CEFDITOREN PIVOXIL

CEFDITOREN PIVOXIL - cefditoren pivoxil le comprimé, le film enduit  
Aristos Phamaceuticals, Inc.

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Spectracef ® (cefditoren pivoxil) les Comprimés 200 mgs et 400 mgs

Cefditoren Pivoxil Tablets 200 mgs et 400 mgs

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Cefditoren Pivoxil les comprimés et d'autres médicaments antibactériens, Cefditoren Pivoxil devrait être utilisé seulement pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Cefditoren Pivoxil les comprimés contiennent cefditoren pivoxil, un antibiotique cephalosporin semi-synthétique pour l'administration orale. C'est un prodrug qui est hydrolyzed par esterases pendant l'absorption et le médicament est distribué dans le sang circulant comme cefditoren actif.

Chimiquement, cefditoren pivoxil est (-) - (6R, 7R) - 2,2-dimethylpropionyloxymethyl 7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-methoxy-iminoacetamido]-3-[(Z)-2-(4-methylthiazol-5-yl) ethenyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylate. La formule empirique est C25H28N6O7S3 et le poids moléculaire est 620.73. La formule structurelle de cefditoren pivoxil est montrée ci-dessous :

cefditoren pivoxil

cefditoren pivoxil




La forme amorphe de cefditoren pivoxil développé pour l'utilisation clinique est une poudre jaune clair. C'est soluble librement dans l'acide chlorhydrique dilué et soluble aux niveaux égaux à 6.06 mgs/millilitres dans l'éthanol et <0.1 mgs/millilitres dans l'eau.

Cefditoren Pivoxil les comprimés contiennent 200 mgs ou 400 mgs de cefditoren comme cefditoren pivoxil et les ingrédients inactifs suivants : le sodium de croscarmellose, mannitol, le magnésium stearate, le sodium caseinate (une protéine de lait) et le sodium tripolyphosphate. La couche de comprimé contient la cellulose hydroxypropyl carnauba la cire, le glycol polyéthylénique et le dioxyde de titane. Les comprimés sont imprimés avec l'encre contenant opacode S-1-10533 bleu.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Absorption

Bioavailability Oral

Suite à l'administration orale, cefditoren pivoxil est absorbé de l'étendue gastrointestinal et de hydrolyzed à cefditoren par esterases. Les concentrations de plasma maxima (Cmax) de cefditoren sous la moyenne de conditions de jeûne 1.8 ± 0.6 µg/mL suite à une dose simple de 200 mgs et se produisent 1.5 avec 3 heures suite au dosage.

Moins que les augmentations proportionnelles de la dose dans Cmax et région sous la courbe fois de la concentration (AUC) ont été observés aux doses de 400 mgs et au-dessus. Cefditoren n'accumule pas dans le plasma suite à deux fois par jour l'administration aux sujets avec la fonction rénale normale. Sous les conditions de jeûne, bioavailability absolu estimé de cefditoren pivoxil est environ 14 %. Bioavailability absolu de cefditoren pivoxil administré avec un gros repas bas (693 cal, 14 graisse g, 122 g carb, 23 protéine g) est 16.1 ± 3.0 %.

Effet de nourriture

L'administration de cefditoren pivoxil suite à un haut gros repas (858 cal, 64 graisse g, 43 g carb, 31 protéine g) avait pour résultat une augmentation de 70 % dans AUC moyen et une augmentation de 50 % dans Cmax moyen comparé à l'administration de cefditoren pivoxil dans l'état jeûné. Après un haut gros repas, le Cmax a fait en moyenne 3.1 ± 1.0 µg/mL suite à une dose simple de 200 mgs de cefditoren pivoxil et 4.4 ± 0.9 µg/mL suite à une dose de 400 mgs. Cefditoren AUC et valeurs de Cmax des études conduites avec un gros repas modéré (648 cal, 27 graisse g, 73 g carb, 29 protéine g) sont semblables aux obtenus suite à un haut gros repas.

Distribution

Le volume moyen de distribution à l'état ferme (Vss) de cefditoren est 9.3 ± 1.6 L. Le fait de se lier de cefditoren aux moyennes de protéines de plasma 88 % des déterminations in vitro et est indépendant de la concentration lors des concentrations cefditoren variant de 0.05 to10 µg/mL. Cefditoren est attaché essentiellement à l'albumine de sérum humaine et ce que ce lie est diminué quand les concentrations d'albumine de sérum sont réduites. En se liant à α - 1 acide glycoprotein varie de 3.3 à 8.1 %. La pénétration dans les globules rouges est négligeable.

Liquide d'ampoule de peau

Les concentrations maxima de cefditoren dans le liquide d'ampoule incité à la succion ont été observées 4 à 6 heures suite à l'administration d'une dose de 400 mgs de cefditoren pivoxil avec un moyen de 1.1 ± 0.42 µg/mL. Le liquide d'ampoule moyen les valeurs d'AUC était 56 ± 15 % de concentrations de plasma correspondantes.

Tissu d'amygdale

Dans les patients jeûnés subissant tonsillectomy électif, la concentration moyenne de cefditoren dans le tissu d'amygdale 2 à 4 heures suite à l'administration d'une dose de 200 mgs de cefditoren pivoxil était 0.18 ± 0.07 µg/g. Les concentrations de tissu d'amygdale moyennes de cefditoren étaient 12 ± 3 % des concentrations de sérum correspondantes.

Liquide de Cerebrospinal (CSF)

Les données sur la pénétration de cefditoren dans le liquide cerebrospinal humain ne sont pas disponibles.

Métabolisme et Excrétion

Cefditoren est éliminé du plasma, avec une demi-vie d'élimination terminale moyenne (t1/2) de 1.6 ± 0.4 heures dans de jeunes adultes en bonne santé. Cefditoren n'est pas sensiblement transformé par métabolisme. Après l'absorption, cefditoren est principalement éliminé par l'excrétion dans l'urine, avec une autorisation rénale d'environ 4-5 L/h. Les études avec l'agent de bloquant de transport tubulaire rénal probenecid indiquent que la sécrétion tubulaire, avec la filtration glomerular est impliquée dans l'élimination rénale de cefditoren. Cefditoren l'autorisation rénale est réduit dans les patients avec l'insuffisance rénale. (Voir des Populations Spéciales, une Insuffisance Rénale et Hemodialysis.)

L'hydrolyse de cefditoren pivoxil à sa composante active, cefditoren, a pour résultat la formation de pivalate. Suite aux doses multiples de cefditoren pivoxil, plus grand que 70 % du pivalate est absorbé. Pivalate est principalement éliminé (> 99 %) par l'excrétion rénale, presque exclusivement comme pivaloylcarnitine. Suite à un régime d'OFFRE de 200 mgs depuis 10 jours, la diminution moyenne dans les concentrations de plasma de total carnitine était 18.1 ± 7.2 nmole/mL, en représentant une diminution de 39 % dans le plasma carnitine les concentrations. Suite à un régime d'OFFRE de 400 mgs depuis 14 jours, la diminution moyenne dans les concentrations de plasma de carnitine était 33.3 ± 9.7 nmole/mL, en représentant une diminution de 63 % dans le plasma carnitine les concentrations. Les concentrations de plasma de carnitine sont revenues à la gamme de contrôle normale au cours de 7 à 10 jours après la cessation de cefditoren pivoxil. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales et les CONTRE-INDICATIONS.)

Populations spéciales

Vieillard

L'effet d'âge sur le pharmacokinetics de cefditoren a été évalué dans 48 mâle et la femelle fait subir âgé de 25 à 75 ans donnés 400 mgs cefditoren pivoxil l'OFFRE depuis 7 jours. Les changements physiologiques rattachés à l'âge augmentant ont augmenté la mesure d'exposition cefditoren dans le plasma, comme attesté par Cmax de 26 % plus haut et AUC de 33 % plus haut pour les sujets âgés de  65 ans comparés avec les sujets plus jeunes. Le taux d'élimination de cefditoren du plasma était inférieur dans les sujets âgés de  65 ans, avec les valeurs de t1/2 de 16-26 % plus longues que pour les sujets plus jeunes. L'autorisation rénale de cefditoren dans les sujets âgés ≥ 65 ans était de 20-24 % inférieure que dans les sujets plus jeunes. Ces changements pourraient être attribués aux changements liés de l'âge dans l'autorisation creatinine. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients assez âgés avec normal (pour leur âge) la fonction rénale.

Sexe

L'effet de sexe sur le pharmacokinetics de cefditoren a été évalué dans 24 mâle et 24 femelle fait subir 400 mgs donnés cefditoren pivoxil l'OFFRE depuis 7 jours. La mesure d'exposition dans le plasma était plus grande dans les femelles que dans les mâles, comme attesté par Cmax de 14 % plus haut et AUC de 16 % plus haut pour les femelles comparées aux mâles. L'autorisation rénale de cefditoren dans les femelles était de 13 % inférieure que dans les mâles. Ces différences pourraient être attribuées aux différences liées du sexe dans la masse de corps maigre. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour le sexe.

Insuffisance rénale

Cefditoren pharmacokinetics ont été enquêtés dans 24 sujets adultes avec les degrés divers de fonction rénale suite à l'administration de cefditoren pivoxil l'OFFRE de 400 mgs depuis 7 jours. L'autorisation creatinine diminuée (CLcr) a été associée à une augmentation dans la fraction de cefditoren délié dans le plasma et d'une diminution dans le taux d'élimination cefditoren, ayant pour résultat la plus grande exposition systémique dans les sujets avec l'affaiblissement rénal. Cmax délié et AUC étaient semblables dans les sujets avec l'affaiblissement rénal léger (CLcr : 50-80 mL/min/1.73 m2) comparé aux sujets avec la fonction rénale normale (CLcr :> 80 mL/min/1.73 m2). Modéré (CLcr : 30-49 mL/min/1.73 m2) ou sévère (CLcr : <30 mL/min/1.73 m2) l'affaiblissement rénal a augmenté la mesure d'exposition dans le plasma, comme attesté de 90 % de valeurs de Cmax délié moyen et de 114 % plus haut et AUC évalue 232 % et de 324 % plus haut que cela pour les sujets avec la fonction rénale normale. Le taux d'élimination du plasma était inférieur dans les sujets avec l'affaiblissement rénal modéré ou sévère, avec les valeurs de t1/2 moyennes respectives de 2.7 et 4.7 heures. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement rénal léger (CLcr : 50-80 mL/min/1.73 m2). On recommande que pas plus de 200 mgs OFFERTS soient administrés aux patients avec l'affaiblissement rénal modéré (CLcr : 30-49 mL/min/1.73 m2) et QD de 200 mgs être administré aux patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CLcr : <30 mL/min/1.73 m2). (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Hemodialysis

Cefditoren pharmacokinetics enquêté dans six sujets adultes avec le stade de la fin la maladie rénale (ESRD) subissant hemodialysis donné une dose simple de 400 mgs de cefditoren pivoxil étaient extrêmement variables. T1/2 moyen était 4.7 heures et a varié de 1.5 à 15 heures. Hemodialysis (durée de 4 heures) a enlevé environ 30 % de cefditoren de la circulation systémique, mais n'a pas changé la demi-vie d'élimination terminale apparente. La dose appropriée pour les patients ESRD n'a pas été déterminée. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Maladie hépatique

Cefditoren pharmacokinetics ont été évalués dans six sujets adultes avec l'affaiblissement hépatique léger (la Classe A D'enfant-Pugh) et six avec l'affaiblissement hépatique modéré (la Classe B D'enfant-Pugh). L'administration suivante de cefditoren pivoxil l'OFFRE de 400 mgs depuis 7 jours dans ces sujets, voulez dire Cmax et les valeurs d'AUC étaient légèrement (<15 %) plus grandes que les observés dans les sujets normaux. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré (La Classe A D'enfant-Pugh ou B). Les pharmacokinetics de cefditoren dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique sévère (la Classe C D'enfant-Pugh) n'ont pas été étudiés.

Microbiologie

Cefditoren est un cephalosporin avec l'activité antibactérienne contre les agents pathogènes positifs du gramme et négatifs du gramme. L'activité bactéricide de cefditoren provient de l'inhibition de synthèse murale de cellule via l'affinité pour les protéines attachant la pénicilline (PBPs).

Cefditoren est ferme en présence d'une variété de ß-lactamases, en incluant penicillinases et d'un cephalosporinases. On a montré que Cefditoren est actif contre la plupart des efforts des bactéries suivantes, bothin vitro et dans les infections cliniques, comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme

Staphylococcus aureus (les efforts methicillin-susceptibles, en incluant des efforts de ß-lactamase-producing)

Notez : Cefditoren est inactif contre Staphylococcus methicillin-résistant aureus

Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline seulement)

Streptococcus pyogenes

Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme

Haemophilus influenzae (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing)

Haemophilus parainfluenzae (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing)

Moraxella catarrhalis (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing)

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Cefditoren expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) de 0.125 µg/mL contre la plupart des efforts (de 90 %) des bactéries suivantes; cependant, la sécurité et l'efficacité de cefditoren dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme

Streptococcus agalactiae

Les Groupes de Streptococcus C et G

Streptococcus, viridans le groupe (susceptible de la pénicilline et - les efforts intermédiaires)

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives qui sont utilisées pour déterminer MICs fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur la dilution methods1 (le bouillon) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre cefditoren. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :

Pour évaluer Haemophilus spp.a et Streptococcus spp. en incluant S. pneumoniaeb :

 

Clinique Isole

 

MIC (μg/mL)

 

Interprétation

 

S. pneumoniae

 

0.125

0.250

0.50

 

Susceptible (S)

Intermédiaire (I)

Résistant (R)

 

Haemophilus spp.

 

0.125

0.250

0.50

 

Susceptible (S)

Intermédiaire (I)

Résistant (R)

 

S. pyogenes

 

0.125

 

Susceptible (S)

aThis interpretive la norme est applicable seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Haemophilus spp. utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).1

bThese interpretive les normes sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Streptococcus spp. l'utilisation du bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2-5 % lysed le sang 1 de cheval

Les critères d'essai de susceptibilité ne peuvent pas être établis pour S. aureus

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui prévient des facteurs techniques petits, incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable et que d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de contrôle de laboratoire les efforts bactériens de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme cefditoren la poudre devrait fournir MICs suivant avec ces efforts de contrôle de qualité :

 

Micro-organismes

 

Gammes de MIC (µg/mL)

 

Streptococcus pneumoniaea ATCC 49619

Haemophilus influenzaeb ATCC 49766

Haemophilus influenzaeb ATCC 49247

 

0.016-0.12

0.004-0.016

0.06-0.25

la gamme de contrôle de qualité d'aThis est applicable à seulement S. pneumoniae ATCC 49619 évalué par une procédure de microdilution en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2-5 % lysed le sang 1 de cheval

la gamme de contrôle de qualité de bThis est applicable à seulement H. influenzae ATCC 49247 et ATCC 49766 évalué par une procédure de microdilution en utilisant HTM.1

INDICATIONS ET USAGE

Cefditoren Pivoxil est indiqué pour le traitement de légers pour modérer des infections dans les adultes et les adolescents (12 ans d'âge ou plus vieux) qui sont provoqués par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.

L'Exacerbation Bactérienne aiguë de Bronchite Chronique provoquée par Haemophilus influenzae (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing), Haemophilus parainfluenzae (en incluant ß-lactamase les efforts produisants), Streptococcus pneumoniae (la pénicilline les efforts susceptibles seulement), ou Moraxella catarrhalis (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing).

La Pneumonie acquise par la communauté provoquée par Haemophilus influenzae (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing), Haemophilus parainfluenzae (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing), Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline seulement), ou Moraxella catarrhalis (en incluant ß-lactamase les efforts produisants).

Pharyngitis/Tonsillitis provoqué par Streptococcus pyogenes. NOTEZ : Cefditoren Pivoxil est efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes de l'oropharynx. Cefditoren Pivoxil Tablets n'a pas été étudié pour la prévention de rhumatisme articulaire aigu suite à Streptococcus pyogenes pharyngitis/tonsillitis. Pénicilline seulement intramusculaire a été démontrée pour être efficace pour la prévention de rhumatisme articulaire aigu.

Les Infections de structure de Peau et de Peau peu compliquées provoquées par Staphylococcus aureus (en incluant des efforts de ß-lactamase-producing) ou Streptococcus pyogenes.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Cefditoren Pivoxil et d'autres médicaments antibactériens, Cefditoren Pivoxil devrait être utilisé seulement pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Cefditoren Pivoxil est contre-indiqué dans les patients avec l'allergie connue à la classe cephalosporin d'antibiotiques ou à n'importe laquelle de ses composantes.

Cefditoren Pivoxil est contre-indiqué dans les patients avec le manque carnitine ou les erreurs innées de métabolisme qui peut avoir pour résultat le manque carnitine cliniquement significatif, parce que l'utilisation de Cefditoren Pivoxil provoque l'excrétion rénale de carnitine. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Cefditoren Pivoxil les comprimés contiennent du sodium caseinate, une protéine de lait. Les patients avec l'hypersensibilité de protéine de lait (pas l'intolérance de lactose) ne devraient pas être administrés Cefditoren Pivoxil.

AVERTISSEMENTS

AVANT LA THÉRAPIE AVEC CEFDITOREN PIVOXIL EST INSTITUÉ, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFDITOREN PIVOXIL, D'AUTRE CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CEFDITOREN PIVOXIL DOIT ÊTRE DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-SENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES ß-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEFDITOREN PIVOXIL SE PRODUIT, LE MÉDICAMENT DEVRAIT ÊTRE ARRÊTÉ. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, DE LIQUIDES INTRAVEINEUX, D'ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.

La colite pseudomembraneuse a été annoncée avec presque tous les agents antibactériens, en incluant cefditoren pivoxil et peut varier dans la sévérité de léger à très grave. Donc, il est important de considérer ce diagnostic dans les patients qui présentent la diarrhée ultérieure à l'administration d'agents antibactériens.

Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon et peut permettre la croissance excessive de clostridia. Les études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile (C. difficile) est une cause primaire de colite associée à l'antibiotique.

Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, les mesures thérapeutiques appropriées devraient être lancées. Les cas légers de colite pseudomembraneuse répondent d'habitude à la cessation de médicament seule. Dans modéré aux cas graves, la considération devrait être donnée à la direction avec les liquides et les électrolytes, l'addition d'un supplément de protéine et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile la colite.

PRÉCAUTIONS

Général

Le fait de Prescrire Cefditoren Pivoxil faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Cefditoren Pivoxil n'est pas recommandé quand le traitement antibiotique prolongé est nécessaire, depuis d'autre pivalate-contenant des composés ont provoqué des manifestations cliniques de manque carnitine quand utilisé pour la durée des mois. Aucun effet clinique de diminution de carnitine n'a été associé au traitement à court terme. Les effets sur les concentrations carnitine de cours à court terme répétés de Cefditoren Pivoxil ne sont pas connus.

Dans les patients de pneumonie acquis par la communauté (N=192, voulez dire l'âge 50.3 ± 17.2 ans) donné un régime d'OFFRE de 200 mgs depuis 14 jours, la diminution moyenne dans les concentrations de sérum de total carnitine pendant que sur la thérapie était 13.8 ± 10.8 nmole/mL, en représentant une diminution de 30 % dans le sérum carnitine les concentrations. Dans les patients de pneumonie acquis par la communauté (N=192, voulez dire l'âge 51.3 ± 17.8 ans) donné un régime d'OFFRE de 400 mgs depuis 14 jours, la diminution moyenne dans les concentrations de sérum de total carnitine pendant que sur la thérapie était 21.5 ± 13.1 taupe/millilitre, en représentant une diminution de 46 % dans le sérum carnitine les concentrations. Les concentrations de plasma de carnitine sont revenues à la gamme de contrôle normale au cours de 7 jours après la cessation de cefditoren pivoxil. Les diminutions comparables dans carnitine ont été observées dans les volontaires en bonne santé (l'âge moyen 33.6 ± 7.4 ans) suite à un régime d'OFFRE de 200 mgs ou de 400 mgs. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.) Les essais cliniques de pneumonie acquis par la communauté n'ont démontré aucun événement défavorable attribuable aux diminutions dans le sérum carnitine les concentrations.

Cependant, certaines sous-populations (par ex, les patients avec l'affaiblissement rénal, les patients avec la masse de muscle diminuée) peuvent être au risque accru pour les réductions du sérum carnitine des concentrations pendant cefditoren pivoxil la thérapie. En outre, la dose appropriée dans les patients avec le stade de la fin la maladie rénale n'a pas été déterminée. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, les Patients avec l'Insuffisance Rénale).

Comme avec d'autres antibiotiques, le traitement prolongé peut avoir pour résultat l'apparition possible et la croissance excessive d'organismes résistants. L'observation prudente du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, la thérapie alternative appropriée devrait être administrée.

Cephalosporins peut être associé à une chute dans l'activité prothrombin. Ceux incluent en danger des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique, ou un pauvre état nutritif, aussi bien que des patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne et des patients auparavant stabilisés sur la thérapie d'anticoagulant. Le temps de Prothrombin devrait être contrôlé dans les patients en danger et la vitamine K exogenous administrée comme indiqué. Dans les essais cliniques, il n'y avait aucune différence entre cefditoren et comparator cephalosporins dans l'incidence de temps prothrombin augmenté.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant Cefditoren Pivoxil devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand Cefditoren Pivoxil est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par Cefditoren Pivoxil ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

Cefditoren Pivoxil devrait être pris avec les repas pour améliorer l'absorption.

Cefditoren Pivoxil peut être pris concomitantly avec les contraceptifs oraux.

On ne recommande pas que Cefditoren Pivoxil soient pris concomitantly avec les antiacides ou d'autres médicaments pris pour réduire d'acides d'estomac. (Voir des PRÉCAUTIONS, les Actions réciproques de Médicament.)

Cefditoren Pivoxil les comprimés contiennent du sodium caseinate, une protéine de lait. Les patients avec l'hypersensibilité de protéine de lait (pas l'intolérance de lactose) ne devraient pas être administrés Cefditoren Pivoxil.

Actions réciproques de médicament

Contraceptifs oraux

Les doses multiples de cefditoren pivoxil n'avaient aucun effet sur le pharmacokinetics d'ethinyl estradiol, la composante estrogenic dans la plupart des contraceptifs oraux.

Antiacides

La Co-administration d'une dose simple d'un antiacide qui a contenu tant du magnésium (800 mgs) que des hydroxydes en aluminium (de 900 mgs) a réduit l'absorption orale d'une dose simple de 400 mgs de cefditoren pivoxil administré suite à un repas, comme attesté par une diminution de 14 % dans Cmax moyen et une diminution de 11 % dans AUC moyen. Bien que la signification clinique ne soit pas connue, on ne recommande pas que cefditoren pivoxil soient pris concomitantly avec les antiacides.

Antagonistes de H2-récepteur

La Co-administration d'une dose simple de famotidine intraveineusement administré (20 mgs) a réduit l'absorption orale d'une dose simple de 400 mgs de cefditoren pivoxil administré suite à un repas, comme attesté par une diminution de 27 % dans Cmax moyen et une diminution de 22 % dans AUC moyen. Bien que la signification clinique ne soit pas connue, on ne recommande pas que cefditoren pivoxil soient pris concomitantly avec les antagonistes de récepteur H2.

Probenecid

Comme avec d'autres antibiotiques ß-lactam, la co-administration de probenecid avec cefditoren pivoxil avait pour résultat une augmentation dans l'exposition de plasma de cefditoren, avec une augmentation de 49 % dans Cmax moyen, une augmentation de 122 % dans AUC moyen et une augmentation de 53 % dans t1/2.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Il est connu que Cephalosporins de temps en temps incite une épreuve de Combes directes positives. Une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les épreuves de réduction couleur cuivre (la solution de Benedict ou Fehling ou avec CLINITEST ® les comprimés), mais pas avec les épreuves basées sur l'enzyme pour glycosuria (par ex, CLINISTIX ®, TES-ENREGISTRER ®). Comme un résultat faux et négatif peut se produire dans l'épreuve de ferricyanide, on recommande que le glucose oxidase ou la méthode hexokinase soient utilisés pour déterminer des niveaux de glucose de sang/plasma dans les patients recevant cefditoren pivoxil.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucun animal à long terme carcinogenicity les études n'a été conduit avec cefditoren pivoxil. Cefditoren pivoxil n'était pas mutagenic dans Ames l'essai de mutation contraire bactérien, ou dans la souris lymphoma l'essai de mutation au hypoxanthineguanine phosphoribosyltransferase le lieu géométrique. Dans les cellules de poumon de hamster chinoises, chromosomal les égarements ont été produits par cefditoren pivoxil, mais pas par cefditoren. Les études ultérieures ont montré que les égarements de chromosome étaient en raison de la libération de formaldéhyde du pivoxil ester la moitié dans le système d'essai in vitro. Ni cefditoren ni cefditoren pivoxil n'ont produit des égarements chromosomal quand évalué dans un essai de lymphocyte de sang périphérique humain in vitro, ou dans le dans l'essai de micronoyau de souris vivo. Cefditoren pivoxil n'a pas incité de synthèses d'ADN surprises quand évalué. Dans les rats, la fertilité et la reproduction n'ont pas été affectées par cefditoren pivoxil aux doses orales jusqu'à 1000 mgs/kg/jours, environ 24 fois une dose humaine d'OFFRE de 200 mgs basée sur mg/m2/day.

Effets de grossesse-Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Cefditoren pivoxil n'était pas teratogenic jusqu'aux plus hautes doses évaluées dans les rats et les lapins. Dans les rats, cette dose était 1000 mgs/kg/jours, qui est environ 24 fois une dose humaine d'OFFRE de 200 mgs basée sur mg/m2/day. Dans les lapins, la plus haute dose évaluée était 90 mgs/kg/jours, qui est environ quatre fois une dose humaine d'OFFRE de 200 mgs basée sur mg/m2/day. Cette dose a produit la toxicité maternelle sévère et avait pour résultat la toxicité foetale et les avortements.

Dans une étude de développement post-natale dans les rats, cefditoren pivoxil n'a produit aucun effet néfaste sur la survie post-natale, le développement physique et de comportement, en apprenant des capacités et une capacité reproductrice à la maturité sexuelle quand évalué aux doses de jusqu'à 750 mgs/kg/jours, la plus haute dose évaluée. C'est environ 18 fois une dose humaine d'OFFRE de 200 mgs basée sur mg/m2/day.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque l'animal les études reproductrices ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Cefditoren pivoxil n'a pas été étudié pour l'utilisation pendant le travail et la livraison.

Mères infirmières

Cefditoren a été découvert dans le lait de poitrine de rats produisant du lait. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait de poitrine humain, la prudence devrait être exercée quand cefditoren pivoxil est administré aux femmes infirmières.

Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de cefditoren pivoxil n'est pas recommandée pour les patients de pédiatrie moins de 12 ans d'âge. La sécurité et l'efficacité de cefditoren pivoxil les comprimés dans cette population, en incluant n'importe quels effets de concentration carnitine changée, n'ont pas été établies. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Utilisation gériatrique

Des 2675 patients dans les études cliniques qui ont reçu cefditoren pivoxil l'OFFRE de 200 mgs, 308 (12 %) étaient> 65 ans d'âge. Des 2159 patients dans les études cliniques qui ont reçu cefditoren pivoxil l'OFFRE de 400 mgs, 307 (14 %) étaient> 65 ans d'âge. Aucune différence cliniquement significative dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre les patients plus vieux et plus jeunes. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients gériatriques avec normal (pour leur âge) la fonction rénale. Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES

Les Essais cliniques – Cefditoren Pivoxil Tablets (Les adultes et les Patients Adolescents 12 Ans d'Âge)

Dans les essais cliniques, 4834 patients adultes et adolescents ont été traités avec les doses recommandées de cefditoren pivoxil les comprimés (l'OFFRE de 200 mgs ou de 400 mgs). La plupart des événements défavorables étaient légers et limitants de soi. Aucune mort ou infirmités permanentes n'ont été attribuées à cefditoren.

Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou sans aucun doute rattachés aux comprimés cefditoren dans les essais cliniques de la dose multiple :

Les Événements Défavorables liés du traitement dans les Procès dans les Adultes et les Patients Adolescents ≥ 12 Ans d'âge)
      Cefditoren Pivoxil Comparatorsa
    OFFRE de 200 mgs OFFRE de 400 mgs  
    N=2675 N=2159  N=2648 
 Incidence ≥ Diarhea 11 % 15 % 8 %
 1 % Nausée 4 % 6 % 5 %
   Mal de tête 3 % 2 % 2 %
   Douleur abdominale 2 % 2 % 1 %
   Moniliasis Vaginal 3%b 6%c 6%d
   Dyspepsie 1 % 2 % 2 %
   Vomissement 1 %  1 % 2 %

aincludes amoxicillin/clavulanate, cefadroxil le monohydrate, cefuroxime axetil, cefpodoxime proxetil, clarithromycin et la pénicilline

femelles de b1428

femelles de c1135

femelles de d1461

L'incidence totale d'événements défavorables et dans la diarrhée particulière, augmentée avec la dose plus haut recommandée de Cefditoren Pivoxil Tablets. 

Le traitement a rattaché des événements défavorables connus par <1 %, mais> 0.1 % de patients qui ont reçu l'OFFRE de 200 mgs ou de 400 mgs de cefditoren pivoxil étaient des rêves anormaux, une réaction allergique, une anorexie, asthenia, un asthme, le temps de coagulation a augmenté, la constipation, le vertige, la bouche sèche, eructation, l'oedème de visage, la fièvre, la flatulence, l'infection fongique, gastrointestinal le désordre, l'hyperglycémie, a augmenté l'appétit, l'insomnie, leukopenia, leukorrhea, l'épreuve de fonction de foie anormale, myalgia, la nervosité, moniliasis oral, la douleur, l'oedème périphérique, la pharyngite, la colite pseudomembraneuse, pruritus, les rougeurs, rhinitis, la sinusite, la somnolence, stomatitis, le fait de suer, la perversion de goût, la soif, thrombocythemia, urticaria et vaginitis. Les symptômes de colite pseudomembraneux peuvent commencer pendant ou après le traitement antibiotique. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Soixante et un de 2675 patients (de 2 %) qui ont reçu l'OFFRE de 200 mgs et 69 de 2159 patients (de 3 %) qui ont reçu l'OFFRE de 400 mgs de cefditoren pivoxil la médication arrêtée en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou sans aucun doute associés à la thérapie cefditoren. Les cessations étaient essentiellement pour les dérangements gastrointestinal, d'habitude la diarrhée ou la nausée. La diarrhée était la raison pour la cessation dans 19 de 2675 patients (de 0.7 %) qui ont reçu l'OFFRE de 200 mgs et dans 31 de 2159 patients (de 1.4 %) qui ont reçu l'OFFRE de 400 mgs de cefditoren pivoxil.

Les changements dans les paramètres de laboratoire de signification clinique possible, sans égard pour administrer des somnifères au rapport et qui s'est produit dans 1 % de patients qui ont reçu cefditoren pivoxil l'OFFRE de 200 mgs ou de 400 mgs, étaient hematuria (3.0 % et 3.1 %), les leucocytes d'urine augmentés (2.3 % et 2.3 %), ont diminué hematocrit (2.1 % et 2.2 %) et ont augmenté du glucose (1.8 % et 1.1 %). Ces événements qui se sont produits dans <1 %, mais> 0.1 % de patients ont inclus la chose suivante : les leucocytes augmentés/diminués, eosinophils augmenté, ont diminué neutrophils, lymphocytes augmentés, a augmenté le comte de plaquette, l'hémoglobine diminuée, a diminué du sodium, le potassium augmenté, a diminué le chlorure, a diminué du phosphore inorganique, le calcium diminué, a augmenté SGPT/ALT, a augmenté SGOT/AST, le cholestérol augmenté, a diminué l'albumine, proteinuria et a augmenté le PETIT PAIN. On n'est pas connu si ces anomalies ont été provoquées par le médicament ou la condition sous-jacente étant traitée.

Classe de Cephalosporin Réactions Défavorables

En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec cefditoren pivoxil, les réactions défavorables suivantes et a changé les résultats d'essai de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de classe cephalosporin :

Réactions défavorables : les réactions allergiques, anaphylaxis, la fièvre de médicament, le syndrome de Stevens-Johnson, le sérum la réaction semblable à la maladie, erythema multiforme, la toxine epidermal necrolysis, la colite, le dysfonctionnement rénal, la toxine nephropathy, l'hyperactivité réversible, hypertonia, le dysfonctionnement hépatique en incluant cholestasis, aplastic l'anémie, hemolytic l'anémie, l'hémorragie et la superinfection.

Essais de laboratoire changés : le temps prothrombin Prolongé, l'épreuve de Combes directes positives, l'épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, élevé phosphatase alcalin, élevé bilirubin, levated LDH, a augmenté creatinine, pancytopenia, neutropenia et agranulocytosis.

Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.

Post-marketing de l'Expérience

Les expériences défavorables suivantes, sans tenir compte de leur rapport à cefditoren pivoxil, ont été annoncées pendant l'expérience post-du marketing étendue, en commençant par l'approbation au Japon en 1994 : la pneumonie interstitielle, eosinophilic la pneumonie l'échec rénal aigu, aigu, arthralgia, thrombocytopenia, erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, la toxine epidermal necrolysis.

SURDOSAGE

Les renseignements sur cefditoren pivoxil le surdosage dans les humains ne sont pas disponibles. Cependant, avec d'autres antibiotiques ß-lactam, les effets néfastes suite au surdosage ont inclus la nausée, le vomissement, epigastric la détresse, la diarrhée et les convulsions. Hemodialysis peut aider dans l'enlèvement de cefditoren du corps, particulièrement si la fonction rénale est compromise (la réduction de 30 % de concentrations de plasma suite à 4 heures de hemodialysis). Le surdosage de plaisir symptomatiquement et institue des mesures d'un grand secours comme exigé.

Dans les études de toxicité d'animal aiguës, cefditoren pivoxil quand évalué à la limite les doses orales de 5100 mgs/kg dans les rats et de jusqu'à 2000 mgs/kg dans les chiens n'ont pas exposé d'effets sur la santé d'inquiétude. De certains effets, tels que la diarrhée et le tabouret doux durant depuis quelques jours ont été observés dans certains animaux comme attendu avec la plupart des antibiotiques oraux en raison de l'inhibition de microflore intestinale.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE pour les Agents pathogènes Indiqués.)

Le Dosage de Cefditoren Pivoxil Tablets et les Adultes Administration* et les Adolescents (12 Ans)

 

Cefditoren Pivoxil Dosage et Adultes Administration* et Adolescents (12 Ans)

 

Type d'Infection

 

Dosage

 

Durée (Jours)

 

Pneumonie acquise par la communauté

 

OFFRE de 400 mgs

 

14

 

Exacerbation Bactérienne aiguë de Bronchite Chronique

 

OFFRE de 400 mgs

 

10

 

Pharyngitis/Tonsillitis

 

OFFRE de 200 mgs

 

Infections de Structure de Peau et de Peau peu compliquées

*Devrait être pris avec les repas

Patients avec l'Insuffisance Rénale

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement rénal léger (CLcr : 50-80 mL/min/1.73 m2). On recommande que pas plus de 200 mgs OFFERTS soient administrés aux patients avec l'affaiblissement rénal modéré (CLcr : 30-49 mL/min/1.73 m2) et QD de 200 mgs être administré aux patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CLcr : <30 mL/min/1.73 m2). La dose appropriée dans les patients avec le stade de la fin la maladie rénale n'a pas été déterminée.

Patients avec la Maladie Hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré (La Classe A D'enfant-Pugh ou B). Les pharmacokinetics de cefditoren n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (la Classe C D'enfant-Pugh).

COMMENT FOURNI

Cefditoren Pivoxil les comprimés contenant cefditoren pivoxil équivalent à 200 mgs ou à 400 mgs de cefditoren sont disponibles comme les comprimés blancs, elliptiques, enduits du film imprimés avec “CBP 200” ou “CBP 400” dans bleu. Ces comprimés sont disponibles dans les paquets d'ampoule, comme suit :   

  • NDC 24486-802-20 : 400 mgs 20 ampoule de comte. Cefditoren Pivoxil les comprimés contenant cefditoren pivoxil équivalent à 400 mgs de cefditoren sont disponibles comme les comprimés blancs, elliptiques, enduits du film imprimés avec “CBP 400” dans bleu.
  • NDC 24486-802-28 : 400 mgs 28 ampoule de comte. Cefditoren Pivoxil les comprimés contenant cefditoren pivoxil équivalent à 400 mgs de cefditoren sont disponibles comme les comprimés blancs, elliptiques, enduits du film imprimés avec “CBP 400” dans bleu.
  • NDC 24486-801-20 :  20 comte cloque. Cefditoren Pivoxil les comprimés contenant cefditoren pivoxil équivalent à 200 mgs de cefditoren sont disponibles comme les comprimés blancs, elliptiques, enduits du film imprimés avec “CBP 200” dans bleu.

STOCKAGE

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Protègent de la lumière et de l'humidité. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

Les professionnels de soins médicaux peuvent appeler la Ligne d'information de Produits pharmaceutiques Aristos (1-866-280-5755) pour les renseignements sur ce produit.

RÉFÉRENCES

1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition; la Norme Approuvée, le Document M7-A5 de NCCLS, Vol. 20, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.

Rx Seulement

Fabriqué par :

Tedec-Meiji Farma, S.A

Madrid, Espagne

Distribué par :

Aristos Pharmaceuticals, Inc.  

Cary, 27518 nord

ARC605A0709

A233140-200907/00

Cefditoren Pivoxil Tablets

Cefditoren Pivoxil Tablets

Cefditoren Pivoxil 200 mgs

Cefditoren Pivoxil 200 mgs


CEFDITOREN PIVOXIL 
cefditoren pivoxil  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)24486-801
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CEFDITOREN PIVOXIL (CEFDITOREN) CEFDITOREN PIVOXIL200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CIRE DE CARNAUBA 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
D&C N° 27 ROUGE 
MANNITOL 
FD&C N° 1 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
SODIUM CASEINATE 
SODIUM TRIPOLYPHOSPHATE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (Elliptique) Grandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte CBP; 200
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
124486-801-2020 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02122201/01/2010

CEFDITOREN PIVOXIL 
cefditoren civoxil  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)24486-802
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CEFDITOREN PIVOXIL (CEFDITOREN) CEFDITOREN PIVOXIL400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MANNITOL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM CASEINATE 
SODIUM TRIPOLYPHOSPHATE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CIRE DE CARNAUBA 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
D&C N° 27 ROUGE 
FD&C N° 1 BLEU 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score aucun score
FormeOVALEGrandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte CBP400
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
124486-802-2020 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
224486-802-2828 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02122201/01/2010

Étiqueteur - Aristos Phamaceuticals, Inc. (010201166)
Révisé : 05/2010Aristos Phamaceuticals, Inc.