CEFTRIAXONE

CEFTRIAXONE -  l'injection de sodium de ceftriaxone, la poudre, pour la solution  
Produits pharmaceutiques de Sagent

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CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP

SAGENT

Rx seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de ceftriaxone et d'autres médicaments antibactériens, ceftriaxone devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Ceftriaxone pour l'injection, USP est un stérile, semisynthétique, le large spectre cephalosporin l'antibiotique pour l'administration intraveineuse ou intramusculaire. Le sodium de Ceftriaxone est (6R, 7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl) glyoxylamido]-8-oxo-3-#s16">des AVERTISSEMENTS).

Ceftriaxone pour l'injection la poudre stérile devrait être conservée à 20 °-25°C (68 °-77°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée] et protégé de la lumière. Après la reconstitution, la protection de la lumière normale n'est pas nécessaire. La couleur de solutions varie de jaune clair à l'ambre, selon la longueur de stockage, concentration et diluant utilisé.

Ceftriaxone pour l'injection les solutions intramusculaires restent fermes (la perte de puissance moins de 10 %) pour les périodes de temps suivantes.

Diluant Concentration
mg/millilitre
Stockage
Intérimaire de Pièce. (25 °C) Frigorifié (4 °C)
Eau stérile pour l'Injection 100 2 jours 10 jours
250, 350 24 heures 3 jours
0.9 Chlorure de sodium de %
Solution
100 2 jours 10 jours
250, 350 24 heures 3 jours
Solution de Dextrose de 5 % 100 2 jours 10 jours
250, 350 24 heures 3 jours
Eau de Bacteriostatic +
0.9 % Alcool de Benzyl
100 24 heures 10 jours
250, 350 24 heures 3 jours
Solution de Lidocaine de 1 %
(sans epinephrine)
100 24 heures 10 jours
250, 350 24 heures 3 jours

Ceftriaxone pour l'injection les solutions intraveineuses, lors des concentrations de 10, 20 et 40 mgs/millilitres, restent fermes (la perte de puissance moins de 10 %) pour les périodes de temps suivantes conservées dans les récipients de verre ou de POLYCHLORURE DE VINYLE :

* Les données disponibles pour les concentrations de 10 à 40 mgs/millilitres dans ce diluant dans les récipients de POLYCHLORURE DE VINYLE seulement.

Diluant Stockage
Intérimaire de Pièce.
(25 °C)
Frigorifié
(4 °C)
Eau stérile 2 jours 10 jours
0.9 Solution de Chlorure de sodium de % 2 jours 10 jours
Solution de Dextrose de 5 % 2 jours 10 jours
Solution de Dextrose de 10 % 2 jours 10 jours
Le Dextrose de 5 % + le Chlorure de sodium de 0.9 % Solution*2 jours Incompatible
Dextrose de 5 % + Solution de Chlorure de sodium de 0.45 % 2 jours Incompatible

Les solutions ceftriaxone intraveineuses suivantes sont fermes à la température de pièce (25 °C) depuis 24 heures, lors des concentrations entre 10 mgs/millilitres et 40 mgs/millilitres : le Lactate de Sodium (le récipient de POLYCHLORURE DE VINYLE), le Sucre d'Inverti de 10 % (le récipient de verre), le Bicarbonate de Sodium de 5 % (le récipient de verre), Freamine III (le récipient de verre), le Normosol-m dans le Dextrose de 5 % (les récipients de verre et de POLYCHLORURE DE VINYLE), Ionosol-B dans le Dextrose de 5 % (le récipient de verre), Mannitol de 5 % (le récipient de verre), Mannitol de 10 % (le récipient de verre).

Après les périodes de temps de stabilité indiquées, les portions neuves de solutions devraient être débarrassées.

NOTEZ : les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration.

Ceftriaxone a reconstitué avec le Dextrose de 5 % ou la solution de Chlorure de sodium de 0.9 % lors des concentrations entre 10 mgs/millilitres et 40 mgs/millilitres et a conservé ensuite dans l'état congelé (-20°C) dans PVC ou récipients polyolefin, reste ferme depuis 26 semaines.

Les solutions congelées de ceftriaxone devraient être décongelées à la température de pièce avant l'utilisation. Après que les portions fondantes, neuves devraient être débarrassées. NE PAS REGELER.

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL

Les concrétions se composant du sel de calcium précipité de ceftriaxone ont été trouvées dans la bile de vésicule biliaire de chiens et les babouins ont traité avec ceftriaxone.

Ceux-ci ont apparu comme un sédiment sableux dans les chiens qui ont reçu 100 mgs/kg/jours depuis 4 semaines. Un phénomène semblable a été observé dans les babouins, mais seulement après une période de dosage prolongée (6 mois) à de plus hauts niveaux de dose (335 mgs/kg/jours ou plus). On considère que la probabilité de cette occurrence dans les humains est basse, comme ceftriaxone a une plus grande demi-vie de plasma dans les humains, le sel de calcium de ceftriaxone est plus soluble dans la bile de vésicule biliaire humaine et le contenu de calcium de bile de vésicule biliaire humaine est relativement bas.

COMMENT FOURNI

Ceftriaxone pour l'injection, USP est fourni comme suit :

NDCCeftriaxone pour l'Injection, USPFacteur de paquet
25021-105-10 L'équivalent de 500 mgs de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple 25 fioles par carton
25021-106-10 1 équivalent g de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple 25 fioles par carton
25021-107-20 2 équivalent g de ceftriaxone dans la Fiole de la Dose simple 25 fioles par carton

Ceftriaxone pour l'injection, USP est disponible aussi dans un Paquet En gros de Pharmacie fourni comme suit :

NDCCeftriaxone pour l'Injection, USPFacteur de paquet
25021-108-99 10 équivalent g de ceftriaxone dans un Volume de Pharmacie
Le paquet – PAS POUR L'ADMINISTRATION DIRECTE
1 fiole par carton

Ceftriaxone pour l'injection, USP est une poudre cristalline.

Conditions de stockage

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de la lumière.

SANS LATEX
Stérile, Nonpyrogenic, Sans agent de conservation.

ÉTUDES CLINIQUES

Les Essais cliniques dans les Patients de Pédiatrie Avec les Médias d'Otite Bactériens Aigus : Dans deux essais cliniques américains adéquats et bien contrôlés une dose d'IM simple de ceftriaxone a été comparée avec un cours de 10 jours d'antibiotique oral dans les patients de pédiatrie entre les âges de 3 mois et de 6 ans. Les taux de cure cliniques et le résultat statistique apparaissent dans la table ci-dessous :

Efficacité clinique dans la Population Evaluable
Jour d'étude Dose de 45 tours de Ceftriaxone Comparator – 10 Jours de Thérapie Orale Intervalle de confiance de 95 % Résultat statistique
L'étude 1 – les Etats-Unis amoxicillin/clavulanate Ceftriaxone est inférieur que le contrôle au jour d'étude 14 et 28.
14 74 % (220/296) 82 % (247/302) (-14.4 %,-0.5 %)
28 58 % (167/288) 67 % (200/297) (-17.5 %,-1.2 %)
L'étude 2 – US5TMP-SMZ Ceftriaxone est équivalent pour contrôler au jour d'étude 14 et 28.
14 54 % (113/210) 60 % (124/206) (-16.4 %, 3.6 %)
28 35 % (73/206) 45 % (93/205) (-19.9 %, 0.0 %)

L'étude bactériologique de l'étiquette ouverte de ceftriaxone sans un comparator a inscrit 108 patients de pédiatrie, dont 79 avaient des cultures de ligne de base positives pour un ou plus d'agents pathogènes communs. Les résultats de cette étude sont présentés sous forme de tableau comme suit :

La semaine 2 et 4 Taux d'Éradication Bactériologiques dans le Par Analyse de Protocole dans l'Étude Bactériologique Roche par l'agent pathogène :

Organisme Le Jour d'étude 13 – 15 Le Jour d'étude 30 + 2
Non.
Analysé
Non.
Erad. (%)
Non.
Analysé
Non.
Erad. (%)
Streptococcus pneumoniae38 32 (84) 35 25 (71)
Haemophilus influenzae33 28 (85) 31 22 (71)
Moraxella catarrhalis15 12 (80) 15 9 (60)

RÉFÉRENCES :

  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; cinquième Édition Standard Approuvée. Le document M7-A5 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Tables Supplémentaires. Le document M100-S10 (M7) de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
  3. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes; septième Édition Standard Approuvée. Le document M2-A7 de NCCLS (l'ISBN 1 - 56238-393-0). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
  4. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic; quatrième Édition Standard Approuvée. Le document M11-A4 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-210-1). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 1997.
  5. Barnett ED, Teele DW, Klein JO, et autres La comparaison de Ceftriaxone et de Trimethoprim-Sulfamethoxazole pour les Médias d'Otite Aigus. Pédiatrie. Vol. 99, N° 1, le janvier de 1997.

SAGENT
Mfd. pour les Produits pharmaceutiques SAGENT
Schaumburg, Illinois 60195 (les Etats-Unis)
Fait en Italie
©2010 Sagent Pharmaceuticals, Inc.

Révisé : juin de 2010

Produits pharmaceutiques de SAGENT

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE

NDC 25021-105-10        Rx seulement

CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 500 mgs

Pour IV ou l'Utilisation d'IM

SANS LATEX

Fiole de la dose simple

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE - 500 mgs

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE

NDC 25021-106-10        Rx seulement

CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 1 g

Pour IV ou l'Utilisation d'IM

SANS LATEX

Fiole de la dose simple

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE - 1 gramme

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE

NDC 25021-107-20        Rx seulement

CEFTRIAXONE POUR L'INJECTION, USP 2 g

Pour IV ou l'Utilisation d'IM

SANS LATEX

Fiole de la dose simple

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE - 2 grammes

CEFTRIAXONE 
ceftriaxone  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)25021-105
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de ceftriaxone (ceftriaxone) sodium de ceftriaxone500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
125021-105-1025 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (25021-105-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06532905/11/2009

CEFTRIAXONE 
ceftriaxone  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)25021-106
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de ceftriaxone (ceftriaxone) sodium de ceftriaxone1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
125021-106-1025 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (25021-106-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06532905/11/2009

CEFTRIAXONE 
ceftriaxone  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)25021-107
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de ceftriaxone (ceftriaxone) sodium de ceftriaxone2 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
125021-107-2025 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (25021-107-20)

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L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Sagent (796852890)
Registrant - ACS Dobfar (429243025)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
GSK338773877FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 10/2009Sagent