Les Événements Défavorables les plus communs ont Annoncé dans les Procès Doubles aveugles, contrôlés du Placebo (L'incidence 5 % et au moins Deux fois le Placebo)
Événements défavorablesEQUETRO ® (N = 251)Le placebo (N = 248)
* Annoncé comme la vision brouillée
VERTIGE 44 % 12 %
SOMNOLENCE 32 % 13 %
NAUSÉE 29 % 10 %
VOMISSEMENT 18 % 3 %
ATAXIE 15 % 0 %
PRURITUS 8 % 2 %
BOUCHE SÈCHE 8 % 3 %
AMBLYOPIA* 6 % 2 %
DÉSORDRE DE DISCOURS 6 % 0 %

EQUETRO ® et les patients traités du placebo de deux des études doubles aveugles, contrôlées du placebo ont été inscrits à une étude de l'étiquette ouverte de 6 mois. La table 2 résume ci-dessous les événements défavorables les plus communs avec une incidence de 5 % ou plus.

La table 2. Les Événements Défavorables les plus communs ont Annoncé dans les Procès de l'Étiquette ouverte (l'Incidence 5 %)
^ L'amnésie inclut la pauvre mémoire, distraite et le dérangement de mémoire.
* La dépression inclut ideation suicidaire.
Corps dans l'ensemble % les événements ont annoncé Système nerveux % les événements ont annoncé
Mal de tête 22 % Vertige 16 %
Infection 12 % Somnolence 12 %
Douleur 12 % Amnésie ^ 8 %
Asthenia 8 % Inquiétude 7 %
Blessure accidentelle 7 % Depression* 7 %
Douleur de poitrine 5 % Réaction Dépressive maniaco-dépressive 7 %
Mal de dos 5 % Ataxie 5 %
Digestif Appendices de peau
Diarrhée 10 % Rougeurs 13 %
Dyspepsie 10 % Pruritus 5 %
Nausée 10 %
Constipation 5 %

D'autres événements défavorables significatifs vus dans moins de 5 % de patients incluent : la Tentative de suicide, la Réaction Maniaco-dépressive, l'Insomnie, la Nervosité, Depersonalization et les Symptômes Extrapyramidal, les Infections (Fongique, Viral, Bactérien), la Pharyngite, Rhinitis, la Sinusite, la Bronchite, l'Infection d'Étendue Urinaire, Leukopenia et Lymphadenopathy, les Épreuves de Fonction de Foie Anormales, l'Oedème, l'Oedème Périphérique, la Réaction Allergique, la Réaction de Photosensibilité, l'Alopécie, Diplopia et la Douleur d'Oreille.

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été auparavant annoncées avec carbamazepine :

Système de Hemopoietic : l'anémie d'Aplastic, agranulocytosis, pancytopenia, la dépression de moelle osseuse, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, eosinophilia, la fièvre intermittente aiguë porphyria.

Peau : la Toxine epidermal necrolysis (DIX) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ), pruritic et les rougeurs erythematous, urticaria, les réactions de photosensibilité, les modifications dans la pigmentation de peau, exfoliative la dermatite, erythema multiforme et nodosum, purpura, l'aggravation de lupus disséminé erythematosus, l'alopécie et diaphoresis. Dans de certains cas, la cessation de thérapie peut être nécessaire. Les cas isolés de hirsutism ont été annoncés, mais une relation causale n'est pas claire.

Système cardiovasculaire : l'arrêt du coeur de Congestive, l'oedème, l'aggravation d'hypertension, hypotension, syncope et effondrement, aggravation de maladie d'artère coronaire, arrhythmias et bloc d'AV, thrombophlebitis, thromboembolism et adenopathy ou lymphadenopathy. Certaines de ces complications cardiovasculaires ont eu pour résultat des fatalités. L'infarctus de Myocardial a été associé à d'autres composés de tricyclic.

Foie : les Anomalies dans le foie fonctionnent des épreuves, cholestatic et une jaunisse hepatocellular, une hépatite.

Système respiratoire : l'hypersensibilité pulmonaire caractérisée par la fièvre, la dyspnée, pneumonitis, ou la pneumonie.

Système de Genitourinary : la fréquence urinaire, la rétention urinaire aiguë, oliguria avec la tension élevée, azotemia, l'échec rénal et l'impuissance. Albuminuria, glycosuria, PETIT PAIN élevé et dépôts microscopiques dans l'urine ont été aussi annoncés.

L'atrophie de Testicular s'est produite dans les rats recevant carbamazepine oralement de 4-52 semaines aux niveaux de dosage de 50-400 mgs/kg/jours. Supplémentairement, les rats recevant carbamazepine dans le régime depuis 2 ans aux niveaux de dosage de 25, 75 et 250 mgs/kg/jours avaient une incidence liée de la dose d'atrophie de testicular et d'aspermatogenesis. Dans les chiens, il a produit une décoloration brunâtre, vraisemblablement un métabolite, dans la vessie urinaire aux niveaux de dosage de 50 mgs/kg/jours et plus haut. La pertinence de ces conclusions aux humains est inconnue.

Système nerveux : le Vertige, la somnolence, les dérangements de coordination, la confusion, le mal de tête, la fatigue, ont brouillé la vision, les hallucinations visuelles, diplopia transitoire, oculomotor les dérangements, nystagmus, les dérangements de discours, les mouvements involontaires anormaux, neuritis périphérique et paresthesias, la dépression avec l'agitation, la loquacité, tinnitus et hyperacusis.

Il y a eu des rapports de paralysie associée et d'autres symptômes d'insuffisance artérielle cérébrale, mais le rapport exact de ces réactions au médicament n'a pas été établi.

Les cas isolés de syndrome malfaisant neuroleptic ont été annoncés avec l'utilisation d'élément de médicaments psychotropic.

Système digestif : la Nausée, le vomissement, la détresse gastrique et la douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, l'anorexie et la sécheresse de la bouche et le pharynx, en incluant glossitis et stomatitis.

Yeux : punctate Dispersés cortical les opacités de lentille, aussi bien que la conjonctivite, ont été annoncés. Bien qu'une relation causale directe n'ait pas été établie, on a montré que beaucoup de phenothiazines et les médicaments apparentés provoquent des changements d'oeil.

Système de Musculoskeletal : les articulations qui fait mal et les muscles et les crampes de jambe.

Métabolisme : la Fièvre et les fraîcheurs et l'hormone antidiurétique inconvenante (ADH) le syndrome de sécrétion ont été annoncées. Les cas d'intoxication d'eau franche, avec le sodium de sérum diminué (hyponatremia) et la confusion, ont été annoncés en association avec l'utilisation de carbamazepine (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Les niveaux diminués de calcium de plasma ont été annoncés.

D'autre : les cas isolés d'un lupus erythematosus-comme le syndrome ont été annoncés. Il y a eu des rapports occasionnels de niveaux élevés de cholestérol, cholestérol de HDL et triglycerides dans les patients prenant anticonvulsants.

Un cas de méningite aseptique, accompagnée par myoclonus et eosinophilia périphérique, a été annoncé dans un patient prenant carbamazepine dans la combinaison avec d'autres médications. Le patient était avec succès dechallenged et la méningite a reparu sur le redéfi avec carbamazepine.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Aucune évidence de potentiel d'abus n'a été associée à carbamazepine, il n'y a non plus d'évidence de dépendance psychologique ou physique dans les humains.

SURDOSAGE

Toxicité aiguë

Dose mortelle connue la plus basse : les adultes,> 60 g (l'homme de 39 ans). Les plus hautes doses connues ont survécu : les adultes, 30 g (la femme de 31 ans); les enfants, 10 g (le garçon de 6 ans); les petits enfants, 5 g (la fille de 3 ans).

LD50 oral dans les animaux (le mg/kg) : souris, 1100-3750; rats, 3850-4025; lapins, 1500-2680; cobayes, 920.

Signes et Symptômes

Les premiers signes et les symptômes apparaissent après 1-3 heures. Les dérangements de Neuromuscular sont les plus proéminents. Les désordres cardiovasculaires sont des complications cardiaques généralement plus légères et sévères se produisent seulement quand de très hautes doses (> 60 ont été ingérés g).

Respiration : respiration irrégulière, dépression respiratoire.

Système cardiovasculaire : Tachycardia, hypotension ou hypertension, choc, désordres de conduction.

Système nerveux et Muscles : l'Affaiblissement de conscience variant dans la sévérité au coma profond. Les convulsions, surtout chez de petits enfants. L'agitation automobile, le tic musclé, le tremblement, athetoid les mouvements, opisthotonos, l'ataxie, la somnolence, le vertige, mydriasis, nystagmus, adiadochokinesia, ballism, les dérangements psychomoteurs, dysmetria. Hyperreflexia initial, suivi par hyporeflexia.

Étendue de Gastrointestinal : Nausée, en vomissant.

Reins et Vessie : Anuria ou oliguria, rétention urinaire.

Conclusions de laboratoire : les cas isolés de surdosage ont inclus leukocytosis, a réduit le décompte de leucocyte, glycosuria et acetonuria. ECG peut montrer dysrhythmias.

Empoisonnement combiné : Quand l'alcool, tricyclic les antidépresseurs, les barbituriques, ou hydantoins est pris en même temps, les signes et les symptômes d'empoisonnement aigu avec carbamazepine peuvent être aggravés ou modifiés.

Traitement

Pour les renseignements les plus modernes sur la direction d'overdose carbamazepine, contactez s'il vous plaît le centre de poison pour votre région en appelant 1-800-222-1222. Le pronostic dans les cas d'empoisonnement de carbamazepine est généralement favorable. De 5 645 cas d'expositions carbamazepine annoncées aux centres de poison américains en 2002, un total de 8 morts (le taux de mortalité de 0.14 %) s'est produit. Plus de 39 % des cas annoncés à ces centres de poison ont été dirigés en toute tranquillité à la maison avec le soin conservateur. La direction réussie d'expositions carbamazepine grandes ou intentionnelles exige la mise en oeuvre de soin d'un grand secours, la surveillance fréquente de concentrations de médicament de sérum et la décontamination gastrique agressive mais appropriée.

Élimination du Médicament : La méthode primaire pour la décontamination gastrique d'overdose carbamazepine est l'utilisation de charbon de bois activé. Pour les ingestions récentes substantielles, lavage gastrique peut aussi être considéré. L'administration de charbon de bois activé avant l'évaluation d'hôpital a le potentiel pour de façon significative réduire l'absorption de médicament. Il n'y a aucun antidote spécifique. Dans l'overdose, l'absorption de carbamazepine peut être prolongée et retardée. Plus qu'une dose de charbon de bois activé peut être favorable dans les patients qui ont l'évidence d'absorption continuée (par ex, le sérum montant carbamazepine les niveaux).

Les mesures pour Accélérer l'Élimination : Les données sur l'utilisation de dialyse pour améliorer l'élimination dans carbamazepine sont rares. La dialyse, particulièrement le haut flux ou la haute efficacité hemodialysis, peut être considérée dans les patients avec carbamazepine sévère l'empoisonnement associé avec l'échec rénal ou dans les cas de statut epilepticus, ou où montent là des niveaux de médicament de sérum et aggravent le statut clinique en dépit du soin d'un grand secours approprié et de la décontamination gastrique. Pour les cas graves d'overdose carbamazepine peu réceptive à d'autres mesures, le charbon de bois hemoperfusion peut être utilisé pour améliorer l'autorisation de médicament.

Dépression respiratoire : Gardez les compagnies aériennes libres; le recours, au besoin, à endotracheal intubation, respiration artificielle et administration d'oxygène.

Hypotension, Choc : Gardez les jambes du patient élevées et administrez un extenseur de plasma. Si la tension manque de monter en dépit des mesures prises pour augmenter le volume de plasma, l'utilisation de substances vasoactive devrait être considérée.

Convulsions : Diazepam ou barbituriques.

Avertissement : Diazepam ou barbituriques peuvent aggraver la dépression respiratoire (surtout chez les enfants), hypotension et le coma. Cependant, les barbituriques ne devraient pas être utilisés si les médicaments qui inhibent de la monoamine oxidase ont été aussi pris par le patient dans le surdosage ou dans la thérapie récente (pendant 1 semaine).

Surveillance : la Respiration, la fonction cardiaque (ECG la surveillance), la tension, la température de corps, les réflexes pupillaires et la fonction de vessie et de rein devrait être contrôlée depuis plusieurs jours.

Traitement d'Anomalies de Numération globulaire : Si l'évidence de dépression de moelle osseuse significative se développe, les recommandations suivantes sont suggérées : (1) arrêtent le médicament, (2) exécutent tous les jours CBC, plaquette et les comtes de reticulocyte, (3) font une aspiration de moelle osseuse et une biopsie trephine immédiatement et se répètent avec la fréquence suffisante pour contrôler la récupération.

Les études périodiques spéciales pourraient être utiles, comme suit : (1) la cellule blanche et les anticorps de plaquette, (2) les études 59Fe-ferro-cinétiques, (3) la dactylographie de cellule de sang périphérique, (4) cytogenetic fait les études sur la moelle et le sang périphérique, (5) les études de culture de moelle osseuse pour les unités formant la colonie, (6) l'hémoglobine electrophoresis pour A2 et hémoglobine F et (7) le sérum folic l'acide et les niveaux B12.

Une anémie aplastic complètement développée exigera la surveillance appropriée, intensive et la thérapie, à laquelle la consultation spécialisée devrait être cherchée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose initiale recommandée d'EQUETRO ® est 400 mgs/jours donnés dans les doses divisées, deux fois par jour. La dose devrait être réglée à 200 mgs augmente tous les jours pour accomplir la réponse clinique optimale. Les doses plus haut que 1600 mgs/jours n'ont pas été étudiées.

La surveillance de niveaux de sang (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire) peut être utile pour la vérification d'acquiescement de médicament, en évaluant la sécurité et en déterminant la cause de toxicité, en incluant quand plus qu'une médication est utilisée.

L'EQUETRO ® les capsules peut être ouvert et les perles saupoudrées sur la nourriture, telle qu'une petite cuillère de compote de pommes ou d'autres produits alimentaires semblables si cette méthode pour l'administration est préférée. EQUETRO ® les capsules ou leurs contenus ne devrait pas être écrasé ou mâché. EQUETRO ® peut être pris avec ou sans repas.

COMMENT FOURNI

EQUETRO ® (carbamazepine) les capsules de la libération prolongée est fourni dans trois forces de dosage.

100 mgs - la capsule de gélatine dure de Deux morceaux la casquette opaque jaune avec le corps opaque vert bleuté imprimé avec SPD417 sur une fin et SPD417 et 100 mgs sur d'autre dans l'encre blanche : Fourni dans les bouteilles de 120   NDC 30698-419-12

200 mgs - la capsule de gélatine dure de Deux morceaux la casquette opaque jaune avec le corps opaque bleu imprimé avec SPD417 sur une fin et SPD417 et 200 mgs sur d'autre dans l'encre blanche : Fourni dans les bouteilles de 120   NDC 30698-421-12

300 mgs - la capsule de gélatine dure de Deux morceaux la casquette opaque jaune avec le corps bleu imprimé avec SPD417 sur une fin et SPD417 et 300 mgs sur d'autre dans l'encre blanche : Fourni dans les bouteilles de 120   NDC 30698-423-12

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient qu'USP a contrôlé la température de pièce].

PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE ET DE L'HUMIDITÉ.


Fabriqué pour les Produits pharmaceutiques Validus LLC, 119 Cherry Hill Road, la Suite 310, Parsippany, New Jersey 07054, 1-866-9VALIDUS (1-866-982-5438)

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(Le révérend 10/2010)

Guide de médication


EQUETRO (ē-kwĕ-trō)
(carbamazepine)
Capsules de la libération prolongée


Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre EQUETRO et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.


Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'EQUETRO ?

N'arrêtez pas de prendre EQUETRO sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux.

L'arrêt EQUETRO peut provoquer subitement des problèmes sérieux.

EQUETRO peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  1. EQUETRO peut provoquer des rougeurs rares mais sérieuses qui peuvent mener à mort. Ces réactions de peau sérieuses arriveront mieux au cours des quatre premiers mois de traitement EQUETRO, mais peuvent se produire aux temps derniers. Ces réactions peuvent arriver à quelqu'un, mais sont plus probables dans les gens de descente asiatique. Si vous avez de la descente asiatique vous pouvez avoir besoin d'une analyse de sang génétique avant que vous prenez EQUETRO pour voir si vous êtes au plus haut risque pour les réactions de peau sérieuses avec cette médecine. Si vous avez n'importe lequel des problèmes énumérés au-dessous de l'appel votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite :
    • rougeurs de peau
    • ruches
    • plaies dans votre bouche
    • vos ampoules de peau et peaux
  2. EQUETRO peut provoquer des problèmes de sang rares mais sérieux. Les symptômes peuvent inclure :
    • la fièvre, les glandes gonflées, ou le mal de gorge qui viennent et vont ou ne partent pas
    • le fait de faire facilement des bleus facile
    • taches rouges ou pourpres sur votre corps
    • les gommes saignantes ou le nez saignent
  3. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, EQUETRO peut provoquer des pensées suicidaires ou des actions dans un très petit nombre des gens, environ 1 dans 500.
    Appelez vos soins médicaux fournissent tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
    • les pensées du suicide ou de la mort
    • les tentatives de se suicider
    • nouvelle ou plus mauvaise dépression
    • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
    • le sentiment d'agité ou agité
    • attaques de panique
    • problème en dormant (l'insomnie)
    • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
    • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
    • le jeu sur les impulsions dangereuses
    • une augmentation extrême dans l'activité ou parlant (de la manie)
    • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Comment puis-je regarder pour de premiers symptômes de pensées suicidaires et d'actions ?

  • Faites l'attention à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments.
  • Gardez toute la suite va voir votre pourvoyeur de soins médicaux comme programmé.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous êtes inquiétés des symptômes.

N'arrêtez pas EQUETRO sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux.

L'arrêt EQUETRO peut provoquer subitement des problèmes sérieux. Vous devriez parler à votre pourvoyeur de soins de santé avant l'arrêt.

Les pensées suicidaires ou les actions peuvent être provoquées par les choses autre que les médecines. Si vous avez des pensées suicidaires ou des actions, votre pourvoyeur de soins médicaux peut vérifier pour d'autres causes.


Quel est EQUETRO ?

EQUETRO est une médecine de prescription utilisée dans les adultes pour traiter des épisodes maniaco-dépressifs et mélangés aigus associés au Désordre Bipolar.

On n'est pas connu si EQUETRO est sûr ou efficace chez les enfants et les adolescents.


Qui ne devrait pas prendre EQUETRO ?

Ne prenez pas EQUETRO si vous :

  • ayez une histoire de dépression de moelle osseuse.
  • sont
  • allergiques à carbamazepine ou à n'importe lequel des ingrédients dans EQUETRO. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans EQUETRO.
  • sont
  • allergiques aux antidépresseurs tricyclic appelés de médecines (TCAs).
  • ont pris Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) dans les 14 derniers jours. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour une liste de ces médecines si vous n'êtes pas sûrs.
  • prennent nefazodone.


Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre EQUETRO ?

Avant que vous prenez EQUETRO, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez ou avait jamais des problèmes du cœur
  • ayez ou avait jamais des problèmes de sang
  • ayez ou avait jamais le foie ou les problèmes du rein
  • ayez ou avait jamais des réactions allergiques aux médecines
  • ayez ou augmentait jamais la pression dans votre oeil
  • ayez ou ont eu la dépression, les problèmes d'humeur, ou les pensées suicidaires ou le comportement
  • ayez autres conditions médicales
  • le pamplemousse de boisson presse ou mange le pamplemousse
  • utilisez le contrôle des naissances. EQUETRO peut rendre votre contrôle des naissances moins efficace. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vos changements saignants menstruels pendant que vous prenez le contrôle des naissances et EQUETRO
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. EQUETRO peut faire du mal à votre bébé à venir. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous devenez enceintes en prenant EQUETRO. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux déciderez si vous devriez prendre EQUETRO pendant que vous êtes enceintes.
    • Si vous devenez enceintes en prenant EQUETRO, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du fait de s'inscrire avec le Médicament Antiépileptique nord-américain (NAAED) l'Enregistrement de Grossesse. Le but de cet enregistrement est de recueillir des renseignements sur la sécurité de médecine antiépileptique pendant la grossesse. EQUETRO est aussi un médicament antiépileptique. Vous pouvez vous inscrire à cet enregistrement en appelant 1-888-233-2334.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. EQUETRO peut passer dans le lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez EQUETRO ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.

La prise d'EQUETRO avec certaines d'autres médecines peut provoquer des effets secondaires ou affecter comment bien ils travaillent. N'arrêtez pas ou commencez d'autres médecines sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.


Comment devrais-je prendre EQUETRO ?

  • Prenez EQUETRO exactement comme prescrit. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira combien d'EQUETRO de prendre.
  • Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose d'EQUETRO sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • N'arrêtez pas de prendre EQUETRO sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt EQUETRO peut provoquer subitement des problèmes sérieux.
  • Prenez EQUETRO avec ou sans nourriture.
  • N'écrasez pas, mâchez, ou cassez de capsules EQUETRO ou les perles à l'intérieur des capsules. Mais, les capsules EQUETRO peuvent être ouvertes et saupoudrées sur la nourriture telle qu'une petite cuillère de compote de pommes.
  • Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous ne pouvez pas avaler le tout EQUETRO.
  • Si vous prenez trop d'EQUETRO, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou Centre de Contrôle de Poison local tout de suite.


QUE devrais-je éviter en prenant EQUETRO ?

  • Ne buvez pas d'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent assoupis ou pris de vertige en prenant EQUETRO jusqu'à ce que vous parliez à votre pourvoyeur de soins médicaux. EQUETRO pris avec l'alcool ou les médicaments qui provoquent la somnolence ou le vertige peut rendre votre somnolence ou vertige plus mauvais.
  • Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment EQUETRO vous affecte. EQUETRO peut ralentir votre réflexion et connaissances automobiles.


Quels sont les effets secondaires possibles d'EQUETRO ?

Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'EQUETRO ?".

EQUETRO peut provoquer d'autres effets secondaires rares, mais sérieux. Ceux-ci incluent :

  • La fréquence cardiaque irrégulière - les symptômes incluent :
    • Vite, lent, ou le battement de coeur de martèlement
    • Essoufflement
    • Sentiment étourdi
    • Évanouissement
  • Les problèmes de foie - les symptômes incluent :
    • yellowing de votre peau ou les Blancs de vos yeux
    • urine sombre
    • la douleur sur le côté droit de votre région d'estomac (la douleur abdominale)
    • le fait de faire facilement des bleus facile
    • perte d'appétit
    • nausée ou vomissement

Recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes énumérés au-dessus.

Les effets secondaires les plus communs d'EQUETRO incluent :

  • vertige
  • somnolence
  • les problèmes avec la promenade à pied et la coordination (l'instabilité)
  • nausée
  • vomissement

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'EQUETRO. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.


Comment devrais-je conserver EQUETRO ?

  • Conservez EQUETRO entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C).
  • Gardez EQUETRO de la lumière.
  • Gardez des capsules EQUETRO sèches.

Gardez EQUETRO et toutes les médecines de la portée d'enfants.


Renseignements généraux sur EQUETRO

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas EQUETRO pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas EQUETRO à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur EQUETRO. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur EQUETRO qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.EQUETRO.com ou appelez 1-866-982-5438.


Quels sont les ingrédients dans EQUETRO ?

Ingrédient actif : carbamazepine

Ingrédients inactifs : l'acide citrique, colloidal le dioxyde de silicium, le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, povidone, le sodium lauryl le sulfate, le talc, triethyl le citrate et d'autres ingrédients.
En plus :

  • les capsules de 100 mgs contiennent de la gélatine-NF, FD&C Bleu #2, l'Oxyde En fer Jaune et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche
  • les capsules de 200 mgs contiennent de la gélatine-NF, de l'Oxyde En fer Jaune, FD&C Bleu #2 et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche
  • les capsules de 300 mgs contiennent de la gélatine-NF, FD&C Bleu #2, l'Oxyde En fer Jaune et le Dioxyde de Titane et sont imprimées avec l'encre blanche

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

110705
Octobre de 2010 publié

Les Produits pharmaceutiques de Validus LLC, 119 Cherry Hill Road, la Suite 310, Parsippany, New Jersey 07054
1-866-9VALIDUS (1-866-982-5438)

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 mgs

NDC 30698-419-12

Equetro ®
carbamazepine
la libération prolongée
capsules

100 mgs
120 Capsules

Rx Seulement

equetro-02

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 200 mgs

NDC 30698-421-12

Equetro ®
carbamazepine
la libération prolongée
capsules

200 mgs
120 Capsules

Rx Seulement

equetro-03

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 300 mgs

NDC 30698-423-12

Equetro ®
carbamazepine
la libération prolongée
capsules

300 mgs
120 Capsules

Rx Seulement

equetro-04

 


EQUETRO 
carbamazepine  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)30698-419
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) CARBAMAZEPINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur (BLEU) (JAUNE), BLEU JAUNE Score aucun score
FormeCAPSULE (CAPSULE) Grandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte SPD417; 100; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
130698-419-12120 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02171010/12/2004

EQUETRO 
carbamazepine  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)30698-421
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) CARBAMAZEPINE200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur (BLEU) (JAUNE), BLEU JAUNE Score aucun score
FormeCAPSULE (CAPSULE) Grandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte SPD417; 200; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
130698-421-12120 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02171010/12/2004

EQUETRO 
carbamazepine  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)30698-423
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) CARBAMAZEPINE300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur (BLEU) (JAUNE), BLEU JAUNE Score aucun score
FormeCAPSULE (CAPSULE) Grandeur23 millimètres
GoûtCode d'empreinte SPD417; 300; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
130698-423-12120 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02171010/12/2004

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Validus LLC (801194619)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Shire US Manufacturing Inc.964907406FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DSM Pharmaceuticals, Inc.076301910FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 10/2010Validus LLC