ALDARA

ALDARA -  crème d'imiquimod  
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Aldara en toute tranquillité et efficacement.
Voir de pleins renseignements prescrivants pour Aldara.
Aldara ® (imiquimod) la Crème, 5 %
Pour l'utilisation actuelle seulement
Approbation américaine initiale : 1997


INDICATIONS ET USAGE

La Crème d'Aldara est indiquée pour le traitement actuel de :

  • Cliniquement typique, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AK) sur le visage ou le cuir chevelu dans les adultes immunocompetent (1.1)
  • Le carcinome de cellule basale superficiel confirmé de la biopsie, primaire (sBCC) dans les adultes immunocompetent; le diamètre de tumeur maximum de 2.0 centimètres sur le tronc, le cou, ou les extrémités (en excluant des mains et des pieds), seulement quand les méthodes chirurgicales sont la suite médicalement moins appropriée et patiente peut être raisonnablement assuré (1.2)
  • Externe génital et perianal warts/condyloma acuminata dans les patients 12 ans ou plus vieux (1.3)

Restrictions d'Utilisation : l'Efficacité n'a pas été démontrée pour molluscum contagiosum chez les enfants âgés 2-12 (1.4, 8.4)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

La Crème d'Aldara n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale. (2)

  • Actinic keratosis : 2 fois par semaine depuis des 16 pleines semaines (2.1)
  • Carcinome de cellule basale superficiel : 5 fois par semaine depuis des 6 pleines semaines (2.2)
  • Verrues génitales externes (EGW) : 3 fois par semaine jusqu'à l'autorisation totale ou un maximum de 16 semaines (2.3)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Aldara (imiquimod) la Crème, 5 %, est fourni dans les paquets de l'utilisation simple (12 ou 24 par boîte), dont chacun contient 250 mgs de la crème, équivalente à 12.5 mgs d'imiquimod. (3)

CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les réactions inflammatoires locales intenses peuvent se produire (par ex, la peau pleurant, l'érosion). Le dosage de l'interruption peut être exigé (2, 5.1, 6)
  • Les réactions inflammatoires locales sévères des organes génitaux externes femelles peuvent mener à l'enflure de vulvar sévère. L'enflure de vulvar sévère peut mener à la rétention urinaire; le dosage devrait être interrompu ou arrêté.
  • Les signes systémiques semblables à la grippe et les symptômes en incluant la Malaisie, la fièvre, la nausée, myalgias et les rigueurs peuvent se produire. Le dosage de l'interruption peut être exigé (2, 5.2, 6)
  • Évitez l'exposition à la lumière du soleil et aux lampes à rayons ultra-violets. Portez sunscreen tous les jours (5.3).
  • La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour les cours répétés de traitement à la même région pour AK. (5.4)
  • La Crème d'Aldara n'est pas recommandée pour le traitement de sous-types de BCC autre que la variante superficielle, c'est-à-dire, sBCC. (5.5)
  • Le traitement de maladie virale urétrale, intra-vaginale, cervicale, rectale ou intra-anale n'est pas recommandé. (5.6)
  • La sécurité et l'efficacité dans les patients immunosuppressed n'ont pas été établies (1.5)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence> 28 %) sont des réactions de site d'application ou des réactions de peau locales : la démangeaison, le brûlage, erythema, flaking/scaling/dryness, scabbing/crusting, l'oedème, induration, la blessure, l'érosion, l'ulcération. D'autres réactions annoncées (≥ 1 %) incluent la fatigue, la fièvre et le mal de tête (6.1, 6.2, 6.3)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez : Graceway Pharamceuticals, LLC à 1-800-328-0255, ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou vont à www.fda.gov/medwatch.

Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Actinic Keratosis

1.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

1.3 Verrues Génitales externes

1.4 Restrictions d'Utilisation

1.5 Populations non évaluées

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Actinic Keratosis

2.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

2.3 Verrues Génitales externes

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Réactions Inflammatoires locales

5.2 Réactions systémiques

5.3 Exposition Claire ultraviolette

5.4 Utilisations non évaluées : Actinic Keratosis

5.5 Utilisations non évaluées : Carcinome de Cellule basale Superficiel

5.6 Utilisations non évaluées : Verrues Génitales Externes

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques : Actinic Keratosis

6.2 Expérience d'Essais cliniques : Carcinome de Cellule basale Superficiel

6.3 Expérience d'Essais cliniques : Verrues Génitales Externes

6.4 Expérience d'Essais cliniques : Études de Sécurité Cutanées

6.5 Post-marketing de l'Expérience

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Actinic Keratosis

14.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

14.3 Verrues Génitales externes

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements généraux : Toutes les Indications

17.2 Réactions de Peau locales : Toutes les Indications

17.3 Réactions systémiques : Toutes les Indications

17.4 Les patients étant Traités pour Actinic Keratosis (AK)

17.5 Les patients étant Traités pour le Carcinome de Cellule basale Superficiel (sBCC)

17.6 Les patients étant Traités pour les Verrues Génitales Externes

 

ÉTIQUETTE DE PAQUET


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Actinic Keratosis

La Crème d'Aldara est indiquée pour le traitement actuel de cliniquement typiques, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses sur le visage ou le cuir chevelu dans les adultes immunocompetent.

1.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

La Crème d'Aldara est indiquée pour le traitement actuel de carcinome de cellule basale superficiel confirmé de la biopsie, primaire (sBCC) dans les adultes immunocompetent, avec un diamètre de tumeur maximum de 2.0 centimètres, localisés sur le tronc (en excluant anogenital la peau), le cou, ou les extrémités (en excluant des mains et des pieds), seulement quand les méthodes chirurgicales sont la suite médicalement moins appropriée et patiente peut être raisonnablement assuré.

Le diagnostic histological de carcinome de cellule basale superficiel devrait être établi avant le traitement, depuis que la sécurité et l'efficacité de Crème Aldara n'ont pas été établies pour d'autres types de carcinomes de cellule basale, en incluant nodulaire et morpheaform (fibrosing ou sclerosing) les types.

1.3 Verrues Génitales externes

La Crème d'Aldara est indiquée pour le traitement d'externes génital et perianal warts/condyloma acuminata dans les patients 12 ans ou plus vieux.

1.4 Restrictions d'Utilisation

La Crème d'Aldara a été évaluée dans les âges d'enfants 2 à 12 ans avec molluscum contagiosum et ces études ont manqué de démontrer que l'efficacité [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

1.5 Populations non évaluées

La sécurité et l'efficacité de Crème Aldara dans les patients immunosuppressed n'ont pas été établies.

La Crème d'Aldara devrait être utilisée avec la prudence dans les patients avec le fait de préexister aux conditions autoimmunisées.

L'efficacité et la sécurité de Crème Aldara n'ont pas été établies pour les patients avec le Syndrome de Naevus de Cellule basale ou Xeroderma Pigmentosum.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La fréquence d'application pour la Crème Aldara est différente pour chaque indication.

Aldara n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

2.1 Actinic Keratosis

La Crème d'Aldara devrait être appliquée 2 fois par semaine depuis des 16 pleines semaines à une région de traitement définie sur le visage ou le cuir chevelu (mais pas tous les deux concurremment). La région de traitement est définie comme une région contiguë d'environ 25 cm2 (par ex, 5 centimètres x 5 centimètres) sur le visage (par ex le front ou une joue) ou sur le cuir chevelu. Les exemples de 2 fois par programmes d'application de semaine sont lundi et jeudi, ou mardi et vendredi. La Crème d'Aldara devrait être appliquée à la région de traitement entière et incorporée jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Pas plus qu'un paquet de Crème Aldara devrait être appliqué à la région de traitement contiguë à chaque application. La Crème d'Aldara devrait être appliquée avant les heures de sommeil normales et quittée sur la peau depuis environ 8 heures, après lequel temps la crème devrait être enlevée en lavant la région avec le savon léger et l'eau. Le prétraçoir devrait démontrer la technique de bonne application pour maximiser l'avantage de thérapie Crème Aldara.

On recommande que les patients lavent leurs mains auparavant et après avoir appliqué de la Crème d'Aldara. Avant d'appliquer la crème, le patient devrait laver la région de traitement avec le savon léger et l'eau et permettre à la région de sécher tout à fait (au moins 10 minutes).

Contactez avec les yeux, on devrait éviter des lèvres et les narines.

Les réactions de peau locales dans la région de traitement sont répandu [voir des Réactions Défavorables (6.1, 6.5)]. Une période de reste de plusieurs jours peut être prise si exigé par la gêne du patient ou la sévérité de la réaction de peau locale. Cependant, la période de traitement ne devrait pas être prolongée au-delà de 16 semaines en raison des doses manquées ou les périodes de reste. La réponse au traitement ne peut pas être suffisamment évaluée jusqu'à la résolution de réactions de peau locales. Les lésions qui ne répondent pas au traitement devraient être soigneusement réévaluées et la direction réexaminée.

La Crème d'Aldara est emballée dans les paquets de l'utilisation simple, avec 12 ou 24 paquets fournis par boîte. Les patients devraient être prescrits pas plus que 36 paquets pour la période de traitement de 16 semaines. Les paquets neufs devraient être débarrassés. Les paquets partiellement utilisés devraient être débarrassés et pas réutilisés.

2.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

La Crème d'Aldara devrait être appliquée 5 fois par semaine depuis des 6 pleines semaines à un carcinome de cellule basale superficiel confirmé de la biopsie. Un exemple des 5 fois par programme d'application de semaine doit appliquer de la Crème Aldara, une fois par jour, de lundi jusqu'à vendredi. La Crème d'Aldara devrait être appliquée avant les heures de sommeil normales et quittée sur la peau depuis environ 8 heures, après lequel temps la crème devrait être enlevée en lavant la région avec le savon léger et l'eau. Le prétraçoir devrait démontrer la technique de bonne application pour maximiser l'avantage de thérapie Crème Aldara.

On recommande que les patients lavent leurs mains auparavant et après avoir appliqué de la Crème d'Aldara. Le patient devrait laver la région de traitement avec le savon léger et l'eau avant d'appliquer la crème et permettre à la région de sécher tout à fait.

La tumeur prévue devrait avoir un diamètre maximum de 2 centimètres et être localisée sur le tronc (en excluant anogenital la peau), le cou, ou les extrémités (en excluant des mains et des pieds). La région de traitement devrait inclure une marge de 1 centimètre de peau autour de la tumeur. La crème suffisante devrait être appliquée pour couvrir la région de traitement, en incluant 1 centimètre de peau entourant la tumeur. La Crème d'Aldara devrait être frottée dans la région de traitement jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible.

La table 1. La quantité de Crème Aldara pour Utiliser pour sBCC
Diamètre de Tumeur prévuLa grandeur de Gouttelette Crème pour être Utilisé (le diamètre)La Quantité approximative d'Aldara à être Utilisé
0.5 à <1.0 centimètres4 millimètres10 mgs
≥ 1.0 à <1.5 centimètres5 millimètres25 mgs
≥ 1.5 à 2.0 centimètres7 millimètres40 mgs

Contactez avec les yeux, on devrait éviter des lèvres et les narines.

Les réactions de peau locales dans la région de traitement sont répandu [voir des Réactions Défavorables (6.2, 6.5)]. Une période de reste de plusieurs jours peut être prise si exigé par la gêne du patient ou la sévérité de la réaction de peau locale.

L'autorisation tôt clinique ne peut pas être suffisamment évaluée jusqu'à la résolution de réactions de peau locales (par ex post-traitement de 12 semaines). Les réactions de peau locales ou d'autres conclusions (par ex l'infection) peuvent exiger qu'un patient soit vu plus tôt que l'évaluation de post-traitement pour l'autorisation clinique. S'il y a l'évidence clinique de tumeur persistante à l'évaluation de post-traitement pour l'autorisation clinique, une biopsie ou d'autre intervention alternative devraient être considérées. Les lésions qui ne répondent pas à la thérapie devraient être soigneusement réévaluées et la direction réexaminée; la sécurité et l'efficacité d'un cours répété de traitement Crème Aldara n'ont pas été établies. La lésion s'il en est tels méfiante survient dans la région de traitement n'importe quand après qu'une détermination d'autorisation clinique, le patient devrait rechercher une évaluation médicale [voir des Études Cliniques (14.2)].

La Crème d'Aldara est emballée dans les paquets de l'utilisation simple, avec 12 ou 24 paquets fournis par boîte. Les patients devraient être prescrits pas plus que 36 paquets pour la période de traitement de 6 semaines. Les paquets neufs devraient être débarrassés. Les paquets partiellement utilisés devraient être débarrassés et pas réutilisés.

2.3 Verrues Génitales externes

La Crème d'Aldara devrait être appliquée 3 fois par semaine aux verrues genital/perianal externes. Le traitement de Crème d'Aldara devrait continuer jusqu'à ce qu'il y ait l'autorisation totale des verrues genital/perianal ou pour un maximum de 16 semaines. Les exemples de 3 fois par programmes d'application de semaine sont : lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi, samedi. La Crème d'Aldara devrait être appliquée avant les heures de sommeil normales et quittée sur la peau pour 6 - 10 heures, après lequel temps la crème devrait être enlevée en lavant la région avec le savon léger et l'eau. Le prétraçoir devrait démontrer la technique de bonne application pour maximiser l'avantage de thérapie Crème Aldara.

On recommande que les patients lavent leurs mains auparavant et après avoir appliqué de la Crème d'Aldara.

Une couche mince de Crème Aldara devrait être appliquée à la région de verrue et incorporée jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Le site d'application ne devrait pas être occlu. Suite à la période de traitement la crème devrait être enlevée en lavant la région traitée avec le savon léger et l'eau.

Les réactions de peau locales sur le site de traitement sont répandu [voir des Réactions Défavorables (6.3, 6.5)]. Une période de reste de plusieurs jours peut être prise si exigé par la gêne du patient ou la sévérité de la réaction de peau locale. Le traitement peut reprendre dès que la réaction se calme. Les sauces non-occlusives telles que la gaze cotonnière ou les sous-vêtements cotonniers peuvent être utilisées dans la direction de réactions de peau.

La Crème d'Aldara est emballée dans les paquets de l'utilisation simple qui contiennent de la crème suffisante pour couvrir une région de verrue de jusqu'à 20 cm2; on devrait éviter l'utilisation de quantités excessives de crème.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Aldara (imiquimod) la Crème, 5 %, est fourni dans les paquets de l'utilisation simple dont chacun contient 250 mgs de la crème, équivalente à 12.5 mgs d'imiquimod. La Crème d'Aldara est fournie dans les boîtes de 12 ou 24 paquets chacun.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Réactions Inflammatoires locales

Les réactions inflammatoires locales intenses en incluant la peau pleurant ou l'érosion peuvent se produire après peu d'applications de Crème Aldara et peuvent exiger qu'une interruption de doser [voie le Dosage et l'administration (2) et les Réactions Défavorables (6)]. La Crème d'Aldara a le potentiel pour exacerber des conditions inflammatoires de la peau, en incluant la greffe chronique contre la maladie d'hôte.

Les réactions inflammatoires locales sévères des organes génitaux externes femelles peuvent mener à l'enflure de vulvar sévère. L'enflure de vulvar sévère peut mener à la rétention urinaire. Le dosage devrait être interrompu ou arrêté pour l'enflure de vulvar sévère.

On ne recommande pas d'administration de Crème Aldara jusqu'à ce que la peau soit complètement guérie de n'importe quel médicament précédent ou de traitement chirurgical.

5.2 Réactions systémiques

Les signes semblables à la grippe et les symptômes peuvent accompagner, ou précéder même, les réactions inflammatoires locales et peuvent inclure la Malaisie, la fièvre, la nausée, myalgias et les rigueurs. Une interruption de dosage devrait être considérée [voir des Réactions Défavorables (6)].

5.3 Exposition Claire ultraviolette

L'exposition à la lumière du soleil (en incluant des lampes à rayons ultra-violets) devrait être évitée ou minimisée pendant l'utilisation de Crème Aldara à cause de l'inquiétude pour la susceptibilité de coup de soleil augmentée. Les patients devraient être conseillés d'utiliser des vêtements protecteurs (par ex, un chapeau) en utilisant de la Crème d'Aldara. On devrait conseiller aux patients avec le coup de soleil de ne pas utiliser de la Crème Aldara jusqu'à complètement ne récupéré. Les patients qui peuvent avoir l'exposition de soleil considérable, par ex en raison de leur occupation et ces patients avec la sensibilité inhérente à la lumière du soleil devraient exercer la prudence en utilisant de la Crème d'Aldara.

La Crème d'Aldara a raccourci le temps pour écorcher la formation de tumeur dans un animal photoco-carcinogenicity l'étude [voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)]. L'amélioration de carcinogenicity ultraviole dépend pas nécessairement des mécanismes phototoxiques. Donc, les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition de lumière du soleil naturelle ou artificielle.

5.4 Utilisations non évaluées : Actinic Keratosis

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour la Crème Aldara dans le traitement d'actinic keratosis avec l'utilisation répétée, c'est-à-dire plus qu'un cours de traitement, dans la même région.

La sécurité de Crème Aldara s'est appliquée aux régions de peau plus grande que 25 cm2 (par ex 5 centimètres X 5 centimètres) pour le traitement d'actinic keratosis n'ont pas été établis [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

5.5 Utilisations non évaluées : Carcinome de Cellule basale Superficiel

La sécurité et l'efficacité de Crème Aldara n'ont pas été établies pour d'autres types de carcinomes de cellule basale (BCC), en incluant nodulaire et morpheaform (fibrosing ou sclerosing) les types. La Crème d'Aldara n'est pas recommandée pour le traitement de sous-types de BCC autre que la variante superficielle (c'est-à-dire, sBCC). Les patients avec sBCC ont traité avec de la Crème Aldara devrait avoir la suite régulière du site de traitement [voir des Études Cliniques (14.2)].

La sécurité et l'efficacité de traiter des lésions sBCC sur le visage, la région de tête et anogenital n'a pas été établie.

5.6 Utilisations non évaluées : Verrues Génitales Externes

La Crème d'Aldara n'a pas été évaluée pour le traitement de maladie virale papilloma humaine urétrale, intra-vaginale, cervicale, rectale, ou intra-anale.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1 Expérience d'Essais cliniques : Actinic Keratosis

Les données décrites reflètent ci-dessous l'exposition à la Crème Aldara ou au véhicule dans 436 sujets inscrits à deux études doubles aveugles, contrôlées du véhicule. Les sujets ont appliqué de la Crème Aldara ou du véhicule à une 25 région de traitement contiguë cm2 sur le visage ou le cuir chevelu 2 fois par semaine depuis 16 semaines.

La table 2 : les Réactions Défavorables Choisies Se produisant dans> 1 % de Sujets Aldara-traités et à une Plus grande Fréquence qu'avec le Véhicule dans les Études Combinées (Actinic Keratosis)
Crème d'AldaraVéhicule
Terme préféré(n = 215)(n = 221)
 
Réaction de Site d'application71 (33 %)32 (14 %)
Infection d'Étendue Resp Supérieure33 (15 %)27 (12 %)
Sinusite16 (7 %)14 (6 %)
Mal de tête11 (5 %)7 (3 %)
Carcinome Squamous8 (4 %)5 (2 %)
Diarrhée6 (3 %)2 (1 %)
Eczéma4 (2 %)3 (1 %)
Mal de dos3 (1 %)2 (1 %)
Fatigue3 (1 %)2 (1 %)
Fibrillation Atrial3 (1 %)2 (1 %)
Infection Virale3 (1 %)2 (1 %)
Vertige3 (1 %)1 (<1 %)
Vomissement3 (1 %)1 (<1 %)
Infection d'Étendue urinaire3 (1 %)1 (<1 %)
Fièvre3 (1 %)0 (0 %)
Rigueurs3 (1 %)0 (0 %)
Alopécie3 (1 %)0 (0 %)
La table 3 : les Réactions de Site D'application Annoncées par> 1 % de Sujets Aldara-traités et à une Plus grande Fréquence qu'avec le Véhicule dans les Études Combinées (Actinic Keratosis)
Crème d'AldaraVéhicule
Terme inclusn=215n=221
 
Démangeaison44 (20 %)17 (8 %)
Brûlage13 (6 %)4 (2 %)
Saignement7 (3 %)1 (<1 %)
Le fait de piquer6 (3 %)2 (1 %)
Douleur6 (3 %)2 (1 %)
Induration5 (2 %)3 (1 %)
Tendresse4 (2 %)3 (1 %)
Irritation4 (2 %)0 (0 %)

Les réactions de peau locales ont été recueillies indépendamment de la réaction défavorable "la réaction de site d'application" afin de fournir un meilleur dessin des types spécifiques de réactions locales qui pourraient être vues. Les réactions de peau locales le plus fréquemment annoncées étaient erythema, flaking/scaling/la sécheresse et scabbing/crusting. La prédominance et la sévérité de réactions de peau locales qui se sont produites pendant les études contrôlées sont montrées dans la table suivante.

La table 4 : les Réactions de Peau Locales dans la région de Traitement comme Évalué par l'Investigateur

*Léger, Modéré, ou Sévère

(Actinic Keratosis)
Crème d'Aldara
(n=215)
Véhicule
(n=220)
 
Tout Grades*SévèreTout Grades*Sévère
Erythema209 (97 %)38 (18 %)206 (93 %)5 (2 %)
Flaking/Scaling/Dryness199 (93 %)16 (7 %)199 (91 %)7 (3 %)
Scabbing/Crusting169 (79 %)18 (8 %)92 (42 %)4 (2 %)
Oedème106 (49 %)0 (0 %)22 (10 %)0 (0 %)
Érosion/Ulcération103 (48 %)5 (2 %)20 (9 %)0 (0 %)
Weeping/Exudate45 (22 %)0 (0 %)3 (1 %)0 (0 %)
Vésicules19 (9 %)0 (0 %)2 (1 %)0 (0 %)

Les réactions défavorables qui avaient pour résultat le plus fréquemment l'intervention clinique (par ex, les périodes de reste, le retrait de l'étude) étaient la peau locale et les réactions de site d'application. En général, dans les études cliniques, 2 % (5/215) des sujets arrêtés pour les réactions de site de peau/application locales. Des 215 sujets traités, 35 sujets (16 %) sur la Crème Aldara et 3 de 220 sujets (1 %) sur la crème de véhicule avaient au moins une période de reste. De ces sujets Crème Aldara, 32 (91 %) la thérapie reprise après une période de reste.

Dans les études d'AK, 22 de 678 (3.2 %) de sujets Aldara-traités ont développé des infections de site de traitement qui ont exigé une période de reste de la Crème Aldara et ont été traitées avec les antibiotiques (19 avec oral et 3 avec actuel).

Des 206 sujets d'Aldara tant avec la ligne de base qu'avec les évaluations de marquant de post-traitement de 8 semaines, 6 (2.9 %) avait un plus grand niveau de marquer des tas lors du post-traitement de 8 semaines qu'à la ligne de base.

6.2 Expérience d'Essais cliniques : Carcinome de Cellule basale Superficiel

Les données décrites reflètent ci-dessous l'exposition à la Crème Aldara ou au véhicule dans 364 sujets inscrits à deux études doubles aveugles, contrôlées du véhicule. Les sujets ont appliqué de la Crème Aldara ou du véhicule 5 fois par semaine depuis 6 semaines. L'incidence de réactions défavorables annoncées par> 1 % de sujets pendant les études est résumée ci-dessous.

La table 5 : les Réactions Défavorables Choisies Annoncées par> 1 % de Sujets Aldara-traités et à une Plus grande Fréquence qu'avec le Véhicule dans les Études Combinées (le Carcinome de Cellule basale Superficiel)
Crème d'AldaraVéhicule
(n = 185)(n = 179)
Terme préféréN %N %
 
 
Réaction de Site d'application52 (28 %)5 (3 %)
Mal de tête14 (8 %)4 (2 %)
Mal de dos7 (4 %)1 (<1 %)
Infection d'Étendue Resp Supérieure6 (3 %)2 (1 %)
Rhinitis5 (3 %)1 (<1 %)
Lymphadenopathy5 (3 %)1 (<1 %)
Fatigue4 (2 %)2 (1 %)
Sinusite4 (2 %)1 (<1 %)
Dyspepsie3 (2 %)2 (1 %)
Toux3 (2 %)1 (<1 %)
Fièvre3 (2 %)0 (0 %)
Vertige2 (1 %)1 (<1 %)
Inquiétude2 (1 %)1 (<1 %)
Pharyngite2 (1 %)1 (<1 %)
Douleur de poitrine2 (1 %)0 (0 %)
Nausée2 (1 %)0 (0 %)

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées étaient la peau locale et les réactions de site d'application en incluant erythema, l'oedème, induration, l'érosion, flaking/scaling, scabbing/crusting, en ayant des démangeaisons et en brûlant sur le site d'application. L'incidence de réactions de site d'application annoncées par> 1 % des sujets pendant la période de traitement de 6 semaines est résumée dans la table ci-dessous.

La table 6 : les Réactions de Site D'application Annoncées par> 1 % de Sujets Aldara-traités et à une Plus grande Fréquence qu'avec le Véhicule dans les Études Combinées (le Carcinome de Cellule basale Superficiel)
Crème d'AldaraVéhicule
Terme inclusn=185n=179
 
Démangeaison30 (16 %)1 (1 %)
Brûlage11 (6 %)2 (1 %)
Douleur6 (3 %)0 (0 %)
Saignement4 (2 %)0 (0 %)
Erythema3 (2 %)0 (0 %)
Papule (s)3 (2 %)0 (0 %)
Tendresse2 (1 %)0 (0 %)
Infection2 (1 %)0 (0 %)

Les réactions de peau locales ont été recueillies indépendamment de la réaction défavorable "la réaction de site d'application" afin de fournir un meilleur dessin des types spécifiques de réactions locales qui pourraient être vues. La prédominance et la sévérité de réactions de peau locales qui se sont produites pendant les études contrôlées sont montrées dans la table suivante.

La table 7 : les Réactions de Peau Locales dans la région de Traitement comme Évalué par l'Investigateur (le Carcinome de Cellule basale Superficiel)

*Léger, Modéré, ou Sévère

Crème d'AldaraVéhicule
n=184n=178
Tout Grades*SévèreTout Grades*Sévère
 
Erythema184 (100 %)57 (31 %)173 (97 %)4 (2 %)
Flaking/Scaling167 (91 %)7 (4 %)135 (76 %)0 (0 %)
Induration154 (84 %)11 (6 %)94 (53 %)0 (0 %)
Scabbing/Crusting152 (83 %)35 (19 %)61 (34 %)0 (0 %)
Oedème143 (78 %)13 (7 %)64 (36 %)0 (0 %)
Érosion122 (66 %)23 (13 %)25 (14 %)0 (0 %)
Ulcération73 (40 %)11 (6 %)6 (3 %)0 (0 %)
Vésicules57 (31 %)3 (2 %)4 (2 %)0 (0 %)

Les réactions défavorables qui avaient pour résultat le plus fréquemment l'intervention clinique (par ex, les périodes de reste, le retrait de l'étude) étaient la peau locale et les réactions de site d'application; 10 % (19/185) des sujets ont reçu des périodes de reste. Le nombre moyen de doses non reçues par sujet dû d'appuyer des périodes était 7 doses avec une gamme de 2 à 22 doses; 79 % de sujets (15/19) la thérapie reprise après une période de reste. En général, dans les études cliniques, 2 % (4/185) des sujets arrêtés pour les réactions de site de peau/application locales.

Dans les études de sBCC, 17 de 1266 Aldara (de 1.3 %) - a traité des infections de site de traitement développées de sujets qui ont exigé une période de reste et un traitement avec les antibiotiques.

6.3 Expérience d'Essais cliniques : Verrues Génitales Externes

Dans les essais cliniques contrôlés pour les verrues génitales, les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées étaient la peau locale et les réactions de site d'application.

Quelques sujets ont signalé aussi des réactions systémiques. En général, 1.2 % (4/327) des sujets ont arrêté en raison des réactions de site de peau/application locales. L'incidence et la sévérité de réactions de peau locales pendant les essais cliniques contrôlés sont montrées dans la table suivante.

La table 8 : les Réactions de Peau Locales dans la région de Traitement comme Évalué par l'Investigateur (les Verrues Génitales Externes)

*Léger, Modéré, ou Sévère

Crème d'AldaraVéhicule
FemellesMâlesFemellesMâles
n=114n=156n=99n=157
Tout Grades*SévèreTout Grades*SévèreTout Grades*SévèreTout Grades*Sévère
 
Erythema74 (65 %)4 (4 %)90 (58 %)6 (4 %)21 (21 %)0 (0 %)34 (22 %)0 (0 %)
Érosion35 (31 %)1 (1 %)47 (30 %)2 (1 %)8 (8 %)0 (0 %)10 (6 %)0 (0 %)
Blessure /
Flaking
21 (18 %)0 (0 %)40 (26 %)1 (1 %)8 (8 %)0 (0 %)12 (8 %)0 (0 %)
Oedème20 (18 %)1 (1 %)19 (12 %)0 (0 %)5 (5 %)0 (0 %)1 (1 %)0 (0 %)
Scabbing4 (4 %)0 (0 %)20 (13 %)0 (0 %)0 (0 %)0 (0 %)4 (3 %)0 (0 %)
Induration6 (5 %)0 (0 %)11 (7 %)0 (0 %)2 (2 %)0 (0 %)3 (2 %)0 (0 %)
Ulcération9 (8 %)3 (3 %)7 (4 %)0 (0 %)1 (1 %)0 (0 %)1 (1 %)0 (0 %)
Vésicules3 (3 %)0 (0 %)3 (2 %)0 (0 %)0 (0 %)0 (0 %)0 (0 %)0 (0 %)

Les réactions de peau de site lointaines ont été aussi annoncées. Les réactions de peau de site lointaines sévères annoncées pour les femelles étaient erythema (3 %), l'ulcération (2 %) et l'oedème (1 %); et pour les mâles, l'érosion (2 %) et erythema, l'oedème, induration et excoriation/flaking (chaque 1 %).

Les réactions défavorables choisies jugées être probablement ou peut-être rattachées à la Crème Aldara sont énumérées ci-dessous.

La table 9 : le Traitement Choisi les Réactions Apparentées (les Verrues Génitales Externes)
FemellesMâles
Crème d'Aldara
n=117
Véhicule
n=103
Crème d'Aldara
n=156
Véhicule
n=158

*Les incidences ont annoncé sans égard à la causalité avec la Crème Aldara.

Désordres de Site d'application :
Réactions de Site d'application
Site de verrue :
Démangeaison38 (32 %)21 (20 %)34 (22 %)16 (10 %)
Brûlage30 (26 %)12 (12 %)14 (9 %)8 (5 %)
Douleur9 (8 %)2 (2 %)3 (2 %)1 (1 %)
Douloureux3 (3 %)0 (0 %)0 (0 %)1 (1 %)
Infection* Fongique13 (11 %)3 (3 %)3 (2 %)1 (1 %)
Réactions systémiques :
Mal de tête5 (4 %)3 (3 %)8 (5 %)3 (2 %)
Symptômes semblables à la grippe4 (3 %)2 (2 %)2 (1 %)0 (0 %)
Myalgia1 (1 %)0 (0 %)2 (1 %)1 (1 %)

Les réactions défavorables jugées être peut-être ou probablement rattachées à la Crème Aldara et annoncées par plus de 1 % de sujets inclus :

Désordres de Site d'application : le brûlage, hypopigmentation, l'irritation, la démangeaison, la douleur, les rougeurs, la sensibilité, douloureuse, mordante, la tendresse
Réactions de Site lointaines : le saignement, le brûlage, la démangeaison, la douleur, la tendresse, tinea cruris
Corps dans l'ensemble : la fatigue, la fièvre, les symptômes semblables à la grippe
Désordres de Système nerveux centraux et Périphériques : mal de tête
Désordres de Système Gastro-intestinaux : diarrhée
Désordres de Système Musculo-squelettiques : myalgia.

6.4 Expérience d'Essais cliniques : Études de Sécurité Cutanées

Les études de test cutané d'insulte répétées provocantes impliquant l'induction et les phases de défi n'ont produit aucune évidence que la Crème Aldara provoque photoallergenicity ou contact sensitization dans la peau en bonne santé; cependant, irritancy cumulatifs l'essai a révélé le potentiel pour la Crème Aldara pour provoquer l'irritation et les réactions de site d'application ont été annoncés dans les études cliniques [voir des Réactions Défavorables (6)].

6.5 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Crème Aldara. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Désordre de Site d'application : le fait de picoter sur le site d'application.
Corps dans l'ensemble : angioedema.
Cardiovasculaire : le syndrome de fuite capillaire, l'échec cardiaque, cardiomyopathy, l'oedème pulmonaire, arrhythmias (tachycardia, atrial fibrillation, les palpitations), la douleur de poitrine, ischemia, myocardial l'infarctus, la syncope.
Endocrine : thyroiditis.
Désordres de Système Gastro-intestinaux : douleur abdominale.
Hematological : les diminutions dans la cellule rouge, la cellule blanche et les comtes de plaquette (en incluant idiopathic thrombocytopenic purpura), lymphoma.
Hépatique : fonction de foie anormale.
Infections et Infestations : simplex d'herpès.
Désordres de Système Musculo-squelettiques : arthralgia.
Neuropsychiatric : l'agitation, cerebrovascular l'accident, les convulsions (en incluant des convulsions fébriles), la dépression, l'insomnie, l'aggravation de sclérose en plaques, paresis, le suicide.
Respiratoire : dyspnée.
Désordres de Système urinaires : proteinuria, dysuria, rétention urinaire.
Peau et Appendices : la dermatite d'exfoliative, erythema multiforme, l'hyperpigmentation, hypertrophic la cicatrice.
Vasculaire : Henoch-Schonlein purpura syndrome.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C :

Notez : La Dose Humaine Recommandée Maximum (MRHD) a été mise à 2 paquets par traitement de Crème Aldara (25 mgs imiquimod) pour l'animal multiple de rapports d'exposition humains présentés dans cette étiquette. Si de plus hautes doses que 2 paquets de Crème Aldara sont utilisées cliniquement, donc l'animal multiple d'exposition humaine serait réduit pour cette dose. Une augmentation non-proportionnelle dans l'exposition systémique avec la dose augmentée de Crème Aldara a été notée dans l'étude de pharmacokinetic clinique conduite dans actinic keratosis les sujets [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. L'AUC après l'application actuelle de 6 paquets de Crème Aldara était 8 se plient plus grand que l'AUC après l'application actuelle de 2 paquets de Crème Aldara dans actinic keratosis les sujets. Donc, si une dose de 6 paquets par traitement de Crème Aldara a été localement administrée à un individu, donc l'animal multiple d'exposition humaine serait l'un ou l'autre 1/3 de la valeur fournie dans l'étiquette (basé sur les comparaisons de région de surface de corps) ou 1/8 de la valeur fournie dans l'étiquette (basé sur les comparaisons AUC). Les multiples d'animal de calculs d'exposition humains étaient basés sur les comparaisons de dose hebdomadaires pour les études de carcinogenicity décrites dans cette étiquette. Les multiples d'animal de calculs d'exposition humains étaient basés sur les comparaisons de dose quotidiennes pour les études de toxicologie reproductrices décrites dans cette étiquette.

Les études de développement embryofetal systémiques ont été conduites dans les rats et les lapins. Les doses orales de 1, 5 et 20 mgs/kg/jours imiquimod ont été administrées pendant la période d'organogenesis (gestational les jours 6 – 15) aux rats enceintes. En présence de la toxicité maternelle, les effets foetaux notés à 20 mgs/kg/jours (577X MRHD basé sur les comparaisons AUC) les résorptions augmentées incluses, a diminué des poids de corps foetaux, des retards dans l'ossification squelettique, les os de membre de dispositions et deux foetus dans détritus (2 de 1567 foetus) ont démontré exencephaly, langues dépassant et oreilles du jeu bas. Aucun traitement n'a rattaché des effets sur la toxicité embryofetal ou teratogenicity ont été notés à 5 mgs/kg/jours (98X MRHD basé sur les comparaisons AUC).

Les doses intraveineuses de 0.5, 1 et 2 mgs/kg/jours imiquimod ont été administrées pendant la période d'organogenesis (gestational les jours 6 – 18) aux lapins femelles enceintes. Aucun traitement n'a rattaché des effets sur la toxicité embryofetal ou teratogenicity ont été notés à 2 mgs/kg/jours (1.5X MRHD basé sur les comparaisons BSA), la plus haute dose évaluée dans cette étude, ou 1 mg/kg/jour (407X MRHD basé sur les comparaisons AUC).

Une fertilité combinée et peri-et une étude de développement post-natale ont été conduits dans les rats. Les doses orales de 1, 1.5, 3 et 6 mgs/kg/jours imiquimod ont été administrées aux rats masculins de 70 jours avant de s'accoupler à travers la période s'accouplant et aux rats de 14 jours avant de s'accoupler par la parturition et la lactation. Aucun effet sur la croissance, la fertilité, la reproduction ou le développement post-natal n'a été noté aux doses jusqu'à 6 mgs/kg/jours (87X MRHD basé sur les comparaisons AUC), la plus haute dose évaluée dans cette étude. Faute de la toxicité maternelle, les os de membre de dispositions ont été notés dans les foetus F1 à une dose de 6 mgs/kg/jours (87X MRHD basé sur les comparaisons AUC). Cet effet foetal a été aussi noté dans le rat oral embryofetal l'étude de développement conduite avec imiquimod. Aucun traitement ne s'est entendu les effets sur teratogenicity ont été notés à 3 mgs/kg/jours (41X MRHD basé sur les comparaisons AUC).

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. La Crème d'Aldara devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si imiquimod est excrété dans le lait humain suite à l'utilisation de Crème Aldara. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Crème Aldara est administrée aux femmes infirmières.

8.4 Utilisation de pédiatrie

AK et sBCC ne sont pas des conditions généralement vues dans la population de pédiatrie. La sécurité et l'efficacité de Crème Aldara pour AK ou sBCC dans les patients moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité dans les patients avec les verrues genital/perianal externes au-dessous de l'âge de 12 ans n'ont pas été établies.

La Crème d'Aldara a été évaluée dans deux procès randomisés, contrôlés du véhicule, doubles aveugles impliquant 702 sujets de pédiatrie avec molluscum contagiosum (le MAÎTRE DES CÉRÉMONIES) (470 exposé à Aldara; l'âge moyen 5 ans, variez 2-12 ans). Les sujets ont appliqué de la Crème Aldara ou du véhicule 3 fois chaque semaine depuis jusqu'à 16 semaines. L'autorisation complète (aucune lésion de MAÎTRE DES CÉRÉMONIES) a été évaluée à la Semaine 18. Dans l'Étude 1, le taux d'autorisation complet était 24 % (52/217) dans le groupe Crème Aldara comparé avec 26 % (28/106) dans le groupe de véhicule. Dans l'Étude 2, les taux d'autorisation étaient 24 % (60/253) dans le groupe Crème Aldara comparé avec 28 % (35/126) dans le groupe de véhicule. Ces études ont manqué de démontrer l'efficacité.

Semblable aux études conduites dans les adultes, la réaction défavorable le plus fréquemment annoncée de 2 études chez les enfants avec molluscum contagiosum était la réaction de site d'application. Les événements défavorables qui se sont produits plus fréquemment dans les sujets Aldara-traités comparés avec les sujets traités du véhicule ressemblaient généralement aux vus dans les études dans les indications approuvées pour les adultes et ont inclus aussi des médias d'otite (Aldara de 5 % contre le véhicule de 3 %) et la conjonctivite (Aldara de 3 % contre le véhicule de 2 %).

Erythema était la réaction de peau locale le plus fréquemment annoncée. Les réactions de peau locales sévères annoncées par les sujets Aldara-traités dans les études de pédiatrie ont inclus erythema (28 %), l'oedème (8 %), scabbing/crusting (5 %), flaking/scaling (5 %), l'érosion (2 %) et weeping/exudate (2 %).

L'absorption systémique d'imiquimod à travers la peau affectée de 22 sujets âgés 2 à 12 ans avec le MAÎTRE DES CÉRÉMONIES étendu impliquant au moins 10 % de la région de surface de corps totale a été observée après les doses simples et multiples à une fréquence de dosage de 3 applications par semaine depuis 4 semaines. L'investigateur a déterminé la dose appliquée, 1, 2 ou 3 paquets par dose, basée sur la grandeur de la région de traitement et du poids du sujet. Les concentrations de médicament de sérum maximales moyennes totales à la fin de semaine 4 étaient entre 0.26 et 1.06 ng/ml sauf dans une femelle de 2 ans qui a été administrée 2 paquets de médicament d'étude par dose, avait un Cmax de 9.66 ng/mL après le dosage multiple. Les enfants âgés 2-5 ans ont reçu des doses de 12.5 mgs (un paquet) ou de 25 mgs (deux paquets) d'imiquimod et avaient des niveaux de médicament de sérum de pic de la dose multiple moyens d'environ 0.2 ou 0.5 ng/mL, respectivement. Les enfants âgés 6-12 ans ont reçu des doses de 12.5 mgs, 25 mgs, ou 37.5 mgs (trois paquets) et avaient des niveaux de médicament de sérum de dose multiples moyens d'entre environ 0.1, 0.15, ou 0.3 ng/mL, respectivement. Parmi les 20 sujets avec les évaluations de laboratoire evaluable, le comte de WBC moyen diminué par 1.4*109/L et le comte de neutrophil absolu moyen ont diminué par 1.42*109/L.

8.5 Utilisation gériatrique

Des 215 sujets traités la Crème Aldara dans les études cliniques AK, 127 sujets (59 %) étaient 65 ans et plus vieux, pendant que 60 sujets (28 %) étaient 75 ans et plus vieux. Des 185 sujets traités la Crème Aldara dans les études cliniques sBCC, 65 sujets (35 %) étaient 65 ans et plus vieux, pendant que 25 sujets (14 %) étaient 75 ans et plus vieux. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. Nulle autre expérience clinique n'a identifié des différences en réponses entre les sujets assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

10 SURDOSAGE

Le surdosage actuel de Crème Aldara pourrait avoir pour résultat une incidence augmentée de réactions de peau locales sévères et peut augmenter le risque pour les réactions systémiques.

L'événement défavorable le plus cliniquement sérieux a annoncé suite aux doses imiquimod orales multiples de> 200 mgs (équivalent au contenu imiquimod de> 16 paquets) étaient hypotension, qui a résolu suite à l'administration liquide orale ou intraveineuse.

11 DESCRIPTION

Aldara ® (imiquimod 5 %) la Crème est un modificateur de réponse immunisé pour l'administration actuelle. Chaque gramme contient 50 mgs d'imiquimod dans une huile dans l'eau blanc cassé disparaissant la base crème se composant de l'acide isostearic, cetyl l'alcool, stearyl l'alcool, petrolatum blanc, polysorbate 60, sorbitan monostearate, la glycérine, xanthan la gomme, a purifié de l'eau, benzyl l'alcool, methylparaben et propylparaben.

Chimiquement, imiquimod est 1--1H-imidazo (2-methylpropyl) quinolin-4-amine [4,5-c]. Imiquimod a une formule moléculaire de C14H16N4 et un poids moléculaire de 240.3. Sa formule structurelle est :

Formule structurelle

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme d'action de Crème Aldara dans le traitement d'AK et de lésions sBCC est inconnu.

12.2 Pharmacodynamics

Actinic Keratosis

Dans une étude de 18 sujets avec AK comparant de la Crème d'Aldara au véhicule, les augmentations de la ligne de base en semaine 2 niveaux biomarker ont été annoncés pour CD3, CD4, CD8, CD11c et CD68 pour la Crème Aldara a traité des sujets; cependant, la pertinence clinique de ces conclusions est inconnue.

Carcinome de Cellule basale superficiel

Une étude d'étiquette ouverte dans six sujets avec sBCC suggère que le traitement avec la Crème Aldara peut augmenter l'infiltration de lymphocytes, dendritic les cellules et macrophages dans la lésion de tumeur; cependant, la signification clinique de ces conclusions est inconnue.

Verrues Génitales externes

Imiquimod n'a aucune activité antivirale directe dans la culture de cellule. Une étude dans 22 sujets avec les verrues genital/perianal comparant de la Crème d'Aldara et du véhicule montre que la Crème Aldara incite mRNA encodant cytokines en incluant l'interféron - α sur le site de traitement. En plus HPVL1 mRNA et ADN HPV sont de façon significative diminués suite au traitement. Cependant, la pertinence clinique de ces conclusions est inconnue.

12.3 Pharmacokinetics

L'absorption systémique d'imiquimod à travers la peau affectée de 58 sujets avec AK a été observée avec une fréquence de dosage de 3 applications par semaine depuis 16 semaines. Les concentrations de médicament de sérum maximales moyennes à la fin de semaine 16 étaient environ 0.1, 0.2 et 3.5 ng/mL pour les applications pour faire face (12.5 mgs imiquimod, 1 paquet de l'utilisation simple), le cuir chevelu (25 mgs, 2 paquets) et les mains/bras (75 mgs, 6 paquets), respectivement.

La table 10 : le Sérum Moyen la Concentration d'Imiquimod dans les Adultes Suite à l'administration de la Dernière Dose Actuelle Pendant la Semaine 16 (Actinic Keratosis)
La quantité de Crème Aldara s'est appliquéeLe sérum maximal moyen imiquimod la concentration [Cmax]
12.5 le mg (1 paquet)0.1 ng/mL
25 mgs (2 paquets)0.2 ng/mL
75 mgs (6 paquets)3.5 ng/mL

La région de surface d'application n'a pas été contrôlée quand plus qu'un paquet a été utilisé. La proportionnalité de dose n'a pas été observée. Cependant il semble que l'exposition systémique puisse dépendre plus de la région de surface d'application que la quantité de dose appliquée. La demi-vie apparente était environ 10 fois plus grande avec le dosage actuel que la demi-vie apparente de 2 heures vue suite au dosage sous-cutané, en suggérant la rétention prolongée de médicament dans la peau. Voulez dire des récupérations urinaires d'imiquimod et les métabolites combinés étaient 0.08 et 0.15 % de la dose appliquée dans le groupe utilisant 75 mgs (6 paquets) pour les mâles et les femelles, respectivement suite à 3 applications par semaine depuis 16 semaines.

L'absorption systémique d'imiquimod a été observée à travers la peau affectée de 12 sujets avec les verrues genital/perianal, avec une dose moyenne de 4.6 mgs. La concentration de médicament maximale moyenne d'environ 0.4 ng/mL a été vue pendant l'étude. Voulez dire des récupérations urinaires d'imiquimod et les métabolites combinés sur le cours entier de traitement, exprimé comme pour cent de la dose appliquée estimée, étaient 0.11 et 2.41 % dans les mâles et les femelles, respectivement.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans un rat (gavage) oral carcinogenicity l'étude, imiquimod a été administré aux rats Wistar sur un 2X/week (jusqu'à 6 mgs/kg/jours) ou quotidien (3 mgs/kg/jours) dosant le programme depuis 24 mois. Aucun traitement ne s'est entendu les tumeurs ont été notées dans le rat oral carcinogenicity l'étude jusqu'aux plus hautes doses évaluées dans cette étude de 6 mgs/kg a administré 2X/week dans les rats (87X MRHD basé sur les comparaisons AUC hebdomadaires), 4 mgs/kg ont administré 2X/week dans les rats masculins (75X MRHD basé sur les comparaisons AUC hebdomadaires) ou 3 mgs/kg ont administré 7X/week au mâle et aux rats (153X MRHD basé sur les comparaisons AUC hebdomadaires).

Dans une souris cutanée carcinogenicity l'étude, imiquimod la crème (jusqu'à 5 mgs/kg/applications imiquimod ou 0.3 % imiquimod la crème) a été appliqué à la défense de souris 3X/week depuis 24 mois. Une augmentation statistiquement significative dans l'incidence d'adénomes de foie et de carcinomes a été notée dans de hautes souris de mâle de dose comparées aux souris de mâle de contrôle (251X MRHD basé sur les comparaisons AUC hebdomadaires). Un nombre augmenté de peau papillomas a été observé dans les animaux de groupe de contrôle de crème de véhicule sur le site traité seulement. La composition quantitative de la crème de véhicule utilisée dans la souris cutanée carcinogenicity l'étude est le même comme la crème de véhicule utilisée pour la Crème Aldara, moins la moitié active (imiquimod).

Dans une étude de photoco-carcinogenicity cutanée de 52 semaines, le temps moyen au commencement de formation de tumeur de peau a été diminué dans les souris chauves suite au dosage actuel chronique (3X/week; 40 semaines de traitement suivi par 12 semaines d'observation) avec l'exposition simultanée à la radiation UV (5 jours par semaine) avec le véhicule Crème Aldara seul. Aucun effet supplémentaire sur le développement de tumeur au-delà de l'effet de véhicule n'a été noté avec l'adjonction de l'ingrédient actif, imiquimod, à la crème de véhicule.

Imiquimod n'a révélé aucune évidence de mutagenic ou de potentiel clastogenic basé sur les résultats de cinq épreuves de genotoxicity in vitro (l'essai d'Ames, la souris lymphoma L5178Y l'essai, l'essai d'égarement de chromosome de cellule d'ovaire de hamster chinois, l'essai d'égarement de chromosome de lymphocyte humain et ELLE l'essai de transformation de cellule) et trois dans vivo genotoxicity les épreuves (le rat et la moelle osseuse de hamster cytogenetics l'essai et une souris l'épreuve mortelle dominante).

L'administration tous les jours orale d'imiquimod aux rats, partout dans le fait de s'accoupler, la gestation, la parturition et la lactation, n'a démontré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction, aux doses jusqu'à 87X MRHD basé sur les comparaisons AUC.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Actinic Keratosis

Dans deux études cliniques doubles aveugles, contrôlées du véhicule, 436 sujets avec AK ont été randomisés au traitement avec la Crème Aldara ou avec la crème de véhicule 2 fois par semaine depuis 16 semaines. Les études ont inscrit des sujets avec 4 à 8 cliniquement typique, visible, distinct, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK les lésions dans une 25 région de traitement contiguë cm2 sur le visage ou sur le cuir chevelu. La 25 région de traitement contiguë cm2 pourrait avoir de n'importe quelles dimensions par ex, 5 centimètres x 5 centimètres, 3 centimètres de 8.3 centimètres, 2 centimètres de 12.5 centimètres. Les sujets d'étude ont varié de 37 à 88 ans d'âge (66 ans moyens) et 55 % avaient le type I ou II de peau Fitzpatrick. Tous les sujets Aldara-traités étaient des Caucasiens.

Un jour de dosage programmé, la crème d'étude a été appliquée à la région de traitement entière avant les heures de sommeil normales et est partie sur depuis environ 8 heures. Le dosage deux fois hebdomadaire a été continué pour un total de 16 semaines. La réponse clinique de chaque sujet a été évaluée 8 semaines après la dernière application programmée de crème d'étude. L'efficacité a été évaluée par le taux d'autorisation complet, défini comme la proportion de sujets lors de la visite de post-traitement de 8 semaines sans (zéro) les lésions AK cliniquement visibles dans la région de traitement. L'autorisation complète a inclus l'autorisation de toutes les lésions de ligne de base, aussi bien que n'importe quelles lésions AK nouvelles ou souscliniques qui ont apparu pendant la thérapie.

Les taux d'autorisation complets et partiels sont montrés dans la table ci-dessous. Le taux d'autorisation partiel a été défini comme le pourcentage de sujets dans qui 75 % ou plus de ligne de base les lésions d'AK ont été dégagées.

La table 11 : Taux d'Autorisation (AK)
Les Taux d'Autorisation complets (les Lésions d'AK de 100 % Dégagées)
ÉtudeCrème d'AldaraVéhicule
Étude AK146 % (49/107)3 % (3/110)
Étude AK244 % (48/108)4 % (4/111)
Les Taux d'Autorisation partiels et Complets (75 % ou Plus de Ligne de base les Lésions d'AK Dégagées)
ÉtudeCrème d'AldaraVéhicule
Étude AK160 % (64/107)10 % (11/110)
Étude AK258 % (63/108)14 % (15/111)

Les lésions AK souscliniques peuvent devenir évidentes dans la région de traitement pendant le traitement avec la Crème Aldara. Pendant le cours de traitement, 48 % (103/215) des sujets ont connu une augmentation dans les lésions AK par rapport au présent de nombre à la ligne de base dans la région de traitement. Les sujets avec une augmentation dans les lésions AK avaient une réponse semblable à ceux sans augmentation dans les lésions AK.

14.2 Carcinome de Cellule basale superficiel

Dans deux études cliniques doubles aveugles, contrôlées du véhicule, 364 sujets avec sBCC primaire ont été traités la Crème Aldara ou la crème de véhicule 5 fois par semaine depuis 6 semaines. Les tumeurs prévues ont été confirmées de la biopsie sBCC et avaient une région minimale de 0.5 cm2 et un diamètre maximum de 2.0 centimètres (4.0 cm2). Les tumeurs prévues ne devaient pas être localisées dans 1.0 centimètres de la naissance des cheveux, ou sur la région anogenital ou sur les mains ou les pieds, ou avoir n'importe quels traits atypiques. La population a varié de 31-89 ans d'âge (60 ans moyens) et 65 % avaient le type I ou II de peau Fitzpatrick. Un jour de dosage programmé, la crème d'étude a été appliquée à la tumeur prévue et environ 1 centimètre (du pouce de 1/3) au-delà de la tumeur prévue avant les heures de sommeil normales et 5 fois par semaine en dosant a été continué pour un total de 6 semaines. La région de tumeur prévue a été cliniquement évaluée 12 semaines après la dernière application programmée de crème d'étude. La tumeur prévue entière a été alors excisée et examinée histologically pour la présence de tumeur.

L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complet défini comme la proportion de sujets avec l'autorisation (visuelle) et histological clinique de la lésion sBCC lors de post-traitement de 12 semaines. Des Sujets Aldara-traités, 6 % (11/178) qui avait le post-traitement d'évaluations tant clinique que histological et qui avait l'air d'être cliniquement clair avaient l'évidence de tumeur sur l'excision de la région de traitement cliniquement claire.

Les données sur l'autorisation composite (défini tant comme l'autorisation clinique que comme histological) sont montrées dans la table ci-dessous.

La table 12 : les Taux d'Autorisation Composites lors de Post-traitement de 12 Semaines pour le Carcinome de Cellule basale Superficiel
ÉtudeCrème d'AldaraCrème de véhicule
Étude sBCC170 %
(66/94)
2 %
(2/89)
Étude sBCC280 %
(73/91)
1 %
(1/90)
Total75 %
(139/185)
2 %
(3/179)

Un de 5 années séparé, l'étude de l'étiquette ouverte a été conduite pour évaluer la récurrence de sBCC a traité avec de la Crème Aldara appliquée une fois tous les jours 5 jours par semaine depuis 6 semaines. Les critères d'inclusion de tumeur prévus étaient le même quant aux études décrites au-dessus. Lors du post-traitement de 12 semaines, les sujets ont été cliniquement évalués pour l'évidence de sBCC persistant (aucune évaluation histological). Les sujets sans évidence clinique de sBCC sont entrés dans la période consécutive à long terme. À l'évaluation de Post-traitement de 12 semaines, 90 % (163/182) des sujets inscrits n'avaient aucune évidence clinique de sBCC sur leur site prévu et 162 sujets sont entrés dans la période consécutive à long terme depuis jusqu'à 5 ans. Les données consécutives (de 24 mois) de deux années sont disponibles de cette étude et sont présentées dans la table ci-dessous :

La table 13 : Taux d'Autorisation Cliniques Estimés pour la Période de Suite de Carcinome de Cellule basale Superficielle

des Raisons pour la cessation ont inclus la mort, la non-conformité, les violations de critères d'entrée, les raisons personnelles et le traitement de tumeur sBCC proche.

b le taux Estimé de sujets qui s'est éclairci cliniquement et est resté clair sont estimés basés sur le temps à l'analyse d'événement employant la méthode de table de vie commençant par le taux d'autorisation clinique lors de post-traitement de 12 semaines.

Visite consécutive après l'évaluation de post-traitement de 12 semainesNon. des Sujets qui est resté cliniquement clairNon. des Sujets avec la récurrence sBCCNon. des Sujets qui a arrêté lors de cette visite sans sBCCaLe Taux estimé de Sujets qui Cliniquement Dégagé et est resté Clearb
Mois 31534587 %
Mois 61494085 %
Mois 121432484 %
Mois 241394079 %

14.3 Verrues Génitales externes

Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée du placebo, 209 sujets autrement en bonne santé 18 ans d'âge et plus vieil avec les verrues genital/perianal ont été traités la Crème Aldara ou le véhicule contrôlent 3 fois par semaine pour un maximum de 16 semaines. La région de verrue de ligne de base moyenne était 69 mm2 (la gamme 8 à 5525 mm2). La responsabilité asservie est montrée dans la figure ci-dessous.

Essais cliniques

La figure 1 : la Responsabilité Asservie (les Verrues Génitales Externes)

Les données sur l'autorisation complète sont énumérées dans la table ci-dessous. Le temps moyen pour accomplir l'autorisation de verrue était 10 semaines.

La table 14 : les Taux d'Autorisation Complets (les Verrues Génitales Externes) - l'Étude EGW1
TraitementSujets avec
Autorisation complète
des Verrues
Sujets
Sans
Suite
Sujets avec
Conservation de verrues
à la Semaine 16
Dans l'ensemble
La Crème d'Aldara (n =109)54 (50 %)19 (17 %)36 (33 %)
Le véhicule (n =100)11 (11 %)27 (27 %)62 (62 %)
Femelles
La Crème d'Aldara (n =46)33 (72 %)5 (11 %)8 (17 %)
Le véhicule (n =40)8 (20 %)13 (33 %)19 (48 %)
Mâles
La Crème d'Aldara (n =63)21 (33 %)14 (22 %)28 (44 %)
Le véhicule (n =60)3 (5 %)14 (23 %)43 (72 %)

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Aldara (imiquimod) la Crème, 5 %, est fourni dans les paquets de l'utilisation simple qui contiennent 250 mgs de la crème. Disponible comme : la boîte de 12 paquets NDC 29336-610-12 et 24 paquets NDC 29336-610-24. Le magasin à 4 - 25°C (39 - 77°F).

Évitez de geler.

Gardez hors de portée des enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

17.1 Renseignements généraux : Toutes les Indications

La Crème d'Aldara devrait être utilisée comme dirigé par un médecin [voir le Dosage et l'administration (2)].

La Crème d'Aldara est pour l'utilisation externe seulement. Contactez avec les yeux, on devrait éviter des lèvres et les narines [voir des Indications et un Usage (1) et le Dosage et l'administration (2)].

La région de traitement ne devrait pas être bandée ou occlue autrement. Les paquets partiellement utilisés devraient être débarrassés et pas réutilisés. Le prétraçoir devrait démontrer la technique de bonne application pour maximiser l'avantage de thérapie Crème Aldara.

On recommande que les patients lavent leurs mains auparavant et après avoir appliqué de la crème d'Aldara.

17.2 Réactions de Peau locales : Toutes les Indications

Les patients peuvent connaître des réactions de peau locales pendant le traitement avec la Crème Aldara (même avec le dosage normal). Les réactions de peau locales potentielles incluent erythema, oedème, vésicules, érosions/ulcérations, weeping/exudate, flaking/scaling/dryness et scabbing/crusting. Ces réactions peuvent varier de léger à sévère dans l'intensité et peuvent s'étendre au-delà du site d'application sur la peau environnante. Les patients peuvent connaître aussi des réactions de site d'application telles que la démangeaison et/ou le brûlage [voir des Réactions Défavorables (6)].

Les réactions de peau locales peuvent avoir d'une telle intensité que les patients peuvent exiger des périodes de reste du traitement. Le traitement avec la Crème Aldara peut être repris après que la réaction de peau s'est calmée, comme déterminé par le médecin. Les patients devraient contacter leur médecin rapidement s'ils connaissent un signe ou un symptôme sur le site d'application qui restreint ou interdit leur activité quotidienne ou rend l'application continuée de la crème difficile.

À cause des réactions de peau locales, pendant le traitement et jusqu'à ne guéri, la région de traitement semblera sensiblement probablement différente de la peau normale. Hypopigmentation localisé et hyperpigmentation ont été annoncés suite à l'utilisation de Crème Aldara. Ces changements de couleur de peau peuvent être permanents dans certains patients.

17.3 Réactions systémiques : Toutes les Indications

Les patients peuvent connaître des signes systémiques semblables à la grippe et des symptômes pendant le traitement avec la Crème Aldara (même avec le dosage normal). Les signes systémiques et les symptômes peuvent inclure la Malaisie, la fièvre, la nausée, myalgias et les rigueurs [voient des Réactions Défavorables (6)]. Une interruption de dosage devrait être considérée.

17.4 Les patients étant Traités pour Actinic Keratosis (AK)

Le dosage est 2 fois par semaine depuis des 16 pleines semaines, à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin. Cependant, la période de traitement ne devrait pas être prolongée au-delà de 16 semaines en raison des doses manquées ou les périodes de reste [voient le Dosage et l'administration (2.1)].

On recommande que la région de traitement soit lavée avec le savon léger et l'eau 8 heures suite à l'application Crème Aldara.

La plupart des patients utilisant de la Crème d'Aldara pour le traitement d'AK connaissent erythema, flaking/scaling/dryness et scabbing/crusting sur le site d'application avec le dosage normal [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

L'utilisation de sunscreen est encouragée et les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (tanning les lits ou le traitement UVA/B) pendant que l'utilisation de la Crème d'Aldara [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].

Les lésions AK souscliniques peuvent devenir évidentes dans la région de traitement pendant le traitement et peuvent résoudre par la suite [voir des Études Cliniques (14.1)].

17.5 Les patients étant Traités pour le Carcinome de Cellule basale Superficiel (sBCC)

Le dosage est 5 fois par semaine depuis des 6 pleines semaines, à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin. Cependant, la période de traitement ne devrait pas être prolongée au-delà de 6 semaines en raison des doses manquées ou les périodes de reste [voient le Dosage et l'administration (2.2)].

On recommande que la région de traitement soit lavée avec le savon léger et l'eau 8 heures suite à l'application Crème Aldara [voient le Dosage et l'administration (2.2)].

La plupart des patients utilisant de la Crème d'Aldara pour le traitement de sBCC connaissent erythema, l'oedème, induration, l'érosion, scabbing/crusting et flaking/scaling sur le site d'application avec le dosage normal [voient des Réactions Défavorables (6.2)].

L'utilisation de sunscreen est encouragée et les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (tanning les lits ou le traitement UVA/B) pendant que l'utilisation de la Crème d'Aldara [voit des Avertissements et des Précautions (5.7)].

Le résultat clinique de thérapie peut être déterminé après la résolution de réactions de site d'application et/ou réactions de peau locales.

Les patients avec sBCC ont traité avec de la Crème Aldara devrait avoir la suite régulière pour réévaluer le site de traitement [voir des Études Cliniques (14.2)].

17.6 Les patients étant Traités pour les Verrues Génitales Externes

Le dosage est 3 fois par semaine aux verrues genital/perianal externes. Le traitement de Crème d'Aldara devrait continuer jusqu'à ce qu'il y ait l'autorisation totale des verrues genital/perianal ou pour un maximum de 16 semaines.

On recommande que la région de traitement soit lavée avec le savon léger et l'eau 6-10 heures suite à l'application Crème Aldara.

Il est populaire pour les patients de connaître des réactions de peau locales telles qu'erythema, érosion, excoriation/flaking et oedème sur le site d'application ou les régions environnantes. La plupart des réactions de peau sont légères pour se modérer.

Sexuel (génital, anal, oral) on devrait éviter le contact pendant que la Crème Aldara est sur la peau.

L'application de Crème Aldara dans le vagin est considérée intérieure et devrait être évitée. Les malades devraient prendre le soin spécial en appliquant de la crème lors de l'ouverture du vagin parce que les réactions de peau locales sur les surfaces moites fines peuvent avoir pour résultat la douleur ou l'enflure et peuvent provoquer la difficulté en passant l'urine ou l'incapacité d'uriner.

Les mâles non circoncis traitant des verrues sous le prépuce devraient rétracter le prépuce et nettoyer la région tous les jours.

De nouvelles verrues peuvent se développer pendant la thérapie, puisque la Crème d'Aldara n'est pas une cure.

L'effet de Crème Aldara sur la transmission de verrues genital/perianal est inconnu.

La Crème d'Aldara peut affaiblir des condoms et des diaphragmes vaginaux, l'utilisation donc simultanée n'est pas recommandée.

Si la réaction de peau locale sévère se produit, la crème devrait être enlevée en lavant la région de traitement avec le savon léger et l'eau.

Rx Seulement

Fabriqué par
3M Soins de santé Limités

Loughborough LE11 1EP l'Angleterre
Distribué par
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC

Bristol, Tennessee 37620

Aldara est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Graceway, LLC.

 

Renseignements patients
ALDARA (al dar' a)
(Imiquimod)
Crème

Important : Pour l'utilisation sur la peau seulement (actuelle). N'utilisez pas de crème Aldara dans ou près de votre bouche, yeux, nez ou vagin.

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec de la crème Aldara avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.

Si vous ne comprenez pas les renseignements, ou avez des questions à propos de la crème Aldara, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Quelle est de la crème Aldara ?
La crème d'Aldara est une médecine de prescription pour l'utilisation sur la peau seulement (actuelle) pour traiter :

  • actinic keratosis sur le visage ou le cuir chevelu dans les adultes avec un système immunitaire normal. Actinic keratosis est provoqué par trop d'exposition de soleil.
  • le carcinome de cellule basale superficiel dans les adultes avec un système immunitaire normal quand la chirurgie n'est pas recommandée.
  • les verrues sur ou autour des organes génitaux ou de l'anus dans les gens 12 ans et plus vieux.

La crème d'Aldara ne guérira pas vos verrues génitales ou perianal. De nouvelles verrues peuvent se développer pendant le traitement avec la crème Aldara. On n'est pas connu si la crème Aldara peut vous arrêter d'étendre des verrues génitales ou perianal à d'autres gens. 
On n'est pas connu si la crème Aldara est sûre et efficace dans :

  • les gens qui n'ont pas de système immunitaire normal.
  • le traitement de cellule basale nervus le syndrome.
  • le traitement de xeroderma pigmentosum.
  • le traitement d'actinic keratosis avec plus qu'un cours de traitement dans le même affecte la région.
  • le traitement d'un certain carcinome de cellule basale.

On n'est pas connu si la crème Aldara est sûre et efficace chez les enfants plus jeunes que 18 ans d'âge pour le traitement d'actinic keratosis ou de carcinome de cellule basale superficiel. Les enfants ne reçoivent pas d'habitude actinic keratoses ou carcinome de cellule basale.

On n'est pas connu si la crème Aldara est sûre et efficace chez les enfants plus jeunes que 12 ans d'âge pour le traitement de verrues génitales et perianal.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser de la crème d'Aldara ?

Avant d'utiliser de la crème d'Aldara, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez des problèmes avec votre système immunitaire.
  • sont traités ou ont été traités pour actinic keratosis avec d'autres médecines ou chirurgie. Vous ne devriez pas utiliser de la crème Aldara jusqu'à ce que vous ayez guéri d'autres traitements.
  • ayez autres problèmes de peau.
  • ayez autres conditions médicales.
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si la crème Aldara peut faire du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si la crème Aldara passe dans votre lait de poitrine et s'il peut faire du mal à votre bébé. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez de la crème Aldara.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.  

Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez eu d'autres traitements pour les verrues génitales ou les verrues autour de votre anus, ou actinic keratosis, ou le carcinome de cellule basale superficiel. La crème d'Aldara ne devrait pas être utilisée jusqu'à ce que votre peau ait guéri d'autres traitements.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser de la Crème Aldara ?

  • Ne recevez pas de crème Aldara dans ou près de votre bouche, yeux, nez ou vagin.
  • Utilisez de la crème Aldara exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de l'utiliser. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira où appliquer de la crème Aldara et combien de fois et pour combien de temps l'appliquer pour votre condition.    
  • La crème d'Aldara est utilisée pour de différentes conditions de peau. Utilisez de la crème Aldara seulement sur la région de votre corps à être traité. N'appliquez pas de crème Aldara à d'autres régions.
  • N'utilisez pas de crème Aldara plus longue que prescrit. L'utilisation de trop de crème Aldara, ou l'utilisation d'elle trop souvent, ou peuvent augmenter trop longtemps vos chances pour avoir une réaction de peau sévère ou d'autre effet secondaire.  
  • Vous devriez la suite avec votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement pour les contrôles en utilisant de la crème d'Aldara.
  • Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous croyez que la crème Aldara ne travaille pas pour vous.

Application crème d'Aldara

La crème d'Aldara devrait être appliquée juste avant votre heure du coucher.

  • Lavez la région où la crème sera appliquée avec le savon léger et l'eau. Les mâles non circoncis traitant des verrues sous leur prépuce de pénis doivent retenir leur prépuce et nettoyer la région avant le traitement et nettoyer la région tous les jours pendant le traitement.
  • Permettez à la région de sécher depuis au moins 10 minutes.
  • Lavez vos mains.
  • Ouvrez un nouveau paquet de crème Aldara.
  • Appliquez une couche mince de crème Aldara seulement à la région affectée. N'utilisez pas de plus de crème Aldara que l'on est nécessaire pour couvrir la région affectée.
  • Frottez-vous de la crème dans votre peau jusqu'à ce que vous ne puissiez pas voir la crème Aldara. Après avoir appliqué de la crème d'Aldara, lavez vos mains bien.
  • Quittez de la crème sur la région traitée pour la quantité de temps que votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit. Le terme que la crème Aldara est quittée sur la peau est différent pour chaque condition de peau que la crème Aldara est utilisée pour traiter. Ne prenez pas de bain ou recevez la région traitée mouillée pendant ce temps.
  • Après que la bonne quantité de temps a passé, lavez la région traitée avec le savon léger et l'eau.
  • Si vous recevez de la crème Aldara dans votre bouche ou dans vos yeux, rincez bien avec le droit de l'eau loin.

Que devrais-je éviter en utilisant de la crème d'Aldara ?

  • Ne couvrez pas la région traitée avec les bandages ou d'autres sauces fermées.
  • N'utilisez pas de lampes à rayons ultra-violets ou de lits tanning et évitez la lumière du soleil autant que possible pendant le traitement avec la crème Aldara. Utilisez sunscreen et portez des vêtements protecteurs si vous sortez pendant la lumière du jour.
  • N'ayez pas de contact sexuel en incluant des rapports sexuels oraux ou génitaux, anaux quand la crème Aldara est sur votre génital ou la peau autour de votre anus. La crème d'Aldara peut affaiblir des condoms et des diaphragmes vaginaux. Cela signifie qu'ils peuvent ne pas travailler aussi pour prévenir la grossesse.

Quels sont les effets secondaires possibles de crème Aldara ?

La crème d'Aldara peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :

  • Réactions de peau locales, en incluant :
  • drainage de peau (pleurant)

  • ulcères

  • enflure sévère près du vagin. Cela peut mener pour faire mal ou déranger l'urine passagère ou vous faire ne pas être capables d'uriner. Les malades devraient prendre le soin spécial en appliquant de la crème d'Aldara lors de l'ouverture du vagin.

  • Symptômes semblables à la grippe : la fatigue, la fièvre, la nausée, la douleur de muscle et les fraîcheurs.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes énumérés au-dessus.

Les effets secondaires les plus communs de crème Aldara incluent :

  • démangeaison
  • brûlage
  • rougeur
  • flaking et le fait d'escalader
  • sécheresse
  • scabbing et le fait de recouvrir
  • enflure
  • la peau qui devient dure ou épaissie
  • les plaies, les ampoules, ou les ulcères
  • les changements dans la couleur de peau qui ne partent pas toujours

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de crème Aldara. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment conserve-je de la crème Aldara ?

  • Conservez de la crème Aldara entre 39°F à 77°F (4°C à 25°C).  
  • Ne pas geler.
  • Jetez en toute tranquillité de la crème Aldara neuve ou de paquets crème Aldara partiellement utilisés dont vous n'avez pas besoin.

Gardez de la crème Aldara et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de crème Aldara
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans cette brochure d'information Patiente. N'utilisez pas de crème Aldara pour une condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de crème Aldara à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. 

Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur la crème Aldara. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur la crème Aldara qui est écrite pour les professionnels de soins médicaux. 

Quels sont les ingrédients dans la Crème Aldara ?

Ingrédient actif : imiquimod

Ingrédients inactifs : l'acide d'isostearic, cetyl l'alcool, stearyl l'alcool, petrolatum blanc, polysorbate 60, sorbitan monostearate, la glycérine, xanthan la gomme, a purifié de l'eau, benzyl l'alcool, methylparaben et propylparaben.

Fabriqué par
3M Soins de santé Limités
Loughborough LE11 1EP l'Angleterre

Distribué par
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC
Bristol, Tennessee 37620

Révision : octobre de 2010

ÉTIQUETTE DE PAQUET

Étiquette de produit

DEVANT
Aldara ® (IMIQUIMOD) la Crème, 5 %
0.25g
Contient 1 Application
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC

EN ARRIÈRE
1
Voir l'Insertion de Paquet pour Doser des renseignements

Le magasin à 4-25°C (39-77°F).
Évitez de geler.
Pas pour l'Utilisation Ophtalmique.
Pour l'Utilisation de Dermatologic Seulement.
Sort
Exp

Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC
Bristol, Tennessee 37620
Révérend d'US56 0308 620409579

Carton de 12

Comité de DEVANT
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC
NDC 29336-610-12
ALDARA (Imiquimod) la Crème 5 %
Pour l'Utilisation de Dermatologice Seulement
Pas pour l'Utilisation Ophtalmique
12 45 tours utilise des paquets
Net Wt. Par Paquet 0.25g
Net Wt. Par Boîte 3g  

CÔTÉ et Comités de FIN
Révérend d'US49 0707
62069757
ALDARA (Imiquimod) la Crème 5 %
12 45 tours utilise des paquets

Panneau arrière
ALDARA (imiquimod) la Crème 5 %
Composition : Un paquet de l'utilisation simple 0.25g contient : imiquimod 12.5 mgs.
D'autres ingrédients : l'acide d'Isostearic, l'Alcool de Benzyl, l'Alcool de Cetyl, l'Alcool de Stearyl, Petrolatum Blanc, Polysorbate 60, Sorbitan Monostearate, la Glycérine, Methylparaben, Propylparaben, l'Eau Purifiée, la Gomme de Xanthan.
Rx Seulement
Important :
Pour les recommandations de dosage, le mode d'emploi et d'autres renseignements prescrivants importants, lisent l'insertion assortie.
Le magasin à 4-25°C (39-77°F).
Évitez de geler.
Gardez hors de portée des enfants.
Aldara est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Graceway, LLC
Distribué par : les Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC, Bristol, Tennessee 37620
Fabriqué par : 3M les Soins de santé Limités, Loughborough LE11 1EP l'Angleterre

Carton de produit

Comité de DEVANT
Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC
NDC 29336-610-24
ALDARA (Imiquimod) la Crème 5 %
Pour l'Utilisation de Dermatologice Seulement
Pas pour l'Utilisation Ophtalmique
24 45 tours utilise des paquets
Net Wt. Par Paquet 0.25g
Net Wt. Par Boîte 6g

CÔTÉ et Comités de FIN
Révérend 0908
620379129
ALDARA (Imiquimod) la Crème 5 %
24 45 tours utilise des paquets

Panneau arrière
ALDARA (imiquimod) la Crème 5 %
Composition : Un paquet de l'utilisation simple 0.25g contient : imiquimod 12.5 mgs.
D'autres ingrédients : l'acide d'Isostearic, l'Alcool de Benzyl, l'Alcool de Cetyl, l'Alcool de Stearyl, Petrolatum Blanc, Polysorbate 60, Sorbitan Monostearate, la Glycérine, Methylparaben, Propylparaben, l'Eau Purifiée, la Gomme de Xanthan.
Rx Seulement
Important : Pour les recommandations de dosage, le mode d'emploi et d'autres renseignements prescrivants importants, lisent l'insertion assortie.
Le magasin à 4-25°C (39-77°F).
Évitez de geler.
Gardez hors de portée des enfants.
Aldara est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Graceway, LLC
Distribué par : les Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC, Bristol, Tennessee 37620
Fabriqué par : 3M les Soins de santé Limités, Loughborough LE11 1EP l'Angleterre


ALDARA 
imiquimod  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)29336-610
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
imiquimod (Imiquimod) Imiquimod50 mgs à 1000 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
acide d'isostearic 
alcool de benzyl 
alcool de cetyl 
alcool de stearyl 
Petrolatum 
Polysorbate 60 
sorbitan monostearate 
glycérine 
methylparaben 
propylparaben 
eau 
Gomme de Xanthan 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
129336-610-2424 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
1250 mgs Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON (29336-610-24)
229336-610-1212 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
2250 mgs Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON (29336-610-12)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02072310/10/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC (613448161)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC (613448161)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
3M Soins de santé Limités218829455FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 10/2010Graceway, LLC