officiel du gouvernement du NigerCEFTRIAXONE
CEFTRIAXONE - l'injection de sodium de ceftriaxone, la poudre, pour la solution
Produits pharmaceutiques de Sagent
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CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USPSAGENT
Rx seulement
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de ceftriaxone et d'autres médicaments antibactériens, ceftriaxone devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Ceftriaxone pour l'injection, USP est un stérile, semisynthétique, le large spectre cephalosporin l'antibiotique pour l'administration intraveineuse ou intramusculaire. Le sodium de Ceftriaxone est (6R, 7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl) glyoxylamido]-8-oxo-3-#s16">des AVERTISSEMENTS).
Ceftriaxone pour l'injection la poudre stérile devrait être conservée à 20 °-25°C (68 °-77°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée] et protégé de la lumière. Après la reconstitution, la protection de la lumière normale n'est pas nécessaire. La couleur de solutions varie de jaune clair à l'ambre, selon la longueur de stockage, concentration et diluant utilisé.
Ceftriaxone pour l'injection les solutions intramusculaires restent fermes (la perte de puissance moins de 10 %) pour les périodes de temps suivantes.
| Diluant | Concentration mg/millilitre | Stockage | |
| Intérimaire de Pièce. (25 °C) | Frigorifié (4 °C) | ||
| Eau stérile pour l'Injection | 100 | 2 jours | 10 jours |
| 250, 350 | 24 heures | 3 jours | |
| 0.9 Chlorure de sodium de % Solution | 100 | 2 jours | 10 jours |
| 250, 350 | 24 heures | 3 jours | |
| Solution de Dextrose de 5 % | 100 | 2 jours | 10 jours |
| 250, 350 | 24 heures | 3 jours | |
| Eau de Bacteriostatic + 0.9 % Alcool de Benzyl | 100 | 24 heures | 10 jours |
| 250, 350 | 24 heures | 3 jours | |
| Solution de Lidocaine de 1 % (sans epinephrine) | 100 | 24 heures | 10 jours |
| 250, 350 | 24 heures | 3 jours | |
Ceftriaxone pour l'injection les solutions intraveineuses, lors des concentrations de 10, 20 et 40 mgs/millilitres, restent fermes (la perte de puissance moins de 10 %) pour les périodes de temps suivantes conservées dans les récipients de verre ou de POLYCHLORURE DE VINYLE :
* Les données disponibles pour les concentrations de 10 à 40 mgs/millilitres dans ce diluant dans les récipients de POLYCHLORURE DE VINYLE seulement. | ||
| Diluant | Stockage | |
| Intérimaire de Pièce. (25 °C) | Frigorifié (4 °C) | |
| Eau stérile | 2 jours | 10 jours |
| 0.9 Solution de Chlorure de sodium de % | 2 jours | 10 jours |
| Solution de Dextrose de 5 % | 2 jours | 10 jours |
| Solution de Dextrose de 10 % | 2 jours | 10 jours |
| Le Dextrose de 5 % + le Chlorure de sodium de 0.9 % Solution* | 2 jours | Incompatible |
| Dextrose de 5 % + Solution de Chlorure de sodium de 0.45 % | 2 jours | Incompatible |
Les solutions ceftriaxone intraveineuses suivantes sont fermes à la température de pièce (25 °C) depuis 24 heures, lors des concentrations entre 10 mgs/millilitres et 40 mgs/millilitres : le Lactate de Sodium (le récipient de POLYCHLORURE DE VINYLE), le Sucre d'Inverti de 10 % (le récipient de verre), le Bicarbonate de Sodium de 5 % (le récipient de verre), Freamine III (le récipient de verre), le Normosol-m dans le Dextrose de 5 % (les récipients de verre et de POLYCHLORURE DE VINYLE), Ionosol-B dans le Dextrose de 5 % (le récipient de verre), Mannitol de 5 % (le récipient de verre), Mannitol de 10 % (le récipient de verre).
Après les périodes de temps de stabilité indiquées, les portions neuves de solutions devraient être débarrassées.
NOTEZ : les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration.
Ceftriaxone a reconstitué avec le Dextrose de 5 % ou la solution de Chlorure de sodium de 0.9 % lors des concentrations entre 10 mgs/millilitres et 40 mgs/millilitres et a conservé ensuite dans l'état congelé (-20°C) dans PVC ou récipients polyolefin, reste ferme depuis 26 semaines.
Les solutions congelées de ceftriaxone devraient être décongelées à la température de pièce avant l'utilisation. Après que les portions fondantes, neuves devraient être débarrassées. NE PAS REGELER.
PHARMACOLOGIE D'ANIMAL
Les concrétions se composant du sel de calcium précipité de ceftriaxone ont été trouvées dans la bile de vésicule biliaire de chiens et les babouins ont traité avec ceftriaxone.
Ceux-ci ont apparu comme un sédiment sableux dans les chiens qui ont reçu 100 mgs/kg/jours depuis 4 semaines. Un phénomène semblable a été observé dans les babouins, mais seulement après une période de dosage prolongée (6 mois) à de plus hauts niveaux de dose (335 mgs/kg/jours ou plus). On considère que la probabilité de cette occurrence dans les humains est basse, comme ceftriaxone a une plus grande demi-vie de plasma dans les humains, le sel de calcium de ceftriaxone est plus soluble dans la bile de vésicule biliaire humaine et le contenu de calcium de bile de vésicule biliaire humaine est relativement bas.
COMMENT FOURNI
Ceftriaxone pour l'injection, USP est fourni comme suit :
| NDC | Ceftriaxone pour l'Injection, USP | Facteur de paquet |
| 25021-105-10 | L'équivalent de 500 mgs de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple | 25 fioles par carton |
| 25021-106-10 | 1 équivalent g de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple | 25 fioles par carton |
| 25021-107-20 | 2 équivalent g de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple | 25 fioles par carton |
Ceftriaxone pour l'injection, USP est disponible aussi dans un Paquet En gros de Pharmacie fourni comme suit :
| NDC | Ceftriaxone pour l'Injection, USP | Facteur de paquet |
| 25021-108-99 | 10 équivalent g de ceftriaxone dans un Volume de Pharmacie Le paquet – PAS POUR L'ADMINISTRATION DIRECTE | 1 fiole par carton |
Ceftriaxone pour l'injection, USP est une poudre cristalline.
Conditions de stockage
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de la lumière.
SANS LATEX
Stérile, Nonpyrogenic, Sans agent de conservation.
ÉTUDES CLINIQUES
Les Essais cliniques dans les Patients de Pédiatrie Avec les Médias d'Otite Bactériens Aigus : Dans deux essais cliniques américains adéquats et bien contrôlés une dose d'IM simple de ceftriaxone a été comparée avec un cours de 10 jours d'antibiotique oral dans les patients de pédiatrie entre les âges de 3 mois et de 6 ans. Les taux de cure cliniques et le résultat statistique apparaissent dans la table ci-dessous :
| Efficacité clinique dans la Population Evaluable | ||||
| Jour d'étude | Dose de 45 tours de Ceftriaxone | Comparator – 10 Jours de Thérapie Orale | Intervalle de confiance de 95 % | Résultat statistique |
| L'étude 1 – les Etats-Unis | amoxicillin/clavulanate | Ceftriaxone est inférieur que le contrôle au jour d'étude 14 et 28. | ||
| 14 | 74 % (220/296) | 82 % (247/302) | (-14.4 %,-0.5 %) | |
| 28 | 58 % (167/288) | 67 % (200/297) | (-17.5 %,-1.2 %) | |
| L'étude 2 – US5 | TMP-SMZ | Ceftriaxone est équivalent pour contrôler au jour d'étude 14 et 28. | ||
| 14 | 54 % (113/210) | 60 % (124/206) | (-16.4 %, 3.6 %) | |
| 28 | 35 % (73/206) | 45 % (93/205) | (-19.9 %, 0.0 %) | |
L'étude bactériologique de l'étiquette ouverte de ceftriaxone sans un comparator a inscrit 108 patients de pédiatrie, dont 79 avaient des cultures de ligne de base positives pour un ou plus d'agents pathogènes communs. Les résultats de cette étude sont présentés sous forme de tableau comme suit :
La semaine 2 et 4 Taux d'Éradication Bactériologiques dans le Par Analyse de Protocole dans l'Étude Bactériologique Roche par l'agent pathogène :
| Organisme | Le Jour d'étude 13 – 15 | Le Jour d'étude 30 + 2 | ||
| Non. Analysé | Non. Erad. (%) | Non. Analysé | Non. Erad. (%) | |
| Streptococcus pneumoniae | 38 | 32 (84) | 35 | 25 (71) |
| Haemophilus influenzae | 33 | 28 (85) | 31 | 22 (71) |
| Moraxella catarrhalis | 15 | 12 (80) | 15 | 9 (60) |
RÉFÉRENCES :
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; cinquième Édition Standard Approuvée. Le document M7-A5 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Tables Supplémentaires. Le document M100-S10 (M7) de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes; septième Édition Standard Approuvée. Le document M2-A7 de NCCLS (l'ISBN 1 - 56238-393-0). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic; quatrième Édition Standard Approuvée. Le document M11-A4 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-210-1). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 1997.
- Barnett ED, Teele DW, Klein JO, et autres La comparaison de Ceftriaxone et de Trimethoprim-Sulfamethoxazole pour les Médias d'Otite Aigus. Pédiatrie. Vol. 99, N° 1, le janvier de 1997.
SAGENT
Mfd. pour les Produits pharmaceutiques SAGENT
Schaumburg, Illinois 60195 (les Etats-Unis)
Fait en Italie
©2010 Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Révisé : juin de 2010
Produits pharmaceutiques de SAGENT
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE
NDC 25021-105-10 Rx seulement
CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 500 mgs
Pour IV ou l'Utilisation d'IM
SANS LATEX
Fiole de la dose simple
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE
NDC 25021-106-10 Rx seulement
CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 1 g
Pour IV ou l'Utilisation d'IM
SANS LATEX
Fiole de la dose simple
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE
NDC 25021-107-20 Rx seulement
CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 2 g
Pour IV ou l'Utilisation d'IM
SANS LATEX
Fiole de la dose simple
| CEFTRIAXONE ceftriaxone l'injection, la poudre, pour la solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065329 | 05/11/2009 | |
| CEFTRIAXONE ceftriaxone l'injection, la poudre, pour la solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065329 | 05/11/2009 | |
| CEFTRIAXONE ceftriaxone l'injection, la poudre, pour la solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065329 | 05/11/2009 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Sagent (796852890) |
| Registrant - ACS Dobfar (429243025) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| GSK | 338773877 | FABRICATION | |