TOBRAMYCIN

TOBRAMYCIN -  solution de tobramycin  
Bausch & Lomb Incorporated

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Tobramycin
Solution ophtalmique USP,
0.3 % (Stérile)

Rx seulement

DESCRIPTION :

Tobramycin la solution ophtalmique est une formulation antibiotique ophtalmique actuelle stérile préparée spécifiquement à la thérapie actuelle d'infections externes.

CHAQUE millilitre CONTIENT :

ACTIF : Tobramycin 3 mgs (0.3 %). INACTIVES : l'Acide borique, le Sulfate de Sodium, le Chlorure de sodium, Tyloxapol et l'Eau Purifiée. L'Hydroxyde de sodium et/ou l'acide Sulfurique peuvent être ajoutés pour régler tél. (7.0-8.0).

L'AGENT DE CONSERVATION a AJOUTÉ : Chlorure de Benzalkonium 0.1 mgs (0.01 %).

La formule structurelle de tobramycin est

Tobramycin (la formule structurelle)

Formule moléculaire : C18H37N5O9
Poids moléculaire : 467.52

Nom chimique :

O-[3-amino-3-deoxy—-D-gluco-pyranosyl-(1 → 4)]-O-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy--D-ribohexo-pyranosyl - (1 → 6)] - 2-deoxystreptamine.

Tobramycin est un antibiotique aminoglycoside d'eau et soluble actif contre une large variété d'agents pathogènes ophtalmiques négatifs du gramme et positifs du gramme.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Données In Vitro : les études in vitro ont démontré que tobramycin est actif contre les efforts susceptibles des micro-organismes suivants :

Staphylococci, en incluant S. aureus et S. epidermidis (coagulase-positif et coagulase-négatif), en incluant des efforts résistants de la pénicilline.

Streptococci, en incluant certaines des espèces Group A-betahemolytic, quelques espèces nonhemolytic et un Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart de Proteus vulgaris les efforts, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata et Acinetobacter calcoaceticus et quelques espèces Neisseria. Les études de susceptibilité bactériennes démontrent que dans certains cas, les micro-organismes résistants à gentamicin retiennent la susceptibilité à tobramycin. Une population bactérienne significative résistante à tobramycin n'a pas encore émergé; cependant, la résistance bactérienne peut se développer après l'utilisation prolongée.

INDICATIONS ET USAGE :

Tobramycin la Solution Ophtalmique est un antibiotique actuel indiqué dans le traitement d'infections externes de l'oeil et de son adnexa provoqué par les bactéries susceptibles. La surveillance appropriée de réponse bactérienne à la thérapie antibiotique actuelle devrait accompagner l'utilisation de Solution Ophtalmique Tobramycin. Les études cliniques ont montré tobramycin pour être sûres et efficaces pour l'utilisation chez les enfants.

CONTRE-INDICATIONS :

Tobramycin la Solution Ophtalmique est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS :

PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL. La sensibilité à aminoglycosides localement appliqué peut se produire dans certains patients. Si une réaction de sensibilité à la Solution Ophtalmique Tobramycin se produit, arrêtez l'utilisation.

PRÉCAUTIONS :

Général :

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, la thérapie appropriée devrait être lancée.

Renseignements pour les patients :

Ne touchez pas de bout de compte-gouttes à aucune surface, puisque cela peut contaminer les contenus.

Catégorie de grossesse B.

Les études de reproduction dans trois types d'animaux aux doses jusqu'à trente-trois fois la dose systémique humaine normale n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de tobramycin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières :

À cause du potentiel pour les réactions défavorables dans les bébés infirmiers de la Solution Ophtalmique Tobramycin, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers du bébé ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables les plus fréquentes à la solution ophtalmique tobramycin sont localisées la toxicité oculaire et l'hypersensibilité, en incluant la démangeaison de couvercle et l'enflure et conjunctival erythema. Ces réactions se produisent dans moins de trois de 100 patients a traité avec tobramycin. Les réactions semblables peuvent se produire avec l'utilisation actuelle d'autres antibiotiques aminoglycoside. D'autres réactions défavorables n'ont pas été annoncées de la thérapie tobramycin; cependant, si tobramycin oculaire actuel est administré concomitantly avec les antibiotiques aminoglycoside systémiques, le soin devrait être pris pour contrôler la concentration de sérum totale.

SURDOSAGE :

Les signes cliniquement apparents et les symptômes d'une overdose de solution ophtalmique tobramycin (punctate keratitis, erythema, lacrimation augmenté, oedème et démangeaison de couvercle) peuvent être semblables aux effets de réaction défavorables vus dans certains patients.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Dans léger pour modérer la maladie, inculquez un ou deux entre d'un saut chez l'oeil (yeux) affecté toutes les quatre heures. Dans les infections sévères, inculquez deux entre d'un saut chez l'oeil (yeux) toutes les heures jusqu'à l'amélioration, suite à laquelle le traitement devrait être réduit avant la cessation.

N'UTILISEZ PAS SI LE TOUR DU COU IMPRIMÉ N'EST PAS INTACT.

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT

COMMENT FOURNI :

Tobramycin la Solution Ophtalmique USP, 0.3 % sont fournis dans une bouteille de plastique avec un bout de goutte contrôlé dans la grandeur suivante :

Bouteille de 5 millilitres - Petit coup. N° 24207

Stockage :

Le magasin à 2 °-30°C (36 °-86°F). Évitez la chaleur excessive.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Août de 2007 révisé

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Floride 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9116800 (Plié)
9116900 (Appartement)

Principal Comité d'Étalage

Tobramycin la Solution Ophtalmique USP, 0.3 % (le carton, 5 millilitres - Bausch & Lomb)

NDC 24208-290-05

Bausch & Lomb

Tobramycin la Solution Ophtalmique USP, 0.3 % (Stériles)

Rx seulement

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TOBRAMYCIN 
tobramycin  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)24208-290
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCIN) TOBRAMYCIN3 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM0.1 mg à 1 millilitre
ACIDE BORIQUE 
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
SULFATE DE SODIUM 
ACIDE SULFURIQUE 
TYLOXAPOL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
124208-290-051 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (24208-290-05)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06405229/11/1993

L'étiqueteur - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : 12/2010Bausch & Lomb Incorporated