officiel du gouvernement du NigerMEPHYTON
MEPHYTON - comprimé de phytonadione
Aton Pharma, Inc.
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ComprimésMEPHYTON ®
(PHYTONADIONE)
Vitamine K1
DESCRIPTION
Phytonadione est une vitamine qui est un clair, jaune au liquide d'ambre, visqueux et presque inodore. C'est insoluble dans l'eau, soluble dans le chloroforme et légèrement soluble dans l'éthanol. Il a un poids moléculaire de 450.70.
Phytonadione est 2-methyl-3-phytyl-1, 4-naphthoquinone. Sa formule empirique est C31H46O2 et sa formule structurelle est :
MEPHYTON1 (Phytonadione) les comprimés contenant 5 mgs de phytonadione sont des comprimés jaunes, comprimés, marqués sur un côté. Les ingrédients inactifs sont l'acacia, le phosphate de calcium, colloidal le dioxyde de silicium, le lactose, le magnésium stearate, l'amidon et le talc.
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- Marque inscrite d'ATON PHARMA, INC.
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PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les comprimés de MEPHYTON possèdent le même type et le niveau d'activité que fait la vitamine K se produisant naturellement, qui est nécessaire pour la production via le foie de prothrombin actif (le facteur II), proconvertin (le facteur VII), le plasma thromboplastin la composante (le facteur IX) et le facteur de Stuart (le facteur X). L'épreuve de prothrombin est sensible aux niveaux de trois de ces quatre facteurs – II, VII et X. La Vitamine K est cofactor essentiel pour une enzyme microsomal qui catalyse carboxylation post-translationnel de multiples, spécifique, peptidebound glutamic les résidus acides dans les précurseurs hépatiques inactifs de facteurs II, VII, IX et X. La conséquence gammacarboxyglutamic les résidus acides convertit les précurseurs en facteurs de coagulation actifs qui sont par la suite sécrétés par les cellules de foie dans le sang.
Phytonadione oral est suffisamment absorbé de l'étendue gastrointestinal seulement si les sels de bile sont présents. Après l'absorption, phytonadione est initialement concentré dans le foie, mais les déclins de concentration rapidement. Très peu de vitamine K accumule dans les tissus. Peu est connu du destin du métabolisme de la vitamine K. Presque aucune vitamine K non transformée par métabolisme libre n'apparaît dans la bile ou l'urine.
Dans les animaux normaux et les humains, phytonadione est dépourvu pratiquement de l'activité pharmacodynamic. Cependant, dans les animaux et les humains déficients dans la vitamine K, l'action pharmacologique de la vitamine K est rattachée à sa fonction physiologique normale; c'est-à-dire pour promouvoir la biosynthèse hépatique de vitamine K-dependent coagulant des facteurs.
Les comprimés de MEPHYTON exercent généralement leur effet au cours de 6 à 10 heures.
INDICATIONS ET USAGE
MEPHYTON est indiqué dans les désordres de coagulation suivants qui sont en raison de la formation défectueuse de facteurs II, VII, IX et X quand provoqué par le manque de la vitamine K ou l'interférence avec l'activité de la vitamine K.
Les comprimés de MEPHYTON sont indiqués dans :
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- le manque prothrombin incité à l'anticoagulant provoqué par coumarin ou dérivés indanedione;
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- hypoprothrombinemia secondaire à la thérapie antibactérienne;
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- hypoprothrombinemia secondaire à l'administration de salicylates;
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- hypoprothrombinemia secondaire à la jaunisse obstructionniste ou à biliary fistulas mais seulement si les sels de bile sont administrés concurremment, depuis autrement la vitamine K orale ne sera pas absorbé.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de cette médication.
AVERTISSEMENTS
Un effet de coagulant immédiat ne devrait pas être attendu après l'administration de phytonadione.
Phytonadione ne contrera pas l'action d'anticoagulant de heparin.
Quand la vitamine K1 est utilisée pour corriger hypoprothrombinemia incité à l'anticoagulant excessif, la thérapie d'anticoagulant étant indiquée encore, le patient est de nouveau fait face avec les hasards coagulant existants avant de commencer la thérapie d'anticoagulant.
Phytonadione n'est pas un agent coagulant, mais la thérapie trop zélée avec la vitamine K1 peut restituer des conditions qui ont permis à l'origine des phénomènes thromboembolic. Le dosage devrait être gardé si bas que possible et le temps prothrombin devrait être vérifié régulièrement comme les conditions cliniques indiquent.
De grandes doses répétées de la vitamine K ne sont pas justifiées dans la maladie de foie si la réponse à l'utilisation initiale de la vitamine est peu satisfaisante. L'échec de répondre à la vitamine K peut indiquer un défaut de coagulation congénital ou que la condition étant traitée est peu réceptive à la vitamine K.
PRÉCAUTIONS
Général
La Vitamine K1 est assez rapidement dégradée à la lumière; donc, protégez toujours MEPHYTON de la lumière. Conservez MEPHYTON dans le carton original fermé jusqu'à ce que les contenus aient été utilisés. (Voir aussi COMMENT FOURNI, le Stockage.)
Actions réciproques de médicament
La résistance temporaire aux anticoagulants prothrombin-déprimants peut résulter, surtout quand de plus grandes doses de phytonadione sont utilisées. Si de relativement grandes doses ont été employées, il peut être nécessaire en réinstituant la thérapie d'anticoagulant d'utiliser d'un peu plus grandes doses de l'anticoagulant prothrombin-déprimant, ou utiliser celui qui agit sur un différent principe, tel que le sodium de heparin.
Essais de laboratoire
Le temps de Prothrombin devrait être vérifié régulièrement comme les conditions cliniques indiquent.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études de carcinogenicity ou l'affaiblissement de fertilité n'ont pas été exécutés avec MEPHYTON. MEPHYTON lors des concentrations jusqu'à 2000 mcg/plate avec ou sans activation du métabolisme, était négatif dans Ames l'épreuve de mutagen microbienne.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec MEPHYTON. On n'est pas aussi connu si MEPHYTON peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. MEPHYTON devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies avec MEPHYTON. Hemolysis, la jaunisse et hyperbilirubinemia dans les nouveau-nés, particulièrement dans les bébés prématurés, ont été annoncés avec la vitamine K.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand MEPHYTON est administré à une femme infirmière.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de MEPHYTON n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions d'hypersensibilité sévères, en incluant anaphylactoid les réactions et les morts ont été annoncées suite à l'administration parenteral. La majorité de ces événements annoncés s'est produite suite à l'administration intraveineuse.
Les "sensations rougissantes transitoires" et les sensations "particulières" de goût ont été observées avec parenteral phytonadione, aussi bien que cas rares de vertige, pouls rapide et faible, le fait de suer abondant, le dossier hypotension, la dyspnée et cyanosis.
Hyperbilirubinemia a été observé dans le nouveau-né suite à l'administration de parenteral phytonadione. Cela s'est produit rarement et essentiellement avec les doses au-dessus des recommandés.
SURDOSAGE
LD50s intraveineux et oraux dans la souris sont environ 1.17 g/kg et plus grand que 24.18 g/kg, respectivement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
| Adultes | Dosage initial |
|---|---|
| Manque Prothrombin incité à l'Anticoagulant (provoqué par coumarin ou dérivés indanedione) | 2.5 Le mg 10 mgs ou jusqu'à 25 mgs (rarement 50 mgs) |
| Hypoprothrombinemia en raison d'autres causes (Antibiotiques; Salicylates ou d'autres médicaments; les Facteurs limitant l'absorption ou la synthèse) | 2.5 Le mg 25 mgs ou plus (rarement jusqu'à 50 mgs) |
Manque Prothrombin incité à l'Anticoagulant dans les Adultes
Corriger des temps prothrombin excessivement prolongés provoqués par la thérapie d'anticoagulant orale – 2.5 à 10 mgs ou à jusqu'à 25 mgs est recommandé initialement. Dans les cas rares 50 mgs peuvent être exigés, la Fréquence et la quantité de doses ultérieures devraient être déterminées par la réponse de temps prothrombin ou la condition clinique. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Si, dans 12 à 48 heures après l'administration orale, le temps prothrombin n'a pas été raccourci de manière satisfaisante, la dose devrait être répétée.
Hypoprothrombinemia en raison d'Autres Causes dans les Adultes
Si possible, la cessation ou la réduction du dosage de médicaments interférant des mécanismes de coagulation (tels que salicylates, antibiotiques) sont suggérées comme une alternative au fait d'administrer MEPHYTON simultané. La sévérité du désordre de coagulation devrait déterminer si l'administration immédiate de MEPHYTON est exigée en plus de la cessation ou de la réduction de médicaments se mêlant.
Un dosage de 2.5 à 25 mgs ou plus (rarement jusqu'à 50 mgs) sont recommandés, la quantité et la route d'administration selon la sévérité de la condition et la réponse obtenue.
On devrait éviter la route orale quand le désordre clinique préviendrait l'absorption convenable. Les sels de bile doivent être donnés avec les comprimés quand les réserves endogènes de bile à l'étendue gastrointestinal sont déficientes.
COMMENT FOURNI
Les comprimés MEPHYTON, la vitamine K1 de 5 mgs, sont jaunes, autour, des comprimés marqués, comprimés, ont codé ATON 405 sur un côté et MEPHYTON sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
NDC 25010-405-15 bouteilles de 100.
Stockage
Le magasin dans le récipient original fermement fermé à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez toujours MEPHYTON de la lumière. Le magasin dans le récipient original fermement fermé et le carton jusqu'aux contenus a été utilisé. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)
Distribué par :
ATON PHARMA
Lawrenceville
NJ 08648
LES ETATS-UNIS
Fabriqué par :
Draxis Specialty Pharmaceuticals, Inc.
Kirkland, Québec H9H 4J4
Janvier de 2008 publié
201290
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Comprimé de 5 mgs
ATON
PHARMA
NDC 25010-405-15
100 COMPRIMÉS
MEPHYTON ®
(PHYTONADIONE)
Comprimés
Chaque comprimé contient :
Phytonadione de 5 mgs
Rx seulement
Distribué par :
ATON PHARMA, INC.
Lawrenceville, New Jersey 08648, les Etats-Unis
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA010104 | 30/09/1955 | |
| Étiqueteur - Aton Pharma, Inc. (795419675) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Draxis Pharma, Inc. (Produits Pharmaceutiques Specialises Draxis Inc.) | 243604761 | FABRICATION | |