officiel du gouvernement du NigerDESONIDE
DESONIDE - crème de desonide
Laboratoires de Tiber, LLC
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Crème de Desonide 0.05 %Pommade de Desonide 0.05 %
Rx seulement
POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT. POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE.
DESCRIPTION
La Crème de Desonide 0.05 % et la Pommade 0.05 % contiennent desonide (Pregna-1,4-diene-3,20-dione,11,21-dihydroxy-16,17 - [bis (1-methylethylidene) (oxy)] - (11 β, 16 α)) nonfluorinated synthétique corticosteroid pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Les corticosteroids constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et antipruritic.
Chimiquement, desonide est C24H32O6. Il a la formule structurelle suivante :
Desonide a le poids moléculaire de 416.51. C'est un blanc à de la poudre inodore blanche qui est soluble dans le méthanol et pratiquement insoluble dans l'eau.
Chaque gramme de Crème Desonide contient 0.5 mgs de desonide dans un véhicule compatible tamponné à la gamme de ph de peau normale. Il contient de l'acétate en aluminium fondamental, cetearyl alcohol/SLS/SCS, la glycérine, l'huile minérale, a purifié de l'eau, petrolatum blanc et de la cire blanche. Il est préservé avec methylparaben.
Chaque gramme de Pommade Desonide contient 0.5 mgs de desonide dans une base de pommade se composant de l'huile minérale et de petrolatum blanc.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme d'autre corticosteroids actuel, desonide a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.
Pharmacokinetics
La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule et l'intégrité de la barrière epidermal. Les sauces occlusives avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures n'ont pas été démontrées pour augmenter la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutaneous.
Les études exécutées avec la crème desonide et la pommade indiquent qu'ils sont dans le bas à la gamme moyenne de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel.
INDICATIONS ET USAGE
La crème de Desonide et la pommade sont basses à la puissance moyenne corticosteroids indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses affectueux corticosteroid.
CONTRE-INDICATIONS
La crème de Desonide et la pommade sont contre-indiquées dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes des préparations.
PRÉCAUTIONS
Général
L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.
Les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, du matin le cortisol de plasma et les épreuves de cortisol libres urinaires. On ne devrait pas traiter des patients recevant corticosteroids superpuissant depuis plus de 2 semaines à la fois et on devrait traiter seulement petites régions à n'importe quel moment en raison du risque accru de suppression d'axe HPA.
Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue corticosteroid moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.
Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps. (Voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie)
Si l'irritation se développe, desonide la crème ou la pommade devrait être arrêtée et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant l'échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.
Si les infections de peau d'élément sont présentes ou se développent, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de crème desonide ou de pommade devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Renseignements pour les patients
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
- Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
- Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
- La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
- Les patients devraient signaler à leur médecin n'importe quels signes de réactions défavorables locales.
Essais de laboratoire
Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA :
- Épreuve de stimulation d'ACTH
- Du matin épreuve de cortisol de plasma
- Épreuve de cortisol libre urinaire
Carcinogenesis, mutagenesis et affaiblissement de fertilité
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la reproduction avec l'utilisation de crème desonide ou de pommade.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C
On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec la crème desonide ou la pommade. On n'est pas aussi connu si la crème desonide ou la pommade peuvent provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. La crème de Desonide et la pommade devraient être données à une femme enceinte seulement si clairement nécessaires.
Mères infirmières
Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la crème desonide ou la pommade sont administrées à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement et du syndrome de Cushing pendant que sur le traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants.
La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence totale de réactions défavorables associées à l'utilisation de desonide était environ 8 %. Ceux-ci étaient : en piquant et le brûlage, environ 3 %, l'irritation, contactent la dermatite, la condition s'est détériorée, en s'écaillant de la peau, la démangeaison, erythema transitoire intense et la sécheresse/fait d'être écailleux, chacun moins de 2 %.
Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées rarement avec d'autre corticosteroids actuel et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives surtout avec la plus haute puissance corticosteroids. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.
SURDOSAGE
La crème desonide localement appliquée et la pommade peuvent être absorbées en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La crème de Desonide ou la pommade devraient être appliquées aux régions affectées comme un film mince deux ou trois fois tous les jours selon la sévérité de la condition.
Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen de diagnostic peut être nécessaire.
La crème de Desonide et la pommade ne devraient pas être utilisées avec les sauces occlusives.
COMMENT FOURNI
La Crème de Desonide 0.05 % est fournie dans 60 g (NDC 23589-052-60) les tubes.
La Pommade de Desonide 0.05 % est fournie dans 60 g (NDC 23589-053-60) les tubes.
Conditions de stockage
Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [voir USP la Température de Pièce Contrôlée].
Protégez du fait de geler.
Fabriqué par : Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1
Fabriqué pour : les LABORATOIRES de TIBER, Suwanee, la Géorgie 30024
Publié : avril de 2010
TOUR 04/10 052/053-10
PK-6513-0
95
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60 carton de Tube g
NDC 23589-052-60
Desonide
Crème 0.05 %
POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE.
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TIBER
LABORATOIRES
60 g
Rx seulement
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA073548 | 30/06/1992 | |
| L'étiqueteur - les Laboratoires de Tiber, LLC (008913939) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Taro Pharmaceuticals Inc. | 206263295 | FABRICATION | |