HYDROCHLORURE DE VALACYCLOVIR

HYDROCHLORURE de VALACYCLOVIR  -  le comprimé d'hydrochlorure de valacyclovir, le film enduit  
NorthStar Rx LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser l'hydrochlorure valacyclovir en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir
Approbation américaine initiale : 1995


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

- Les avertissements et les Précautions, les Effets de Système nerveux central (5.3)                  3/2010

INDICATIONS ET USAGE


L'hydrochlorure de Valacyclovir est un ADN analogique nucleoside polymerase l'inhibiteur indiqué pour : 
 
Patients adultes (1.1)
 
  • Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)
  • Herpès génital
    • Le traitement dans les patients immunocompetent (l'épisode initial ou périodique)
    • La suppression dans immunocompetent ou patients VIH infectés
    • Réduction de transmission
  • Herpès Zoster 
     

Patients de pédiatrie (1.2)

  • Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)  

Les restrictions d'Utilisation  (1.3)
 
  • L'efficacité et la sécurité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir n'ont pas été établies dans les patients immunocompromised autre que pour la suppression d'herpès génital dans les patients VIH infectés.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dosage adulte (2.1)
 Boutons de fièvre
   2 grammes toutes les 12 heures depuis 1 jour  
 Herpès génital 
 
    Épisode initial
   1 gramme deux fois par jour depuis 10 jours    
    Épisodes périodiques
   500 mgs deux fois par jour depuis 3 jours  
     Thérapie répressive
        Patients d'Immunocompetent 

           La dose alternante dans les patients avec 9
           récurrences/vos

         Patients VIH infectés


   1 gramme une fois tous les jours 

   500 mgs une fois tous les jours 
 

   500 mgs deux fois par jour
    Réduction de transmission
   500 mgs une fois tous les jours
 Herpès Zoster
   1 gramme 3 fois tous les jours depuis 7 jours    
Dosage de pédiatrie (2.2)
 Les Boutons de fièvre (12 ans d'âge)
   2 grammes toutes les 12 heure s depuis 1 jour
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, dont une description l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

FORMES DE DOSAGE ET FORCES


Comprimés : 500 mgs ont (non réussi), 1 gramme (partiellement marqué) (3)


CONTRE-INDICATIONS


-Hypersensitivity à valacyclovir (par ex, anaphylaxis), acyclovir, ou n'importe quelle composante de la formulation. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic le syndrome (TTP/HUS) : s'Est produit dans les patients avec avancé VIH la maladie et dans le transplant de moelle osseuse allogenic et les patients de transplant rénaux recevant 8 grammes par jour d'hydrochlorure valacyclovir dans les essais cliniques. Arrêtez le traitement si les symptômes cliniques et les conclusions de laboratoire en harmonie avec TTP/HUS se produisent. (5.1)
  • Échec rénal aigu : Peut se produire dans les patients assez âgés (avec ou sans fonction rénale réduite), les patients avec la maladie rénale sous-jacente qui reçoivent plus haut que les doses recommandées d'hydrochlorure valacyclovir pour leur niveau de fonction rénale, les patients qui reçoivent l'élément nephrotoxic les médicaments, ou les patients insuffisamment hydratés. Utilisez avec la prudence dans les patients assez âgés et réduisez le dosage dans les patients avec l'affaiblissement rénal. (2.4, 5.2)
  • Le système nerveux central les réactions défavorables (par ex, l'agitation, les hallucinations, la confusion et l'encéphalopathie) : Peut se produire tant dans les patients adultes que dans de pédiatrie (avec ou sans fonction rénale réduite) et dans les patients avec la maladie rénale sous-jacente qui reçoivent plus haut que les doses recommandées d'hydrochlorure valacyclovir pour leur niveau de fonction rénale. Les patients assez âgés auront mieux le système nerveux central les réactions défavorables. Utilisez avec la prudence dans les patients assez âgés et réduisez le dosage dans les patients avec l'affaiblissement rénal. (2.4, 5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Les réactions défavorables les plus communes ont annoncé dans au moins une indication par> 10 % de patients adultes ont traité avec l'hydrochlorure valacyclovir et plus communément que dans les patients a traité avec le placebo sont le mal de tête, la nausée et la douleur abdominale. (6.1)
  • La seule réaction défavorable se produisant dans> 10 % de patients de pédiatrie <18 ans d'âge était le mal de tête. (6.2)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Northstar Rx LLC à 1-800-206-7821 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Patients adultes

1.2 Patients de pédiatrie

1.3 Restrictions d'Utilisation

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Recommandations de Dosage adultes

2.2 Recommandations de Dosage de pédiatrie

2.4 Patients Avec l'Affaiblissement Rénal

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic Thrombocytopenic Purpura/Hemolytic Uremic le Syndrome (TTP/HUS)

5.2 Échec Rénal aigu

5.3 Effets de Système nerveux central

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques dans les Patients Adultes

6.2 Expérience d'Essais cliniques dans les Patients de Pédiatrie

6.3 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Microbiologie

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)

14.2 Infections d'Herpès génitales

14.3 Herpès Zoster

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Importance d'Hydratation Adéquate

17.2 Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)

17.3 Herpès génital

17.4 Herpès Zoster

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 g (100 Bouteille de Comprimé)


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Patients adultes


Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis) : les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour le traitement de boutons de fièvre (l'herpès labialis). L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir lancés après le développement de signes cliniques d'un bouton de fièvre (par ex, papule, la vésicule, ou l'ulcère) n'a pas été établie.
 
Herpès génital : Épisode Initial : les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour le traitement de l'épisode initial d'herpès génital dans les adultes immunocompetent. L'efficacité de traitement avec les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir quand lancé plus de 72 heures après le commencement de signes et de symptômes n'a pas été établie.

Épisodes périodiques :  
les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour le traitement d'épisodes périodiques d'herpès génital dans les adultes immunocompetent. L'efficacité de traitement avec les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir quand lancé plus de 24 heures après le commencement de signes et de symptômes n'a pas été établie.

Thérapie répressive :
 les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour la thérapie répressive chronique d'épisodes périodiques d'herpès génital dans immunocompetent et dans les adultes VIH infectés. L'efficacité et la sécurité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la suppression d'herpès génital au-delà de 1 an dans les patients immunocompetent et au-delà de 6 mois dans les patients VIH infectés n'ont pas été établies.

Réduction de Transmission :
 les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour la réduction de transmission d'herpès génital dans les adultes immunocompetent. L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la réduction de transmission d'herpès génital au-delà de 8 mois dans les couples discordants n'a pas été établie. L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la réduction de transmission d'herpès génital dans les individus avec les partenaires multiples et les couples non-hétérosexuels n'a pas été établie. Les pratiques sexuelles plus sûres devraient être utilisées avec la thérapie répressive (voir des Centres actuels pour le Contrôle de Maladie et la Prévention [CDC] les Directives de Traitement de Maladies sexuellement transmissibles).
 
Herpès Zoster : les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour le traitement d'herpès zoster (les galets) dans les adultes immunocompetent. L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir quand lancé plus de 72 heures après le commencement de rougeurs et l'efficacité et sécurité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement d'herpès disséminé zoster n'a pas été établie.

1.2 Patients de pédiatrie


Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis) : les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont indiqués pour le traitement de boutons de fièvre (l'herpès labialis) dans les patients de pédiatrie 12 ans d'âge. L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir lancés après le développement de signes cliniques d'un bouton de fièvre (par ex, papule, la vésicule, ou l'ulcère) n'a pas été établie.
 
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, dont une description l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

1.3 Restrictions d'Utilisation


L'efficacité et la sécurité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir n'ont pas été établies dans : 
 
  • Les patients d'Immunocompromised autre que pour la suppression d'herpès génital dans les patients VIH infectés avec un CD4 + le compte ≥100 cells/mm3 de cellule.
  • Les patients <12 ans d'âge avec les boutons de fièvre (l'herpès labialis).
  • Les patients <18 ans d'âge avec l'herpès génital.
  • Les patients <18 ans d'âge avec l'herpès zoster.
  • Neonates et bébés comme la thérapie répressive suite au virus de simplex d'herpès néo-natal (HSV) l'infection.

Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges de 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, dont une description l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION


 
  • Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir peuvent être donnés sans égard aux repas.

Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie pour qui une forme de dosage ferme n'est pas appropriée est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces renseignements n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

2.1 Recommandations de Dosage adultes


Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis) : Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement de boutons de fièvre est 2 grammes deux fois par jour depuis 1 jour pris 12 heures à part. La thérapie devrait être lancée au premier symptôme d'un bouton de fièvre (par ex, le fait de picoter, la démangeaison, ou le brûlage).
 
Herpès génital : Épisode Initial : Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement d'herpès génital initial est 1 gramme deux fois par jour depuis 10 jours. La thérapie était la plus efficace quand administré au cours de 48 heures du commencement de signes et de symptômes.

Épisodes périodiques :  
Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement d'herpès génital périodique est 500 mgs deux fois par jour depuis 3 jours. Le traitement initié au premier signe ou au symptôme d'un épisode.

Thérapie répressive :  
Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la thérapie répressive chronique d'herpès génital périodique est 1 gramme une fois tous les jours dans les patients avec la fonction immunisée normale. Dans les patients avec une histoire de 9 ou moins de récurrences par an, une dose alternative est 500 mgs une fois tous les jours.
 
Dans les patients VIH infectés avec un CD4 + le compte ≥100 cells/mm3 de cellule, le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la thérapie répressive chronique d'herpès génital périodique est 500 mgs deux fois par jour.

Réduction de Transmission :  
Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour la réduction de transmission d'herpès génital dans les patients avec une histoire de 9 ou moins de récurrences est par an 500 mgs une fois tous les jours pour le partenaire source.
 
Herpès Zoster : Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement d'herpès zoster est 1 gramme 3 fois tous les jours depuis 7 jours. La thérapie devrait être lancée au premier signe ou au symptôme d'herpès zoster et est la plus efficace quand commencé au cours de 48 heures du commencement de rougeurs.

2.2 Recommandations de Dosage de pédiatrie


Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis) : Le dosage recommandé de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement de boutons de fièvre dans les patients de pédiatrie 12 ans d'âge est 2 grammes deux fois par jour depuis 1 jour pris 12 heures à part. La thérapie devrait être lancée au premier symptôme d'un bouton de fièvre (par ex, le fait de picoter, la démangeaison, ou le brûlage).

Le fait d'étiqueter la description du dosage supplémentaire de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour les patients de pédiatrie avec la varicelle est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces renseignements de dosage supplémentaires n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

2.4 Patients Avec l'Affaiblissement Rénal


Les recommandations de dosage pour les patients adultes avec la fonction rénale réduite sont fournies dans la Table 1 [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5, 8.6), la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec une autorisation creatinine <50 mL/min/1.73 m2.  
La table 1. Les Recommandations de Dosage de Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir pour les Adultes Avec l'Affaiblissement Rénal
Indications
Dosage normal
Régime
(Creatinine
Autorisation ≥50 millilitres/minutes)
Autorisation de Creatinine (millilitre/minute)
30-49
10-29
<10
   Les boutons de fièvre (L'herpès labialis)

   N'excédez pas 1 jour de
traitement.
Deux 2 grammes
doses prises
12 heures à part
Deux 1 gramme
doses prises
12 heures à part

Deux 500 mgs
doses prises
12 heures à part

500 mgs
dose simple
   Herpès génital :
      Épisode initial
1 gramme chaque
12 heures
aucune réduction
1 gramme chaque
24 heures
500 mgs chaque
24 heures
   Herpès génital :
      Épisode périodique
500 mgs chaque
12 heures
aucune réduction
500 mgs chaque
24 heures
500 mgs chaque
24 heures
   Herpès génital :  
      Thérapie répressive
      Patients d'Immunocompetent 


      Dose alternante pour
      immunocompetent 
      patient avec 
      9 récurrences/année 

      Patients VIH infectés


1 gramme chaque
24 heures

500 mgs chaque
24 heures



500 mgs chaque
12 heures


aucune réduction


aucune réduction




aucune réduction



500 mgs chaque
24 heures

500 mgs chaque
48 heures



500 mgs chaque
24 heures


500 mgs chaque
24 heures

500 mgs chaque
48 heures



500 mgs chaque
24 heures
   Herpès zoster1 gramme chaque
8 heures
1 gramme chaque
12 heures
1 gramme chaque
24 heures
500 mgs chaque
24 heures

Hemodialysis : les Patients exigeant hemodialysis devraient recevoir la dose recommandée de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir après hemodialysis. Pendant hemodialysis, la demi-vie d'acyclovir après que l'administration de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir est environ 4 heures. Environ un tiers d'acyclovir dans le corps est enlevé par la dialyse pendant une séance hemodialysis de 4 heures.
 
Dialyse de Peritoneal : Il n'y a aucun renseignement spécifique à l'administration de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients recevant peritoneal la dialyse. L'effet de dialyse peritoneal ambulatoire chronique (CAPD) et d'arteriovenous continu hemofiltration/dialysis (CAVHD) sur acyclovir pharmacokinetics a été étudié. L'enlèvement d'acyclovir après CAPD et CAVHD est moins prononcé qu'avec hemodialysis et les paramètres pharmacokinetic ressemblent de près aux observés dans les patients avec le stade de la fin la maladie rénale (ESRD) pas recevant hemodialysis. Donc, les doses supplémentaires de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ne devraient pas être exigées suite à CAPD ou à CAVHD.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES


Comprimés :
 
  • 500 mgs : bleu, enduit du film, la capsule a formé des comprimés avec “F 82” sur un côté et plaine sur l'otherside.
  • 1 gramme : bleu, enduit du film, la capsule a formé des comprimés avec scorebar partiel contenant des deux côtés “F” sur un côté et “8” et “3” sur l'otherside.

4 CONTRE-INDICATIONS


Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont contre-indiqués dans les patients qui ont eu une réaction d'hypersensibilité démontrée cliniquement significative (par ex, anaphylaxis) à valacyclovir, acyclovir, ou n'importe quelle composante de la formulation [voit des Réactions Défavorables (6.3)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic Thrombocytopenic Purpura/Hemolytic Uremic le Syndrome (TTP/HUS)


TTP/HUS, ayant pour résultat dans certains cas la mort, s'est produit dans les patients avec avancé VIH la maladie et aussi dans le transplant de moelle osseuse allogeneic et les destinataires de transplant rénaux participant aux essais cliniques d'hydrochlorure valacyclovir aux doses de 8 grammes par jour. Le traitement avec l'hydrochlorure valacyclovir devrait être arrêté immédiatement si les signes cliniques, les symptômes et les anomalies de laboratoire en harmonie avec TTP/HUS se produisent.

5.2 Échec Rénal aigu


Les cas d'échec rénal aigu ont été annoncés dans : 
 
  • Les patients assez âgés avec ou sans fonction rénale réduite. La prudence devrait être exercée en administrant valacyclovir l'hydrochlorure aux patients gériatriques et la réduction de dosage est recommandée pour ceux avec la fonction rénale diminuée [voir le Dosage et l'administration (2.4), l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].
  • Les patients avec la maladie rénale sous-jacente qui ont reçu plus haut que les doses recommandées d'hydrochlorure valacyclovir pour leur niveau de fonction rénale. La réduction de dosage est recommandée quand le fait d'administrer valacyclovir l'hydrochlorure aux patients avec l'affaiblissement rénal [voit le Dosage et l'administration (2.4), l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].
  • Patients recevant d'autres médicaments nephrotoxic. La prudence devrait être exercée en administrant valacyclovir l'hydrochlorure aux patients recevant potentiellement nephrotoxic les médicaments.
  • Patients sans hydratation adéquate. La précipitation d'acyclovir dans les tubules rénaux peut se produire quand la solubilité (2.5 mgs/millilitres) est excédée dans le liquide intratubulaire. L'hydratation adéquate devrait être maintenue pour tous les patients.

En cas de l'échec rénal aigu et d'anuria, le patient peut profiter de hemodialysis jusqu'à ce que la fonction rénale soit restituée [voir le Dosage et l'administration (2.4), les Réactions Défavorables (6.3)].

5.3 Effets de Système nerveux central


Le système nerveux central les réactions défavorables, en incluant l'agitation, les hallucinations, la confusion, le délire, les saisies et l'encéphalopathie, ont été annoncées tant dans les patients adultes que dans de pédiatrie avec ou sans fonction rénale réduite et dans les patients avec la maladie rénale sous-jacente qui ont reçu plus haut que les doses recommandées d'hydrochlorure valacyclovir pour leur niveau de fonction rénale. Les patients assez âgés auront mieux le système nerveux central les réactions défavorables. L'hydrochlorure de Valacyclovir devrait être arrêté si le système nerveux central les réactions défavorables se produisent [voit des Réactions Défavorables (6.3), une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5, 8.6)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES


Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées dans le plus grand détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :
 Les réactions défavorables les plus communes ont annoncé dans au moins 1 indication par> 10 % de patients adultes ont traité avec l'hydrochlorure valacyclovir et ont observé plus fréquemment avec l'hydrochlorure valacyclovir comparé au placebo sont le mal de tête, la nausée et la douleur abdominale. La seule réaction défavorable a annoncé dans> 10 % de patients de pédiatrie <18 ans d'âge étaient le mal de tête.

6.1 Expérience d'Essais cliniques dans les Patients Adultes


Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
 
Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis) : Dans les études cliniques pour le traitement de boutons de fièvre, les réactions défavorables annoncées par les patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 2 grammes deux fois par jour (n = 609) ou le placebo (n = 609) depuis 1 jour, respectivement, ont inclus le mal de tête (14 %, 10 %) et le vertige (2 %, 1 %). Les fréquences d'ALT anormal (> 2 x ULN) étaient 1.8 % pour les patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure comparé avec 0.8 % pour le placebo. D'autres anomalies de laboratoire (l'hémoglobine, les leucocytes, phosphatase alcalin et le sérum creatinine) se sont produites avec les fréquences semblables dans les 2 groupes.
 
Herpès génital : Épisode Initial : Dans une étude clinique pour le traitement d'épisodes initiaux d'herpès génital, les réactions défavorables annoncées par 5 % de patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 1 gramme deux fois par jour depuis 10 jours (n = 318) ou 200 mgs acyclovir oraux 5 fois tous les jours depuis 10 jours (n = 318), respectivement, le mal de tête inclus (13 %, 10 %) et la nausée (6 %, 6 %). Car l'incidence d'anomalies de laboratoire voit la Table 2.

Épisodes périodiques :
Dans 3 études cliniques pour le traitement épisodique d'herpès génital périodique, les réactions défavorables annoncées par 5 % de patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs deux fois par jour depuis 3 jours (n = 402), valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs deux fois par jour depuis 5 jours (n = 1 136) ou le placebo (n = 259), respectivement, le mal de tête inclus (16 %, 11 %, 14 %) et la nausée (5 %, 4 %, 5 %). Car l'incidence d'anomalies de laboratoire voit la Table 2.

Thérapie répressive : la Suppression d'Herpès Génital Périodique dans les Adultes Immunocompetent :
Dans une étude clinique pour la suppression d'infections d'herpès génitales périodiques, les réactions défavorables annoncées par les patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 1 gramme une fois tous les jours (n = 269), valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs une fois tous les jours (n = 266), ou le placebo (n = 134), respectivement, le mal de tête inclus (35 %, 38 %, 34 %), la nausée (11 %, 11 %, 8 %), la douleur abdominale (11 %, 9 %, 6 %), dysmenorrhea (8 %, 5 %, 4 %), la dépression (7 %, 5 %, 5 %), arthralgia (6 %, 5 %, 4 %), en vomissant (3 %, 3 %, 2 %) et le vertige (4 %, 2 %, 1 %). Car l'incidence d'anomalies de laboratoire voit la Table 2.

La suppression d'Herpès Génital Périodique dans les Patients VIH infectés :
Dans les patients VIH infectés, annonçait fréquemment les réactions défavorables pour l'hydrochlorure valacyclovir (500 mgs deux fois par jour; n = 194, les jours moyens sur la thérapie = 172) et le placebo (n = 99, les jours moyens sur la thérapie = 59), respectivement, le mal de tête inclus (13 %, 8 %), la fatigue (8 %, 5 %) et les rougeurs (8 %, 1 %). Les anomalies de laboratoire de Post-randomization qui ont été annoncées plus fréquemment dans les sujets de valacyclovir contre le placebo ont inclus phosphatase alcalin élevé (4 %, 2 %), ont élevé ALT (14 %, 10 %), ont élevé AST (16 %, 11 %), ont diminué des comtes de neutrophil (18 %, 10 %) et ont diminué des comtes de plaquette (3 %, 0 %), respectivement.

Réduction de Transmission :
Dans une étude clinique pour la réduction de transmission d'herpès génital, les réactions défavorables annoncées par les patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs une fois tous les jours (n = 743) ou le placebo une fois tous les jours (n = 741), respectivement, le mal de tête inclus (29 %, 26 %), nasopharyngitis (16 %, 15 %) et l'infection d'appareil respiratoire supérieure (9 %, 10 %).
 
Herpès Zoster : Dans 2 études cliniques pour le traitement d'herpès zoster, les réactions défavorables annoncées par les patients recevant valacyclovir l'hydrochlorure 1 gramme 3 fois tous les jours depuis 7 à 14 jours (n = 967) ou le placebo (n = 195), respectivement, la nausée incluse (15 %, 8 %), le mal de tête (14 %, 12 %), en vomissant (6 %, 3 %), le vertige (3 %, 2 %) et la douleur abdominale (3 %, 2 %). Car l'incidence d'anomalies de laboratoire voit la Table 2.
La table 2. L'incidence (le %) d'Anomalies de Laboratoire dans l'Herpès Zoster et Populations d'Étude d'Herpès Génitales
des Données n'ont pas été recueillies potentiellement.
LLN = la limite Inférieure de normaux.
ULN = la limite Supérieure de normaux.
Anomalie de laboratoire
Herpès Zoster
Traitement d'Herpès génital
Suppression d'Herpès génitale
Valacyclovir
Hydrochlorure
1 gramme
3 fois tous les jours
(n = 967)
Placebo
(n = 195)
Valacyclovir
Hydrochlorure
1 gramme
deux fois par jour
(n = 1 194)
Valacyclovir
Hydrochlorure
500 mgs
deux fois par jour
(n = 1 159)
Placebo
(n = 439)
Valacyclovir
Hydrochlorure
1 gramme
une fois tous les jours
(n = 269)
Valacyclovir
Hydrochlorure
500 mgs
une fois tous les jours
(n = 266)
Placebo
(n =134)
   Hémoglobine 
   (<0.8 x LLN) 

   Leucocytes 
   (<0.75 x LLN)

   Comte de plaquette 
   (<100,000/mm3

   AST (SGOT) 
   (> 2 x ULN) 

   Sérum creatinine 
   (> 1.5 x ULN)
0.8 %


1.3 %


1 %


1 %


0.2 %
0 %


0.6 %


1.2 %


0 %


0 %
0.3 %


0.7 %


0.3 %


1 %


0.7 %
0.2 %


0.6 %


0.1 %


a


0 %
0 %


0.2 %


0.7 %


0.5 %


0 %
0 %


0.7 %


0.4 %


4.1 %


0 %
0.8 %


0.8 %


1.1 %


3.8 %


0 %
0.8 %


1.5 %


1.5 %


3 %


0 %

6.2 Expérience d'Essais cliniques dans les Patients de Pédiatrie


Soixante-cinq patients de pédiatrie, 12 à <18 ans d'âge, ont reçu des comprimés oraux depuis 1 à 2 jours pour le traitement de boutons de fièvre. La fréquence, l'intensité et la nature de réactions défavorables cliniques et d'anomalies de laboratoire étaient semblables aux vus dans les adultes.

Les Patients de pédiatrie 12 à <18 Ans d'Âge (les Boutons de fièvre) : Dans les études cliniques pour le traitement de boutons de fièvre, les réactions défavorables annoncées par les patients adolescents recevant valacyclovir l'hydrochlorure 2 grammes deux fois par jour depuis 1 jour, ou l'hydrochlorure valacyclovir 2 grammes deux fois par jour depuis 1 jour suivi de 1 gramme deux fois par jour depuis 1 jour (n = 65, à travers les deux groupes de dosage), ou le placebo (n = 30), respectivement, le mal de tête inclus (17 %, 3 %) et la nausée (8 %, 0 %).
 
Le fait d'étiqueter la description de l'essai clinique supplémentaire les réactions défavorables dans les patients de pédiatrie (les âges de 1 mois à ≤ 12 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces réactions défavorables n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

6.3 Post-marketing de l'Expérience


En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant le post-marketing de l'utilisation d'hydrochlorure valacyclovir. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur sérieux, une fréquence de reportages, ou la connexion causale potentielle à l'hydrochlorure valacyclovir.
 
Général : l'oedème du visage, l'hypertension, tachycardia.
 
Allergique : les réactions d'hypersensibilité aiguës en incluant anaphylaxis, angioedema, la dyspnée, pruritus, les rougeurs et urticaria [voient des Contre-indications (4)].
 
Symptômes de CNS : comportement agressif; agitation; ataxie; coma; confusion; conscience diminuée; dysarthria; encéphalopathie; manie; et la psychose, en incluant des hallucinations auditives et visuelles, des saisies, les tremblements [voit des Avertissements et des Précautions (5.3), une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5), (8.6)].
 
Oeil : anomalies visuelles.
 
Gastrointestinal : Diarrhée.
 
Étendue de Hepatobiliary et Pancréas : anomalies d'enzyme de Foie, hépatite.
 
Rénal : l'échec rénal, la douleur rénale (peut être associé à l'échec rénal) [voit des Avertissements et des Précautions (5.2), une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5), (8.6)].
 
Hematologic : Thrombocytopenia, aplastic l'anémie, leukocytoclastic vasculitis, TTP/HUS [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].
 
Peau : Erythema multiforme, les rougeurs en incluant la photosensibilité, l'alopécie.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT


Aucun médicament du médicament cliniquement significatif ou actions réciproques de nourriture du médicament avec l'hydrochlorure valacyclovir ne sont connus [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse


Catégorie de grossesse B. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'hydrochlorure valacyclovir ou d'acyclovir dans les femmes enceintes. Basé sur les données d'enregistrement de grossesse potentielles sur 749 grossesses, le taux total d'anomalies congénitales dans les bébés a exposé à acyclovir dans - utero semble semblable au taux pour les bébés dans la population générale. L'hydrochlorure de Valacyclovir devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
 
Un enregistrement epidemiologic potentiel d'utilisation d'acyclovir pendant la grossesse a été établi en 1984 et accompli en avril de 1999. Il y avait 749 grossesses suivies dans les femmes exposées à acyclovir systémique pendant le premier trimestre de grossesse ayant pour résultat 756 résultats. Le taux d'occurrence d'anomalies congénitales se rapproche qui a trouvé dans la population générale. Cependant, la petite taille de l'enregistrement est insuffisante pour évaluer le risque pour les défauts moins communs ou permettre des conclusions fiables ou définitives concernant la sécurité d'acyclovir dans les femmes enceintes et leurs foetus de développement.
 
Les études de reproduction d'animal ont joué aux doses orales qui ont fourni jusqu'à 10 et 7 fois les niveaux de plasma humains pendant la période d'organogenesis important dans les rats et les lapins, respectivement, n'ont révélé aucune évidence de teratogenicity.

8.3 Mères infirmières


Suite à l'administration orale d'une dose de 500 mgs d'hydrochlorure valacyclovir à 5 mères infirmières, le pic acyclovir les concentrations (Cmax) dans le lait de poitrine a varié de 0.5 à 2.3 fois (la médiane 1.4) les concentrations de sérum acyclovir maternelles correspondantes. Le lait de poitrine acyclovir AUC a varié de 1.4 à 2.6 fois (la médiane 2.2) le sérum maternel AUC. Un dosage maternel de 500 mgs d'hydrochlorure valacyclovir fournirait deux fois par jour à un bébé infirmier un dosage acyclovir oral d'environ 0.6 mgs/kg/jours. Cela aurait pour résultat moins de 2 % de l'exposition obtenue après l'administration d'une dose néo-natale standard de 30 mgs/kg/jours d'acyclovir intraveineux au bébé infirmier. Valacyclovir inchangé n'a pas été découvert dans le sérum maternel, le lait de poitrine, ou l'urine infantile. La prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure valacyclovir est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie


L'hydrochlorure de Valacyclovir est indiqué pour le traitement de boutons de fièvre dans les patients de pédiatrie 12 ans d'âge [voient des Indications et un Usage (1.2), un Dosage et une administration (2.2)].
 
L'utilisation d'hydrochlorure valacyclovir pour le traitement de boutons de fièvre est basée sur 2 double‑blind, placebo‑controlled les essais cliniques dans les adultes en bonne santé et les adolescents (12 ans d'âge) avec une histoire de boutons de fièvre périodiques [voient des Études Cliniques (14.1)].
 
L'efficacité et la sécurité de valacyclovir n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie : 
  • <12 ans d'âge avec les boutons de fièvre
  • <18 ans d'âge avec l'herpès génital
  • <18 ans d'âge avec l'herpès zoster
  • pour la thérapie répressive suite à l'infection HSV néo-natale.

Dans les bébés 1 mois à <3 mois d'âge, voulez dire que les expositions acyclovir provenant d'une dose de 25 mgs/kg étaient plus hautes (Cmax : -30 %, AUC : - 60 %) que les expositions acyclovir suite à une dose de 1 gramme de valacyclovir dans les adultes.
 
Le fait d'étiqueter la description des renseignements d'utilisation de pédiatrie dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges 2 à ≤ 18 ans) et les études de pharmacokinetic supplémentaires dans les patients de pédiatrie (les âges 3 mois à <12 ans) a traité avec l'hydrochlorure valacyclovir est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, que les renseignements de pédiatrie supplémentaires ne sont pas approuvés pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacylcovir.

8.5 Utilisation gériatrique


Du nombre total de sujets dans les études cliniques d'hydrochlorure valacyclovir, 906 étaient 65 et finis et 352 étaient 75 et finis. Dans une étude clinique d'herpès zoster, la durée de douleur après avoir guéri (post-herpetic la névralgie) était plus longue dans les patients 65 et plus vieux comparé avec les adultes plus jeunes. Les patients assez âgés réduiront mieux la fonction rénale et exigent la réduction de dose. Les patients assez âgés auront aussi mieux des événements défavorables rénaux ou CNS [voir le Dosage et l'administration (2.4), les Avertissements et les Précautions (5.2, 5.3), la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8.6 Affaiblissement rénal


La réduction de dosage est recommandée quand le fait d'administrer valacyclovir l'hydrochlorure aux patients avec l'affaiblissement rénal [voit le Dosage et l'administration (2.4), les Avertissements et les Précautions (5.2, 5.3)].

10 SURDOSAGE


La prudence devrait être exercée pour prévenir l'overdose inattentive [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5), (8.6)]. La précipitation d'acyclovir dans les tubules rénaux peut se produire quand la solubilité (2.5 mgs/millilitres) est excédée dans le liquide intratubulaire. En cas de l'échec rénal aigu et d'anuria, le patient peut profiter de hemodialysis jusqu'à ce que la fonction rénale soit restituée [voir le Dosage et l'administration (2.4)].

11 DESCRIPTION


L'hydrochlorure de Valacyclovir est du sel d'hydrochlorure du L-valyl ester du médicament antiviral acyclovir.
 
Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont pour l'administration orale. Chaque comprimé contient l'hydrochlorure valacyclovir équivalent à 500 mgs ou à 1 gramme valacyclovir et les ingrédients inactifs crospovidone, FD&C bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, povidone et le dioxyde de titane.
 
Le nom chimique d'hydrochlorure valacyclovir est L-valine, 2-[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl) methoxy] l'éthyle ester, monohydrochloride. Il a la formule structurelle suivante :
Structure chimique

L'hydrochlorure de Valacyclovir est une poudre blanche ou presque blanche avec la formule C13H20N6O4 moléculaire • HCl et un poids moléculaire de 360.80. La solubilité maximum dans l'eau à 25°C est 174 mgs/millilitres. Les pkas pour l'hydrochlorure valacyclovir sont 1.90, 7.47 et 9.43.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action


Valacyclovir est un médicament antiviral [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

12.3 Pharmacokinetics


Les pharmacokinetics de valacyclovir et d'acyclovir après l'administration orale d'hydrochlorure valacyclovir ont été enquêtés dans 14 études de volontaire impliquant 283 adultes.
 
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges 1 mois à <12 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, que les renseignements de pédiatrie supplémentaires ne sont pas approuvés pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacylcovir.
 
Pharmacokinetics dans les Adultes : Absorption et Bioavailability : Après l'administration orale, valacyclovir l'hydrochlorure est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et converti presque complètement en acyclovir et L-valine par le premier laisser-passer le métabolisme intestinal et/ou hépatique.

Bioavailability absolu d'acyclovir après l'administration d'hydrochlorure valacyclovir est 54.5 % ± 9.1 % comme déterminé suite à une dose orale de 1 gramme d'hydrochlorure valacyclovir et à une dose acyclovir intraveineuse de 350 mgs à 12 volontaires en bonne santé. Acyclovir bioavailability de l'administration d'hydrochlorure valacyclovir n'est pas changé par l'administration avec la nourriture (30 minutes après un petit déjeuner de 873 kilocalories, qui a inclus 51 grammes de graisse).
 
Acyclovir pharmacokinetic les estimations de paramètre suite à l'administration d'hydrochlorure valacyclovir aux volontaires adultes en bonne santé sont présentés dans la Table 3. Il y avait moins que l'augmentation proportionnelle de la dose dans la concentration maximum acyclovir (Cmax) et la région sous la courbe fois de la concentration acyclovir (AUC) après la dose simple et l'administration de la dose multiple (4 fois tous les jours) de l'hydrochlorure valacyclovir des doses entre 250 mgs à 1 gramme.
 
Il n'y a aucune accumulation d'acyclovir après l'administration de valacyclovir aux régimes de dosage recommandés dans les adultes avec la fonction rénale normale. 
La table 3. Moyen (±SD) les Paramètres de Plasma Acyclovir Pharmacokinetic Suite à l'administration d'Hydrochlorure Valacyclovir aux Volontaires Adultes En bonne santé
des 4 fois Administrées tous les jours depuis 11 jours.
ND = non fait.

Dose
Administration de la dose simple
(N = 8)
La Dose multiple Administrationa
(N = 24, 8 par bras de traitement)
Cmax (±SD)
(mcg/mL)
AUC (±SD)
(hr • mcg/mL)
Cmax (±SD)
(mcg/mL)
AUC (±SD)
(hr • mcg/mL)
   100 mgs
0.83 (±0.14)
2.28 (±0.4)
ND
ND
   250 mgs
2.15 (±0.5)
5.76 (±0.6)
2.11 (±0.33)
5.66 (±1.09)
   500 mgs
3.28 (±0.83)
11.59 (±1.79)
3.69 (±0.87)
9.88 (±2.01)
   750 mgs
4.17 (±1.14)
14.11 (±3.54)
ND
ND
   1 000 mgs    
5.65 (±2.37)
19.52 (±6.04)
4.96 (±0.64)
15.7 (±2.27)

Distribution : Le fait de se lier de valacyclovir aux protéines de plasma humaines varie de 13.5 % à 17.9 %. Le fait de se lier d'acyclovir aux protéines de plasma humaines varie de 9 % à 33 %.

Métabolisme :
Valacyclovir est converti en acyclovir et L-valine par le premier laisser-passer le métabolisme intestinal et/ou hépatique. Acyclovir est converti en petite mesure aux métabolites inactifs par l'aldéhyde oxidase et par l'alcool et l'aldéhyde dehydrogenase. Ni valacyclovir ni acyclovir ne sont transformés par métabolisme par cytochrome P450 les enzymes. Les concentrations de plasma de valacyclovir non converti sont basses et transitoires, en devenant généralement non-faciles à évaluer par 3 heures après l'administration. Le plasma maximal valacyclovir les concentrations est généralement moins de 0.5 mcg/mL à toutes les doses. Après l'administration de la dose simple de 1 gramme d'hydrochlorure valacyclovir, le plasma moyen valacyclovir les concentrations observées était 0.5, 0.4 et 0.8 mcg/mL dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique, l'insuffisance rénale et dans les volontaires en bonne santé qui ont reçu l'élément cimetidine et probenecid, respectivement.

Élimination :
La disposition pharmacokinetic d'acyclovir livré par valacyclovir est en harmonie avec l'expérience antérieure d'acyclovir intraveineux et oral. Suite à l'administration orale d'une dose simple de 1 gramme de radiolabeled valacyclovir à 4 sujets en bonne santé, 46 % et 47 % de radioactivité administrée a été récupéré dans l'urine et feces, respectivement, plus de 96 heures. Acyclovir a représenté 89 % de la radioactivité excrétée dans l'urine. L'autorisation rénale d'acyclovir suite à l'administration d'une dose simple de 1 gramme d'hydrochlorure valacyclovir à 12 volontaires en bonne santé avait environ 255 ans ± 86 millilitres/minutes qui représente 42 % de total acyclovir l'autorisation de plasma apparente.
 
La demi-vie d'élimination de plasma d'acyclovir faisait en moyenne typiquement 2.5 à 3.3 heures dans toutes les études d'hydrochlorure valacyclovir dans les volontaires avec la fonction rénale normale.
 
Populations spécifiques : Affaiblissement Rénal : la Réduction du dosage est recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir le Dosage et l'administration (2.4), l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5), (8.6)].
 
L'administration suivante d'hydrochlorure valacyclovir aux volontaires avec ESRD, la moyenne acyclovir la demi-vie est environ 14 heures. Pendant hemodialysis, la demi-vie acyclovir est environ 4 heures. Environ un tiers d'acyclovir dans le corps est enlevé par la dialyse pendant une séance hemodialysis de 4 heures. L'autorisation de plasma apparente d'acyclovir dans les patients de dialyse avait 86.3 ans ± 21.3 mL/min/1.73 m2 comparé avec 679.16 ± 162.76 mL/min/1.73 m2 dans les volontaires en bonne santé.

Affaiblissement hépatique :
l'administration d'hydrochlorure valacyclovir aux patients avec modéré (la cirrhose prouvée de la biopsie) ou sévère (avec et sans ascites et cirrhose prouvée de la biopsie) la maladie de foie a indiqué que le taux mais pas la mesure de conversion de valacyclovir à acyclovir est réduit et la demi-vie acyclovir n'est pas affectée. La modification de dosage n'est pas recommandée pour les patients avec la cirrhose.

VIH Maladie :
Dans 9 patients avec VIH la maladie et CD4 + les comtes de cellule <150 cells/mm3 qui a reçu l'hydrochlorure valacyclovir à un dosage de 1 gramme 4 fois tous les jours depuis 30 jours, le pharmacokinetics de valacyclovir et d'acyclovir ne se distinguaient pas qui a observé dans les volontaires en bonne santé.

Vieillards :
Après l'administration de la dose simple de 1 gramme d'hydrochlorure valacyclovir dans les volontaires gériatriques en bonne santé, la demi-vie d'acyclovir était 3.11 ± 0.51 heures, comparées avec 2.91 ± 0.63 heures dans les volontaires adultes plus jeunes en bonne santé. Le pharmacokinetics d'acyclovir suite au 45 tours - et la dose multiple l'administration orale d'hydrochlorure valacyclovir dans les volontaires gériatriques a varié avec la fonction rénale. La réduction de dose peut être exigée dans les patients gériatriques, selon le statut rénal sous-jacent du patient [voir le Dosage et l'administration (2.4), l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5), (8.6)].
 
Le fait d'étiqueter la description des études de pharmacokinetic supplémentaires avec l'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie (les âges de 1 mois à <12 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces études de pharmacokinetic n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacylcovir.
 
Actions réciproques de médicament : Quand l'hydrochlorure valacyclovir est coadministered avec les antiacides, cimetidine et/ou probenicid, digoxin, ou les diurétiques thiazide dans les patients avec la fonction rénale normale, on ne considère pas que les effets soient de la signification clinique (voir ci-dessous). Donc, quand l'hydrochlorure valacyclovir est coadministered avec ces médicaments dans les patients avec la fonction rénale normale, aucune adaptation de dosage n'est recommandée.

Antiacides :
Les pharmacokinetics d'acyclovir après une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) étaient inchangés par coadministration d'une dose simple d'antiacides (Al3 + ou le Mg ++).

Cimetidine :
Acyclovir Cmax et AUC suite à une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) ont augmenté de 8 % et de 32 %, respectivement, après une dose simple de cimetidine (800 mgs).

Cimetidine Plus Probenecid :
Acyclovir Cmax et AUC suite à une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) ont augmenté de 30 % et de 78 %, respectivement, après une combinaison de cimetidine et de probenecid, essentiellement en raison d'une réduction de l'autorisation rénale d'acyclovir.

Digoxin :
Les pharmacokinetics de digoxin n'ont pas été affectés par coadministration d'hydrochlorure valacyclovir 1 gramme 3 fois tous les jours et du pharmacokinetics d'acyclovir après qu'une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) était inchangée par coadministration de digoxin (2 doses de 0.75 mgs).

Probenecid :
Acyclovir Cmax et AUC suite à une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) ont augmenté de 22 % et de 49 %, respectivement, après probenecid (1 gramme).

Diurétiques de Thiazide :
Les pharmacokinetics d'acyclovir après une dose simple d'hydrochlorure valacyclovir (1 gramme) étaient inchangés par coadministration de doses multiples de diurétiques thiazide.

12.4 Microbiologie


Mécanisme d'Action : Valacyclovir est un ADN analogique nucleoside polymerase l'inhibiteur. L'hydrochlorure de Valacyclovir est rapidement converti en acyclovir qui a démontré que l'activité antivirale contre HSV tape 1 (HSV-1) et 2 (HSV-2) et VZV tant dans la culture de cellule que dans vivo.
 
L'activité inhibitrice d'acyclovir est extrêmement sélective en raison de son affinité pour l'enzyme thymidine kinase (TK) encodé par HSV et VZV. Cette enzyme virale convertit acyclovir en monophosphate acyclovir, un analogue nucleotide. Le monophosphate est plus loin converti en diphosphate par guanylate cellulaire kinase et en triphosphate par un certain nombre d'enzymes cellulaires. Dans les essais biochimiques, acyclovir triphosphate inhibe la réplication d'herpès l'ADN viral. C'est accompli de 3 façons : l'inhibition 1) compétitive d'ADN viral polymerase, 2) l'incorporation et la résiliation de la chaîne d'ADN virale grandissante et 3) inactivation de l'ADN viral polymerase. La plus grande activité antivirale d'acyclovir contre HSV comparé avec VZV est en raison de son phosphorylation plus efficace par TK viral.
 
Activités antivirales : Le rapport quantitatif entre la susceptibilité de culture de cellule de virus d'herpès à antivirals et la réponse clinique à la thérapie n'a pas été établi dans les humains et l'essai de sensibilité virulent n'a pas été standardisé. Les résultats d'essai de sensibilité, exprimés comme la concentration de médicament exigé d'inhiber de 50 % la croissance de virus dans la culture de cellule (EC50), varient beaucoup selon un certain nombre de facteurs. En utilisant des essais de réduction de la plaque, les valeurs d'EC50 contre le virus de simplex d'herpès isolent la gamme de 0.09 à 60 M (0.02 à 13.5 mcg/mL) pour HSV-1 et de 0.04 à 44 M (0.01 à 9.9 mcg/mL) pour HSV-2. Les valeurs d'EC50 pour acyclovir contre la plupart des efforts de laboratoire et clinique isolent de la gamme de VZV de 0.53 à 48 M (0.12 à 10.8 mcg/mL). Acyclovir démontre aussi l'activité contre l'effort de vaccin Oka de VZV avec EC50 moyen de 6 M (1.35 mcg/mL).
 
Résistance : la Résistance de HSV et de VZV à acyclovir peut provenir des changements qualitatifs et quantitatifs dans TK viral et/ou ADN polymerase. Clinique isole de VZV avec la susceptibilité réduite à acyclovir ont été récupérés des patients avec le SIDA. Dans ces cas, les mutants de TK-deficient de VZV ont été récupérés.
 
La résistance de HSV et de VZV à acyclovir se produit par les mêmes mécanismes. Pendant que l'on a constaté que la plupart des mutants acyclovir-résistants isolés jusqu'à présent des patients immunocompromised sont des mutants TK-deficient, d'autres mutants impliquant le gène TK viral (TK avoir un faible et TK changé) et l'ADN polymerase ont été aussi isolés. Les mutants de TK-negative peuvent causer la maladie sévère dans les patients immunocompromised. La possibilité de résistance virale à valacyclovir (et donc, à acyclovir) devrait être considérée dans les patients qui montrent la pauvre réponse clinique pendant la thérapie.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité


Les données présentées incluent ci-dessous des références à acyclovir permanent AUC observé dans les humains a traité avec 1 gramme valacyclovir l'hydrochlorure donné oralement 3 fois par jour pour traiter l'herpès zoster. Les concentrations de médicament de plasma dans les études d'animal sont exprimées puisque les multiples d'exposition humaine à acyclovir [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)].
 
Valacyclovir était noncancérigène dans la vie carcinogenicity bioassays aux doses quotidiennes simples (gavage) de valacyclovir l'offre du plasma acyclovir les concentrations équivalentes aux niveaux humains dans la souris bioassay et 1.4 à niveaux d'humain de 2.3 fois dans le rat bioassay. Il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence de tumeurs entre traité et les animaux de contrôle, valacyclovir n'a non plus raccourci la latence de tumeurs.
 
Valacyclovir a été évalué dans 5 essais de toxicité génétiques. Un essai d'Ames était négatif en absence ou présence d'activation du métabolisme. Aussi négatif étaient une étude de cytogenetic in vitro avec les lymphocytes humains et un rat cytogenetic l'étude.
 
Dans la souris lymphoma l'essai, valacyclovir n'était pas mutagenic faute de l'activation du métabolisme. En présence de l'activation du métabolisme (76 % à la conversion de 88 % à acyclovir), valacyclovir était mutagenic.
 
Valacyclovir était mutagenic dans un essai de micronoyau de souris.
 
Valacyclovir n'a pas diminué de fertilité ou de reproduction dans les rats à humain de 6 fois les niveaux de plasma.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)


Deux essais cliniques doubles aveugles, contrôlés du placebo ont été conduits dans 1 856 adultes en bonne santé et adolescents (≥12 ans) avec une histoire de boutons de fièvre périodiques. Les patients ont lancé de soi la thérapie aux premiers symptômes et avant n'importe quels signes d'un bouton de fièvre. La majorité de patients a lancé le traitement au cours de 2 heures de commencement de symptômes. Les patients ont été randomisés à l'hydrochlorure valacyclovir 2 grammes deux fois par jour le Jour 1 suivi par le placebo le Jour 2, valacyclovir l'hydrochlorure 2 grammes deux fois par jour le Jour 1 suivi de 1 gramme deux fois par jour le Jour 2, ou le placebo les Jours 1 et 2.
 
La durée moyenne d'épisodes de bouton de fièvre était environ 1 jour plus brusquement dans les sujets traités en comparaison du placebo. Le régime de 2 jours n'a pas offert d'avantage supplémentaire sur le régime de 1 jour.
 
Aucune différence significative n'a été observée entre les sujets recevant valacyclovir l'hydrochlorure ou le placebo dans la prévention de progression de lésions de bouton de fièvre au-delà du stade papular.

14.2 Infections d'Herpès génitales


Épisode initial : Six cent quarante-trois adultes immunocompetent avec le premier épisode l'herpès génital qui a présenté au cours de 72 heures de commencement de symptôme ont été randomisés dans un procès double aveugle pour recevoir 10 jours d'hydrochlorure valacyclovir 1 gramme deux fois par jour (n = 323) ou 200 mgs acyclovir oraux 5 fois par jour (n = 320). Pour les deux groupes de traitement : le temps moyen à la guérison de lésion était 9 jours, le temps moyen au cessation de douleur était 5 jours, le temps moyen au cessation du fait de perdre les poils viral était 3 jours.
 
Épisodes périodiques : Trois procès doubles aveugles (2 d'entre eux contrôlé du placebo) dans les adultes immunocompetent avec l'herpès génital périodique ont été conduits. Les patients ont lancé de soi la thérapie au cours de 24 heures du premier signe ou de symptôme d'un épisode d'herpès génital périodique.
 
Dans 1 étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 jours de traitement avec l'un ou l'autre l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs deux fois par jour (n = 360) ou le placebo (n = 259). Le temps moyen à la guérison de lésion était 4 jours dans le groupe recevant valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs contre 6 jours dans le groupe de placebo et le temps moyen au cessation du fait de perdre les poils viral dans les patients avec au moins 1 culture positive (42 % de la population d'étude totale) était 2 jours dans le groupe recevant valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs contre 4 jours dans le groupe de placebo. Le temps moyen au cessation de douleur était 3 jours dans le groupe recevant valacyclovir l'hydrochlorure 500 mgs contre 4 jours dans le groupe de placebo. Les résultats soutenant l'efficacité ont été copiés dans un deuxième procès.
 
Dans une troisième étude, les patients ont été randomisés pour recevoir l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs deux fois par jour depuis 5 jours (n = 398) ou l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs deux fois par jour depuis 3 jours (et l'appariement au placebo deux fois par jour depuis 2 jours supplémentaires) (n = 402). Le temps moyen à la guérison de lésion était environ 4½ jours dans les deux groupes de traitement. Le temps moyen au cessation de douleur était environ 3 jours dans les deux groupes de traitement.
 
Thérapie répressive : Deux études cliniques ont été conduites, un dans les adultes immunocompetent et un dans les adultes VIH infectés.
 
Un double aveugle, de 12 mois, le placebo - et l'étude activement contrôlée a inscrit des adultes immunocompetent avec une histoire de 6 ou plus récurrences par an. Les résultats pour la population d'étude totale sont montrés dans la Table 4.


La table 4. Les Taux de récurrence dans les Adultes Immunocompetent à 6 et 12 Mois
le fait d'Inclure perdu à la suite, les cessations en raison des événements défavorables et du consentement renfermé.
Résultat
6 Mois
12 Mois
Hydrochlorure de Valacyclovir
1 gramme une fois tous les jours
(n = 269)
Acyclovir oral
400 mgs deux fois par jour
(n = 267)
Placebo
(n = 134)
Hydrochlorure de Valacyclovir
1 gramme une fois tous les jours
(n = 269)
Acyclovir oral
400 mgs deux fois par jour
(n = 267)
Placebo
(n = 134)
   Récurrence libre
55 %
54 %
7 %
34 %
34 %
4 %
   Récurrences
35 %
36 %
83 %
46 %
46 %
85 %
   Unknowna
10 %
10 %
10 %
19 %
19 %
10 %

Les sujets avec 9 ou moins de récurrences ont montré par an des résultats comparables avec l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs une fois tous les jours.
 
Dans une deuxième étude, 293 adultes VIH infectés sur la thérapie antiretroviral ferme avec une histoire de 4 ou plus récurrences d'herpès ano-génital ont été randomisés par an pour recevoir l'un ou l'autre l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs deux fois par jour (n = 194) ou l'appariement au placebo (n = 99) depuis 6 mois. La durée moyenne d'herpès génital périodique dans les sujets inscrits était 8 ans et le nombre moyen de récurrences dans l'année avant l'enrôlement était 5. En général, la préétude moyenne VIH 1 ARN était 2.6 copies/millilitre log10. Parmi les patients qui ont reçu l'hydrochlorure valacyclovir, la médiane de préétude CD4 + le comte de cellule était 336 cells/mm3; 11 % avaient <100 cells/mm3, 16 % avaient 100 à 199 cells/mm3, 42 % avaient 200 à 499 cells/mm3 et 31 % avaient 500 cells/mm3. Les résultats pour la population d'étude totale sont montrés dans la Table 5.
La table 5. Les Taux de récurrence dans les Adultes VIH infectés à 6 Mois
le fait d'Inclure perdu à la suite, les cessations en raison des événements défavorables et du consentement renfermé.
Résultat
Hydrochlorure de Valacyclovir
500 mgs deux fois par jour
(n = 194)
Placebo
(n = 99)
   Récurrence libre
65 %
26 %
   Récurrences
17 %
57 %
   Unknowna
18 %
17 %

La réduction de Transmission d'Herpès Génital : Une étude double aveugle, contrôlée du placebo pour évaluer la transmission d'herpès génital a été conduite dans 1 484 monogame, hétérosexuel, immunocompetent les couples adultes. Les couples étaient discordants pour l'infection HSV-2. Le partenaire source avait une histoire de 9 ou moins d'épisodes d'herpès génitaux par an. Les deux partenaires ont été conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres et ont été conseillés d'utiliser des condoms tout au long de la période d'étude. Les partenaires source ont été randomisés au traitement avec l'hydrochlorure valacyclovir 500 mgs une fois tous les jours ou avec le placebo une fois tous les jours depuis 8 mois. Le point final d'efficacité primaire était l'acquisition symptomatique de HSV-2 dans les partenaires susceptibles. Dans l'ensemble l'acquisition de HSV-2 a été définie comme l'acquisition HSV-2 symptomatique et/ou HSV-2 seroconversion dans les partenaires susceptibles. Les résultats d'efficacité sont résumés dans la Table 6.

La table 6. Le pourcentage de Partenaires Susceptibles Qui HSV-2 Acquis Défini par les Points finals Secondaires Primaires et Choisis
des Résultats montrent des réductions du risque de 75 % (l'acquisition HSV-2 symptomatique), 50 % (HSV-2 seroconversion) et 48 % (dans l'ensemble l'acquisition de HSV-2) avec l'hydrochlorure valacyclovir contre le placebo. Les résultats individuels peuvent varier basé sur la consistance de pratiques sexuelles plus sûres.
Point final
Valacyclovir Hydrochloridea
(n = 743)
Placebo
(n = 741)
   Acquisition HSV-2 symptomatique
4 (0.5 %)
16 (2.2 %)
   HSV-2 seroconversion
12 (1.6 %)
24 (3.2 %)
   Dans l'ensemble acquisition de HSV-2
14 (1.9 %)
27 (3.6 %)

14.3 Herpès Zoster


Deux essais cliniques doubles aveugles randomisés dans les adultes immunocompetent avec l'herpès localisé zoster ont été conduits. L'hydrochlorure de Valacyclovir a été comparé avec le placebo dans les patients moins de 50 ans d'âge et avec acyclovir oral dans les patients plus grands que 50 ans d'âge. Tous les patients ont été traités au cours de 72 heures d'apparence de rougeurs zoster. Dans les patients moins de 50 ans d'âge, le temps moyen au cessation de nouvelle formation de lésion était 2 jours pour les traités l'hydrochlorure valacyclovir comparé avec 3 jours pour les traités le placebo. Dans les patients plus grands que 50 ans d'âge, le temps moyen au cessation de nouvelles lésions était 3 jours dans les patients traités l'hydrochlorure valacyclovir ou acyclovir oral. Dans les patients moins de 50 ans d'âge, aucune différence n'a été trouvée en ce qui concerne la durée de douleur après avoir guéri (post-herpetic la névralgie) entre les destinataires d'hydrochlorure valacyclovir et de placebo. Dans les patients plus grands que 50 ans d'âge, parmi 83 % qui a signalé la douleur après avoir guéri (post-herpetic la névralgie), la durée moyenne de douleur après avoir guéri [l'intervalle de confiance de 95 %] au cours des jours était : 40 [31, 51], 43 [36, 55] et 59 [41, 77] pour l'hydrochlorure valacyclovir de 7 jours, l'hydrochlorure valacyclovir de 14 jours et acyclovir oral de 7 jours, respectivement.
 
Le fait d'étiqueter la description des études cliniques d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges 2 à ≤ 18 ans) pour le traitement de varicelle est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces études cliniques n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION


Les Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir, 500 mgs sont bleus, enduits du film, la capsule a formé des comprimés avec “F 82” sur un côté et plaine sur l'otherside.
 
            Les bouteilles de 30                               NDC 16714-698-01
            Les bouteilles de 90                               NDC 16714-698-03
            Les bouteilles de 100                             NDC 16714-698-02

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir, 1 gramme est
bleu, enduit du film, la capsule a formé des comprimés avec scorebar partiel contenant des deux côtés “F” sur un côté et “8” et “3” sur l'otherside.
 
            Les bouteilles de 30                               NDC 16714-697-01
            Les bouteilles de 90                               NDC 16714-697-03
            Les bouteilles de 100                             NDC 16714-697-02

Le magasin à
20o à 25oC (68o à 77oF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
 
Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.

17.1 Importance d'Hydratation Adéquate


On devrait conseiller aux patients de maintenir l'hydratation adéquate.

17.2 Les Boutons de fièvre (l'Herpès Labialis)


On devrait conseiller aux patients de lancer le traitement au premier symptôme d'un bouton de fièvre (par ex, le fait de picoter, la démangeaison, ou le brûlage). Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité de traitement lancé après le développement de signes cliniques d'un bouton de fièvre (par ex, papule, la vésicule, ou l'ulcère). Les patients devraient être instruits que le traitement pour les boutons de fièvre ne devrait pas excéder 1 jour (2 doses) et que leurs doses devraient être prises environ 12 heures à part. Les patients devraient être informés du fait que l'hydrochlorure valacyclovir n'est pas une cure pour les boutons de fièvre.

17.3 Herpès génital


Les patients devraient être informés du fait que l'hydrochlorure valacyclovir n'est pas une cure pour l'herpès génital. Puisque l'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible, les patients devraient éviter le contact avec les lésions ou les rapports quand les lésions et/ou les symptômes sont présents d'éviter d'infecter des partenaires. L'herpès génital est fréquemment transmis faute des symptômes par le biais du fait de perdre les poils viral asymptomatic. Donc, les patients devraient être conseillés utiliser des pratiques sexuelles plus sûres dans la combinaison avec la thérapie répressive avec l'hydrochlorure valacyclovir. On devrait conseiller aux partenaires sexuels de personnes infectées qu'ils pourraient être infectés même s'ils n'ont aucun symptôme. L'essai de serologic spécifique du type de partenaires asymptomatic de personnes avec l'herpès génital peut déterminer si le risque pour l'acquisition HSV-2 existe.
 
On n'a pas montré que d'hydrochlorure de Valacyclovir réduise la transmission d'infections sexuellement transmises autre que HSV-2.
 
Si la direction médicale d'une récurrence d'herpès génitale est indiquée, on devrait conseiller aux patients de lancer la thérapie au premier signe ou au symptôme d'un épisode.
 
Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité de traitement lancé plus de 72 heures après le commencement de signes et les symptômes d'un premier épisode d'herpès génital ou plus de 24 heures après le commencement de signes et les symptômes d'un épisode périodique.
 
Il n'y a aucune donnée sur la sécurité ou l'efficacité de thérapie répressive chronique de la durée de plus de 1 année dans les patients autrement en bonne santé. Il n'y a aucune donnée sur la sécurité ou l'efficacité de thérapie répressive chronique de la durée de plus de 6 mois dans les patients VIH infectés.

17.4 Herpès Zoster


Il n'y a aucune donnée sur le traitement lancé plus de 72 heures après le commencement des rougeurs zoster. On devrait conseiller aux patients de lancer le traitement aussitôt que possible après un diagnostic d'herpès zoster.
 
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges de 2 à ≤ 18 ans) pour le traitement de varicelle est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de cette utilisation n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

Fabriqué pour : Northstar Rx LLC
                            Memphis, Tennessee 38141
                            Numéro vert: 1-800-206-7821

Fabriqué par : Aurobindo Pharma Limité
                            Hyderabad-500 072, l'Inde

No. Codé : 19/HD/AP/95/F/R

Révisé : 06/2010

RENSEIGNEMENTS PATIENTS


Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir
 
Lisez les renseignements Patients qui viennent avec les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir avant que vous commencez à utiliser eux et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous avez des questions.

Quels sont des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?
 
Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont une prescription la médecine antivirale. Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir baissent la capacité de virus d'herpès de multiplier dans votre corps.
 
Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont utilisés dans les adultes :
 
  • traiter des boutons de fièvre (les ampoules de fièvre aussi appelées ou l'herpès labialis)
  • traiter de galets (l'herpès aussi appelé zoster)
  • traiter ou contrôler des déclenchements d'herpès génitaux dans les adultes avec les systèmes immunitaires normaux
  • contrôler des déclenchements d'herpès génitaux dans les adultes infectés avec le virus d'immunodéficience humain (VIH) avec CD4 + le comte de cellule plus grand que 100 cells/mm3
  • avec les pratiques sexuelles plus sûres pour baisser les chances d'étendre l'herpès génital à d'autres. Même avec les pratiques sexuelles plus sûres, il est toujours possible d'étendre l'herpès génital.

Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir utilisés tous les jours avec les pratiques sexuelles plus sûres suivantes peuvent baisser les chances de passer l'herpès génital à votre partenaire. 
  • N'ayez pas de contact sexuel avec votre partenaire quand vous avez n'importe quel symptôme ou déclenchement d'herpès génital.
  • Utilisez un condom fait du latex ou du polyuréthane chaque fois que vous avez le contact sexuel.

Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir sont utilisés chez les enfants :
  • traiter des boutons de fièvre (pour les enfants 12 ans d'âge)

Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir ne guérissent pas d'infections d'herpès (les boutons de fièvre, les galets, ou l'herpès génital).
 
L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir n'a pas été étudiée chez les enfants qui n'ont pas atteint de puberté.
 
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges de 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description que l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

Quels sont des boutons de fièvre, de galets et un herpès génital ?

Les boutons de fièvre
sont provoqués par un virus d'herpès qui peut être étendu en s'embrassant ou d'autre contact physique avec la région infectée de la peau. Ils sont des ulcères petits, pénibles que vous recevez dans ou autour de votre bouche. On n'est pas connu si les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir peuvent arrêter la propagation de boutons de fièvre à d'autres.

Les galets
sont provoqués par le même virus d'herpès qui provoque la varicelle. Il provoque des ampoules petites, pénibles qui trouvent votre peau par hasard. Les galets se produisent dans les gens qui ont déjà eu la varicelle. Les galets peuvent être étendus aux gens qui n'ont pas eu de varicelle ou le vaccin de varicelle par le contact avec les régions infectées de la peau. On n'est pas connu si les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir peuvent arrêter la propagation de galets à d'autres.

L'herpès génital
est une maladie sexuellement transmissible. Il provoque des ampoules petites, pénibles sur votre région génitale. Vous pouvez étendre l'herpès génital à d'autres, même quand vous n'avez aucun symptôme. Si vous êtes actifs sexuellement, vous pouvez passer encore l'herpès à votre partenaire, même si vous prenez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir. Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir, pris chaque jour comme prescrit et utilisé avec les pratiques sexuelles plus sûres suivantes, peuvent baisser les chances de passer l'herpès génital à votre partenaire.
 
  • N'ayez pas de contact sexuel avec votre partenaire quand vous avez n'importe quel symptôme ou déclenchement d'herpès génital.
  • Utilisez un condom fait du latex ou du polyuréthane chaque fois que vous avez le contact sexuel.

Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux plus de renseignements sur les pratiques sexuelles plus sûres.
 
Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges de 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description que l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?
 
Ne prenez pas de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir si vous êtes allergiques à n'importe lequel de ses ingrédients ou à acyclovir. L'ingrédient actif est valacyclovir. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.

Avant de prendre valacyclovir les comprimés d'hydrochlorure, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :


De toutes vos conditions médicales
, en incluant :
 
  • si vous avez eu un transplant de moelle osseuse ou un transplant du rein, ou si vous avez avancé VIH la maladie ou "le SIDA". Les patients avec ces conditions peuvent avoir une plus haute chance pour arriver un désordre de sang a appelé thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic le syndrome (TTP/HUS). TTP/HUS peut avoir pour résultat la mort.
  • si vous avez des problèmes du rein. Les patients avec les problèmes du rein peuvent avoir une plus haute chance pour recevoir des effets secondaires ou plus de problèmes du rein avec les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous donner une dose inférieure de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
  • si vous êtes 65 ans d'âge ou plus vieux. Les patients assez âgés ont une plus haute chance de certains effets secondaires. Aussi, les patients assez âgés auront mieux des problèmes du rein. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous donner une dose inférieure de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
  • si vous êtes enceintes ou projetants de devenir enceintes. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux des risques et des avantages de médicaments d'ordonnance prenants (en incluant valacyclovir les comprimés d'hydrochlorure) pendant la grossesse.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. L'hydrochlorure de Valacyclovir peut passer dans votre lait et il peut faire du mal à votre bébé. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
  • de toutes les médecines vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir peuvent affecter d'autres médecines et d'autres médecines peuvent affecter des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir. C'est une bonne idée de garder une liste complète de toutes les médecines que vous prenez. Montrez cette liste à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien n'importe quel temps vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?
 
Prenez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre dose de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir et longueur de traitement dépendront du type d'infection d'herpès que vous avez et autres problèmes médicaux que vous avez.
 
  • N'arrêtez pas de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ou changez votre traitement sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir peuvent être pris avec ou sans nourriture.
  • Si vous prenez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour traiter des boutons de fièvre, de galets, ou un herpès génital, vous devriez commencer le traitement aussitôt que possible après votre début de symptômes. Les comprimés d'hydrochlorure de Valacyclovir peuvent ne pas vous aider si vous commencez le traitement trop tard.
  • Si vous manquez une dose de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir, le prenez aussitôt que vous vous souvenez et prenez ensuite votre dose suivante à son temps régulier. Cependant, si c'est presque le temps pour votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Attendez et prenez la dose suivante au temps régulier.
  • Ne prenez pas plus que le nombre prescrit de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir chaque jour. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous prenez trop de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.   

Le fait d'étiqueter la description de l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les patients de pédiatrie avec la varicelle (les âges de 2 à ≤ 18 ans) est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description que l'utilisation de pédiatrie n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?

L'échec du rein et les problèmes de système nerveux ne sont pas répandu, mais peuvent être sérieux dans certains patients prenant valacyclovir les comprimés d'hydrochlorure.

 
Les problèmes de système nerveux incluent le comportement agressif, le mouvement instable, les mouvements tremblants, la confusion, les problèmes de discours, les hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui sont vraiment pas là), les saisies et le coma. L'échec du rein et les problèmes de système nerveux sont arrivés dans les patients qui ont déjà la maladie du rein et dans les patients assez âgés dont les reins ne travaillent pas bien en raison de l'âge. Dites toujours à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des problèmes du rein avant de prendre valacyclovir les comprimés d'hydrochlorure. Appelez votre docteur tout de suite si vous recevez un problème de système nerveux pendant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
 
Les effets secondaires communs de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans les adultes incluent le mal de tête, la nausée, la douleur d'estomac, le vomissement et le vertige. Les effets secondaires dans les adultes VIH infectés incluent le mal de tête, la fatigue et les rougeurs. Ces effets secondaires sont légers d'habitude et ne font pas de patients arrêter de prendre des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir.
 
D'autres effets secondaires moins communs dans les adultes incluent des périodes pénibles dans les femmes, découpent la douleur, la dépression, les comtes de cellule de sang bas et les changements dans les épreuves qui mesurent comment bien le foie et les reins travaillent.
 
L'effet secondaire le plus commun vu chez les enfants <18 ans d'âge était le mal de tête.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous développez des effets secondaires qui vous concernent.

 
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir. Car plus de renseignements demandent à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Comment devrais-je conserver des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?

 
  • Conservez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir à la température de pièce, 20º à 25ºC (68º à 77ºF).
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir dans un récipient fermement fermé.
  • Ne gardez pas de médecine qui est périmée ou que vous n'avez besoin plus.
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure valacyclovir et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Le fait d'étiqueter la description du stockage de suspension orale de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir est approuvé pour le Valtrex de GlaxoSmithKline ® Caplets. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de GlaxoSmithKline, une description de ces renseignements de stockage n'est pas approuvée pour ce produit de comprimé d'hydrochlorure valacyclovir.

Renseignements généraux sur les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir

 
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés d'hydrochlorure valacyclovir à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Ils peuvent leur faire du mal.
 
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés d'hydrochlorure valacyclovir ?

Ingrédient actif :
hydrochlorure de valacyclovir

Ingrédients inactifs :
crospovidone, FD&C bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, povidone et le dioxyde de titane.
 
Fabriqué pour : Northstar Rx LLC
                            Memphis, Tennessee 38141
                            Numéro vert: 1-800-206-7821

Fabriqué par : Aurobindo Pharma Limité
                            Hyderabad-500 072, l'Inde

No. Codé : 19/HD/AP/95/F/R

Révisé : 06/2010

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (100 Bouteille de Comprimé)


Rx seulement
NDC 16714-698-02

 Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir
500 mg*
PHARMACIEN : Dispensez le patient
brochure d'information avec le produit de médicament.
100 Comprimés
Northstar Rx LLC
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 g (100 Bouteille de Comprimé)


Rx seulement
NDC 16714-697-02

 Comprimés d'Hydrochlorure de Valacyclovir
1 gram*
PHARMACIEN : Dispensez le patient
brochure d'information avec le produit de médicament.
100 Comprimés
Northstar Rx LLC
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 g (100 Bouteille de Comprimé)

HYDROCHLORURE DE VALACYCLOVIR 
hydrochlorure de valacyclovir  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-698
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VALACYCLOVIR (VALACYCLOVIR) VALACYCLOVIR500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CROSPOVIDONE 
FD&C N° 2 BLEU 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE K90 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte F; 82
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-698-0130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-698-0390 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
316714-698-02100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09068224/05/2010

HYDROCHLORURE DE VALACYCLOVIR 
hydrochlorure de valacyclovir  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-697
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VALACYCLOVIR (VALACYCLOVIR) VALACYCLOVIR1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CROSPOVIDONE 
FD&C N° 2 BLEU 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE K90 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore2 morceaux
FormeCAPSULEGrandeur23 millimètres
GoûtCode d'empreinte F; 8; 3
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-697-0130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-697-0390 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
316714-697-02100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09068224/05/2010

L'étiqueteur - NorthStar Rx LLC (830546433)
Registrant - Aurobindo Pharma Limité (650082092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité918917642FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité650381903FABRICATION
Révisé : 12/2010NorthStar Rx LLC