officiel du gouvernement du NigerAZITHROMYCIN
AZITHROMYCIN - l'injection de monohydrate d'azithromycin, la poudre, lyophilized, pour la solution
Produits pharmaceutiques de Sagent
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Azithromycin pour l'Injection, USP(Pour IV Injection Seulement)
Sagent ™
Rx Seulement
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'azithromycin et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Azithromycin pour l'Injection, USP contient l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'injection intraveineuse. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #s7">la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Populations Spéciales.)
La concentration infusate et le taux d'injection pour azithromycin pour l'injection devraient être 1 mg/millilitre plus de 3 heures ou 2 mgs/millilitres plus de 1 heure. Azithromycin pour l'injection ne devrait pas être donné comme un bol alimentaire ou comme une injection intramusculaire.
La préparation de la solution pour l'administration intraveineuse est comme suit :
Reconstitution
Préparez la solution initiale d'azithromycin pour l'injection en ajoutant 4.8 millilitres d'Eau Stérile Pour l'Injection à la fiole de 500 mgs et en secouant la fiole jusqu'à ce que tout le médicament soit dissous. Depuis azithromycin pour l'injection est fourni sous le vide, on recommande que 5 millilitres standard aient (non-automatisé) la seringue être utilisés pour garantir que la quantité exacte de 4.8 millilitres d'Eau Stérile est dispensée. Chaque millilitre de solution reconstituée contient 100 mgs azithromycin. La solution reconstituée est ferme depuis 24 heures quand conservé ci-dessous 30°C (86°F).
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration. Si l'affaire de particulate est évidente dans les liquides reconstitués, la solution de médicament devrait être débarrassée.
Diluez cette solution plus loin avant l'administration comme instruit ci-dessous.
Dilution
Pour fournir azithromycin sur une gamme de concentration de 1-2 mgs/millilitres, transférez 5 millilitres de 100 mgs/millilitres azithromycin la solution dans la quantité appropriée de n'importe lequel des diluants énumérés ci-dessous :
Le Sérum physiologique normal (le chlorure de sodium de 0.9 %)
1/2 le Sérum physiologique Normal (le chlorure de sodium de 0.45 %)
Dextrose de 5 % dans l'Eau
La Solution de Ringer produit du lait
Le Dextrose de 5 % dans le Sérum physiologique Normal 1/2 (le chlorure de sodium de 0.45 %) avec 20 mEq KCl
Dextrose de 5 % dans la Solution de Ringer Produit du lait
Le Dextrose de 5 % dans le Sérum physiologique Normal 1/3 (le chlorure de sodium de 0.3 %)
Le Dextrose de 5 % dans le Sérum physiologique Normal 1/2 (le chlorure de sodium de 0.45 %)
Normosol ®-M dans le Dextrose de 5 %
Normosol ®-R dans le Dextrose de 5 %
| Concentration de Solution d'Injection finale (mg/millilitre) | La quantité de Diluant (le millilitre) |
| 1 mg/millilitre | 500 millilitres |
| 2 mgs/millilitres | 250 millilitres |
On recommande qu'une dose de 500 mgs d'azithromycin pour l'injection, diluée comme au-dessus, être infusé pour la durée de pas moins de 60 minutes.
Azithromycin pour l'injection ne devrait pas être donné comme un bol alimentaire ou comme une injection intramusculaire.
D'autres substances intraveineuses, additifs, ou médications ne devraient pas être ajoutés à azithromycin pour l'injection, ou infusés simultanément par la même ligne intraveineuse.
ÉTUDES CLINIQUES
Pneumonie acquise par la communauté
Dans une étude contrôlée de pneumonie acquise par la communauté exécutée dans les Etats-Unis, azithromycin (500 mgs comme une dose quotidienne simple par la route intraveineuse depuis 2-5 jours, suivis de 500 mgs/jours par la route orale pour accomplir thérapie de 7-10 jours) a été comparé à cefuroxime (2250 mgs/jours dans trois doses divisées par la route intraveineuse depuis 2-5 jours suivis de 1000 mgs/jours dans deux doses divisées par la route orale pour accomplir thérapie de 7-10 jours), avec ou sans erythromycin. Pour les 291 patients qui étaient evaluable pour l'efficacité clinique, les taux de résultat cliniques, c'est-à-dire, la cure, améliorée et le succès (la cure + amélioré) parmi les 277 patients vus à post-thérapie de 10-14 jours étaient comme suit :
| Résultat clinique | Azithromycin | Comparator |
| Cure | 46 % | 44 % |
| Amélioré | 32 % | 30 % |
| Le succès (la Cure + Amélioré) | 78 % | 74 % |
Dans un procès clinique et microbiologique séparé, incontrôlé exécuté dans les Etats-Unis, 94 patients avec la pneumonie acquise par la communauté qui ont reçu azithromycin dans le même régime étaient evaluable pour l'efficacité clinique. Les taux de résultat cliniques, c'est-à-dire, la cure, améliorée et le succès (la cure + amélioré) parmi les 84 patients vus à post-thérapie de 10-14 jours étaient comme suit :
| Résultat clinique | Azithromycin |
| Cure | 60 % |
| Amélioré | 29 % |
| Le succès (la Cure + Amélioré) | 89 % |
Les déterminations microbiologiques dans les deux procès ont été faites lors de la visite de pré-traitement et, où applicable, ont été réexaminés lors des visites dernières. L'essai de Serological a été fait sur la ligne de base et les échantillons de visite finaux. Les taux d'éradication bactériologiques par présomption combinés suivants ont été obtenus des groupes evaluable :
Taux d'Éradication Bactériologiques combinés pour Azithromycin :
aNineteen de vingt-quatre patients (79 %) avec les cultures de sang positives pour S. pneumoniae ont été guéris (l'analyse d'intention au plaisir) avec l'éradication de l'agent pathogène. | |
| (lors de la dernière visite accomplie) | Azithromycin |
| S. pneumoniae | 64/67 (96 %) a |
| H. influenzae | 41/43 (95 %) |
| M. catarrhalis | 9/10 |
| S. aureus | 9/10 |
Les résultats bactériologiques supposés à post-thérapie de 10-14 jours pour les patients ont traité avec azithromycin avec l'évidence (serology et/ou la culture) des agents pathogènes atypiques pour les deux procès étaient comme suit :
| Évidence d'Infection | Total | Cure | Amélioré | Cure + Amélioré |
| Mycoplasma pneumoniae | 18 | 11 (61 %) | 5 (28 %) | 16 (89 %) |
| Chlamydia pneumoniae | 34 | 15 (44 %) | 13 (38 %) | 28 (82 %) |
| Legionella pneumophila | 16 | 5 (31 %) | 8 (50 %) | 13 (81 %) |
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base de mg/m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après le cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, la dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal (135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.45 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis, semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.
COMMENT FOURNI
Azithromycin pour l'Injection, USP est fourni comme suit :
| NDC | Azithromycin pour l'Injection, USP | Facteur de paquet |
| 25021-112-10 | Fiole de la Dose simple de 500 mgs | 10 fioles par carton |
Azithromycin pour l'Injection, USP est disponible dans la forme de lyophilized sous un vide dans une fiole de 10 millilitres équivalente à 500 mgs d'azithromycin pour l'administration intraveineuse. Chaque fiole contient aussi l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique anhydre de 413.6 mgs.
Conditions de stockage
Dans la forme en poudre sèche, Azithromycin pour l'Injection, USP devrait être conservé à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Quand dilué selon les instructions (1 mg/millilitre à 2 mgs/millilitres), Azithromycin pour l'Injection, USP est ferme depuis 24 heures à ou au-dessous de la température de pièce 30°C (86°F), ou depuis 7 jours si conservé sous la réfrigération 5°C (41°F).
SANS LATEX
Stérile, Nonpyrogenic, Sans agent de conservation.
Normosol ®-M dans le Dextrose de 5 % et Normosol ®-R dans le Dextrose de 5 % sont les marques de Hospira.
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.
SAGENT ™
Mfd. pour les Produits pharmaceutiques SAGENT
Schaumburg, Illinois 60195 (les Etats-Unis)
Fait en Inde
©2010 Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Révisé : septembre de 2010
1014793
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE
NDC 25021-112-10 Rx seulement
Azithromycin pour l'Injection, USP
équivalent à 500 mg* par fiole d'azithromycin
Stérile
Fiole de la dose simple
Pour IV Injection Seulement
| AZITHROMYCIN monohydrate d'azithromycin l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065506 | 01/05/2009 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Sagent (796852890) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pas Arcolab Limité | 676199117 | FABRICATION | |