KETOCONAZOLE

KETOCONAZOLE -  crème de ketoconazole  
Laboratoires de Tiber

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Ketoconazole
Crème, 2 %

Rx seulement

DESCRIPTION

La crème de Ketoconazole, 2 % contiennent le large spectre l'agent antifongique synthétique, ketoconazole 2 %, formulés dans un véhicule crème aqueux se composant de butylated hydroxyanisole (BHA), cetyl l'alcool, isopropyl myristate, polysorbate 60, polysorbate 80, propylene le glycol, a purifié de l'eau, sorbitan monostearate et de l'alcool stearyl.

Ketoconazole est cis-1-acetyl-4-[4-#IU">d'USAGE ont été prouvés être cliniquement affectés. Le développement de résistance à ketoconazole n'a pas été annoncé.

Mode d'Action

Les études in vitro suggèrent que ketoconazole diminue la synthèse d'ergosterol, qui est une composante essentielle de membranes de cellule fongiques. Il est posé en principe que l'effet thérapeutique de ketoconazole dans la dermatite seborrheic est en raison de la réduction de M. ovale, mais cela n'a pas été prouvé.

INDICATIONS ET USAGE

La crème de Ketoconazole, 2 % sont indiqués pour le traitement actuel de tinea corporis, tinea cruris et de tinea pedis provoqué par Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes et Epidermophyton floccosum; dans le traitement de tinea (pityriasis) versicolor provoqué par Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); dans le traitement de candidiasis cutané provoqué par Candida spp. et dans le traitement de dermatite seborrheic.

CONTRE-INDICATIONS

La crème de Ketoconazole, 2 % sont contre-indiqués dans les personnes qui ont montré l'hypersensibilité aux ingrédients actifs ou excipient de cette formulation.

AVERTISSEMENTS

La crème de Ketoconazole, 2 % ne sont pas pour l'utilisation ophtalmique.

PRÉCAUTIONS

Général

Si une sensibilité de suggestion de réaction ou une irritation chimique devraient se produire, l'utilisation de la médication devrait être arrêtée. L'hépatite (1:10,000 a annoncé l'incidence) et, à de hautes doses, une testostérone baissée et des niveaux de sérum corticosteroid incités d'ACTH a été vue avec ketoconazole oralement administré; ces effets n'ont pas été vus avec ketoconazole actuel.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Une étude nourrissante à long terme dans les souris d'Albinos suisses et dans les rats Wistar n'a fait aucune preuve d'activité oncogenic. L'épreuve de mutation mortelle dominante dans les souris masculines et femelles a révélé que les doses orales simples de ketoconazole aussi haut que 80 mgs/kg n'ont produit aucune mutation dans n'importe quel stade de développement de cellule germinale. La salmonella De l'Ames microsomal l'essai d'activateur était négative aussi.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Ketoconazole est teratogenic (syndactylia et oligodactylia) dans le rat quand donné oralement dans le régime à 80 mgs/kg/jours, (10 fois la dose orale humaine recommandée maximum). Cependant, ces effets peuvent être rattachés à la toxicité maternelle, qui a été vue à cette et plus haute dose les niveaux.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Ketoconazole devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si la crème Ketoconazole, 2 % administrés pourrait avoir pour résultat localement l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Néanmoins, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pendant les essais cliniques 45 (5.0 %) de 905 patients a traité avec de la crème ketoconazole, 2 % et 5 (2.4 %) de 208 patients ont traité avec le placebo a annoncé les effets secondaires se composant principalement de l'irritation sévère, pruritus et mordant. Un des patients a traité avec de la crème ketoconazole a développé une réaction allergique pénible.

Dans l'expérience post-du marketing mondiale, les rapports rares de dermatite de contact ont été associés à la crème ketoconazole ou à un de ses excipients, à savoir propylene le glycol.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Candidiasis cutané, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et tinea (pityriasis) versicolor

On recommande que la crème ketoconazole, 2 % soient appliqués une fois tous les jours pour couvrir la région environnante affectée et immédiate. L'amélioration clinique peut être vue assez peu après le traitement est commencé; cependant, on devrait traiter candidal des infections et tinea cruris et corporis depuis deux semaines pour réduire la possibilité de récurrence.

Les patients avec tinea versicolor exigent d'habitude deux semaines de traitement. Les patients avec tinea pedis exigent six semaines de traitement.

Dermatite de Seborrheic

La crème de Ketoconazole, 2 % devraient être appliqués à la région affectée deux fois par jour depuis quatre semaines ou jusqu'à la clairière clinique.

Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après que la période de traitement, le diagnostic devrait être redéterminé.

COMMENT FOURNI

La crème de Ketoconazole, 2 % sont fournis dans 60 g (NDC 23589-054-60) les tubes.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Fabriqué par :
Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1

Fabriqué pour :
LES LABORATOIRES de TIBER, Suwanee, la Géorgie 30024

Publié : avril de 2010
TOUR 04/10 054-10

PK-6519-0
97

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60 carton de Tube g

NDC 23589-054-60

Ketoconazole
Crème 2 %

TIBER
LABORATOIRES

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE.

60 g

Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants.

Rx seulement

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60 carton de Tube g

KETOCONAZOLE 
ketoconazole  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)23589-054
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Ketoconazole (Ketoconazole) Ketoconazole20 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Butylated Hydroxyanisole 
alcool de cetyl 
isopropyl myristate 
polysorbate 60 
polysorbate 80 
glycol de propylene 
eau 
sorbitan monostearate 
alcool de stearyl 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
123589-054-601 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
160 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (23589-054-60)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07563818/12/2002

L'étiqueteur - les Laboratoires de Tiber (008913939)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Taro Pharmaceuticals Inc.206263295FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 09/2010Tiber