ESTRADIOL

ESTRADIOL  -  comprimé d'estradiol  
Heritage Pharmaceuticals Inc

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COMPRIMÉS D'ESTRADIOL, USP

Rx seulement

AVERTISSEMENT ENCADRÉ

L'AUGMENTATION D'OESTROGÈNES LE RISQUE DE CANCER ENDOMETRIAL

Fermez la surveillance clinique de toutes les femmes prenant des oestrogènes est importante. Les mesures diagnostiques adéquates, en incluant endometrial l'échantillonnage quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans tous les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué. Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'oestrogènes "naturels" a pour résultat un différent profil de risque d'endometrial que les oestrogènes "synthétiques" aux doses d'oestrogène équivalentes. (Voir des AVERTISSEMENTS, des néoplasmes Malfaisants, un cancer d'Endometrial.)

RISQUES CARDIOVASCULAIRES ET AUTRES

Les oestrogènes avec ou sans progestins ne devraient pas être utilisés pour la prévention de maladie cardiovasculaire. (Voir des AVERTISSEMENTS, les désordres Cardiovasculaires.)

L'Initiative de santé Féministe (WHI) l'étude a signalé des risques accrus d'infarctus myocardial, coup, cancer du sein envahissant, emboli pulmonaire et thrombose de veine profonde dans les femmes postmenopausal (50 à 79 ans d'âge) pendant 5 ans de traitement avec les oestrogènes conjugués oraux (CE 0.625 mgs) combiné avec l'acétate medroxyprogesterone (MPA 2.5 mgs) par rapport au placebo. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

L'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), une sous-étude de WHI, a signalé le risque accru de développer la démence probable dans les femmes postmenopausal 65 ans d'âge ou plus vieux pendant 4 ans de traitement avec les oestrogènes conjugués oraux plus l'acétate medroxyprogesterone par rapport au placebo. Il est inconnu si cette conclusion s'applique aux femmes postmenopausal plus jeunes ou aux femmes prenant l'oestrogène seul la thérapie. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

D'autres doses d'oestrogènes conjugués oraux avec l'acétate medroxyprogesterone et d'autres combinaisons et formes de dosage d'oestrogènes et de progestins n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques WHI et, faute des données comparables, on devrait supposer que ces risques sont semblables. À cause de ces risques, les oestrogènes avec ou sans progestins devraient être prescrits aux doses efficaces les plus basses et pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement et les risques pour la femme individuelle.

DESCRIPTION

Les Comprimés d'Estradiol, USP pour l'administration orale contient 0.5, 1 ou 2 mgs de micronized estradiol par comprimé. Estradiol (17 -estradiol) est un solide blanc, cristallin, chimiquement décrit comme estra-1,3,5, (10)-triene-3, 17 -diol. La formule structurelle est :

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                                                                             Poids moléculaire de C18H2402 : 272.37

Ingrédients inactifs : le monohydrate de Lactose, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate et le magnésium stearate.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Les oestrogènes endogènes sont en grande partie responsables du développement et de l'entretien du système reproducteur femelle et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les oestrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique d'interconversions du métabolisme, estradiol est le principal oestrogène humain intracellulaire et est plus puissant considérablement que ses métabolites, estrone et estriol au niveau de récepteur.

La source primaire d'oestrogène dans les femmes adultes normalement allant à vélo est le follicule ovarien, qui sécrète 70 à 500 mcg d'estradiol tous les jours, selon la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart d'oestrogène endogène est produit par la conversion d'androstenedione, sécrété par le cortex surrénal, à estrone par les tissus périphériques. Ainsi, estrone et la forme conjuguée du sulfate, estrone le sulfate, sont les oestrogènes circulants les plus abondants dans les femmes postmenopausal.

Les oestrogènes agissent par le biais du fait de se lier aux récepteurs nucléaires dans les tissus affectueux de l'oestrogène. À ce jour, deux récepteurs d'oestrogène ont été identifiés. Ceux-ci varient dans la proportion du tissu au tissu.

Les oestrogènes circulants modulent la sécrétion pituitaire du gonadotropins, luteinizing l'hormone (LH) et l'hormone stimulante du follicule (FSH), par un mécanisme de réaction négatif. Les oestrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces hormones vues dans les femmes postmenopausal.

Pharmacokinetics

Distribution :

La distribution d'oestrogènes exogenous est semblable à ce d'oestrogènes endogènes. Les oestrogènes sont largement distribués dans le corps et sont généralement trouvés dans de plus hautes concentrations dans les organes prévus d'hormone sexuels. Les oestrogènes circulent dans le sang en grande partie attaché à l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) et à l'albumine.

Métabolisme :

Les oestrogènes d'Exogenous sont transformés par métabolisme dans la même manière que les oestrogènes endogènes. Les oestrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique d'interconversions du métabolisme. Ces transformations surviennent principalement dans le foie. Estradiol est converti réversiblement en estrone et tous les deux peuvent être convertis en estriol, qui est le métabolite urinaire important. Les oestrogènes subissent aussi la recirculation enterohepatic via le sulfate et la conjugaison glucuronide dans le foie, biliary la sécrétion de se conjugue dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivi par la réabsorption. Dans les femmes postmenopausal, une proportion significative des oestrogènes circulants existe puisque le sulfate se conjugue, surtout estrone le sulfate, qui sert d'un réservoir circulant pour la formation d'oestrogènes plus actifs.

Excrétion :

Estradiol, estrone et estriol sont excrétés dans l'urine avec glucuronide et le sulfate se conjugue.

Populations spéciales :

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été conduite dans les populations spéciales, en incluant des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique.

Actions réciproques de médicament :

In vitro et dans les études de vivo ont montré que les oestrogènes sont transformés par métabolisme partiellement par cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Donc, inducers ou les inhibiteurs de CYP3A4 peut affecter le métabolisme de médicament d'oestrogène. Inducers de CYP3A4 tel que les préparations de rue John Wort (Hypericum perforatum), le phénobarbital, carbamazepine et rifampin peut réduire des concentrations de plasma d'oestrogènes, ayant pour résultat peut-être une diminution dans les effets thérapeutiques et/ou des changements dans le profil saignant utérin. Les inhibiteurs de CYP3A4 tels qu'erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir et jus de pamplemousse peuvent augmenter des concentrations de plasma d'oestrogènes et peuvent avoir pour résultat des effets secondaires.

Études cliniques :

Osteoporosis :

La plupart des études potentielles d'efficacité pour cette indication ont été réalisées dans les femmes menopausal blanches, sans stratification par d'autres facteurs de risque et ont tendance à montrer un effet universellement salutaire sur l'os.

Les résultats d'une étude de deux années, randomisée, contrôlée du placebo, double aveugle, variant la dose ont montré que le traitement avec 0.5 mgs estradiol tous les jours depuis 23 jours (d'un cycle de 28 jours) prévient la perte de masse d'os vertébrale dans les femmes postmenopausal. Quand la thérapie d'oestrogène est arrêtée, les déclins de masse d'os à un taux comparable avec la période postmenopausal immédiate. Il n'y a aucune évidence que la thérapie de remplacement d'oestrogène restitue la masse d'os aux niveaux premenopausal.

Études d'Initiative de santé féministes :

L'Initiative de santé Féministe (WHI) a inscrit un total de 27 000 femmes postmenopausal principalement en bonne santé pour évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de 0.625 mgs oraux se sont conjugués les oestrogènes (CE) par jour seul ou l'utilisation de 0.625 mgs oraux ont conjugué des oestrogènes plus 2.5 mgs medroxyprogesterone l'acétate (MPA) par jour comparé au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le point final primaire était l'incidence de maladie coronarienne (CHD) (l'infarctus myocardial nonfatal et la mort CHD), avec le cancer du sein envahissant comme le résultat défavorable primaire étudié. Un “index global” a inclus la première occurrence de CHD, cancer du sein envahissant, coup, l'embolie pulmonaire (PE), endometrial le cancer, colorectal le cancer, la fracture de hanche, ou la mort en raison d'autre cause. L'étude n'a pas évalué les effets de CE ou de CE/MPA sur les symptômes menopausal.

La sous-étude de CE/MPA a été arrêtée tôt parce que, selon la règle d'arrêt prédéterminée, le risque accru de cancer du sein et d'événements cardiovasculaires a excédé les avantages indiqués inclus dans “l'index global.” Les résultats de la sous-étude de CE/MPA, qui a inclus 16 608 femmes (l'âge moyen de 63 ans, la gamme 50 à 79; l'Hispano-Américain Noir, de 5.5 % blanc, de 6.5 % de 83.9 %), après une suite moyenne de 5.2 ans sont présentés dans la Table 1 ci-dessous :

La table 1 le RISQUE RELATIF ET ABSOLU VU DANS LA SOUS-ÉTUDE de CE/MPA DE WHIa
Eventc Risque relatif
CE/MPA contre le placebo
à 5.2 Ans
(CI DE 95 % *)
Placebo
n = 8102
CE/MPA
n = 8506
Risque absolu par 10 000 Années de femmes
un adapté de JAMA, 2002; 288:321-333
b inclut metastatic et cancer du sein non-metastatic à l'exception dans le cancer du sein situ
c un sous-ensemble des événements a été combiné dans un “index global”, défini comme la première occurrence d'événements CHD, cancer du sein envahissant, coup, embolie pulmonaire, endometrial le cancer, colorectal le cancer, la fracture de hanche, ou la mort en raison d'autres causes
d non inclus dans l'Index Global
* les intervalles de confiance insignifiants se sont non adaptés pour l'apparence multiple et les comparaisons multiples
Événements de CHD
MI non-fatal
Mort de CHD
1.29 (1.02-1.63)
1.32 (1.02-1.72)
1.18 (0.70-1.97)
3037
2330
67
Sein envahissant cancerb1.26 (1.00-1.59)3038
Coup1.41 (1.07-1.85)2129
Embolie pulmonaire2.13 (1.39-3.25)816
Cancer de Colorectal0.63 (0.43-0.92)1610
Cancer d'Endometrial0.83 (0.47-1.47)65
Fracture de hanche0.66 (0.45-0.98)1510
La mort en raison des causes autre que les événements au-dessus0.92 (0.74-1.14)4037
Indexc Global1.15 (1.03-1.28)151170
Veine profonde thrombosisd2.07 (1.49-2.87)1326
Fracturesd vertébral0.66 (0.44-0.98)159
D'autre osteoporotic fracturesd0.77 (0.69-0.86)170131

Pour ces résultats inclus dans “l'index global,” les risques d'excès absolus par 10 000 années de femmes dans le groupe ont traité avec CE/MPA étaient encore 7 événements CHD, encore 8 coups, encore 8 PEs et 8 cancers du sein plus envahissants, pendant que les réductions de risque absolues par 10 000 années de femmes étaient 6 moins de cancers colorectal et 5 moins de fractures de hanche. Le risque d'excès absolu d'événements inclus dans “l'index global” était 19 par 10 000 années de femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes du point de vue de la mortalité de tout-cause. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

Étude de Mémoire d'Initiative de santé féministe :

L'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), une sous-étude de WHI, a inscrit 4 532 femmes postmenopausal principalement en bonne santé 65 ans d'âge et plus vieux (47 % étaient l'âge 65 à 69 ans, 35 % étaient 70 à 74 ans et 18 % étaient 75 ans d'âge et plus vieux) pour évaluer les effets de CE/MPA (0.625 mgs ont conjugué des oestrogènes plus 2.5 mgs medroxyprogesterone l'acétate) sur l'incidence de démence probable (le résultat primaire) comparé avec le placebo.

Après une suite moyenne de 4 ans, 40 femmes dans le groupe estrogen/progestin (45 par 10 000 années de femmes) et 21 dans le groupe de placebo (22 par 10 000 années de femmes) ont été diagnostiquées avec la démence probable. Le risque relatif de démence probable dans le groupe de thérapie d'hormone était 2.05 (CI de 95 %, 1.21 à 3.48) comparé au placebo. Les différences entre les groupes sont devenues évidentes dans la première année de traitement. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent aux femmes postmenopausal plus jeunes. (Voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ et les AVERTISSEMENTS, la Démence.)

INDICATIONS ET USAGE :

Les Comprimés d'Estradiol, USP est indiqué dans le :

1. Le traitement de modérés aux symptômes vasomotor sévères a fréquenté la ménopause.

2. Le traitement de modérés aux symptômes sévères de vulvar et d'atrophie vaginale a fréquenté la ménopause. En prescrivant uniquement pour le traitement de symptômes de vulvar et d'atrophie vaginale, les produits vaginaux actuels devraient être considérés.

3. Le traitement de hypoestrogenism en raison de hypogonadism, castration ou échec ovarien primaire.

4. Le traitement de cancer du sein (pour la palliation seulement) dans les femmes convenablement choisies et les hommes avec la maladie metastatic.

5. Le traitement de carcinome dépendant de l'androgène avancé de la prostate (pour la palliation seulement).

6. Prévention d'osteoporosis. En prescrivant uniquement pour la prévention de postmenopausal osteoporosis, la thérapie devrait seulement être considérée pour les femmes au risque significatif d'osteoporosis et pour qui on ne considère pas que de médications de non-oestrogène soient appropriées. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

Les soutiens principaux pour diminuer le risque de postmenopausal osteoporosis sont le poids portant l'exercice, le calcium adéquat et la consommation de la vitamine D et quand indiqué, la thérapie pharmacologique. Les femmes de Postmenopausal exigent une moyenne de 1500 mgs/jours de calcium élémentaire. Donc, sinon contre-indiqué, l'addition d'un supplément de calcium peut être utile pour les femmes avec la consommation alimentaire sousoptimale. L'addition d'un supplément de la Vitamine D de 400-800 IU/day peut être tenue aussi de garantir la consommation quotidienne adéquate dans les femmes postmenopausal.

CONTRE-INDICATIONS :

Les oestrogènes ne devraient être utilisés dans les individus avec aucune des conditions suivantes :

1. Saignement génital anormal non diagnostiqué.

2. Connu, soupçonné ou l'histoire de cancer du sein sauf dans les patients convenablement choisis étant traités pour la maladie metastatic.

3. Neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné.

4. La thrombose de veine profonde active, l'embolie pulmonaire ou l'histoire de ces conditions.

5. Actif ou récent (par ex, pendant l'année passée) la maladie thromboembolic artérielle (par ex, le coup, myocardial l'infarctus).

6. Dysfonctionnement de foie ou maladie.

7. Les Comprimés d'Estradiol, USP ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'hypersensibilité connue à ses ingrédients.

8. Grossesse connue ou soupçonnée. Il n'y a aucune indication pour les Comprimés Estradiol, USP dans la grossesse. Il a l'air d'y avoir le risque accru presque pas d'anomalies congénitales chez les enfants nés aux femmes qui ont utilisé des oestrogènes et progestins des contraceptifs oraux involontairement pendant la première grossesse. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

AVERTISSEMENTS :

Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS.

1. Désordres cardiovasculaires.

L'oestrogène et la thérapie estrogen/progestin ont été associés à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels que l'infarctus de myocardial et le coup, aussi bien que la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire (thromboembolism veineux ou VTE). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, les oestrogènes devraient être arrêtés immédiatement.

Les facteurs de risque pour la maladie vasculaire artérielle (par ex, l'hypertension, le diabète mellitus, l'usage du tabac, hypercholesterolemia et l'obésité) et/ou thromboembolism veineux (par ex, l'histoire personnelle ou l'histoire de famille de VTE, obésité et lupus systémique erythematosus) devraient être dirigés convenablement.

a. Maladie coronarienne et coup.

Dans l'Initiative de santé Féministe (WHI) font les études, une augmentation dans le nombre d'infarctus myocardial et de coups a été observée dans les femmes recevant CE comparé au placebo. Ces observations sont préliminaires et l'étude continue. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

Dans la sous-étude de CE/MPA de WHI, un risque accru de maladie coronarienne (CHD) les événements (défini comme l'infarctus myocardial nonfatal et la mort CHD) a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo (37 contre 30 par 10 000 années de la personne). L'augmentation dans le risque a été observée dans l'année un et s'est conservée.

Dans la même sous-étude de WHI, un risque accru de coup a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo (29 contre 21 par 10 000 années de femmes). L'augmentation dans le risque a été observée après la première année et s'est conservée.

Dans les femmes postmenopausal avec la maladie du cœur documentée (n = 2 763, l'âge moyen 66.7 ans) un essai clinique contrôlé de prévention secondaire de maladie cardiovasculaire (Le coeur et l'Étude de Remplacement Estrogen/Progestin; SIEN) le traitement avec CE/MPA (le mg de 0.625 mgs/2.5 par jour) n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Pendant une suite moyenne de 4.1 ans, le traitement avec CE/MPA n'a pas réduit le taux total d'événements CHD dans les femmes postmenopausal avec la maladie coronarienne établie. Il y avait plus d'événements CHD dans le groupe CE/MPA-treated que dans le groupe de placebo dans l'année 1, mais pas pendant les années ultérieures. Deux mille trois cent vingt et une femmes de l'original SIEN le procès ont accepté de participer à une extension d'étiquette ouverte de SIEN, SIEN II. La suite moyenne dans SIEN II était supplémentaires 2.7 ans, pour un total de 6.8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables parmi les femmes dans le groupe CE/MPA et le groupe de placebo dans SIEN, SIEN II et dans l'ensemble.

De grandes doses d'oestrogène (5 mgs ont conjugué des oestrogènes par jour), comparable avec les utilisés pour traiter le cancer de la prostate et du sein, ont été montrées dans un grand essai clinique potentiel dans les hommes augmenter les risques d'infarctus myocardial nonfatal, embolie pulmonaire et thrombophlebitis.

b. Thromboembolism veineux (VTE).

Dans l'Initiative de santé Féministe (WHI) font les études, une augmentation dans VTE a été observée dans les femmes recevant CE comparé au placebo. Ces observations sont préliminaires et l'étude continue. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

Dans la sous-étude de CE/MPA de WHI, un plus grand taux de 2 plis de VTE, en incluant la thrombose profondément veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo. Le taux de VTE était 34 par 10 000 années de femmes dans le groupe CE/MPA comparé à 16 par 10 000 années de femmes dans le groupe de placebo. L'augmentation dans le risque de VTE a été observée pendant la première année et s'est conservée.

Si réalisable, les oestrogènes devraient être arrêtés au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolism, ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

2. Néoplasmes malfaisants.

a. Cancer d'Endometrial.

L'utilisation d'oestrogènes acceptés sans opposition dans les femmes avec les utérus intacts a été associée à un risque accru de cancer endometrial. Le risque de cancer endometrial annoncé parmi les utilisateurs d'oestrogène acceptés sans opposition est environ 2-à 12-pli plus grand que dans les non-utilisateurs et semble dépendant sur la durée de traitement et sur la dose d'oestrogène. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'oestrogènes depuis moins qu'un an. Le plus grand risque semble associé avec l'utilisation prolongée — avec les risques accrus de 15-à 24-pli depuis cinq à dix ans ou plus — et ce risque se conserve pour 8 à plus de 15 ans après que la thérapie d'oestrogène est arrêtée.

La surveillance clinique de toutes les femmes prenant estrogen/progestin les combinaisons est importante (voir des PRÉCAUTIONS). Les mesures diagnostiques adéquates, en incluant endometrial l'échantillonnage quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans tous les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué. Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'oestrogènes naturels a pour résultat un différent profil de risque d'endometrial que les oestrogènes synthétiques de dose d'oestrogène équivalente. On a montré que le fait d'ajouter un progestin à la thérapie d'oestrogène réduit le risque d'endometrial hyperplasia, qui peut être un précurseur au cancer endometrial.

b. Cancer du sein.

On a annoncé que l'utilisation d'oestrogènes et progestins par les femmes postmenopausal augmente le risque de cancer du sein. Les renseignements de fourniture d'essai clinique randomisés les plus importants sur cette édition sont l'Initiative de santé Féministe (WHI) la sous-étude de CE/MPA (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques). Les résultats des études d'observation sont généralement en harmonie avec ceux de l'essai clinique WHI et ne signalent aucune variation significative dans le risque de cancer du sein parmi de différents oestrogènes ou progestins, des doses, ou des routes d'administration.

La sous-étude de CE/MPA de WHI a signalé un risque accru de cancer du sein dans les femmes qui ont pris CE/MPA pour une suite moyenne de 5.6 ans. Les études d'observation ont signalé aussi un risque accru pour la thérapie de combinaison estrogen/progestin et un plus petit risque accru pour l'oestrogène seul la thérapie, après plusieurs années d'utilisation. Dans le procès WHI et des études d'observation, le risque d'excès a augmenté avec la durée d'utilisation. Des études d'observation, le risque avait l'air de revenir à la ligne de base dans environ cinq ans après le traitement s'arrêtant. En plus, les études d'observation suggèrent que le risque de cancer du sein était plus grand et est devenu évident plus tôt, avec la thérapie de combinaison estrogen/progestin en comparaison de l'oestrogène seul la thérapie.

Dans la sous-étude de CE/MPA, 26 % des femmes ont signalé l'utilisation préalable d'oestrogène seul et/ou la thérapie d'hormone de combinaison estrogen/progestin. Après une suite moyenne de 5.6 ans pendant l'essai clinique, le risque relatif total de cancer du sein envahissant était 1.24 (l'intervalle de confiance de 95 % 1.01-1.54) et le risque absolu total était 41 contre 33 cas par 10 000 années de femmes, pour CE/MPA comparé avec le placebo. Parmi les femmes qui ont signalé l'utilisation préalable de thérapie d'hormone, le risque relatif de cancer du sein envahissant était 1.86 et le risque absolu était 46 contre 25 cas par 10 000 années de femmes, pour CE/MPA comparé avec le placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation préalable de thérapie d'hormone, le risque relatif de cancer du sein envahissant était 1.09 et le risque absolu était 40 contre 36 cas par 10 000 années de femmes pour CE/MPA comparé avec le placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein envahissants étaient plus grands et diagnostiqués à un stade plus avancé du groupe CE/MPA comparé avec le groupe de placebo. La maladie de Metastatic était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le sous-type de histologic, la qualité et le statut de récepteur d'hormone n'ont pas différé entre les groupes.

On a annoncé que l'utilisation d'oestrogène plus progestin a pour résultat une augmentation dans les mammogrammes anormaux exigeant l'évaluation de plus. Toutes les femmes devraient recevoir des examens de poitrine annuels par un pourvoyeur de soins médicaux et exécuter des examens de soi de poitrine mensuels. En plus, mammography les examens devrait programmer basé sur l'âge patient, les facteurs de risque et les résultats de mammogramme préalables.

3. Démence.

Dans l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), 4 532 femmes postmenopausal généralement en bonne santé 65 ans d'âge et plus vieil ont été étudiés, de qui 35 % étaient 70 à 74 ans d'âge et 18 % étaient 75 ou plus vieux. Après une suite moyenne de 4 ans, 40 femmes étant traitées CE/MPA (1.8 %, n = 2 229) et 21 femmes dans le groupe de placebo (0.9 %, n = 2 303) les diagnostics reçus de démence probable. Le risque relatif pour CE/MPA contre le placebo était 2.05 (l'intervalle de confiance de 95 % 1.21 – 3.48) et était semblable pour les femmes avec et sans histoires d'utilisation d'hormone menopausal avant les CAPRICES. Le risque absolu de démence probable pour CE/MPA contre le placebo était 45 contre 22 cas par 10 000 années de femmes et le risque d'excès absolu pour CE/MPA était 23 cas par 10 000 années de femmes. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent aux femmes postmenopausal plus jeunes. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques et les PRÉCAUTIONS, l'Utilisation Gériatrique.)

Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent à l'oestrogène seul la thérapie.

4. Maladie de vésicule biliaire.

Un 2-à l'augmentation de 4 plis dans le risque de chirurgie d'exigeant de maladie de vésicule biliaire dans les femmes postmenopausal recevant des oestrogènes a été annoncé.

5. Hypercalcemia.

L'administration d'oestrogène peut mener à hypercalcemia sévère dans les patients avec les métastases d'os et le cancer du sein. Si hypercalcemia se produit, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée et les mesures appropriées prises pour réduire le niveau de calcium de sérum.

6. Anomalies visuelles.

Retinal la thrombose vasculaire a été annoncé dans les patients recevant des oestrogènes. Arrêtez l'examen d'attente de médication s'il y a la perte partielle ou complète soudaine de vision, ou un commencement soudain de proptosis, diplopia ou de migraine. Si l'examen révèle papilledema ou lésions vasculaires retinal, les oestrogènes devraient être en permanence arrêtés.

PRÉCAUTIONS :

A. Général :

1. L'adjonction d'un progestin quand une femme n'a pas eu d'hystérectomie.

Les études de l'adjonction d'un progestin depuis 10 ou plus jours d'un cycle d'administration d'oestrogène, ou tous les jours avec l'oestrogène dans un régime continu, ont signalé une incidence baissée d'endometrial hyperplasia qu'il serait incité par le traitement d'oestrogène seul. Endometrial hyperplasia peut être un précurseur au cancer endometrial.

Il y a, cependant, des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestins avec les oestrogènes comparés à seul de l'oestrogène les régimes. Ceux-ci incluent un risque accru possible de cancer du sein.

2. Tension élevée.

Dans un petit nombre de rapports de cas, les augmentations substantielles dans la tension ont été attribuées aux réactions particulières aux oestrogènes. Dans un essai clinique grand, randomisé, contrôlé du placebo, un effet généralisé d'oestrogènes sur la tension n'a pas été vu. La tension devrait être contrôlée à intervalles réguliers avec l'utilisation d'oestrogène.

3. Hypertriglyceridemia.

Dans les patients avec le fait de préexister hypertriglyceridemia, la thérapie d'oestrogène peut être associée aux élévations de plasma triglycerides menant à pancreatitis et à d'autres complications.

4. La fonction de foie diminuée et l'histoire passée de jaunisse cholestatic.

Les oestrogènes peuvent être pauvrement transformés par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Pour les patients avec une histoire de jaunisse cholestatic associée à l'utilisation d'oestrogène passée ou à la grossesse, la prudence devrait être exercée et en cas de la récurrence, la médication devrait être arrêtée.

5. Hypothyroidism.

L'administration d'oestrogène mène au fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) les niveaux. Les patients avec la fonction de thyroïde normale peuvent compenser pour TBG augmenté en faisant plus d'hormone de thyroïde, en maintenant ainsi T4 libre et concentrations de sérum T3 dans la gamme normale. La personne à charge de patients sur la thérapie de remplacement d'hormone de thyroïde qui reçoivent aussi des oestrogènes peut exiger des doses augmentées de leur thérapie de remplacement de thyroïde. Ces patients devraient faire contrôler leur fonction de thyroïde pour maintenir leurs niveaux d'hormone de thyroïde libres dans une gamme acceptable.

6. Rétention liquide.

Puisque les oestrogènes peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide, patients avec les conditions qui pourraient être sous l'influence de ce facteur, tel que l'asthme, l'épilepsie, la migraine et le dysfonctionnement cardiaque ou rénal, justifier l'observation prudente quand les oestrogènes sont prescrits.

7. Hypocalcemia.

Les oestrogènes devraient être utilisés avec la prudence dans les individus avec hypocalcemia sévère.

8. Cancer ovarien.

La sous-étude de CE/MPA de WHI a dit que l'oestrogène plus progestin a augmenté le risque de cancer ovarien. Après une suite moyenne de 5.6 ans, le risque relatif pour le cancer ovarien pour CE/MPA contre le placebo était 1.58 (l'intervalle de confiance de 95 % 0.77 – 3.24), mais n'était pas significatif statistiquement. Le risque absolu pour CE/MPA contre le placebo était 4.2 contre 2.7 cas par 10 000 années de femmes. Dans quelques études d'epidemiologic, l'utilisation d'oestrogène seul, en particulier depuis dix ou plus ans, a été associée à un risque accru de cancer ovarien. D'autres études d'epidemiologic n'ont pas trouvé ces associations.

9. Exacerbation d'endometriosis.

Endometriosis peut être exacerbé avec l'administration d'oestrogènes. Quelques cas de transformation malfaisante d'implants d'endometrial persistants ont été annoncés dans la post-hystérectomie traitée de femmes avec l'oestrogène seul la thérapie. Pour les patients connus avoir la post-hystérectomie endometriosis persistante, l'adjonction de progestin devrait être considérée.

10. Exacerbation d'autres conditions.

Les oestrogènes peuvent provoquer une exacerbation d'asthme, diabète mellitus, épilepsie, migraine ou porphyria, lupus systémique erythematosus et hépatique hemangiomas et devraient être utilisés avec la prudence dans les femmes avec ces conditions.

B. Renseignements patients :

On conseille aux médecins de discuter la brochure D'INFORMATION PATIENTE avec les patients pour qui ils prescrivent des Comprimés Estradiol, USP.

C. Essais de laboratoire :

L'administration d'oestrogène devrait être lancée à la dose la plus basse approuvée pour l'indication et ensuite guidée par la réponse clinique, plutôt que par les niveaux d'hormone de sérum (par ex, estradiol, FSH). (Voir la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.)

D. ACTIONS RÉCIPROQUES D'ESSAI DE LABORATOIRE DE MÉDICAMENT/OU :

1. Le temps prothrombin accéléré, le temps thromboplastin partiel et le temps d'agrégation de plaquette; comte de plaquette augmenté; les facteurs augmentés II, VII antigène, VIII antigène, VIII activité de coagulant, IX, X, XII, VII-X complexe, le complexe d'II-VII-X et le béta-thromboglobulin; les niveaux diminués d'antifacteur Xa et antithrombin III, antithrombin diminué III activité; les niveaux augmentés de fibrinogen et d'activité fibrinogen; antigène plasminogen augmenté et activité.

2. Le fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), les niveaux de T4 (par la colonne ou par radioimmunoassay) ou les niveaux T3 par radioimmunoassay. La consommation de résine de T3 est diminuée, en reflétant TBG élevé. T4 Libre et concentrations T3 libres sont inaltérés. Les patients sur la thérapie de remplacement de thyroïde peuvent exiger de plus hautes doses d'hormone de thyroïde.

3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum, c'est-à-dire, corticosteroid se liant globulin (CBG), le fait d'attacher l'hormone sexuel globulin (SHBG), en menant à corticosteroids circulant augmenté et à stéroïdes sexuels, respectivement. Les concentrations d'hormone libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines de plasma peuvent être augmentées (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

4. HDL de plasma augmenté et concentrations de sous-fraction HDL2, la concentration de cholestérol LDL réduite, ont augmenté des niveaux triglycerides.

5. Tolérance de glucose diminuée.

6. Réponse réduite à l'épreuve de metyrapone.

E. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

L'administration continue à long terme d'oestrogène, avec et sans progestin, dans les femmes avec et sans un utérus, a montré un risque accru de cancer endometrial, cancer du sein et cancer ovarien. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

L'administration continue à long terme d'oestrogènes naturels et synthétiques dans de certaines espèces d'animal augmente la fréquence de carcinomes du sein, l'utérus, le col de l'utérus, le vagin, le testicule et le foie.

F. Catégorie de grossesse X :

Les Comprimés d'Estradiol, USP ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

G. Mères infirmières :

On a montré que l'administration d'oestrogène aux mères infirmières diminue la quantité et la qualité du lait. Les quantités détectables d'oestrogènes ont été identifiées dans le lait de mères recevant ce médicament. La prudence devrait être exercée quand les Comprimés Estradiol, USP est administré à une femme infirmière.

H. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. On a montré que les doses grandes et répétées d'oestrogène sur une période prolongée accélèrent la fermeture epiphyseal, ayant pour résultat la stature adulte courte si le traitement est lancé avant l'achèvement de puberté physiologique chez les enfants normalement se développant. Dans les patients dans qui la croissance d'os n'est pas la surveillance complète, périodique de maturation d'os et d'effets sur les centres d'epiphyseal est recommandé.

Le traitement d'oestrogène d'enfants prepubertal incite aussi le développement de poitrine prématuré et cornification vaginal et peut inciter potentiellement le saignement vaginal dans les filles. Dans les garçons, le traitement d'oestrogène peut modifier le processus de pubertal normal. Toutes les autres réactions physiologiques et défavorables montrées être associées au traitement d'oestrogène d'adultes pourraient se produire potentiellement dans la population de pédiatrie, en incluant thromboembolic les désordres et la stimulation de croissance de certaines tumeurs. Donc, les oestrogènes devraient seulement être administrés aux patients de pédiatrie quand clairement indiqué et la dose efficace la plus basse devrait toujours être utilisée.

I. Utilisation gériatrique :

La sécurité et l'efficacité de Comprimés Estradiol, USP dans les patients gériatriques n'a pas été établi. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Dans l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe, en incluant 4 532 femmes 65 ans d'âge et plus vieux, suivi pour une moyenne de 4 ans, 82 % (n = 3 729) étaient 65 à 74 pendant que 18 % (n = 803) était 75 et fini. La plupart des femmes (80 %) n'avaient aucune utilisation de thérapie d'hormone préalable. Les femmes ont traité avec les oestrogènes conjugués plus l'acétate medroxyprogesterone ont été annoncés avoir une augmentation double dans le risque de développer la démence probable. La maladie d'Alzheimer était la classification la plus commune de démence probable tant dans les oestrogènes conjugués plus le groupe d'acétate medroxyprogesterone que dans le groupe de placebo. Quatre-vingt-dix pour cent des cas de démence probable se sont produits dans 54 % de femmes qui étaient plus vieilles que 70. (Voir des AVERTISSEMENTS, la Démence.)

Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent à l'oestrogène seul la thérapie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été annoncées avec l'oestrogène et/ou la thérapie progestin.

1. Système de Genitourinary

Les changements dans le dessin saignant vaginal et le saignement de retrait anormal ou l'écoulement; le saignement de percée, le fait d'apercevoir, dysmenorrhea

L'augmentation dans la grandeur de leiomyomata utérin

Vaginitis, en incluant candidiasis vaginal

Le changement en quantité de sécrétion cervicale

Les changements dans le collet ectropion

Cancer ovarien; endometrial hyperplasia; cancer d'endometrial

2. Seins

La tendresse, l'agrandissement, la douleur, le renvoi de mamelon, galactorrhea; changements de poitrine de fibrocystic; cancer du sein

3. Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebitis; infarctus de myocardial; coup; augmentation dans la tension

4. Gastrointestinal

Nausée, en vomissant

Crampes abdominales, bloating

Jaunisse de Cholestatic

Incidence augmentée de maladie de vésicule biliaire

Pancreatitis

L'agrandissement d'hépatique hemangiomas

5. Peau

Chloasma ou melasma qui peut se conserver quand le médicament est arrêté

Erythema multiforme

Erythema nodosum

Éruption de Hemorrhagic

Perte de cheveux de cuir chevelu

Hirsutism

Pruritus, rougeurs

6. Yeux

Retinal thrombose vasculaire

Raidissement de courbure cornéenne

Intolérance aux verres de contact

7. Système nerveux central

Le mal de tête, la migraine, le vertige

Dépression mentale

Chorée

La nervosité, les dérangements d'humeur, l'irritabilité

Exacerbation d'épilepsie

Démence

8. Divers

L'augmentation ou la diminution dans le poids

Tolérance d'hydrate de carbone réduite

Aggravation de porphyria

Oedème

Arthralgias; crampes de jambe

Changements dans la libido

Urticaria

Angioedema

Réactions d'Anaphylactoid/anaphylactic

Hypocalcemia

Exacerbation d'asthme

Triglycerides augmenté

SURDOSAGE :

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux contenant l'oestrogène par de petits enfants. Le surdosage d'oestrogène peut provoquer la nausée et le vomissement et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Quand l'oestrogène est prescrit pour une femme postmenopausal avec un utérus, un progestin devrait aussi être lancé pour réduire le risque de cancer endometrial. Une femme sans un utérus n'a pas besoin de progestin. L'utilisation d'oestrogène, seul ou dans la combinaison avec un progestin, devrait être avec la dose efficace la plus basse et pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement et les risques pour la femme individuelle. Les patients devraient être réévalués périodiquement comme cliniquement appropriés (par ex, de 3 mois aux intervalles de 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire (voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS et des AVERTISSEMENTS). Pour les femmes qui ont un utérus, les mesures diagnostiques adéquates, telles que l'échantillonnage d'endometrial, quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué.

Les patients devraient être commencés à la dose la plus basse pour l'indication.

1. Pour le traitement de modérés aux symptômes vasomotor sévères, vulval et à l'atrophie vaginale a fréquenté la ménopause, la dose la plus basse et le régime qui contrôlera des symptômes devraient être choisis et la médication devrait être arrêtée si rapidement que possible.

Les tentatives d'arrêter ou se resserrer la médication devraient être faites à de 3 mois aux intervalles de 6 mois. La gamme de dosage initiale ordinaire est 1 à 2 mgs tous les jours d'estradiol réglé comme nécessaires pour contrôler des symptômes de présentation. La dose efficace minimale pour la thérapie d'entretien devrait être déterminée par la titration. L'administration devrait être cyclique (par ex, 3 semaines sur et 1 semaine libre).

2. Pour le traitement de femelles hypoestrogenism en raison de hypogonadism, castration, ou échec ovarien primaire.

Le traitement est d'habitude lancé avec une dose de 1 à 2 mgs tous les jours d'estradiol, réglé comme nécessaire pour contrôler des symptômes de présentation; la dose efficace minimale pour la thérapie d'entretien devrait être déterminée par la titration.

3. Pour le traitement de cancer du sein, pour la palliation seulement, dans les femmes convenablement choisies et les hommes avec la maladie metastatic.

Le dosage suggéré est 10 mgs trois fois tous les jours pour une période d'au moins trois mois.

4. Pour le traitement de carcinome dépendant de l'androgène avancé de la prostate, pour   la palliation seulement.

Le dosage suggéré est 1 à 2 mgs trois fois tous les jours. L'efficacité de thérapie peut être jugée selon les déterminations phosphatase aussi bien que selon l'amélioration symptomatique du patient.

5. Pour la prévention d'osteoporosis.

En prescrivant uniquement pour la prévention de postmenopausal osteoporosis, la thérapie devrait être considérée seulement pour les femmes au risque significatif d'osteoporosis et pour qui on ne considère pas que de médications de non-oestrogène soient appropriées.

La dose efficace la plus basse de Comprimés Estradiol, USP n'a pas été déterminé.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Estradiol, USP sont disponibles comme :

0.5 mg :Blanc à blanc cassé, autour, les comprimés convexes, marqués, “H/4” gaufré sur un côté.
Bouteilles de 100NDC 23155-013-01
1.0 mg :Blanc à blanc cassé, autour, les comprimés convexes, marqués, “H/5” gaufré sur un côté.
Bouteilles de 100NDC 23155-014-01
Bouteilles de 500NDC 23155-014-05
2.0 mg :Blanc à blanc cassé, autour, les comprimés convexes, marqués, “H/6” gaufré sur un côté.
Bouteilles de 100NDC 23155-015-01

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Passez-vous d'une fermeture résistante de l'enfant dans un récipient serré, résistant de la lumière.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Fabriqué pour :

Heritage Pharmaceuticals Inc.

Edison, New Jersey 08837

1.866.901. MÉDICAMENT (3784)

Fabriqué par :

ANDAPharm L.L.C.

Ft. Lauderdale, Floride 33309

Iss. 08/09

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

INTRODUCTION :

Lisez ces RENSEIGNEMENTS PATIENTS avant que vous commencez à prendre des Comprimés Estradiol, USP et lisez ce que vous recevez chaque fois que vous rechargez des Comprimés Estradiol, USP. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

QUELS SONT LES RENSEIGNEMENTS LES PLUS IMPORTANTS JE DEVRAIS ÊTRE AU COURANT DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP (UNE HORMONE D'OESTROGÈNE) ?
  • Les oestrogènes augmentent les chances du fait de recevoir le cancer de l'utérus.

    Signalez n'importe quel saignement vaginal inhabituel tout de suite pendant que vous prenez des oestrogènes. Le saignement vaginal après la ménopause peut être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (l'utérus). Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier n'importe quel saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.
  • N'utilisez pas d'oestrogènes avec ou sans progestins pour prévenir la maladie du cœur, les crises cardiaques, ou les coups.

    Les oestrogènes d'utilisation avec ou sans progestins peuvent augmenter vos chances du fait de recevoir des crises cardiaques, des coups, un cancer du sein et des caillots sanguins. L'utilisation des oestrogènes avec progestins peut augmenter votre risque de démence. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Comprimés Estradiol, USP.

QUELS SONT DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP ?

Les Comprimés d'Estradiol, USP est une médecine qui contient des hormones d'oestrogène.

QUELS SONT DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP UTILISÉ POUR ?

Les Comprimés d'Estradiol, USP est utilisé pour :

  • réduisez modéré aux éclats chauds sévères

    Les oestrogènes sont des hormones faites par les ovaires d'une femme. Entre les âges 45 et 55, les ovaires arrêtent normalement de faire des oestrogènes. Cela mène à une goutte dans les niveaux d'oestrogène de corps qui provoque le “changement de vie” ou de ménopause (la fin de périodes menstruelles mensuelles). Quelquefois, les deux ovaires sont enlevés pendant une opération avant que la ménopause naturelle survient. La goutte soudaine dans les niveaux d'oestrogène provoque “la ménopause chirurgicale.”

    Quand les niveaux d'oestrogène commencent à tomber, certaines femmes développent des symptômes très inconfortables, tels que les sentiments de chaleur dans le visage, le cou et la poitrine, ou les sensations fortes soudaines de chaleur et suant (“les éclats chauds” ou “les rougeurs chaudes”). Dans certaines femmes, les symptômes sont légers et ils n'auront pas besoin des oestrogènes. Dans d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus sévères. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Comprimés Estradiol, USP.

    L'exercice portant le poids, comme la promenade à pied ou la course à pied et la prise du calcium avec les compléments de la vitamine D peut baisser aussi vos chances pour recevoir postmenopausal osteoporosis. Il est important de parler de l'exercice et des compléments avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant de les commencer.

  • la sécheresse de plaisir, la démangeaison et le brûlage dans ou autour du vagin, la difficulté ou le fait de brûler sur les mictions ont fréquenté la ménopause

    Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Comprimés Estradiol, USP pour contrôler ces problèmes. Si vous utilisez des Comprimés Estradiol, USP seulement pour traiter votre sécheresse, démangeaison et brûlage dans et autour de votre vagin, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si un produit vaginal actuel serait mieux pour vous.

  • traitez de certaines conditions dans lesquelles les ovaires d'une jeune femme ne produisent pas assez d'oestrogène naturellement
  • traitez de certains types de saignement vaginal anormal en raison du déséquilibre hormonal quand votre docteur n'a trouvé aucune cause sérieuse du saignement
  • traitez de certains cancers dans les situations spéciales, dans les hommes et les femmes
  • prévenez l'amincissement d'os

Osteoporosis de la ménopause est un amincissement des os qui les rend plus faibles et plus faciles à se casser. Si vous utilisez des Comprimés Estradiol, USP seulement pour prévenir osteoporosis de la ménopause, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si un traitement différent ou une médecine sans oestrogènes pourraient être mieux pour vous. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous devriez continuer avec les Comprimés Estradiol, USP.

QUI NE DEVRAIT PAS UTILISER DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP ?

Ne commencez pas à prendre des Comprimés Estradiol, USP si vous :

  • ayez le saignement vaginal inhabituel qui n'a pas été évalué par votre docteur (voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

    Le saignement vaginal inhabituel peut être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus, surtout si cela arrive après la ménopause. Votre docteur doit découvrir la cause du saignement pour qu'il ou elle puisse recommander le traitement convenable. La prise des oestrogènes sans visiter votre docteur peut vous provoquer le mal sérieux si votre saignement vaginal est provoqué par le cancer de l'utérus.

  • ayez actuellement ou ont eu de certains cancers

    Les oestrogènes peuvent augmenter le risque de certains types de cancer, en incluant le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez ou aviez le cancer, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez prendre des Comprimés Estradiol, USP.

    (Pour de certains patients avec le cancer de prostate ou de sein, les oestrogènes peuvent aider.)

  • avait un coup ou une crise cardiaque dans l'année passée
  • ayez actuellement ou ont eu des caillots sanguins
  • ayez ou ont eu des problèmes de foie
  • sont
  • allergiques aux Comprimés Estradiol, USP ou n'importe lequel de ses ingrédients

Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients dans les Comprimés Estradiol, USP.

  • croyez que vous pouvez être enceintes

    Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • si vous êtes l'alimentation de poitrine

    L'hormone dans les Comprimés Estradiol, USP peut passer dans votre lait

  • de tous vos problèmes médicaux

    Votre pourvoyeur de soins médicaux aurait besoin de vous vérifier plus soigneusement si vous avez de certaines conditions, telles que l'asthme (la respiration asthmatique), l'épilepsie (les saisies), la migraine, endometriosis, lupus, les problèmes avec votre coeur, foie, thyroïde, reins, ou avez de hauts niveaux de calcium dans votre sang.

  • de toutes les médecines vous prenez

    Cela inclut des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent affecter comment les Comprimés Estradiol, USP travaille. Les Comprimés d'Estradiol, USP peut affecter aussi comment vos autres médecines travaillent.

  • si vous allez avoir la chirurgie ou serez sur le reste de lit

    Vous auriez besoin d'arrêter de prendre des oestrogènes.

    COMMENT DEVRAIS-JE PRENDRE DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP ?

    1. Commencez à la dose la plus basse et parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment bien que la dose travaille pour vous.

    2. Les oestrogènes devraient être utilisés à la dose la plus basse possible pour votre traitement seulement aussi longtemps que nécessaire. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement (par exemple, tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez besoin encore du traitement avec les Comprimés Estradiol, USP.

    QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES D'OESTROGÈNES ?

    Les effets secondaires moins communs mais sérieux incluent :

  • Cancer du sein
  • Cancer de l'utérus
  • Coup
  • Crise cardiaque
  • Caillots sanguins
  • Démence
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Cancer ovarien

Ceux-ci sont certains des signes d'avertissement des effets secondaires sérieux :

  • Gros morceaux de poitrine
  • Saignement vaginal inhabituel
  • Vertige et faiblesse
  • Changements dans le discours
  • Maux de tête sévères
  • Douleur de poitrine
  • Essoufflement
  • Douleurs dans vos jambes
  • Changements dans la vision
  • Vomissement

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces signes d'avertissement, ou autre symptôme inhabituel qui vous concerne.

Les effets secondaires communs incluent :

  • Mal de tête
  • Douleur de poitrine
  • Saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir
  • Les crampes d'Estomac / les crampes Abdominales, bloating
  • Nausée et vomissement
  • Alopécie

D'autres effets secondaires incluent :

  • Hypertension
  • Problèmes de foie
  • Haute glycémie
  • Rétention liquide
  • L'agrandissement de tumeurs bienveillantes ("les fibromes") de l'utérus
  • Un assombrissement boutonneux de la peau, particulièrement sur le visage
  • Infection de levure vaginale

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Comprimés Estradiol, USP. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

QUE PUIS-JE FAIRE POUR BAISSER MES CHANCES D'UN EFFET SECONDAIRE SÉRIEUX AVEC LES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP ?

Si vous utilisez des oestrogènes, vous pouvez réduire vos risques en faisant ces choses :

  • Conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux :

    1. Pendant que vous utilisez des oestrogènes, il est important de visiter votre docteur au moins une fois par an pour un contrôle.

    2. Si vous avez un utérus, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de si l'adjonction d'un progestin est juste pour vous.

    3. Voir votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez le saignement vaginal en prenant des Comprimés d'Estradiol, USP.

    4. Ayez un examen de poitrine et un mammogramme (les Rayons X de poitrine) chaque année à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise quelque chose d'autre. Si les membres de votre famille ont eu le cancer du sein ou si vous aviez jamais de gros morceaux de poitrine ou un mammogramme anormal (les rayons X de poitrine), vous auriez besoin d'avoir des examens de poitrine plus fréquents.

    5. Si vous avez l'hypertension, le haut cholestérol (la graisse dans le sang), le diabète, sont obèses, ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir de plus hautes chances pour recevoir la maladie du cœur. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux des façons de baisser vos chances pour recevoir la maladie du cœur.

    6. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement de si vous devriez continuer à prendre des Comprimés Estradiol, USP. Vous et votre docteur devriez réévaluer si en effet vous avez besoin encore des oestrogènes au moins tous les six mois.

  • Soyez
  • alertes pour les signes de problème

S'il en est tels de ces signaux d'avertissement (ou autres symptômes inhabituels) arrivent pendant que vous utilisez des oestrogènes, appelez votre docteur immédiatement :

Le saignement anormal du vagin (le cancer utérin possible)

Les douleurs dans les veaux ou la poitrine, l'essoufflement soudain, ou le sang de toux (le caillot possible dans les jambes, ou les poumons)

Le mal de tête sévère ou le vomissement, le vertige, la faiblesse, changent dans la vision ou le discours, la faiblesse ou l'engourdissement d'un bras ou d'une jambe (le caillot possible dans le cerveau ou l'oeil)

Gros morceaux de poitrine (cancer du sein possible; demandez à votre docteur ou professionnel de la santé de vous montrer comment examiner vos seins mensuellement)

Yellowing de la peau ou des yeux (le problème de foie possible)

La douleur, l'enflure, ou la tendresse dans l'abdomen (la vésicule biliaire possible problème)

LES RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DE COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. Ne prenez pas de Comprimés Estradiol, USP pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Comprimés Estradiol, USP à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

GARDEZ DES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP DE LA PORTÉE D'ENFANTS

Cette brochure fournit un résumé des renseignements les plus importants sur les Comprimés Estradiol, USP. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Vous pouvez demander des renseignements sur les Comprimés Estradiol, USP qui est écrit pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'information en appelant le numéro gratuit 1-866-901-DRUG (3784).

QUELS SONT LES INGRÉDIENTS DANS LES COMPRIMÉS ESTRADIOL, USP ?

Ingrédients inactifs : le monohydrate de Lactose, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate et le magnésium stearate.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088

Fabriqué pour :

Heritage Pharmaceuticals Inc.

Edison, New Jersey 08837

1.866.901. MÉDICAMENT (3784)

Fabriqué par :

ANDAPharm L.L.C.

Ft. Lauderdale, Floride 33309

Iss. 08/09

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

47fae28b-figure-02

Les Comprimés d'Estradiol, USP, 0.5 mgs, 100 comprimés

47fae28b-figure-03

Les Comprimés d'Estradiol, USP, 1 mg, 100 comprimés

47fae28b-figure-04

Les Comprimés d'Estradiol, USP, 2 mgs, 100 comprimés


ESTRADIOL 
estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)23155-013
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ESTRADIOL (ESTRADIOL) ESTRADIOL0.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOUR (convexe) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte H; 4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
123155-013-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04027505/11/2010

ESTRADIOL 
estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)23155-014
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ESTRADIOL (ESTRADIOL) ESTRADIOL1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOUR (convexe) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte H; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
123155-014-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
223155-014-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04027505/11/2010

ESTRADIOL 
estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)23155-015
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ESTRADIOL (ESTRADIOL) ESTRADIOL2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOUR (convexe) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte H; 6
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
123155-015-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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ANDAANDA04027505/11/2010

L'étiqueteur - Heritage Pharmaceuticals Inc (780779901)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
ANDA Pharm LLC152284449FABRICATION
Révisé : 08/2009Heritage Pharmaceuticals Inc