officiel du gouvernement du NigerNITROMIST
NITROMIST - aérosol de nitroglycérine, mesuré
Produits pharmaceutiques d'Akrimax, LLC
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
NitroMist est indiqué pour le soulagement aigu d'une attaque ou la prophylaxie aiguë d'angine de poitrine en raison de la maladie d'artère coronaire.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Dosage recommandé
Au commencement d'une attaque, un ou deux sprays mesurés devraient être administrés sur ou sous la langue. Un spray peut être répété environ toutes les 5 minutes comme nécessaire. Si deux sprays sont utilisés initialement, le patient peut administrer seulement encore un spray après avoir attendu 5 minutes. Pas plus que 3 sprays mesurés sont recommandés dans une période de 15 minutes. Si la douleur de poitrine se conserve après un total de 3 sprays, l'attention médicale rapide est recommandée. NitroMist peut être utilisé prophylactiquement 5 à 10 minutes avant de se livrer dans les activités qui pourraient précipiter une attaque aiguë.
2.2 Priming le Récipient
Après priming initial de 10 sprays, chaque spray mesuré de NitroMist livre 33 mgs de solution contenant 400 mcg de nitroglycérine. Cela restera suffisamment primed depuis 6 semaines. Si le produit n'est pas utilisé au cours de 6 semaines, cela peut être suffisamment re-primed avec 2 sprays. Il y a 230 sprays mesurés par récipient, mais le nombre total de doses disponibles dépend du nombre de sprays par utilisation (1 ou 2 sprays) et la fréquence de priming.
2.3 Administration
Pendant l'utilisation le patient devrait se reposer, idéalement dans la position s'assoyant. On devrait tenir le récipient verticalement avec la tête de la valve en dessus et l'orifice de spray comme près de la bouche que possible. La dose devrait de préférence être arrosée dans la bouche sur ou sous la langue en appuyant sur le bouton fermement et la bouche devrait être fermée immédiatement après chaque dose. LE SPRAY NE DEVRAIT PAS ÊTRE INHALÉ. Les patients devraient être donnés l'ordre se familiariser avec la position de l'orifice de spray, qui peut être identifié par le doigt reposent sur le haut de la valve, pour faciliter l'orientation pour l'administration la nuit.
- Ne secouez pas de récipient.
- Enlevez la casquette de plastique.
- Si c'est la première fois en utilisant la bouteille, appuyez sur les temps du bouton 10 d'actuateur pour garantir la dose convenable priming (l'exploitation de l'unité loin de vous et d'autres).
- Tenez le récipient droit avec l'index sur le haut du bouton d'actuateur.
- La bouche ouverte et apporte le récipient comme près que possible.
- Appuyez sur le bouton d'actuateur fermement avec l'index pour libérer le spray (s) sur ou sous la langue.
- Le bouton de libération et garde bouche cousue. La médication ne devrait pas être crachée ou la bouche rincée depuis 5 à 10 minutes suite à l'administration.
- Si une deuxième administration est tenue d'obtenir le soulagement, répétez les pas 4, 5 et 6. Pas plus que 3 sprays mesurés peuvent être donnés dans une période de 15 minutes.
- Remplacez la couverture de plastique.
- Si le produit n'est pas utilisé depuis plus de 6 semaines, donc cela peut être suffisamment re-primed avec 2 sprays.
Le niveau du liquide dans le récipient devrait être périodiquement vérifié. Pendant que le récipient est dans la position droite, si le liquide atteint le haut ou le milieu du trou sur le côté du récipient, il faudrait ordonner plus. Quand le liquide atteint le fond du trou, les doses restantes auront moins que le contenu d'étiquette.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
L'aérosol lingual, 400 mcg par spray, 230 sprays mesurés par récipient
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Utilisation d'inhibiteur de PDE5
L'administration de NitroMist est contre-indiquée dans les patients qui utilisent un inhibiteur sélectif de monophosphate guanosine cyclique (cGMP) - le type 5 (PDE5) phosphodiesterase spécifique, comme les inhibiteurs de PDE5 tels que sildenafil, vardenafil et tadalafil ont été montrés à potentiate les effets hypotensive de nitrates organiques [voient des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7.1)].
4.2 Anémie sévère
NitroMist est contre-indiqué dans les patients avec l'anémie sévère.
4.3 Pression intracrânienne augmentée
NitroMist est contre-indiqué dans les patients avec la pression intracrânienne augmentée
4.4 Hypersensibilité
NitroMist est contre-indiqué dans les patients qui y ont montré l'hypersensibilité ou à d'autres nitrates ou à nitrites. Les réactions de peau en harmonie avec l'hypersensibilité ont été observées avec les nitrates organiques.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Tolérance
L'utilisation excessive peut mener au développement de tolérance. Seulement le plus petit nombre de doses exigées pour le soulagement efficace de l'attaque d'anginal aiguë devrait être utilisé [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2)].
Comme la tolérance à d'autres formes de nitroglycérine se développe, l'effet de nitroglycérine souslinguale sur la tolérance d'exercice, bien que toujours observable, est réduit.
5.2 Hypotension
Hypotension sévère, particulièrement avec la posture droite, peut même se produire avec de petites doses de nitroglycérine. Le médicament devrait donc être utilisé avec la prudence dans les patients qui peuvent être réduits du volume ou qui, pour n'importe quelle raison, sont déjà hypotensive. Hypotension incité par la nitroglycérine peut être accompagné par bradycardia paradoxal et angine de poitrine augmentée.
Les avantages de NitroMist dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu ou l'arrêt du coeur congestive n'ont pas été établis. Si on choisit d'utiliser NitroMist dans ces conditions, prudentes clinique ou la surveillance de hemodynamic doit être utilisée à cause de la possibilité de hypotension et de tachycardia.
5.3 Hypertrophic Cardiomyopathy
La thérapie de nitrate peut aggraver l'angine provoquée par hypertrophic cardiomyopathy.
5.4 Mal de tête
La nitroglycérine produit des maux de tête liés de la dose, qui peuvent être sévères. La tolérance aux maux de tête se produit.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Le mal de tête, qui peut être sévère et persistant, peut se produire immédiatement après l'utilisation de nitroglycérine.
6.2 Le fait de rougir, les rougeurs de médicament et la dermatite exfoliative ont été annoncés dans les patients recevant la thérapie de nitrate.
6.3 Hypotension postural, comme le manifeste par le vertige, la faiblesse, la palpitation et d'autres symptômes, peuvent se développer de temps en temps, particulièrement dans les patients droits, immobiles. La sensibilité marquée aux effets hypotensive de nitrates (manifesté par la nausée, le vomissement, la faiblesse, diaphoresis, la pâleur et l'effondrement) peut se produire aux doses thérapeutiques.
6.4 La syncope en raison du nitrate vasodilatation a été annoncée.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Inhibiteurs de PDE5
L'administration de NitroMist est contre-indiquée dans les patients qui utilisent un inhibiteur sélectif de monophosphate guanosine cyclique (cGMP) - les inhibiteurs du type 5 (PDE5). PDE5 phosphodiesterase spécifiques tels que sildenafil, vardenafil et tadalafil ont été montrés à potentiate les effets hypotensive de nitrates organiques.
Le cours de temps et la dépendance de dose de cette action réciproque n'ont pas été étudiés et utilisent au cours de quelques jours l'un de l'autre ne peut pas être recommandé. Le soin d'un grand secours approprié de hypotension sévère n'a pas été étudié, mais il semble raisonnable de le traiter comme une overdose de nitrate, avec l'élévation des extrémités et avec l'expansion de volume centrale. L'utilisation de n'importe quelle forme de nitroglycérine pendant les premiers jours d'infarctus myocardial aigu exige l'attention particulière à hemodynamic la surveillance et le statut clinique.
7.2 Antihypertensives
Les patients recevant antihypertensive les médicaments, blockers adrénergique du béta et les nitrates devraient être observés pour l'additif possible hypotensive les effets. Orthostatic marqué hypotension a été annoncé quand le canal de calcium blockers et les nitrates organiques ont été utilisés concomitantly.
Labetolol émousse le réflexe tachycardia produit par la nitroglycérine sans prévenir ses effets hypotensive. Si labetolol est utilisé avec la nitroglycérine dans les patients avec l'angine de poitrine, les effets hypotensive supplémentaires peuvent se produire.
7.3 Aspirine
On a annoncé que Coadministration d'aspirine et la nitroglycérine a pour résultat des concentrations de maximum de nitroglycérine augmentées de jusqu'à 67 % et AUC de 73 % quand administré comme une dose simple. Le vasodilatory et les effets hemodynamic de nitroglycérine peuvent être améliorés par l'administration d'élément d'aspirine.
7.4 Tissue-type Plasminogen Activator (t-PA)
L'administration intraveineuse de nitroglycérine diminue l'effet thrombolytic de type du tissu plasminogen l'activateur (t-PA). Les niveaux de plasma de t-PA sont réduits quand coadministered avec la nitroglycérine. Donc, la prudence devrait être observée dans les patients recevant de la nitroglycérine pendant la thérapie t-PA.
7.5 Heparin
La nitroglycérine intraveineuse réduit l'effet d'anticoagulant de heparin. Les temps thromboplastin partiels activés (APTT) devraient être contrôlés dans les patients recevant heparin et la nitroglycérine intraveineuse. On n'est pas connu si cet effet se produit suite aux doses de nitroglycérine simples.
7.6 Ergotamine
L'administration orale de nitroglycérine diminue nettement le métabolisme du premier laisser-passer de dihydroergotamine et augmente par la suite son bioavailability oral. Il est connu qu'Ergotamine précipite l'angine de poitrine. Donc, les patients recevant de la nitroglycérine souslinguale devraient éviter ergotamine et médicaments rattachés ou sont contrôlés pour les symptômes d'ergotism si ce n'est pas possible.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C : la reproduction d'Animal et les études de teratogenicity n'ont pas été conduites avec NitroMist ou nitroglycérine les comprimés souslinguaux. On n'est pas aussi connu si NitroMist peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Une étude de teratogenicity a été conduite dans le troisième fait de s'accoupler de nitroglycérine alimentaire administrée de rats de génération F0 pour les jours de gestation 6 à 15 aux niveaux de dose utilisés dans l'étude de reproduction de 3 générations. Dans la progéniture du groupe de nitroglycérine de la haute dose, l'incidence augmentée de hernies diaphragmatic et d'ossification d'os hyoid diminuée a été vue. La dernière conclusion reflète probablement le développement retardé, plutôt qu'un potentiel teratogenic l'effet, n'en indiquant ainsi aucune évidence claire de teratogenicity de nitroglycérine.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. NitroMist devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si la nitroglycérine est excrétée dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand NitroMist est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de nitroglycérine dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de NitroMist n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre assez âgé (65 ans) et plus jeune (<65 ans) les patients. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
10 SURDOSAGE
Les signes et les symptômes d'effets hemodynamic : Les effets d'overdose de nitroglycérine sont généralement les résultats de la capacité de nitroglycérine d'inciter vasodilatation, le fait de mettre en commun veineux, a réduit la production cardiaque et hypotension. Ces changements de hemodynamic peuvent avoir des manifestations changeantes, en incluant a augmenté la pression intracrânienne avec n'importe qui de mal de tête battant persistant, confusion et fièvre modérée; vertige; palpitations; tachycardia; dérangements visuels; la nausée et vomissant (peut-être avec la colique et la diarrhée même ensanglantée); la syncope (surtout dans la posture droite); la dyspnée, plus tard suivie par l'effort ventilatory réduit, diaphoresis, avec la peau faite partir ou froide et moite; bloc du cœur et bradycardia; paralysie; coma; saisies; et mort.
Aucun antagoniste spécifique aux effets vasodilator de nitroglycérine n'est connu et aucune intervention n'a été soumise à l'étude contrôlée comme une thérapie d'overdose de nitroglycérine. Puisque le hypotension associé à l'overdose de nitroglycérine est le résultat de venodilatation et de hypovolemia artériel, la thérapie prudente dans cette situation devrait être dirigée vers l'augmentation dans le volume liquide central. L'élévation passive des jambes du patient peut être l'injection suffisante, mais intraveineuse de sérum physiologique normal ou le liquide semblable peut être nécessaire aussi.
L'utilisation d'epinephrine ou d'autre vasoconstrictors artériel dans ce cadre n'est pas recommandée.
Dans les patients avec la maladie rénale ou l'arrêt du coeur congestive, la thérapie ayant pour résultat l'expansion de volume centrale n'est pas sans hasard. Le traitement d'overdose de nitroglycérine dans ces patients peut être subtil et la surveillance difficile et envahissante peut être exigée.
Methemoglobinemia : Methemoglobinemia était rarement annoncé avec les nitrates organiques. Le diagnostic devrait être soupçonné dans les patients qui exposent des signes de livraison d'oxygène diminuée en dépit de PO2 artériel adéquat. Classiquement, methemoglobinemic le sang est décrit comme le marron au chocolat, sans changement en couleur sur l'exposition à l'air.
Si methemoglobinemia est l'administration présente, intraveineuse de méthylène bleu, 1 à 2 mgs /kg de poids de corps, peut être exigé.
11 DESCRIPTION
La nitroglycérine, un nitrate organique, est un vasodilator qui a des effets tant sur les artères que sur les veines. Le nom chimique pour la nitroglycérine est trinitrate 1,2,3-propanetriol (C3H5N3O9). Le composé a un poids moléculaire de 227.09. La structure chimique est :
NitroMist (la nitroglycérine) l'aérosol lingual est un spray de dose mesurée contenant 230 sprays mesurés de nitroglycérine. Ce produit livre 400 mcg de nitroglycérine par mise en action dans la forme de gouttelettes de spray sur ou sous la langue. Ingrédients inactifs : caprylic/capric diglycerol succinate, huile de pastille de menthe, L (-) - le menthol, le n-butane.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
La nitroglycérine forme de l'oxyde nitrique radical libre (PAS), qui active guanylate cyclase, ayant pour résultat une augmentation de guanosine 3', 5 '-mono-phosphate (GMP cyclique) dans le muscle lisse et d'autres tissus. Cela mène finalement à dephosphorylation de chaînes claires myosin, qui régule l'état contractile dans le muscle lisse et a pour résultat vasodilatation.
12.2 Pharmocodynamics
La principale action pharmacologique de nitroglycérine est la relaxation de muscle lisse vasculaire. Bien que les effets veineux prédominent, la nitroglycérine produit, dans une manière liée de la dose, une dilatation tant des lits artériels que de veineux. La dilatation des vaisseaux post-capillaires, en incluant de grandes veines, promeut le fait de mettre en commun périphérique de sang, diminue le retour veineux au coeur et réduit la pression de fin-diastolic de ventricular quittée (la précharge). La nitroglycérine produit aussi la relaxation arteriolar, en réduisant ainsi la résistance vasculaire périphérique et la pression artérielle (après que la charge) et dilate de grandes artères coronaires epicardial; cependant, la mesure à laquelle ce dernier effet contribue au soulagement d'angine exertional est peu claire.
Les doses thérapeutiques de nitroglycérine peuvent réduire systolic, diastolic et signifier la tension artérielle. L'infarctus efficace perfusion la pression est d'habitude maintenu, mais peut être compromis si la tension tombe excessivement ou la fréquence cardiaque augmentée diminue diastolic le temps se remplissant.
Les pressions de coin capillaires veineuses et pulmonaires centrales élevées et la résistance vasculaire pulmonaire et systémique sont aussi réduites par la thérapie de nitroglycérine. La fréquence cardiaque est d'habitude légèrement augmentée, vraisemblablement une réponse réflexe à la chute dans la tension. L'index cardiaque peut être augmenté, diminué, ou inchangé. La consommation d'oxygène de Myocardial ou la demande (comme mesuré par le produit de taux de la pression, l'index fois de la tension et l'index de travail du coup) sont diminuées et un rapport de demande de réserves plus favorable peut être accompli. Les patients avec élevé ont quitté ventricular la pression se remplissant et ont augmenté la résistance vasculaire systémique en association avec un index cardiaque déprimé connaîtront probablement une amélioration de l'index cardiaque. Par contre, quand le plombage des pressions et de l'index cardiaque est normal, l'index cardiaque peut être légèrement réduit suite à l'administration de nitroglycérine.
12.3 Pharmacokinetics
La nitroglycérine est rapidement absorbée suite à l'administration de spray linguale. Dans une étude d'un pharmacokinetic quand un 45 tours 1200 mcg la dose (trois activations d'une 400 dose mcg) de NitroMist a été administré aux volontaires en bonne santé (n=12), tous les sujets avaient des niveaux de plasma trinitroglycerin détectables (voulez dire Cmax 0.8 ± 0.7 ng/mL et tmax de 8 minutes, la gamme 4 à 15 minutes) commençant à post-dose de 2 minutes et à niveaux supérieurs des 1,2-(signifient Cmax 3.7 ± 1 ng/mL et tmax 34 ± 21 minutes, la gamme 15 à 90 minutes) et les métabolites 1,3-dinitroglycerin (signifient Cmax 1 ± 0.3 ng/mL et signifient tmax 41 ± 20 minutes, la gamme 20 à 90 minutes).
Le volume de distribution de nitroglycérine suite à l'administration intraveineuse est 3.3 L/kg.
Un foie reductase l'enzyme a de l'importance primordiale dans le métabolisme de nitroglycérine au glycérol di - et aux métabolites de mononitrate et finalement au glycérol et au nitrate organique. Les sites connus de métabolisme extrahepatic incluent des globules rouges et des murs vasculaires. En plus de la nitroglycérine, 2 métabolites importants, 1,2-et 1,3-dinitroglycerin sont trouvés dans le plasma. La demi-vie d'élimination moyenne tant de 1,2-que de 1,3-dinitroglycerin est environ 40 minutes. On a annoncé que les 1,2-et les métabolites 1,3-dinitroglycerin possèdent un peu d'activité pharmacologique, alors que les métabolites de mononitrate de glycérol de nitroglycérine sont essentiellement inactifs. De plus hautes concentrations de plasma des métabolites dinitro, avec leurs plus longues demi-vies d'élimination presque de 8 plis, peuvent contribuer de façon significative à la durée d'effet pharmacologique.
Dans la susdite étude de pharmacokinetic référée on a estimé que les demi-vies initiales moyennes (T1/2 α) de la nitroglycérine et son 1,2-et les métabolites 1,3-dinitroglycerin étaient 3, 10 et 11 minutes, respectivement. La demi-vie de disparition de la nitroglycérine (T1/2 β) (5 minutes) était de façon significative moins que la demi-vie d'apparence (T1/2 α) des 1,2-et des métabolites 1,3-dinitroglycerin suggérant la possibilité d'un compartiment supplémentaire dans lequel la nitroglycérine disparaît du plasma avant d'être transformée par métabolisme dans les métabolites dinitroglycerin. Une deuxième indication de cet autre compartiment consiste en ce que l'apparence de métabolites de nitroglycérine dans le plasma a été retardée dans quelques sujets, avec les niveaux de plasma zéro vus depuis 4-6 minutes après le dosage. Dans quelques sujets, les métabolites de nitroglycérine ont apparu seulement après la nitroglycérine Cmax avait été observé.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
L'animal carcinogenicity les études avec la nitroglycérine de spray souslingualement administrée ou linguale n'a pas été exécuté.
Les rats recevant jusqu'à 434 mgs/kg/jours de nitroglycérine alimentaire depuis 2 ans ont développé fibrotic lié de la dose et changements de neoplastic dans le foie, en incluant des carcinomes et des tumeurs de cellule interstitielles dans les testicules. À la plus haute dose, les incidences de carcinomes hepatocellular étaient 52 % comparés à 0 % dans les commandes non soignées. Les incidences de tumeurs testicular étaient 52 % contre 8 % dans les commandes. L'administration alimentaire à vie de jusqu'à 1058 mg/k/day de nitroglycérine n'était pas tumorigenic dans les souris.
On a constaté que la nitroglycérine avait l'activité de mutation contraire dans la Salmonella typhimurium tendent TA1535 (l'essai d'Ames). Une mutation semblable dans S. typhimurium l'effort n'a été aussi annoncée pour d'autres AUCUNS donateurs. Néanmoins, il n'y avait aucune évidence de mutagenicity dans un dans l'essai mortel dominant vivo avec les rats masculins a traité avec les doses orales d'en hausse d'environ 363 mgs/kg/jours ou dans ex vitro cytogenic les épreuves dans les tissus de chien et de rat. In vitro l'essai de cytogenetic en utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinoises n'a montré aucun égarement chromosomal.
Dans une étude de reproduction de 3 générations, les rats ont reçu de la nitroglycérine alimentaire aux doses en hausse d'environ 408 mgs/kg/jours (les mâles) à 452 mgs/kg/jours (les femelles) depuis 5 mois (les femelles) ou 6 mois (les mâles) avant de s'accoupler de la génération F0 avec le traitement continuant par F1 successif et générations F2. La plus haute dose a été associée à la consommation de nourriture diminuée et au gain de poids de corps dans les deux sexes à tout matings. Aucun effet spécifique sur la fertilité de la génération F0 n'a été vu. L'infertilité notée dans les générations ultérieures, cependant, a été attribuée au tissu de cellule interstitiel augmenté et à aspermatogenesis dans les mâles de la haute dose.
14 ÉTUDES CLINIQUES
Dans un randomisé, double aveugle, le centre simple, l'administration simple, l'étude croisée contrôlée du placebo, de 4 périodes dans 30 sujets avec l'angine de poitrine ferme, les augmentations liées de la dose statistiquement significatives dans la tolérance d'exercice ont été vues suite aux doses de 200, 400 et 800 mcg de nitroglycérine livrée par NitroMist comparé au placebo.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Chaque boîte de NitroMist contient une bouteille de verre enduite avec le plastique transparent rouge/orange qui aide à contenir le verre et la médication devrait la bouteille être fracassée. Chaque unité contient 8.5 g (le Contenu Net) de la nitroglycérine l'aérosol lingual et livrera 230 sprays mesurés contenant 400 mcg de nitroglycérine par mise en action.
NDC-24090-410-08
- Stockage
Le magasin à la température de pièce (25°C, 77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-85°F) - Manipulation
NitroMist contient un propergol extrêmement inflammable (le butane). N'ouvrez pas avec force de bouteille NitroMist, ne faites pas brûler le récipient après l'utilisation et n'arrosez pas directement vers les flammes.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
17.1 Action réciproque avec les inhibiteurs PDE5
NitroMist ne devrait pas être utilisé dans les patients qui utilisent des médications pour le dysfonctionnement érectile telles que sildenafil, vardenafil et tadalafil. On a montré que ces produits augmentent les effets hypotensive de médicament de nitrate tels que NitroMist.
17.2 Administration
Les patients devraient être instruits qu'avant l'utilisation initiale d'Aérosol Lingual NitroMist, la pompe doit être primed en appuyant sur les temps du bouton 10 d'actuateur pour garantir la dose convenable priming. Si le produit n'est pas utilisé depuis plus de 6 semaines, la bouteille peut être suffisamment reprimed avec 2 sprays.
NitroMist est destiné d'être arrosé sur ou sous la langue au début d'angine ou prévenir une attaque d'angine. Le traitement avec les produits de nitroglycérine tels que NitroMist peut être associé à l'étourdissement sur la réputation, surtout juste après être monté d'une pose ou d'une position assise. Cet effet peut être plus fréquent dans les patients qui ont consommé de l'alcool, comme l'utilisation d'alcool contribue à hypotension. Si possible, les patients devraient être placés en prenant NitroMist. Cela réduit la probabilité du fait d'échoir à l'étourdissement ou le vertige [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.3)].
17.3 Mal de tête
Les maux de tête peuvent accompagner quelquefois le traitement avec la nitroglycérine. Dans les patients qui reçoivent ces maux de tête, les maux de tête peuvent indiquer l'activité du médicament. La tolérance aux maux de tête se développe.
17.4 Le fait de rougir
En rougissant, les rougeurs de médicament et la dermatite exfoliative ont été annoncées dans les patients recevant la thérapie de nitrate.
17.5 Renseignements à conteneurs
La bouteille NitroMist ne devrait pas être avec force ouverte. Puisque NitroMist contient un propergol extrêmement inflammable (le butane), ne faites pas brûler le récipient après l'utilisation et n'arrosez pas directement vers les flammes.
Pendant que le récipient est dans la position droite, si le liquide atteint le haut au milieu du trou sur le côté du récipient, des nouvelles réserves devraient être obtenues. Quand le liquide atteint le fond du trou, les doses restantes auront moins que le contenu d'étiquette.
Fabriqué pour les Produits pharmaceutiques Akrimax, LLC
Cranford, New Jersey 07016
par Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen, l'Allemagne
Commercialisé et distribué par : Produits pharmaceutiques d'Akrimax, LLC
Cranford, New Jersey 07016 Etats-Unis
0841F001
11/10 révisé
Instructions patientes Pour l'Utilisation
NitroMist ® [nī-trō-mïst]
(nitroglycérine) aérosol lingual
Important : pour l'utilisation sur ou sous la langue. Ne pas inspirer.
Lisez ces Instructions Patientes Pour l'Utilisation avant que vous commencez à utiliser votre NitroMist ® et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.
Priming NitroMist spray
Avant que vous utilisez le spray de NitroMist pour la première fois, vous devez primordial il. À primordial votre spray de NitroMist, suivez les pas ci-dessous :
- Ne secouez pas le récipient.
- Enlevez la casquette de plastique du récipient (la figure A).
- En tenant le récipient loin de vous et d'autres, appuyez sur les temps du bouton 10 d'actuateur (la figure B).
- Votre spray de NitroMist est maintenant primed. Vous êtes prêts à donner votre première dose.
- Si vous n'utilisez pas votre spray de NitroMist depuis plus de 6 semaines, vous aurez besoin à primordial de nouveau en appuyant sur les temps du bouton 2 d'ajutage.
Offre d'une dose
- Croyez que vos NitroMist arrosent droit avec votre index sur le haut du bouton d'actuateur.
- Ouvrez votre bouche et apportez le spray de NitroMist comme près que possible à votre bouche.
- Appuyez sur le bouton d'actuateur fermement pour libérer le spray (s) NitroMist sur ou sous votre langue (la figure C).
- Libérez le bouton d'actuateur et gardez bouche cousue. Nettoyez à fond pas crachent NitroMist ou rincent votre bouche depuis 5 à 10 minutes après avoir utilisé NitroMist.
- Si une deuxième dose est nécessaire, répétez les pas 1-4.
- Remplacez la casquette de plastique (la figure D).
Vous devriez vérifier le niveau du liquide dans votre récipient NitroMist régulièrement. Vérifiez le récipient dans une position droite. Quand le niveau liquide atteint le haut ou le milieu du trou sur le côté du récipient vous devriez recevoir une recharge.
Comment devrais-je conserver NitroMist ?
- Conservez NitroMist droit à la température de pièce 59°F à 85°F (15°C à 30°C).
- NitroMist est inflammable. Ne brûlez pas le récipient NitroMist après l'utilisation et n'arrosez pas directement vers les flammes.
- N'ouvrez pas avec force de NitroMist ® le récipient.
Gardez NitroMist et toutes les médecines de la portée d'enfants
Fabriqué pour les Produits pharmaceutiques Akrimax, LLC
Cranford, New Jersey 07016
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0841P001
Novembre/2010 révisé
NDC 24090-410-08
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 400 mcg/spray
NDC-24090-410-08
| NITROMIST nitroglycérine aérosol, mesuré | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021780 | 01/05/2010 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Akrimax, LLC (804790124) |
| Registrant - NovaDel Pharma Inc (787645365) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff-und Systemtechnik | 313113144 | FABRICATION, FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | FABRICATION | |