Ciprofloxacin

CIPROFLOXACIN  -  le comprimé d'hydrochlorure de ciprofloxacin, le film enduit  
NorthStar Rx LLC

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Comprimés de Ciprofloxacin, USP

AVERTISSEMENT


Fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon (Voir des AVERTISSEMENTS).


Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés ciprofloxacin et d'autres médicaments antibactériens, ciprofloxacin les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION


Les comprimés de Ciprofloxacin sont le large spectre synthétique les agents antimicrobiens pour l'administration orale. L'hydrochlorure de Ciprofloxacin, USP, un fluoroquinolone, est du sel de monohydrate monohydrochloride de 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7 - (1-piperazinyl) - l'acide 3-quinolinecarboxylic. C'est faiblement jaunâtre à la substance cristalline jaune clair avec un poids moléculaire de 385.8. Sa formule moléculaire est C17H18FN3O3 • HCl • H2O et sa structure chimique sont comme suit : 
Structure chimique

Ciprofloxacin est 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7 - (1-piperazinyl) - l'acide 3-quinolinecarboxylic. Sa formule moléculaire est C17H18FN3O3 et son poids moléculaire est 331.4. C'est faiblement jaunâtre à la substance cristalline jaune clair et sa structure chimique est comme suit : 
Structure chimique


Les comprimés enduits de film de Ciprofloxacin sont disponibles à 250 mgs, 500 mgs et 750 mgs (ciprofloxacin équivalent) les forces. Les comprimés de Ciprofloxacin sont blancs à blanc cassé. Les ingrédients inactifs sont la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, povidone, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, hypromellose, le glycol polyéthylénique et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Absorption


Ciprofloxacin donné comme un comprimé oral est rapidement et bien absorbé de l'étendue gastrointestinal après l'administration orale. Bioavailability absolu est environ 70 % sans perte substantielle par le premier métabolisme de laisser-passer. Les concentrations de sérum de maximum de Ciprofloxacin et la région sous la courbe sont montrées dans le graphique pour 250 mgs à la gamme de dose de 1000 mgs.
Dose
(mg)
Maximum
Concentration de sérum
(mcg/mL)
Région
Sous la Courbe (AUC)
(mcg • hr/mL)
250
1.2
4.8
500
2.4
11.6
750
4.3
20.2
1000
5.4
30.8

Les concentrations de sérum maximums sont atteintes 1 à 2 heures après le dosage oral. Les concentrations moyennes 12 heures après avoir dosé avec 250, 500, ou 750 mgs sont 0.1, 0.2 et 0.4 mcg/mL, respectivement. La demi-vie d'élimination de sérum dans les sujets avec la fonction rénale normale est environ 4 heures. Les concentrations de sérum augmentent proportionnellement avec les doses jusqu'à 1000 mgs.
 
On a montré qu'une dose orale de 500 mgs donnée toutes les 12 heures produit une région sous la courbe de temps de concentration de sérum (AUC) équivalent à cela produit par une injection intraveineuse de 400 mgs ciprofloxacin réservé 60 minutes toutes les 12 heures. On a montré qu'une dose orale de 750 mgs donnée toutes les 12 heures y produit un AUC à l'équivalent permanent produit par une injection intraveineuse de 400 mgs réservés 60 minutes toutes les 8 heures. Une dose orale de 750 mgs y a pour résultat un semblable Cmax observé avec une dose d'I.V. de 400 mgs. Une dose orale de 250 mgs donnée toutes les 12 heures y produit un équivalent AUC produit par une injection de 200 mgs ciprofloxacin donné toutes les 12 heures.
Les Paramètres Pharmacokinetic Permanents Suite à Multiple Oral et I.V. Doses
Paramètres 500 mgs
q12h, P.O.
400 mgs
q12h, I.V.
750 mgs
q12h, P.O.
400 mgs
q8h, I.V.
un 012ème AUC
b AUC 24h=AUC0-12h x 2
c AUC 24h=AUC0-8h x 3
   AUC (mcg • hr/mL)
13.7a
12.7a
31.6b
32.9c
   Cmax (mcg/mL)
2.97
4.56
3.59
4.07

Distribution


Le fait de se lier de ciprofloxacin aux protéines de sérum est 20 à 40 % qui ne sera pas probablement assez haut pour provoquer des actions réciproques de liant de protéine significatives avec d'autres médicaments.

Après l'administration orale, ciprofloxacin est largement distribué partout dans le corps. Les concentrations de tissu excèdent souvent des concentrations de sérum tant dans les hommes que dans les femmes, particulièrement dans le tissu génital en incluant la prostate. Ciprofloxacin est présent dans la forme active dans la salive, les sécrétions nasales et des bronches, mucosa des sinus, le crachat, le liquide d'ampoule de peau, la lymphe, peritoneal le liquide, la bile et les sécrétions prostatic. Ciprofloxacin a été aussi découvert dans le poumon, la peau, la graisse, le muscle, le cartilage et l'os. Le médicament se diffuse dans le liquide cerebrospinal (CSF); cependant, les concentrations de CSF sont généralement moins de 10 % de concentrations de sérum maximales. Les niveaux bas du médicament ont été découverts dans les humours aqueux et vitreux de l'oeil. 

Métabolisme


Quatre métabolites ont été identifiés dans l'urine humaine qui représentent ensemble environ 15 % d'une dose orale. Les métabolites ont l'activité antimicrobienne, mais sont moins actifs que ciprofloxacin inchangé. Ciprofloxacin est un inhibiteur de cytochrome humain P450 1A2 le métabolisme négocié (de CYP1A2). Coadministration de ciprofloxacin avec d'autres médicaments essentiellement transformés par métabolisme par les résultats de CYP1A2 dans les concentrations de plasma augmentées de ces médicaments et pourrait mener aux événements défavorables cliniquement significatifs du médicament coadministered (voir des CONTRE-INDICATIONS; AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Excrétion


La demi-vie d'élimination de sérum dans les sujets avec la fonction rénale normale est environ 4 heures. Environ 40 à 50 % d'une dose oralement administrée sont excrétés dans l'urine comme le médicament inchangé. Après une dose orale de 250 mgs, les concentrations d'urine de ciprofloxacin excèdent d'habitude 200 mcg/mL pendant les deux premières heures et sont environ 30 mcg/mL à 8 à 12 heures après le dosage. L'excrétion urinaire de ciprofloxacin est complète pratiquement au cours de 24 heures après le dosage. L'autorisation rénale de ciprofloxacin, qui est environ 300 millilitres/minutes, excède le taux de filtration glomerular normal de 120 millilitres/minutes. Ainsi, la sécrétion tubulaire active semblerait jouer un rôle significatif dans son élimination. La Co-administration de probenecid avec ciprofloxacin a pour résultat environ une réduction de 50 % de l'autorisation rénale ciprofloxacin et une augmentation de 50 % dans sa concentration dans la circulation systémique. Bien que les concentrations de bile de ciprofloxacin soient plusieurs pli plus haut que les concentrations de sérum après que le dosage oral, seulement une petite quantité de la dose administrée est récupérée de la bile comme le médicament inchangé. 1 à 2 % supplémentaires de la dose sont récupérés de la bile dans la forme de métabolites. Environ 20 à 35 % d'une dose orale sont récupérés du feces au cours de 5 jours après le dosage. Cela peut émaner de l'autorisation biliary ou de l'élimination transintestinal.
 
Avec l'administration orale, une dose de 500 mgs, donnée comme 10 millilitres de 5 % ciprofloxacin la suspension (contenant 250 mgs ciprofloxacin/5mL) est bioequivalent au comprimé de 500 mgs. Un volume de 10 millilitres de 5 % ciprofloxacin la suspension (contenant 250 mgs ciprofloxacin/5mL) est bioequivalent à un volume de 5 millilitres de 10 % ciprofloxacin la suspension (contenant 500 mgs ciprofloxacin/5mL). 

Actions réciproques de médicament du médicament


Quand le comprimé ciprofloxacin est donné concomitantly avec la nourriture, il y a un retard dans l'absorption du médicament, ayant pour résultat les concentrations maximales qui se produisent plus près avec 2 heures après avoir dosé, plutôt que 1 heure. L'absorption totale de comprimé ciprofloxacin, cependant, n'est pas considérablement affectée. L'administration simultanée d'antiacides contenant l'hydroxyde de magnésium ou l'hydroxyde en aluminium peut réduire le bioavailability de ciprofloxacin de jusqu'à 90 %. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
 
Les concentrations de sérum de ciprofloxacin et de metronidazole n'ont pas été changées quand ces deux médicaments ont été donnés concomitantly.
 
L'administration d'élément avec tizanidine est contre-indiquée (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

L'administration d'élément de ciprofloxacin avec theophylline diminue l'autorisation de theophylline ayant pour résultat le sérum élevé theophylline les niveaux et le risque accru d'un patient développant CNS ou d'autres réactions défavorables. Ciprofloxacin diminue aussi l'autorisation de caféine et inhibe la formation de paraxanthine après l'administration de caféine. (Voir des AVERTISSEMENTS : PRÉCAUTIONS.)

Populations spéciales


Les études de Pharmacokinetic de l'oral (la dose simple) et intraveineux (la dose simple et multiple) les formes de ciprofloxacin indiquent que les concentrations de plasma de ciprofloxacin sont plus hautes dans les sujets assez âgés (> 65 ans) en comparaison de jeunes adultes. Bien que le Cmax soit augmenté 16 à 40 %, l'augmentation dans AUC moyen est environ 30 % et peut être au moins partiellement attribuée à l'autorisation rénale diminuée dans les personnes âgées. La demi-vie d'élimination est seulement légèrement (~20 %) prolongés dans les personnes âgées. Ces différences ne sont pas considérées cliniquement significatives. (Voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique.)
 
Dans les patients avec la fonction rénale réduite, la demi-vie de ciprofloxacin est légèrement prolongée. Les adaptations de dosage peuvent être exigées. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Dans les études préliminaires dans les patients avec la cirrhose de foie chronique ferme, aucun changement significatif dans ciprofloxacin pharmacokinetics n'a été observé. Les kinetics de ciprofloxacin dans les patients avec l'insuffisance hépatique aiguë, cependant, n'ont pas été complètement élucidés.
 
Suite à une dose orale simple de 10 mgs/kg ciprofloxacin la suspension à 16 enfants variant dans l'âge de 4 mois à 7 ans, Cmax moyen était 2.4 mcg/mL (la gamme : 1.5 à 3.4 mcg/mL) et AUC moyen était 9.2 mcg*h/mL (la gamme : 5.8 à 14.9 mcg*h/mL). Il n'y avait aucune dépendance de l'âge apparente et aucune augmentation remarquable dans Cmax ou AUC après le dosage multiple (TID de 10 mgs/kg). Chez les enfants avec la septicité sévère à qui on a donné ciprofloxacin intraveineux (10 mgs/kg comme une injection de 1 heure), Cmax moyen était 6.1 mcg/mL (la gamme : 4.6 à 8.3 mcg/mL) chez 10 enfants moins de 1 an d'âge; et 7.2 mcg/mL (la gamme : 4.7 à 11.8 mcg/mL) chez 10 enfants entre 1 et 5 ans d'âge. Les valeurs d'AUC étaient 17.4 mcg*h/mL (la gamme : 11.8 à 32 mcg*h/mL) et à 16.5 mcg*h/mL (la gamme : 11 à 23.8 mcg*h/mL) dans les tranches d'âge respectives. Ces valeurs sont dans la gamme a annoncé pour les adultes aux doses thérapeutiques. Basé sur la population pharmacokinetic l'analyse de patients de pédiatrie avec les infections différentes, la demi-vie moyenne prédite chez les enfants est environ 4 à 5 heures et le bioavailability de la suspension orale est environ 60 %.

MICROBIOLOGIE


Ciprofloxacin a l'activité in vitro contre une large gamme de micro-organismes négatifs du gramme et positifs du gramme. L'action bactéricide de ciprofloxacin provient de l'inhibition des enzymes topoisomerase II (l'ADN gyrase) et topoisomerase IV, qui sont exigés pour la réplication d'ADN bactérienne, la transcription, la réparation et la recombinaison. Le mécanisme d'action de fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin, se distingue de ce de penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides et de tetracyclines; donc, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être susceptibles à ciprofloxacin et à d'autre quinolones. Il n'y a aucune trans-résistance connue entre ciprofloxacin et d'autres classes d'antimicrobials. La résistance in vitro à ciprofloxacin se développe lentement par les mutations de pas multiples.
 
Ciprofloxacin est légèrement moins actif quand évalué au ph acide. La grandeur inoculum a peu d'effet quand évalué in vitro. La concentration bactéricide minimale (MBC) n'excède pas généralement la concentration inhibitrice minimale (MIC) de plus qu'un facteur de 2.

On a montré que Ciprofloxacin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET la section d'USAGE de l'insertion de paquet pour les comprimés ciprofloxacin.

Aerobic micro-organismes positifs du gramme


Enterococcus faecalis (Beaucoup d'efforts sont modérément susceptibles seulement.)
Staphylococcus aureus (les efforts methicillin-susceptibles seulement)
Staphylococcus epidermidis (les efforts methicillin-susceptibles seulement)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
(les efforts susceptibles de la pénicilline seulement)
Streptococcus pyogenes

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme


Campylobacter jejuni                               Proteus mirabilis
Citrobacter diversus                                 Proteus vulgaris
Citrobacter freundii                                Providencia rettgeri
Cloaques d'Enterobacter                            Providencia stuartii
Escherichia coli                                     Pseudomonas aeruginosa
Haemophilus influenzae                       la Salmonella typhi
Haemophilus parainfluenzae               Serratia marcescens

Klebsiella pneumoniae                         Shigella boydii
Moraxella catarrhalis                          Shigella dysenteriae
Morganella morganii                          Shigella flexneri
Neisseria gonorrhoeae                       Shigella sonnei
 

On a montré que Ciprofloxacin est actif contre le Bacille anthracis tant in vitro que par l'utilisation de niveaux de sérum comme un marqueur de substitut (voir des INDICATIONS ET UN USAGE  et un CHARBON INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES).
 
Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Ciprofloxacin expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) de 1 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de ciprofloxacin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés. 

Aerobic micro-organismes positifs du gramme


Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumoniae
(les efforts résistants de la pénicilline seulement) 

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme


Acinetobacter Iwoffi  P                 asteurella multocida      
Aeromonas hydrophila               la Salmonella enteritidis
Edwardsiella tarda                   Vibrio cholerae
Enterobacter aerogenes            Vibrio parahaemolyticus
Klebsiella oxytoca                     Vibrio vulnificus
Legionella pneumophila            Yersinia enterocolitica

 
La plupart des efforts de Burkholderia cepacia et quelques efforts de Stenotrophomonas maltophilia sont résistants à ciprofloxacin comme sont la plupart des bactéries anaerobic, en incluant Bacteroides fragilis et Clostridium difficile

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution


Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre ciprofloxacin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :
 
Pour évaluer Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis, espèces Staphylococcus methicillin-susceptibles, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, Streptococcus pyogenes et Pseudomonas aeruginosaa :
 MIC (mcg/mL)Interprétation
des Ces normes interpretive sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec streptococci l'utilisation du bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval.
≤ 1
Susceptible (S)
2
Intermédiaire (I)
≥ 4
Résistant (R)
Pour évaluer Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzaeb :
MIC (mcg/mL)Interprétation
b Cette norme interpretive est applicable seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzae utilisant l'Épreuve de Haemophilus Medium1.
≤ 1
Susceptible (S)
L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que “Susceptible”. Les efforts produisant des résultats de MIC suggestifs d'une catégorie “nonsusceptible” devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeaec :
MIC (mcg/mL)Interprétation
c Cette norme interpretive est applicable seulement à l'épreuve de dilution agar-agar avec la base agar-agar GC et 1 % le complément de croissance défini.
≤ 0.06
Susceptible (S)
0.12 – 0.5
Intermédiaire (I)
≥ 1
Résistant (R)
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon, qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme ciprofloxacin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
Organisme  MIC (mcg/mL)
une Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 1.
b C. jejuni ATCC 33560 évalué par la procédure de microdilution de bouillon en utilisant cation a réglé le bouillon de Mueller Hinton avec 2.5 à 5 % lysed le sang de cheval dans un environnement microaerophilic à 36 à 37oC depuis 48 heures et pour 42oC à 24 hours2, respectivement.
c N. gonorrhoeae ATCC 49226 évalué par la procédure de dilution agar-agar en utilisant la gélose de GC et 1 % le complément de croissance défini dans un environnement de CO2 de 5 % à 35 à 37oC pour 20 à 24 hours3.
   E. faecalis
   ATCC 29212    
   0.25  - 2
   E. coli
   ATCC 25922    
   0.004 – 0.015
   H. influenzaea
   ATCC 49247    
   0.004 – 0.03
   P. aeruginosa
   ATCC 27853    
   0.25 - 1
   S. aureus
   ATCC 29213    
   0.12  - 0.5
   C. jejunib
   ATCC 33560    
   0.06 – 0.25 et 0.03 – 0.12    
   N. gonorrhoeaec     
   ATCC 49226    
   0.001 – 0.008

Techniques de diffusion


Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 5 mcg ciprofloxacin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à ciprofloxacin.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec a5 mcg ciprofloxacin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :
 

Pour évaluer Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis, espèces Staphylococcus methicillin-susceptibles, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, Streptococcus pyogenes et Pseudomonas aeruginosaa :
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
des Ces normes de diamètre zonales sont applicables seulement aux épreuves exécutées pour streptococci la gélose de Mueller-Hinton utilisante complétée du sang de moutons de 5 % incubé dans CO2 de 5 %.
≥ 21
Susceptible (S)
16 – 20
Intermédiaire (I)
≤ 15
Résistant (R)

Pour évaluer Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzaeb :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
b Cette norme de diamètre zonale est applicable seulement aux épreuves avec Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 3.
≥ 21
Susceptible (S)

L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que “Susceptible”. Les efforts produisant des résultats de diamètre zonaux suggestifs d'une catégorie “nonsusceptible” devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeaec
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
c Cette norme de diamètre zonale est applicable seulement aux épreuves de diffusion de disques avec la base agar-agar GC et 1 % le complément de croissance défini.
41
Susceptible (S)
28 – 40
Intermédiaire (I)
≤ 27
Résistant (R)

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour ciprofloxacin.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 5 mcg ciprofloxacin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire : 
Organisme Diamètre zonal (millimètre)
des Ces limites de contrôle de qualité sont applicables à seulement H. influenzae ATCC 49247 essai en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 3.
b Ces limites de contrôle de qualité sont applicables seulement aux épreuves conduites avec N. gonorrhoeae ATCC 49226 exécuté par la diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC et 1 % le complément de croissance défini.
   E. coli
   ATCC 25922    
30 – 40
   H. influenzaea
   ATCC 49247    
34 – 42
   N. gonorrhoeaeb
   ATCC 49226    
48 – 58
   P. aeruginosa
   ATCC 27853    
25 – 33
   S. aureus
   ATCC 25923    
22 – 30

INDICATIONS ET USAGE


Les comprimés de Ciprofloxacin sont indiqués pour le traitement d'infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions et les populations patientes énumérées ci-dessous. Voir s'il vous plaît le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les recommandations spécifiques.

Patients adultes


Les Infections d'Étendue urinaires provoquées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, cloaques d'Enterobacter, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus methicillin-susceptible epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, ou Enterococcus faecalis.

La Cystite Peu compliquée aiguë dans les femelles
provoquées par Escherichia coli ou Staphylococcus saprophyticus.

Prostatitis Bactérien chronique
provoqué par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.

Les Infections d'Appareil respiratoire inférieures
provoquées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, cloaques d'Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, ou Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae. Aussi, Moraxella catarrhalis pour le traitement d'exacerbations aiguës de bronchite chronique.

NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans le traitement de pneumonie supposée ou ratifiée secondaire à Streptococcus pneumoniae.

La Sinusite aiguë
provoquée par Haemophilus influenzae, Streptococcus susceptible de la pénicilline pneumoniae, ou Moraxella catarrhalis.

La peau et les Infections de Structure de Peau
provoquées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, cloaques d'Enterobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus methicillin-susceptible aureus, Staphylococcus methicillin-susceptible epidermidis, ou Streptococcus pyogenes.

L'os et les Infections Collectives
provoquées par les cloaques Enterobacter, Serratia marcescens, ou Pseudomonas aeruginosa.

Les Infections Intra-abdominales Compliquées
(utilisé dans la combinaison avec metronidazole) provoqué par Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, ou Bacteroides fragilis.

La Diarrhée infectieuse
provoquée par Escherichia coli (enterotoxigenic les efforts), Campylobacter jejuni, Shigella boydii †, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri ou Shigella sonnei quand la thérapie antibactérienne est indiquée.

La Fièvre typhoïde (la Fièvre Entérique)
provoqué par la Salmonella typhi.

NOTEZ : L'efficacité de ciprofloxacin dans l'éradication de l'état de transporteur de typhoïde chronique n'a pas été démontrée.

La gonorrhée cervicale et urétrale peu compliquée
en raison de Neisseria gonorrhoeae.

Les patients de pédiatrie (1 à 17 ans d'âge)


Les Infections d'Étendue Urinaires compliquées et Pyelonephritis en raison d'Escherichia coli.

NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie, des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.)

Ciprofloxacin, comme d'autre fluoroquinolones, est associé à arthropathy et à changements de histopathological dans les articulations portant le poids d'animaux juvéniles. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)

Patients adultes et de Pédiatrie


Charbon d'Inhalational (post-exposition) : réduire l'incidence ou la progression de maladie suite à l'exposition au Bacille aerosolized anthracis.

Les concentrations de sérum de Ciprofloxacin accomplies dans les humains ont servi d'un point final de substitut raisonnablement probablement pour prédire l'avantage clinique et ont fourni la base initiale à l'approbation de cette indication 5 les renseignements cliniques D'un grand secours pour ciprofloxacin pour la prophylaxie de post-exposition de charbon ont été obtenus pendant le charbon bioterror les attaques d'octobre de 2001. (Voir aussi, le CHARBON d'INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES).
  
Le traitement de †Although d'infections en raison de cet organisme dans ce système d'organe a démontré un résultat cliniquement significatif, l'efficacité a été étudiée dans moins de 10 patients.

Si les organismes anaerobic sont soupçonnés de la contribution à l'infection, la thérapie appropriée devrait être administrée. La culture appropriée et les épreuves de susceptibilité devraient être exécutées avant le traitement pour isoler et identifier des organismes provoquant l'infection et déterminer leur susceptibilité à ciprofloxacin. La thérapie avec ciprofloxacin peut être lancée avant que les résultats de ces épreuves sont connus; dès que les résultats deviennent la thérapie appropriée disponible devrait être continué. Comme avec d'autres médicaments, quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer la résistance assez rapidement pendant le traitement avec ciprofloxacin. La culture et l'essai de susceptibilité exécuté périodiquement pendant la thérapie fourniront des renseignements pas seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien, mais aussi sur l'apparition possible de résistance bactérienne.

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés ciprofloxacin et d'autres médicaments antibactériens, ciprofloxacin les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS


Les comprimés de Ciprofloxacin sont contre-indiqués dans les personnes avec une histoire d'hypersensibilité à ciprofloxacin, n'importe quel membre de la classe quinolone d'agents antimicrobiens, ou n'importe laquelle des composantes de produit.
 
L'administration d'élément avec tizanidine est contre-indiquée. (Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament.)

AVERTISSEMENTS

Tendinopathy et Rupture de Tendon


Fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Cette réaction défavorable implique le plus fréquemment le tendon d'Achilles et la rupture du tendon d'Achilles peut exiger la réparation chirurgicale. Tendinitis et rupture de tendon dans le poignet de rotater (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres sites de tendon ont été aussi annoncés. Le risque de développer tendinitis fluoroquinolone-associé et rupture de tendon est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon. Les facteurs, en plus de l'âge et de l'utilisation de corticosteroid, qui peut augmenter de façon indépendante le risque de rupture de tendon incluent l'activité physique ardue, l'échec rénal et les désordres de tendon précédents tels que l'arthrite rhumatoïde. Tendinitis et rupture de tendon se sont produits aussi dans les patients prenant fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque. La rupture de tendon peut se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois après l'achèvement de thérapie ont été annoncés. Ciprofloxacin devrait être arrêté si le patient connaît la douleur, l'enflure, l'inflammation ou la rupture d'un tendon. On devrait conseiller aux patients de se reposer au premier signe de tendinitis ou de rupture de tendon et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux concernant le changement en médicament antimicrobien non-quinolone.

Femmes enceintes


LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE CIPROFLOXACIN DANS LES FEMMES ENCEINTES ET PRODUISANT DU LAIT N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir des PRÉCAUTIONS : la Grossesse et les paragraphes de Mères Infirmiers.)

Pédiatrie


Ciprofloxacin devrait être utilisé dans les patients de pédiatrie (moins de 18 ans d'âge) seulement pour les infections énumérées dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS. Une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants, a été observée. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Dans les études précliniques, l'administration orale de ciprofloxacin a provoqué la claudication dans les chiens immatures. L'examen de Histopathological des articulations portant le poids de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. Les médicaments de quinolone-classe apparentés produisent aussi des érosions de cartilage d'articulations portant le poids et d'autres signes d'arthropathy dans les animaux immatures d'espèces différentes. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)

Cytochrome P450 (CYP450)


Ciprofloxacin est un inhibiteur du sentier d'enzyme de CYP1A2 hépatique. Coadministration de ciprofloxacin et d'autres médicaments essentiellement transformés par métabolisme par CYP1A2 (par ex, theophylline, methylxanthines, tizanidine) les résultats dans les concentrations de plasma augmentées du médicament coadministered et pourrait mener aux effets secondaires pharmacodynamic cliniquement significatifs du médicament coadministered.

Désordres de Système nerveux central


Les convulsions, la pression intracrânienne augmentée et la psychose toxique ont été annoncées dans les patients recevant quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ciprofloxacin peut provoquer aussi le système nerveux central (CNS) les événements en incluant : le vertige, la confusion, les tremblements, les hallucinations, la dépression et, rarement, les pensées suicidaires ou les actes. Ces réactions peuvent se produire suite à la première dose. Si ces réactions se produisent dans les patients recevant ciprofloxacin, le médicament devrait être arrêté et les mesures appropriées instituées. Comme avec tout quinolones, ciprofloxacin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres CNS connus ou soupçonnés qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex, l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie), ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex, une certaine thérapie de médicament, un dysfonctionnement rénal). (Voir des PRÉCAUTIONS : Général, les renseignements pour les Patients, les Actions réciproques de Médicament et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Theophylline


LES RÉACTIONS SÉRIEUSES ET FATALES ONT ÉTÉ ANNONCÉES DANS LES PATIENTS RECEVANT L'ADMINISTRATION SIMULTANÉE DE CIPROFLOXACIN ET de THEOPHYLLINE. Ces réactions ont inclus l'arrêt cardiaque, la saisie, le statut epilepticus et l'échec respiratoire. Bien que les effets néfastes sérieux semblables aient été annoncés dans les patients recevant theophylline seul, la possibilité que ces réactions peuvent être potentiated par ciprofloxacin ne peut pas être éliminée. Si on ne peut pas éviter l'utilisation d'élément, les niveaux de sérum de theophylline devraient être contrôlés et les adaptations de dosage faites comme appropriées.

Réactions d'hypersensibilité


L'hypersensibilité sérieuse et de temps en temps fatale (anaphylactic) les réactions, certains suite à la première dose, ont été annoncés dans les patients recevant quinolone la thérapie. Quelques réactions ont été accompagnées par l'effondrement cardiovasculaire, la perte de conscience, oedème picotant, pharyngé ou du visage, dyspnée, urticaria et démangeaison. Seulement quelques patients avaient une histoire de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactic sérieuses exigent le traitement d'urgence immédiat avec epinephrine. L'oxygène, les stéroïdes intraveineux et la direction de compagnie aérienne, en incluant intubation, devrait être administré comme indiqué.
 
D'autre sérieux et événements quelquefois fatals, certains en raison de l'hypersensibilité et certains en raison de l'étiologie incertaine, ont été annoncés rarement dans les patients recevant la thérapie avec quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ces événements peuvent être sévères et se produire généralement suite à l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plus de chose suivante :

 

  • la fièvre, les rougeurs, ou les réactions dermatologic sévères (par ex, la toxine epidermal necrolysis, le syndrome de Stevens-Johnson);
  • vasculitis; arthralgia; myalgia; maladie de sérum;
  • pneumonitis allergique;
  • nephritis interstitiel; insuffisance rénale aiguë ou échec;
  • hépatite; jaunisse; l'hépatique aigu necrosis ou l'échec;
  • l'anémie, en incluant hemolytic et aplastic; thrombocytopenia, en incluant thrombotic thrombocytopenic purpura; leukopenia; agranulocytosis; pancytopenia; et/ou d'autres anomalies hematologic.

 

Le médicament devrait être arrêté immédiatement à la première apparence des rougeurs de peau, une jaunisse, ou autre signe d'hypersensibilité et de mesures d'un grand secours instituées (Voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Colite pseudomembraneuse


Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant ciprofloxacin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile
produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
 
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Neuropathie périphérique


Les cas rares de sensoriels ou sensorimotor axonal la polyneuropathie affectant petit et/ou grand axons ayant pour résultat paresthesias, hypoesthesias, dysesthesias et faiblesse ont été annoncés dans les patients recevant quinolones, en incluant ciprofloxacin. Ciprofloxacin devrait être arrêté si le patient connaît des symptômes de neuropathie en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement, et/ou la faiblesse, ou est constaté avoir des déficits dans le contact clair, la douleur, la température, le sens de position, la sensation vibratoire, et/ou la force automobile pour prévenir le développement d'une condition irréversible.

Syphilis


On n'a pas montré que Ciprofloxacin soit efficace dans le traitement de syphilis. Les agents antimicrobiens avaient l'habitude dans la haute dose pour les périodes courtes de traiter la gonorrhée peut masquer ou retarder les symptômes de syphilis étant en incubation. Tous les patients avec la gonorrhée devraient avoir une épreuve de serologic pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients ont traité avec ciprofloxacin devrait avoir une suite serologic l'épreuve pour la syphilis après trois mois.

PRÉCAUTIONS

Général


Les cristaux de ciprofloxacin ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine d'animaux de laboratoire, qui est alcaline d'habitude. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.) Crystalluria rattaché à ciprofloxacin a été annoncé seulement rarement dans les humains parce que l'urine humaine est acide d'habitude. On devrait éviter l'alcalinité de l'urine dans les patients recevant ciprofloxacin. Les patients devraient être bien hydratés pour prévenir la formation d'urine hautement concentrée.

Système nerveux central


Quinolones, en incluant ciprofloxacin, peut provoquer aussi le système nerveux central (CNS) les événements, en incluant : la nervosité, l'agitation, l'insomnie, l'inquiétude, les cauchemars ou la paranoïa. (Voir des AVERTISSEMENTS, des renseignements pour les Patients et des Actions réciproques de Médicament.)

Affaiblissement rénal


La modification du régime de dosage est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement de fonction rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Photo-sensibilité/Photo-toxicité


Modéré aux réactions de photo-sensibilité/photo-toxicité sévères, dont le dernier peut manifester comme les réactions de coup de soleil exagérées (par ex, le brûlage, erythema, exudation, les vésicules, le fait de faire peler, l'oedème) les régions impliquantes ont exposé pour s'allumer (typiquement le visage, “V” la région du cou, les surfaces d'extenseur des avant-bras, les dos des mains), peut être associé à l'utilisation de quinolones après le soleil ou l'exposition claire UV. Donc, on devrait éviter l'exposition excessive à ces sources de lumière. La thérapie de médicament devrait être arrêtée si la phototoxicité se produit (Voir des RÉACTIONS/POST-MARKETING DÉFAVORABLES les Événements Défavorables).

Comme avec n'importe quel médicament puissant, l'évaluation périodique de fonctions de système d'organe, en incluant rénal, hépatique et de fonction de hematopoietic, est recommandée pendant la thérapie prolongée.

Le fait de prescrire ciprofloxacin les comprimés faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients


On devrait conseiller aux patients :

 

  • contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils connaissent la douleur, l'enflure, ou l'inflammation d'un tendon, ou la faiblesse ou l'incapacité d'utiliser une de leurs articulations; le reste et le refrain de l'exercice; et arrêtez le traitement ciprofloxacin. Le risque de désordre de tendon sévère avec fluoroquinolones est plus haut dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon.
  • ce les médicaments antibactériens en incluant ciprofloxacin les comprimés devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand les comprimés ciprofloxacin sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par les comprimés ciprofloxacin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
  • cela ciprofloxacin peut être pris avec ou sans repas et boire de liquides libéralement. Comme avec d'autre quinolones, on devrait éviter l'administration simultanée de ciprofloxacin avec les antiacides de magnésium/aluminium, ou sucralfate, didanosine chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie, d'autres médicaments hautement tamponnés, ou avec d'autres produits contenant du calcium, du fer ou le zinc. Ciprofloxacin peut être pris deux heures d'avant ou six heures après avoir pris ces produits. Ciprofloxacin ne devrait pas être pris avec les produits laitiers (comme le lait ou l'yogourt) ou les jus fortifiés contre le calcium seuls comme l'absorption de ciprofloxacin peut être de façon significative réduite; cependant, ciprofloxacin peut être pris avec un repas qui contient ces produits.
  • cela ciprofloxacin peut être associé aux réactions d'hypersensibilité, même suite à une dose simple et arrêter le médicament au premier signe des rougeurs de peau ou d'autre réaction allergique.
  • cette photo-sensibilité/photo-toxicité a été annoncée dans les patients recevant quinolones. Les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (tanning les lits ou le traitement UVA/B) en prenant quinolones. Si les patients ont besoin d'être en plain air en utilisant quinolones, ils devraient porter des vêtements allant desserrément qui protègent la peau de l'exposition de soleil et discutent d'autres mesures de protection de soleil avec leur médecin. Si l'éruption de peau ou d'une réaction semblable au coup de soleil se produit, les patients devraient contacter leur médecin.
  • ce les neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de ciprofloxacin. Si les symptômes de neuropathie périphérique en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement et/ou la faiblesse se développent, ils devraient arrêter le traitement et contacter leurs médecins.                        
  • cela ciprofloxacin peut provoquer le vertige et l'étourdissement; donc, les patients devraient savoir comment ils réagissent à ce médicament avant qu'ils font marcher une automobile ou des machines ou se livrent aux activités exigeant la vigilance mentale ou la coordination.
  • cela ciprofloxacin augmente les effets de tizanidine. Les patients ne devraient pas utiliser ciprofloxacin s'ils prennent déjà tizanidine.
  • cela ciprofloxacin peut augmenter les effets de theophylline et de caféine. Il y a une possibilité d'accumulation de caféine quand les produits contenant la caféine sont consommés en prenant quinolones.
  • que les convulsions aient été annoncées dans les patients recevant quinolones, en incluant ciprofloxacin et informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a une histoire de cette condition.
  • cela ciprofloxacin a été associé à un taux augmenté d'événements défavorables impliquant des articulations et des structures de tissu environnantes (comme les tendons) dans les patients de pédiatrie (moins de 18 ans d'âge). Les parents devraient informer le médecin de leur enfant si l'enfant a une histoire de problèmes collectifs et liés avant de prendre ce médicament. Les parents de patients de pédiatrie devraient informer aussi le médecin de leur enfant de n'importe quels problèmes collectifs et liés qui se produisent pendant ou suite à la thérapie ciprofloxacin. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
  • cette diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Actions réciproques de médicament


Dans une étude de pharmacokinetic, l'exposition systémique de tizanidine (la dose simple de 4 mgs) a été de façon significative augmentée (Cmax de 7 plis, AUC de 10 plis) quand le médicament a été donné concomitantly avec ciprofloxacin (l'offre de 500 mgs depuis 3 jours). Le hypotensive et les effets sédatifs de tizanidine étaient aussi potentiated. L'administration d'élément de tizanidine et de ciprofloxacin est contre-indiquée.

Comme avec autre quinolones, l'administration simultanée de ciprofloxacin avec theophylline peut mener aux concentrations de sérum élevées de theophylline et au prolongement de sa demi-vie d'élimination. Cela peut avoir pour résultat le risque accru de réactions défavorables theophylline-liées. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Si on ne peut pas éviter l'utilisation d'élément, les niveaux de sérum de theophylline devraient être contrôlés et les adaptations de dosage faites comme appropriées.
 
On a montré aussi qu'un quinolones, en incluant ciprofloxacin, interfère du métabolisme de caféine. Cela peut mener à l'autorisation réduite de caféine et à un prolongement de sa demi-vie de sérum.

L'administration simultanée d'un quinolone, en incluant ciprofloxacin, avec multivalent cation-contenant des produits tels que les antiacides de magnésium/aluminium, sucralfate, didanosine chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie, d'autres médicaments hautement tamponnés, ou les produits contenant du calcium, du fer, ou du zinc peut diminuer considérablement son absorption, ayant pour résultat le sérum et les niveaux d'urine considérablement plus bas que désiré. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour l'administration simultanée de ces agents avec ciprofloxacin.)

Les antagonistes de H2-récepteur Histaminiques ont l'air de ne pas avoir aucun effet significatif sur le bioavailability de ciprofloxacin.

Les niveaux de sérum changés de phenytoin (augmenté et diminué) ont été annoncés dans les patients recevant l'élément ciprofloxacin.

L'administration d'élément de ciprofloxacin avec le sulfonylurea glyburide, dans les occasions rares, a eu pour résultat l'hypoglycémie sévère.

Quelques quinolones, en incluant ciprofloxacin, ont été associés aux élévations transitoires dans le sérum creatinine dans les patients recevant cyclosporine concomitantly.

On a annoncé que Quinolones, en incluant ciprofloxacin, améliore les effets de l'anticoagulant oral warfarin ou de ses dérivés. Quand ces produits sont administrés concomitantly, prothrombin le temps ou d'autres épreuves de coagulation convenables devrait être de près contrôlé.

Probenecid interfère de la sécrétion tubulaire rénale de ciprofloxacin et produit une augmentation dans le niveau de ciprofloxacin dans le sérum. Cela devrait être considéré si les patients reçoivent les deux médicaments concomi-tantly.

Le transport tubulaire rénal de methotrexate peut être inhibé par l'administration d'élément de ciprofloxacin menant potentiellement aux niveaux de plasma augmentés de methotrexate. Cela pourrait augmenter le risque de methotrexate a associé des réactions toxiques. Donc, les patients sous la thérapie methotrexate devraient être soigneusement contrôlés quand l'élément ciprofloxacin la thérapie est indiqué.

Metoclopramide accélère de façon significative l'absorption de ciprofloxacin oral résultant dans le temps plus court pour atteindre des concentrations de plasma maximums. Aucun effet significatif n'a été observé sur le bioavailability de ciprofloxacin.

On a montré que Non-steroidal les médicaments antiinflammatoires (mais pas l'acétyle salicylic l'acide) dans la combinaison de très hautes doses de quinolones provoque des convulsions dans les études précliniques.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité


Huit épreuves de mutagenicity in vitro ont été conduites avec ciprofloxacin et les résultats d'essai sont énumérés ci-dessous :

Épreuve de salmonella/Micro-une (Négative)
E. Essai de Réparation d'ADN de coli (Négatif)
La Souris la Cellule de Lymphoma l'Essai de Mutation Avancé (Positif)
Le Hamster chinois la Cellule de V79 l'Épreuve de HGPRT (Négative)
Essai de Transformation de Cellule d'Embryon de Hamster syrien (Négatif)
Saccharomyces cerevisiae l'Essai de Mutation de Point (Négatif)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic le Mélange de genres et l'Essai de Conversion de Gène (Négatif)
Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte (Positif)

Ainsi, 2 des 8 épreuves étaient positives, mais les résultats des 3 suivants dans les systèmes d'essai de vivo ont donné des résultats négatifs :

Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte
Épreuve de micronoyau (Souris)
Épreuve Mortelle dominante (Souris)

Les études de carcinogenicity à long terme dans les rats et les souris n'avaient pour résultat aucun effet cancérigène ou tumorigenic en raison de ciprofloxacin aux niveaux de dose oraux quotidiens jusqu'à 250 et 750 mgs/kg aux rats et aux souris, respectivement (environ 1.7-et 2.5 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2).

Les résultats de la photo co-carcinogenicity l'essai indiquent que ciprofloxacin ne réduit pas le temps à l'apparence de tumeurs de peau UV-induced en comparaison du contrôle de véhicule. Les souris (Skh-1) chauves ont été exposées à la lumière UVA depuis 3.5 heures cinq fois toutes les deux semaines depuis jusqu'à 78 semaines étant administré concurremment ciprofloxacin. Le temps au développement des premières tumeurs de peau était 50 semaines dans concomitantly traité de souris avec UVA et ciprofloxacin (la dose de souris environ égale à la dose humaine recommandée maximum basée sur mg/m2), par opposition à 34 semaines où on a traité avec les animaux tant UVA que véhicule. Les temps au développement de tumeurs de peau ont varié de 16 à 32 semaines dans concomitantly traité de souris avec UVA et d'autre quinolones.4 

Dans ce modèle, les souris ont traité ciprofloxacin seul n'a pas développé de peau ou de tumeurs systémiques. Il n'y a aucune donnée des modèles semblables en utilisant pigmented les souris et/ou les souris complètement à cheveux. La signification clinique de ces conclusions aux humains est inconnue.

Les études de fertilité exécutées dans les rats aux doses orales de jusqu'à 100 mgs/kg ciprofloxacin (environ 0.7 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) n'ont révélé aucune évidence d'affaiblissement.

Grossesse


Effets de Teratogenic


Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Une révision spécialisée de données publiées sur les expériences avec l'utilisation de ciprofloxacin pendant la grossesse par TERIS — le Système informatique Teratogen — a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas probablement de risque de teratogenic substantiel (la quantité et la qualité de data=fair), mais les données sont insuffisantes pour déclarer qu'il n'y a aucun risque 8

Une étude d'observation potentielle contrôlée a suivi 200 femmes exposées à fluoroquinolones (52.5 % exposés à ciprofloxacin et les premières expositions de trimestre de 68 %) pendant la gestation 9 Dans l'exposition utero à fluoroquinolones pendant embryogenesis n'a pas été associé au risque accru de malformations importantes. Les taux annoncés de malformations congénitales importantes étaient 2.2 % pour le groupe fluoroquinolone et 2.6 % pour le groupe de contrôle (l'incidence de base de malformations importantes est 1 à 5 %). Les taux d'avortements spontanés, prématurité et poids de naissance bas n'ont pas différé entre les groupes et il n'y avait aucun dysfonctionnement musculoskeletal cliniquement significatif jusqu'à un an d'âge dans le ciprofloxacin a exposé des enfants.

Une autre étude consécutive potentielle a annoncé sur 549 grossesses avec l'exposition fluoroquinolone (les premières expositions de trimestre de 93 %).10 Il y avait 70 expositions ciprofloxacin, tous pendant le premier trimestre. Les taux de malformation parmi les bébés vivamment nés ont exposé à ciprofloxacin et à fluoroquinolones étaient dans l'ensemble tous les deux dans les gammes d'incidence de base. Aucun dessin spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé de réactions défavorables claires en raison de dans l'exposition utero à ciprofloxacin.

Aucune différence dans les taux de prématurité, avortements spontanés, ou poids de naissance n'a été vue dans les femmes exposées à ciprofloxacin pendant la grossesse 8,9 Cependant, ces petites études d'épidémiologie post-du marketing, dont la plupart d'expérience est du court terme, la première exposition de trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque pour les défauts moins communs ou permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de ciprofloxacin dans les femmes enceintes et leurs foetus de développement. Ciprofloxacin ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel tant au foetus qu'à la mère (voir des AVERTISSEMENTS).

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses orales jusqu'à 100 mgs/kg (0.6 et 0.3 fois la dose humaine quotidienne maximum basée sur la région de surface de corps, respectivement) et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de ciprofloxacin. Dans les lapins, les niveaux de dose ciprofloxacin oraux de 30 et 100 mgs/kg (environ 0.4-et 1.3 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) ont produit la toxicité gastrointestinal ayant pour résultat la perte de poids maternelle et une incidence augmentée d'avortement, mais aucun teratogenicity n'a été observé à aucun niveau de dose. Après l'administration intraveineuse de doses jusqu'à 20 mgs/kg (environ 0.3 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2) aucune toxicité maternelle n'a été produite et aucun embryotoxicity ou teratogenicity a été observé. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Mères infirmières


Ciprofloxacin est excrété dans le lait humain. La quantité de ciprofloxacin absorbé par le bébé infirmier est inconnue. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés têtant des mères prenant ciprofloxacin, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie


Ciprofloxacin, comme d'autre quinolones, provoque arthropathy et changements de histological dans les articulations portant le poids d'animaux juvéniles ayant pour résultat la claudication. (Voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL.)

Charbon d'Inhalational (Post-exposition)


Ciprofloxacin est indiqué dans les patients de pédiatrie pour le charbon inhalational (la post-exposition). L'évaluation d'avantage du risque indique que l'administration de ciprofloxacin aux patients de pédiatrie est appropriée. Pour les renseignements concernant le dosage de pédiatrie dans le charbon inhalational (la post-exposition), voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et le CHARBON INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES.

Infection d'Étendue Urinaire compliquée et Pyelonephritis

Ciprofloxacin est indiqué pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées et pyelonephritis en raison d'Escherichia coli. Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants. Les taux de ces événements dans les patients de pédiatrie avec l'infection d'étendue urinaire compliquée et pyelonephritis au cours de six semaines de suite étaient 9.3 % (31/335) contre 6 % (21/349) pour les agents de contrôle. Les taux de ces événements se produisant n'importe quand jusqu'à une suite d'année étaient 13.7 % (46/335) et 9.5 % (33/349), respectivement. Le taux de tous les événements défavorables sans tenir compte du rapport de médicament à six semaines était 41 % (138/335) dans le bras ciprofloxacin comparé à 31 % (109/349) dans le bras de contrôle. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.)

Fibrosis Cystique


Les données de sécurité à court terme d'un procès simple dans les patients fibrosis cystiques de pédiatrie sont disponibles. Dans un essai clinique randomisé, double aveugle pour le traitement d'exacerbations pulmonaires aiguës dans les patients fibrosis cystiques (les âges 5 à 17 ans), 67 patients ont reçu ciprofloxacin I.V. 10 mgs/kg/doses q8h depuis une semaine suivie par les comprimés ciprofloxacin 20 mgs/kg/doses q12h pour accomplir traitement de 10 à 21 jours et 62 patients ont reçu la combinaison de ceftazidime I.V. 50 mgs/kg/doses q8h et tobramycin I.V. 3 mgs/kg/doses q8h pour un total de 10 à 21 jours. Les patients moins de 5 ans d'âge n'ont pas été étudiés. La sécurité surveillant dans l'étude a inclus la gamme périodique d'examens de mouvement et d'évaluations de démarche par les examinateurs aveuglés du traitement. Les patients ont été suivis pour une moyenne de 23 jours après avoir accompli le traitement (la gamme 0 à 93 jours). Cette étude n'a pas été conçue pour déterminer des effets à long terme et la sécurité d'exposition répétée à ciprofloxacin. Musculoskeletal les événements défavorables dans les patients avec fibrosis cystique ont été annoncés dans 22 % des patients dans le groupe ciprofloxacin et 21 % dans le groupe de comparaison. La gamme diminuée de mouvement a été annoncée dans 12 % des sujets dans le groupe ciprofloxacin et 16 % dans le groupe de comparaison. Arthralgia a été annoncé dans 10 % des patients dans le groupe ciprofloxacin et 11 % dans le groupe de comparaison. D'autres événements défavorables étaient semblables dans la nature et la fréquence entre les bras de traitement. Un de soixante-sept patients a développé l'arthrite du genou neuf jours après un cours de dix jours de traitement avec ciprofloxacin. Les symptômes cliniques ont résolu, mais un MRI a montré l'effusion de genou sans d'autres anomalies huit mois après le traitement. Cependant, le rapport de cet événement au cours du patient de ciprofloxacin ne peut pas être définitivement déterminé, particulièrement comme les patients avec fibrosis cystique peuvent développer arthralgias/arthritis dans le cadre de leur processus de maladie sous-jacent.

Utilisation gériatrique


Les patients gériatriques sont au risque accru pour développer des désordres de tendon sévères en incluant la rupture de tendon étant traité avec un fluoroquinolone tels que ciprofloxacin. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients recevant l'élément corticosteroid la thérapie. Tendinitis ou rupture de tendon peuvent impliquer Achilles, main, épaule, ou d'autres sites de tendon et peuvent se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois d'après fluoroquinolone le traitement ont été annoncés. La prudence devrait être utilisée en prescrivant ciprofloxacin aux patients assez âgés surtout ceux sur corticosteroids. Les patients devraient être informés de cet effet secondaire potentiel et conseillés d'arrêter ciprofloxacin et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'il en est tels les symptômes de tendinitis ou de rupture de tendon se produisent (Voir l'Avertissement Boxé, les AVERTISSEMENTS et les RÉACTIONS/POST-MARKETING DÉFAVORABLES les Rapports d'Événement Défavorables).

Dans une analyse rétrospective d'essais cliniques contrôlés de 23 dose multiple de ciprofloxacin l'encerclement de plus de 3500 ciprofloxacin a traité des patients, 25 % de patients étaient plus grands qu'ou égaux à 65 ans d'âge et 10 % étaient plus grands qu'ou égaux à 75 ans d'âge. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux sur n'importe quelle thérapie de médicament ne peut pas être exclue. Il est connu que Ciprofloxacin est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions défavorables peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Aucune modification de dosage n'est nécessaire pour les patients plus grands que 65 ans d'âge avec la fonction rénale normale. Cependant, comme une expérience d'individus plus vieille a réduit la fonction rénale en raison de leur âge avancé, le soin devrait être pris dans la sélection de dose pour les patients assez âgés et la fonction rénale surveillant peut être utile dans ces patients. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
 
En général, les patients assez âgés peuvent être plus susceptibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Donc, la précaution devrait être prise en utilisant ciprofloxacin avec les médicaments d'élément qui peuvent avoir pour résultat le prolongement de l'intervalle QT (par ex, la classe IA ou la classe III antiarrhythmics) ou dans les patients avec les facteurs de risque pour torsade de pointes (par ex, le prolongement QT connu, a non corrigé hypokalemia).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Réactions défavorables dans les Patients Adultes


Pendant les enquêtes cliniques avec oral et parenteral ciprofloxacin, 49 038 patients ont reçu des cours du médicament. La plupart des événements défavorables ont annoncé ont été décrits comme seulement légers ou modéré dans la sévérité, diminuée peu après le médicament a été arrêté et n'a exigé aucun traitement. Ciprofloxacin a été arrêté à cause d'un événement défavorable dans 1 % de patients oralement traités.

Le médicament le plus fréquemment annoncé a rattaché des événements, des essais cliniques de toutes les formulations, tous les dosages, toutes les durées de thérapie du médicament et pour toutes les indications de thérapie ciprofloxacin étaient la nausée (2.5 %), la diarrhée (1.6 %), la fonction de foie évalue anormal (1.3 %), vomissant (de 1 %) et les rougeurs (1 %).

Les événements supplémentaires médicalement importants qui se sont produits dans moins de 1 % de patients ciprofloxacin sont énumérés ci-dessous.

CORPS DANS L'ENSEMBLE : le mal de tête, la douleur/gêne abdominale, la douleur de pied, la douleur, la douleur dans les extrémités

CARDIOVASCULAIRE : la palpitation, atrial le battement, ventricular ectopy, la syncope, l'hypertension, l'angine de poitrine, myocardial l'infarctus, l'arrestation cardio-pulmonaire, la thrombose cérébrale, phlebitis, tachycardia, la migraine, hypotension

SYSTÈME NERVEUX CENTRAL : l'agitation, le vertige, l'étourdissement, l'insomnie, les cauchemars, les hallucinations, la réaction maniaco-dépressive, l'irritabilité, le tremblement, l'ataxie, les saisies convulsives, la léthargie, la somnolence, la faiblesse, la Malaisie, l'anorexie, la phobie, depersonalization, la dépression, paresthesia, la démarche anormale, la grande convulsion mal

GASTROINTESTINAL : mucosa oral pénible, candidiasis oral, dysphagia, perforation intestinale, gastrointestinal le saignement, cholestatic la jaunisse, l'hépatite

HEMIC/LYMPHATIC : lymphadenopathy, petechia

DU MÉTABOLISME/NUTRITIF : l'augmentation d'amylase, lipase l'augmentation

MUSCULOSKELETAL : arthralgia ou mal de dos, découpez la raideur, le fait d'être douloureux, le cou ou la douleur de poitrine, le flamboiement de goutte

RÉNAL/UROGÉNITAL : nephritis interstitiel, nephritis, échec rénal, polyuria, rétention urinaire, saignement urétral, vaginitis, acidose, douleur de poitrine

RESPIRATOIRE : la dyspnée, epistaxis, l'oedème laryngien ou pulmonaire, le hoquet, hemoptysis, bronchospasm, l'embolie pulmonaire

SKIN/HYPERSENSITIVITY : la réaction allergique, pruritus, urticaria, la réaction de photo-sensibilité/photo-toxicité, le fait de faire partir, la fièvre, les fraîcheurs, angioedema, l'oedème du visage, le cou, les lèvres, conjunctivae ou les mains, candidiasis cutané, l'hyperpigmentation, erythema nodosum, le fait de suer

SENTIMENTS SPÉCIAUX : la vision floue, la vision dérangée (le changement dans la perception en couleur, le suréclat de lumières), a diminué l'acuité visuelle, diplopia, la douleur d'oeil, tinnitus, en entendant la perte, goûte mal, chromatopsia

Dans plusieurs nausée de cas, le vomissement, le tremblement, l'irritabilité, ou la palpitation ont été jugés selon les investigateurs être rattachés aux niveaux de sérum élevés de theophylline peut-être à la suite de l'action réciproque de médicament avec ciprofloxacin.

Dans les essais cliniques contrôlés randomisés, doubles aveugles étant comparables ciprofloxacin les comprimés (l'OFFRE de 500 mgs) à cefuroxime axetil (250 mgs à l'OFFRE de 500 mgs) et à clarithromycin (l'OFFRE de 500 mgs) dans les patients avec les infections d'appareil respiratoire, ciprofloxacin a démontré qu'un événement défavorable CNS dresse le portrait comparable avec les médicaments de contrôle.

Réactions défavorables dans les Patients de Pédiatrie


Ciprofloxacin, I.V. administré et/ou oralement, a été comparé à un cephalosporin pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées (cUTI) ou de pyelonephritis dans les patients de pédiatrie 1 à 17 ans d'âge (l'âge moyen de 6 ± 4 ans). Le procès a été conduit dans les Etats-Unis, le Canada, l'Argentine, le Pérou, le Costa Rica, le Mexique, l'Afrique du Sud et l'Allemagne. La durée de thérapie était 10 à 21 jours (la durée moyenne de traitement était 11 jours avec une gamme de 1 à 88 jours). L'objectif primaire de l'étude était d'évaluer musculoskeletal et sécurité neurologique au cours de 6 semaines de thérapie et tout un an de suite dans 335 ciprofloxacin-et 349 patients comparator-traités se sont inscrits.
 
Un Comité de Sécurité de Pédiatrie Indépendant (IPSC) a reconsidéré tous les cas d'événements défavorables musculoskeletal aussi bien que tous les patients avec une démarche anormale ou un examen collectif anormal (la ligne de base ou jeune du traitement). Ces événements ont été évalués d'une manière complète et ont inclus de telles conditions qu'arthralgia, démarche anormale, examen collectif anormal, entorses collectives, douleur de jambe, mal de dos, arthrose, douleur d'os, douleur, myalgia, douleur de bras et ont diminué la gamme de mouvement dans une articulation. Les articulations affectées ont inclus : le genou, le coude, la cheville, la hanche, le poignet et l'épaule. Au cours de 6 semaines d'initiation de traitement, les taux de ces événements étaient 9.3 % (31/335) dans le groupe ciprofloxacin-traité contre 6 % (21/349) dans les patients comparator-traités. La majorité de ces événements était légère ou modérée dans l'intensité. Tous les événements musculoskeletal se produisant par 6 semaines résolues (la résolution clinique de signes et de symptômes), d'habitude au cours de 30 jours de fin de traitement. Les évaluations radiologiques n'étaient pas régulièrement utilisées pour confirmer la résolution des événements. Les événements se sont produits plus fréquemment dans les patients ciprofloxacin-traités que les patients de contrôle, sans tenir compte de s'ils ont reçu I.V. ou thérapie orale. Les patients Ciprofloxacin-traités signaleraient mieux plus qu'un événement et dans plus qu'une occasion comparée aux patients de contrôle. Ces événements se sont produits dans toutes les tranches d'âge et les taux étaient plus hauts systématiquement dans le groupe ciprofloxacin comparé au groupe de contrôle. À la fin de 1 an, le taux de ces événements annoncés n'importe quand pendant cette période était 13.7 % (46/335) dans le groupe ciprofloxacin-traité contre 9.5 % (33/349) les patients comparator-traités.
 
Une femelle adolescente a arrêté ciprofloxacin pour la douleur de poignet qui s'est développée pendant le traitement. Un MRI a joué 4 semaines plus tard a montré une déchirure dans le droit ulnar fibrocartilage. Un diagnostic de syndrome de surutilisation secondaire à l'activité sportive a été fait, mais une contribution de ciprofloxacin ne peut pas être exclue. Le patient s'est rétabli par 4 mois sans intervention chirurgicale.
Les conclusions Impliquant des Tissus Collectifs ou Peri-articulaires comme Évalué par l'IPSC
CiprofloxacinComparator
*L'étude a été conçue pour démontrer que le taux arthropathy pour le groupe ciprofloxacin n'a pas excédé ce du groupe de contrôle par plus que + 6 %. Tant au de 6 semaines qu'à évaluations de 1 année, l'intervalle de confiance de 95 % a indiqué qu'il ne pouvait pas être conclu que le groupe ciprofloxacin avait des conclusions comparables avec le groupe de contrôle.
Tous les Patients (au cours de 6 semaines)
31/335 (9.3 %)
21/349 (6 %)
Confiance de 95 % Interval*
(-0.8 %, +7.2 %)
Tranche d'âge
≥ 12 mois <24 mois
1/36 (2.8 %)
0/41
≥ 2 ans <6 ans
5/124 (4 %)
3/118 (2.5 %)
≥ 6 ans <12 ans
18/143 (12.6 %)
12/153 (7.8 %)
≥ 12 ans à 17 ans
7/32 (21.9 %)
6/37 (16.2 %)
Tous les Patients (pendant 1 an)
46/335 (13.7 %)
33/349 (9.5 %)
Confiance de 95 % Interval*
(-0.6 %, + 9.1 %)

Les taux d'incidence d'événements neurologiques au cours de 6 semaines d'initiation de traitement étaient 3 % (9/335) dans le groupe ciprofloxacin contre 2 % (7/349) dans le groupe comparator et ont inclus le vertige, la nervosité, l'insomnie et la somnolence.
 
Dans ce procès, les taux d'incidence totaux d'événements défavorables sans tenir compte du rapport pour étudier le médicament et au cours de 6 semaines d'initiation de traitement étaient 41 % (138/335) dans le groupe ciprofloxacin contre 31 % (109/349) dans le groupe comparator. Les événements les plus fréquents étaient gastrointestinal : 15 % (50/335) des patients ciprofloxacin étaient comparables à 9 % (31/349) des patients comparator. Les événements défavorables sérieux ont été vus à 7.5 % (25/335) des patients ciprofloxacin-traités comparés à 5.7 % (20/349) des patients de contrôle. La cessation de médicament en raison d'un événement défavorable a été observée à 3 % (10/335) des patients ciprofloxacin-traités contre 1.4 % (5/349) des patients comparator. D'autres événements défavorables qui se sont produits dans au moins 1 % de patients ciprofloxacin étaient la diarrhée 4.8 %, 4.8 % vomissant, la douleur abdominale 3.3 %, la blessure accidentelle 3 %, rhinitis 3 %, la dyspepsie 2.7 %, la nausée 2.7 %, la fièvre 2.1 %, l'asthme 1.8 % et 1.8 % irréfléchis.
 
En plus des événements annoncés dans les patients de pédiatrie dans les essais cliniques, il devrait être attendu à ce que les événements ont annoncé dans les adultes pendant les essais cliniques ou post-commercialisant l'expérience peut se produire aussi dans les patients de pédiatrie.

Post-Marketing des Rapports d'Événement Défavorables


Les événements défavorables suivants ont été annoncés de l'expérience du marketing mondiale avec quinolones, en incluant ciprofloxacin. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les décisions d'inclure ces événements dans le fait d'étiqueter sont basées typiquement sur un ou plus de facteurs suivants : (1) le sérieux de l'événement, (2) la fréquence des reportages, ou (3) la force de connexion causale au médicament.

L'agitation, agranulocytosis, albuminuria, anaphylactic les réactions (en incluant le choc d'anaphylactic très grave), anosmia, candiduria, l'élévation de cholestérol (le sérum), la confusion, la constipation, le délire, la dyspepsie, dysphagia, erythema multiforme, exfoliative la dermatite, a fixé l'éruption, la flatulence, l'élévation de glucose (le sang), hemolytic l'anémie, l'échec hépatique (en incluant des cas fatals), l'hépatique necrosis, hyperesthesia, hypertonia, hypesthesia, hypotension (postural), la jaunisse, la dépression de moelle (la menace de vie), methemoglobinemia, moniliasis (oral, gastrointestinal, vaginal), myalgia, myasthenia, myasthenia gravis (l'exacerbation possible), myoclonus, nystagmus, pancreatitis, pancytopenia (la menace de vie ou le résultat fatal), la neuropathie périphérique, phenytoin la modification (le sérum), la réaction de photo-sensibilité/photo-toxicité, l'élévation de potassium (le sérum), prothrombin le prolongement de temps ou la diminution, la colite pseudomembraneuse (Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antimicrobien.), la psychose les calculs (toxiques), rénaux, la maladie de sérum comme la réaction, le syndrome de Stevens-Johnson, goûte la perte, tendinitis, la rupture de tendon, torsade de pointes, la toxine epidermal necrolysis (le Syndrome de Lyell), triglyceride l'élévation (le sérum), le tic, candidiasis vaginal et vasculitis. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
 
Les événements défavorables ont été aussi annoncés par les personnes qui ont reçu ciprofloxacin pour la prophylaxie de post-exposition de charbon suite au charbon bioterror les attaques d'octobre de 2001. (Voir aussi le CHARBON d'INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES.)

Changements de Laboratoire défavorables


Les changements dans les paramètres de laboratoire énumérés comme les événements défavorables sans égard pour administrer des somnifères au rapport sont énumérés ci-dessous :
 
L'hépatique        –  les Élévations d'ALT (SGPT) (1.9 %), AST (SGOT) (1.7 %), phosphatase alcalin (0.8 %), LDH (0.4 %), le sérum bilirubin (0.3 %).
 
Hematologic –  Eosinophilia (0.6 %), leukopenia (0.4 %), a diminué des plaquettes sanguines (0.1 %), les plaquettes sanguines élevées (0.1 %), pancytopenia (0.1 %). 
 
Rénal            –  les Élévations de sérum creatinine (1.1 %), le PETIT PAIN (0.9 %), CRYSTALLURIA, CYLINDRURIA ET HEMATURIA ONT ÉTÉ ANNONCÉES.
 
D'autres changements se produisant à moins de 0.1 % de cours étaient : l'élévation de sérum gammaglutamyl transferase, l'élévation de sérum amylase, la réduction du glucose de sang, ont élevé de l'acide urique, une diminution dans l'hémoglobine, l'anémie, le diathèse saignant, l'augmentation dans le sang monocytes, leukocytosis.

SURDOSAGE


En cas du surdosage aigu, la toxicité rénale réversible a été annoncée dans certains cas. L'estomac devrait être vidé en incitant le vomissement ou par lavage gastrique. Le patient devrait être soigneusement observé et donné le traitement d'un grand secours, en incluant la surveillance de fonction rénale et l'administration de magnésium, aluminium, ou calcium contenant des antiacides qui peuvent réduire l'absorption de ciprofloxacin. L'hydratation adéquate doit être maintenue. Seulement une petite quantité de ciprofloxacin (<10 %) est enlevée du corps après hemodialysis ou la dialyse peritoneal.

Les doses simples de ciprofloxacin étaient relativement non-toxiques via la route orale d'administration dans les souris, les rats et les chiens. Aucune mort ne s'est produite dans une période d'observation de traitement post de 14 jours aux plus hautes doses orales évaluées; jusqu'à 5000 mgs/kg dans les espèces de rongeur, ou dans jusqu'à 2500 mgs/kg dans le chien. Les signes cliniques ont observé hypoactivity inclus et cyanosis tant dans les espèces de rongeur que dans le vomissement sévère dans les chiens. Dans les lapins, la mortalité significative a été vue aux doses de ciprofloxacin> 2500 mgs/kg. La mortalité a été retardée dans ces animaux, en se produisant 10 à 14 jours après le dosage.
 
Dans les souris, les rats, les lapins et les chiens, la toxicité significative en incluant tonic/clonic les convulsions a été observée aux doses intraveineuses de ciprofloxacin entre 125 et 300 mgs/kg.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - LES ADULTES


Les comprimés de Ciprofloxacin devraient être administrés oralement aux adultes comme décrit dans la table de Directives de Dosage.
 
La détermination de dosage pour n'importe quel patient particulier doit prendre en considération la sévérité et la nature de l'infection, la susceptibilité de l'organisme causatif, l'intégrité des mécanismes de défense de l'hôte du patient et le statut de fonction rénale et de fonction hépatique.
 
La durée de traitement dépend de la sévérité d'infection. La durée ordinaire est 7 à 14 jours; cependant, pour les infections sévères et compliquées la thérapie plus prolongée peut être exigée. Ciprofloxacin devrait être administré au moins 2 heures d'avant ou 6 heures après les antiacides de magnésium/aluminium, ou sucralfate, didanosine chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie pour la solution orale, d'autres médicaments hautement tamponnés, ou d'autres produits contenant du calcium, du fer ou du zinc.
DIRECTIVES DE DOSAGE ADULTES
InfectionSévéritéDoseFréquenceDurées ordinaires
* utilisé dans la conjonction avec metronidazole
Généralement ciprofloxacin devrait être continué depuis au moins 2 jours après les signes et les symptômes d'infection ont disparu, à part le charbon inhalational (la post-exposition).
** L'administration de médicament devrait commencer aussitôt que possible après soupçonné ou confirmé l'exposition. Cette indication est basée sur un point final de substitut, ciprofloxacin les concentrations de sérum accomplies dans les humains, raisonnablement probablement pour prédire l'avantage 4 clinique Pour une discussion de concentrations de sérum ciprofloxacin dans les populations humaines différentes, voir le CHARBON INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES.
   Étendue urinaire
   Aigu Peu compliqué
250 mgs
q 12 h
3 Jours
   Léger/Modéré
250 mgs
q 12 h
7 à 14 Jours
   Sévère/Compliqué
500 mgs
q 12 h
7 à 14 Jours
   Prostatitis Bactérien chronique
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
28 Jours
   Appareil respiratoire inférieur
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
7 à 14 jours
   Sévère/Compliqué
750 mgs
q 12 h
7 à 14 jours
   Sinusite aiguë
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
10 jours
   Peau et Structure de Peau
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
7 à 14 Jours
   Sévère/Compliqué
750 mgs
q 12 h
7 à 14 Jours
   Os et Articulation
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
4 à 6 semaines
   Sévère/Compliqué
750 mgs
q 12 h
4 à 6 semaines
   Intra-Abdominal*
   Compliqué
500 mgs
q 12 h
7 à 14 Jours
   Diarrhée infectieuse
   Léger/Modéré/Sévère
500 mgs
q 12 h
5 à 7 Jours
   Fièvre typhoïde
   Léger/Modéré
500 mgs
q 12 h
10 Jours
   Urétral et Cervical
   Infections de Gonococcal
   Peu compliqué
250 mgs
dose simple
dose simple
   Charbon d'Inhalational (post-exposition) **
 
500 mgs
q 12 h
60 Jours

La conversion d'I.V. au Dosage Oral dans les Adultes
 
Les patients dont la thérapie est commencée avec ciprofloxacin I.V. peuvent être échangés aux comprimés ciprofloxacin quand cliniquement indiqué à la discrétion du médecin (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et la table ci-dessous pour les régimes de dosage équivalents).
AUC équivalent Dosage des Régimes
Ciprofloxacin Dosage OralCiprofloxacin Équivalent I.V. Dosage
Comprimé de 250 mgs q 12 h
200 mgs I.V. q 12 h
Comprimé de 500 mgs q 12 h
400 mgs I.V. q 12 h
Comprimé de 750 mgs q 12 h
400 mgs I.V. q 8 h

Adultes avec la Fonction Rénale Diminuée
 
Ciprofloxacin est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale; cependant, le médicament est aussi transformé par métabolisme et dégagé partiellement par le système biliary du foie et par l'intestin. Ces sentiers alternatifs d'élimination de médicament ont l'air de compenser pour l'excrétion rénale réduite dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Néanmoins, un peu de modification de dosage est recommandée, particulièrement pour les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère. La table suivante fournit des directives de dosage pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal :
LES DOSES D'ENTRETIEN ET DE COMMENCEMENT RECOMMANDÉES POUR LES PATIENTS AVEC LA FONCTION RÉNALE DIMINUÉE
Autorisation de Creatinine (millilitre/minute)
Dose
> 50
Voir le Dosage Ordinaire.
30 – 50
250 – 500 mgs q 12 h
5 – 29
250 – 500 mgs q 18 h
Les patients sur hemodialysis ou dialyse Peritoneal
250 – 500 mgs q 24 h (après la dialyse)


Quand seulement le sérum creatinine la concentration est connu, la formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine.
 
                                                                     Le poids (le kg) x (140 - l'âge)   
      Hommes : l'autorisation de Creatinine (le millilitre/minute)  = 72 sérum x creatinine (mg/dL)
 
      Femmes : on calcule 0.85 x la valeur pour les hommes.
 
Le sérum creatinine devrait représenter un état ferme de fonction rénale.
 
Dans les patients avec les infections sévères et l'affaiblissement rénal sévère, une dose d'unité de 750 mgs peut être administrée aux intervalles notés au-dessus. Les patients devraient être soigneusement contrôlés.

LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - LA PÉDIATRIE


Les comprimés de Ciprofloxacin devraient être administrés oralement comme décrit dans la table de Directives de Dosage. Une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants, a été observée. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des ÉTUDES CLINIQUES.)
 
En dosant et la route initiale de thérapie (c'est-à-dire, I.V. ou oral) pour l'infection d'étendue urinaire compliquée ou pyelonephritis devrait être déterminé par la sévérité de l'infection. Dans l'essai clinique, les patients de pédiatrie avec modéré à l'infection sévère ont été lancés sur I.V. de 6 à 10 mgs/kg toutes les 8 heures et permis d'échanger à la thérapie orale (10 à 20 mgs/kg toutes les 12 heures), à la discrétion du médecin.
DIRECTIVES DE DOSAGE DE PÉDIATRIE
InfectionRoute
de
Administration
Dose
(mg/kg)
FréquenceTotal
Durée
* La durée totale de thérapie pour l'infection d'étendue urinaire compliquée et pyelonephritis dans l'essai clinique a été déterminée par le médecin. La durée moyenne de traitement était 11 jours (la gamme 10 à 21 jours).
** L'administration de médicament devrait commencer aussitôt que possible après soupçonné ou confirmé l'exposition au Bacille anthracis les spores. Cette indication est basée sur un point final de substitut, ciprofloxacin les concentrations de sérum accomplies dans les humains, raisonnablement probablement pour prédire l'avantage 5 clinique Pour une discussion de concentrations de sérum ciprofloxacin dans les populations humaines différentes, voir le CHARBON INHALATIONAL – les RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES.
Étendue Urinaire compliquée ou
Pyelonephritis
Intraveineux
6 à 10 mgs/kg (400 mgs maximums
par dose; ne pas être excédé
même dans les patients pesant> 51 kg)
Toutes les 8 heures
10-21 days*
(les patients de 1 à 17 ans de
âge)
Oral
10 mgs/kg à 20 mgs/kg (750 mgs maximums par
dose; ne pas être excédé
même dans les patients pesant> 51 kg)
Toutes les 12 heures
Charbon d'Inhalational
(Post-exposition) **
Intraveineux
10 mgs/kg
(400 mgs par dose maximums)
Toutes les 12 heures
60 jours
Oral
15 mgs/kg
(500 mgs par dose maximums)
Toutes les 12 heures

Les patients de pédiatrie avec modéré à l'insuffisance rénale sévère ont été exclus de l'essai clinique d'infection d'étendue urinaire compliquée et de pyelonephritis. Aucun renseignement n'est disponible lors du dosage des adaptations nécessaires pour les patients de pédiatrie avec modéré à l'insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire, creatinine l'autorisation de <50 mL/min/1.73 m2).

COMMENT FOURNI


Les Comprimés de Ciprofloxacin USP, 250 mgs sont disponibles puisque blanc au film blanc cassé, à la forme ronde a enduit des comprimés debossed avec ‘C’ sur un côté et ‘95’ de l'autre côté.
 
           Les bouteilles de 30               NDC 16714-651-01
           Les bouteilles de 100             NDC 16714-651-02
           Les bouteilles de 1000           NDC 16714-651-03

Les Comprimés de Ciprofloxacin USP, 500 mgs sont
disponibles comme blanc pour blanc cassé, la capsule a formé des comprimés enduits de film debossed avec ‘C’ sur un côté et ‘94’ de l'autre côté.
 
           Les bouteilles de 30               NDC 16714-652-01
           Les bouteilles de 100              NDC 16714-652-02
            Les bouteilles de 500              NDC 16714-652-04
           Les bouteilles de 1000           NDC 16714-652-03

Les Comprimés de Ciprofloxacin USP, 750 mgs sont
disponibles comme blanc pour blanc cassé, la capsule a formé des comprimés enduits de film debossed avec ‘C’ sur un côté et ‘93’ de l'autre côté.
 
           Les bouteilles de 50              NDC 16714-653-01

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL


On a montré que Ciprofloxacin et d'autre quinolones provoque arthropathy dans les animaux immatures de la plupart des espèces évaluées. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Le dommage de poids portant des articulations a été observé dans les chiens juvéniles et les rats. Dans de jeunes beagles, 100 mgs/kg ciprofloxacin, donné tous les jours depuis 4 semaines, changements articulaires dégénératifs provoqués de l'articulation du genou. À 30 mgs/kg, l'effet sur l'articulation était minimal. Dans une étude ultérieure dans de jeunes chiens de beagle, les doses ciprofloxacin orales de 30 mgs/kg et de 90 mgs/kg ciprofloxacin (environ 1.3-et 3.5 temps la dose de pédiatrie basée sur AUCs de plasma comparatif) donné tous les jours depuis 2 semaines ont provoqué des changements articulaires qui étaient encore observés par histopathology après une période sans traitement de 5 mois. À 10 mgs/kg (environ 0.6 temps la dose de pédiatrie basée sur AUCs de plasma comparatif), aucun effet sur les articulations n'a été observé. Cette dose n'a pas été aussi associée à arthrotoxicity après une période sans traitement supplémentaire de 5 mois. Dans une autre étude, l'enlèvement de rapport de poids de l'articulation a réduit les lésions, mais ne les est pas prévenus complètement.

Crystalluria, quelquefois associé à nephropathy secondaire, se produit dans les animaux de laboratoire dosés avec ciprofloxacin. C'est essentiellement rattaché à la solubilité réduite de ciprofloxacin sous les conditions alcalines, qui prédominent dans l'urine d'animaux d'essai; dans l'homme, crystalluria est rare comme l'urine humaine est typiquement acide. Dans les singes rhesus, crystalluria sans nephropathy a été noté après les doses orales simples aussi bas que 5 mgs/kg. (environ 0.07 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2). Après 6 mois de dosage intraveineux à 10 mgs/kg/jours, aucun changement de nephropathological n'a été noté; cependant, nephropathy a été observé après avoir dosé à 20 mgs/kg/jours pour la même durée (environ 0.2 temps la plus haute dose thérapeutique recommandée basée sur mg/m2).

Dans les chiens, ciprofloxacin à 3 et 10 mgs/kg par l'injection I.V. rapide (15 sec.) produit des effets hypotensive prononcés. On considère que ces effets sont rattachés à la libération histaminique, comme ils sont partiellement contrariés par pyrilamine, un antihistaminique. Dans les singes rhesus, l'injection I.V. rapide produit aussi hypotension mais l'effet dans cette espèce est inconsistant et moins prononcé.

Dans les souris, on a annoncé que l'administration d'élément de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal telles que phenylbutazone et indomethacin avec quinolones améliore le CNS stimulatory l'effet de quinolones.

La toxicité oculaire vue avec quelques médicaments apparentés n'a pas été observée dans les animaux ciprofloxacin-traités.

ÉTUDES CLINIQUES

L'Infection d'Étendue Urinaire compliquée et Pyelonephritis – l'Efficacité dans les Patients de Pédiatrie


NOTEZ : Bien qu'efficace dans les essais cliniques, ciprofloxacin n'est pas un médicament de premier choix dans la population de pédiatrie en raison d'une incidence augmentée d'événements défavorables comparés aux commandes, en incluant des événements rattachés aux articulations et/ou les tissus environnants.
 
Ciprofloxacin, I.V. administré et/ou oralement, a été comparé à un cephalosporin pour le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées (cUTI) et de pyelonephritis dans les patients de pédiatrie 1 à 17 ans d'âge (l'âge moyen de 6 ± 4 ans). Le procès a été conduit dans les Etats-Unis, le Canada, l'Argentine, le Pérou, le Costa Rica, le Mexique, l'Afrique du Sud et l'Allemagne. La durée de thérapie était 10 à 21 jours (la durée moyenne de traitement était 11 jours avec une gamme de 1 à 88 jours). L'objectif primaire de l'étude était d'évaluer musculoskeletal et sécurité neurologique.
 
Les patients ont été évalués pour le succès clinique et l'éradication bactériologique de l'organisme (s) de ligne de base sans nouvelle infection ou superinfection à post-thérapie de 5 à 9 jours (L'épreuve de Cure ou de TOC). Le Par population de Protocole avait un organisme (s) causatif avec le comte (s) de colonie spécifié de protocole à la ligne de base, aucune violation de protocole et aucune cessation prématurée ou la perte à la suite (parmi d'autres critères).
 
Le succès clinique et les taux d'éradication bactériologiques dans le Par population de Protocole étaient semblables entre ciprofloxacin et le groupe comparator comme montré ci-dessous.
Le Succès clinique et l'Éradication Bactériologique lors de l'Épreuve de Cure (Post-thérapie de 5 à 9 Jours)
CiprofloxacinComparator
* Les patients avec l'agent (s) pathogènes de ligne de base éradiqué et aucune nouvelle infection ou super-infections/nombre total de patients. Il y avait 5.5 % (6/211) ciprofloxacin et 9.5 % (22/231) comparator les patients avec les superinfections ou les nouvelles infections.
   Patients randomisés
337
352
   Par Patients de Protocole
211
231
   Réponse clinique à 5 à 9 Jours 
   Post-traitement
95.7 % (202/211)
92.6 % (214/231)
 
CI DE 95 % [-1.3 %, 7.3 %]
   Éradication bactériologique par
   Patient à 5 à 9 Jours 
   Post-Treatment*
84.4 % (178/211)
78.3 % (181/231)
 
CI DE 95 % [-1.3 %, 13.1 %]
   Éradication bactériologique du
   Agent pathogène de ligne de base à 5 à 9 Jours
   Post-traitement
 
   Escherichia coli
156/178 (88 %)
161/179 (90 %)

LE CHARBON D'INHALATIONAL DANS LES ADULTES ET LA PÉDIATRIE – LES RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES


Les concentrations de sérum moyennes de ciprofloxacin associé à une amélioration statistiquement significative de la survie dans le modèle de singe rhesus de charbon inhalational sont atteintes ou excédées dans les patients adultes et de pédiatrie recevant des régimes oraux et intraveineux. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Ciprofloxacin pharmacokinetics ont été évalués dans les populations humaines différentes. La concentration de sérum maximale moyenne accomplie à permanent dans les adultes humains recevant 500 mgs oralement toutes les 12 heures est 2.97 mcg/mL et 4.56 mcg/mL suite à 400 mgs intraveineusement toutes les 12 heures. La concentration de sérum de dépression moyenne à permanent pour les deux de ces régimes est 0.2 mcg/mL. Dans une étude de 10 patients de pédiatrie entre 6 et 16 ans d'âge, la concentration de plasma maximale moyenne accomplie est 8.3 mcg/mL et la gamme de concentrations de dépression de 0.09 à 0.26 mcg/mL, suite à deux injections intraveineuses de 30 minutes de 10 mgs/kg a administré 12 heures à part. Après que les deuxièmes patients d'injection intraveineux ont échangé à 15 mgs/kg oralement toutes les 12 heures accomplissent une concentration maximale moyenne de 3.6 mcg/mL après la dose orale initiale. Les données de sécurité à long terme, en incluant des effets sur le cartilage, suite à l'administration de ciprofloxacin aux patients de pédiatrie sont limitées. (Pour les renseignements supplémentaires, voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.) les concentrations de sérum de Ciprofloxacin accomplies dans les humains servent d'un point final de substitut raisonnablement probablement pour prédire l'avantage clinique et fournir la base à cette indication 5

Une étude d'animal contrôlée du placebo dans les singes rhesus exposés à une dose moyenne inhalée de 11 LD50 (~5.5 x 105 spores (la gamme 5 à 30 LD50) de B. anthracis a été conduit. La concentration inhibitrice minimale (MIC) de ciprofloxacin pour l'effort de charbon utilisé dans cette étude était 0.08 mcg/mL. Dans les animaux les concentrations de sérum étudiées, moyennes de ciprofloxacin accompli à Tmax attendu (post-dose de 1 heure) suite au dosage oral à permanent ont varié de 0.98 à 1.69 mcg/mL. Voulez dire que les concentrations de dépression permanentes à post-dose de 12 heures ont varié de 0.12 à 0.19 Mortalité mcg/mL.6 en raison du charbon pour les animaux qui ont reçu un régime de 30 jours de ciprofloxacin oral le commencement de post-exposition de 24 heures était de façon significative inférieur (1/9), comparé au groupe de placebo (9/10) [p=0.001]. Un animal ciprofloxacin-traité qui est mort du charbon a fait ainsi suite à la période 7 d'administration de médicament de 30 jours

On a recommandé plus de 9300 personnes d'accomplir un minimum de 60 jours de prophylaxie antibiotique contre l'exposition inhalational possible à B. anthracis pendant 2001. Ciprofloxacin a été recommandé à la plupart de ces individus pour tout ou en partie du régime de prophylaxie. Certaines personnes ont été aussi données du vaccin de charbon ou ont été échangées aux antibiotiques alternatifs. Personne qui a reçu ciprofloxacin ou d'autres thérapies comme le traitement prophylactique n'a développé par la suite le charbon inhalational. Le nombre de personnes qui ont reçu ciprofloxacin comme tout ou en partie de leur régime de prophylaxie de post-exposition est inconnu.
 
Parmi les personnes étudiées par les Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention, plus de 1000 ont signalé la réception ciprofloxacin comme la prophylaxie de post-exposition unique pour le charbon inhalational. Gastrointestinal les événements défavorables (la nausée, le vomissement, la diarrhée, ou la douleur d'estomac), les événements défavorables neurologiques (le sommeil de problèmes, les cauchemars, le mal de tête, le vertige ou l'étourdissement) et les événements défavorables musculoskeletal (le muscle ou la douleur de tendon et l'enflure collective ou la douleur) étaient plus fréquents qu'avait été auparavant annoncé dans les essais cliniques contrôlés. Cette plus haute incidence, faute d'un groupe de contrôle, pourrait être expliquée par un parti pris de reportages, des conditions médicales simultanées, d'autres médications d'élément, une tension émotionnelle ou d'autres facteurs confondants, et/ou une plus longue période de traitement avec ciprofloxacin. À cause de ces facteurs et de restrictions dans la collecte de données, il est difficile d'évaluer si les symptômes annoncés étaient liés du médicament.

RÉFÉRENCES



  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent l'Aerobically-cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
  2. L'Institut de Normes clinique et de Laboratoire, les Méthodes pour l'Essai de Susceptibilité de Disque et de Dilution Antimicrobien de Bactéries Rarement Isolées ou Méticuleuses; Directive Approuvée., le Document M45-A de CLSI, Vol. 26, N° 19, CLSI, Wayne, Pennsylvanie, 2006.
  3. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes la septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
  4. Le rapport présenté au Médicament Anti-Infective du FDA et à la réunion de Comité consultatif de produit de Médicament Dermatological, le 31 mars 1993, le Printemps En argent, Maryland. Le rapport disponible de FDA, CDER, Conseillers et Personnel de Conseillers, HFD-21, 1901 Chapman l'Avenue, la Pièce 200, Rockville, MD20852, les Etats-Unis.
  5. 21 CFR 314.510 (la Sous-partie H – l'Approbation Accélérée de Nouveaux Médicaments pour les Maladies Très graves).
  6. Kelly DJ, et autres Les concentrations de sérum de pénicilline, doxycycline et ciprofloxacin pendant la thérapie prolongée dans les singes rhesus. J Infectent 1992 Dis; 166:1184-7.
  7. Friedlander AM, et autres Prophylaxie de post-exposition contre le charbon inhalational expérimental. J Infectent 1993 Dis; 167:1239-42.
  8. Friedman J, effets de Polifka J. Teratogenic de médicaments : une ressource pour les praticiens (TERIS). Baltimore, Maryland : l'université de Johns Hopkins la Presse, 2000:149-195.
  9. Loebstein R, Addis A, Ho E, et autres Le résultat de grossesse suite à l'exposition gestational à fluoroquinolones : un multicentre étude contrôlée potentielle. Agents d'Antimicrob Chemother. 1998; 42 (6) :1336-1339.
  10. Schaefer C, Amoura-Elefant E, la Fiole T, et autres Résultat de grossesse après l'exposition quinolone prénatale. L'évaluation d'un enregistrement de cas du réseau européen de services d'information teratology (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69:83-89.

Fabriqué pour : Northstar Rx LLC
                            Memphis, Tennessee 38141
                            Numéro vert: 1-800-206-7821
 
Fabriqué par :  Aurobindo Pharma Limité
                            Hyderabad-500 072, l'Inde

No. Codé : 19/HD/AP/95/F/R

Révisé : 08/2010

GUIDE DE MÉDICATION


Comprimés de Ciprofloxacin, USP
 
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec les comprimés ciprofloxacin avant que vous commencez à prendre eux et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ciprofloxacin ?


Les comprimés de Ciprofloxacin appartiennent à une classe de fluoroquinolones appelé d'antibiotiques. Les comprimés de Ciprofloxacin peuvent provoquer des effets secondaires qui peuvent être sérieux ou provoquer même la mort. Si vous recevez n'importe lequel des effets secondaires sérieux suivants, recevez l'aide médicale tout de suite. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez continuer à prendre des comprimés ciprofloxacin.
 
La rupture de tendon ou l'enflure du tendon (tendinitis)
  • Les tendons sont des cordes dures de tissu qui raccordent des muscles aux os.
  • La douleur, l'enflure, les déchirures et l'inflammation de tendons en incluant le dos de la cheville (Achilles), épaule, main, ou d'autres sites de tendon peuvent arriver dans les gens de tous les âges qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone, en incluant ciprofloxacin les comprimés. Le risque du fait de recevoir des problèmes de tendon est plus haut si vous :
    • sont plus de 60 ans d'âge
    • prennent des stéroïdes (corticosteroids)
    • ont eu un rein, un coeur, ou un transplant de poumon.
  • L'enflure du tendon (tendinitis) et de la rupture de tendon (la casse) est arrivée aussi dans les patients qui prennent fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque.
  • D'autres raisons pour les ruptures de tendon peuvent inclure :
    • activité physique ou exercice
    • échec du rein
    • les problèmes de tendon dans le passé, tel que dans les gens avec l'arthrite rhumatoïde (RA)
  • Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite au premier signe de douleur de tendon, enflure ou inflammation. Arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin jusqu'à tendinitis ou la rupture de tendon a été exclue par votre pourvoyeur de soins médicaux. Évitez l'exercice et l'utilisation de la région affectée. La plupart de zone commune de douleur et d'enflure est le tendon d'Achilles à l'arrière de votre cheville. Cela peut arriver aussi avec d'autres tendons. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du risque de rupture de tendon avec l'utilisation continuée de comprimés ciprofloxacin. Vous pouvez avoir besoin d'un différent antibiotique qui n'est pas un fluoroquinolone pour traiter votre infection.
  • La rupture de tendon peut arriver pendant que vous prenez ou après que vous avez fini de prendre des comprimés ciprofloxacin. Les ruptures de tendon sont arrivées jusqu'à plusieurs mois après que les patients ont fini de prendre leur fluoroquinolone.
  • Recevez l'aide médicale tout de suite si vous recevez n'importe lequel des signes suivants ou symptômes d'une rupture de tendon :
    • entendez ou sentez un claquement ou un bruit dans une région de tendon
    • se faire facilement des bleus directement après une blessure dans une région de tendon
    • incapable de déplacer la région affectée ou le poids d'ours

Quels sont des comprimés ciprofloxacin ?


Les comprimés de Ciprofloxacin sont une médecine antibiotique fluoroquinolone utilisée pour traiter de certaines infections provoquées par de certains germes appelés des bactéries.

Les enfants moins de 18 ans d'âge ont une plus haute chance du fait de recevoir l'os, l'articulation, ou le tendon (musculoskeletal) les problèmes tels que la douleur ou le fait de se gonfler en prenant ciprofloxacin les comprimés. Les comprimés de Ciprofloxacin ne devraient pas être utilisés comme le premier choix de médecine antibiotique chez les enfants moins de 18 ans d'âge.

Les comprimés de Ciprofloxacin ne devraient pas être utilisés chez les enfants moins de 18 ans, sauf traiter des infections sérieuses spécifiques, telles que les infections d'étendue urinaires compliquées et prévenir la maladie de charbon après avoir respiré le germe de bactéries de charbon (inhalational l'exposition).

Quelquefois les infections sont provoquées par les virus, plutôt que par les bactéries. Les exemples incluent des infections virales dans les sinus et les poumons, tels que le coryza ou la grippe. Les antibiotiques, en incluant ciprofloxacin les comprimés, ne tuent pas de virus.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous croyez que votre condition ne s'améliore pas pendant que vous prenez des comprimés ciprofloxacin.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés ciprofloxacin ?

Ne prenez pas de comprimés ciprofloxacin si vous :

  • avaient jamais une réaction allergique sévère à un antibiotique connu comme un fluoroquinolone, ou sont allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans les comprimés ciprofloxacin. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs. Voir la liste d'ingrédients dans les comprimés ciprofloxacin à la fin de ce Guide de Médication.
  • prenez aussi une médecine a appelé tizanidine. Les effets secondaires sérieux de tizanidine arriveront probablement.

Que devrais-je dire avant de prendre ciprofloxacin des comprimés à mon pourvoyeur de soins médicaux ?


Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ciprofloxacin ?”

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez des problèmes de tendon
  • ayez des problèmes de système nerveux central (tels que l'épilepsie)
  • ayez des problèmes de nerf
  • ayez ou quelqu'un dans votre famille a un battement de coeur irrégulier, surtout une condition appelée “le prolongement de QT”
  • ayez une histoire de saisies
  • ayez des problèmes du rein. Vous pouvez avoir besoin d'une dose inférieure de comprimés ciprofloxacin si vos reins ne travaillent pas bien.
  • ayez l'arthrite rhumatoïde (RA) ou d'autre histoire de problèmes collectifs
  • ayez le problème en avalant des pilules
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si les comprimés ciprofloxacin feront du mal à votre enfant à naître.
  • sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. Ciprofloxacin passe dans le lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez des comprimés ciprofloxacin ou allaiterez.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes et alimentaires. Les comprimés de Ciprofloxacin et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :

Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs s'il en est tels de vos médecines sont énumérés au-dessus.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre des comprimés ciprofloxacin ?

  • Prenez des comprimés ciprofloxacin exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Prenez des comprimés ciprofloxacin le matin et soir à environ le même temps chaque jour. Avalez le comprimé entier. Ne fendez pas, écrasez ou mâchez le comprimé. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous ne pouvez pas avaler le comprimé entier.
  • Les comprimés de Ciprofloxacin peuvent être pris avec ou sans nourriture.
  • Les comprimés de Ciprofloxacin ne devraient pas être pris avec les produits laitiers (comme le lait ou l'yogourt) ou les jus fortifiés contre le calcium seuls, mais peuvent être pris avec un repas qui contient ces produits.
  • L'abondance de boisson de liquides en prenant ciprofloxacin les comprimés.
  • Ne sautez pas de doses, ou arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin même si vous commencez à vous sentir mieux, jusqu'à ce que vous finissiez votre traitement prescrit, à moins que :

Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et baissent la chance que les bactéries deviendront résistantes aux comprimés ciprofloxacin. Si cela arrive, ciprofloxacin les comprimés et d'autres médecines antibiotiques peuvent ne pas travailler dans l'avenir.
  • Si vous manquez une dose de comprimés ciprofloxacin, les prenez aussitôt que vous vous souvenez. Ne prenez pas deux doses en même temps et ne prenez pas plus de deux doses dans un jour.
  • Si vous prenez trop, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide médicale immédiatement.

Si vous avez été prescrits les comprimés ciprofloxacin après avoir été exposés au charbon :

  • Les comprimés de Ciprofloxacin ont été approuvés pour diminuer la chance du fait de recevoir la maladie de charbon ou du fait de se détériorer de la maladie après que vous êtes exposés au germe de bactéries de charbon.
  • Prenez des comprimés ciprofloxacin exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. N'arrêtez pas de prendre des comprimés ciprofloxacin sans parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin trop bientôt, il peut ne pas vous empêcher de recevoir la maladie de charbon.
  • Les effets secondaires peuvent arriver pendant que vous prenez des comprimés ciprofloxacin. En prenant vos comprimés ciprofloxacin pour prévenir l'infection de charbon, vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de si les risques d'arrêter des comprimés ciprofloxacin sont plus importants trop bientôt que les risques d'effets secondaires avec les comprimés ciprofloxacin.
  • Si vous êtes enceintes, ou projetez de devenir enceintes en prenant ciprofloxacin les comprimés, vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si les avantages de prendre des comprimés ciprofloxacin pour le charbon sont plus importants que les risques.

Que devrais-je éviter en prenant ciprofloxacin les comprimés ?

  • Les comprimés de Ciprofloxacin peuvent vous faire se sentir pris de vertige et étourdis. Ne conduisez pas, faites marcher de machines, ou faites d'autres activités qui exigent la vigilance mentale ou la coordination jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés ciprofloxacin vous affectent.
  • Évitez des lampes à rayons ultra-violets, tanning les lits et essayez de limiter votre temps au soleil. Les comprimés de Ciprofloxacin peuvent rendre votre peau sensible au soleil (la photosensibilité) et la lumière des lampes à rayons ultra-violets et des lits tanning. Vous pourriez recevoir le coup de soleil sévère, les ampoules ou l'enflure de votre peau. Si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes en prenant ciprofloxacin les comprimés, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Vous devriez utiliser un sunscreen et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être dans la lumière du soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ciprofloxacin ?


D'autres effets secondaires sérieux de comprimés ciprofloxacin incluent :

  • Effets de Système nerveux central

Les saisies ont été annoncées dans les gens qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone en incluant ciprofloxacin les comprimés. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de saisies. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la prise ciprofloxacin les comprimés changera votre risque d'avoir une saisie.

Le Système nerveux central (CNS) les effets secondaires peut arriver aussitôt qu'après avoir pris la première dose de comprimés ciprofloxacin. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces effets secondaires, ou d'autres changements dans l'humeur ou le comportement :

  • sens pris de vertige
  • saisies
  • entendez des voix, voir des choses, ou les choses de sens qui ne sont pas là (les hallucinations)
  • sentez-vous agités
  • tremblements
  • sentez-vous inquiets ou nerveux
  • confusion
  • dépression
  • sommeil de problème
  • cauchemars
  • sentez-vous plus méfiants (la paranoïa)
  • pensées suicidaires ou actes
  • Réactions allergiques sérieuses
    Les réactions allergiques peuvent arriver dans les gens prenant fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin les comprimés, même après seulement une dose. Arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin et recevez l'aide de secours d'urgence tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère :
  • ruches
  • respiration de problème ou déglutition
  • en se gonflant des lèvres, la langue, le visage
  • contraction de gorge, enrouement
  • battement de coeur rapide
  • léger
  • yellowing de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin et dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez yellowing de votre peau ou partie blanche de vos yeux, ou si vous avez l'urine sombre. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction sérieuse aux comprimés ciprofloxacin (un problème de foie).
  • Rougeurs de peau

Les rougeurs de peau peuvent arriver dans les gens prenant ciprofloxacin les comprimés même après seulement une dose. Arrêtez de prendre des comprimés ciprofloxacin au premier signe des rougeurs de peau et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Les rougeurs de peau peuvent être un signe d'une réaction plus sérieuse aux comprimés ciprofloxacin.

  • Les changements de rythme du cœur sérieux (le prolongement de QT et torsade de pointes)

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez un changement dans votre coeur battu (un battement de coeur rapide ou irrégulier), ou si vous vous évanouissez. Les comprimés de Ciprofloxacin peuvent provoquer un problème du cœur rare connu comme le prolongement de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un battement de coeur anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus hautes dans les gens :

  • qui sont assez âgés
  • avec une histoire de famille d'intervalle QT prolongé
  • avec le potassium de sang bas (hypokalemia)
  • qui prennent de certaines médecines pour contrôler le rythme du cœur (antiarrhythmics)
  • L'infection interne (la colite Pseudomembraneuse)

La colite pseudomembraneuse peut arriver avec la plupart des antibiotiques, en incluant ciprofloxacin les comprimés. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez la diarrhée saturée d'eau, la diarrhée qui ne part pas, ou font saigner des tabourets. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut arriver 2 ou plus mois après que vous avez fini votre antibiotique.

  • Les changements dans la sensation et les lésions neurologiques possibles (la Neuropathie Périphérique)

Le dommage aux nerfs dans les bras, les mains, les jambes, ou les pieds peut arriver dans les gens qui prennent fluoroquinolones, en incluant ciprofloxacin les comprimés. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras, mains, jambes, ou pieds :

  • douleur
  • brûlage
  • le fait de picoter
  • engourdissement
  • faiblesse

Les comprimés de Ciprofloxacin auraient besoin d'être arrêtés pour prévenir des lésions neurologiques permanentes.

  • Glycémie basse (hypoglycémie)

Les gens qui prennent des comprimés ciprofloxacin et d'autres médecines fluoroquinolone avec la médecine d'antidiabète orale glyburide peuvent recevoir une glycémie basse (l'hypoglycémie) qui peut être sévère quelquefois. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous recevez une glycémie basse avec les comprimés ciprofloxacin. Votre médecine antibiotique aurait besoin d'être changée.

  • La sensibilité à la lumière du soleil (la photosensibilité)

Voir “Que devrais-je éviter en prenant ciprofloxacin les comprimés ?”  

  • Problèmes collectifs

La chance augmentée de problèmes avec les articulations et les tissus autour des articulations chez les enfants moins de 18 ans. Dites au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant si votre enfant a des problèmes collectifs pendant ou après le traitement avec les comprimés ciprofloxacin.

Les effets secondaires les plus communs de comprimés ciprofloxacin incluent :

  • nausée
  • mal de tête
  • diarrhée
  • vomissement
  • infection de levure vaginale
  • les changements dans le foie fonctionnent des épreuves
  • la douleur ou la gêne dans l'abdomen

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de comprimés ciprofloxacin. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse, ou cela ne part pas.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des comprimés ciprofloxacin ?


Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Gardez des comprimés ciprofloxacin et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur les comprimés ciprofloxacin

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés ciprofloxacin pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas de comprimés ciprofloxacin à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Ils peuvent leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les comprimés ciprofloxacin. Si vous voudriez plus de renseignements sur les comprimés ciprofloxacin, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés ciprofloxacin qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements appellent 1-800-206-7821.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés ciprofloxacin ?


Ingrédient actif : ciprofloxacin
 
Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, povidone, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, hypromellose, le glycol polyéthylénique et le dioxyde de titane.
 
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué pour : Northstar Rx LLC
                           Memphis, Tennessee 38141
                           Numéro vert: 1-800-206-7821
 
Fabriqué par : Aurobindo Pharma Limité
                           Hyderabad-500 072, l'Inde
 
No. Codé : 19/HD/AP/95/F/R
 
Révisé : 08/2010

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 250 mgs (30 Bouteille de Comprimé)


Rx seulement
NDC 16714-651-01

Les Comprimés de Ciprofloxacin, USP 250 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT

30 Comprimés
Northstar Rx LLC 
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 250 mgs (30 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (30 Bouteille de Comprimé)


Rx seulement
NDC 16714-652-01

Les Comprimés de Ciprofloxacin, USP 500 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT

30 Comprimés
Northstar Rx LLC
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (30 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 750 mgs (50 Bouteille de Comprimé)


Rx seulement
NDC 16714-653-01

Les Comprimés de Ciprofloxacin, USP 750 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT

50 Comprimés
Northstar Rx LLC
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 750 mgs (50 Bouteille de Comprimé)

CIPROFLOXACIN 
hydrochlorure de ciprofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-651
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE CIPROFLOXACIN (CIPROFLOXACIN) CIPROFLOXACIN250 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
POVIDONE K30 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (Blanc à Blanc cassé) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte C; 95
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-651-0130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-651-02100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
316714-651-031000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07785926/04/2007

CIPROFLOXACIN 
hydrochlorure de ciprofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-652
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE CIPROFLOXACIN (CIPROFLOXACIN) CIPROFLOXACIN500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
POVIDONE K30 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (Whit à Blanc cassé) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte C; 94
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-652-0130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-652-02100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
316714-652-04500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
416714-652-031000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07785926/04/2007

CIPROFLOXACIN 
hydrochlorure de ciprofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-653
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE CIPROFLOXACIN (CIPROFLOXACIN) CIPROFLOXACIN750 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
POVIDONE K30 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (Blanc à Blanc cassé) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte C; 93
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-653-0150 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07785926/04/2007

L'étiqueteur - NorthStar Rx LLC (830546433)
Registrant - Aurobindo Pharma Limité (650082092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité918917642FABRICATION
Révisé : 12/2010NorthStar Rx LLC