officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE PROPOXYPHENE
HYDROCHLORURE de PROPOXYPHENE - capsule d'hydrochlorure de propoxyphene
Heritage Pharmaceuticals Inc
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CAPSULES D'HYDROCHLORURE DE PROPOXYPHENE, USPCIV
Rx seulement
AVERTISSEMENTS
- Il y a eu de nombreux cas d'overdose accidentelle et intentionnelle avec les produits propoxyphene seuls ou dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, en incluant de l'alcool. Les fatalités pendant la première heure de surdosage sont assez ordinaires. Beaucoup de morts propoxyphene-liées se sont produites dans les patients avec les histoires précédentes de dérangements émotionnels ou ideation/attempts suicidaire et/ou administration d'élément de sédatifs, tranquillisants, relaxants de muscle, antidépresseurs, ou d'autres médicaments CNS-dépresseurs. Ne prescrivez pas propoxyphene pour les patients qui sont suicidaires ou ont une histoire d'ideation suicidaire.
- Le métabolisme de propoxyphene peut être changé par de forts inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazadone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) menant aux niveaux de plasma propoxyphene améliorés. Les patients recevant propoxyphene et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE – les Actions réciproques de Médicament et les AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de plus).
DESCRIPTION
L'Hydrochlorure de Propoxyphene, USP est une poudre cristalline inodore, blanche avec un goût amer. C'est soluble librement dans l'eau. Chimiquement, c'est (2S, 3R) - (+)-4-(Dimethylamino)-3-methyl-1,2-diphenyl-2-butanol propionate (ester) l'hydrochlorure, qui peut être représenté par la formule structurelle assortie. Son poids moléculaire est 375.94.
Chaque capsule contient 65 mgs (172.9 µmol) propoxyphene l'hydrochlorure. Il contient aussi l'amidon NF, le magnésium stearate NF, la gélatine, le dioxyde de titane, FD & C Red #40, D & C Red #28 et FD & C Blue #1.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacologie
Propoxyphene est un analgésique opiacé au centre agissant. Les études in vitro ont démontré propoxyphene et le métabolite norpropoxyphene les canaux de sodium d'interdiction (l'effet anesthésique local) avec norpropoxyphene étant environ de 2 plis plus puissant que propoxyphene et propoxyphene environ de 10 plis plus puissant que lidocaine. Propoxyphene et norpropoxyphene inhibent le courant de potassium de voltage-gated porté par le redresseur retardé cardiaque rapidement activant (hERG) les canaux avec puissance environ égale. Il est peu clair si les effets sur les canaux d'ion se produisent dans la gamme de dose thérapeutique.
Pharmacokinetics
Absorption
Les concentrations de plasma maximales de propoxyphene sont atteintes dans 2 à 2.5 h. Après une dose orale de 65 mgs d'hydrochlorure propoxyphene, les niveaux de plasma maximaux de 0.05 à 0.1 g/mL pour propoxyphene et 0.1 à 0.2 g/mL pour norpropoxyphene (le métabolite important) sont accomplis. Les doses répétées de propoxyphene à 6 intervalles h mènent à l'augmentation des concentrations de plasma, avec un plateau après la neuvième dose à 48 h. Propoxyphene a une demi-vie de 6 à 12 h, alors que ce de norpropoxyphene est 30 à 36 h.
Distribution
Propoxyphene est environ 80 % attachés aux protéines et a un grand volume de distribution, 16 L/kg.
Métabolisme
Propoxyphene subit le métabolisme du premier laisser-passer étendu par les enzymes intestinales et hépatiques. La route importante de métabolisme est cytochrome CYP3A4 a négocié N-demethylation à norpropoxyphene, qui est excrété par les reins. Sonnez hydroxylation et la formation glucuronide sont des sentiers du métabolisme mineurs.
Excrétion
Dans 48 h, environ 20 à 25 % de la dose administrée de propoxyphene sont excrétés via l'urine, dont la plupart est norpropoxyphene libre ou conjugué. Le taux d'autorisation rénal de propoxyphene est 2.6 L/min.
POPULATIONS SPÉCIALES
Patients gériatriques
Après l'administration orale de propoxyphene dans les patients assez âgés (70-78 ans), de beaucoup plus longues demi-vies de propoxyphene et de norpropoxyphene ont été annoncées (propropoxyphene 13 à 35 h, norpropoxyphene 22 à 41 h). En plus, l'AUC était une moyenne de 3 plis plus haut et le Cmax était une moyenne de 2.5 plis plus haut dans les personnes âgées quand comparé à un plus jeune (20-28 ans) la population. De plus longs intervalles de dosage peuvent être considérés dans les personnes âgées parce que le métabolisme de propoxyphene peut être réduit dans cette population patiente. Après les doses orales multiples de propoxyphene dans les patients assez âgés (70-78 ans), le Cmax du métabolite (norpropoxyphene) a été augmenté de 5 plis.
Patients de pédiatrie
Propoxyphene n'a pas été étudié dans les patients de pédiatrie.
Affaiblissement hépatique
Aucune étude de pharmacokinetic formelle de propoxyphene n'a été conduite dans les patients avec l'affaiblissement hépatique léger, modéré ou sévère.
Après l'administration orale de propoxyphene dans les patients avec la cirrhose, les concentrations de plasma de propoxyphene étaient considérablement plus hautes et les concentrations norpropoxyphene étaient beaucoup inférieures que dans les patients de contrôle. C'est vraisemblablement à cause d'un métabolisme du premier laisser-passer diminué de propoxyphene oralement administré dans ces patients. Le rapport AUC de norpropoxyphene : propoxyphene était de façon significative inférieur dans les patients avec la cirrhose (0.5 à 0.9) que dans les commandes (2.5 à 4).
Affaiblissement rénal
Aucune étude de pharmacokinetic formelle de propoxyphene n'a été conduite dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger, modéré ou sévère.
Après l'administration orale de propoxyphene dans les patients anephric, l'AUC et les valeurs de Cmax étaient une moyenne de 76 % et de 88 % plus grand, respectivement. La dialyse enlève quantités seulement insignifiantes (8 %) de dose administrée de propoxyphene.
Actions réciproques de médicament
Le métabolisme de propoxyphene peut être changé par de forts inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazadone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) menant aux niveaux de plasma propoxyphene améliorés. D'autre part, fort CYP3A4 inducers tel que rifampin peut mener au métabolite amélioré (norpropoxyphene) des niveaux.
On croit aussi que Propoxyphene possède CYP3A4 et propriétés d'inhibant d'enzyme CYP2D6. Coadministration avec un médicament qui est un substrate de CYP3A4 ou de CYP2D6, peut avoir pour résultat de plus hautes concentrations de plasma et augmenté pharmacologique ou les effets néfastes de ce médicament.
INDICATION
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est indiquée pour le soulagement de légers pour modérer la douleur.
CONTRE-INDICATION
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est contre-indiquée dans les patients avec l'hypersensibilité connue à propoxyphene.
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est contre-indiquée dans les patients avec la dépression respiratoire significative (dans les cadres non contrôlés ou l'absence d'équipement resuscitative) et les patients avec l'asthme aigu ou sévère ou hypercarbia.
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est contre-indiquée dans n'importe quel patient qui a ou est soupçonné d'avoir ileus paralytique.
AVERTISSEMENTS
Risque d'Overdose
Il y a eu de nombreux cas d'overdose accidentelle et intentionnelle avec les produits propoxyphene seuls ou dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, en incluant de l'alcool. Les fatalités pendant la première heure de surdosage sont assez ordinaires. Beaucoup de morts propoxyphene-liées se sont produites dans les patients avec les histoires précédentes de dérangements émotionnels ou ideation/attempts suicidaire et/ou administration d'élément de sédatifs, tranquillisants, relaxants de muscle, antidépresseurs, ou d'autres médicaments CNS-dépresseurs. Ne prescrivez pas propoxyphene pour les patients qui sont suicidaires ou ont une histoire d'ideation suicidaire.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire est le hasard principal de tout l'opioïde agonist les préparations. La dépression respiratoire se produit le plus fréquemment dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene devrait être utilisée avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique significative ou Mon Dieu pulmonale et dans les patients ayant diminués considérablement la réserve respiratoire, l'hypoxie, hypercapnia, ou le fait de préexister à la dépression respiratoire. Dans de tels patients, les doses thérapeutiques même ordinaires de capsule d'hydrochlorure propoxyphene peuvent diminuer le tour respiratoire au point d'apnea. Dans ces patients les analgésiques de non-opioïde d'alternative devraient être considérés et les opioïdes devraient être employés seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse.
Effet de Hypotensive
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene, comme tous les analgésiques d'opioïde, peut provoquer hypotension sévère dans un individu dont la capacité de maintenir la tension a été compromise par un volume de sang réduit, ou après l'administration simultanée avec les médicaments tels que phenothiazines ou d'autres agents qui compromettent le ton de vasomotor. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut produire orthostatic hypotension dans les patients ambulatoires. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene, comme tous les analgésiques d'opioïde, devrait être administrée avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, comme vasodilatation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.
Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée
Les effets dépresseurs respiratoires de drogues et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les drogues produisent des réactions défavorables qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.
Actions réciproques de médicament
L'utilisation d'élément de propoxyphene et de dépresseurs CNS, en incluant de l'alcool, peut avoir pour résultat des événements défavorables potentiellement sérieux en incluant la mort. À cause de ses effets dépresseurs ajoutés, propoxyphene devrait être prescrit avec la prudence pour ces patients dont la condition médicale exige l'administration d'élément de sédatifs, tranquillisants, relaxants de muscle, antidépresseurs, ou d'autres médicaments CNS-dépresseurs.
Usage dans les Patients Ambulatoires
Propoxyphene peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir le patient en conséquence.
Utilisez avec l'Alcool
On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de produits propoxyphene et d'alcool à cause des effets CNS-additifs potentiellement sérieux de ces agents qui peuvent mener à mort.
PRÉCAUTIONS
Tolérance et Dépendance Physique
La tolérance est le besoin pour augmenter des doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique est manifestée par les symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance sont assez ordinaires pendant la thérapie d'opioïde chronique.
L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia et mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant : l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, découpe la douleur, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque. En général, les opioïdes ne devraient pas être brusquement arrêtés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : le Cessation de Thérapie).
Si la capsule d'hydrochlorure propoxyphene est brusquement arrêtée dans un patient physiquement dépendant, un syndrome d'abstinence peut se produire (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE). Si les signes et les symptômes de retrait se produisent, les patients devraient être traités par la réinstitution de thérapie d'opioïde suivie par la réduction de dose fuselée graduelle de capsule d'hydrochlorure propoxyphene combinée avec le soutien symptomatique (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : le Cessation de Thérapie).
Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et devrait être utilisée avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary, en incluant pancreatitis aigu. Les opioïdes comme la capsule d'hydrochlorure propoxyphene peuvent provoquer des augmentations dans le sérum amylase le niveau.
Affaiblissement hépatique ou Rénal
Les renseignements insuffisants existent pour faire des recommandations de dosage appropriées concernant l'utilisation de propoxyphene dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou de rénal comme une fonction de niveau d'affaiblissement. De plus hautes concentrations de plasma et/ou une élimination retardée peuvent se produire en cas de la fonction hépatique diminuée et/ou ont diminué la fonction rénale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Si le médicament est utilisé dans ces patients, il devrait être utilisé avec la prudence à cause du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale de métabolites propoxyphene.
Renseignements pour Patients/Caregivers
1. On devrait conseiller aux patients de signaler la douleur et les expériences défavorables se produisant pendant la thérapie. L'individualisation de dosage est essentielle pour tirer le parti optimal de cette médication.
2. On devrait conseiller aux patients de ne pas régler la dose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene sans consulter le professionnel prescrivant.
3. On devrait conseiller aux patients que la capsule d'hydrochlorure propoxyphene peut diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les lourdes machines d'exploitation).
4. Les patients ne devraient pas combiner la capsule d'hydrochlorure propoxyphene avec les dépresseurs de système nerveux central (par ex, les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant, parce que les effets additifs peuvent se produire.
5. Les patients devraient être donnés l'ordre ne pas consommer des boissons alcoolisées, en incluant la prescription et les médications sur-contre qui contiennent de l'alcool, en utilisant propoxyphene la capsule d'hydrochlorure à cause du risque d'événements défavorables sérieux en incluant la mort.
6. On devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent, ou projettent de devenir, enceintes de consulter leur médecin concernant les effets d'analgésiques et d'autre usage de drogues pendant la grossesse sur eux et leur enfant à naître.
7. On devrait conseiller aux patients que la capsule d'hydrochlorure propoxyphene est un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger du vol et il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.
8. On devrait conseiller aux patients que s'ils ont reçu le traitement avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer la dose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation. Leur médecin peut fournir un programme de dose pour accomplir une cessation graduelle de la médication.
Actions réciproques de médicament avec Propoxyphene
Propoxyphene est transformé par métabolisme principalement via cytochrome humain P450 3A4 isoenzyme le système (CYP3A4), les actions réciproques donc potentielles peuvent se produire quand propoxyphene est administré concurremment avec les agents qui affectent l'activité CYP3A4.
Le métabolisme de propoxyphene peut être changé par de forts inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazadone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) menant aux niveaux de plasma propoxyphene améliorés. Coadministration avec les agents qui incitent l'activité CYP3A4 peut réduire l'efficacité de propoxyphene. Fort CYP3A4 inducers tel que rifampin peut mener au métabolite amélioré (norpropoxyphene) des niveaux.
On croit aussi que Propoxyphene possède CYP3A4 et propriétés d'inhibant d'enzyme CYP2D6 et coadministration avec les médicaments qui comptent de ces enzymes pour le métabolisme peut avoir pour résultat augmenté pharmacologique ou les effets néfastes de ce médicament. Les signes neurologiques sévères, en incluant le coma, se sont produits avec l'utilisation simultanée de carbamazepine (transformé par métabolisme par CYP3A4).
Le risque accru de saignement a été observé avec les agents warfarin-pareils quand donné avec propoxyphene; cependant, la base mécaniste de cette action réciproque est inconnue.
Dépresseurs de CNS
Les patients recevant des analgésiques de stupéfiant, des anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres tranquillisants, les hypnotiques sédatifs ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec propoxyphene peuvent exposer une dépression de CNS additive. Les effets interactifs ayant pour résultat la dépression respiratoire, hypotension, la sédation profonde, ou le coma peuvent résulter si ces médicaments sont pris dans la combinaison avec le dosage ordinaire de capsule d'hydrochlorure propoxyphene. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.
Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés
Les analgésiques d'Agonist/antagonist (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) devraient être administrés avec la prudence aux patients qui ont reçu ou reçoivent un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel que la capsule d'hydrochlorure de propoxyphene. Dans cette situation, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique de capsule d'hydrochlorure propoxyphene et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase (MAOIs)
On a annoncé que MAOIs intensifie les effets d'au moins une inquiétude de provocation de médicament d'opioïde, confusion et dépression significative de respiration ou coma. L'utilisation de capsule d'hydrochlorure propoxyphene n'est pas recommandée pour les patients prenant MAOIs ou au cours de 14 jours d'arrêter un tel traitement.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Le mutagenic et le potentiel cancérigène de propoxyphene n'ont pas été évalués.
Dans les études d'animal il n'y avait aucun effet de propoxyphene sur le comportement s'accouplant, la fertilité, la durée de gestation, ou la parturition quand les rats ont été nourris propoxyphene comme une composante de leur régime quotidien à la consommation propoxyphene quotidienne estimée jusqu'à de 8 plis plus grand que la dose équivalente humaine maximum (HED) basé sur la comparaison de région de surface de corps. À cette dose la plus haute, poids foetal et survie le jour post-natal 4 a été réduit.
Grossesse
Résumé de risque
Catégorie de grossesse C.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de propoxyphene dans les femmes enceintes. Pendant qu'il y a des données limitées dans la littérature publiée, les études de reproduction d'animal adéquates n'ont pas été conduites avec propoxyphene. Donc, on n'est pas connu si propoxyphene peut affecter la reproduction ou provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Propoxyphene devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Considérations cliniques
Propoxyphene et son métabolite important, norpropoxyphene, traversent le délivre humain. Neonates dont les mères ont pris des opiacés peut exposer chroniquement la dépression respiratoire ou les symptômes de privation.
Données
Dans les études de reproduction d'animal publiées, aucun effet teratogenic ne s'est produit dans la progéniture née aux rats enceintes ou aux lapins qui ont reçu propoxyphene pendant organogenesis. Les animaux enceintes ont reçu des doses propoxyphene environ de 10 plis (les rats) et de 4 plis (les lapins) la dose humaine recommandée maximum (basé sur la comparaison de région de surface de corps mg/m2).
Mères infirmières
Propoxyphene, norpropoxyphene (le métabolite important), sont excrétés dans le lait humain. Les études publiées de mères infirmières utilisant propoxyphene n'ont découvert aucun effet néfaste dans les bébés infirmiers. Basé sur une étude de six paires infantiles de la mère, un bébé exclusivement allaité reçoit environ 2 % de la dose réglée du poids maternelle. Norpropoxyphene est rénalement excrété et l'autorisation rénale est inférieure dans neonates que dans les adultes. Donc, il est possible que l'utilisation de propoxyphene maternelle prolongée puisse avoir pour résultat l'accumulation norpropoxyphene dans un bébé allaité. Regardez des bébés d'allaitement maternel pour les signes de sédation en incluant la pauvre alimentation, la somnolence, ou la dépression respiratoire. La prudence devrait être exercée quand la capsule d'hydrochlorure propoxyphene est administrée à une femme infirmière.
Patients de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Patients assez âgés
Les études cliniques de capsule d'hydrochlorure propoxyphene n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, les rapports post-commercialisants suggèrent que les patients sur l'âge de 65 peuvent être plus susceptibles aux effets secondaires CNS-liés. Donc, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament. Le dosage quotidien total diminué devrait être considéré (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans les patients hospitalisés, le plus fréquemment annoncé étaient le vertige, la sédation, la nausée et le vomissement. D'autres réactions défavorables incluent la constipation, la douleur abdominale, les rougeurs de peau, l'étourdissement, le mal de tête, la faiblesse, l'euphorie, dysphoria, les hallucinations et les dérangements visuels mineurs.
Les événements défavorables post-commercialisants le plus fréquemment annoncés ont inclus le suicide accompli, l'overdose accidentelle et intentionnelle, la toxicomanie, l'arrêt cardiaque, le coma, le médicament inefficace, la toxicité de médicament, la nausée, l'arrestation respiratoire, l'arrestation cardio-respiratoire, la mort, le vomissement, le vertige, la convulsion, confusional l'état et la diarrhée.
Les expériences défavorables supplémentaires ont annoncé par le post-marketing de la surveillance incluez :
Désordres cardiaques : arrhythmia, bradycardia, arrestation cardiaque/respiratoire, congestive l'arrestation, congestive l'arrêt du coeur (CHF), tachycardia, myocardial l'infarctus (MI)
Désordre d'oeil : l'enflure d'oeil, la vision s'est brouillée
Désordre général et conditions de site d'administration : l'action réciproque de médicament, la tolérance de médicament, le syndrome de retrait de médicament
Désordre de Gastrointestinal : gastrointestinal saignent, pancreatitis aigu
Désordre de Hepatobiliary : l'hépatique steatosis, hepatomegaly, hepatocellular la blessure
Désordre de système immunitaire : hypersensibilité
Empoisonnement de blessure et complications de procédure : la toxicité de médicament, la fracture de hanche, l'overdose de médicament multiple, l'overdose de stupéfiant
Enquêtes : la tension a diminué, la fréquence cardiaque élevée/anormale
Métabolisme et désordre de nutrition : acidose du métabolisme
Désordre de système nerveux : l'ataxie, le coma, le vertige, la somnolence, la syncope
Psychiatrique : le comportement anormal, confusional l'état, les hallucinations, le changement de statut mental
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : dépression respiratoire, dyspnoea
Peau et désordre de tissu sous-cutané : rougeurs, démangeaison
Le dysfonctionnement de foie a été annoncé en association avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene. La thérapie de Propoxyphene a été associée aux épreuves de fonction de foie anormales et, plus rarement, aux cas de jaunisse réversible (en incluant cholestatic la jaunisse).
Myopathy pénible sousaigu a été annoncé suite au surdosage propoxyphene chronique.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Substance contrôlée
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est un stupéfiant du Programme IV selon l'acte de Substances Contrôlé américain. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut produire la toxicomanie du type de morphine et donc, a le potentiel pour être abusée. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer après l'administration répétée. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene devrait être prescrite et administrée avec le même niveau de prudence appropriée à l'utilisation d'autres médications contenant le stupéfiant.
Abus
Depuis propoxyphene la capsule d'hydrochlorure est un mu-opioïde agonist, elle peut être soumise au mauvais usage, l'abus et le penchant. Le penchant vers les opioïdes prescrits pour la direction de douleur n'a pas été estimé. Cependant, les demandes des opioïdes des patients fanatiques de l'opioïde se produisent. En tant que tel, les médecins devraient comprendre le soin approprié prescrivant propoxyphene la capsule d'hydrochlorure.
Dépendance
Les analgésiques d'opioïde peuvent provoquer la dépendance psychologique et physique. La dépendance physique a pour résultat des symptômes de privation dans les patients qui arrêtent brusquement le médicament après l'administration à long terme. Aussi, les symptômes de retrait peuvent être précipités par le biais de l'administration de médicaments avec l'activité d'antagoniste de mu-opioïde, par ex, naloxone ou mélangés les analgésiques agonist/antagonist (pentazocine, butorphanol, nalbuphine, dezocine) (voir OVERDOSAGE). La dépendance physique ne se produit pas d'habitude avec un degré cliniquement significatif, jusqu'après plusieurs semaines d'usage d'opioïde continué. La tolérance, dans laquelle de plus en plus plus grandes doses sont tenues de produire le même niveau d'analgésie, est initialement manifestée par une durée raccourcie d'un effet analgésique et par la suite, par les diminutions dans l'intensité d'analgésie.
Dans les patients de douleur chroniques et dans les patients cancéreux tolérants à l'opioïde, l'administration de capsule d'hydrochlorure propoxyphene devrait être guidée par le niveau de tolérance manifestée et les doses avaient besoin suffisamment de soulager la douleur.
La sévérité du syndrome d'abstinence de capsule d'hydrochlorure propoxyphene peut dépendre du niveau de dépendance physique. Le retrait est caractérisé par rhinitis, myalgia, le fait de gêner abdominal et diarrhée occasionnelle. La plupart des symptômes observables disparaissent dans 5 à 14 jours sans traitement; cependant, il peut y avoir une phase d'abstinence secondaire ou chronique qui peut durer depuis 2 à 6 mois caractérisés par l'insomnie, l'irritabilité et les maux musclés. Le patient peut être désintoxiqué par la réduction graduelle de la dose. On devrait traiter des dérangements de Gastrointestinal ou la déshydratation avec le soin d'un grand secours.
SURDOSAGE
L'overdose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene peut présenter les signes et les symptômes d'overdose propoxyphene. Les fatalités pendant la première heure de surdosage sont assez ordinaires.
Dans tous les cas de surdosage soupçonné, appelez votre Centre de Contrôle de Poison régional pour obtenir les renseignements les plus récents sur le traitement d'overdose. Cette recommandation est faite parce que, en général, les renseignements concernant le traitement de surdosage peuvent changer plus rapidement qu'emballent vraiment des insertions.
La considération initiale devrait être donnée à la direction des effets CNS de surdosage propoxyphene. Les mesures de Resuscitative devraient être lancées rapidement.
Symptômes de Surdosage Propoxyphene
Les manifestations de surdosage aigu avec propoxyphene sont ceux de surdosage de stupéfiant. Le patient est somnolent d'habitude, mais peut être hébété ou comateux et ayant des convulsions. La dépression respiratoire est caractéristique. Le taux ventilatory et/ou le volume de marée sont diminués, qui a pour résultat cyanosis et hypoxie. Les élèves, indiquez exactement initialement, peut devenir dilaté puisque l'hypoxie augmente. Cheyne-entretient la respiration et apnea peut se produire. La tension et la fréquence cardiaque sont normales d'habitude initialement, mais les chutes de tension et la performance cardiaque se détériore, qui a pour résultat finalement l'oedème pulmonaire et l'effondrement circulatoire, à moins que la dépression respiratoire ne soit corrigée et la ventilation adéquate est restituée rapidement. Arrhythmias cardiaque et retard de conduction peuvent être présents. Une acidose respiratoire et du métabolisme combinée se produit par suite de CO2 retenu (hypercapnia) et à l'acide lactique formé pendant anaerobic glycolysis. L'acidose peut être sévère si de grandes quantités de salicylates ont été aussi ingérées. La mort peut se produire.
Traitement de Surdosage Propoxyphene
L'attention devrait être dirigée d'abord vers l'établissement d'une compagnie aérienne brevetée et vers la restitution de la ventilation. La ventilation mécaniquement aidée, avec ou sans oxygène, peut être exigée et la respiration de pression positive peut être désirable si l'oedème pulmonaire est présent. L'antagoniste d'opioïde naloxone réduira nettement le niveau de dépression respiratoire et devrait être administré rapidement, de préférence intraveineusement. La durée d'action de l'antagoniste peut être brève. Si aucune réponse n'est observée après que 10 mgs de naloxone ont été administrés, le diagnostic de toxicité propoxyphene devrait être mis en doute.
En plus de l'utilisation d'un antagoniste d'opioïde, le patient peut exiger à la titration prudente avec un anticonvulsant de contrôler des convulsions. Le charbon de bois activé peut adsorber une quantité significative de propoxyphene ingéré. La dialyse a peu de valeur dans l'empoisonnement en raison de propoxyphene. Les efforts devraient être faits pour déterminer si d'autres réactifs, tels que l'alcool, les barbituriques, les tranquillisants, ou d'autres dépresseurs CNS, ont été aussi ingérés, comme ceux-ci augmentent la dépression CNS aussi bien que provoquent des effets toxiques spécifiques ou une mort.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est destinée pour la direction de légers pour modérer la douleur. La dose devrait être individuellement réglée selon la sévérité de douleur, la réponse patiente et la grandeur patiente.
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene est donnée oralement. Le dosage ordinaire est 65 mgs propoxyphene la capsule d'hydrochlorure toutes les 4 heures comme nécessaire pour la douleur. La dose maximum de capsule d'hydrochlorure propoxyphene est 6 comprimés par jour. N'excédez pas la dose quotidienne maximum.
Les patients recevant propoxyphene et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié.
La considération devrait être donnée à un dosage quotidien total réduit dans les patients assez âgés et dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal.
Cessation de Thérapie
Pour les patients qui ont utilisé la capsule d'hydrochlorure propoxyphene sur une base régulière pour une période du temps, quand la thérapie avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene n'est plus nécessaire pour le traitement de leur douleur, il peut être utile de progressivement arrêter la capsule d'hydrochlorure propoxyphene au fil des années pour prévenir le développement d'un syndrome d'abstinence d'opioïde (le retrait de stupéfiant). En général, la thérapie peut être diminuée de 25 % à 50 % par jour avec la surveillance prudente pour les signes et les symptômes de retrait (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE pour la description des signes et les symptômes de retrait). Si le patient développe ces signes ou symptômes, la dose devrait être levée au niveau précédent et titrée en bas plus lentement, en augmentant l'intervalle entre les diminutions, en diminuant la quantité de changement dans la dose, ou tous les deux.
COMMENT FOURNI
Les Capsules d'Hydrochlorure de Propoxyphene, USP 65 mgs sont rose vif, deux morceau, pilonnent dur # 3, la capsule opaque remplie de la poudre blanche, imprimée axialement "le cheval" "plus de 12" sur chaque moitié dans l'encre noire mangeable.
Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 100 NDC 23155-012-01
Bouteilles de 500 NDC 23155-012-05
Stockage : le Magasin à 20º à 25º C (68 ° à 77º F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]
Informez des patients de la disponibilité d'un Guide de Médication pour la capsule d'hydrochlorure propoxyphene qui accompagne chaque prescription dispensée. Donnez l'ordre aux patients de lire l'Indicateur de Médication de capsule d'hydrochlorure propoxyphene avant d'utiliser la capsule d'hydrochlorure propoxyphene.
Fabriqué pour :
Heritage Pharmaceuticals Inc.
Edison, New Jersey 08837
1.866.901. MÉDICAMENT (3784)
Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal, L.L.C.
Paterson, New Jersey 07504
Iss. 10/09
GUIDE DE MÉDICATION
Capsule d'Hydrochlorure de Propoxyphene, USP
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene et d'autres médecines qui contiennent propoxyphene peuvent provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
Les overdoses par accident ou exprès (l'overdose intentionnelle). Les overdoses avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene peuvent arriver quand elle est prise isolément, ou avec l'alcool ou d'autres médecines qui peuvent diminuer aussi votre respiration et vous rendre très assoupis.
• La mort peut arriver pendant 1 heure de prendre une overdose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene.
Beaucoup de morts qui arrivent dans les gens qui prennent la capsule d'hydrochlorure propoxyphene arrivent dans ceux qui :
- ayez des problèmes émotionnels
- ayez des pensées du suicide ou de la tentative de suicide, ou
- prenez aussi d'antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des relaxants de muscle, ou d'autres médecines qui affectent votre respiration et vous rendent très assoupis. Vous ne devriez utiliser aucune de ces médecines avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene sans parler à votre docteur.
• Avant de prendre propoxyphene la capsule d'hydrochlorure disent à votre docteur si vous :
- ayez un problème de poumon, tel que COPD ou Mon Dieu pulmonale
- ayez le foie ou les problèmes du rein
- ayez des problèmes avec votre pancréas ou vésicule biliaire
- ayez une histoire de blessure de tête
- sont plus âgés 65
- ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant
Prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene exactement comme prescrit. Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene sans premier parlant à votre docteur.
- Si vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene, ne prenez pas plus de 6 capsules dans un jour.
- Avant de prendre propoxyphene la capsule d'hydrochlorure, dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene et beaucoup d'autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et peuvent provoquer des effets secondaires sérieux. De certaines médecines peuvent affecter comment votre foie décompose d'autres médecines. Voir “Que devrais-je dire avant de prendre propoxyphene la capsule d'hydrochlorure à mon docteur ?”
- Ne buvez pas de jus de pamplemousse ou mangez le pamplemousse pendant que vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene. Le jus de pamplemousse peut communiquer avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene.
- Ne buvez pas d'alcool en utilisant propoxyphene la capsule d'hydrochlorure. L'utilisation de l'alcool avec la capsule d'hydrochlorure propoxyphene peut augmenter votre risque d'avoir des effets secondaires dangereux.
Quelles sont des capsules d'hydrochlorure propoxyphene ?
- Les capsules d'hydrochlorure de Propoxyphene sont des médecines de prescription utilisées pour traiter léger pour modérer la douleur.
- Les capsules d'hydrochlorure de Propoxyphene sont des substances fédéralement contrôlées (C-IV) parce qu'ils sont de fortes médecines de douleur d'opioïde qui peuvent être abusées par les gens qui abusent des médecines de prescription ou des médicaments de la rue.
- Prévenez le vol, le mauvais usage ou l'abus. Gardez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene dans un endroit sûr pour le protéger d'être volés. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut être une cible pour les gens qui abusent ou abusent des médecines de prescription ou des médicaments de la rue.
- Ne donnez jamais la capsule d'hydrochlorure propoxyphene à n'importe qui d'autre, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal ou provoquer même la mort. La vente ou distribuer cette médecine sont illégaux.
On n'est pas connu si les capsules d'hydrochlorure propoxyphene sont sûres et efficaces chez les enfants plus jeunes que l'âge 18.
Qui ne devrait pas prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?
Ne prenez pas de capsule d'hydrochlorure propoxyphene si vous :
- sont
- allergiques à propoxyphene. Demandez à votre docteur si vous n'êtes pas sûrs. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste des ingrédients dans la capsule d'hydrochlorure propoxyphene.
- ont une attaque d'asthme ou ont l'asthme sévère, la respiration de problème, ou ont un problème de poumon
- ayez un blocage d'intestin appelé ileus paralytique
Que devrais-je dire avant de prendre propoxyphene la capsule d'hydrochlorure à mon docteur ?
Avant que vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene, dites à votre docteur :
- si vous avez n'importe laquelle des conditions énumérées dans la section “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?”
- si vous êtes allergiques à propoxyphene
- si vous projetez d'avoir la chirurgie avec l'anesthésie générale
- si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
- si vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene régulièrement avant que votre bébé est né, votre bébé nouveau-né peut avoir des symptômes de privation parce que leur corps s'est habitué à la médecine.
Les symptômes de retrait dans un bébé nouveau-né peuvent inclure :
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- si vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene directement avant que votre bébé est né, votre bébé pourrait avoir des problèmes de respiration.
- si vous êtes l'allaitement maternel ou projetez d'allaiter. Une capsule d'hydrochlorure propoxyphene passe dans le lait de poitrine.
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant la prescription et les médecines de nonprescription, les vitamines et les compléments faits avec des herbes. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene communique avec beaucoup de médecines et peut mener aux effets secondaires sérieux. Les doses de certaines médecines auraient besoin d'être changées.
Dites surtout à votre docteur si vous prenez :
- de certaines médecines qui peuvent affecter comment votre foie décompose d'autres médecines
- une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) la médecine
- d'autres médecines qui vous rendent assoupis, tels que : d'autres médecines pour la douleur, en incluant d'autres médecines d'opioïde, médecines d'antidépresseur, somnifères, médecines d'antiinquiétude, relaxants de muscle, médecines d'antinausée, ou tranquillisants
- une médecine de tension
- une médecine plus mince du sang. Vous pouvez avoir un risque accru de saignement en prenant aussi propoxyphene la capsule d'hydrochlorure.
Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est celui énuméré au-dessus.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?
- Prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene exactement comme prescrit.
- Si vous prenez trop de capsule d'hydrochlorure propoxyphene, ou la prenez avec l'alcool ou d'autres médecines, vous pouvez l'overdose. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?” Vous aurez besoin de l'aide médicale tout de suite si vous croyez que vous avez pris une overdose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene. Une grande overdose pourrait vous faire devenir ignorés et mourir.
Les signes et les symptômes d'une overdose de capsule d'hydrochlorure propoxyphene incluent :
- vous êtes très assoupis ou ne répondez pas à d'autres
- confusion
- ayez le problème en respirant ou arrêtez de respirer
- les changements dans la tension et la fréquence cardiaque
Quels sont les effets secondaires possibles de capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?
La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Les problèmes de respiration sérieux qui peuvent devenir très graves. C'est surtout vrai si vous avez déjà un poumon sérieux ou une respiration du problème, ou votre corps n'est pas utilisé pour les médecines de douleur d'opioïde. Cela peut arriver même si vous prenez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene exactement comme prescrit par votre docteur. Appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si :
- votre respiration ralentit
- vous avez la respiration peu profonde (peu de mouvement de poitrine avec la respiration)
- vous vous sentez mal légers, pris de vertige, troublés, ou
- vous avez autres symptômes inhabituels
- La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut faire votre tension tomber. Cela peut vous faire vous sentir pris de vertige et légers si vous vous levez trop vite du fait de s'asseoir ou de l'allongement. L'hypotension arrivera aussi mieux si vous prenez d'autres médecines qui peuvent baisser aussi votre tension. L'hypotension sévère peut arriver si vous perdez le sang ou prenez certaines d'autres médecines.
- Somnolence. La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut provoquer la somnolence et peut affecter votre capacité de prendre des décisions, penser clairement, ou réagir vite. Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment la capsule d'hydrochlorure propoxyphene vous affecte.
- La capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene peut provoquer la dépendance physique si vous le prenez pour plus que quelques semaines. N'arrêtez pas de prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene tout à coup. Vous pourriez devenir malades avec les symptômes de privation inconfortables (par exemple, la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'inquiétude et le frisson) parce que votre corps s'est habitué à la médecine. La dépendance physique n'est pas le même comme la toxicomanie. Votre docteur peut vous dire plus des différences entre la dépendance physique et la toxicomanie.
Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces symptômes de privation pendant que vous arrêtez lentement de prendre la capsule d'hydrochlorure propoxyphene. Vous auriez besoin d'arrêter la capsule d'hydrochlorure propoxyphene plus lentement.
Les effets secondaires communs de capsule d'hydrochlorure propoxyphene incluent :
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Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1800-FDA-1088.
Vous pouvez signaler aussi des effets secondaires à Heritage Pharmaceuticals Inc à 1-866-901-DRUG (3784).
Comment devrais-je conserver la capsule d'hydrochlorure propoxyphene ?
- Conservez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene entre 68oF à 77oF (20oC à 25oC).
Gardez la capsule d'hydrochlorure propoxyphene et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur la capsule d'hydrochlorure propoxyphene
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de capsule d'hydrochlorure propoxyphene pour un but pour lequel elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de capsule d'hydrochlorure propoxyphene à d'autres même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et est illégal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur la capsule d'hydrochlorure propoxyphene. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur la capsule d'hydrochlorure propoxyphene qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus de renseignements, allez à www.heritagepharma.com ou appelez 1-866-901-(le MÉDICAMENT) 3784.
Quels sont les ingrédients dans la capsule d'hydrochlorure propoxyphene, USP ?
Capsule d'hydrochlorure de Propoxyphene, USP :
Ingrédient actif : hydrochlorure de propoxyphene
Ingrédients inactifs : l'amidon NF, le magnésium stearate NF, la gélatine, le dioxyde de titane, FD & C Red #40, D & C Red #28 et FD & C Blue #1.
Fabriqué pour :
Heritage Pharmaceuticals Inc.
Edison, New Jersey 08837
1.866.901. MÉDICAMENT (3784)
Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal, L.L.C.
Paterson, New Jersey 07504
Iss. 10/09
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
Les Capsules d'Hydrochlorure de Propoxyphene, USP, 65 mgs, 100 capsules
| HYDROCHLORURE DE PROPOXYPHENE hydrochlorure de propoxyphene capsule | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA080530 | 01/05/2009 | |
| L'étiqueteur - Heritage Pharmaceuticals Inc (780779901) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques d'Amneal, L.L.C. | 791930568 | FABRICATION | |