officiel du gouvernement du NigerCIPROFLOXACIN
CIPROFLOXACIN - injection de ciprofloxacin
Sagent Pharmaceuticals, Inc.
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INJECTION DE CIPROFLOXACIN, USPPour l'Injection Intraveineuse
SAGENT ™
Rx seulement
AVERTISSEMENT :
Fluoroquinolones, en incluant l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon (Voir des AVERTISSEMENTS).
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP et d'autres médicaments antibactériens, INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP est le large spectre synthétique l'agent antimicrobien pour intraveineux (I.V). administration. Ciprofloxacin, un fluoroquinolone, est 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7 - (1-piperazinyl) - l'acide 3-quinolinecarboxylic. Sa formule empirique est C17H18FN3O3 et sa structure chimique est :
Ciprofloxacin est un léger à la poudre cristalline jaune clair avec un poids moléculaire de 331.4. C'est soluble dans l'acide chlorhydrique (0.1N) dilué et est pratiquement insoluble dans l'eau et l'éthanol. L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, la solution d'USP est disponible comme la solution d'injection prête à l'usage de 0.2 % dans l'Injection de Dextrose de 5 %. La formule contient de l'acide lactique comme un réactif solubilizing et un acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph. La gamme de ph pour les solutions d'injection prêtes à l'usage de 0.2 % est 3.5 à 4.6.
Le récipient de plastique est sans latex et est fabriqué d'un chlorure polyen vinyle spécialement formulé. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent s'infiltrer sûr de ses composantes chimiques en très petites quantités pendant la période d'expiration, par ex, Cyclohexanone et Chlorobenzene, jusqu'à 115 et 0.09 parties par million, respectivement. La convenance du plastique a été confirmée dans les épreuves dans les animaux selon les épreuves biologiques USP pour les récipients de plastique aussi bien que par les études de toxicité de culture de tissu.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Absorption
Suite aux injections intraveineuses de 60 minutes de 200 mgs et de 400 mgs ciprofloxacin aux volontaires normaux, les concentrations de sérum maximums moyennes accomplies étaient 2.1 et 4.6 g/mL, respectivement; les concentrations à 12 heures étaient 0.1 et 0.2 g/mL, respectivement.
| Concentrations de Sérum Ciprofloxacin Permanentes (μg/mL) Après I.V de 60 minutes. Injections q 12 h. | ||||||
| Le temps après avoir commencé l'injection | ||||||
| Dose | 30 minutes | 1 hr | 3 hr | 6 hr | 8 hr | 12 hr |
| 200 mgs | 1.7 | 2.1 | 0.6 | 0.3 | 0.2 | 0.1 |
| 400 mgs | 3.7 | 4.6 | 1.3 | 0.7 | 0.5 | 0.2 |
Les pharmacokinetics de ciprofloxacin sont linéaires sur la gamme de dose de 200 à 400 mgs administrés intraveineusement. La comparaison des paramètres pharmacokinetic suite à la 1ère et 5ème dose I.V. sur un q 12 régime h n'indique aucune évidence d'accumulation de médicament.
Bioavailability absolu de ciprofloxacin oral est dans une gamme de 70-80 % sans perte substantielle par le premier métabolisme de laisser-passer. On a montré qu'une injection intraveineuse de 400 mgs ciprofloxacin réservé 60 minutes toutes les 12 heures produit une région sous la courbe de temps de concentration de sérum (AUC) équivalent à cela produit par une dose orale de 500 mgs donnée toutes les 12 heures. On a montré qu'une injection intraveineuse de 400 mgs ciprofloxacin réservé 60 minutes toutes les 8 heures y produit un AUC à l'équivalent permanent produit par une dose orale de 750 mgs donnée toutes les 12 heures. Une dose d'I.V. de 400 mgs y a pour résultat un semblable Cmax observé avec une dose orale de 750 mgs. Une injection de 200 mgs ciprofloxacin donné toutes les 12 heures y produit un équivalent AUC produit par une dose orale de 250 mgs donnée toutes les 12 heures.
| un 012ème AUC | ||||
| b AUC 24h=AUC 012ème × 2 | ||||
| c AUC 24h=AUC 0 8ème × 3 | ||||
| Paramètre Pharmacokinetic Permanent Suite à Multiple Oral et I.V. Doses | ||||
| Paramètres | 500 mgs q12h, P.O. | 400 mgs q12h, I.V. | 750 mgs q12h, P.O. | 400 mgs q8h, I.V. |
| AUC (g · hr/mL) | 13.7 a | 12.7 a | 31.6 b | 32.9 c |
| Cmax (μg/mL) | 2.97 | 4.56 | 3.59 | 4.07 |
Distribution
Après l'administration intraveineuse, ciprofloxacin est présent dans la salive, les sécrétions nasales et des bronches, le crachat, le liquide d'ampoule de peau, la lymphe, peritoneal le liquide, la bile et les sécrétions prostatic. Il a été aussi découvert dans le poumon, la peau, la graisse, le muscle, le cartilage et l'os. Bien que le médicament se diffuse dans le liquide cerebrospinal (CSF), les concentrations de CSF sont généralement moins de 10 % de concentrations de sérum maximales. Les niveaux du médicament dans les chambres aqueuses et vitreuses de l'oeil sont inférieurs que dans le sérum.
Métabolisme
Après l'administration d'I.V., trois métabolites de ciprofloxacin ont été identifiés dans l'urine humaine qui représentent ensemble environ 10 % de la dose intraveineuse. Le fait de se lier de ciprofloxacin aux protéines de sérum est 20 à 40 %. Ciprofloxacin est un inhibiteur de cytochrome humain P450 1A2 le métabolisme négocié (de CYP1A2). Coadministration de ciprofloxacin avec d'autres médicaments essentiellement transformés par métabolisme par les résultats de CYP1A2 dans les concentrations de plasma augmentées de ces médicaments et pourrait mener aux événements défavorables cliniquement significatifs du médicament coadministered (voir des CONTRE-INDICATIONS; AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
Excrétion
La demi-vie d'élimination de sérum est environ 5-6 heures et l'autorisation totale est environ 35 L/hr. Après l'administration intraveineuse, environ 50 % à 70 % de la dose sont excrétés dans l'urine comme le médicament inchangé. Suite à une dose d'I.V. de 200 mgs, les concentrations dans l'urine excèdent d'habitude 200 g/mL 0-2 heures après avoir dosé et sont plus grandes généralement que 15 g/mL 8-12 heures après le dosage. Suite à une dose d'I.V. de 400 mgs, les concentrations d'urine excèdent généralement 400 g/mL 0-2 heures après avoir dosé et sont plus grandes d'habitude que 30 g/mL 8-12 heures après le dosage. L'autorisation rénale est environ 22 L/hr. L'excrétion urinaire de ciprofloxacin est complète pratiquement par 24 heures après le dosage.
Bien que les concentrations de bile de ciprofloxacin soient plusieurs pli plus haut que les concentrations de sérum après que le dosage intraveineux, seulement une petite quantité de la dose administrée (<1 %) est récupérée de la bile comme le médicament inchangé. Environ 15 % d'une dose I.V. sont récupérés du feces au cours de 5 jours après le dosage.
Populations spéciales
Les études de Pharmacokinetic de l'oral (la dose simple) et intraveineux (la dose simple et multiple) les formes de ciprofloxacin indiquent que les concentrations de plasma de ciprofloxacin sont plus hautes dans les sujets assez âgés (> 65 ans) en comparaison de jeunes adultes. Bien que le Cmax soit augmenté 16-40 %, l'augmentation dans AUC moyen est environ 30 % et peut être au moins partiellement attribuée à l'autorisation rénale diminuée dans les personnes âgées. La demi-vie d'élimination est seulement légèrement (~20 %) prolongés dans les personnes âgées. Ces différences ne sont pas considérées cliniquement significatives. (Voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique.)
Dans les patients avec la fonction rénale réduite, la demi-vie de ciprofloxacin est légèrement prolongée et les adaptations de dosage peuvent être exigées. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
Dans les études préliminaires dans les patients avec la cirrhose de foie chronique ferme, aucun changement significatif dans ciprofloxacin pharmacokinetics n'a été observé. Cependant, les kinetics de ciprofloxacin dans les patients avec l'insuffisance hépatique aiguë n'ont pas été complètement élucidés.
Suite à une dose orale simple de 10 mgs/kg ciprofloxacin la suspension à 16 enfants variant dans l'âge de 4 mois à 7 ans, Cmax moyen était 2.4 g/mL (la gamme : 1.5-3.4 g/mL) et AUC moyen était 9.2 g*h/mL (la gamme : 5.8-14.9 g*h/mL). Il n'y avait aucune dépendance de l'âge apparente et aucune augmentation remarquable dans Cmax ou AUC après le dosage multiple (TID de 10 mgs/kg). Chez les enfants avec la septicité sévère à qui on a donné ciprofloxacin intraveineux (10 mgs/kg comme une injection de 1 heure), Cmax moyen était 6.1 g/mL (la gamme : 4.6-8.3 g/mL) chez 10 enfants moins de 1 an d'âge; et 7.2 g/mL (la gamme : 4.7-11.8 g/mL) chez 10 enfants entre 1 et 5 ans d'âge. Les valeurs d'AUC étaient 17.4 g*h/mL (la gamme : 11.8-32.0 g*h/mL) et 16.5 g*h/mL (la gamme : 11.0-23.8 g*h/mL) dans les tranches d'âge respectives. Ces valeurs sont dans la gamme a annoncé pour les adultes aux doses thérapeutiques. Basé sur la population pharmacokinetic l'analyse de patients de pédiatrie avec les infections différentes, la demi-vie moyenne prédite chez les enfants est environ 4-5 heures et le bioavailability de la suspension orale est environ 60 %.
Actions réciproques de médicament du médicament : l'administration d'Élément avec tizanidine est contre-indiquée (Voir des CONTRE-INDICATIONS). Le potentiel pour les actions réciproques de médicament pharmacokinetic entre ciprofloxacin et theophylline, caféine, cyclosporins, phenytoin, sulfonylurea glyburide, metronidazole, warfarin, probenecid et sodium piperacillin a été évalué. (Voir des AVERTISSEMENTS : PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament.)
MICROBIOLOGIE
Ciprofloxacin a l'activité in vitro contre une large gamme de micro-organismes négatifs du gramme et positifs du gramme. L'action bactéricide de ciprofloxacin provient de l'inhibition des enzymes topoisomerase II (l'ADN gyrase) et topoisomerase IV, qui sont exigés pour la réplication d'ADN bactérienne, la transcription, la réparation et la recombinaison. Le mécanisme d'action de fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin, se distingue de ce de penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides et de tetracyclines; donc, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être susceptibles à ciprofloxacin et à d'autre quinolones. Il n'y a aucune trans-résistance connue entre ciprofloxacin et d'autres classes d'antimicrobials. La résistance in vitro à ciprofloxacin se développe lentement par les mutations de pas multiples.
Ciprofloxacin est légèrement moins actif quand évalué au ph acide. La grandeur inoculum a peu d'effet quand évalué in vitro. La concentration bactéricide minimale (MBC) n'excède pas généralement la concentration inhibitrice minimale (MIC) de plus qu'un facteur de 2.
On a montré que Ciprofloxacin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET la section d'USAGE de l'insertion de paquet pour l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP. (ciprofloxacin pour l'injection intraveineuse).
Aerobic micro-organismes positifs du gramme
Enterococcus faecalis (Beaucoup d'efforts sont modérément susceptibles seulement.)
Staphylococcus aureus (les efforts methicillin-susceptibles seulement)
Staphylococcus epidermidis (les efforts methicillin-susceptibles seulement)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline)
Streptococcus pyogenes
Aerobic micro-organismes négatifs du gramme
| Citrobacter diversus Citrobacter freundii Cloaques d'Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis | Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
On a montré que Ciprofloxacin est actif contre le Bacille anthracis tant in vitro que par l'utilisation de niveaux de sérum comme un marqueur de substitut (voir des INDICATIONS ET UN USAGE et un CHARBON INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES).
Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.
Ciprofloxacin expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) de 1 g/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de formulations intraveineuses ciprofloxacin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.
Aerobic micro-organismes positifs du gramme
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumoniae (les efforts résistants de la pénicilline)
Aerobic micro-organismes négatifs du gramme
| Acinetobacter Iwoffi Aeromonas hydrophila Campylobacter jejuni Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Salmonella enteritidis | Salmonella typhi Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica |
La plupart des efforts de Burkholderia cepacia et quelques efforts de Stenotrophomonas maltophilia sont résistants à ciprofloxacin comme sont la plupart des bactéries anaerobic, en incluant Bacteroides fragilis et Clostridium difficile.
Épreuves de susceptibilité
Techniques de dilution : les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre ciprofloxacin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :
Pour évaluer Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis, espèces Staphylococcus methicillin-susceptibles, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, Streptococcus pyogenes et Pseudomonas aeruginosaa :
| MIC (μg/mL) | Interprétation |
| ≤ 1 | Susceptible (S) |
| 2 | Intermédiaire (I) |
| ≥ 4 | Résistant (R) |
aThese interpretive les normes sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec streptococci l'utilisation du bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2-5 % lysed le sang de cheval.
Pour évaluer Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzaeb :
| MIC (μg/mL) | Interprétation |
| ≤ 1 | Susceptible (S) |
bThis interpretive la norme est applicable seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzae utilisant l'Épreuve de Haemophilus Medium1.
L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats de MIC suggestifs d'une catégorie "nonsusceptible" devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon, qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme ciprofloxacin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
une Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 1. | ||
b C. jejuni ATCC 33560 évalué par la procédure de microdilution de bouillon en utilisant cation a réglé le bouillon de Mueller Hinton avec 2.5 – 5 % lysed le sang de cheval dans un environnement microaerophilic à 36-37°C depuis 48 heures et pour 42°C à 24 heures 2, respectivement. | ||
c N. gonorrhoeae ATCC 49226 évalué par la procédure de dilution agar-agar en utilisant la gélose de GC et 1 % le complément de croissance défini dans un environnement de CO2 de 5 % à 35-37°C depuis 20-24 heures 3. | ||
| Organisme | MIC (μg/mL) | |
|
E. faecalis E. coli H. influenzae a P. aeruginosa S. aureus C. jejuni b N. gonorrhoeae c |
ATCC 29212 ATCC 25922 ATCC 49247 ATCC 27853 ATCC 29213 ATCC 33560 ATCC 49226 |
0.25 - 2 0.004 - 0.015 0.004 - 0.03 0.25 - 1.0 0.12 - 0.5 0.06 - 0.25 et 0.03 - 0.12 0.001 - 0.008 |
Techniques de diffusion : les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 5-μ g ciprofloxacin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à ciprofloxacin.
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 5-μ g ciprofloxacin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :
Pour évaluer Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis, espèces Staphylococcus methicillin-susceptibles, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, Streptococcus pyogenes et Pseudomonas aeruginosaa :
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| 21 16-20 15 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
les normes de diamètre de zone d'aThese sont applicables seulement aux épreuves exécutées pour streptococci la gélose de Mueller-Hinton utilisante complétée du sang de moutons de 5 % incubé dans CO2 de 5 %.
Pour évaluer Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzaeb :
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| 21 | Susceptible (S) |
la norme de diamètre de zone de bThis est applicable seulement aux épreuves avec Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 3.
L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats de diamètre zonaux suggestifs d'une catégorie "nonsusceptible" devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour ciprofloxacin.
Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 5-μ g ciprofloxacin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
| les limites de contrôle de qualité d'aThese sont applicables à seulement H. influenzae ATCC 49247 essai en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 3. | ||
| Organisme | Diamètre zonal (millimètre) | |
| E. coli H. influenzaea P. aeruginosa S. aureus | ATCC 25922 ATCC 49247 ATCC 27853 ATCC 25923 | 30 - 40 34 - 42 25 - 33 22 - 30 |
INDICATIONS ET USAGE
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions et les populations patientes énumérées ci-dessous quand l'administration intraveineuse offre une route d'administration avantageuse pour le patient. Voir s'il vous plaît le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les recommandations spécifiques.
Patients adultes :
Les Infections d'Étendue urinaires provoquées par Escherichia coli (en incluant des cas avec bacteremia secondaire), Klebsiella pneumoniae les sous-espèces pneumoniae, les cloaques d'Enterobacter, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus methicillin-susceptible epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, ou Enterococcus faecalis.
Baissez des Infections Respiratoires provoquées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae les sous-espèces pneumoniae, les cloaques d'Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, ou Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae. Aussi, Moraxella catarrhalis pour le traitement d'exacerbations aiguës de bronchite chronique.
NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans le traitement de pneumonie supposée ou ratifiée secondaire à Streptococcus pneumoniae.
La Pneumonie de Nosocomial provoquée par Haemophilus influenzae ou Klebsiella pneumoniae.
La peau et les Infections de Structure de Peau provoquées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae les sous-espèces pneumoniae, les cloaques d'Enterobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus methicillin-susceptible aureus, Staphylococcus methicillin-susceptible epidermidis, ou Streptococcus pyogenes.
L'os et les Infections Collectives provoquées par les cloaques Enterobacter, Serratia marcescens, ou Pseudomonas aeruginosa.
Les Infections Intra-abdominales Compliquées (utilisé dans la conjonction avec metronidazole) provoqué par Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, ou Bacteroides fragilis.
La Sinusite aiguë provoquée par Haemophilus influenzae, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, ou Moraxella catarrhalis.
Prostatitis Bactérien chronique provoqué par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
La Thérapie empirique pour les Patients Neutropenic Fébriles dans la combinaison avec le sodium piperacillin. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES)
Les patients de pédiatrie (1 à 17 ans d'âge) :
Les Infections d'Étendue Urinaires compliquées et Pyelonephritis en raison d'Escherichia coli.
NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie, des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.) Ciprofloxacin, comme d'autre fluoroquinolones, est associé à arthropathy et à changements de histopathological dans les articulations portant le poids d'animaux juvéniles. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)
Patients adultes et de Pédiatrie :
Charbon d'Inhalational (post-exposition) : réduire l'incidence ou la progression de maladie suite à l'exposition au Bacille aerosolized anthracis.
Les concentrations de sérum de Ciprofloxacin accomplies dans les humains ont servi d'un point final de substitut raisonnablement probablement pour prédire l'avantage clinique et ont fourni la base initiale à l'approbation de cette indication 5 les renseignements cliniques D'un grand secours pour ciprofloxacin pour la prophylaxie de post-exposition de charbon ont été obtenus pendant le charbon bioterror les attaques d'octobre de 2001. (Voir aussi, le CHARBON d'INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES).
Si les organismes anaerobic sont soupçonnés de la contribution à l'infection, la thérapie appropriée devrait être administrée.
La culture appropriée et les épreuves de susceptibilité devraient être exécutées avant le traitement pour isoler et identifier des organismes provoquant l'infection et déterminer leur susceptibilité à ciprofloxacin. La thérapie avec l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP peut être lancé avant que les résultats de ces épreuves sont connus; dès que les résultats deviennent disponibles, la thérapie appropriée devrait être continuée.
Comme avec d'autres médicaments, quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer la résistance assez rapidement pendant le traitement avec ciprofloxacin. La culture et l'essai de susceptibilité exécuté périodiquement pendant la thérapie fourniront des renseignements pas seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien, mais aussi sur l'apparition possible de résistance bactérienne.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP et d'autres médicaments antibactériens, INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
Ciprofloxacin est contre-indiqué dans les personnes avec une histoire d'hypersensibilité à ciprofloxacin, n'importe quel membre de la classe quinolone d'agents antimicrobiens, ou n'importe laquelle des composantes de produit.
L'administration d'élément avec tizanidine est contre-indiquée. (Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
AVERTISSEMENTS
Tendinopathy et Rupture de Tendon : Fluoroquinolones, en incluant l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Cette réaction défavorable implique le plus fréquemment le tendon d'Achilles et la rupture du tendon d'Achilles peut exiger la réparation chirurgicale. Tendinitis et rupture de tendon dans le poignet de rotator (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres sites de tendon ont été aussi annoncés. Le risque de développer tendinitis fluoroquinolone-associé et rupture de tendon est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon. Les facteurs, en plus de l'âge et de l'utilisation de corticosteroid, qui peut augmenter de façon indépendante le risque de rupture de tendon incluent l'activité physique ardue, l'échec rénal et les désordres de tendon précédents tels que l'arthrite rhumatoïde. Tendinitis et rupture de tendon se sont produits aussi dans les patients prenant fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque. La rupture de tendon peut se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois après l'achèvement de thérapie ont été annoncés. L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être arrêté si le patient connaît la douleur, l'enflure, l'inflammation ou la rupture d'un tendon. On devrait conseiller aux patients de se reposer au premier signe de tendinitis ou de rupture de tendon et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux concernant le changement en médicament antimicrobien non-quinolone.
Femmes enceintes : LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE CIPROFLOXACIN DANS LES FEMMES ENCEINTES ET PRODUISANT DU LAIT N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir des PRÉCAUTIONS : la Grossesse et les paragraphes de Mères Infirmiers.)
Pédiatrie : Ciprofloxacin devrait être utilisé dans les patients de pédiatrie (moins de 18 ans d'âge) seulement pour les infections énumérées dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS. Une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants, a été observée. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
Dans les études précliniques, l'administration orale de ciprofloxacin a provoqué la claudication dans les chiens immatures. L'examen de Histopathological des articulations portant le poids de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. Les médicaments de quinolone-classe apparentés produisent aussi des érosions de cartilage d'articulations portant le poids et d'autres signes d'arthropathy dans les animaux immatures d'espèces différentes. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)
Cytochrome P450 (CYP450) : Ciprofloxacin est un inhibiteur du sentier d'enzyme de CYP1A2 hépatique. Coadministration de ciprofloxacin et d'autres médicaments essentiellement transformés par métabolisme par CYP1A2 (par ex theophylline, methylxanthines, tizanidine) les résultats dans les concentrations de plasma augmentées du médicament coadministered et pourrait mener aux effets secondaires pharmacodynamic cliniquement significatifs du médicament coadministered.
Désordres de Système nerveux central : les Convulsions, la pression intracrânienne augmentée et la psychose toxique ont été annoncées dans les patients recevant quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ciprofloxacin peut provoquer aussi le système nerveux central (CNS) les événements en incluant : le vertige, la confusion, les tremblements, les hallucinations, la dépression et, rarement, les pensées suicidaires ou les actes. Ces réactions peuvent se produire suite à la première dose. Si ces réactions se produisent dans les patients recevant ciprofloxacin, le médicament devrait être arrêté et les mesures appropriées instituées. Comme avec tout quinolones, ciprofloxacin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres CNS connus ou soupçonnés qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (l'artériosclérose cérébrale par ex sévère, l'épilepsie), ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (une par ex certaine thérapie de médicament, un dysfonctionnement rénal). (Voir des PRÉCAUTIONS : Général, les renseignements pour les Patients, l'Action réciproque de Médicament et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
Theophylline : les RÉACTIONS SÉRIEUSES ET FATALES ONT ÉTÉ ANNONCÉES DANS LES PATIENTS RECEVANT L'ADMINISTRATION SIMULTANÉE DE CIPROFLOXACIN INTRAVEINEUX ET de THEOPHYLLINE. Ces réactions ont inclus l'arrêt cardiaque, la saisie, le statut epilepticus et l'échec respiratoire. Bien que les événements défavorables sérieux semblables aient été annoncés dans les patients recevant theophylline seul, la possibilité que ces réactions peuvent être potentiated par ciprofloxacin ne peut pas être éliminée. Si on ne peut pas éviter l'utilisation d'élément, les niveaux de sérum de theophylline devraient être contrôlés et les adaptations de dosage faites comme appropriées.
Réactions d'hypersensibilité : l'hypersensibilité sérieuse et de temps en temps fatale (anaphylactic) les réactions, certains suite à la première dose, ont été annoncés dans les patients recevant quinolone la thérapie. Quelques réactions ont été accompagnées par l'effondrement cardiovasculaire, la perte de conscience, oedème picotant, pharyngé ou du visage, dyspnée, urticaria et démangeaison. Seulement quelques patients avaient une histoire de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactic sérieuses exigent le traitement d'urgence immédiat avec epinephrine et d'autres mesures de réanimation, en incluant de l'oxygène, de liquides intraveineux, d'antihistaminiques intraveineux, corticosteroids, pressor les amines et la direction de compagnie aérienne, comme cliniquement indiqué.
D'autre sérieux et événements quelquefois fatals, certains en raison de l'hypersensibilité et certains en raison de l'étiologie incertaine, ont été annoncés rarement dans les patients recevant la thérapie avec quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ces événements peuvent être sévères et se produire généralement suite à l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plus de chose suivante :
- la fièvre, les rougeurs, ou les réactions dermatologic sévères (par ex, la toxine epidermal necrolysis, le syndrome de Stevens-Johnson);
- vasculitis; arthralgia; myalgia; maladie de sérum;
- pneumonitis allergique;
- nephritis interstitiel; insuffisance rénale aiguë ou échec;
- hépatite; jaunisse; l'hépatique aigu necrosis ou l'échec;
- l'anémie, en incluant hemolytic et aplastic; thrombocytopenia, en incluant thrombotic thrombocytopenic purpura; leukopenia; agranulocytosis; pancytopenia; et/ou d'autres anomalies hematologic.
Le médicament devrait être arrêté immédiatement à la première apparence des rougeurs de peau, une jaunisse, ou autre signe d'hypersensibilité et de mesures d'un grand secours instituées (Voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Colite pseudomembraneuse : Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant CIPROFLOXACIN et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.
C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
Neuropathie périphérique : les cas rares de sensoriels ou sensorimotor axonal la polyneuropathie affectant petit et/ou grand axons ayant pour résultat paresthesias, hypoesthesias, dysesthesias et faiblesse ont été annoncés dans les patients recevant quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ciprofloxacin devrait être arrêté si le patient connaît des symptômes de neuropathie en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement, et/ou la faiblesse, ou est constaté avoir des déficits dans le contact clair, la douleur, la température, le sens de position, la sensation vibratoire, et/ou la force automobile pour prévenir le développement d'une condition irréversible.
PRÉCAUTIONS
Général : CIPROFLOXACIN INTRAVEINEUX DEVRAIT ÊTRE ADMINISTRÉ PAR L'INJECTION LENTE POUR LA DURÉE DE 60 MINUTES. Les réactions de site I.V. locales ont été annoncées avec l'administration intraveineuse de ciprofloxacin. Ces réactions sont plus fréquentes si le temps d'injection est 30 minutes ou moins ou si de petites veines de la main sont utilisées. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
Système nerveux central : Quinolones, en incluant ciprofloxacin, peut provoquer aussi le système nerveux central (CNS) les événements, en incluant : la nervosité, l'agitation, l'insomnie, l'inquiétude, les cauchemars ou la paranoïa. (Voir des AVERTISSEMENTS, des renseignements pour les Patients et des Actions réciproques de Médicament.)
Les cristaux de ciprofloxacin ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine d'animaux de laboratoire, qui est alcaline d'habitude. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.) Crystalluria rattaché à ciprofloxacin a été annoncé seulement rarement dans les humains parce que l'urine humaine est acide d'habitude. On devrait éviter l'alcalinité de l'urine dans les patients recevant ciprofloxacin. Les patients devraient être bien hydratés pour prévenir la formation d'urine hautement concentrée.
Affaiblissement rénal : la Modification du régime de dosage est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement de fonction rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
Photo-sensibilité/Photo-toxicité : Modéré aux réactions de photo-sensibilité/photo-toxicité sévères, dont le dernier peut manifester comme les réactions de coup de soleil exagérées (par ex, le brûlage, erythema, exudation, les vésicules, le fait de faire peler, l'oedème) les régions impliquantes ont exposé pour s'allumer (typiquement le visage, "V" la région du cou, les surfaces d'extenseur des avant-bras, les dos des mains), peut être associé à l'utilisation de quinolones après le soleil ou l'exposition claire UV. Donc, on devrait éviter l'exposition excessive à ces sources de lumière. La thérapie de médicament devrait être arrêtée si la phototoxicité se produit (Voir des RÉACTIONS/POST-MARKETING DÉFAVORABLES les Rapports d'Événement Défavorables).
Comme avec n'importe quel médicament puissant, l'évaluation périodique de fonctions de système d'organe, en incluant rénal, hépatique et hematopoietic, est recommandée pendant la thérapie prolongée.
En prescrivant l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
Renseignements Pour les Patients :
On devrait conseiller aux patients :
- contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils connaissent la douleur, l'enflure, ou l'inflammation d'un tendon, ou la faiblesse ou l'incapacité d'utiliser une de leurs articulations; le reste et le refrain de l'exercice; et arrêtez l'INJECTION CIPROFLOXACIN, le traitement d'USP. Le risque de désordre de tendon sévère avec fluoroquinolones est plus haut dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon.
- ce les médicaments antibactériens en incluant l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait seulement être utilisé pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
- cela ciprofloxacin peut être associé aux réactions d'hypersensibilité, même suite à une dose simple et arrêter le médicament au premier signe des rougeurs de peau ou d'autre réaction allergique.
- cette photo-sensibilité/photo-toxicité a été annoncée dans les patients recevant quinolones. Les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (tanning les lits ou le traitement UVA/B) en prenant quinolones. Si les patients ont besoin d'être en plain air en utilisant quinolones, ils devraient porter des vêtements allant desserrément qui protègent la peau de l'exposition de soleil et discutent d'autres mesures de protection de soleil avec leur médecin. Si l'éruption de peau ou d'une réaction semblable au coup de soleil se produit, les patients devraient contacter leur médecin.
- cela ciprofloxacin peut provoquer le vertige et l'étourdissement; donc, les patients devraient savoir comment ils réagissent à ce médicament avant qu'ils font marcher une automobile ou des machines ou se livrent aux activités exigeant la vigilance mentale ou la coordination.
- cela ciprofloxacin augmente les effets de tizanidine (Zanaflex ®). Les patients ne devraient pas utiliser ciprofloxacin s'ils prennent déjà tizanidine.
- cela ciprofloxacin peut augmenter les effets de theophylline et de caféine. Il y a une possibilité d'accumulation de caféine quand les produits contenant la caféine sont consommés en prenant ciprofloxacin.
- ce les neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de ciprofloxacin. Si les symptômes de neuropathie périphérique en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement et/ou la faiblesse se développent, ils devraient arrêter le traitement et contacter leurs médecins.
- que les convulsions aient été annoncées dans les patients prenant quinolones, en incluant ciprofloxacin et informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a une histoire de cette condition.
- cela ciprofloxacin a été associé à un taux augmenté d'événements défavorables impliquant des articulations et des structures de tissu environnantes (comme les tendons) dans les patients de pédiatrie (moins de 18 ans d'âge). Les parents devraient informer le médecin de leur enfant si l'enfant a une histoire de problèmes collectifs et liés avant de prendre ce médicament. Les parents de patients de pédiatrie devraient informer aussi le médecin de leur enfant de n'importe quels problèmes collectifs et liés qui se produisent pendant ou suite à la thérapie ciprofloxacin. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
- cette diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Actions réciproques de médicament : Dans une étude de pharmacokinetic, l'exposition systémique de tizanidine (la dose simple de 4 mgs) a été de façon significative augmentée (Cmax de 7 plis, AUC de 10 plis) quand le médicament a été donné concomitantly avec ciprofloxacin (l'offre de 500 mgs depuis 3 jours). Le hypotensive et les effets sédatifs de tizanidine étaient aussi potentiated. L'administration d'élément de tizanidine et de ciprofloxacin est contre-indiquée.
Comme avec autre quinolones, l'administration simultanée de ciprofloxacin avec theophylline peut mener aux concentrations de sérum élevées de theophylline et au prolongement de sa demi-vie d'élimination. Cela peut avoir pour résultat le risque accru de réactions défavorables theophylline-liées. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Si on ne peut pas éviter l'utilisation d'élément, les niveaux de sérum de theophylline devraient être contrôlés et les adaptations de dosage faites comme appropriées.
On a montré aussi qu'un quinolones, en incluant ciprofloxacin, interfère du métabolisme de caféine. Cela peut mener à l'autorisation réduite de caféine et au prolongement de sa demi-vie de sérum.
Quelques quinolones, en incluant ciprofloxacin, ont été associés aux élévations transitoires dans le sérum creatinine dans les patients recevant cyclosporine concomitantly.
Les niveaux de sérum changés de phenytoin (augmenté et diminué) ont été annoncés dans les patients recevant l'élément ciprofloxacin.
L'administration d'élément de ciprofloxacin avec le sulfonylurea glyburide, dans certains patients, a eu pour résultat l'hypoglycémie sévère. Les fatalités ont été annoncées.
Les concentrations de sérum de ciprofloxacin et de metronidazole n'ont pas été changées quand ces deux médicaments ont été donnés concomitantly.
On a annoncé que Quinolones, en incluant ciprofloxacin, améliore les effets de l'anticoagulant oral warfarin ou de ses dérivés. Quand ces produits sont administrés concomitantly, prothrombin le temps ou d'autres épreuves de coagulation convenables devrait être de près contrôlé.
Probenecid interfère de la sécrétion tubulaire rénale de ciprofloxacin et produit une augmentation dans le niveau de ciprofloxacin dans le sérum. Cela devrait être considéré si les patients reçoivent les deux médicaments concomitantly.
Le transport tubulaire rénal de methotrexate peut être inhibé par l'administration d'élément de ciprofloxacin menant potentiellement aux niveaux de plasma augmentés de methotrexate. Cela pourrait augmenter le risque de methotrexate a associé des réactions toxiques. Donc, les patients sous la thérapie methotrexate devraient être soigneusement contrôlés quand l'élément ciprofloxacin la thérapie est indiqué.
On a montré que Non-steroidal les médicaments antiinflammatoires (mais pas l'acétyle salicylic l'acide) dans la combinaison de très hautes doses de quinolones provoque des convulsions dans les études précliniques.
L'injection suivante de 400 mgs I.V. ciprofloxacin toutes les huit heures dans la combinaison avec 50 mgs/kg I.V. piperacillin le sodium toutes les quatre heures, le sérum moyen ciprofloxacin les concentrations était 3.02 g/mL 1/2 l'heure et 1.18 g/mL entre 6-8 heures depuis la fin d'injection.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité : Huit épreuves de mutagenicity in vitro ont été conduites avec ciprofloxacin. Les résultats d'essai sont énumérés ci-dessous :
- Épreuve de salmonella/Micro-une (Négative)
- E. Essai de Réparation d'ADN de coli (Négatif)
- La Souris la Cellule de Lymphoma l'Essai de Mutation Avancé (Positif)
- Le Hamster chinois la Cellule de V79 l'Épreuve de HGPRT (Négative)
- Essai de Transformation de Cellule d'Embryon de Hamster syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae l'Essai de Mutation de Point (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic le Mélange de genres et l'Essai de Conversion de Gène (Négatif)
- Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte (Positif)
Ainsi, deux des huit épreuves étaient positives, mais les résultats des trois suivants dans les systèmes d'essai de vivo ont donné des résultats négatifs :
- Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte
- Épreuve de micronoyau (Souris)
- Épreuve Mortelle dominante (Souris)
Les études de carcinogenicity à long terme dans les rats et les souris n'avaient pour résultat aucun effet cancérigène ou tumorigenic en raison de ciprofloxacin aux niveaux de dose oraux quotidiens jusqu'à 250 et 750 mgs/kg aux rats et aux souris, respectivement (environ 1.7-et 2.5-fois la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2).
Les résultats de la photo co-carcinogenicity l'essai indiquent que ciprofloxacin ne réduit pas le temps à l'apparence de tumeurs de peau UV-induced en comparaison du contrôle de véhicule. Les souris (Skh-1) chauves ont été exposées à la lumière UVA depuis 3.5 heures cinq fois toutes les deux semaines depuis jusqu'à 78 semaines étant administré concurremment ciprofloxacin. Le temps au développement des premières tumeurs de peau était 50 semaines dans concomitantly traité de souris avec UVA et ciprofloxacin (la dose de souris environ égale à la dose humaine recommandée maximum basée sur mg/m2), par opposition à 34 semaines où on a traité avec les animaux tant UVA que véhicule. Les temps au développement de tumeurs de peau ont varié de 16-32 semaines dans concomitantly traité de souris avec UVA et d'autre quinolones.4
Dans ce modèle, les souris ont traité ciprofloxacin seul n'a pas développé de peau ou de tumeurs systémiques. Il n'y a aucune donnée des modèles semblables en utilisant pigmented les souris et/ou les souris complètement à cheveux. La signification clinique de ces conclusions aux humains est inconnue.
Les études de fertilité exécutées dans les rats aux doses orales de jusqu'à 100 mgs/kg ciprofloxacin (environ 0.7 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) n'ont révélé aucune évidence d'affaiblissement.
Grossesse : Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Une révision spécialisée de données publiées sur les expériences avec l'utilisation de ciprofloxacin pendant la grossesse par TERIS - le Système informatique Teratogen - a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas probablement de risque de teratogenic substantiel (la quantité et la qualité de data=fair), mais les données sont insuffisantes pour déclarer qu'il n'y a aucun risque 8
Une étude d'observation potentielle contrôlée a suivi 200 femmes exposées à fluoroquinolones (52.5 % exposés à ciprofloxacin et les premières expositions de trimestre de 68 %) pendant la gestation 9 Dans l'exposition utero à fluoroquinolones pendant embryogenesis n'a pas été associé au risque accru de malformations importantes. Les taux annoncés de malformations congénitales importantes étaient 2.2 % pour le groupe fluoroquinolone et 2.6 % pour le groupe de contrôle (l'incidence de base de malformations importantes est 1-5 %). Les taux d'avortements spontanés, prématurité et poids de naissance bas n'ont pas différé entre les groupes et il n'y avait aucun dysfonctionnement musculoskeletal cliniquement significatif jusqu'à un an d'âge dans le ciprofloxacin a exposé des enfants.
Une autre étude consécutive potentielle a annoncé sur 549 grossesses avec l'exposition fluoroquinolone (les premières expositions de trimestre de 93 %).10 Il y avait 70 expositions ciprofloxacin, tous pendant le premier trimestre. Les taux de malformation parmi les bébés vivamment nés ont exposé à ciprofloxacin et à fluoroquinolones étaient dans l'ensemble tous les deux dans les gammes d'incidence de base. Aucun dessin spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé de réactions défavorables claires en raison de dans l'exposition utero à ciprofloxacin.
Aucune différence dans les taux de prématurité, avortements spontanés, ou poids de naissance n'a été vue dans les femmes exposées à ciprofloxacin pendant la grossesse 8,9 Cependant, ces petites études d'épidémiologie post-du marketing, dont la plupart d'expérience est du court terme, la première exposition de trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque pour les défauts moins communs ou permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de ciprofloxacin dans les femmes enceintes et leurs foetus de développement. Ciprofloxacin ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel tant au foetus qu'à la mère (voir des AVERTISSEMENTS).
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses orales jusqu'à 100 mgs/kg (0.6 et 0.3 fois la dose humaine quotidienne maximum basée sur la région de surface de corps, respectivement) et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de ciprofloxacin. Dans les lapins, les niveaux de dose ciprofloxacin oraux de 30 et 100 mgs/kg (environ 0.4-et 1.3 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) ont produit la toxicité gastrointestinal ayant pour résultat la perte de poids maternelle et une incidence augmentée d'avortement, mais aucun teratogenicity n'a été observé à aucun niveau de dose. Après l'administration intraveineuse de doses jusqu'à 20 mgs/kg (environ 0.3 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) aucune toxicité maternelle n'a été produite et aucun embryotoxicity ou teratogenicity a été observé. (Voir des AVERTISSEMENTS.)
Mères infirmières : Ciprofloxacin est excrété dans le lait humain. La quantité de ciprofloxacin absorbé par le bébé infirmier est inconnue. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés têtant des mères prenant ciprofloxacin, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie : Ciprofloxacin, comme d'autre quinolones, provoque arthropathy et changements de histological dans les articulations portant le poids d'animaux juvéniles ayant pour résultat la claudication. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)
Charbon d'Inhalational (Post-exposition)
Ciprofloxacin est indiqué dans les patients de pédiatrie pour le charbon inhalational (la post-exposition). L'évaluation d'avantage du risque indique que l'administration de ciprofloxacin aux patients de pédiatrie est appropriée. Pour les renseignements concernant le dosage de pédiatrie dans le charbon inhalational (la post-exposition), voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et le CHARBON INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES.
Infection d'Étendue Urinaire compliquée et Pyelonephritis
Ciprofloxacin est indiqué pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées et pyelonephritis en raison d'Escherichia coli. Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant les rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants. Les taux de ces événements dans les patients de pédiatrie avec l'infection d'étendue urinaire compliquée et pyelonephritis au cours de six semaines de suite étaient 9.3 % (31/335) contre 6.0 % (21/349) pour les agents de contrôle. Les taux de ces événements se produisant n'importe quand jusqu'à une suite d'année étaient 13.7 % (46/335) et 9.5 % (33/349), respectivement. Le taux de tous les événements défavorables sans tenir compte du rapport de médicament à six semaines était 41 % (138/335) dans le bras ciprofloxacin comparé à 31 % (109/349) dans le bras de contrôle. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.)
Fibrosis Cystique
Les données de sécurité à court terme d'un procès simple dans les patients fibrosis cystiques de pédiatrie sont disponibles. Dans un essai clinique randomisé, double aveugle pour le traitement d'exacerbations pulmonaires aiguës dans les patients fibrosis cystiques (les âges 5-17 ans), 67 patients ont reçu ciprofloxacin I.V. 10 mgs/kg/doses q8h depuis une semaine suivie par les comprimés ciprofloxacin 20 mgs/kg/doses q12h pour accomplir traitement de 10-21 jours et 62 patients ont reçu la combinaison de ceftazidime I.V. 50 mgs/kg/doses q8h et tobramycin I.V. 3 mgs/kg/doses q8h pour un total de 10-21 jours. Les patients moins de 5 ans d'âge n'ont pas été étudiés. La sécurité surveillant dans l'étude a inclus la gamme périodique d'examens de mouvement et d'évaluations de démarche par les examinateurs aveuglés du traitement. Les patients ont été suivis pour une moyenne de 23 jours après avoir accompli le traitement (la gamme 0-93 jours). Cette étude n'a pas été conçue pour déterminer des effets à long terme et la sécurité d'exposition répétée à ciprofloxacin.
Musculoskeletal les événements défavorables dans les patients avec fibrosis cystique ont été annoncés dans 22 % des patients dans le groupe ciprofloxacin et 21 % dans le groupe de comparaison. La gamme diminuée de mouvement a été annoncée dans 12 % des sujets dans le groupe ciprofloxacin et 16 % dans le groupe de comparaison. Arthralgia a été annoncé dans 10 % des patients dans le groupe ciprofloxacin et 11 % dans le groupe de comparaison. D'autres événements défavorables étaient semblables dans la nature et la fréquence entre les bras de traitement. Un de soixante-sept patients a développé l'arthrite du genou neuf jours après un cours de dix jours de traitement avec ciprofloxacin. Les symptômes cliniques ont résolu, mais un MRI a montré l'effusion de genou sans d'autres anomalies huit mois après le traitement. Cependant, le rapport de cet événement au cours du patient de ciprofloxacin ne peut pas être définitivement déterminé, particulièrement comme les patients avec fibrosis cystique peuvent développer arthralgias/arthritis dans le cadre de leur processus de maladie sous-jacent.
Utilisation gériatrique : les patients gériatriques sont au risque accru pour développer des désordres de tendon sévères en incluant la rupture de tendon étant traité avec un fluoroquinolone tels que l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients recevant l'élément corticosteroid la thérapie. Tendinitis ou rupture de tendon peuvent impliquer Achilles, main, épaule, ou d'autres sites de tendon et peuvent se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois d'après fluoroquinolone le traitement ont été annoncés. La prudence devrait être utilisée en prescrivant l'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP aux patients assez âgés surtout ceux sur corticosteroids. Les patients devraient être informés de cet effet secondaire potentiel et conseillés d'arrêter l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'il en est tels les symptômes de tendinitis ou de rupture de tendon se produisent (Voir l'Avertissement Boxé, les AVERTISSEMENTS et les RÉACTIONS/POST-MARKETING DÉFAVORABLES les Rapports d'Événement Défavorables).
Dans une analyse rétrospective d'essais cliniques contrôlés de 23 dose multiple de ciprofloxacin l'encerclement de plus de 3500 ciprofloxacin a traité des patients, 25 % de patients étaient plus grands qu'ou égaux à 65 ans d'âge et 10 % étaient plus grands qu'ou égaux à 75 ans d'âge. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux sur n'importe quelle thérapie de médicament ne peut pas être exclue. Il est connu que Ciprofloxacin est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions défavorables peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Aucune modification de dosage n'est nécessaire pour les patients plus grands que 65 ans d'âge avec la fonction rénale normale. Cependant, comme une expérience d'individus plus vieille a réduit la fonction rénale en raison de leur âge avancé, le soin devrait être pris dans la sélection de dose pour les patients assez âgés et la fonction rénale surveillant peut être utile dans ces patients. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
En général, les patients assez âgés peuvent être plus susceptibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Donc, la précaution devrait être prise en utilisant CIPROFLOXACIN avec les médicaments d'élément qui peuvent avoir pour résultat le prolongement de l'intervalle QT (par ex, la classe IA ou la classe III antiarrhythmics) ou dans les patients avec les facteurs de risque pour torsade de pointes (par ex, le prolongement QT connu, a non corrigé hypokalemia).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Réactions défavorables dans les Patients Adultes : Pendant les enquêtes cliniques avec oral et parenteral ciprofloxacin, 49 038 patients ont reçu des cours du médicament. La plupart des événements défavorables ont annoncé ont été décrits comme seulement légers ou modéré dans la sévérité, diminuée peu après le médicament a été arrêté et n'a exigé aucun traitement. Ciprofloxacin a été arrêté à cause d'un événement défavorable dans 1.8 % de patients intraveineusement traités.
Le médicament le plus fréquemment annoncé a rattaché des événements, des essais cliniques de toutes les formulations, tous les dosages, toutes les durées de thérapie du médicament et pour toutes les indications de thérapie ciprofloxacin étaient la nausée (2.5 %), la diarrhée (1.6 %), la fonction de foie évalue anormal (1.3 %), vomissant (de 1.0 %) et les rougeurs (1.0 %).
Dans les essais cliniques les événements suivants ont été annoncés, sans tenir compte du rapport de médicament, dans plus grand que 1 % de patients a traité avec ciprofloxacin intraveineux : la nausée, la diarrhée, le dérangement de système nerveux central, les réactions de site I.V. locales, les épreuves de fonction de foie anormales, eosinophilia, le mal de tête, l'agitation et les rougeurs. Beaucoup de ces événements ont été décrits comme seulement légers ou modérés dans la sévérité, diminuée peu après le médicament a été arrêté et n'a exigé aucun traitement. Les réactions de site I.V. locales sont plus fréquentes si le temps d'injection est 30 minutes ou moins. Ceux-ci peuvent apparaître comme les réactions de peau locales qui résolvent rapidement après l'achèvement de l'injection. L'administration intraveineuse ultérieure n'est pas contre-indiquée à moins que les réactions ne se reproduisent ou se détériorent.
Les événements supplémentaires médicalement importants, sans égard pour administrer des somnifères au rapport ou à la route d'administration, cela s'est produit à 1 % ou moins de patients ciprofloxacin sont énumérés ci-dessous :
CORPS DANS L'ENSEMBLE : la douleur/gêne abdominale, la douleur de pied, la douleur, la douleur dans les extrémités
CARDIOVASCULAIRE : l'effondrement cardiovasculaire, l'arrestation cardio-pulmonaire, myocardial l'infarctus, arrhythmia, tachycardia, la palpitation, la thrombose cérébrale, la syncope, le murmure cardiaque, l'hypertension, hypotension, l'angine de poitrine, atrial le battement, ventricular ectopy, (thrombo)-phlebitis, vasodilation, la migraine
SYSTÈME NERVEUX CENTRAL : les saisies convulsives, la paranoïa, la psychose toxique, la dépression, dysphasia, la phobie, depersonalization, la réaction maniaco-dépressive, le fait d'être peu réceptif, l'ataxie, la confusion, les hallucinations, le vertige, l'étourdissement, paresthesia, l'inquiétude, le tremblement, l'insomnie, les cauchemars, la faiblesse, la somnolence, l'irritabilité, la Malaisie, la léthargie, la démarche anormale, la grande convulsion mal, l'anorexie
GASTROINTESTINAL : ileus, jaunisse, gastrointestinal le saignement, C. difficile la diarrhée associée, la colite pseudomembraneuse, pancreatitis, l'hépatique necrosis, la perforation intestinale, la dyspepsie, epigastric la douleur, la constipation, l'ulcération orale, candidiasis oral, la sécheresse de bouche, l'anorexie, dysphagia, la flatulence, l'hépatite, mucosa oral pénible
HEMIC/LYMPHATIC : agranulocytosis, prolongement de temps prothrombin, lymphadenopathy, petechia
DU MÉTABOLISME/NUTRITIF : l'augmentation d'amylase, lipase l'augmentation
MUSCULOSKELETAL : arthralgia, la mâchoire, le bras ou le mal de dos, découpent la raideur, le cou et la douleur de poitrine, le fait d'être douloureux, le flamboiement de goutte, myasthenia gravis
RÉNAL/UROGÉNITAL : l'échec rénal, nephritis interstitiel, nephritis, hemorrhagic la cystite, les calculs rénaux, les mictions fréquentes, l'acidose, le saignement urétral, polyuria, la rétention urinaire, gynecomastia, candiduria, vaginitis, la douleur de poitrine. Crystalluria, cylindruria, hematuria et albuminuria ont été aussi annoncés.
RESPIRATOIRE : l'arrestation respiratoire, l'embolie pulmonaire, la dyspnée, l'oedème laryngien ou pulmonaire, la détresse respiratoire, pleural l'effusion, hemoptysis, epistaxis, le hoquet, bronchospasm
SKIN/HYPERSENSITIVITY : les réactions allergiques, anaphylactic les réactions en incluant la vie menaçant anaphylactic le choc, erythema le syndrome de Multiforme/Stevens-Johnson, exfoliative la dermatite, la toxine epidermal necrolysis, vasculitis, angioedema, l'oedème des lèvres, le visage, le cou, conjunctivae, les mains ou les extrémités inférieures, purpura, la fièvre, les fraîcheurs, le fait de rougir, pruritus, urticaria, candidiasis cutané, les vésicules, ont augmenté la transpiration, l'hyperpigmentation, erythema nodosum, thrombophlebitis, le brûlage, paresthesia, erythema, l'enflure, la réaction de photo-sensibilité/photo-toxicité (Voir des AVERTISSEMENTS.)
SENTIMENTS SPÉCIAUX : l'acuité visuelle diminuée, la vision brouillée, a dérangé la vision (montrant rapidement des lumières, un changement dans la perception en couleur, le suréclat de lumières, diplopia), la douleur d'oeil, anosmia, en entendant la perte, tinnitus, nystagmus, chromatopsia, un mauvais goût
Dans plusieurs cas, la nausée, le vomissement, le tremblement, l'irritabilité, ou la palpitation ont été jugés selon les investigateurs être rattachés aux niveaux de sérum élevés de theophylline peut-être à la suite de l'action réciproque de médicament avec ciprofloxacin.
Dans les essais cliniques contrôlés randomisés, doubles aveugles étant comparables ciprofloxacin (I.V. et I.V./P.O. séquentiel) avec les antibiotiques de contrôle béta-lactam intraveineux, le profil d'événement défavorable CNS de ciprofloxacin était comparable avec ce des médicaments de contrôle.
Réactions défavorables dans les Patients de Pédiatrie : Ciprofloxacin, I.V. administré et/ou oralement, a été comparé à un cephalosporin pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées (cUTI) ou de pyelonephritis dans les patients de pédiatrie 1 à 17 ans d'âge (l'âge moyen de 6 ± 4 ans). Le procès a été conduit aux Etats-Unis, le Canada, l'Argentine, le Pérou, le Costa Rica, le Mexique, l'Afrique du Sud et l'Allemagne. La durée de thérapie était 10 à 21 jours (la durée moyenne de traitement était 11 jours avec une gamme de 1 à 88 jours). L'objectif primaire de l'étude était d'évaluer musculoskeletal et sécurité neurologique au cours de 6 semaines de thérapie et tout un an de suite dans 335 ciprofloxacin-et 349 patients comparator-traités se sont inscrits.
Un Comité de Sécurité de Pédiatrie Indépendant (IPSC) a reconsidéré tous les cas d'événements défavorables musculoskeletal aussi bien que tous les patients avec une démarche anormale ou un examen collectif anormal (la ligne de base ou jeune du traitement). Ces événements ont été évalués d'une manière complète et ont inclus de telles conditions qu'arthralgia, démarche anormale, examen collectif anormal, entorses collectives, douleur de jambe, mal de dos, arthrose, douleur d'os, douleur, myalgia, douleur de bras et ont diminué la gamme de mouvement dans une articulation. Les articulations affectées ont inclus : le genou, le coude, la cheville, la hanche, le poignet et l'épaule. Au cours de 6 semaines d'initiation de traitement, les taux de ces événements étaient 9.3 % (31/335) dans le groupe ciprofloxacin-traité contre 6.0 % (21/349) dans les patients comparator-traités. La majorité de ces événements était légère ou modérée dans l'intensité. Tous les événements musculoskeletal se produisant par 6 semaines résolues (la résolution clinique de signes et de symptômes), d'habitude au cours de 30 jours de fin de traitement. Les évaluations radiologiques n'étaient pas régulièrement utilisées pour confirmer la résolution des événements. Les événements se sont produits plus fréquemment dans les patients ciprofloxacin-traités que les patients de contrôle, sans tenir compte de s'ils ont reçu I.V. ou thérapie orale. Les patients Ciprofloxacin-traités signaleraient mieux plus qu'un événement et dans plus qu'une occasion comparée aux patients de contrôle. Ces événements se sont produits dans toutes les tranches d'âge et les taux étaient plus hauts systématiquement dans le groupe ciprofloxacin comparé au groupe de contrôle. À la fin de 1 an, le taux de ces événements annoncés n'importe quand pendant cette période était 13.7 % (46/335) dans le groupe ciprofloxacin-traité contre 9.5 % (33/349) les patients comparator-traités.
Une femelle adolescente a arrêté ciprofloxacin pour la douleur de poignet qui s'est développée pendant le traitement. Un MRI a joué 4 semaines plus tard a montré une déchirure dans le droit ulnar fibrocartilage. Un diagnostic de syndrome de surutilisation secondaire à l'activité sportive a été fait, mais une contribution de ciprofloxacin ne peut pas être exclue. Le patient s'est rétabli par 4 mois sans intervention chirurgicale.
Les conclusions Impliquant des Tissus Collectifs ou Peri-articulaires comme Évalué par l'IPSC
*L'étude a été conçue pour démontrer que le taux arthropathy pour le groupe ciprofloxacin n'a pas excédé ce du groupe de contrôle par plus que + 6 %. Tant au de 6 semaines qu'à évaluations de 1 année, l'intervalle de confiance de 95 % a indiqué qu'il ne pouvait pas être conclu que le groupe ciprofloxacin avait des conclusions comparables avec le groupe de contrôle. | ||
| Ciprofloxacin | Comparator | |
| Tous les Patients (au cours de 6 semaines) | 31/335 (9.3 %) | 21/349 (6 %) |
| Confiance de 95 % Interval* | (-0.8 %, +7.2 %) | |
| Tranche d'âge | ||
| 12 mois <24 mois | 1/36 (2.8 %) | 0/41 |
| 2 ans <6 ans | 5/124 (4.0 %) | 3/118 (2.5 %) |
| 6 ans <12 ans | 18/143 (12.6 %) | 12/153 (7.8 %) |
| 12 ans à 17 ans | 7/32 (21.9 %) | 6/37 (16.2 %) |
| Tous les Patients (pendant 1 an) | 46/335 (13.7 %) | 33/349 (9.5 %) |
| Confiance de 95 % Interval* | (-0.6 %, +9.1 %) | |
Les taux d'incidence d'événements neurologiques au cours de 6 semaines d'initiation de traitement étaient 3 % (9/335) dans le groupe ciprofloxacin contre 2 % (7/349) dans le groupe comparator et ont inclus le vertige, la nervosité, l'insomnie et la somnolence.
Dans ce procès, les taux d'incidence totaux d'événements défavorables sans tenir compte du rapport pour étudier le médicament et au cours de 6 semaines d'initiation de traitement étaient 41 % (138/335) dans le groupe ciprofloxacin contre 31 % (109/349) dans le groupe comparator. Les événements les plus fréquents étaient gastrointestinal : 15 % (50/335) des patients ciprofloxacin étaient comparables à 9 % (31/349) des patients comparator. Les événements défavorables sérieux ont été vus à 7.5 % (25/335) des patients ciprofloxacin-traités comparés à 5.7 % (20/349) des patients de contrôle. La cessation de médicament en raison d'un événement défavorable a été observée à 3 % (10/335) des patients ciprofloxacin-traités contre 1.4 % (5/349) des patients comparator. D'autres événements défavorables qui se sont produits dans au moins 1 % de patients ciprofloxacin étaient la diarrhée 4.8 %, 4.8 % vomissant, la douleur abdominale 3.3 %, la blessure accidentelle 3.0 %, rhinitis 3.0 %, la dyspepsie 2.7 %, la nausée 2.7 %, la fièvre 2.1 %, l'asthme 1.8 % et 1.8 % irréfléchis.
En plus des événements annoncés dans les patients de pédiatrie dans les essais cliniques, il devrait être attendu à ce que les événements ont annoncé dans les adultes pendant les essais cliniques ou post-commercialisant l'expérience peut se produire aussi dans les patients de pédiatrie.
Post-Marketing des Rapports d'Événement Défavorables : Les événements défavorables suivants ont été annoncés de l'expérience du marketing mondiale avec quinolones, en incluant ciprofloxacin. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les décisions d'inclure ces événements dans le fait d'étiqueter sont basées typiquement sur un ou plus de facteurs suivants : (1) le sérieux de l'événement, (2) la fréquence des reportages, ou (3) la force de connexion causale au médicament.
L'agitation, agranulocytosis, albuminuria, anosmia, candiduria, l'élévation de cholestérol (le sérum), la confusion, la constipation, le délire, la dyspepsie, dysphagia, erythema multiforme, exfoliative la dermatite, a fixé l'éruption, la flatulence, l'élévation de glucose (le sang), hemolytic l'anémie, l'échec hépatique (en incluant des cas fatals), l'hépatique necrosis, hyperesthesia, hypertonia, hypesthesia, hypotension (postural), la jaunisse, la dépression de moelle (la menace de vie), methemoglobinemia, moniliasis (oral, gastrointestinal, vaginal), myalgia, myasthenia, myasthenia gravis (l'exacerbation possible), myoclonus, nystagmus, pancreatitis, pancytopenia (la menace de vie ou le résultat fatal), la neuropathie périphérique, phenytoin la modification (le sérum), la réaction de photo-sensibilité/photo-toxicité, l'élévation de potassium (le sérum), prothrombin le prolongement de temps ou la diminution, la colite pseudomembraneuse (Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antimicrobien), la psychose les calculs (toxiques), rénaux, la maladie de sérum comme la réaction, le syndrome de Stevens-Johnson, la perte de goût, tendinitis, la rupture de tendon, torsade de pointes, la toxine epidermal necrolysis (le Syndrome de Lyell), triglyceride l'élévation (le sérum), le tic, candidiasis vaginal et vasculitis. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
Les événements défavorables ont été aussi annoncés par les personnes qui ont reçu ciprofloxacin pour la prophylaxie de post-exposition de charbon suite au charbon bioterror les attaques d'octobre de 2001 (Voir aussi le CHARBON d'INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES).
Changements de Laboratoire défavorables : Les changements le plus fréquemment annoncés dans les paramètres de laboratoire avec la thérapie ciprofloxacin intraveineuse, sans égard pour administrer des somnifères au rapport sont énumérés ci-dessous :
| Hépatique | - les élévations d'AST (SGOT), ALT (SGPT), phosphatase alcalin, LDH et sérum bilirubin |
| Hematologic | - eosinophil élevé et comtes de plaquette, comtes de plaquette diminués, hémoglobine et/ou hematocrit |
| Rénal | - les élévations de sérum creatinine, PETIT PAIN et acide urique |
| D'autre | - les élévations de sérum creatine phosphokinase, le sérum theophylline (dans les patients recevant theophylline concomitantly), le glucose de sang et triglycerides |
D'autres changements se produisant rarement étaient : le comte de leucocyte diminué, le comte de lymphocyte atypique élevé, WBCs immature, a élevé du calcium de sérum, l'élévation de gamma-glutamyl de sérum transpeptidase (γ GT), LE PETIT PAIN diminué, a diminué de l'acide urique, a diminué la protéine de sérum totale, l'albumine de sérum diminuée, a diminué le potassium de sérum, le potassium de sérum élevé, le cholestérol de sérum élevé. D'autres changements se produisant rarement pendant l'administration de ciprofloxacin étaient : l'élévation de sérum amylase, diminuez du glucose de sang, pancytopenia, leukocytosis, le taux de sédimentation élevé, le changement dans le sérum phenytoin, le temps prothrombin diminué, hemolytic l'anémie et le diathèse saignant.
SURDOSAGE
En cas du surdosage aigu, le patient devrait être soigneusement observé et donné le traitement d'un grand secours, en incluant la surveillance de fonction rénale. L'hydratation adéquate doit être maintenue. Seulement une petite quantité de ciprofloxacin (<10 %) est enlevée du corps après hemodialysis ou la dialyse peritoneal.
Dans les souris, les rats, les lapins et les chiens, la toxicité significative en incluant tonic/clonic les convulsions a été observée aux doses intraveineuses de ciprofloxacin entre 125 et 300 mgs/kg.
LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - LES ADULTES
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être administré aux adultes par l'injection intraveineuse pour la durée de 60 minutes aux dosages décrits dans la table de Directives de Dosage. L'injection lente d'une solution diluée dans une plus grande veine minimisera la gêne patiente et réduira le risque d'irritation veineuse. (Voir la Préparation d'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP pour la section d'administration.)
La détermination de dosage pour n'importe quel patient particulier doit prendre en considération la sévérité et la nature de l'infection, la susceptibilité du micro-organisme causatif, l'intégrité des mécanismes de défense de l'hôte du patient et le statut de fonction rénale et hépatique.
*utilisé dans la conjonction avec metronidazole. (Voir le produit étiqueter pour prescrire des renseignements.) | ||||
*** EN RAISON DES AGENTS PATHOGÈNES DÉSIGNÉS (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE) | ||||
**L'administration de médicament devrait commencer aussitôt que possible après soupçonné ou confirmé l'exposition. Cette indication est basée sur un point final de substitut, ciprofloxacin les concentrations de sérum accomplies dans les humains, raisonnablement probablement pour prédire l'avantage 5 clinique Pour une discussion de concentrations de sérum ciprofloxacin dans les populations humaines différentes, voir le CHARBON INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES. La durée totale d'administration ciprofloxacin (I.V. ou oral) pour le charbon inhalational (la post-exposition) est 60 jours. | ||||
| Infection *** | Sévérité | Dose | Fréquence | Durée ordinaire |
| Étendue urinaire | Léger/Modéré | 200 mgs | q12h | 7-14 Jours |
| Sévère/Compliqué | 400 mgs | q12h | 7-14 Jours | |
| Plus bas | Léger/Modéré | 400 mgs | q12h | 7-14 Jours |
| Appareil respiratoire | Sévère/Compliqué | 400 mgs | q8h | 7-14 Jours |
| Pneumonie de Nosocomial | Léger/Modéré/Sévère | 400 mgs | q8h | 10-14 Jours |
| Peau et | Léger/Modéré | 400 mgs | q12h | 7-14 Jours |
| Structure de peau | Sévère/Compliqué | 400 mgs | q8h | 7-14 Jours |
| Os et Articulation | Léger/Modéré Sévère/Compliqué | 400 mgs 400 mgs | q12h q8h | 4-6 Semaines 4-6 Semaines |
| Intra-Abdominal * | Compliqué | 400 mgs | q12h | 7-14 Jours |
| Sinusite aiguë | Léger/Modéré | 400 mgs | q12h | 10 Jours |
| Prostatitis Bactérien chronique | Léger/Modéré | 400 mgs | q12h | 28 Jours |
| Thérapie empirique dans | Sévère Ciprofloxacin | 400 mgs | q8h | |
| Neutropenic Fébrile | + | 7-14 Jours | ||
| Patients | Piperacillin | 50 mgs/kg | q4h | |
| Ne pas excéder 24 g/day | ||||
| Charbon d'Inhalational (post-exposition) ** | 400 mgs | q12h | 60 Jours | |
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être administré par l'injection intraveineuse pour la durée de 60 minutes.
La conversion d'I.V. au Dosage Oral dans les Adultes : CIPROFLOXACIN est disponible aussi pour l'administration orale. La thérapie de Parenteral peut être échangée à la thérapie orale quand la condition justifie, à la discrétion du médecin. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et la table ci-dessous pour les régimes de dosage équivalents.)
AUC équivalent Dosage des Régimes
| CIPROFLOXACIN Dosage Oral | Dosage d'INJECTION CIPROFLOXACIN équivalent |
| Comprimé de 250 mgs q 12 h | 200 mgs I.V. q 12 h |
| Comprimé de 500 mgs q 12 h | 400 mgs I.V. q 12 h |
| Comprimé de 750 mgs q 12 h | 400 mgs I.V. q 8 h |
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.
Adultes avec la Fonction Rénale Diminuée : Ciprofloxacin est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale; cependant, le médicament est aussi transformé par métabolisme et dégagé partiellement par le système biliary du foie et par l'intestin. Ces sentiers alternatifs d'élimination de médicament ont l'air de compenser pour l'excrétion rénale réduite dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Néanmoins, un peu de modification de dosage est recommandée pour les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère. La table suivante fournit des directives de dosage pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal :
| Autorisation de Creatinine (millilitre/minute) | Dosage |
| > 30 | Voir le dosage ordinaire. |
| 5-29 | 200-400 mgs q 18-24 hr |
Quand seulement le sérum creatinine la concentration est connu, la formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine :
| Hommes : autorisation de Creatinine (millilitre/minute) = | Le poids (le kg) × (140 - l'âge) 72 sérum × creatinine (mg/dL) |
| Femmes : on calcule 0.85 × la valeur pour les hommes. | |
Le sérum creatinine devrait représenter un état ferme de fonction rénale.
Pour les patients avec le changement de la fonction rénale ou pour les patients avec l'affaiblissement rénal et l'insuffisance hépatique, la surveillance prudente est suggérée.
LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - LA PÉDIATRIE
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP devrait être administré comme décrit dans la table de Directives de Dosage. Une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants, a été observée. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.)
En dosant et la route initiale de thérapie (c'est-à-dire, I.V. ou oral) pour l'infection d'étendue urinaire compliquée ou pyelonephritis devrait être déterminé par la sévérité de l'infection. Dans l'essai clinique, les patients de pédiatrie avec modéré à l'infection sévère ont été lancés sur I.V. de 6 à 10 mgs/kg toutes les 8 heures et permis d'échanger à la thérapie orale (10 à 20 mgs/kg toutes les 12 heures), à la discrétion du médecin.
* La durée totale de thérapie pour l'infection d'étendue urinaire compliquée et pyelonephritis dans l'essai clinique a été déterminée par le médecin. La durée moyenne de traitement était 11 jours (la gamme 10 à 21 jours). | ||||
** L'administration de médicament devrait commencer aussitôt que possible après soupçonné ou confirmé l'exposition au Bacille anthracis les spores. Cette indication est basée sur un point final de substitut, ciprofloxacin les concentrations de sérum accomplies dans les humains, raisonnablement probablement pour prédire l'avantage 5 clinique Pour une discussion de concentrations de sérum ciprofloxacin dans les populations humaines différentes, voir le CHARBON INHALATIONAL - les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES. | ||||
| Infection | Route de Administration | Dose (mg/kg) | Fréquence | Durée totale |
| Compliqué Étendue urinaire ou Pyelonephritis (les patients de 1 à 17 ans d'âge) | Intraveineux | 6 à 10 mgs/kg (400 mgs par dose maximums; ne pas être excédé même dans les patients pesant> 51 kg) | Chaque 8 heures | 10-21 days* |
| Oral | 10 mgs/kg à 20 mgs/kg (750 mgs par dose maximums; ne pas être excédé même dans les patients pesant> 51 kg) | Chaque 12 heures | ||
| Charbon d'Inhalational (Post-exposition) ** | Intraveineux | 10 mgs/kg (400 mgs par dose maximums) | Chaque 12 heures | 60 jours |
| Oral | 15 mgs/kg (500 mgs par dose maximums) | Chaque 12 heures | ||
Les patients de pédiatrie avec modéré à l'insuffisance rénale sévère ont été exclus de l'essai clinique d'infection d'étendue urinaire compliquée et de pyelonephritis. Aucun renseignement n'est disponible lors du dosage des adaptations nécessaires pour les patients de pédiatrie avec modéré à l'insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire, creatinine l'autorisation de <50 mL/min/1.73m2).
La préparation d'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP pour l'administration
Récipients flexibles : l'injection de Ciprofloxacin est disponible comme 0.2 % la solution prémélangée dans le dextrose de 5 % dans les récipients flexibles de 100 millilitres ou de 200 millilitres. Les solutions dans les récipients flexibles n'ont pas besoin d'être diluées et devraient être infusées pour la durée de 60 minutes par l'injection directe ou par un Y-type le jeu d'injection intraveineux qui peut déjà être dans l'endroit. Si l'Y-type ou la méthode "sur le dos" pour l'administration sont utilisés, il est recommandé d'arrêter temporairement l'administration d'autres solutions pendant l'injection d'injection ciprofloxacin. Si l'utilisation d'élément d'injection ciprofloxacin et d'un autre médicament est nécessaire, chaque médicament devrait être donné séparément conformément au dosage recommandé et à la route d'administration pour chaque médicament.
COMMENT FOURNI
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP est disponible dans les forces de 200 mgs et de 400 mgs fournies dans les récipients flexibles comme suit :
| NDC | L'Injection de Ciprofloxacin, USP dans Dextrose de 5 % (2 mgs par millilitre) | Facteur de paquet |
| 25021-114-82 | 200 mgs par 100 millilitres dans le sac à conteneurs flexible | 24 sacs par carton |
| 25021-114-87 | 400 mgs par 200 millilitres dans le sac à conteneurs flexible | 24 sacs par carton |
L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP (ciprofloxacin) est disponible comme un clair, incolore à la solution légèrement jaunâtre.
Conditions de stockage
Le magasin entre 5 ° et 25°C (41 ° et 77°F).
Protégez de la lumière. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler.
SANS LATEX
Stérile, Nonpyrogenic, Sans agent de conservation.
PHARMACOLOGIE D'ANIMAL
On a montré que Ciprofloxacin et d'autre quinolones provoque arthropathy dans les animaux immatures de la plupart des espèces évaluées. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Le dommage de poids portant des articulations a été observé dans les chiens juvéniles et les rats. Dans de jeunes beagles, 100 mgs/kg ciprofloxacin, donné tous les jours depuis 4 semaines, changements articulaires dégénératifs provoqués de l'articulation du genou. À 30 mgs/kg, l'effet sur l'articulation était minimal. Dans une étude ultérieure dans de jeunes chiens de beagle, les doses ciprofloxacin orales de 30 mgs/kg et de 90 mgs/kg ciprofloxacin (environ 1.3-et 3.5 temps la dose de pédiatrie basée sur AUCs de plasma comparatif) donné tous les jours depuis 2 semaines ont provoqué des changements articulaires qui étaient encore observés par histopathology après une période sans traitement de 5 mois. À 10 mgs/kg (environ 0.6 temps la dose de pédiatrie basée sur AUCs de plasma comparatif), aucun effet sur les articulations n'a été observé. Cette dose n'a pas été aussi associée à arthrotoxicity après une période sans traitement supplémentaire de 5 mois. Dans une autre étude, l'enlèvement de rapport de poids de l'articulation a réduit les lésions, mais ne les est pas prévenus complètement.
Crystalluria, quelquefois associé à nephropathy secondaire, se produit dans les animaux de laboratoire dosés avec ciprofloxacin. C'est essentiellement rattaché à la solubilité réduite de ciprofloxacin sous les conditions alcalines, qui prédominent dans l'urine d'animaux d'essai; dans l'homme, crystalluria est rare comme l'urine humaine est typiquement acide. Dans les singes rhesus, crystalluria sans nephropathy a été noté après les doses orales simples aussi bas que 5 mgs/kg (environ 0.07 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2). Après 6 mois de dosage intraveineux à 10 mgs/kg/jours, aucun changement de nephropathological n'a été noté; cependant, nephropathy a été observé après avoir dosé à 20 mgs/kg/jours pour la même durée (environ 0.2 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2).
Dans les chiens, ciprofloxacin administré à 3 et 10 mgs/kg par l'injection intraveineuse rapide (15 sec.) produit des effets hypotensive prononcés. On considère que ces effets sont rattachés à la libération histaminique parce qu'ils sont partiellement contrariés par pyrilamine, un antihistaminique. Dans les singes rhesus, l'injection intraveineuse rapide produit aussi hypotension, mais l'effet dans cette espèce est inconsistant et moins prononcé.
Dans les souris, on a annoncé que l'administration d'élément de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal, telles que phenylbutazone et indomethacin, avec quinolones améliore le CNS stimulatory l'effet de quinolones.
La toxicité oculaire, vue avec quelques médicaments apparentés, n'a pas été observée dans les animaux ciprofloxacin-traités.
CHARBON D'INHALATIONAL - RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
Les concentrations de sérum moyennes de ciprofloxacin associé à une amélioration statistiquement significative de la survie dans le modèle de singe rhesus de charbon inhalational sont atteintes ou excédées dans les patients adultes et de pédiatrie recevant des régimes oraux et intraveineux. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Ciprofloxacin pharmacokinetics ont été évalués dans les populations humaines différentes. La concentration de sérum maximale moyenne accomplie à permanent dans les adultes humains recevant 500 mgs oralement toutes les 12 heures est 2.97 g/mL et 4.56 g/mL suite à 400 mgs intraveineusement toutes les 12 heures. La concentration de sérum de dépression moyenne à permanent pour les deux de ces régimes est 0.2 g/mL. Dans une étude de 10 patients de pédiatrie entre 6 et 16 ans d'âge, la concentration de plasma maximale moyenne accomplie est 8.3 g/mL et la gamme de concentrations de dépression de 0.09 à 0.26 g/mL, suite à deux injections intraveineuses de 30 minutes de 10 mgs/kg a administré 12 heures à part. Après que les deuxièmes patients d'injection intraveineux ont échangé à 15 mgs/kg oralement toutes les 12 heures accomplissent une concentration maximale moyenne de 3.6 g/mL après la dose orale initiale. Les données de sécurité à long terme, en incluant des effets sur le cartilage, suite à l'administration de ciprofloxacin aux patients de pédiatrie sont limitées. (Pour les renseignements supplémentaires, voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.) les concentrations de sérum de Ciprofloxacin accomplies dans les humains servent d'un point final de substitut raisonnablement probablement pour prédire l'avantage clinique et fournir la base à cette indication 5
Une étude d'animal contrôlée du placebo dans les singes rhesus exposés à une dose moyenne inhalée de 11 LD50 (~5.5 × 105) les spores (la gamme 5-30 LD50) de B. anthracis a été conduite. La concentration inhibitrice minimale (MIC) de ciprofloxacin pour l'effort de charbon utilisé dans cette étude était 0.08 g/mL. Dans les animaux les concentrations de sérum étudiées, moyennes de ciprofloxacin accompli à Tmax attendu (post-dose de 1 heure) suite au dosage oral à permanent ont varié de 0.98 à 1.69 g/mL. Voulez dire que les concentrations de dépression permanentes à post-dose de 12 heures ont varié de 0.12 à 0.19 Mortalité g/mL.6 en raison du charbon pour les animaux qui ont reçu un régime de 30 jours de ciprofloxacin oral le commencement de post-exposition de 24 heures était de façon significative inférieur (1/9), comparé au groupe de placebo (9/10) [p=0.001]. Un animal ciprofloxacin-traité qui est mort du charbon a fait ainsi suite à la période 7 d'administration de médicament de 30 jours
On a recommandé plus de 9300 personnes d'accomplir un minimum de 60 jours de prophylaxie antibiotique contre l'exposition inhalational possible à B. anthracis pendant 2001. Ciprofloxacin a été recommandé à la plupart de ces individus pour tout ou en partie du régime de prophylaxie. Certaines personnes ont été aussi données du vaccin de charbon ou ont été échangées aux antibiotiques alternatifs. Personne qui a reçu ciprofloxacin ou d'autres thérapies comme le traitement prophylactique n'a développé par la suite le charbon inhalational. Le nombre de personnes qui ont reçu ciprofloxacin comme tout ou en partie de leur régime de prophylaxie de post-exposition est inconnu. Parmi les personnes étudiées par les Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention, plus de 1000 ont signalé la réception ciprofloxacin comme la prophylaxie de post-exposition unique pour le charbon inhalational. Gastrointestinal les événements défavorables (la nausée, le vomissement, la diarrhée, ou la douleur d'estomac), les événements défavorables neurologiques (le sommeil de problèmes, les cauchemars, le mal de tête, le vertige ou l'étourdissement) et les événements défavorables musculoskeletal (le muscle ou la douleur de tendon et l'enflure collective ou la douleur) étaient plus fréquents qu'avait été auparavant annoncé dans les essais cliniques contrôlés. Cette plus haute incidence, faute d'un groupe de contrôle, pourrait être expliquée par un parti pris de reportages, des conditions médicales simultanées, d'autres médications d'élément, une tension émotionnelle ou d'autres facteurs confondants, et/ou une plus longue période de traitement avec ciprofloxacin. À cause de ces facteurs et de restrictions dans la collecte de données, il est difficile d'évaluer si les symptômes annoncés étaient liés du médicament.
ÉTUDES CLINIQUES
THÉRAPIE EMPIRIQUE DANS LES PATIENTS NEUTROPENIC FÉBRILES ADULTES
La sécurité et l'efficacité de ciprofloxacin, 400 mgs I.V. q 8ème, dans la combinaison avec le sodium piperacillin, 50 mgs/kg I.V. q 4ème, pour la thérapie empirique de patients neutropenic fébriles ont été étudiées dans un grand multicentre essentiel, procès randomisé et ont été comparées à ceux de tobramycin, 2 mgs/kg I.V. q 8ème, dans la combinaison avec le sodium piperacillin, 50 mgs/kg I.V. q 4ème.
Les taux de réponse cliniques observés dans cette étude étaient comme suit :
* Pour être évalués comme une résolution clinique, les patients devaient avoir : (1) la résolution de fièvre; (2) l'éradication microbiologique d'infection (si une infection a été microbiologiquement documentée); (3) la résolution de signes/symptômes d'infection; et (4) aucune modification de régime antibiotique empirique. | ||
| Résultats | Ciprofloxacin/Piperacillin N = 233 Succès (%) | Tobramycin/Piperacillin N = 237 Succès (%) |
| La Résolution clinique d'Épisode Fébrile Initial sans Modifications de Régime Empirique * | 63 (27.0 %) | 52 (21.9 %) |
| La Résolution clinique d'Épisode Fébrile Initial en Incluant des Patients avec les Modifications de Régime Empirique | 187 (80.3 %) | 185 (78.1 %) |
| Survie totale | 224 (96.1 %) | 223 (94.1 %) |
L'Infection d'Étendue Urinaire compliquée et Pyelonephritis - l'Efficacité dans les Patients de Pédiatrie :
NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants.
Ciprofloxacin, I.V. administré et/ou oralement, a été comparé à un cephalosporin pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées (cUTI) et de pyelonephritis dans les patients de pédiatrie 1 à 17 ans d'âge (l'âge moyen de 6 ± 4 ans). Le procès a été conduit aux Etats-Unis, le Canada, l'Argentine, le Pérou, le Costa Rica, le Mexique, l'Afrique du Sud et l'Allemagne. La durée de thérapie était 10 à 21 jours (la durée moyenne de traitement était 11 jours avec une gamme de 1 à 88 jours). L'objectif primaire de l'étude était d'évaluer musculoskeletal et sécurité neurologique.
Les patients ont été évalués pour le succès clinique et l'éradication bactériologique de l'organisme (s) de ligne de base sans nouvelle infection ou superinfection à post-thérapie de 5 à 9 jours (L'épreuve de Cure ou de TOC). Le Par population de Protocole avait un organisme (s) causatif avec le comte (s) de colonie spécifié de protocole à la ligne de base, aucune violation de protocole et aucune cessation prématurée ou la perte à la suite (parmi d'autres critères).
Le succès clinique et les taux d'éradication bactériologiques dans le Par population de Protocole étaient semblables entre ciprofloxacin et le groupe comparator comme montré ci-dessous.
*Les patients avec l'agent (s) pathogènes de ligne de base éradiqué et aucune nouvelle infection ou super-infections/nombre total de patients. Il y avait 5.5 % (6/211) ciprofloxacin et 9.5 % (22/231) comparator les patients avec les superinfections ou les nouvelles infections. | ||
| INJECTION DE CIPROFLOXACIN, USP | Comparator | |
| Patients randomisés | 337 | 352 |
| Par Patients de Protocole | 211 | 231 |
| Réponse clinique lors de Post-traitement de 5 à 9 Jours | 95.7 % (202/211) | 92.6 % (214/231) |
| CI DE 95 % [-1.3 %, 7.3 %] | ||
| L'Éradication bactériologique par le Patient à 5 à 9 Jours Post-Treatment* | 84.4 % (178/211) | 78.3 % (181/231) |
| CI DE 95 % [-1.3 %, 13.1 %] | ||
| L'Éradication bactériologique de l'Agent pathogène de Ligne de base lors de Post-traitement de 5 à 9 Jours | ||
| Escherichia coli | 156/178 (88 %) | 161/179 (90 %) |
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically - la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
- L'Institut de Normes clinique et de Laboratoire, les Méthodes pour la Dilution Antimicrobienne et Disk Susceptibilty Testing de Bactéries Rarement Isolées ou Méticuleuses; Directive Approuvée., le Document M45-A de CLSI, Vol. 26, N° 19, CLSI, Wayne, Pennsylvanie, 2006.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
- Le rapport présenté au Médicament Anti-Infective du FDA et à la Réunion de Comité consultatif de produits de Médicament Dermatological, le 31 mars 1993, le Printemps En argent, Maryland. Le rapport disponible de FDA, CDER, Conseillers et Personnel de Conseillers, HFD-21, 1901 Chapman l'Avenue, la Pièce 200, Rockville, Maryland 20852, les Etats-Unis.
- 21 CFR 314.510 (la Sous-partie H - l'Approbation Accélérée de Nouveaux Médicaments pour les Maladies Très graves).
- Kelly DJ, et autres Les concentrations de sérum de pénicilline, doxycycline et ciprofloxacin pendant la thérapie prolongée dans les singes rhesus. J Infectent 1992 Dis; 166 : 1184-7.
- Friedlander AM, et autres Prophylaxie de post-exposition contre le charbon inhalational expérimental. J Infectent 1993 Dis; 167 : 1239-42.
- Friedman J, effets de Polifka J. Teratogenic de médicaments : une ressource pour les praticiens (TERIS). Baltimore, Maryland : l'université de Johns Hopkins la Presse, 2000:149-195.
- Loebstein R, Addis A, Ho E, et autres Le résultat de grossesse suite à l'exposition gestational à fluoroquinolones : un multicentre étude contrôlée potentielle. Agents d'Antimicrob Chemother. 1998; 42 (6) : 1336-1339.
- Schaefer C, Amoura-Elefant E, la Fiole T, et autres Résultat de grossesse après l'exposition quinolone prénatale. L'évaluation d'un enregistrement de cas du réseau européen de services d'information teratology (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69:83-89.
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Révisé : août de 2010
L10USCFX05
GUIDE DE MÉDICATION
INJECTION DE CIPROFLOXACIN, USP
(ciprofloxacin)
Pour l'Injection Intraveineuse
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec CIPROFLOXACIN avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CIPROFLOXACIN ?
CIPROFLOXACIN appartient à une classe de fluoroquinolones appelé d'antibiotiques. CIPROFLOXACIN peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être sérieux ou provoquer même la mort. Si vous recevez n'importe lequel des effets secondaires sérieux suivants, recevez l'aide médicale tout de suite. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez continuer à prendre CIPROFLOXACIN.
La rupture de tendon ou l'enflure du tendon (tendinitis)
- Les tendons sont des cordes dures de tissu qui raccordent des muscles aux os.
-
La douleur, l'enflure, les déchirures et l'inflammation de tendons en incluant le dos de la cheville (Achilles), épaule, main, ou d'autres sites de tendon peuvent arriver dans les gens de tous les âges qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone, en incluant CIPROFLOXACIN. Le risque du fait de recevoir des problèmes de tendon est plus haut si vous :
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- sont plus de 60 ans d'âge
- -
- prennent des stéroïdes (corticosteroids)
- -
- ont eu un rein, un coeur, ou un transplant de poumon.
- L'enflure du tendon (tendinitis) et de la rupture de tendon (la casse) est arrivée aussi dans les patients qui prennent fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque.
-
D'autres raisons pour les ruptures de tendon peuvent inclure :
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- activité physique ou exercice
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- échec du rein
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- les problèmes de tendon dans le passé, tel que dans les gens avec l'arthrite rhumatoïde (RA)
- Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite au premier signe de douleur de tendon, enflure ou inflammation. Arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN jusqu'à tendinitis ou la rupture de tendon a été exclue par votre pourvoyeur de soins médicaux. Évitez l'exercice et l'utilisation de la région affectée. La plupart de zone commune de douleur et d'enflure est le tendon d'Achilles à l'arrière de votre cheville. Cela peut arriver aussi avec d'autres tendons. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du risque de rupture de tendon avec l'utilisation continuée de CIPROFLOXACIN. Vous pouvez avoir besoin d'un différent antibiotique qui n'est pas un fluoroquinolone pour traiter votre infection.
- La rupture de tendon peut arriver pendant que vous prenez ou après que vous avez fini de prendre CIPROFLOXACIN. Les ruptures de tendon sont arrivées jusqu'à plusieurs mois après que les patients ont fini de prendre leur fluoroquinolone.
-
Recevez l'aide médicale tout de suite si vous recevez n'importe lequel des signes suivants ou symptômes d'une rupture de tendon :
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- entendez ou sentez un claquement ou un bruit dans une région de tendon
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- se faire facilement des bleus directement après une blessure dans une région de tendon
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- incapable de déplacer la région affectée ou le poids d'ours
- Voir la section “Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?” pour plus de renseignements sur les effets secondaires.
Quel est CIPROFLOXACIN ?
CIPROFLOXACIN est une médecine antibiotique fluoroquinolone utilisée pour traiter de certaines infections provoquées par de certains germes appelés des bactéries.
Les enfants moins de 18 ans d'âge ont une plus haute chance du fait de recevoir l'os, l'articulation, ou le tendon (musculoskeletal) les problèmes tels que la douleur ou le fait de se gonfler en prenant CIPROFLOXACIN. CIPROFLOXACIN ne devrait pas être utilisé comme le premier choix de médecine antibiotique chez les enfants moins de 18 ans d'âge. L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 18 ans, sauf traiter des infections sérieuses spécifiques, telles que les infections d'étendue urinaires compliquées et prévenir la maladie de charbon après avoir respiré le germe de bactéries de charbon (inhalational l'exposition).
Quelquefois les infections sont provoquées par les virus, plutôt que par les bactéries. Les exemples incluent des infections virales dans les sinus et les poumons, tels que le coryza ou la grippe. Les antibiotiques, en incluant CIPROFLOXACIN, ne tuent pas de virus.
Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous croyez que votre condition ne s'améliore pas pendant que vous prenez CIPROFLOXACIN.
Qui ne devrait pas prendre CIPROFLOXACIN ?
Ne prenez pas CIPROFLOXACIN si vous :
- avaient jamais une réaction allergique sévère à un antibiotique connu comme un fluoroquinolone, ou sont allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans CIPROFLOXACIN. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs. Voir la liste d'ingrédients dans CIPROFLOXACIN à la fin de ce Guide de Médication.
- prenez aussi une médecine a appelé tizanidine (Zanaflex ®). Les effets secondaires sérieux de tizanidine arriveront probablement.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre CIPROFLOXACIN ? Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CIPROFLOXACIN ?”
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez des problèmes de tendon
- ayez des problèmes de système nerveux central (tels que l'épilepsie)
- ayez des problèmes de nerf
- ayez ou quelqu'un dans votre famille a un battement de coeur irrégulier, surtout une condition appelée “le prolongement de QT”
- ayez une histoire de saisies
- ayez des problèmes du rein. Vous pouvez avoir besoin d'une dose inférieure de CIPROFLOXACIN si vos reins ne travaillent pas bien.
- ayez l'arthrite rhumatoïde (RA) ou d'autre histoire de problèmes collectifs
- ayez le problème en avalant des pilules
- sont enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si CIPROFLOXACIN fera du mal à votre enfant à naître.
- sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. CIPROFLOXACIN passe dans le lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez CIPROFLOXACIN ou allaiterez.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes et alimentaires. CIPROFLOXACIN et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :
- un NSAID (Non-Steroidal le Médicament Antiinflammatoire). Beaucoup de médecines communes pour le soulagement de douleur sont NSAIDs. La prise d'un NSAID pendant que vous prenez CIPROFLOXACIN ou d'autre fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets de système nerveux central et de saisies. Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?”.
- un sang plus mince (warfarin, Coumadin ®, Jantoven ®)
- tizanidine (Zanaflex ®) Vous ne devriez pas prendre CIPROFLOXACIN si vous prenez déjà tizanidine. Voir “Qui ne devrait pas prendre CIPROFLOXACIN ?”
- theophylline (Theo-24 ®, Elixophyllin ®, Theochron ®, Uniphyl ®, Theolair ®)
- glyburide (Micronase ®, Glynase ®, Diabeta ®, Glucovance ®). Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?”
- phenytoin (le Sodium de Fosphenytoin ®, Cerebyx ®, Dilantin-125 ®, Dilantin ®, le Sodium Phenytoin Prolongé ®, Provoquent du Sodium Penytoin ®, Phenytek ®)
- les produits qui contiennent la caféine
- une médecine pour contrôler votre fréquence cardiaque ou rythme (antiarrhythmics) Voit “Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?”
- une médecine antipsychotique
- un antidépresseur tricyclic
- une pilule d'eau (diurétique)
- une médecine de stéroïde. Corticosteroids pris par la bouche ou par l'injection peut augmenter la chance de blessure de tendon. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CIPROFLOXACIN ?”
- methotrexate (Trexall ®)
- Probenecid (Probalan ®, le colonel-probenecid ®)
- Metoclopromide (Reglan ®, Reglan ODT ®)
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs s'il en est tels de vos médecines sont énumérés au-dessus.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre CIPROFLOXACIN ?
- Prenez CIPROFLOXACIN exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
- L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP. vous est donné par intraveineux (I.V). l'injection dans votre veine, lentement, plus de 60 minutes, comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
- CIPROFLOXACIN peut être pris avec ou sans nourriture.
- CIPROFLOXACIN ne devrait pas être pris avec les produits laitiers (comme le lait ou l'yogourt) ou les jus fortifiés contre le calcium seuls, mais peut être pris avec un repas qui contient ces produits.
- L'abondance de boisson de liquides en prenant CIPROFLOXACIN.
-
Ne sautez pas de doses, ou arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN même si vous commencez à vous sentir mieux, jusqu'à ce que vous finissiez votre traitement prescrit, à moins que :
- -
- vous avez des effets de tendon (voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CIPROFLOXACIN ?”),
- -
- vous avez une réaction allergique sérieuse (voir “Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?”), ou
- -
- votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de s'arrêter.
- Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et baissent la chance que les bactéries deviendront résistantes à CIPROFLOXACIN. Si cela arrive, CIPROFLOXACIN et d'autres médecines antibiotiques peuvent ne pas travailler dans l'avenir.
- Si vous prenez trop, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide médicale immédiatement.
Si vous avez été prescrits l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP après avoir été exposés au charbon :
- L'INJECTION de CIPROFLOXACIN, USP a été approuvé pour diminuer la chance du fait de recevoir la maladie de charbon ou du fait de se détériorer de la maladie après que vous êtes exposés au germe de bactéries de charbon.
- Prenez CIPROFLOXACIN exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. N'arrêtez pas de prendre CIPROFLOXACIN sans parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN trop bientôt, il peut ne pas vous empêcher de recevoir la maladie de charbon.
- Les effets secondaires peuvent arriver pendant que vous prenez l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP. En prenant votre CIPROFLOXACIN pour prévenir l'infection de charbon, vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de si les risques d'arrêter CIPROFLOXACIN sont plus importants trop bientôt que les risques d'effets secondaires avec CIPROFLOXACIN.
- Si vous êtes enceintes, ou projetez de devenir enceintes en prenant CIPROFLOXACIN, vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si les avantages de prendre l'INJECTION CIPROFLOXACIN, USP pour le charbon sont plus importants que les risques.
Que devrais-je éviter en prenant CIPROFLOXACIN ?
- CIPROFLOXACIN peut vous faire se sentir pris de vertige et étourdis. Ne conduisez pas, faites marcher de machines, ou faites d'autres activités qui exigent la vigilance mentale ou la coordination jusqu'à ce que vous sachiez comment CIPROFLOXACIN vous affecte.
- Évitez des lampes à rayons ultra-violets, tanning les lits et essayez de limiter votre temps au soleil. CIPROFLOXACIN peut rendre votre peau sensible au soleil (la photosensibilité) et la lumière des lampes à rayons ultra-violets et des lits tanning. Vous pourriez recevoir le coup de soleil sévère, les ampoules ou l'enflure de votre peau. Si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes en prenant CIPROFLOXACIN, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Vous devriez utiliser un sunscreen et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être dans la lumière du soleil.
Quels sont les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN ?
CIPROFLOXACIN peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être sérieux ou provoquer même la mort. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CIPROFLOXACIN ?”
D'autres effets secondaires sérieux de CIPRO incluent :
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Effets de Système nerveux central : les Saisies ont été annoncées dans les gens qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone en incluant CIPROFLOXACIN. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de saisies. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la prise CIPROFLOXACIN changera votre risque d'avoir une saisie.
Le Système nerveux central (CNS) les effets secondaires peut arriver aussitôt qu'après avoir pris la première dose de CIPROFLOXACIN. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces effets secondaires, ou d'autres changements dans l'humeur ou le comportement :- -
- sens pris de vertige
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- saisies
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- entendez des voix, voir des choses, ou les choses de sens qui ne sont pas là (les hallucinations)
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- sentez-vous agités
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- tremblements
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- sentez-vous inquiets ou nerveux
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- confusion
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- dépression
- -
- sommeil de problème
- -
- cauchemars
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- sentez-vous plus méfiants (la paranoïa)
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- pensées suicidaires ou actes
-
Réactions allergiques sérieuses : les réactions allergiques peuvent arriver dans les gens prenant fluoroquinolones, en incluant CIPROFLOXACIN, même après seulement une dose. Arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN et recevez l'aide de secours d'urgence tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère :
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- ruches
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- respiration de problème ou déglutition
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- en se gonflant des lèvres, la langue, le visage
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- contraction de gorge, enrouement
- -
- battement de coeur rapide
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- léger
- -
- yellowing de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN et dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez yellowing de votre peau ou partie blanche de vos yeux, ou si vous avez l'urine sombre. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction sérieuse à CIPROFLOXACIN (un problème de foie).
- Rougeurs de peau : les rougeurs de Peau peuvent arriver dans les gens prenant CIPROFLOXACIN, même après seulement une dose. Arrêtez de prendre CIPROFLOXACIN au premier signe des rougeurs de peau et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Les rougeurs de peau peuvent être un signe d'une réaction plus sérieuse à CIPROFLOXACIN.
-
Les changements de rythme du cœur sérieux (le prolongement de QT et torsades de pointes) : Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez un changement dans votre coeur battu (un battement de coeur rapide ou irrégulier), ou si vous vous évanouissez. CIPROFLOXACIN peut provoquer un problème du cœur rare connu comme le prolongement de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un battement de coeur anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus hautes dans les gens :
- -
- qui sont assez âgés
- -
- avec une histoire de famille d'intervalle QT prolongé,
- -
- avec le potassium de sang bas (hypokalemia),
- -
- qui prennent de certaines médecines pour contrôler le rythme du cœur (antiarrhythmics).
- L'infection interne (la colite Pseudomembraneuse) : la colite pseudomembraneuse peut arriver avec la plupart des antibiotiques, en incluant CIPROFLOXACIN. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez la diarrhée saturée d'eau, la diarrhée qui ne part pas, ou font saigner des tabourets. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut arriver 2 ou plus mois après que vous avez fini votre antibiotique.
-
Les changements dans la sensation et les lésions neurologiques possibles (la Neuropathie Périphérique) : le Dommage aux nerfs dans les bras, les mains, les jambes, ou les pieds peut arriver dans les gens qui prennent fluoroquinolones, en incluant CIPROFLOXACIN. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras, mains, jambes, ou pieds :
- -
- douleur
- -
- brûlage
- -
- le fait de picoter
- -
- engourdissement
- -
- faiblesse
CIPROFLOXACIN aurait besoin d'être arrêté pour prévenir des lésions neurologiques permanentes.
- Glycémie basse (hypoglycémie) : les gens qui prennent CIPROFLOXACIN et d'autres médecines fluoroquinolone avec la médecine d'antidiabète orale glyburide (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance) peuvent recevoir une glycémie basse (l'hypoglycémie) qui peut être sévère quelquefois. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous recevez une glycémie basse avec CIPROFLOXACIN. Votre médecine antibiotique aurait besoin d'être changée.
- La sensibilité à la lumière du soleil (la photosensibilité) : Voir “Que devrais-je éviter en prenant CIPROFLOXACIN ?”
- Problèmes collectifs : la chance augmentée de problèmes avec les articulations et les tissus autour des articulations chez les enfants moins de 18 ans. Dites au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant si votre enfant a des problèmes collectifs pendant ou après le traitement avec CIPROFLOXACIN.
Les effets secondaires les plus communs de CIPROFLOXACIN incluent :
- nausée
- mal de tête
- diarrhée
- vomissement
- infection de levure vaginale
- les changements dans le foie fonctionnent des épreuves
- la douleur ou la gêne dans l'abdomen
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de CIPROFLOXACIN. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse, ou cela ne part pas.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Gardez CIPROFLOXACIN et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur CIPROFLOXACIN
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas CIPROFLOXACIN pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas CIPROFLOXACIN à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur CIPROFLOXACIN. Si vous voudriez plus de renseignements sur CIPROFLOXACIN, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur CIPROFLOXACIN qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.
Quels sont les ingrédients dans CIPROFLOXACIN ?
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INJECTION DE CIPROFLOXACIN, USP :
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- Ingrédient actif : ciprofloxacin
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- Ingrédients inactifs : le monohydrate de dextrose comme un réactif tonicity, un acide lactique comme un réactif solubilizing, un acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph
Révisé : juillet de 2009
LMG10USCFX00
Mfd. pour les Produits pharmaceutiques SAGENT
Schaumburg, Illinois 60195 (les Etats-Unis)
Fait en Suisse
©2009 Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE SAC
NDC 25021-114-82 100 millilitres
Cipro floxacin l'Injection, USP
200 mgs
2 mgs/millilitres
Dextrose de 5 %
200 mgs dans le Dextrose de 100 millilitres 5 % Rx seulement
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE SAC
NDC 25021-114-87 200 millilitres
Cipro floxacin l'Injection, USP
400 mgs
2 mgs/millilitres
Dextrose de 5 %
400 mgs dans le Dextrose de 200 millilitres 5 % Rx seulement
| CIPROFLOXACIN ciprofloxacin injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA078252 | 24/03/2008 | |
| Étiqueteur - Sagent Pharmaceuticals, Inc. (796852890) |
| Registrant - ACS Dobfar les INFORMATIONS SA (481732753) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| ACS Dobfar les INFORMATIONS SA | 481732753 | FABRICATION | |