TOBRAMYCIN ET DEXAMETHASONE

TOBRAMYCIN ET DEXAMETHASONE - tobramycin et  suspension de dexamethasone / gouttes  
Bausch & Lomb Incorporated

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Tobramycin et Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP, 0.3 % %/0.1 (Stérile)

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT

DESCRIPTION :

Tobramycin et Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP, 0.3 % %/0.1 est un antibiotique de dose stérile, multiple et une combinaison de stéroïde pour l'utilisation ophtalmique actuelle. Tobramycin est représenté par la formule structurelle suivante :

Tobramycin (la formule structurelle)

C18H37N5O9

Mol. Wt. 467.52

Nom chimique : 0-3-Amino-3-deoxy--D-glucopyranosyl-(1→4)-0-[(2,6-diamino-2,3,6-tridexoxy--D-ribo-hexopyranosyl - (1→6)]-2-deoxy-L-streptamine

Dexamethasone est représenté par la formule structurelle suivante :

Dexamethasone (la formule structurelle)

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.47

Nom chimique : 9-FIuoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

Chaque millilitre Contient : ACTIVES : Tobramycin 3 mgs (0.3 %) et 1 mg Dexamethasone (0.1 %); INACTIVES : le Sulfate de Sodium, le Chlorure de sodium, la Cellulose de Hydroxyethyl, Tyloxapol, Edetate Disodium et l'Eau Purifiée. L'Hydroxyde de Sodium et/ou d'acide sulfurique peut être ajouté pour régler tél. (5.0-6.0). L'AGENT DE CONSERVATION a AJOUTÉ : Chlorure de Benzalkonium 0.01 %.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Corticoids répriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils s'attardent probablement ou la guérison lente. Comme corticoids peut inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un élément le médicament antimicrobien peut être utilisé quand on considère que cette inhibition est cliniquement significative. Dexamethasone est corticoid puissant.

La composante antibiotique dans la combinaison (tobramycin) est incluse pour fournir l'action contre les organismes susceptibles. Les études in vitro ont démontré que tobramycin est actif contre les efforts susceptibles des micro-organismes suivants :

Staphylococci, en incluant S. aureus et S. epidermidis (coagulase-positif et coagulase-négatif), en incluant des efforts résistants de la pénicilline.

Streptococci, en incluant certaines des espèces Group A-beta-hemolytic, quelques espèces nonhemolytic et un Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart de Proteus vulgaris les efforts, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et quelques espèces Neisseria.

Les études de susceptibilité bactériennes démontrent que dans certains cas les micro-organismes résistants à gentamicin restent susceptibles à tobramycin.

Aucune donnée n'est disponible sur la mesure d'absorption systémique de tobramycin et de suspension ophtalmique dexamethasone; cependant, on est connu qu'un peu d'absorption systémique peut se produire avec les médicaments oculairement appliqués. Si la dose maximum de tobramycin et de suspension ophtalmique dexamethasone est donnée depuis les 48 premières heures (deux passe chaque oeil toutes les 2 heures) et l'absorption systémique complète se produit, qui est extrêmement improbable, la dose quotidienne de dexamethasone serait 2.4 mgs. La dose de remplacement physiologique ordinaire est 0.75 mgs tous les jours. Si tobramycin et suspension ophtalmique dexamethasone sont donnés après les 48 premières heures comme deux passe chaque oeil toutes les 4 heures, la dose administrée de dexamethasone serait 1.2 mgs tous les jours.

INDICATIONS ET USAGE :

Tobramycin et suspension ophtalmique dexamethasone sont indiqués pour le stéroïde les conditions oculaires inflammatoires affectueuses pour lesquelles un corticosteroid est indiqué et où l'infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existent.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe où on accepte que le risque inhérent d'utilisation de stéroïde dans un certain infective conjunctivitides obtient une diminution dans l'oedème et l'inflammation. Ils sont aussi indiqués dans uveitis antérieur chronique et blessure cornéenne de chimique, la radiation ou les brûlures thermales, ou la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament de combinaison avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection oculaire superficielle est haut ou où il y a une attente que les nombres potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'oeil.

Le médicament anti-infective particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants :

Staphylococci, en incluant S. aureus et S. epidermidis (coagulase-positif et coagulase-négatif), en incluant des efforts résistants de la pénicilline.

Streptococci, en incluant certaines des espèces Group A-beta-hemolytic, quelques espèces nonhemolytic et un Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart de Proteus vulgaris les efforts, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et quelques espèces Neisseria.

CONTRE-INDICATIONS :

Le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella et beaucoup d'autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive. Infection de Mycobacterial de l'oeil. Maladies fongiques de structures oculaires. L'hypersensibilité à une composante de la médication.

AVERTISSEMENTS :

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE ACTUELLE SEULEMENT. PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL.

La sensibilité à aminoglycosides localement appliqué peut se produire dans certains patients. Si une réaction de sensibilité se produit vraiment, arrêtez l'utilisation.

L'utilisation prolongée de stéroïdes peut avoir pour résultat le glaucome, avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. La pression intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile dans les patients de pédiatrie et les patients non coopératifs. L'utilisation prolongée peut réprimer la réponse d'hôte et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que les perforations se produisent avec l'utilisation de stéroïdes actuels. Dans les conditions purulentes aiguës de l'oeil, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou améliorer l'infection existante.

PRÉCAUTIONS :

Général

La possibilité d'infections fongiques de la cornée devrait être considérée après le dosage de stéroïde à long terme. Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, la thérapie appropriée devrait être lancée. Quand les prescriptions multiples sont exigées, ou chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient devrait être examiné à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où approprié, fluorescein le maculage.

La trans-sensibilité à d'autres antibiotiques aminoglycoside peut se produire; si l'hypersensibilité se développe avec ce produit, arrêtez l'utilisation et instituez la thérapie appropriée.

Renseignements pour les Patients :

Ne touchez pas de bout de compte-gouttes à aucune surface, puisque cela peut contaminer les contenus. Les verres de contact ne devraient pas être portés pendant l'utilisation de ce produit.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic. Aucun affaiblissement de fertilité n'a été noté dans les études de tobramycin sous-cutané dans les rats aux doses de 50 et 100 mgs/kg/jours.

Catégorie de grossesse C :

On a constaté que Corticosteroids est teratogenic dans les études d'animal. L'administration oculaire de 0.1 % dexamethasone avait pour résultat l'incidence de 15.6 % et de 32.3 % d'anomalies foetales dans deux groupes de lapins enceintes. Le retard de croissance foetal et les taux de mortalité augmentés ont été observés dans les rats avec la thérapie dexamethasone chronique. Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec tobramycin aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours parenterally et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Tobramycin et suspension ophtalmique dexamethasone devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières :

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand tobramycin et suspension ophtalmique dexamethasone sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique :

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables se sont produites avec les médicaments de combinaison steroid/anti-infective qui peuvent être attribués à la composante de stéroïde, la composante anti-infective, ou la combinaison. Les figures d'incidence exactes ne sont pas disponibles. Les réactions défavorables les plus fréquentes à tobramycin oculaire actuel sont l'hypersensibilité et ont localisé la toxicité oculaire, en incluant la démangeaison de couvercle et l'enflure et conjunctival erythema. Ces réactions se produisent dans moins de 4 % de patients. Les réactions semblables peuvent se produire avec l'utilisation actuelle d'autres antibiotiques aminoglycoside. D'autres réactions défavorables n'ont pas été annoncées; cependant, si tobramycin oculaire actuel est administré concomitantly avec les antibiotiques aminoglycoside systémiques, le soin devrait être pris pour contrôler la concentration de sérum totale. Les réactions en raison de la composante de stéroïde sont : l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares; formation de cataracte souscapsulaire postérieure; et guérison de blessure retardée.

Infection secondaire : Le développement d'infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et antimicrobials. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme de stéroïdes. La possibilité d'invasion fongique doit être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement de stéroïde a été utilisé. L'infection oculaire bactérienne secondaire suite à la suppression de réponses d'hôte se produit aussi.

SURDOSAGE :

Les signes cliniquement apparents et les symptômes d'un surdosage de tobramycin et de suspension ophtalmique dexamethasone (punctate keratitis, erythema, lacrimation augmenté, oedème et démangeaison de couvercle) peuvent être semblables aux effets de réaction défavorables vus dans certains patients.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Une ou deux gouttes inculquées dans le sac (s) conjunctival toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 heures initiales, le dosage peut être augmenté à une ou deux gouttes toutes les deux (2) heures. La fréquence devrait être diminuée progressivement comme justifié par l'amélioration des signes cliniques. Le soin devrait être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément.

Pas plus de 20 millilitres devraient être prescrits initialement et la prescription ne devrait pas être rechargée sans évaluation de plus comme exposé dans les PRÉCAUTIONS au-dessus.

COMMENT FOURNI :

Tobramycin et Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP, 0.3 % %/0.1 est fourni dans une bouteille de plastique avec un bout de goutte contrôlé dans les grandeurs suivantes :

2.5 millilitre NDC 24208-295-25

NDC de 5 millilitres 24208-295-05

NDC de 10 millilitres 24208-295-10

N'UTILISEZ PAS SI LE TOUR DU COU IMPRIMÉ N'EST PAS INTACT.

Stockage :

Conservez droit à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F) [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. La secousse bien avant l'utilisation.

Rx seulement

Juillet de 2008 révisé

Bausch & Lomb Incorporated

Tampa, Floride 33637 ©Bausch & Lomb Incorporated

9090701 (plié)

9090601 (appartement)

Comité d'Étalage intransigeant

Tobramycin et Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP, 0.3 % / 0.1 % (le carton, 10 millilitres - Bausch & Lomb)

NDC 24208-295-10

Bausch & Lomb

Tobramycin et Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP, 0.3 % %/0.1 (Stérile)

Rx seulement

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TOBRAMYCIN ET DEXAMETHASONE 
tobramycin et dexamethasone  suspension / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)24208-295
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCIN) TOBRAMYCIN3 mgs à 1 millilitre
DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONE) DEXAMETHASONE1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
124208-295-251 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
12.5 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (24208-295-25)
224208-295-051 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
25 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (24208-295-05)
324208-295-101 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
310 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (24208-295-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06413427/10/1999

L'étiqueteur - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
TEVA366709764FABRICATION D'API
Révisé : 10/2010Bausch & Lomb Incorporated