officiel du gouvernement du NigerALSUMA
ALSUMA - sumatriptan succinate l'injection, la solution
WorldMeds américain, LLC
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Le Traitement aigu d'Attaques de Migraine et de Mal de tête de Groupe
ALSUMA (sumatriptan l'injection) le millilitre de 6 mgs/0.5 est indiqué pour le traitement aigu d'attaques de migraine, avec ou sans aura et le traitement aigu d'épisodes de mal de tête de groupe.
1.2 Restrictions importantes
ALSUMA devrait seulement être utilisé où un diagnostic clair de migraine ou de mal de tête de groupe a été établi. Le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses avant de traiter le mal de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués avec la migraine ou le mal de tête de groupe ou qui connaissent un mal de tête qui est atypique pour eux.
Pour une attaque donnée, si un patient ne répond pas à la première dose d'ALSUMA, le diagnostic de migraine ou de mal de tête de groupe devrait être réexaminé avant l'administration d'une deuxième dose.
ALSUMA n'est pas destiné pour la thérapie prophylactique de migraine ou pour l'utilisation dans la direction de hemiplegic ou de migraine basilar. [voir des Contre-indications (4.7)]
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
ALSUMA est seulement pour l'utilisation sous-cutanée.
Le 45 tours maximum a recommandé que la dose adulte d'ALSUMA soit 6 mgs injectés sous-cutanément. La dose recommandée maximum qui peut être donnée dans 24 heures est deux doses d'ALSUMA séparé par au moins 1 heure. Les essais cliniques contrôlés ont manqué de montrer que l'avantage clair est associé à l'administration d'une deuxième dose de 6 mgs dans les patients qui ont manqué de répondre à une première dose.
Comme l'injection est destinée pour être donnée sous-cutanément, on doit éviter la livraison intramusculaire ou intravasculaire. Les patients devraient être ordonnés d'utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour loger la longueur de l'aiguille. ALSUMA est pour l'utilisation simple seulement. Débarrassez-vous des portions neuves. [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.5)]
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
ALSUMA contient 6 mgs de sumatriptan (comme 8.4 mgs sumatriptan succinate), qui est livré comme une injection sous-cutanée dans une dose simple. ALSUMA est fourni comme un auto-injecteur de l'utilisation simple pré-rempli de sumatriptan succinate la solution de médicament et complètement rassemblé pour l'utilisation.
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Administration intraveineuse
ALSUMA n'est pas conçu pour administrer sumatriptan intraveineusement. N'administrez pas intraveineusement comme sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm.
4.2 Ischemic ou Maladie d'Artère coronaire Vasospastic
N'utilisez pas ALSUMA dans les patients avec la maladie du cœur ischemic (par ex l'angine de poitrine, l'histoire d'infarctus myocardial, ou a documenté ischemia silencieux), ou aux patients qui ont des symptômes ou des conclusions en harmonie avec la maladie du cœur ischemic, l'artère coronaire vasospasm, en incluant l'angine différente de Prinzmetal ou d'autre maladie cardiovasculaire sous-jacente significative. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
4.3 Syndromes de Cerebrovascular
N'utilisez pas ALSUMA dans les patients avec les syndromes cerebrovascular en incluant (mais non limités à) les coups d'aucun type aussi bien que les attaques d'ischemic transitoires. [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]
4.4 Maladie Vasculaire périphérique
N'utilisez pas ALSUMA dans les patients avec la maladie vasculaire périphérique en incluant (mais non limités à) ischemic la maladie d'intestin. [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)]
4.5 Hypertension incontrôlée
Puisque ALSUMA peut augmenter la tension, n'utilisez pas dans les patients avec l'hypertension incontrôlée. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)]
4.6 N'utilisez pas Au cours de 24 heures de Traitement avec Ergotamine-contenir ou les Médications d'Ergot-type ou d'Autre Agonists 5-HT1 (par ex. Triptans)
N'utilisez pas ALSUMA et n'importe qui ergotamine-contenant ou ergot-tapez la médication (telle que dihydroergotamine ou methysergide) au cours de 24 heures l'un de l'autre; n'utilisez pas ALSUMA et un autre agonist 5-HT1 (par ex triptan) au cours de 24 heures l'un de l'autre. [voir des Actions réciproques de Médicament (7.3)]
4.7 Hemiplegic ou Migraine Basilar
N'utilisez pas ALSUMA dans les patients avec hemiplegic ou migraine basilar.
4.8 Hypersensibilité
ALSUMA est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à sumatriptan ou à n'importe laquelle de ses composantes.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Le risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables
Les Événements cardiaques et les Fatalités avec Agonists 5-HT1
Les événements cardiaques défavorables sérieux, en incluant l'infarctus myocardial aigu, la vie les dérangements menaçants de rythme cardiaque et la mort ont été annoncés au cours de quelques heures suite à l'administration de sumatriptan. En considérant la mesure d'utilisation de sumatriptan dans les patients avec la migraine, l'incidence de ces événements est extrêmement basse.
Sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm. Certains de ces événements se sont produits dans les patients sans histoire de maladie cardiaque préalable et avec l'absence documentée de conception assistée par ordinateur avec la proximité des événements à l'utilisation de sumatriptan. Puisque ALSUMA peut provoquer l'artère coronaire vasospasm, les patients qui connaissent des signes ou les symptômes suggestifs d'angine suite à l'administration ALSUMA devraient être évalués pour la présence de conception assistée par ordinateur ou d'une prédisposition à l'angine différente Prinzmetal avant de recevoir des doses supplémentaires de sumatriptan et devraient être contrôlés electrocardiographically si le dosage est repris et les symptômes semblables se reproduisent.
Le prémarketing de l'Expérience avec Sumatriptan
Parmi les plus de 1 900 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing annoncé a contrôlé des essais cliniques de sumatriptan sous-cutané, il y avait 8 patients qui ont soutenu des événements cliniques pendant ou peu de temps après la réception sumatriptan qui peut avoir reflété l'artère coronaire vasospasm. Six de ces 8 patients avaient des changements d'ECG en harmonie avec ischemia transitoire, sans accompagner des symptômes cliniques ou des signes. De ces 8 patients, 4 avait des conclusions suggestives de conception assistée par ordinateur ou des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur avant l'enrôlement d'étude.
De 6 348 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de sumatriptan oral, 2 événements défavorables cliniques expérimentés peu de temps après la réception de sumatriptan oral qui peut avoir reflété l'infarctus vasospasm. Aucun de ces événements défavorables n'a été associé à un résultat clinique sérieux.
Parmi environ 4 000 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de spray nasal sumatriptan, 1 patient a connu un asymptomatic subendocardial l'infarctus peut-être ultérieur à un infarctus vasospastic l'événement.
Le post-marketing de l'Expérience avec Sumatriptan
Les événements cardiovasculaires sérieux, certains ayant pour résultat la mort, ont été annoncés en association avec l'utilisation d'injection sumatriptan sous-cutanée. La nature incontrôlée de post-commercialiser la surveillance, cependant, rend impossible de déterminer définitivement la proportion des cas annoncés qui ont été en fait provoqués par sumatriptan ou de manière fiable évaluer la causalité dans les cas individuels. Sur les terres cliniques, le plus long la latence entre l'administration de sumatriptan et le commencement de l'événement clinique, moins probablement l'association doit être causative. L'intérêt s'est concentré sur les événements commençant pendant 1 heure de l'administration de sumatriptan.
Les événements cardiaques qui ont été remarqués avoir le commencement pendant 1 heure d'administration sumatriptan incluent l'artère coronaire vasospasm, ischemia transitoire, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation, l'arrêt cardiaque et la mort.
Certains de ces événements se sont produits dans les patients qui n'avaient aucune conclusion de conception assistée par ordinateur et ayez l'air de représenter des conséquences d'artère coronaire vasospasm. Cependant, parmi les rapports d'événements cardiaques sérieux pendant 1 heure d'administration sumatriptan, la majorité avait des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur et la présence de conception assistée par ordinateur sous-jacente significative a été établie dans la plupart des cas. [voir des Contre-indications (4.2)]
Patients avec la Maladie d'Artère coronaire Documentée
À cause du potentiel de cette classe de composé (agonists 5-HT1) pour provoquer l'infarctus vasospasm, ALSUMA ne devrait pas être donné aux patients avec ischemic documenté ou maladie d'artère coronaire vasospastic. [voir des Contre-indications (4.2)]
Les patients avec les Facteurs de Risque pour la conception assistée par ordinateur
On recommande fortement qu'ALSUMA pas soient donnés aux patients dans qui la conception assistée par ordinateur méconnue est prédite par la présence de facteurs de risque (par ex, l'hypertension, hypercholesterolemia, le tabagisme, l'obésité, le diabète, la forte histoire de famille de conception assistée par ordinateur, femelle avec la ménopause chirurgicale ou physiologique, ou mâle plus de 40 ans d'âge) à moins qu'une évaluation cardiovasculaire ne fournisse l'évidence clinique satisfaisante que le patient est raisonnablement sans artère coronaire et ischemic myocardial la maladie ou d'autre maladie cardiovasculaire sous-jacente significative. La sensibilité de procédures diagnostiques cardiaques pour découvrir la maladie cardiovasculaire ou la prédisposition à l'artère coronaire vasospasm est modeste, au mieux. Si, pendant l'évaluation cardiovasculaire, l'histoire médicale du patient ou les enquêtes electrocardiographic révèlent des conclusions indicatives d'ou en harmonie avec l'artère coronaire vasospasm ou myocardial ischemia, ALSUMA ne devrait pas être administré. [voir des Contre-indications (4.2)]
Pour les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur qui ont une évaluation cardiovasculaire satisfaisante, on recommande fortement que l'administration de la première dose d'ALSUMA survienne dans le cadre du bureau d'un médecin ou de la facilité semblable médicalement pourvue en personnel et équipée. Puisque ischemia cardiaque peut se produire faute des symptômes cliniques, la considération devrait être donnée à l'obtention, dans la première occasion d'utilisation, un électrocardiogramme (ECG) pendant l'intervalle immédiatement suite à l'utilisation d'ALSUMA dans ces patients avec les facteurs de risque.
On recommande que les patients qui sont des utilisateurs à long terme intermittents d'ALSUMA et qui ont ou acquièrent des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, aussi décrite au-dessus, subissent l'évaluation cardiovasculaire périodiquement qu'ils continuent à utiliser sumatriptan. Dans la considération de cette recommandation pour l'évaluation cardiovasculaire périodique, il est noté que les patients avec le mal de tête de groupe sont principalement le mâle et plus de 40 ans d'âge, qui sont des facteurs de risque pour la conception assistée par ordinateur.
5.2 Les sensations de Douleur, Contraction, Pression dans la poitrine et/ou la Gorge, le Cou et la Mâchoire
Les sensations de contraction, douleur, pression et poids dans le precordium, la gorge, le cou et la mâchoire sont relativement populaires après le traitement avec sumatriptan. Ayez seulement rarement ces symptômes été associé à ischemic ECG les changements.
Cependant, parce que sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm, les patients qui connaissent des signes ou les symptômes suggestifs d'angine suite au dosage devraient être évalués pour la présence de conception assistée par ordinateur ou d'une prédisposition à l'angine différente de Prinzmetal avant de recevoir des doses supplémentaires de médication et devraient être contrôlés electrocardiographically si le dosage est repris et les symptômes semblables se produisent. Les patients montrés avoir la conception assistée par ordinateur et ceux avec l'angine différente de Prinzmetal ne devraient pas recevoir agonists 5-HT1. [voir des Contre-indications (4.2) et des Avertissements et des Précautions (5.1)]
Pareillement, les patients qui connaissent d'autres symptômes ou signes suggestifs d'écoulement artériel diminué, tels que le syndrome d'intestin d'ischemic ou le syndrome Raynaud, suite à sumatriptan devraient être évalués pour atherosclerosis ou prédisposition à vasospasm. [voir des Contre-indications (4.4) et des Avertissements et des Précautions (5.4)]
5.3 Événements Cerebrovascular associés au Médicament et Fatalités
L'hémorragie cérébrale, subarachnoid l'hémorragie, le coup et d'autres événements cerebrovascular a été annoncée dans les patients a traité avec sumatriptan sous-cutané et certains ont eu pour résultat des fatalités. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cerebrovascular étaient primaires, sumatriptan ayant été administré dans la conviction incorrecte les symptômes connus étaient une conséquence de migraine quand ils n'étaient pas. Comme avec d'autres thérapies de migraine aiguës, avant de traiter des maux de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués comme migraineurs et dans migraineurs qui présentent des symptômes atypiques, le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses. Il devrait aussi être noté que les patients avec la migraine peuvent être au risque accru de certains événements cerebrovascular (par ex, le coup, l'hémorragie, l'attaque d'ischemic transitoire). [voir des Contre-indications (4.3)]
5.4 D'Autres Événements Vasospasm-liés, en incluant Ischemia Vasculaire Périphérique et Colonic Ischemia
Agonists 5-HT1, en incluant ALSUMA, peut provoquer des réactions vasospastic autre que l'artère coronaire vasospasm. Tant ischemia vasculaire périphérique que colonic ischemia avec la douleur abdominale et la diarrhée ensanglantée ont été annoncés.
Les rapports très rares de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été annoncés avec l'utilisation de sumatriptan. Les désordres visuels peuvent faire partie aussi d'une attaque de migraine.
Les patients qui connaissent d'autres symptômes ou signes suggestifs d'écoulement artériel diminué suite à l'utilisation de n'importe quel agonist 5-HT1, tels que le syndrome d'intestin d'ischemic ou le syndrome de Raynaud, sont des candidats à l'évaluation de plus. [voir des Contre-indications (4.4)]
5.5 Syndrome de Serotonin
Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave peut se produire avec triptans, en incluant ALSUMA, particulièrement pendant l'utilisation combinée avec les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs). Si le traitement d'élément avec sumatriptan et un SSRI (par ex, fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) ou SNRI (par ex, venlafaxine, duloxetine) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée). [voir des Actions réciproques de Médicament (7.4)]
5.6 Augmentation dans la Tension
ALSUMA est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension incontrôlée. Sumatriptan devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'hypertension contrôlée, puisque la personne de passage augmente dans la tension et la résistance vasculaire périphérique ont été observés dans une petite proportion de patients. L'élévation significative dans la tension, en incluant hypertensive la crise, a été annoncée dans les occasions rares dans les patients avec et sans une histoire d'hypertension. [voir des Contre-indications (4.5)]
5.7 Concomitant MAO-A Inhibitors
Le coadministration d'ALSUMA et d'un inhibiteur de MAO-A n'est pas généralement recommandé. Dans les patients prenant des inhibiteurs de MAO-A, sumatriptan les niveaux de plasma sont presque doublés. Si une telle thérapie est cliniquement justifiée, cependant, l'adaptation de dose convenable (utilisant par ex un différent produit sumatriptan, puisque ALSUMA existe seulement comme 6 mgs sumatriptan l'auto-injecteur) et l'observation appropriée du patient sont conseillés. [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1) et une Pharmacologie Clinique (12.3)]
5.8 Hypersensibilité
L'hypersensibilité (anaphylaxis/anaphylactoid) les réactions s'est produite dans les occasions rares dans les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être la menace de vie ou fatal. [voir des Contre-indications (4.8)]
5.9 Saisies
Il y a eu des rapports rares de saisie suite à l'administration de sumatriptan. Sumatriptan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil de saisie baissé.
5.10 Grossesse
ALSUMA ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel au foetus. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]
5.11 Opacités Cornéennes
Sumatriptan provoque des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen dans les chiens; cela lève la possibilité que ces changements peuvent se produire dans les humains. Pendant que les patients n'ont pas été systématiquement évalués pour ces changements dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité de ces changements. [voir la Toxicologie Nonclinique (13.2)]
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Cette section fournit un résumé de réactions défavorables a annoncé dans les sujets dans les études cliniques conduites avec ALSUMA et injection sumatriptan. Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les réactions cardiaques sérieuses, en incluant myocardial l'infarctus, se sont produites suite à l'utilisation de sumatriptan. Ces réactions sont extrêmement rares et la plupart a été annoncée dans les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur. Les réactions ont annoncé ont inclus l'artère coronaire vasospasm, myocardial transitoire ischemia, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation. [voir des Contre-indications (4.2) et des Avertissements et des Précautions (5.1)]
Les épisodes hypertensive significatifs, en incluant hypertensive les crises, ont été annoncés dans les occasions rares dans les patients avec ou sans une histoire d'hypertension. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)]
Les autres réactions défavorables suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :
Les sensations de Douleur de poitrine et de Contraction [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]
Les Événements de Cerebrovascular et les Fatalités [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]
D'Autre Vasospasm a rattaché des Événements en incluant Ischemia Vasculaire Périphérique et Colonic Ischemia [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)]
Le Syndrome de Serotonin [voit des Avertissements et des Précautions (5.5)]
Parmi les patients dans les essais cliniques de sumatriptan sous-cutané succinate l'injection (n=6,218), jusqu'à 3.5 % de patients se sont retirés pour les raisons rattachées aux réactions défavorables.
6.1 Les Essais cliniques contrôlés dans les Patients avec le Mal de tête de Migraine
La table 1 énumère des réactions défavorables qui se sont produites dans 2 grands essais cliniques contrôlés du placebo dans les patients de migraine suite à un 45 tours 6 mgs sumatriptan l'injection ou suite à un placebo. Réactions seulement défavorables qui se sont produites à une fréquence de 2 % ou plus dans les groupes ont traité avec l'injection sumatriptan 6 mgs et se sont produites à une fréquence plus grande que dans le groupe de placebo sont inclus dans la Table 1.
La table 1. La jeune du traitement Incidence de Réactions Défavorable dans 2 Essais cliniques Grands, contrôlés du Placebo dans les Patients avec la Migraine : les Événements Annoncés par au moins 2 % de Patients Traités l'Injection Sumatriptan 6 mg*
| Le pour cent de Patients Annonçant | ||
Réactions défavorables | Sumatriptan SC de 6 mgs (n = 547) | Placebo (n = 370) |
Sensations atypiques Le fait de picoter Sensation chaude/chaude Sensation brûlante Sentiment de poids Sensation de pression Sentiment de contraction Engourdissement Sentiment étrange Sentiment serré dans la tête | 42 14 11 7 7 7 5 5 2 2 | 9 3 4 <1 1 2 <1 2 <1 <1 |
Cardiovasculaire Le fait de rougir | - 7 | - 2 |
Gêne de poitrine Contraction dans la poitrine Gêne : cavité/sinus nasale | 5 3 2 | 1 <1 <1 |
| Réaction de site d'injection | 59 | 24 |
Divers Gêne de mâchoire Musculoskeletal Faiblesse Douleur/raideur de cou Myalgia | - 2 - 5 5 2 | - 0 - <1 <1 <1 |
Neurologique Vertige/vertige Somnolence/sédation Mal de tête | - 12 3 2 | - 4 2 <1 |
| * La somme des pourcentages cités est plus grande que 100 % parce que les patients pourraient avoir connu plus de 1 type d'événement défavorable. Seulement les événements qui se sont produits à une fréquence de 2 % ou plus dans les groupes ont traité avec l'injection sumatriptan et cela s'est produit à une fréquence plus grande que cela dans le groupe de placebo sont inclus. | ||
L'incidence de réactions défavorables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'incidence d'événements défavorables.
6.2 Les Essais cliniques contrôlés dans les Patients avec le Mal de tête de Groupe
Dans les essais cliniques contrôlés évaluant sumatriptan l'injection comme un traitement pour le mal de tête de groupe, aucune nouvelle réaction défavorable significative associée à l'utilisation de sumatriptan n'a été découverte qui n'avait pas été déjà identifié en association avec l'utilisation du médicament dans la migraine.
En général, la fréquence d'événements défavorables annoncés dans les études de mal de tête de groupe était inférieure généralement. Les exceptions incluent des rapports de paresthesia (5 % sumatriptan, placebo de 0 %), la nausée et vomissant (4 % sumatriptan, le placebo de 0 %) et bronchospasm (1 % sumatriptan, placebo de 0 %).
6.3 D'autres Réactions Défavorables Observées en association avec l'administration d'Injection Sumatriptan
Les fréquences de réactions cliniques défavorables moins communément annoncées sont présentées. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle d'injection sumatriptan dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. En outre, la variabilité a fréquenté des reportages de réactions défavorables, la terminologie utilisée pour décrire des réactions défavorables limite la valeur des estimations de fréquence quantitatives fournies.
On calcule des fréquences de réactions défavorables comme le nombre de patients signalant un événement divisé par le nombre total de patients (N = 6 218) exposé à sumatriptan sous-cutané. Toutes les réactions défavorables annoncées sont incluses sauf les déjà énumérés dans la table précédente, les trop généraux pour être instructives et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament. Les réactions défavorables sont plus loin classifiées dans les catégories de système de corps et énumérées de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les réactions défavorables fréquentes sont définies puisque ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients, les réactions défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000 et les réactions défavorables rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.
Cardiovasculaire : Rare étaient l'hypertension, hypotension, bradycardia, tachycardia, les palpitations, les sensations palpitant, les changements d'ECG transitoires différents (la RUE nonspécifique ou les changements de T-vague, le prolongement de PR ou d'intervalles QTc, le sinus arrhythmia, a nonsoutenu ventricular prématuré bat, junctional isolé ectopic bat, atrial ectopic bat, l'activation retardée du ventricule droit) et la syncope. Rare étaient la pâleur, arrhythmia, le pouls anormal, vasodilation et le syndrome Raynaud.
Endocrine et du Métabolisme : Rare était la soif. Rare étaient polydipsia et déshydratation.
Oeil : Fréquent étaient des modifications de vision. Rare était l'irritation de l'oeil.
Gastrointestinal : Fréquent étaient la gêne abdominale et dysphagia. Rare étaient le reflux gastroesophageal et la diarrhée. Rare étaient l'ulcère digestif, le fait d'avoir des haut-le-coeur, flatulence/eructation et les calculs biliaires.
Musculoskeletal : Fréquent étaient des crampes du muscle. Rare étaient des dérangements collectifs différents (la douleur, la raideur, l'enflure, le mal). Rare étaient la raideur de muscle, le besoin de plier des muscles de veau, un mal de dos, une fatigue de muscle et une enflure des extrémités.
Neurologique : Fréquent était l'inquiétude. Rare étaient la confusion mentale, l'euphorie, l'agitation, la relaxation, les fraîcheurs, la sensation de clarté, tremblement, frisson, dérangements de goût, prickling les sensations, paresthesia, les sensations mordantes, la douleur du visage, la photophobie et lacrimation. Rare étaient hemiplegia transitoire, hystérie, globus hystericus, intoxication, dépression, myoclonia, monoplegia/diplegia, dérangement de sommeil, difficultés avec la concentration, les dérangements d'odeur, hyperesthesia, dysesthesia, sensations chaudes et froides simultanées, en chatouillant des sensations, dysarthria, le fait de béer, un appétit réduit, une faim et dystonia.
Respiratoire : Rare était la dyspnée. Rare étaient la grippe, les maladies de l'appareil respiratoire inférieur et les hoquets.
Peau : Rare étaient erythema, pruritus et rougeurs de peau et éruptions. Rare était la tendresse de peau.
Urogénital : Rare étaient dysuria, fréquence, dysmenorrhea et calcul rénal.
Divers : Rare étaient des anomalies de laboratoire diverses, en incluant des dérangements mineurs dans les épreuves de fonction de foie, “serotonin agonist l'effet,” et l'hypersensibilité aux agents différents. Rare était la fièvre.
6.4 D'autres Réactions Défavorables Observées dans le développement Clinique de Sumatriptan
Les réactions défavorables suivantes se sont produites dans les essais cliniques avec les comprimés sumatriptan et le spray nasal sumatriptan. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de sumatriptan dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament.
Seins : l'enflure de poitrine, les kystes, le désordre de seins, gros morceaux, masses de seins, renvoi de mamelon, néoplasme de poitrine malfaisant primaire et tendresse.
Cardiovasculaire : aneurysm aortique abdominal, angine, atherosclerosis, ischemia cérébral, cerebrovascular la lésion, le bloc du cœur, cyanosis périphérique, phlebitis, la thrombose et myocardial transitoire ischemia.
L'oreille, le Nez et la Gorge : rhinitis allergique; désordre de cavité/sinus nasale; l'oreille, le nez et l'hémorragie de gorge; infection d'oreille; otite externe; le sentiment d'ampleur dans l'oreille (s); l'audition des dérangements; l'audition de la perte; maladie de Meniere; inflammation nasale; otalgia; sensibilité au bruit; sinusite; tinnitus; et inflammation respiratoire supérieure.
Endocrine et du Métabolisme : thyrotropin Élevé l'hormone stimulante (TSH) les niveaux; les kystes endocrines, les gros morceaux et les masses; dérangements liquides; galactorrhea; hyperglycémie; hypoglycémie; hypothyroidism; gain de poids; et perte de poids.
Oeil : les désordres de Logement, la cécité et la vision basse, la conjonctivite, les désordres de sclera, les désordres de muscle oculaires externes, l'oedème d'oeil et l'enflure, l'hémorragie d'oeil, la démangeaison d'oeil, la douleur d'oeil, keratitis, mydriasis et les dérangements visuels.
Gastrointestinal : distention abdominal, colite, constipation, douleur dentaire, dyspeptic les symptômes, les sentiments de pression gastrointestinal, symptômes gastriques, gastrite, gastro-entérite, gastrointestinal le saignement, gastrointestinal la douleur, hematemesis, l'hypersalivation, hyposalivation, l'obstruction intestinale, melena, la nausée et/ou le vomissement, la démangeaison orale et l'irritation, pancreatitis, l'enflure de glande salivaire et la déglutition des désordres.
Désordres de Hematological : Anémie.
Bouche et Dents : le Désordre de bouche et de langue (par ex, le brûlage de langue, l'engourdissement de langue, sèche la bouche).
Musculoskeletal : la difformité musculoskeletal Acquise, arthralgia et rheumatitis articulaire, l'arthrite, le désordre de disque intervertébral, l'atrophie de muscle, la contraction de muscle et la rigidité, musculoskeletal l'inflammation et tetany.
Neurologique : l'Apathie, l'agressivité, le mauvais/inhabituel goût, bradylogia, le mal de tête de groupe, les convulsions, les désordres dépressifs, le détachement, le dérangement d'émotions, la toxicomanie, la paralysie du visage, les hallucinations, la sensibilité de chaleur, incoordination, la vigilance augmentée, le dérangement de mémoire, la migraine, le dysfonctionnement automobile, le néoplasme de pituitaire, la névralgie, les désordres névrotiques, la paralysie, le changement de personnalité, la phobie, phonophobia, les désordres psychomoteurs, radiculopathy, ont levé la pression intracrânienne, la rigidité, la tension, la syncope, le suicide et le tic.
Respiratoire : l'Asthme, en respirant des désordres, une bronchite, une toux et une infection d'appareil respiratoire inférieure.
Peau : la peau sèche/écailleuse, l'eczéma, l'herpès, seborrheic la dermatite, les nodules de peau, la contraction de peau et wrinkling de peau.
Urogénital : le cycle menstruel anormal, l'avortement, l'inflammation de vessie, endometriosis, hematuria, les mictions augmentées, l'inflammation de trompes utérines, saignement intermenstruel, symptômes de règles, désordres de miction, urethritis et infections urinaires.
Divers : les Contusions, la difficulté de marcher, l'oedème, l'hématome, l'hypersensibilité, la fièvre, la rétention liquide, lymphadenopathy, l'overdose, le dérangement de discours, en se gonflant des extrémités, en se gonflant du visage et des dérangements de voix.
Douleur et d'Autres Sensations de Pression : la douleur de poitrine et/ou le poids, la douleur/contraction/pression de cou/gorge/mâchoire et la douleur (l'endroit spécifié).
6.5 Le post-marketing de l'Expérience (Les rapports pour Sumatriptan Sous-cutané ou Oral)
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Sumatriptan. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Cependant, les réactions systémiques suite à l'utilisation de sumatriptan seront semblables probablement sans tenir compte de la route d'administration.
Sang : l'anémie de Hemolytic, pancytopenia, thrombocytopenia.
Cardiovasculaire : Atrial fibrillation, cardiomyopathy, colonic ischemia [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)], l'angine de variante de Prinzmetal, l'embolie pulmonaire, le choc, thrombophlebitis.
L'oreille, le Nez et la Gorge : Surdité.
Oeil : Ischemic la neuropathie optique, retinal l'occlusion d'artère, retinal la thrombose de veine, la perte de vision.
Gastrointestinal : la colite d'Ischemic avec le saignement rectal [voit des Avertissements et des Précautions (5.5)], xerostomia.
Hépatique : épreuves de fonction de foie élevées.
Neurologique : le Système nerveux central vasculitis, cerebrovascular l'accident, dysphasia, serotonin le syndrome, subarachnoid l'hémorragie.
Non-Site Spécifique : l'oedème d'Angioneurotic, cyanosis, la mort [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)], arteritis temporel.
Psychiatrie : désordre de panique.
Respiratoire : Bronchospasm dans les patients avec et sans une histoire d'asthme.
Peau : l'Exacerbation de coup de soleil, les réactions d'hypersensibilité (vasculitis allergique, erythema, pruritus, rougeurs, essoufflement, urticaria; en plus, les réactions anaphylaxis/anaphylactoid sévères ont été annoncées [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)]), la photosensibilité. Suite à l'administration sous-cutanée de sumatriptan, douleur, rougeur, mordante, induration, l'enflure, la contusion, le saignement sous-cutané et, dans les occasions rares, lipoatrophy (la dépression dans la peau) ou lipohypertrophy (l'agrandissement ou l'épaississement de tissu) a été annoncé.
Urogénital : échec rénal aigu.
6.6 Les Réactions défavorables Observées En association avec L'administration d'ALSUMA
La sécurité d'ALSUMA a été évaluée dans un essai clinique de l'étiquette ouverte en évaluant l'utilité d'ALSUMA pendant une attaque de migraine. Les réactions défavorables qui se sont produites à une fréquence de 5 % ou étaient plus haut le site d'injection meurtrissant (16 %), la douleur de site d'injection (6 %) et l'hémorragie de site d'injection (6 %).
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Monoamine Oxidase Inhibitors
Les inhibiteurs de MAO-A réduisent l'autorisation sumatriptan, en augmentant de façon significative l'exposition systémique. Donc, l'utilisation de sumatriptan dans les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A n'est pas ordinairement recommandée. Si la situation clinique justifie l'utilisation combinée de sumatriptan et d'un MAOI, la dose de sumatriptan employé devrait être réduite. [voir des Avertissements et des Précautions (5.7) et une Pharmacologie Clinique (12.3)]
7.2 5-HT1B/1D agonists (par ex triptans)
L'utilisation d'élément d'autre 5-HT1B/1D agonists au cours de 24 heures de traitement sumatriptan n'est pas recommandée. [voir des Contre-indications (4.6)]
7.3 En Ergot-contenant des Médicaments
On a annoncé en Ergot-contenant des médicaments provoquer des réactions vasospastic prolongées. Comme ces effets peuvent être additifs, l'utilisation d'ergotamine contenant ou ergot-taper des médications (comme dihydroergotamine ou methysergide) et on devrait éviter sumatriptan au cours de 24 heures l'un de l'autre. [voir des Contre-indications (4.6)]
7.4 La Reconsommation Serotonin Sélective Inhibitors/Serotonin Norepinephrine les Inhibiteurs de Reconsommation et le Syndrome Serotonin
Les cas de syndrome serotonin très grave ont été annoncés pendant l'utilisation combinée d'inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou de serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs) et triptans. Si le traitement d'élément avec l'injection sumatriptan est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose. [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
La grossesse Category C. Sumatriptan a produit l'évidence de toxicité du développement (embryolethality et a augmenté des incidences d'anomalies foetales) dans les lapins. Embryolethality a été observé à une dose moins que la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 12 mgs/jours sur une région de surface de corps (mg/m2) la base. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'ALSUMA dans les femmes enceintes. ALSUMA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Quand sumatriptan a été administré intraveineusement aux lapins enceintes tous les jours tout au long de la période d'organogenesis, embryolethality a été observé aux doses à ou près de ceux qui produisent la toxicité maternelle. Ces doses étaient moins que le MRHD de 12 mgs/jours sur une base mg/m2. L'administration orale de sumatriptan aux lapins pendant organogenesis a été associée aux incidences augmentées d'anomalies vasculaires et squelettiques foetales. La plus haute dose sans effet pour ces effets était 15 mgs/kg/jours. L'administration intraveineuse de sumatriptan aux rats enceintes partout dans organogenesis aux doses qui sont environ 10 fois le MRHD sur une base mg/m2, n'a pas produit d'évidence d'embryolethality. L'administration sous-cutanée de sumatriptan aux rats enceintes avant et partout dans la grossesse n'a pas produit d'évidence d'embryolethality ou de teratogenicity.
8.3 Mères infirmières
Sumatriptan est excrété dans le lait de poitrine humain suite à l'administration sous-cutanée. Donc, la prudence devrait être exercée en considérant l'administration d'ALSUMA à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'injection sumatriptan dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies; donc, sumatriptan l'injection n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge.
Deux essais cliniques contrôlés en évaluant sumatriptan le spray nasal (5 à 20 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 1 248 migraineurs adolescents qui a traité une attaque simple. Les études n'ont pas établi l'efficacité de spray nasal sumatriptan comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes.
Cinq essais cliniques contrôlés (2 études de l'attaque simple, 3 études de l'attaque multiple) le fait d'évaluer sumatriptan oral (25 à 100 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces études n'ont pas établi l'efficacité de sumatriptan oral comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes. La fréquence de tous les événements défavorables dans ces patients avait l'air d'être tant la dose - que la personne à charge de l'âge, avec les patients plus jeunes signalant des événements plus communément que les adolescents plus vieux.
Le post-marketing des documents d'expérience que les événements défavorables sérieux se sont produits dans la population de pédiatrie après l'utilisation de sumatriptan sous-cutané, oral, et/ou intranasal. Ces rapports incluent des événements semblables dans la nature aux annoncés rarement dans les adultes, en incluant le coup, la perte visuelle et la mort. Un infarctus myocardial a été annoncé dans un mâle de 14 ans suite à l'utilisation de sumatriptan oral; les signes cliniques se sont produits pendant 1 jour d'administration de médicament.
8.5 Utilisation gériatrique
L'utilisation d'ALSUMA dans les patients assez âgés n'est pas recommandée parce qu'ils diminueront mieux la fonction hépatique, ils sont au plus haut risque pour la conception assistée par ordinateur et les augmentations de tension peuvent être plus prononcées dans les personnes âgées. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.6)]
10 SURDOSAGE
Les patients (N = 269) ont reçu des injections simples de 8 à 12 mgs sumatriptan sans effets néfastes significatifs. Les volontaires (N = 47) ont reçu des doses sous-cutanées simples de jusqu'à 16 mgs sans événements défavorables sérieux.
Aucune overdose brute dans la pratique clinique n'a été annoncée. La demi-vie d'élimination de sumatriptan est environ 2 heures [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)] et donc la surveillance de patients après que l'overdose avec sumatriptan sous-cutané devrait continuer pendant que les symptômes ou les signes se conservent et depuis au moins 10 heures. Il est inconnu ce que l'effet hemodialysis ou la dialyse peritoneal ont sur les concentrations de sérum de sumatriptan.
11 DESCRIPTION
Sumatriptan est le sous-type 1 de récepteur 5-hydroxy-tryptamine sélectif agonist (5-HT1). Sumatriptan a livré puisque le sel succinate est chimiquement désigné comme 3-[2-éthyle (dimethylamino)]-N-methyl-indole-5-methanesulfonamide succinate (1:1) et il a la structure suivante :
La formule empirique est C14H21N3O2S • C4H6O4, en représentant un poids moléculaire de 413.5.
ALSUMA est un clair, incolore à jaune pâle, stérile, non-pyrogenic la solution pour l'injection sous-cutanée. Chacun 0.5 millilitres de solution ALSUMA de 12 mgs/millilitres contient 6 mgs de sumatriptan (la base) comme le sel succinate et 3.5 mgs de chlorure de sodium, USP dans l'Eau pour l'Injection, USP. La gamme de ph de la solution est environ 4.2 à 5.3.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Sumatriptan est la composante active d'ALSUMA. Sumatriptan est agonist sélectif pour les récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D. Sumatriptan exerce vraisemblablement son effet antimigrainous par le biais du fait de se lier aux récepteurs 5-HT1-type vasculaires, qui ont été montrés être présents sur les artères crâniennes tant dans le chien que dans le primate, sur l'artère basilar humaine et dans le vasculature de la mère dura isolée d'humains. Dans ces tissus, sumatriptan active ce récepteur pour provoquer vasoconstriction, une action dans les humains étant en corrélation avec le soulagement de mal de tête de groupe et de migraine.
12.2 Pharmacodynamics
Tension : ALSUMA est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension incontrôlée. [voir des Contre-indications (4.5)] Il devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'hypertension contrôlée. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)]
(Petites) Artères périphériques : Dans les volontaires en bonne santé (N = 18), une étude en évaluant les effets de sumatriptan sur périphérique (le petit vaisseau) la réactivité artérielle a manqué de découvrir une augmentation cliniquement significative dans la résistance périphérique.
Fréquence cardiaque : les augmentations transitoires dans la tension observée dans certains patients dans les études cliniques réalisées pendant le développement de sumatriptan comme un traitement pour la migraine n'ont été accompagnées par aucuns changements cliniquement significatifs dans la fréquence cardiaque.
Taux respiratoire : l'Expérience gagnée pendant le développement clinique de sumatriptan comme un traitement pour la migraine a manqué de découvrir un effet du médicament sur le taux respiratoire.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption et Élimination
Les paramètres de Pharmacokinetic suite à une injection sous-cutanée de 6 mgs dans la région deltoïde du bras dans 9 mâles (signifient l'âge, 33 ans; le poids moyen, 77 kg) étaient l'autorisation systémique : 1 194 ± 149 millilitres/minutes (signifient ± S.D.), demi-vie de distribution : 15 ± 2 minutes, la demi-vie terminale : 115 ± 19 minutes et volume de distribution le compartiment central : 50 ± 8 litres. De cette dose, 22 % ± 4 % ont été excrétés dans l'urine comme sumatriptan inchangé et 38 % ± 7 % comme le métabolite acide acétique indole.
Après une injection manuelle sous-cutanée simple de 6 mgs dans la région deltoïde du bras dans 18 mâles en bonne santé (l'âge, 24 ± 6 ans; le poids, 70 kg), la concentration de sérum maximum (Cmax) était (voulez dire ± écart-type) 74 ± 15 ng/mL et le temps pour culminer la concentration (Tmax) était 12 minutes après l'injection (la gamme, 5 à 20 minutes). Dans cette étude, la même dose injectée sous-cutanément dans la cuisse a donné un Cmax de 61 ± 15 ng/mL par l'injection manuelle contre 52 ± 15 ng/mL par les techniques d'auto-injecteur. Le Tmax ou la quantité absorbée n'ont pas été de façon significative changés par le site ou par la technique d'injection.
Le bioavailability de sumatriptan via l'injection de site sous-cutanée à 18 sujets mâles en bonne santé était 97 % ± 16 % de cette injection intraveineuse suivante obtenue. La protéine se liant, déterminée par la dialyse d'équilibre sur la gamme de concentration de 10 à 1 000 ng/mL, est basse, environ 14 % à 21 %. L'effet de sumatriptan sur la protéine se liant d'autres médicaments n'a pas été évalué.
Actions réciproques de médicament
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase
Les études in vitro avec microsomes humain suggèrent que sumatriptan est transformé par métabolisme par la monoamine oxidase (MAO), principalement Un isoenzyme. Dans une étude de 14 femelles en bonne santé, le prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A a diminué l'autorisation de sumatriptan, ayant pour résultat une augmentation double dans la région sous le plasma sumatriptan la courbe fois de la concentration (AUC), conforme à une augmentation de 40 % dans la demi-vie d'élimination.
Migraine Médications Prophylactiques
Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'élément de migraine les médications prophylactiques a n'importe quel effet sur l'efficacité de sumatriptan. Dans 2 essais cliniques aux États-Unis, une analyse rétrospective de 282 patients qui avaient utilisé des médicaments prophylactiques (verapamil, n = 63; amitriptyline, n = 57; propranolol, n = 94; pour 45 autres médicaments, n = 123) ont été comparés à ceux qui n'avaient pas utilisé de prophylaxie (n = 452). Il n'y avait aucune différence dans les taux de soulagement à post-dose de 60 minutes pour l'injection sumatriptan, si en effet les médications prophylactiques ont été utilisées.
Populations spéciales
Affaiblissement rénal : L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de sumatriptan n'a pas été examiné, mais peu d'effet clinique serait attendu puisque sumatriptan est en grande partie transformé par métabolisme à une substance inactive.
Affaiblissement hépatique : L'effet de maladie hépatique sur le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément administré a été évalué. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément administré dans les patients hépatiquement diminués comparés aux commandes en bonne santé.
Âge : Les pharmacokinetics de sumatriptan dans les personnes âgées (l'âge moyen, 72 ans, 2 mâles et 4 femelles) et dans les patients avec la migraine (l'âge moyen, 38 ans, 25 mâles et 155 femelles) étaient semblables à ceux dans les sujets mâles en bonne santé (l'âge moyen, 30 ans).
Course : L'autorisation systémique et Cmax de sumatriptan étaient semblables dans noir (n = 34) et le Caucasien (n = 38) les sujets mâles en bonne santé.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dans les études de carcinogenicity, les rats et les souris ont été donnés sumatriptan par gavage oral (les rats, 104 semaines) ou l'eau potable (les souris, 78 semaines). Il n'y avait aucune évidence d'une augmentation dans les tumeurs dans n'importe quelle espèce rattachée à l'administration sumatriptan.
Sumatriptan n'était pas mutagenic quand évalué dans l'épreuve d'Ames ou le hamster chinois mammifère in vitro l'essai de V79/HGPRT. Sumatriptan n'était pas clastogenic quand évalué dans l'essai de lymphocyte humain in vitro ou le dans l'essai de micronoyau de rat vivo.
L'administration sous-cutanée de sumatriptan au mâle et aux rats avant et tout au long de la période s'accouplant aux doses environ 50 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 12 mgs/jours sur une région de surface de corps (mg/m2) la base n'a produit aucune évidence d'effets néfastes sur la fertilité. Cependant, suite à l'administration orale, une diminution liée du traitement dans la fertilité, secondaire à une diminution dans le fait de s'accoupler, a été vue pour les rats a traité 50 et 500 mgs/kg/jours. Il n'est pas clair si le problème est associé au traitement de mâles ou femelles ou tous les deux.
13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie
Opacités cornéennes
Les chiens recevant sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Les opacités cornéennes ont été vues au dosage le plus bas évalué, 2 mgs/kg/jours et étaient présentes après 1 mois de traitement. Les défauts dans l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. De plus premiers examens pour cette toxicité n'ont pas été conduits et les doses sans effet n'ont pas été établies.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Migraine
Dans les essais cliniques contrôlés des Etats-Unis inscrivant plus de 1 000 patients pendant les attaques de migraine qui connaissaient la douleur modérée ou sévère et 1 ou plus de symptômes énumérés dans la Table 3, le commencement de soulagement a commencé dès 10 minutes suite à 6 mgs sumatriptan l'injection. De plus petites doses de sumatriptan peuvent s'avérer aussi efficaces, bien que la proportion de patients obtenant le soulagement adéquat soit diminuée et la latence à ce soulagement est plus grande.
Dans une étude bien contrôlée dans laquelle le placebo (n = 62) a été comparé à 6 différentes doses d'injection sumatriptan (n = 30 chaque groupe) dans l'attaque simple, le design du groupe parallèle, on a constaté que le rapport de réponse de dose a été comme montré dans la Table 2.
La table 2. Rapport de réponse de la dose pour l'Efficacité
Sumatriptan Succinate Dose (mg) | % des Patients avec Relief* à : | % de l'Incidence de Réaction Défavorable | |||
| 10 Minutes | 30 Minutes | 1 Heure | 2 Heures | ||
| Placebo | 5 | 15 | 24 | 21 | 55 |
| 1 | 10 | 40 | 43 | 40 | 63 |
| 2 | 7 | 23 | 57 | 43 | 63 |
| 3 | 17 | 47 | 57 | 60 | 77 |
| 4 | 13 | 37 | 50 | 57 | 80 |
| 6 | 10 | 63 | 73 | 70 | 83 |
| 8 | 23 | 57 | 80 | 83 | 93 |
* Le soulagement est défini comme la réduction de douleur modérée ou sévère à aucune douleur ou à douleur légère après avoir dosé sans utilisation de médication de sauvetage.
Dans deux Etats-Unis les essais cliniques bien contrôlés dans 1 104 patients de migraine avec la douleur de migraine modérée ou sévère, le commencement de soulagement était rapide (moins de 10 minutes) avec une dose sous-cutanée de 6 mgs d'injection sumatriptan. Le soulagement de mal de tête, comme attesté par une réduction de la douleur de sévère ou modérément sévère à léger ou aucun mal de tête, a été accompli dans 70 % des patients pendant 1 heure d'une dose sous-cutanée simple de 6 mgs d'injection sumatriptan. Le soulagement de mal de tête a été accompli dans environ 82 % de patients au cours de 2 heures et 65 % de tous les patients étaient sans douleur au cours de 2 heures. La table 3 montre les 1-et les résultats d'efficacité de 2 heures pour 6 mgs sumatriptan sous-cutanés.
La table 3. Les Données d'efficacité des Procès d'Efficacité Cliniques américains avec l'Injection Sumatriptan dans les Patients avec la Migraine
| Données de 1 heure | Étude 1 | Étude 2 | ||
| Placebo (n=190) | Sumatriptan Succinate 6 mgs (n=384) | Placebo (n=180) | Sumatriptan Succinate 6 mgs (n=350) | |
| Les patients avec le soulagement de douleur (la qualité 0/1) | 18 % | 70 %* | 26 % | 70 %* |
| Patients sans douleur | 5 % | 48 %* | 13 % | 49 %* |
| Patients sans nausée | 48 % | 73 %* | 50 % | 73 %* |
| Patients sans photophobie | 23 % | 56 %* | 25 % | 58 %* |
| Patients avec disabilitya clinique presque pas | 34 % | 76 %* | 34 % | 76 %* |
Données de 2 heures b | ||||
| Les patients avec le soulagement de douleur (la qualité 0/1) | 31 % | 81 %* | 39 % | 82 %* |
| Patients sans douleur | 11 % | 63 %* | 19 % | 65 %* |
| Patients sans nausée | 56 % | 82 %* | 63 % | 81 %* |
| Patients sans photophobie | 31 % | 72 %* | 35 % | 71 %* |
| Patients avec disabilitya clinique presque pas | 42 % | 85 %* | 49 % | 84 %* |
* p <0.05 contre le placebo.
Une issue positive du point de vue de l'infirmité clinique a été définie potentiellement puisque la capacité de travailler a diminué doucement ou la capacité de travailler et fonctionner normalement.
b Inclut des patients qui peuvent avoir reçu une injection supplémentaire du traitement assigné (le placebo ou 6 mgs sumatriptan) 1 heure après l'injection initiale.
Sumatriptan sous-cutané a soulagé aussi la photophobie, phonophobia (la sensibilité solide), la nausée et le vomissement associé avec les attaques de migraine.
L'efficacité d'injection sumatriptan sous-cutanée est non affectée par si en effet la migraine est associée à l'aura, la durée d'attaque, sexe ou âge du patient, ou utilisation d'élément de migraine commune les médicaments prophylactiques (par ex, les bêta-bloquants).
14.2 Mal de tête de groupe
L'efficacité d'injection sumatriptan dans le traitement aigu de mal de tête de groupe a été démontrée dans 2 procès croisés randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo, de 2 périodes. L'âge de patients 21 à 65 a été inscrit et a été donné l'ordre traiter un modéré au mal de tête très sévère au cours de 10 minutes de commencement. Le soulagement de mal de tête a été défini comme une réduction de la sévérité de mal de tête à léger ou aucune douleur. Dans les deux procès, la proportion d'individus gagnant le soulagement à 10 ou 15 minutes était de façon significative plus grande parmi les patients recevant 6 mgs d'injection sumatriptan comparée à ceux qui ont reçu le placebo (voir la Table 4). Une étude a évalué une dose de 12 mgs; il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le résultat entre les patients randomisés aux 6 et aux doses de 12 mgs.
La table 4. Les Données d'efficacité des Procès d'Efficacité de Mal de tête de Groupe avec l'Injection Sumatriptan
| Les patients avec le Soulagement de Douleur (non/léger) | Étude 1 | Étude 2 | ||
Placebo (n=39) | Sumatriptan Succinate 6 mgs (n=39) | Placebo (n=88) | Sumatriptan Succinate 6 mgs (n=92) | |
| Post-injection de 5 minutes | 8 % | 21 % | 7 % | 23 %* |
| Post-injection de 10 minutes | 10 % | 49 %* | 25 % | 49 %* |
| Post-injection de 15 minutes | 26 % | 74 %* | 35 % | 75 %* |
* p <0.05 (n = le Nombre de maux de tête a traité)
Kaplan-Meier (la limite de produit) le Complot de Survivorship (la figure 1) fournit une estimation de la probabilité cumulative d'un patient avec un soulagement d'obtention de mal de tête de groupe après avoir été traité avec sumatriptan ou avec placebo.
La figure 1. Le temps au Soulagement à partir du Temps d'Injection*
*Les patients prenant la médication de sauvetage ont été censurés à 15 minutes.
Le complot a été construit avec les données des patients que le soulagement connu ou n'a pas exigés (demandent) la médication de sauvetage dans une période de 2 heures suite au traitement. En conséquence, les données dans le complot sont tirées de seulement un sous-ensemble des 258 maux de tête traités (la médication de sauvetage a été exigée dans 52 des 127 maux de tête traités du placebo et 18 des 131 maux de tête sumatriptan-traités).
D'autres données suggèrent que le traitement sumatriptan n'est pas associé à une augmentation dans la première récurrence de mal de tête et que le traitement avec sumatriptan a peu d'effet sur l'incidence de maux de tête se produisant plus tard (c'est-à-dire, ceux qui se produisent après 2, mais avant 18 ou 24 heures).
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
ALSUMA contient sumatriptan (la base) comme le sel succinate et est fourni puisqu'un clair, incolore à jaune pâle, stérile, nonpyrogenic la solution dans la dose simple a pré-rempli l'auto-injecteur.
Force d'injection | Contenus de paquet | NDC# |
| 6 mgs | Deux dose simple de 6 mgs ALSUMA (sumatriptan l'injection) le millilitre de 6 mgs/0.5 Auto-injecteurs | 27505-002-00 |
| Le Médecin d'ALSUMA Insère | ||
| Instructions patientes pour l'Utilisation |
Le magasin à 25°C, les excursions ont permis 15 ° à 30°C (59 ° à 86 ° F). Protégez de la lumière. Ne pas frigorifier.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
[voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter]
17.1 Le risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus, d'Autres Événements Cardiaques Défavorables, d'Autres Événements Vasospasm-liés et Événements Cerebrovascular
Informez du fait des patients qu'ALSUMA peut provoquer des effets secondaires cardiovasculaires sérieux tels que l'infarctus de myocardial ou le coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements cardiovasculaires sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes. Instruisez des patients de l'importance de cette suite. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.2, 5.3, 5.4)]
17.2 Syndrome de Serotonin
Avertissez des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation d'ALSUMA ou d'autre triptans, particulièrement pendant l'utilisation combinée avec les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs). [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]
17.3 Grossesse
Informez du fait des patients qu'ALSUMA ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel au foetus. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]
17.4 Mères infirmières
Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3)]
17.5 Les Instructions patientes pour l'Utilisation d'ALSUMA
ALSUMA est un pré-rempli, complètement rassemblé, l'appareil de l'utilisation simple avait l'intention de livrer une dose de 6 mgs de sumatriptan.
Instruisez aux patients sur l'utilisation convenable du produit préalable leur première utilisation dans une situation médicalement non supervisée. Comme l'injection est destinée pour être donnée sous-cutanément, on doit éviter la livraison intramusculaire ou intravasculaire. Les patients directs pour utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour loger la longueur de l'aiguille (la cuisse par ex latérale ou les bras supérieurs).
Rx Seulement
Prescrire des renseignements à partir du juin de 2010
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Le méridien les Technologies Médicales ™, Inc., la Columbia, Maryland 21046
Une filiale entièrement possédée de Roi Pharmaceuticals ®, Inc.
ALSUMA est une marque de Méridien les Technologies Médicales ™, Inc.,
une filiale entièrement possédée de Roi Pharmaceuticals ®, Inc.
Distribué par :
WorldMeds américain, LLC, Louisville, Kentucky 40207
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Insertion de Paquet patiente
NOURRITURE ET ADMINISTRATION DE MÉDICAMENT
Les renseignements patients ALSUMA ™ (l'Alêne-SOO ’-mah) (sumatriptan l'injection) l'Auto-injecteur
Lisez les renseignements Patients qui viennent avec ALSUMA ™ avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler d'ALSUMA quand vous commencez à le prendre et lors des contrôles réguliers.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ALSUMA ?
ALSUMA, qui contient sumatriptan, peut augmenter votre chance de recevoir une crise cardiaque ou un coup qui peut mener à mort. Cette chance est plus haute dans les gens qui ont la maladie du cœur.
ALSUMA n'est pas pour les gens avec les facteurs de risque pour la maladie du cœur à moins qu'un examen du cœur ne soit fait et ne montre aucun problème.
Les facteurs de risque pour la maladie du cœur incluent :
- hypertension
- hauts niveaux de cholestérol
- tabagisme
- obésité
- diabète
- histoire de famille de maladie du cœur
- la femelle qui a passé par la ménopause
- 40 plus âgés mâles
“Le syndrome de Seratonin” est un problème sérieux et très grave qui peut être provoqué par ALSUMA, surtout si utilisé avec les médecines d'antidépresseur appelées : les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou les inhibiteurs de reconsommation norepinephrine sélectifs (SNRIs).
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour une liste de ces médecines, si vous n'êtes pas sûrs.
Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des symptômes de syndrome serotonin, qui incluent :
• les changements mentaux (voyant des choses qui ne sont pas là, la tension inhabituelle et l'agitation)
• battement de coeur rapide
• changements dans la tension
• haute température de corps
• muscles serrés
• promenade à pied de problème
• la nausée, le vomissement, la diarrhée
Quel est ALSUMA ?
L'Auto-injecteur ALSUMA est une injection de médecine de prescription utilisée pour traiter les gens qui ont été diagnostiqués avec les maux de tête de groupe ou la migraine.
ALSUMA n'est pas utilisé pour prévenir ou diminuer le nombre de migraine ou de maux de tête de groupe que vous avez.
ALSUMA n'est pas utilisé pour traiter d'autres types de maux de tête.
On n'est pas connu si ALSUMA est sûr ou efficace dans les gens moins de 18 ans d'âge.
Qui ne devrait pas prendre ALSUMA ?
Ne prenez pas ALSUMA si vous avez :
- en se rétrécissant des vaisseaux sanguins aux jambes, les bras, l'estomac ou les reins (la maladie vasculaire périphérique)
- la maladie du cœur ou une histoire de maladie du cœur
- hypertension incontrôlée
- les migraines qui provoquent la paralysie temporaire (incapable de bouger) sur un côté de votre corps ou migraine basilar. Si vous n'êtes pas sûrs de cela, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.
- avait un coup, des attaques d'ischemic transitoires (TIAs) ou des problèmes avec votre circulation sanguine
- pris n'importe laquelle des médecines suivantes dans les 24 dernières heures :
- almotriptan (AXERT)
- eletriptan (RELPAX)
- frovatriptan (FROVA)
- naratriptan (AMERGE)
- rizatriptan (MAXALT)
- sumatriptan (IMITREX)
- sumatriptan et naproxen (TREXIMET)
- ergotamines comme ERGOMAR, CAFERGOT OU MIGERGOT
- dihydroergotamine (D.H.E. 45, MIGRANAL)
sont - allergiques à sumatriptan ou à n'importe lequel des autres ingrédients dans ALSUMA. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans ALSUMA.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre ALSUMA ?
Avant de prendre ALSUMA, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez du haut cholestérol
- ayez le diabète
- fumée
- ont passé par la ménopause
- ayez la maladie du cœur ou une histoire de famille de maladie du cœur ou de coup sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si ALSUMA fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
- sont l'alimentation de poitrine ou projettent d'affronter la nourriture. Les laisser-passer d'ALSUMA dans votre lait de poitrine et peuvent faire du mal à votre bébé. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez ALSUMA.
- ont eu l'épilepsie ou les saisies
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.
L'utilisation d'ALSUMA avec certaines d'autres médecines peut s'affecter provoquant des effets secondaires sérieux.
Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez des médecines d'antidépresseur appelées :
- inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs)
- serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs)
- Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase (MAO-A)
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour une liste de ces médecines, si vous n'êtes pas sûrs.
Comment devrais-je prendre ALSUMA ?
- Prenez ALSUMA exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit.
- Donnez l'injection dans le côté de votre cuisse, ou le bras supérieur juste au-dessous de la peau (sous-cutanée). Collationnez votre docteur si vous n'êtes pas sûrs où vous injecter.
- Voir les Instructions Patientes détaillées pour l'Utilisation de l'autre côté de cette brochure.
- Ne donnez pas ALSUMA dans une veine.
- Prenez ALSUMA aussitôt que vos symptômes d'une migraine ou d'un début de mal de tête de groupe, mais il peut être donné n'importe quand pendant une attaque.
- Vous pouvez prendre une deuxième injection au moins une heure après votre première dose si votre migraine ou symptômes de mal de tête de groupe reviennent.
- Ne prenez pas plus de deux doses d'ALSUMA dans 24 heures.
- Si vous ne vous sentez pas mieux après la première injection, ne donnez pas de deuxième injection pour la même attaque sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Quels sont les effets secondaires possibles d'ALSUMA ?
ALSUMA peut provoquer des effets secondaires sérieux ou même une mort. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ALSUMA ?”
Les effets secondaires sérieux incluent :
- crises cardiaques
- battement de coeur rapide
- augmentation dans la tension
- coup
- les changements dans le statut mental (l'agitation, les hallucinations, le coma)
- les changements dans la couleur ou la sensation à vos doigts et orteils (le syndrome de Raynaud)
- le pauvre flux sanguin à vos bras ou jambes
- pauvre flux sanguin à votre étendue gastrointestinal
Recevez l'aide médicale tout de suite, si vous avez :
- la contraction sévère, la douleur, la pression ou le poids dans votre poitrine, gorge, cou, ou mâchoire
- essoufflement ou respiration asthmatique
- douleur d'estomac soudaine ou sévère
- les ruches (les bosses levées), l'enflure de votre langue, bouche, ou gorge
- vue de problèmes
- faiblesse inhabituelle ou engourdissement
- nausée ou vomissement
- diarrhée ensanglantée
- haute température
- le fait de suer inhabituel
Les effets secondaires les plus communs d'ALSUMA incluent :
- Le saignement, l'enflure, la rougeur, le fait de meurtrir et la douleur sur le site d'injection
- Picoter ou l'engourdissement dans vos doigts ou orteils
- Vertige
- Le sentiment chaud, chaud, brûlant à votre visage (rougissant)
- Le sentiment de poids ou de pression
- La gêne ou la contraction dans la poitrine, le cou, la gorge, le nez, ou la mâchoire
- Le sentiment de faible, assoupi, ou fatigué
- Sentiment étrange
- Douleur de muscle
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'ALSUMA. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver ALSUMA ?
Conservez ALSUMA entre 59°F à 86°F (15°C-30°C).
- Gardez ALSUMA de la lumière.
- Ne mettez pas ALSUMA dans le réfrigérateur.
- Gardez chaque Auto-injecteur ALSUMA dans son stockage et cas de disposition.
- Enlevez l'Auto-injecteur ALSUMA du stockage et du cas de disposition seulement quand vous avez besoin de vous donner une injection.
Gardez ALSUMA et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace d'ALSUMA.
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information patiente. N'utilisez pas ALSUMA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ALSUMA à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Cette brochure d'information patiente résume les renseignements les plus importants sur ALSUMA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur ALSUMA qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Pour plus de renseignements, allez à www.alsuma.com ou appelez 1-877-770-8796.
Quels sont les Ingrédients dans ALSUMA ?
Ingrédient actif : sumatriptan
Ingrédient inactif : chlorure de sodium
INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION
ALSUMA ™ (l'Alêne-SOO ’-mah) (sumatriptan l'injection) l'Auto-injecteur
Lisez les Instructions Patientes pour l'Utilisation qui viennent avec l'ALSUMA ™ l'Auto-injecteur avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.
Avant que vous utilisez ALSUMA pour la première fois, assurez-vous que votre pourvoyeur de soins médicaux vous enseigne la bonne façon de l'utiliser.
Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez ALSUMA.
ALSUMA est une une fois disponible l'utilisation, l'auto-injecteur prérempli utilisé pour le traitement de migraine aiguë ou de maux de tête de groupe.
Chaque Auto-injecteur ALSUMA est rempli de la médecine et prêt à utiliser. Aucun assemblage n'est exigé.
ALSUMA est emballé avec deux doses à une boîte, avec chaque dose ALSUMA conservée dans un stockage séparé et un cas de disposition. (voir la figure 1)
[La figure 1]
ALSUMA Bouts Importants
- N'enlevez pas la Libération de Sécurité Bleue jusqu'à ce que vous soyez prêts à vous injecter.
- Ne placez pas vos doigts sur le haut ou la fin de fond de l'Auto-injecteur ALSUMA.
- Ne touchez pas la fin d'aiguille orange.
- Montrez toujours la fin d'aiguille orange en bas.
- Ne démontez pas l'Auto-injecteur ALSUMA.
- Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
Le Cas de Disposition et de Stockage (voir la figure 2)
[La figure 2]
- Conservez toujours et portez ALSUMA dans le cas de disposition et le stockage.
- N'enlevez pas ALSUMA du stockage et du cas de disposition jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser.
- Gardez toujours la fin d'aiguille orange en faisant face au fond de cas de disposition et du stockage.
- La casquette pourpre devrait être vissée fermement sur le stockage et le cas de disposition avant l'utilisation.
- Après votre injection, l'Auto-injecteur ALSUMA devrait être placé en arrière dans le cas de disposition et le stockage. Jetez le cas de la façon votre pourvoyeur de soins médicaux vous a dit.
L'Auto-injecteur ALSUMA
- Quand la Libération de Sécurité Bleue est dans l'endroit, ALSUMA est fermé et n'injectera pas. (voir la figure 3)
- Quand la Libération de Sécurité Bleue est enlevée, ALSUMA est ouvert et prêt à utiliser. (voir la figure 4)
[La figure 3] [la figure 4]
L'exploitation de l'Auto-injecteur ALSUMA
Tenez toujours l'Auto-injecteur ALSUMA dans le milieu avec la fin d'aiguille orange en montrant en bas. (voir la figure 5)
- Ne tenez jamais l'injecteur à l'envers. (voir la figure 6)
- Ne mettez jamais votre pouce sur n'importe quelle fin de l'injecteur. (voir des chiffres 7
- et 8)
- Ne touchez jamais la fin d'aiguille orange. (voir la figure 8)
[La figure 5] [la figure 6] [la figure 7] [la figure 8]
Comment Utiliser ALSUMA
1. Choisissez un site d'injection.
- Demandez à votre docteur d'où vous devriez vous injecter (d'habitude le côté de votre cuisse ou votre bras supérieur). (voir les figures 9 et 10 ci-dessous)
[La figure 9] [la figure 10]
- N'injectez pas par vos vêtements.
2. Le fait de préparer Votre Auto-injecteur ALSUMA.
Un Regard Intérieur
ALSUMA (l'INJECTION de SUMATRIPTAN) 6 AUTO-INJECTEUR mg/0.5mL AVANT L'ACTIVATION (voir la figure 11)
[La figure 11]
ALSUMA (l'INJECTION de SUMATRIPTAN) 6 AUTO-INJECTEUR mg/0.5mL QUAND ACTIVÉ (voir la figure 12)
[La figure 12]
- Le tortillon de la casquette pourpre du stockage et du cas de disposition. (voir la figure 13)
[La figure 13]
- Sortez l'Auto-injecteur ALSUMA en glissant dans votre main. (voir la figure 14)
[La figure 14]
- Tenez l'Auto-injecteur ALSUMA dans le milieu. (voir la figure 15)
[La figure 15]
- Enlevez la Libération de Sécurité Bleue pour ouvrir l'Auto-injecteur ALSUMA. (voir la figure 16)
[La figure 16]
3. Offre de Votre Injection
Donnez-vous l'injection exactement la façon que votre pourvoyeur de soins médicaux vous a montrée.
- Placez la fin d'aiguille orange sur votre peau où vous donnerez l'injection. (voir les figures 17 et 18)
- Poussez l'Auto-injecteur ALSUMA dur dans votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une secousse. (voir les figures 17 et 18)
- Croyez que l'Auto-injecteur ALSUMA dans l'endroit depuis 5 secondes livre la médecine. (voir les figures 17 et 18)
[La figure 17] [la figure 18]
4. Après votre injection, jetez (se débarrassent) de l'Auto-injecteur ALSUMA.
- Placez le stockage non couvert, vide et le cas de disposition sur une surface plate. (voir la figure 19)
- Insérez lentement la fin d'aiguille orange de l'injecteur utilisé dans la fin ouverte de cas de disposition et du stockage. Faites glisser l'injecteur utilisé entier dans le cas. (voir la figure 19)
[La figure 19]
- Penchez en haut la fin ouverte du stockage et le cas de disposition et la vis sur la casquette pourpre. (voir la figure 20)
[La figure 20]
Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux de la bonne façon de jeter votre Auto-injecteur ALSUMA utilisé.
Chaque Auto-injecteur ALSUMA peut être utilisé seulement une fois.
Les Bouts importants lors du fait de Conserver et du fait d'Utiliser Votre Auto-injecteur
- Conservez l'Auto-injecteur ALSUMA entre 59°F à 86°F (15°C-30°C).
- Gardez l'Auto-injecteur ALSUMA de la lumière.
- Ne mettez pas l'Auto-injecteur ALSUMA dans le réfrigérateur.
- Gardez chaque Auto-injecteur ALSUMA dans son stockage et cas de disposition.
- Enlevez l'Auto-injecteur ALSUMA du stockage et du cas de disposition seulement quand vous avez besoin de vous donner une injection.
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