SALVAX

SALVAX -  aérosol d'acide de salicylic, mousse  
Quinnova Pharmaceuticals, Inc.

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SALVAX
Le fait d'hydrater de la Mousse Actuelle
(salicylic l'acide dans une eau et lipid a basé de la mousse, 6 %)

Rx Seulement

DESCRIPTION

SALVAX est appliqué localement et utilisé dans l'enlèvement de keratin excessif dans les désordres de peau hyperkeratotic. Chaque gramme de SALVAX contient de l'acide salicylic 6 % comme l'ingrédient actif et les ingrédients inactifs suivants : dimethicone, ethylparaben, glycérine, methylcellulose, methylparaben, phenoxyethanol, polyoxyl 40 stearate, polysorbate 20, polysorbate 80, povidone, propylene le glycol, propylparaben, l'eau purifiée, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium, stearic l'acide et trolamine et dans le butane de propergols et le propane.

STRUCTURE CHIMIQUE

L'acide de Salicylic est le dérivé 2-hydroxy d'acide benzoïque ayant la structure chimique suivante :

la structure chimique

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PHARMACOLOGIE CLINIQUE

On a montré que l'acide de Salicylic produit desquamation de la couche cornée de peau en n'affectant pas de changements qualitatifs ou quantitatifs dans la structure de l'épiderme réalisable. Le mécanisme d'action a été attribué à la dissolution de substance de ciment intercellulaire. Dans une étude de l'absorption percutaneous de salicylic acidfrom SALVAX infour les patients avec psoriasis actif étendu, Taylor et Halprin a montré que le sérum maximal salicylate les niveaux n'a jamais excédé le millilitre de 5 mgs/100 même si plus de 60 % de l'acide salicylic appliqué ont été absorbés. Les réactions toxiques systémiques sont d'habitude associées à de beaucoup plus hauts niveaux de sérum (30 à 40mg/100ml). Les niveaux de sérum maximaux se sont produits au cours de 5 heures de l'application actuelle sous l'occlusion. Les sites ont été occlus depuis 10 heures sur la surface de corps entière au-dessous du cou. Comme salicylates sont distribués dans l'espace extracellular, les patients avec un espace extracellular contracté en raison de la déshydratation ou des diurétiques ont plus haut salicylate des niveaux que ceux avec un espace extracellular normal. (Voir des PRÉCAUTIONS).

Les métabolites importants identifiés dans l'urine après l'administration actuelle sont de l'acide salicyluric (52 %), salicylate glucuronides (42 %) et de l'acide salicylic libre (6 %). Les métabolites urinaires après percutaneous l'absorption diffèrent de ceux après l'administration salicylate orale; les tirés de l'absorption percutaneous contiennent plus de glucuronides et moins de salicyluric et acide salicylic. Presque 95 % d'une dose simple de salicylate sont excrétés au cours de 24 heures de son entrée dans l'espace extracellular.

Cinquante à quatre-vingts pour cent de salicylate sont la protéine attachée à l'albumine. Salicylates rivalisent avec le fait de se lier de plusieurs médicaments et peuvent modifier l'action de ces médicaments. Par les mécanismes compétitifs semblables d'autres médicaments peuvent influencer les niveaux de sérum de salicylate. (Voir des PRÉCAUTIONS).

PHARMACOKINETICS

Le mécanisme d'action d'acide salicylic localement appliqué a été attribué à la dissolution de substance de ciment intercellulaire.

INDICATIONS ET USAGE

Pour l'Utilisation de Dermatologic : SALVAX est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif dans les désordres de peau hyperkeratotic, en incluant verrucae et ichthyoses différent, keratosis palmaris et plantaris, keratosis pilaris, pityriasis rubra pilaris et psoriasis.

Pour l'Utilisation de Podiatric : SALVAX est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif sur dorsal et plantar hyperkeratotic les lésions.

CONTRE-INDICATIONS

SALVAX ne devrait être utilisé dans aucun patient connu être sensible à l'acide salicylic ou à autres ingrédients énumérés. SALVAX ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans d'âge.

AVERTISSEMENTS

SALVAX est pour l'utilisation externe seulement. Ce n'est pas pour l'utilisation ophtalmique, orale, anale ou intravaginale. Contactez avec les yeux, les lèvres, la peau cassée ou enflammée et on devrait éviter toutes les membranes muqueuses. SALVAX ne devrait pas être utilisé par les personnes qui ont une hypersensibilité connue à l'acide salicylic ou à n'importe lequel des autres ingrédients énumérés.

L'utilisation prolongée sur de grandes régions, surtout chez les enfants et ces patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique significatif pourrait avoir pour résultat salicylism. On devrait éviter l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui peuvent contribuer au sérum élevé salicylate les niveaux où le potentiel pour la toxicité est présent. Chez les enfants moins de 12 ans d'âge et de ces patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique, la région à être traitée devrait être limitée et le patient contrôlé de près pour les signes de toxicité salicylate : la nausée, le vomissement, le vertige, la perte d'audition, tinnitus, léthargie, hyperpnoea, diarrhée, dérangements psychiques. En cas de la toxicité acide salicylic, l'utilisation de SALVAX devrait être arrêtée. Les liquides devraient être administrés pour promouvoir l'excrétion urinaire. Le traitement avec le bicarbonate de sodium (oral ou intraveineux) devrait être institué comme approprié.

En considérant le risque potentiel de développer le syndrome de Reye, salicylate les produits ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents avec varicella ou grippe, à moins que ne dirigé par un médecin.

PRÉCAUTIONS

SALVAX devrait être utilisé seulement comme dirigé par un médecin et ne devrait pas être utilisé pour traiter n'importe quelle condition autre que cela pour lequel il est prescrit. SALVAX ne devrait être utilisé sur aucune région de peau où l'inflammation ou exudation sont présents puisque l'absorption augmentée peut se produire. Si la rougeur ou l'irritation se produisent, arrêtez l'utilisation et entretenez-vous avec le fait de prescrire le médecin.

Actions réciproques de médicament

I. En raison de la compétition de salicylate avec d'autres médicaments forbinding à l'albumine de sérum les actions réciproques de médicament suivantes peuvent se produire :

 Médicament Description d'Action réciproque
 Tolbutamide; Sulfonylureas  Hypoglycémie potentiated
 MethotrexateDiminue la réabsorption tubulaire; la toxicité clinique de methotrexate peut résulter
 Anticoagulants oraux Saignement augmenté

II. Les médicaments changeant salicylate les niveaux en changeant la réabsorption tubulaire rénale :

 Médicament Description d'Action réciproque
 Corticosteroids            Plasma de diminutions salicylate niveau; les doses se resserrant de stéroïdes peuvent promouvoir salicylism
 Sulfate d'ammonium

Plasma d'augmentations salicylate niveau 

III. Les médicaments avec les actions réciproques compliquées avec salicylates :

 Médicament                              Description d'Action réciproque
 HeparinSalicylate diminue l'adhésivité de plaquette et interfère de hemostasis dans heparin - les patients traités
 PyrazinamideLes interdictions pyrazinamide - ont incité hyperuricemia
 Agents d'UricosuricL'effet de probenecid, sulfinpyrazone et de phenylbutazone inhibé

Les modifications suivantes d'essais de laboratoire ont été annoncées pendant la thérapie salicylate :

 
 Essais de laboratoire      Effets de Salicylates                                                         
 Fonction de thyroïde PBI diminué; consommation T3 augmentée
 Sucre urinaire Le faux négatif avec le glucose oxidase; faux positif avec Clinitest avec la haute dose salicylate la thérapie (2 - 5 g qd)
 5 Hydroxyindole AceticAcid Faux négatif avec l'épreuve de fluorometric
 Acétone, Corps de Ketone Faux FeCl3 positif inGerhardt réaction; la couleur rouge se conserve avec le bouillonnement
 17 - OH Corticosteroids Les fausses valeurs réduites avec> 4.8 g qd salicylate
 Acide de Vanilmandelic Fausses valeurs réduites
 Acide urique Peut augmenter ou diminuer selon la dose
 Prothrombin Niveaux diminués; temps prothrombin légèrement augmenté

La grossesse (la Catégorie C)

On a montré que l'acide de Salicylic est teratogenic dans les rats et les singes. Il est difficile d'extrapoler des doses orales d'acide acétylsalicylique utilisé dans ces études pour l'administration actuelle puisque la dose orale aux singes peut représenter 4 fois la dose humaine quotidienne maximum d'acide salicylic (comme fourni dans un tube, 40 g de SALVAX) quand appliqué localement sur une grande surface de corps. Là ne sont pas adéquats et bien - les études contrôlées dans les femmes enceintes. SALVAX devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'acide salicylic localement appliqué est excrété dans le lait humain. En raison du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée par les médecins en administrant SALVAX aux mères infirmières et les mères infirmières ne devraient pas certainement appliquer SALVAX à la région de poitrine ou à autre partie du corps avec lequel la bouche de l'enfant infirmier entrera en contact probablement.

À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de l'utilisation de la mère de SALVAX, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impariment de Fertilité

Aucune donnée n'est des effets cancérigènes ou reproducteurs potentiels concernants disponibles de SALVAX. On a montré que cela manque du potentiel mutagenic dans l'épreuve d'Ames Salmonella.

GARDEZ CELA ET TOUTES LES AUTRES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La personne de passage piquant, brûlant, en ayant des démangeaisons ou l'irritation sont possibles. L'épluchage de la peau peut augmenter puisque l'acide salicylic travaille pour desserrer l'excès keratin. Si le brûlage excessif, mordant ou l'épluchage se produit, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.

LE DOSAGE - Voit des AVERTISSEMENTS

DOSAGE ET ADMINISTRATION

À moins qu'autrement ne dirigé par un médecin prescrivant, SALVAX devrait être appliqué à la région affectée deux fois par jour. SALVAX devrait être frotté dans la peau jusqu'à ce qu'il soit complètement absorbé.

SALVAX devrait être secoué vigoureusement avant chaque application et inversé pour administrer.

inversion de la boîte

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COMMENT FOURNI

SALVAX est fourni à 70 grammes ou 2.5 onces aerosolized la boîte portant le Numéro 23710 - 006 - 70 NDC, 200 grammes ou 7.1 onces aerosolized la boîte portant le Numéro 23710 - 006 - 02 NDC, 22 grammes ou 0.79 onces aerosolized la boîte portant le Numéro 23710-006-20 NDC et 10 grammes ou 0.36 onces aerosolized la boîte portant le Numéro 23710 - 006 - 01 NDC. La boîte de 10 grammes est un médecin - le produit de promotion dispensé.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 ° - 25°C (59 ° - 77°F).

Contient le matériel inflammable. Contenus sous la pression. Ne crevez pas et/ou incinérez les récipients. N'exposez pas aux températures sur 120°F (48°C) même quand vide.

ATTENTE BREVETÉE AMÉRICAINE POUR SALVAX.

SALVAX est fabriqué pour Quinnova Pharmaceuticals, Inc., Newtown, Pennsylvanie 18940, (877) 660-6263, www.QUINNOVA.com

Prescrire des renseignements à partir de l'avril de 2009.

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logo de la compagnie

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étiquette du produit
plie-carton

SALVAX 
acide de salicylic  aérosol, mousse
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)23710-006
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACIDE DE SALICYLIC (L'ACIDE DE SALICYLIC) ACIDE DE SALICYLIC3.88 g dans 70 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
GLYCOL DE PROPYLENE 
DIMETHICONE 
CARBOXYMETHYLCELLULOSE 
POLYOXYL 40 STEARATE 
POLYSORBATE 20 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE K30 
CITRATE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
ACIDE DE STEARIC 
TROLAMINE 
GLYCÉRINE 
ETHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
PHENOXYETHANOL 
METHYLPARABEN 
BUTANE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
123710-006-0110 g Dans 1 BOÎTEPersonne
223710-006-02200 g Dans 1 BOÎTEPersonne
323710-006-2022 g Dans 1 BOÎTEPersonne
423710-006-7070 g Dans 1 BOÎTEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE01/01/2009

Étiqueteur - Quinnova Pharmaceuticals, Inc. (607183766)
Révisé : 06/2010Quinnova Pharmaceuticals, Inc.