Venlafaxine

VENLAFAXINE  -  comprimé d'hydrochlorure de venlafaxine  
NorthStar RxLLC

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Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine

Rx seulement

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de Désordre Dépressif Important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie)

DESCRIPTION

Venlafaxine hydrochlorideis un antidépresseur structurellement original pour l'administration orale. C'est désigné (R/S)-1-[2-(dimethylamino)-1-éthyle (4-methoxyphenyl)] cyclohexanol l'hydrochlorure ou (±)-1-[-[(dimethylamino) le méthyle]-p-methoxybenzyl] cyclohexanol l'hydrochlorure et a la formule empirique de C17H27NO2HCl. Son poids moléculaire est 313.87.


La formule structurelle est montrée ci-dessous.
 
Structure

 
L'hydrochlorure de Venlafaxine est un blanc au solide cristallin blanc cassé avec une solubilité de 572 mgs/millilitres dans l'eau (réglé à la force ionique de 0.2 M avec le chlorure de sodium). Son octanol : l'eau (le chlorure de sodium de 0.2 m) le coefficient de partition est 0.43.
Les comprimés comprimés contiennent l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 25 mgs, 37.5 mgs, 50 mgs, 75 mgs, ou 100 mgs venlafaxine. Les ingrédients inactifs se composent de la cellulose, le jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde en fer, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et crospovidone.

PHARMACOLOGY* CLINIQUE

Pharmacodynamics
On croit que le mécanisme de l'action d'antidépresseur de venlafaxine dans les humains est associé à son potentiation d'activité neurotransmitter dans le CNS. Les études précliniques ont montré que venlafaxine et son métabolite actif, O-desmethylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs puissants de neuronal serotonin et reconsommation norepinephrine et faibles inhibiteurs de reconsommation de dopamine. Venlafaxine et ODV n'ont aucune affinité significative pour muscarinic, histaminergic, ou α-1 récepteurs adrénergiques in vitro. Il est hypothétique que l'activité pharmacologique à ces récepteurs est associée à anticholinergic différent, sédatif et effets cardiovasculaires vus avec d'autres médicaments psychotropic. Venlafaxine et ODV ne possèdent pas de monoamine oxidase (MAO) l'activité inhibitrice.
 
Pharmacokinetics
Venlafaxine est bien absorbé et transformé par métabolisme abondamment dans le foie. O-desmethyl venlafaxine (ODV) est le seul métabolite actif important. Sur la base des études de balance de masse, au moins 92 % d'une dose simple de venlafaxine sont absorbés. Environ 87 % d'une dose venlafaxine sont récupérés dans l'urine au cours de 48 heures comme venlafaxine inchangé (5 %), a non conjugué ODV (29 %), a conjugué ODV (26 %), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27 %). L'élimination rénale de venlafaxine et de ses métabolites est la route primaire d'excrétion. Bioavailability relatif de venlafaxine d'un comprimé était 100 % quand comparé à une solution orale. La nourriture n'a aucun effet significatif sur l'absorption de venlafaxine ou sur la formation d'ODV.
 
Le niveau du fait de se lier de venlafaxine au plasma humain est 27 % ± 2 % lors des concentrations variant de 2.5 à 2215 ng/mL. Le niveau d'ODV se liant au plasma humain est 30 % ± 12 % lors des concentrations variant de 100 à 500 ng/mL. La protéine attachant des actions réciproques de médicament incitées avec venlafaxine n'est pas attendue. 
 
Les concentrations permanentes tant de venlafaxine que d'ODV dans le plasma ont été atteintes au cours de 3 jours de thérapie de la dose multiple. Venlafaxine et ODV ont exposé kinetics linéaire sur la gamme de dose de dose totale de 75 à 450 mgs par jour (administré sur un programme de q8h). L'autorisation de plasma, la demi-vie d'élimination et le volume permanent de distribution étaient inaltérés tant pour venlafaxine que pour ODV après le dosage multiple. Voulez dire ± autorisation de plasma permanente SD de venlafaxine et ODV est 1.3 ± 0.6 et 0.4 ± 0.2 L/h/kg, respectivement; la demi-vie d'élimination est 5 ± 2 et 11 ± 2 heures, respectivement; et le volume permanent de distribution est 7.5 ± 3.7 L/kg et 5.7 ± 1.8 L/kg, respectivement. Quand égale les doses quotidiennes de venlafaxine ont été administrées comme b.i.d. ou comme régimes t.i.d., l'exposition de médicament (AUC) et la fluctuation dans les niveaux de plasma de venlafaxine et ODV étaient comparables suivant des deux régimes. 
 
Âge et Sexe
Une analyse pharmacokinetic de 404 patients venlafaxine-traités de deux études impliquant tant b.i.d. que régimes t.i.d. a montré que les niveaux de plasma de dépression normalisés de la dose de venlafaxine ou d'ODV étaient inaltérés en raison des différences de sexe ou de l'âge. L'adaptation de dosage basée sur l'âge ou le sexe d'un patient est pas nécessaire généralement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
 
Maladie de foie
Dans 9 sujets avec la cirrhose hépatique, la disposition pharmacokinetic tant de venlafaxine que d'ODV a été de façon significative changé après l'administration orale de venlafaxine. La demi-vie d'élimination de Venlafaxine a été prolongée d'environ 30 % et l'autorisation a diminué d'environ 50 % dans les sujets de cirrhotic comparés aux sujets normaux. La demi-vie d'élimination d'ODV a été prolongée d'environ 60 % et l'autorisation a diminué d'environ 30 % dans les sujets de cirrhotic comparés aux sujets normaux. Un grand niveau de variabilité interasservie a été noté. Trois patients avec la cirrhose plus sévère avaient une diminution plus substantielle dans l'autorisation venlafaxine (environ 90 %) comparés aux sujets normaux. 
 
Dans une deuxième étude, venlafaxine a été administré oralement et intraveineusement dans normal (n = 21) les sujets et chez l'Enfant-Pugh un (n = 8) et l'Enfant-Pugh B (n = 11) les sujets (doucement et diminué modérément, respectivement). Venlafaxine bioavailability oral a été augmenté 2-3 pli, la demi-vie d'élimination orale était environ deux fois puisque l'autorisation longue et orale a été réduite par la plus de moitié, comparé aux sujets normaux. Dans les sujets hépatiquement diminués, ODV la demi-vie d'élimination orale a été prolongée d'environ 40 %, pendant que l'autorisation orale pour ODV était semblable à cela pour les sujets normaux. Un grand niveau de variabilité interasservie a été noté. 

L'adaptation de dosage est nécessaire dans ces patients hépatiquement diminués (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
 
Maladie rénale
Dans une étude d'affaiblissement rénale, venlafaxine la demi-vie d'élimination après que l'administration orale a été prolongée d'environ 50 % et l'autorisation a été réduite d'environ 24 % dans les patients rénalement diminués (GFR = 10-70 millilitres/minutes), comparé aux sujets normaux. Dans les patients de dialyse, venlafaxine la demi-vie d'élimination a été prolongé d'environ 180 % et l'autorisation a été réduite d'environ 57 % comparés aux sujets normaux. Pareillement, la demi-vie d'élimination d'ODV a été prolongée d'environ 40 % bien que l'autorisation soit inchangée dans les patients avec l'affaiblissement rénal (GFR = 10-70 millilitres/minutes) comparé aux sujets normaux. Dans les patients de dialyse, la demi-vie d'élimination d'ODV a été prolongée d'environ 142 % et l'autorisation a été réduite d'environ 56 %, comparés aux sujets normaux. Un grand niveau de variabilité interasservie a été noté. 

L'adaptation de dosage est nécessaire dans ces patients (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

ESSAIS CLINIQUES

L'efficacité d'hydrochlorure venlafaxine tabletsas un traitement pour le désordre dépressif important a été établie dans 5 procès contrôlés du placebo, à court terme. Quatre d'entre ceux-ci étaient des procès de 6 semaines dans les malades externes adultes rencontrant la mémoire-distribuée-partagée-III ou les critères DSM-III-R pour la dépression importante : deux titration de dose impliquante avec l'hydrochlorure venlafaxine tabletsin une gamme de 75 à 225 mgs/jours (t.i.d. le programme), le troisième fait d'impliquer a fixé des doses de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine de 75, 225 et 375 mgs/jours (t.i.d. le programme) et les quatrièmes doses impliquantes de 25, 75 et 200 mgs/jours (b.i.d. le programme). Le cinquième était une étude de 4 semaines de malades hospitalisés adultes rencontrant des critères de DSM-III-R pour la dépression importante avec la mélancolie dont les doses de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine ont été titrées dans une gamme de 150 à 375 mgs/jours (t.i.d. le programme). Dans ces 5 études, venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure ont été montrés être de façon significative supérieurs au placebo sur au moins 2 des 3 mesures suivantes : Hamilton Depression Estimant l'Échelle (le score total), Hamilton a déprimé l'article d'humeur et la sévérité de l'Impression Globale Clinique d'estimation de Maladie. Les doses de 75 à 225 mgs/jours étaient supérieures au placebo dans les études de consultation et une dose moyenne d'environ 350 mgs/jours était efficace dans les malades hospitalisés. Les données des 2 études de malade externe de la dose fixée étaient suggestives d'un rapport de réponse de la dose dans la gamme de 75 à 225 mgs/jours. Il n'y avait aucune suggestion de réponse augmentée avec les doses plus grandes que 225 mgs/jours. 
 
Pendant qu'il n'y avait aucune étude d'efficacité se concentrant spécifiquement sur une population assez âgée, les patients assez âgés ont été inclus parmi les patients étudiés. En général, environ 2/3 de tous les patients dans ces procès étaient des femmes. Les analyses d'exploration pour l'âge et les effets de sexe sur le résultat n'ont pas suggéré de sensibilité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.
 
Dans une étude à long terme, les malades externes adultes rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le désordre dépressif important qui avait répondu pendant un procès ouvert de 8 semaines sur l'hydrochlorure venlafaxine ont étendu des capsules de libération (75, 150, ou 225 mgs, qAM) ont été randomisés à la continuation de dose de capsules de libération prolongée de leur même hydrochlorure venlafaxine ou au placebo, depuis jusqu'à 26 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme une Sévérité CGI de score d'article de Maladie de 3 et d'un score de total de HAM-D-21 de 10 au jour 56 évaluation. La rechute pendant la phase double aveugle a été définie comme suit : (1) une réapparition de désordre dépressif important comme défini par les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV et une Sévérité CGI de score d'article de Maladie de 4 (modérément malade), (2) 2 Sévérité CGI consécutive de tas d'article de Maladie de 4, ou (3) une Sévérité de CGI finale de score d'article de Maladie de 4 pour n'importe quel patient qui s'est retiré de l'étude pour n'importe quelle raison. La réception de patients a continué l'hydrochlorure venlafaxine s'est étendu le traitement de capsules de libération a connu des taux de rechute de façon significative inférieurs au cours des 26 semaines ultérieures comparées avec ceux qui reçoivent le placebo. 
 Dans un deuxième procès à long terme, les malades externes adultes rencontrant des critères de DSM-III-R pour la dépression importante, le type périodique, qui avait répondu (le total de HAM-D-21 réussissent 12 au jour 56 évaluation) et a continué à être amélioré [défini comme les critères suivants étant rencontrés pour les jours 56 à 180 : (1) No. le total de HAM-D-21 réussissent 20; (2) pas plus que 2 tas de total de HAM-D-21> 10; et (3) aucune Sévérité de CGI simple d'article de Maladie ne réussit 4 (modérément malade)] pendant des 26 semaines initiales de traitement sur les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine (100 à 200 mgs/jours, sur un programme de b.i.d.) ont été randomisés à la continuation de leur même dose de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine ou au placebo. La période consécutive pour observer des patients pour la rechute, définie comme une Sévérité CGI d'article de Maladie score 4, était depuis jusqu'à 52 semaines. La réception de patients a continué le traitement de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine a connu des taux de rechute de façon significative inférieurs au cours des 52 semaines ultérieures comparées avec ceux qui reçoivent le placebo.

INDICATIONS ET USAGE


Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine sont indiqués pour le traitement de désordre dépressif important. 
 
L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine dans le traitement de désordre dépressif important a été établie dans les procès contrôlés de 6 semaines de malades externes adultes dont les diagnostics ont correspondu le plus de près à la mémoire-distribuée-partagée-III ou à la catégorie DSM-III-R de dépression importante et dans un procès contrôlé de 4 semaines de malades hospitalisés rencontrant des critères diagnostiques pour la dépression importante avec la mélancolie (voir des ESSAIS CLINIQUES).
 
Un épisode dépressif important implique une humeur déprimée ou dysphoric proéminente et relativement persistante qui interfère d'habitude tous les jours du fonctionnement (presque chaque jour depuis au moins 2 semaines); il devrait inclure au moins 4 des 8 symptômes suivants : le changement dans l'appétit, le changement dans le sommeil, l'agitation psychomotrice ou le retard, la perte d'intérêt pour les activités ordinaires ou la diminution dans le tour sexuel, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration et une tentative de suicide ou ideation suicidaire.

L'efficacité d'hydrochlorure venlafaxine s'est étendue les capsules de libération dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur depuis jusqu'à 26 semaines suite à 8 semaines de traitement aigu a été démontré dans un procès contrôlé du placebo. L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur dans les patients avec la dépression périodique qui avaient répondu et avaient continué à être améliorés pendant des 26 semaines initiales de traitement et ont été alors suivis pour une période de jusqu'à 52 semaines a été démontrée dans un deuxième procès contrôlé du placebo (voir des ESSAIS CLINIQUES). Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser des comprimés d'hydrochlorure venlafaxine / venlafaxine l'hydrochlorure s'est étendu les capsules de libération pour les périodes prolongées devraient réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

AVERTISSEMENTS


Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une longue inquiétude effective, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.
 
Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de placebo ont contrôlé des procès dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies inTable 1.

 Table 1
Âge
Gamme
On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients
 Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18 – 245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25 – 641 moins de cas
> 656 moins de cas

 
Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide. 

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.
 
Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.  
 
Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et le fait de se détériorer de dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ait pas été établi, il y a l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality. 
 
La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. 
 
Si la décision a été prise pour arrêter le traitement, la médication devrait être resserrée, aussi rapidement comme est réalisable, mais avec la reconnaissance que la cessation brusque peut être associée à de certains symptômes (voir des PRÉCAUTIONS  et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION, une Cessation de Traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, pour une description des risques de cessation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine). 
 
Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers.  Les prescriptions pour les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose. 
 
Patients cachants pour le Désordre Bipolar
Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - Comme les Réactions
Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave ou d'un Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions, ont été annoncés avec SNRIs et SSRIs seul, en incluant venlafaxine le traitement de comprimés d'hydrochlorure, mais particulièrement avec l'utilisation d'élément de médicaments serotonergic (en incluant triptans) avec les médicaments qui diminuent le métabolisme de serotonin (en incluant MAOIs), ou avec antipsychotics ou d'autres antagonistes de dopamine. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée) (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament). Le syndrome de Serotonin, dans sa forme la plus sévère peut ressembler au syndrome malfaisant neuroleptic, qui inclut hyperthermia, rigidité de muscle, autonomic l'instabilité avec la fluctuation rapide possible de signes essentiels et les changements de statut mentaux. Les patients devraient être contrôlés pour l'apparition de syndrome serotonin ou NMS-comme les signes et les symptômes.
L'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine avec MAOIs destiné pour traiter la dépression est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Si le traitement d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine avec un récepteur 5-hydroxytryptamine agonist (triptan) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).
L'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine avec les précurseurs serotonin (tels que tryptophan) n'est pas recommandée (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).
Le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et n'importe quel élément serotonergic ou les agents antidopaminergic, en incluant antipsychotics, devrait être arrêté immédiatement si les susdits événements se produisent et le traitement symptomatique d'un grand secours devrait être lancé.

Hypertension soutenue
Le traitement de Venlafaxine est associé aux augmentations soutenues dans la tension dans certains patients. (1) Dans une étude prédu marketing comparant trois doses fixées de venlafaxine (75, 225 et 375 mgs/jours) et le placebo, une augmentation moyenne dans la tension diastolic couchée sur le dos (SDBP) de Hg de 7.2 millimètres a été vue dans le groupe de 375 mgs/jours à la semaine 6 comparé à essentiellement aucuns changements dans les 75 et les groupes de 225 mgs/jours et une diminution moyenne dans SDBP de Hg de 2.2 millimètres dans le groupe de placebo. (2) Une analyse pour les patients rencontrant des critères pour l'hypertension soutenue (défini comme jeune du traitement Hg SDBP de ≥90 millimètres et Hg de ≥10 millimètres au-dessus de la ligne de base pour 3 visites consécutives) a révélé une augmentation dépendante de la dose dans l'incidence d'hypertension soutenue pour venlafaxine :


La probabilité d'Élévation Soutenue dans SDBP
(La piscine de Premarketing Venlafaxine Studies)
Groupe de traitementL'incidence d'Élévation Soutenue dans SDBP
Venlafaxine
<100 mgs/jours3 %
101 – 200 mgs/jours5 %
201 – 300 mgs/jours7 %
> 300 mgs/jours13 %
Placebo2 %

 
Une analyse des patients avec l'hypertension soutenue et des 19 patients venlafaxine qui ont été arrêtés du traitement à cause de l'hypertension (<1 % de total le groupe venlafaxine-traité) a révélé que la plupart des augmentations de tension étaient dans une gamme modeste (Hg de 10 à 15 millimètres, SDBP). Néanmoins, les augmentations soutenues de cette ampleur pourraient avoir des conséquences défavorables. Les cas de tension élevée exigeant le traitement immédiat ont été annoncés dans l'expérience du marketing de poste. Le fait de préexister à l'hypertension devrait être contrôlé avant le traitement avec venlafaxine. On recommande que les patients recevant venlafaxine aient la surveillance régulière de tension. Pour les patients qui connaissent une augmentation soutenue dans la tension en recevant venlafaxine, la réduction de dose ou la cessation devraient être considérées. 
 
Mydriasis
Mydriasis a été annoncé en association avec venlafaxine; donc les patients avec la pression intraoculaire levée ou en danger du glaucome de l'angle étroit aigu (le glaucome de fermeture de montage) devraient être contrôlés (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients).

CONTRE-INDICATIONS


L'hypersensibilité à l'hydrochlorure venlafaxine ou à n'importe quel excipients dans la formulation.
 
Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine ne doivent pas être utilisés concomitantly dans les patients prenant MAOIs ou dans les patients qui ont pris MAOIs dans la précédence de 14 jours en raison du risque de sérieux, quelquefois fatal, les actions réciproques de médicament avec SNRI ou traitement SSRI ou avec d'autres médicaments serotonergic. Ces actions réciproques ont été associées aux symptômes qui incluent le tremblement, myoclonus, diaphoresis, la nausée, le vomissement, le fait de faire partir, le vertige, hyperthermia avec les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant, les saisies, la rigidité, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels et les changements de statut mentaux qui incluent l'agitation extrême progressant au délire et au coma. Basé sur la demi-vie de venlafaxine, au moins 7 jours devraient être permis après avoir arrêté des comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine avant de commencer un MAOI (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

PRÉCAUTIONS

Général


La cessation de Traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine
Les symptômes de cessation ont été systématiquement évalués dans les patients prenant venlafaxine, pour inclure des analyses potentielles d'essais cliniques dans le Désordre d'Inquiétude Généralisé et les enquêtes rétrospectives de procès dans le désordre dépressif important. On a constaté que la cessation brusque ou la réduction de dose de venlafaxine aux doses différentes est associée à l'apparence de nouveaux symptômes, la fréquence duquel augmenté avec le niveau de dose augmenté et avec la plus longue durée de traitement. Les symptômes annoncés incluent l'agitation, l'anorexie, l'inquiétude, la confusion, a diminué la coordination et la balance, la diarrhée, le vertige, la bouche sèche, dysphoric l'humeur, fasciculation, la fatigue, les symptômes semblables à la grippe, les maux de tête, l'hypomanie, l'insomnie, la nausée, la nervosité, les cauchemars, les dérangements sensoriels (en incluant des sensations électriques semblables au choc), la somnolence, le fait de suer, le tremblement, le vertige et le vomissement.
 
Pendant le marketing de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, d'autre SNRIs (Serotonin et Inhibiteurs de Reconsommation Norepinephrine) et SSRIs (les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs), il y a eu des rapports spontanés d'événements défavorables se produisant sur la cessation de ces médicaments, particulièrement quand brusque, en incluant la chose suivante : l'humeur de dysphoric, l'irritabilité, l'agitation, le vertige, les dérangements sensoriels (par ex paresthesias tels que les sensations de décharge électrique), l'inquiétude, la confusion, le mal de tête, la léthargie, lability émotionnel, l'insomnie, l'hypomanie, tinnitus et les saisies. Pendant que ces événements limitent de soi généralement, il y a eu des rapports de symptômes de cessation sérieux.
 
Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). 
 
Inquiétude et Insomnie
La jeune du traitement inquiétude, la nervosité et l'insomnie étaient plus communément annoncées pour les patients venlafaxine-traités comparés aux patients traités du placebo dans une analyse mise en commun d'études de dépression à court terme, doubles aveugles, contrôlées du placebo :

Symptôme  Venlafaxine n = 1033Le placebo n = 609
Inquiétude6 %3 %
Nervosité 13 %6 %
Insomnie18 %10 %

L'inquiétude, la nervosité et l'insomnie menée à la cessation de médicament à 2 %, 2 % et 3 %, respectivement, des patients ont traité avec venlafaxine dans les études de dépression de la Phase 3 et de la Phase 2. 
 
Changements dans le Poids
Patients adultes : Une perte de poids dépendante de la dose a été notée dans les patients a traité avec venlafaxine depuis plusieurs semaines. Une perte de 5 % ou plus de poids de corps produit dans 6 % de patients ont traité avec venlafaxine comparé avec 1 % de patients a traité avec le placebo et 3 % de patients ont traité avec de l'autre antidépresseur. Cependant, la cessation pour la perte de poids associée à venlafaxine était rare (0.1 % de patients venlafaxine-traités dans les procès de dépression de la Phase 3 et de la Phase 2). 
 
La sécurité et l'efficacité de thérapie venlafaxine dans la combinaison avec les agents de perte de poids, en incluant phentermine, n'ont pas été établies. On ne recommande pas de Co-administration de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et les agents de perte de poids. Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine ne sont pas indiqués pour la perte de poids seule ou dans la combinaison avec d'autres produits.
 
Patients de pédiatrie : la Perte de poids a été observée dans les patients de pédiatrie (les âges 6-17) recevant venlafaxine l'hydrochlorure a étendu des capsules de libération. Dans une analyse mise en commun de quatre procès de malade externe de dose de huit semaines, doubles aveugles, contrôlés du placebo, flexibles du désordre dépressif important (MDD) et du désordre d'inquiétude généralisé (l'ÉPERON), venlafaxine l'hydrochlorure a étendu la libération les patients traités des capsules ont perdu une moyenne de 0.45 kg (n = 333), pendant que les patients traités du placebo ont gagné une moyenne de 0.77 kg (n = 333). Plus de patients ont traité avec les capsules de libération prolongées d'hydrochlorure venlafaxine qu'avec le placebo a connu une perte de poids d'au moins 3.5 % tant dans le MDD que dans les études d'ÉPERON (18 % d'hydrochlorure venlafaxine ont étendu la libération les patients traités des capsules contre 3.6 % de patients traités du placebo; p <0.001). La perte de poids n'a pas été limitée aux patients avec la jeune du traitement anorexie (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, les Changements dans l'Appétit).
 
Les risques associés à l'hydrochlorure venlafaxine à long terme se sont étendus l'utilisation de capsules de libération ont été évalués dans une étude de l'étiquette ouverte d'enfants et d'adolescents qui ont reçu des capsules de libération prolongées d'hydrochlorure venlafaxine depuis jusqu'à six mois. Les enfants et les adolescents dans l'étude avaient des augmentations dans le poids qui ont été moins qu'attendues basées sur les données de l'âge - et les pairs correspondus du sexe. La différence entre le gain de poids observé et le gain de poids attendu était plus grande pour les enfants (<12 ans) que pour les adolescents (> 12 ans). 
 
Changements dans la Hauteur 
Patients de pédiatrie : Pendant les études d'ÉPERON contrôlées du placebo de huit semaines, venlafaxine l'hydrochlorure a étendu la libération les patients traités des capsules (les âges 6-17) ont cultivé une moyenne de 0.3 centimètres (n = 122), pendant que les patients traités du placebo ont cultivé une moyenne de 1.0 centimètres (n = 132); p=0.041. Cette différence dans l'augmentation de hauteur était la plus remarquable dans les patients plus jeunes que douze. Pendant les études de MDD contrôlées du placebo de huit semaines, venlafaxine l'hydrochlorure a étendu la libération les patients traités des capsules ont cultivé une moyenne de 0.8 centimètres (n = 146), pendant que les patients traités du placebo ont cultivé une moyenne de 0.7 centimètres (n = 147). Dans l'étude de l'étiquette ouverte de six mois, les enfants et les adolescents avaient des augmentations de hauteur qui ont été moins qu'attendues basées sur les données de l'âge - et les pairs correspondus du sexe. La différence entre les taux de croissance observés et les taux de croissance attendus était plus grande pour les enfants (<12 ans) que pour les adolescents (> 12 ans). 

Changements dans l'Appétit
La Patients:Treatment-jeune anorexie adulte était plus communément annoncée pour venlafaxine-traité (11 %) que les patients traités du placebo (2 %) dans la piscine d'études de dépression à court terme, doubles aveugles, contrôlées du placebo.
 
L'appétit Patients:Decreased de pédiatrie a été observé dans les patients de pédiatrie recevant venlafaxine l'hydrochlorure a étendu des capsules de libération. Dans les procès contrôlés du placebo de l'ÉPERON et de MDD, 10 % de patients âgés 6-17 ont traité avec les capsules de libération prolongées d'hydrochlorure venlafaxine depuis jusqu'à huit semaines et 3 % de patients ont traité avec le placebo a annoncé la jeune du traitement anorexie (l'appétit diminué). Aucun des patients recevant venlafaxine l'hydrochlorure n'a étendu des capsules de libération arrêtées pour l'anorexie ou la perte de poids.
 
Activation de Manie/Hypomanie
Pendant les procès de la Phase 3 et de la Phase 2, l'hypomanie ou la manie produite dans 0.5 % de patients ont traité avec venlafaxine. L'activation de manie/hypomanie a été aussi annoncée dans une petite proportion de patients avec le désordre affective important que l'on a traité avec d'autres antidépresseurs commercialisés. Comme avec tous les antidépresseurs, venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de manie.
 
Hyponatremia
Hyponatremia peut se produire à la suite du traitement avec SSRIs et SNRIs, en incluant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure. Dans beaucoup de cas, ce hyponatremia a l'air d'être le résultat du syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH). Les cas avec le sodium de sérum plus bas que 110 mmol/L ont été annoncés. Les patients assez âgés peuvent être au plus grand risque de développer hyponatremia avec SSRIs et SNRIs. Aussi, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement le volume réduit peuvent être au plus grand risque (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation Gériatrique). La cessation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine devrait être considérée dans les patients avec hyponatremia symptomatique et l'intervention médicale appropriée devrait être instituée.
 
Les signes et les symptômes de hyponatremia incluent le mal de tête, la difficulté se concentrant, l'affaiblissement de mémoire, la confusion, la faiblesse et l'instabilité, qui peut mener aux chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus ont inclus l'hallucination, la syncope, la saisie, le coma, l'arrestation respiratoire et la mort.
 
Saisies
Pendant le prémarketing de l'essai, les saisies ont été annoncées à 0.26 % (8/3082) des patients venlafaxine-traités. La plupart des saisies (5 de 8) se sont produites dans les patients recevant des doses de 150 mgs/jours ou moins. Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine devraient être utilisés prudemment dans les patients avec une histoire de saisies. Il devrait être arrêté dans n'importe quel patient qui développe des saisies.
 
Saignement anormal
SSRIs et SNRIs, en incluant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure, peuvent augmenter le risque d'événements saignants. L'utilisation d'élément d'aspirine, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires, warfarin et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (le contrôle du cas et le design de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal. Les événements saignants rattachés à SSRIs et à utilisation de SNRIs ont varié d'ecchymoses, hématomes, epistaxis et petechiae aux hémorragies très graves.
 
On devrait avertir des patients du risque de saigner associé à l'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et NSAIDs, aspirine, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation.
 
Élévation de Cholestérol de sérum
Les augmentations cliniquement pertinentes dans le cholestérol de sérum ont été enregistrées dans 5.3 % de patients venlafaxine-traités et 0.0 % de patients traités du placebo traités depuis au moins 3 mois dans les procès contrôlés du placebo (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES - les Changements de Laboratoire). La mesure de niveaux de cholestérol de sérum devrait être considérée pendant le traitement à long terme.
 
Maladie de Poumon interstitielle et Pneumonie Eosinophilic
La maladie de poumon interstitielle et la pneumonie eosinophilic associée à la thérapie venlafaxine étaient rarement annoncées. La possibilité de ces événements défavorables devrait être considérée dans les patients venlafaxine-traités qui présentent la dyspnée progressive, la toux ou la gêne de poitrine. De tels patients devraient subir une évaluation médicale rapide et la cessation de thérapie venlafaxine devrait être considérée.
 
Utilisez dans les Patients avec la Maladie d'Élément
L'expérience clinique avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine dans les patients avec l'élément la maladie systémique est limitée. La prudence est conseillée dans le fait d'administrer venlafaxine hydrochloridetablets aux patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter des réponses hemodynamic ou un métabolisme.
Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine n'ont pas été évalués ou utilisés pour n'importe quelle mesure appréciable dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable. Les patients avec ces diagnostics ont été systématiquement exclus de beaucoup d'études cliniques pendant l'essai prédu marketing du produit. L'évaluation des électrocardiogrammes pour 769 patients qui ont reçu des comprimés d'hydrochlorure venlafaxine dans 4-aux procès contrôlés du placebo doubles aveugles de 6 semaines, cependant, a montré que l'incidence de jeunes du procès anomalies de conduction n'en a pas différé avec le placebo. La fréquence cardiaque moyenne dans l'hydrochlorure venlafaxine les patients traités des comprimés ont été augmentés par rapport à la ligne de base par environ 4 bat par minute. 
 
Les électrocardiogrammes pour 357 patients qui ont reçu l'hydrochlorure venlafaxine ont étendu des capsules de libération et 285 patients qui ont reçu le placebo dans 8-aux procès doubles aveugles, contrôlés du placebo de 12 semaines ont été analysés. Le changement moyen de la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc) pour l'hydrochlorure venlafaxine a étendu la libération les patients traités des capsules ont été augmentés par rapport à cela pour les patients traités du placebo (l'augmentation de 4.7 msec pour l'hydrochlorure venlafaxine a étendu des capsules de libération et une diminution de 1.9 msec pour le placebo). Dans ces mêmes procès, le changement moyen de la ligne de base dans la fréquence cardiaque pour l'hydrochlorure venlafaxine a étendu la libération les patients traités des capsules étaient de façon significative plus hauts que cela pour le placebo (une augmentation moyenne de 4 bat par minute pour les capsules de libération prolongées d'hydrochlorure venlafaxine et 1 battu par minute pour le placebo). Dans une étude de la dose flexible, avec les doses de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine dans la gamme de 200 à 375 mgs/jours et la dose moyenne plus grande que 300 mgs/jours, venlafaxine l'hydrochlorure les patients traités du comprimé avaient une augmentation moyenne dans la fréquence cardiaque de 8.5 bat par minute comparée avec 1.7 bat par minute dans le groupe de placebo.
 
Comme les augmentations dans la fréquence cardiaque ont été observées, la prudence devrait être exercée dans les patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la fréquence cardiaque (eg, les patients avec hyperthyroidism, arrêt du coeur, ou infarctus myocardial récent), particulièrement en utilisant des doses de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine au-dessus de 200 mgs/jours.
 Dans les patients avec l'affaiblissement rénal (GFR=10 à 70 millilitres/minutes) ou la cirrhose du foie, les autorisations de venlafaxine et de son métabolite actif ont été diminuées, en prolongeant ainsi les demi-vies d'élimination de ces substances. Une dose inférieure peut être nécessaire (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine, comme tous les antidépresseurs, devraient être utilisés avec la prudence dans de tels patients.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.
 Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique


Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication. 
 
Interférence avec la Performance Cognitive et Automobile
Les études cliniques ont été exécutées pour examiner les effets de venlafaxine sur la performance de comportement d'individus en bonne santé. Les résultats n'ont révélé aucun affaiblissement cliniquement significatif de performance de comportement psychomotrice, cognitive, ou complexe. Cependant, comme n'importe quel médicament psychoactive peut diminuer le jugement, la réflexion, ou les connaissances automobiles, on devrait avertir des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que l'hydrochlorure venlafaxine tablettherapy n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités.
 
Grossesse
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.
 
Soins infirmiers
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel un bébé.
 
Mydriasis
Mydriasis (la dilatation prolongée des élèves de l'oeil) a été annoncé avec venlafaxine. On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils ont une histoire de glaucome ou une histoire de pression intraoculaire augmentée (voir des AVERTISSEMENTS). 
 
Médication d'élément
On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent, ou projettent de prendre, une prescription ou des médicaments sur-contre, en incluant des préparations faites avec des herbes et des suppléments nutritionnels, comme il y a un potentiel pour les actions réciproques.
 
On devrait avertir des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation d'élément d'hydrochlorure venlafaxine tabletsand triptans, tramadol, tryptophan les compléments ou d'autres agents serotonergic (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin et des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament, des Médicaments CNS-actifs).
 
On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et de NSAIDs, l'aspirine, warfarin, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de ces agents a été associée à un risque accru de saigner (voir des PRÉCAUTIONS, un Saignement Anormal).
 
Alcool
Bien que l'on n'ait pas montré que de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine augmentent l'affaiblissement de connaissances mentales et automobiles provoquées par l'alcool, on devrait conseiller aux patients d'éviter de l'alcool en prenant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure.
 
Réactions allergiques
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils développent des rougeurs, des ruches, ou un phénomène allergique apparenté.

Essais de laboratoire

Il n'y a aucun essai de laboratoire spécifique recommandé.

Actions réciproques de médicament

Comme avec tous les médicaments, le potentiel pour l'action réciproque par une variété de mécanismes est une possibilité. 
 
Alcool
Une dose simple d'éthanol (0.5 g/kg) n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de venlafaxine ou d'ODV quand venlafaxine a été administré à 150 mgs/jours dans 15 sujets mâles en bonne santé. Supplémentairement, l'administration de venlafaxine dans un régime ferme n'a pas exagéré les effets psychomoteurs et psychometric incités par l'éthanol dans ces mêmes sujets quand ils ne recevaient pas venlafaxine.
 
Cimetidine
L'administration d'élément de cimetidine et de venlafaxine dans une étude permanente pour les deux médicaments avait pour résultat l'inhibition de métabolisme du premier laisser-passer de venlafaxine dans 18 sujets en bonne santé. L'autorisation orale de venlafaxine a été réduite d'environ 43 % et l'exposition (AUC) et la concentration maximum (Cmax) du médicament ont été augmentées d'environ 60 %. Cependant, la co-administration de cimetidine n'avait aucun effet apparent sur le pharmacokinetics d'ODV, qui est présent dans la beaucoup plus grande quantité dans la circulation qu'est venlafaxine. On s'attend à ce qu'à l'activité pharmacologique totale de venlafaxine plus ODV augmente seulement légèrement et aucune adaptation de dosage ne devrait être nécessaire pour la plupart des adultes normaux. Cependant, pour les patients avec l'hypertension préexistante et pour les patients assez âgés ou les patients avec le dysfonctionnement hépatique, l'action réciproque associée à l'utilisation d'élément de venlafaxine et de cimetidine n'est pas connue et pourrait être plus prononcée potentiellement. Donc, la prudence est conseillée avec de tels patients.
 
Diazepam
Sous les conditions permanentes pour venlafaxine administré à 150 mgs/jours, une dose simple de 10 mgs de diazepam n'avait pas l'air d'affecter le pharmacokinetics de venlafaxine ou d'ODV dans 18 sujets mâles en bonne santé. Venlafaxine n'avait pas aussi d'effet sur le pharmacokinetics de diazepam ou de son métabolite actif, desmethyldiazepam, ou a affecté les effets psychomoteurs et psychometric incités par diazepam.
 
Haloperidol
Venlafaxine a administré sous les conditions permanentes à 150 mgs/jours dans l'autorisation de la dose orale totale diminuée de 24 sujets en bonne santé (Cl/F) d'une dose simple de 2 mgs de haloperidol de 42 %, qui avaient pour résultat une augmentation de 70 % dans haloperidol AUC. En plus, le haloperidol Cmax a augmenté 88 % quand coadministered avec venlafaxine, mais la demi-vie d'élimination haloperidol (t1/2) était inchangé. Le mécanisme en expliquant cette conclusion est inconnu.
 
Lithium
Pharmacokinetics permanents de venlafaxine administré à 150 mgs/jours n'ont pas été affectés quand une dose orale simple de 600 mgs de lithium a été administrée à 12 sujets mâles en bonne santé. O-desmethylvenlafaxine (ODV) était non affecté aussi. Venlafaxine n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de lithium (voir des Médicaments aussi CNS-actifs, ci-dessous).
 
Les médicaments Extrêmement Reliés à la Protéine de Plasma
Venlafaxine est attaché pas hautement aux protéines de plasma; donc, l'administration de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine à un patient prenant un autre médicament qui est hautement la protéine attachée ne devrait pas provoquer des concentrations libres augmentées de l'autre médicament.

Les médicaments qui Interfèrent de Hemostasis (par ex, NSAIDs, Aspirine et Warfarin)
La libération de Serotonin par les plaquettes joue un rôle important dans hemostasis. Les études épidémiologiques du contrôle du cas et du design de cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal supérieur ont montré aussi que l'utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine peut potentiate ce risque de saignement. Les effets d'anticoagulant changés, en incluant le saignement augmenté, ont été annoncés quand SSRIs et SNRIs sont coadministered avec warfarin. Les patients recevant warfarin la thérapie devraient être soigneusement contrôlés quand l'hydrochlorure venlafaxine tabletsis a lancé ou a arrêté.

Les médicaments qui l'Interdiction Cytochrome P450 Isoenzymes
Inhibiteurs de CYP2D6 : In vitro et dans les études de vivo indiquent que venlafaxine est transformé par métabolisme à son métabolite actif, ODV, par CYP2D6, l'isoenzyme qui est responsable de polymorphism génétique vu dans le métabolisme de beaucoup d'antidépresseurs. Donc, le potentiel existe pour une action réciproque de médicament entre les médicaments qui inhibent le métabolisme CYP2D6-négocié et venlafaxine. Cependant, bien qu'imipramine ait inhibé partiellement le métabolisme CYP2D6-négocié de venlafaxine, ayant pour résultat les plus hautes concentrations de plasma de venlafaxine et les concentrations de plasma inférieures d'ODV, la concentration totale de composés actifs (venlafaxine plus ODV) n'a pas été affectée. Supplémentairement, dans une étude clinique impliquant CYP2D6-pauvre et - metabolizers étendu, la concentration totale de composés actifs (venlafaxine plus ODV), était semblable dans les deux groupes metabolizer. Donc, aucune adaptation de dosage n'est exigée quand venlafaxine est coadministered avec un inhibiteur CYP2D6.
 

Ketoconazole : Un pharmacokinetic fait les études avec 100 mgs Ketoconazole b.i.d. avec une dose simple de 50 mgs venlafaxine dans metabolizers étendu (EM; n = 14) et 25 mgs dans pauvre metabolizers (le Premier ministre; n = 6) de CYP2D6 avait pour résultat de plus hautes concentrations de plasma tant de venlafaxine que d'O-desvenlafaxine (ODV) dans la plupart des sujets suite à l'administration de ketoconazole. Venlafaxine Cmax augmenté de 26 % dans les sujets d'EM et de 48 % dans les sujets de Premier ministre. Cmax évalue pour ODV augmenté de 14 % et de 29 % dans EM et Sujets de Premier ministre, respectivement.

Venlafaxine AUC augmenté de 21 % dans les sujets d'EM et de 70 % dans les sujets de Premier ministre (la gamme dans de Premiers ministres – 2 % à 206 %) et les valeurs d'AUC pour ODV a augmenté de 23 % et de 33 % dans EM et sujets de Premier ministre (la gamme dans de Premiers ministres – 38 % à 105 %) des sujets, respectivement. AUCs combiné de venlafaxine et d'ODV augmenté en moyenne d'environ 23 % dans Ems et de 53 % dans de Premiers ministres (varient dans de Premiers ministres 4 % à 134 %). 

L'utilisation d'élément d'inhibiteurs CYP3A4 et de venlafaxine peut augmenter des niveaux de venlafaxine et d'ODV. Donc, la prudence est conseillée si la thérapie d'un patient inclut un inhibiteur CYP3A4 et venlafaxine concomitantly.

Inhibiteurs de CYP3A4 : les études in vitro indiquent que venlafaxine est probablement transformé par métabolisme à un métabolite mineur, moins actif, N-desmethylvenlafaxine, par CYP3A4. Puisque CYP3A4 est typiquement un sentier mineur par rapport à CYP2D6 dans le métabolisme de venlafaxine, le potentiel pour une action réciproque de médicament cliniquement significative entre les médicaments qui inhibent le métabolisme CYP3A4-négocié et venlafaxine est petit.
 
L'utilisation d'élément de venlafaxine avec un traitement (s) de médicament qui inhibe puissamment tant CYP2D6 que CYP3A4, les enzymes transformantes par métabolisme primaires pour venlafaxine, n'a pas été étudiée. Donc, la prudence est conseillée devrait la thérapie d'un patient inclure venlafaxine et n'importe quel agent (s) qui produisent l'inhibition simultanée puissante de ces deux systèmes d'enzyme.
 
Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 Isoenzymes
CYP2D6 : les études in vitro indiquent que venlafaxine est un relativement faible inhibiteur de CYP2D6. Ces conclusions ont été confirmées dans une étude d'action réciproque de médicament clinique comparant l'effet de venlafaxine à ce de fluoxetine sur le métabolisme CYP2D6-négocié de dextromethorphan à dextrorphan. 
 
Imipramine : Venlafaxine n'a pas affecté le pharmacokinetics d'imipramine et de 2-OH-imipramine. Cependant, desipramine AUC, Cmax et Cmin a augmenté d'environ 35 % en présence de venlafaxine. Le 2-OH-desipramine AUCs augmenté par au moins 2.5 pli (avec 37.5 mgs venlafaxine q12h) et par 4.5 pli (avec 75 mgs venlafaxine q12h). Imipramine n'a pas affecté le pharmacokinetics de venlafaxine et d'ODV. La signification clinique de niveaux 2-OH-desipramine élevés est inconnue. 
 
Metoprolol : l'administration d'Élément de venlafaxine (50 mgs toutes les 8 heures depuis 5 jours) et metoprolol (100 mgs toutes les 24 heures depuis 5 jours) à 18 sujets mâles en bonne santé dans une étude d'action réciproque pharmacokinetic pour les deux médicaments avait pour résultat une augmentation de concentrations de plasma de metoprolol d'environ 30-40 % sans changer les concentrations de plasma de son métabolite actif, α-hydroxymetoprolol. Metoprolol n'a pas changé le profil de pharmacokinetic de venlafaxine ou son métabolite actif, O-desmethylvenlafaxine. 

Venlafaxine avait l'air de réduire l'effet de baisse de tension de metoprolol dans cette étude. La pertinence clinique de cette conclusion pour les patients hypertensive est inconnue. La prudence devrait être exercée avec la co-administration de venlafaxine et de metoprolol. 
Le traitement de Venlafaxine a été associé aux augmentations liées de la dose dans la tension dans certains patients. On recommande que les patients recevant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure aient la surveillance régulière de tension (voir des AVERTISSEMENTS).
 
Risperidone : Venlafaxine a administré sous les conditions permanentes à 150 mgs/jours a inhibé légèrement le métabolisme CYP2D6-négocié de risperidone (administré comme une dose orale simple de 1 mg) à son métabolite actif, 9-hydroxyrisperidone, ayant pour résultat une augmentation approximative de 32 % dans risperidone AUC. Cependant, venlafaxine coadministration n'a pas changé de façon significative le profil de pharmacokinetic de la moitié active totale (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
 
CYP3A4 : Venlafaxine n'a pas inhibé CYP3A4 in vitro. Cette conclusion a été confirmée dans vivo par les études d'action réciproque de médicament cliniques dans lesquelles venlafaxine n'a pas inhibé le métabolisme de plusieurs CYP3A4 substrates, en incluant alprazolam, diazepam et de terfenadine.
 
Indinavir : Dans une étude de 9 volontaires en bonne santé, venlafaxine administré sous les conditions permanentes à 150 mgs/jours avait pour résultat une diminution de 28 % dans l'AUC d'une dose orale simple de 800 mgs d'indinavir et une diminution de 36 % dans indinavir Cmax. Indinavir n'a pas affecté le pharmacokinetics de venlafaxine et d'ODV. La signification clinique de cette conclusion est inconnue.
 
CYP1A2 : Venlafaxine n'a pas inhibé CYP1A2 in vitro. Cette conclusion a été confirmée dans vivo par une étude d'action réciproque de médicament clinique dans laquelle venlafaxine n'a pas inhibé le métabolisme de caféine, un CYP1A2 substrate. 
 
CYP2C9 : Venlafaxine n'a pas inhibé CYP2C9 in vitro. Dans vivo, venlafaxine 75 mgs par la bouche toutes les 12 heures n'a pas changé le pharmacokinetics d'une dose simple de 500 mgs de tolbutamide ou le CYP2C9 a négocié la formation de 4-hydroxy-tolbutamide.
 
CYP2C19 : Venlafaxine n'a pas inhibé le métabolisme de diazepam qui est partiellement transformé par métabolisme par CYP2C19 (voir Diazepam au-dessus). 
 
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase
Voir des CONTRE-INDICATIONS
 
Médicaments CNS-actifs
Le risque d'utiliser venlafaxine dans la combinaison avec d'autres médicaments CNS-actifs n'a pas été systématiquement évalué (sauf en cas de ces médicaments CNS-actifs notés au-dessus). Par conséquent, la prudence est conseillée si l'administration d'élément de venlafaxine et de tels médicaments est exigée. 
 
Médicaments de Serotonergic : Basé sur le mécanisme d'action de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine et du potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine sont co-administered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le serotonergic neurotransmitter les systèmes, tels que triptans, SSRIs, d'autre SNRIs, linezolid (un antibiotique qui est MAOI non-sélectif réversible), le lithium, tramadol, ou la rue John Wort (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin). Si le traitement d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine avec ces médicaments est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin). L'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine avec les compléments de tryptophan n'est pas recommandée (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin). 
 
Triptans : Il y a eu des rapports post-du marketing rares de syndrome serotonin avec l'utilisation d'un SSRI et d'un triptan. Si le traitement d'élément d'hydrochlorure venlafaxine tabletswith un triptan est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin).
 
Thérapie d'Electroconvulsive : Il n'y a aucune donnée clinique établissant l'avantage de thérapie electroconvulsive combinée avec le traitement de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine. 
 
Le post-marketing des Rapports d'Action réciproque de Médicament Spontanés
Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, en Post-commercialisant des Rapports.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis
Venlafaxine a été donné par gavage oral aux souris depuis 18 mois aux doses jusqu'à 120 mgs/kg par jour, qui était 16 fois, sur une base de mg/kg et 1.7 fois sur une base mg/m2, la dose humaine recommandée maximum. Venlafaxine a été aussi donné aux rats par gavage oral depuis 24 mois aux doses jusqu'à 120 mgs/kg par jour. Dans les rats recevant la dose de 120 mgs/kg, les niveaux de plasma de venlafaxine étaient 1 fois (les rats masculins) et 6 fois (les rats) les niveaux de plasma de patients recevant la dose humaine recommandée maximum. Les niveaux de plasma du métabolite O-desmethyl étaient inférieurs dans les rats que dans les patients recevant la dose recommandée maximum. Les tumeurs n'ont pas été augmentées par le traitement venlafaxine dans les souris ou les rats.
 
Mutagenicity
Venlafaxine et le métabolite humain important, O-desmethylvenlafaxine (ODV), n'étaient pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames dans les bactéries de Salmonella ou la cellule mammifère CHO/HGPRT l'essai de mutation de gène avancé. Venlafaxine était aussi pas mutagenic dans l'in vitro BALB/c-3T3 l'essai de transformation de cellule de souris, la soeur chromatid l'essai de change dans les cellules de CHO cultivées, ou le dans vivo chromosomal l'essai d'égarement dans la moelle osseuse de rat. ODV n'était pas mutagenic dans la cellule de CHO in vitro chromosomal l'essai d'égarement. Il y avait une réponse clastogenic dans le dans vivo chromosomal l'essai d'égarement dans la moelle osseuse de rat dans les rats masculins recevant 200 fois, sur une base de mg/kg, ou 50 fois, sur une base mg/m2, la dose quotidienne humaine maximum. L'aucune dose d'effet n'était 67 fois (le mg/kg) ou 17 fois (mg/m2) la dose humaine.
 
Affaiblissement de Fertilité
La reproduction et les études de fertilité dans les rats n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle aux doses orales de jusqu'à 8 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum sur une base de mg/kg, ou jusqu'à 2 fois sur une base mg/m2.

Grossesse

Les Effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C
Venlafaxine n'a pas provoqué de malformations dans la progéniture de rats ou de lapins donnés des doses jusqu'à 11 fois (le rat) ou 12 fois (le lapin) la dose quotidienne humaine recommandée maximum sur une base de mg/kg, ou 2.5 fois (le rat) et 4 fois (le lapin) la dose quotidienne humaine sur une base mg/m2. Cependant, dans les rats, il y avait une diminution dans le poids de chiot, une augmentation dans les chiots mort-nés et une augmentation dans les morts de chiot pendant les 5 premiers jours de lactation, quand le dosage a commencé pendant la grossesse et a continué jusqu'au fait de sevrer. La cause de ces morts n'est pas connue. Ces effets se sont produits à 10 fois (le mg/kg) ou 2.5 fois (mg/m2) la dose quotidienne humaine maximum. L'aucune dose d'effet pour la mortalité de chiot de rat n'était 1.4 fois la dose humaine sur une base de mg/kg ou 0.25 fois la dose humaine sur une base mg/m2. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
 
Effets de Non-teratogenic
Neonates a exposé aux comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, d'autre SNRIs (Serotonin et Inhibiteurs de Reconsommation Norepinephrine), ou SSRIs (les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs), à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube. De telles complications peuvent survenir immédiatement après la livraison. Les conclusions cliniques annoncées ont inclus la détresse respiratoire, cyanosis, apnea, les saisies, l'instabilité de température, en nourrissant la difficulté, le vomissement, l'hypoglycémie, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, le tremblement, le fait d'être nerveux, l'irritabilité et les pleurs constants. Ces traits sont en harmonie avec un effet toxique direct de SSRIs et de SNRIs ou avec, peut-être, un syndrome de cessation de médicament. Il devrait être noté que, dans certains cas, le dessin clinique est en harmonie avec le syndrome serotonin (voir le MÉDICAMENT DE PRÉCAUTIONS les Médicaments d'Interactions-CNS-Active). En traitant une femme enceinte avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Travail et Livraison

L'effet de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

Mères infirmières

On a annoncé que Venlafaxine et ODV est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie


La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE LES AVERTISSEMENTS de WARNINGand, le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Deux procès contrôlés du placebo dans 766 patients de pédiatrie avec MDD et deux procès contrôlés du placebo dans 793 patients de pédiatrie avec l'ÉPERON ont été conduits avec les capsules de libération prolongées d'hydrochlorure venlafaxine et les données n'étaient pas suffisantes pour soutenir une revendication pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. 

Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique. 

Bien qu'aucune étude n'ait été conçue pour essentiellement évaluer l'hydrochlorure venlafaxine a étendu l'impact de capsules de libération sur la croissance, le développement et la maturation d'enfants et d'adolescents, les études qui ont été faites suggèrent que l'hydrochlorure venlafaxine s'est étendu les capsules de libération peuvent affecter défavorablement le poids et la hauteur (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, les Changements dans la Hauteur  et les Changements dans le Poids). Si la décision est prise pour traiter un patient de pédiatrie avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, la surveillance régulière de poids et de hauteur est recommandée pendant le traitement, particulièrement s'il doit être continué le long terme. La sécurité d'hydrochlorure venlafaxine s'est étendue le traitement de capsules de libération pour les patients de pédiatrie n'a pas été systématiquement évalué pour le traitement chronique plus long que six mois dans la durée.

Dans les études conduites dans les patients de pédiatrie (les âges 6-17), l'occurrence de tension et d'augmentations de cholestérol considérées être cliniquement essentielles dans les patients de pédiatrie était semblable à cela observé dans les patients adultes. Par conséquent, les précautions pour les adultes s'appliquent aux patients de pédiatrie (voir des AVERTISSEMENTS, une Hypertension Soutenue et des PRÉCAUTIONS, Générales, l'Élévation de Cholestérol de Sérum).

Utilisation gériatrique

Des 2 897 patients dans les études de dépression de la Phase 3 et de la Phase 2 avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, 12 % (357) étaient 65 ans d'âge ou fini. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'identifiait pas généralement de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes. Cependant, la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. SSRIs et SNRIs, en incluant venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure, ont été associés aux cas de hyponatremia cliniquement significatif dans les patients assez âgés, qui peuvent être au plus grand risque pour cet événement défavorable (voir des PRÉCAUTIONS, Hyponatremia). 
 Les pharmacokinetics de venlafaxine et d'ODV ne sont pas considérablement changés dans les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les personnes âgées sur la base de l'âge seul, bien que d'autres circonstances cliniques, dont certaines peuvent être plus répandu dans les personnes âgées, telles que l'affaiblissement rénal ou hépatique, puissent justifier une réduction de dose (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES


Associé à la Cessation de Traitement

Dix-neuf pour cent (537/2897) des patients venlafaxine dans la dépression de la Phase 3 et de la Phase 2 étudient le traitement arrêté en raison d'un événement défavorable. Les événements plus communs (≥ 1 %) associé à la cessation et considéré être liés du médicament (c'est-à-dire, ces événements ont fréquenté le marginal à un taux environ deux fois ou plus grand pour venlafaxine comparé au placebo) inclus :
 
CNSVenlafaxinePlacebo
Somnolence 3 %1 %
Insomnie3 %1 %
Vertige3 %--
Nervosité2 %--
Bouche sèche2 %--
Inquiétude2 %1 %
Gastrointestinal
Nausée6 %1 %
Urogénital
Ejaculation* anormal3 %--
D'autre
Mal de tête3 %1 %
Asthenia2 %--
Le fait de suer2 %--

 
* Percantage basé sur le nombre hte de mâles
-- Moins de 1 %
 
Incidence dans les Procès Contrôlés
Événements Défavorables communément Observés dans les Essais cliniques Contrôlés
Les événements défavorables le plus communément observés associés à l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine (l'incidence de 5 % ou plus grand) et non vu à une incidence équivalente parmi les patients traités du placebo (c'est-à-dire, l'incidence pour les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine au moins deux fois que pour le placebo), tiré de la table d'incidence de 1 % ci-dessous, étaient asthenia, le fait de suer, nausée, constipation, anorexie, vomissement, somnolence, bouche sèche, vertige, nervosité, inquiétude, tremblement et ont brouillé la vision aussi bien que l'éjaculation/orgasme anormale et l'impuissance dans les hommes.
 
Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi l'hydrochlorure venlafaxine les Patients traités des comprimés

La table qui suit énumère des événements défavorables qui se sont produits à une incidence de 1 % ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe de placebo, parmi l'hydrochlorure venlafaxine les patients traités des comprimés qui ont participé à court terme (4-à de 8 semaines) les procès contrôlés du placebo dans lesquels les patients étaient des doses administrées dans une gamme de 75 à 375 mgs/jours. Cette table montre le pourcentage de patients dans chaque groupe qui avait au moins un épisode d'un événement à quelque temps pendant leur traitement. Les événements défavorables annoncés ont été classifiés en utilisant une terminologie de Dictionnaire COSTART-fondée standard.
 
Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de nonmédicament au taux d'incidence d'effet secondaire dans la population étudiée.
 
LA TABLE 2 la jeune du Traitement Incidence d'Expérience Défavorable dans 4-à Trials1 Clinique contrôlé du Placebo de 8 semaines


Système de corpsTerme préféréComprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine
(n = 1033)
Placebo
(n = 609)
 Corps dans l'ensembleMal de tête25 %24 %
Asthenia12 %6 %
Infection6 %5 %
Fraîcheurs3 %--
Douleur de poitrine2 %1 %
Trauma2 %1 %
CardiovasculaireVasodilatation4 %3 %
Tension augmentée / hypertension2 %--
Tachycardia2 %--
Hypotension postural1 %--
DermatologicalLe fait de suer12 %3 %
Rougeurs3 %2 %
Pruritus1 %--
GastrointestinalNausée37 %11 %
Constipation15 %7 %
Anorexie11 %2 %
Diarrhée8 %7 %
Vomissement6 %2 %
Dyspepsie5 %4 %
Flatulence3 %2 %
Du métabolismePerte de poids1 %--
Système nerveuxSomnolence23 %9 %
Bouche sèche22 %11 %
Vertige19 %7 %
Insomnie18 %10 %
Nervosité13 %6 %
Inquiétude6 %3 %
Tremblement5 %1 %
Rêves anormaux4 %3 %
Hypertonia3 %2 %
Paresthesia3 %2 %
La libido a diminué2 %--
Agitation2 %--
Confusion2 %1 %
Réflexion anormale2 %1 %
Depersonalization1 %--
Dépression1 %--
Rétention urinaire1 %--
Tic1 %--
RespirationBâillement3 %--
Sentiments spéciauxVision floue6 %2 %
Perversion de goût2 %--
Tinnitus2 %--
Mydriasis2 %--
Système urogénitalÉjaculation anormale / orgasme12%2--2
Impuissance6%2--2
Fréquence urinaire3 %2 %
Les mictions ont diminué2 %--
Dérangement d'orgasme2%3--3


1 Événements annoncés par au moins 1 % de patients ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine sont inclus et sont contournés au % le plus proche. Les événements pour lesquels l'incidence de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine était égale à ou moins que le placebo ne sont pas énumérés dans la table, mais ont inclus la chose suivante : la douleur abdominale, la douleur, le mal de dos, le syndrome de grippe, la fièvre, la palpitation, a augmenté l'appétit, myalgia, arthralgia, l'amnésie, hypesthesia, rhinitis, la pharyngite, la sinusite, la toux a augmenté et dysmenorrhea3.
-- Incidence moins de 1 %.
2 Incidence basée sur le nombre de patients masculins.
3 Incidence basée sur le nombre de malades.

Dépendance de dose d'Événements Défavorables
Une comparaison de taux d'événement défavorables dans une étude de la dose fixée étant comparable venlafaxine l'hydrochlorure tablets75, 225 et 375 mgs/jours avec le placebo a révélé une dépendance de dose pour certains des événements défavorables plus communs associés à l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, comme montré dans la table qui suit. La règle pour l'inclusion des événements était d'énumérer ceux qui se sont produits à une incidence de 5 % ou plus pour au moins un des groupes venlafaxine et pour lequel l'incidence était au moins deux fois l'incidence de placebo pour au moins un groupe de comprimé d'hydrochlorure venlafaxine. Les épreuves pour les rapports de dose potentiels pour ces événements (Cochran-Armitage Test, avec un critère de p-valeur 2 dérapée exacte 0.05) ont suggéré une dépendance de la dose pour plusieurs événements défavorables dans cette liste, en incluant des fraîcheurs, une hypertension, une anorexie, une nausée, une agitation, un vertige, une somnolence, un tremblement, le fait de béer, le fait de suer et une éjaculation anormale. 

LA TABLE 3 la jeune du Traitement Incidence d'Expérience Défavorable dans un Procès de Comparaison de Dose

 
 Comprimés d'hydrochlorure de Venlafaxine (mg/jour)
Terme de Système de Corps / Terme Préféré Le placebo (n = 92)75 (n = 89)225 (n=89) 375 (n=88)
Corps dans l'ensemble
Douleur abdominale3.3 %3.4 %2.2 %8.0 %
Asthenia3.3 %16.9 %14.6 %14.8 %
Fraîcheurs1.1 %2.2 %5.6 %6.8 %
Infection2.2 %2.2 %5.6 %2.3 %
Système cardiovasculaire
Hypertension1.1 %1.1 %2.2 %4.5 %
Vasodilation0.0 %4.5 %5.6 %2.3 %
Système digestif
Anorexie2.2 %14.6 %13.5 %17.0 %
Dyspepsie2.2 %6.7 %6.7 %4.5 %
Nausée14.1 %32.6 %38.2 %58.0 %
Vomissement1.1 %7.9 %3.4 %6.8 %
Système nerveux
Agitation0.0 %1.1 %2.2 %4.5 %
Inquiétude4.3 %11.2 %4.5 %2.3 %
Vertige4.3 %19.1 %22.5 %23.9 %
Insomnie9.8 %22.5 %20.2 %13.6 %
La libido a diminué1.1 %2.2 %1.1 %5.7 %
Nervosité4.3 %21.3 %13.5 %12.5 %
Somnolence4.3 %16.9 %18.0 %26.1 %
Tremblement0.0 %1.1 %2.2 %10.2 %
Système respiratoire
Bâillement0.0 %4.5 %5.6 %8.0 %
Peau et Appendices
Le fait de suer5.4 %6.7 %12.4 %19.3 %
Sentiments spéciaux
Anomalie de logement0.0 %9.1 %7.9 %5.6 %
Système urogénital
Éjaculation/orgasme anormale0.0 %4.5 %2.2 %12.5 %
Impuissance0.0 %5.8 %2.1 %3.6 %
(Le nombre d'hommes)(n = 63)(n = 52)(n = 48)(n = 56)

Adaptation à de Certains Événements Défavorables
Sur une période de 6 semaines, il y avait l'évidence d'adaptation à quelques événements défavorables avec la thérapie continuée (eg, le vertige et la nausée), mais moins à d'autres effets (eg, l'éjaculation anormale et la bouche sèche).
 
Changements de Signe essentiels
Le traitement de comprimé d'hydrochlorure de Venlafaxine (fait en moyenne sur tous les groupes de dose) dans les essais cliniques a été associé à une augmentation moyenne dans le taux de pouls d'entre environ 3 bat par minute, comparée à aucun changement pour le placebo. Dans une étude de la dose flexible, avec les doses dans la gamme de 200 à 375 mgs/jours et la dose moyenne plus grande que 300 mgs/jours, le pouls moyen a été augmenté par environ 2 bat par minute comparée avec une diminution d'environ 1 battu par minute pour le placebo. 
 
Dans les essais cliniques contrôlés, venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure ont été associés aux augmentations moyennes dans la tension diastolic variant de 0.7 à Hg de 2.5 millimètres fait en moyenne sur tous les groupes de dose, comparés aux diminutions moyennes variant de 0.9 à Hg de 3.8 millimètres pour le placebo. Cependant, il y a une dépendance de dose pour l'augmentation de tension (voir des AVERTISSEMENTS).
 
Changements de laboratoire
De la chimie de sérum et des paramètres hematology contrôlés pendant les essais cliniques avec l'hydrochlorure venlafaxine, une différence statistiquement significative avec le placebo a été vue seulement pour le cholestérol de sérum. Dans le prémarketing des procès, le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine a été associé à une finale moyenne augmentent sur la thérapie dans le cholestérol total de 3 mg/dL.
 
Les patients ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine depuis au moins 3 mois dans les procès d'extension contrôlés du placebo de 12 mois avait une finale moyenne augmentent sur la thérapie dans le cholestérol total de 9.1 mg/dL comparés avec une diminution de 7.1 mg/dL parmi les patients traités du placebo. Cette augmentation était la personne à charge de durée pendant la période d'étude et avait tendance à être plus grande avec de plus hautes doses. Les augmentations cliniquement pertinentes dans le cholestérol de sérum, défini puisque 1) une finale augmente sur la thérapie dans le cholestérol de sérum 50 mg/dL de la ligne de base et à une valeur 261 mg/dL ou 2) une moyenne augmente sur la thérapie dans le cholestérol de sérum 50 mg/dL de la ligne de base et à une valeur 261 mg/dL, ont été enregistrés dans 5.3 % de patients venlafaxine-traités et 0.0 % de patients traités du placebo (voir des PRÉCAUTIONS Générales - l'Élévation de Cholestérol de Sérum).
 
Changements d'ECG
Dans une analyse d'ECGs obtenu dans 769 patients a traité avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine et 450 patients ont traité avec le placebo dans les essais cliniques contrôlés, la différence seule statistiquement significative observée était pour la fréquence cardiaque, c'est-à-dire, une augmentation moyenne de la ligne de base de 4 bat par minute pour les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine. Dans une étude de la dose flexible, avec les doses dans la gamme de 200 à 375 mgs/jours et la dose moyenne plus grande que 300 mgs/jours, le changement moyen dans la fréquence cardiaque était 8.5 bat par minute comparée avec 1.7 bat par minute pour le placebo (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, l'Utilisation dans les Patients avec la Maladie d'Élément).
 
D'autres Événements Observés Pendant l'Évaluation Prédu marketing de Venlafaxine
Pendant son évaluation prédu marketing, les doses multiples de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine ont été administrées à 2897 patients dans les études de la Phase 3 et de la Phase 2. En plus, dans le prémarketing de l'évaluation d'hydrochlorure venlafaxine a étendu des capsules de libération, les doses multiples ont été administrées à 705 patients dans la Phase 3 les études de désordre dépressives importantes et les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine wereadministered à 96 patients. Pendant son évaluation prédu marketing, les doses multiples d'hydrochlorure venlafaxine ont étendu la libération capsuleswere aussi administré à 1381 patients dans les études d'ÉPERON de la Phase 3 et à 277 patients dans la Phase 3 les études de Désordre d'Inquiétude Sociales. Les conditions et la durée d'exposition à venlafaxine tant dans les programmes de développement ont beaucoup varié, qu'ont inclus (dans les catégories chevauchantes) des études ouvertes et doubles aveugles, des études incontrôlées et contrôlées, le malade hospitalisé (venlafaxine les comprimés d'hydrochlorure seulement) et des études de consultation, la dose fixée et des études de titration. Les événements fâcheux associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements fâcheux dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. 
 
Dans les tabulations qui suivent, a dit que les événements défavorables ont été classifiés en utilisant une terminologie de Dictionnaire COSTART-fondée standard. Les fréquences présentées, donc, représentent la proportion des 5356 patients exposés aux doses multiples de n'importe quelle formulation de venlafaxine qui a connu un événement du type cité dans au moins une occasion en recevant venlafaxine. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la Table 2 et ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine. Si le terme de COSTART pour un événement était si général pour être non instructif, il a été remplacé avec un terme plus instructif. Il est important d'accentuer que, bien que les événements aient annoncé s'est produit pendant le traitement avec venlafaxine, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.
 
Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans une ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000.
 
Le corps dans l'ensemble - Fréquent : la blessure accidentelle, la douleur de poitrine substernal, la douleur de cou; Rare : l'oedème de visage, la blessure intentionnelle, la Malaisie, moniliasis, la rigidité de cou, la douleur pelvienne, la réaction de photosensibilité, la tentative de suicide, le syndrome de retrait; Rare : l'appendicite, bacteremia, le carcinome, la cellulite.
 
Système cardiovasculaire - Fréquent : migraine; Rare : l'angine de poitrine, arrhythmia, extrasystoles, hypotension, le désordre vasculaire périphérique (les pieds principalement froids et/ou les mains froides), la syncope, thrombophlebitis; Rare : aneurysm aortiques, arteritis, le premier degré atrioventricular le bloc, bigeminy, bradycardia, empaquettent le bloc de branche, la fragilité capillaire, le désordre cardiovasculaire (mitral la valve et le dérangement circulatoire), ischemia cérébral, maladie d'artère coronaire, congestive l'arrêt du coeur, l'arrestation du cœur, mucocutaneous l'hémorragie, myocardial l'infarctus, la pâleur.
 
Système digestif - Fréquent : eructation; Rare : bruxism, colite, dysphagia, oedème de langue, esophagitis, gastrite, gastro-entérite, gastrointestinal l'ulcère, gingivitis, glossitis, l'hémorragie rectale, les hémorroïdes, melena, moniliasis oral, stomatitis, l'ulcération de bouche; Rare : cheilitis, cholecystitis, cholelithiasis, duodenitis, esophageal le spasme, hematemesis, gastrointestinal l'hémorragie, l'hémorragie de gomme, l'hépatite, ileitis, la jaunisse, l'obstruction intestinale, parotitis, periodontitis, proctitis, la salivation augmentée, les tabourets doux, la décoloration de langue.
 
Système endocrine - Rare : le goitre, hyperthyroidism, hypothyroidism, le nodule de thyroïde, thyroiditis.
 
Hemic et système lymphatique - Fréquent : ecchymosis; Rare : l'anémie, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, thrombocythemia, thrombocytopenia; Rare : basophilia, le temps saignant a augmenté, cyanosis, eosinophilia, lymphocytosis, myeloma multiple, purpura.
 
Du métabolisme et nutritif - Fréquent : oedème, gain de poids; Rare : phosphatase alcalin a augmenté, la déshydratation, hypercholesteremia, l'hyperglycémie, hyperlipemia, hypokalemia, SGOT (AST) augmenté, SGPT (ALT) augmenté, la soif; Rare : l'intolérance d'alcool, bilirubinemia, le PETIT PAIN a augmenté, creatinine augmenté, le diabète mellitus, glycosuria, la goutte, en guérissant anormal, hemochromatosis, hypercalcinuria, hyperkalemia, hyperphosphatemia, hyperuricemia, hypocholesteremia, l'hypoglycémie, hyponatremia, hypophosphatemia, hypoproteinemia, uremia.
 
Système de Musculoskeletal - Rare : l'arthrite, l'arthrose, la douleur d'os, les éperons d'os, bursitis, les crampes de jambe, myasthenia, tenosynovitis; Rare : la fracture pathologique, myopathy, osteoporosis, osteosclerosis, plantar fasciitis, l'arthrite rhumatoïde, la rupture de tendon.
 
Système nerveux - Fréquent : trismus, vertige; Rare : akathisia, apathie, ataxie, circumoral paresthesia, stimulation de CNS, lability émotionnel, euphorie, hallucinations, hostilité, hyperesthesia, hyperkinesia, hypotonia, incoordination, la libido a augmenté, la réaction maniaco-dépressive, myoclonus, la névralgie, la neuropathie, la psychose, la saisie, le discours anormal, la stupeur; Rare : akinesia, abus d'alcool, aphasie, bradykinesia, buccoglossal le syndrome, cerebrovascular l'accident, la perte de conscience, illusions, démence, dystonia, paralysie du visage, en sentant la démarche bue, anormale, Guillain-Barre Syndrome, hyperchlorhydria, hypokinesia, les difficultés de contrôle d'impulsion, neuritis, nystagmus, la réaction paranoïde, paresis, la dépression psychotique, les réflexes ont diminué, les réflexes ont augmenté, ideation suicidaire, torticollis.
 
Système respiratoire - Fréquent : bronchite, dyspnée; Rare : l'asthme, la congestion de poitrine, epistaxis, l'hyperventilation, laryngismus, la laryngite, la pneumonie, la modification de voix; Rare : atelectasis, hemoptysis, hypoventilation, l'hypoxie, l'oedème de larynx, la pleurésie, embolus pulmonaire, dorment apnea.
 
La peau et les appendices - Rare : l'acné, l'alopécie, les ongles cassants, contacte la dermatite, la peau sèche, l'eczéma, l'hypertrophée de peau, maculopapular les rougeurs, psoriasis, urticaria; Rare : erythema nodosum, exfoliative la dermatite, lichenoid la dermatite, la décoloration de cheveux, la décoloration de peau, furunculosis, hirsutism, leukoderma, petechial les rougeurs irréfléchies, pustuleuses, vesiculobullous les rougeurs, seborrhea, l'atrophie de peau, la peau striae.
 
Sentiments spéciaux - Fréquent : l'anomalie de logement, la vision anormale; Rare : la cataracte, la conjonctivite, la lésion cornéenne, diplopia, sèche des yeux, une douleur d'oeil, hyperacusis, des médias d'otite, parosmia, une photophobie, une perte de goût, un défaut de terrain visuel; Rare : blepharitis, chromatopsia, conjunctival l'oedème, la surdité, exophthalmos, le glaucome, retinal l'hémorragie, subconjunctival l'hémorragie, keratitis, labyrinthitis, miosis, papilledema, le réflexe pupillaire diminué, l'otite externa, scleritis, uveitis.
 
Système urogénital - Fréquent : metrorrhagia *, prostatic le désordre (prostatitis et la prostate élargie) *, vaginitis *; Rare : albuminuria, amenorrhea *, la cystite, dysuria, hematuria, leukorrhea *, menorrhagia *, nocturia, la douleur de vessie, la douleur de poitrine, polyuria, pyuria, l'incontinence urinaire, l'urgence urinaire, l'hémorragie vaginale *; Rare : l'avortement *, anuria, balanitis *, le renvoi de poitrine, le sein engorgement, l'agrandissement de poitrine, endometriosis *, fibrocystic le sein, le calcium crystalluria, cervicitis *, le kyste ovarien *, l'érection prolongée *, gynecomastia (le mâle) *, hypomenorrhea *, le calcul du rein, la douleur du rein, la fonction du rein la lactation anormale, femelle *, mastitis, la ménopause *, oliguria, orchitis *, pyelonephritis, salpingitis *, urolithiasis, l'hémorragie utérine *, le spasme utérin *, dryness* vaginal. 
 
* Basé sur le nombre d'hommes et de femmes comme approprié.

Post-marketing des Rapports

Les rapports volontaires d'autres événements défavorables ont fréquenté temporellement l'utilisation de venlafaxine qui ont été reçus comme l'introduction du marché et cela ne peuvent avoir aucune relation causale avec l'utilisation de venlafaxine incluent la chose suivante : agranulocytosis, anaphylaxis, angioedema, aplastic l'anémie, la catatonie, les anomalies congénitales, a diminué la coordination et la balance, CPK a augmenté, la veine profonde thrombophlebitis, le délire, les anomalies d'électrocardiogramme telles que le prolongement de QT; arrhythmias cardiaque en incluant atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular extrasystole et rapports rares de ventricular fibrillation et de ventricular tachycardia, en incluant torsade de pointes; la toxine epidermal Necrosis/Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, extrapyramidal les symptômes (en incluant dyskinesia et tardive dyskinesia), le glaucome de fermeture de montage, l'hémorragie (en incluant l'oeil et gastrointestinal saignant), les événements hépatiques (en incluant l'élévation de GGT; les anomalies de foie non indiqué fonctionnent des épreuves; les lésions hépatiques, necrosis, ou l'échec; et le foie gras), la maladie de poumon interstitielle, les mouvements involontaires, LDH a augmenté, neutropenia, les sueurs nocturnes, pancreatitis, pancytopenia, la panique, prolactin l'échec augmenté, rénal, rhabdomyolysis, les sensations électriques semblables au choc ou tinnitus (dans certains cas, ultérieur à la cessation de venlafaxine ou au fait de se resserrer de dose) et le syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (d'habitude dans les personnes âgées). 

 Il y a eu des rapports de niveaux clozapine élevés qui ont été temporellement associés aux événements défavorables, en incluant des saisies, suite à l'adjonction de venlafaxine. Il y a eu des rapports d'augmentations dans le temps prothrombin, le temps thromboplastin partiel, ou INR quand venlafaxine a été donné aux patients recevant warfarin la thérapie.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE


Classe de Substance contrôlée
Venlafaxinehydrochlorideis pas une substance contrôlée.
 
Dépendance physique et Psychologique
Les études in vitro ont révélé que venlafaxine n'a pratiquement aucune affinité pour l'opiacé, benzodiazepine, phencyclidine (PCP), ou l'acide N-methyl-D-aspartic (NMDA) les récepteurs.

On n'a pas constaté que Venlafaxine ait n'importe quelle activité de stimulant CNS significative dans les rongeurs. Dans les études de discrimination de médicament de primate, venlafaxine n'a montré aucun stimulant significatif ou responsabilité d'abus dépresseuse. 
 
Les effets de cessation ont été annoncés dans les patients recevant venlafaxine (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Pendant que les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine n'ont pas été systématiquement étudiés dans les essais cliniques pour son potentiel pour l'abus, il n'y avait aucune indication de comportement cherchant le médicament dans les essais cliniques. Cependant, il n'est pas possible de prédire sur la base du prémarketing de l'expérience la mesure à laquelle un médicament actif CNS sera abusé, détourné, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les médecins devraient évaluer soigneusement des patients pour l'histoire de toxicomanie et suivre de tels patients de près, en les observant pour les signes de mauvais usage ou l'abus de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine (eg, le développement de tolérance, l'incrimination de dose, comportement cherchant le médicament).

SURDOSAGE


Expérience humaine
Il y avait 14 rapports d'overdose aiguë avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, seuls ou dans la combinaison avec d'autres médicaments et/ou alcool, parmi les patients inclus dans l'évaluation prédu marketing. La majorité des rapports a impliqué des ingestions dans lesquelles on a estimé que la dose totale de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine pris était pas plus que le plusieurs-pli plus haut que la dose thérapeutique ordinaire. On a estimé que les 3 patients qui ont pris les plus hautes doses avaient ingéré environ 6.75 g, 2.75 g et 2.5 g. Les niveaux de plasma maximaux résultants de venlafaxine pour les 2 derniers patients étaient 6.24 et 2.35 g/mL, respectivement et les niveaux de plasma maximaux d'O-desmethylvenlafaxine étaient 3.37 et 1.30 g/mL, respectivement. Le plasma venlafaxine les niveaux n'a pas été obtenu pour le patient qui a ingéré 6.75 g de venlafaxine. Tous les 14 patients se sont rétablis sans sequelae. La plupart des patients n'ont signalé aucun symptôme. Parmi les patients restants, la somnolence était le symptôme le plus communément annoncé. On a remarqué que le patient qui a ingéré 2.75 g de venlafaxine avait 2 convulsions généralisées et un prolongement de QTc à 500 msec, comparés avec 405 msec à la ligne de base. Le sinus léger tachycardia a été annoncé dans 2 des autres patients.
 
Dans le post-marketing de l'expérience, l'overdose avec venlafaxine s'est produite principalement dans la combinaison avec l'alcool et/ou d'autres médicaments. Les événements le plus communément annoncés dans sur le dosage incluent tachycardia, changements dans le niveau de conscience (variant de la somnolence au coma), mydriasis, les saisies et le vomissement. Les changements d'électrocardiogramme (eg, le prolongement d'intervalle QT, bloc de branche de paquet, prolongement de QRS), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, rhabdomyolysis, le vertige, le foie necrosis, serotonin le syndrome et la mort ont été annoncés. 
 
Les études rétrospectives publiées disent que le surdosage venlafaxine peut être associé à un risque accru de résultats fatals comparés à cela observé avec les produits d'antidépresseur SSRI, mais plus bas que cela pour les antidépresseurs tricyclic. Les études épidémiologiques ont montré que les patients venlafaxine-traités ont un plus haut fardeau préexistant de facteurs de risque de suicide que les patients SSRI-traités. La mesure à laquelle la conclusion d'un risque accru de résultats fatals peut être attribuée à la toxicité de venlafaxine dans sur le dosage par opposition à une caractéristique (s) de patients venlafaxine-traités n'est pas claire. Les prescriptions pour les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose. 
 
Direction de Surdosage
Le traitement devrait se composer de ces mesures générales employées dans la direction de sur le dosage avec n'importe quel antidépresseur.
 
Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. L'induction d'emesis n'est pas recommandée. Lavage gastrique avec le grand ennui orogastric le tube avec la protection de compagnie aérienne appropriée, si nécessaire, peut être indiqué si exécuté peu après l'ingestion ou dans les patients symptomatiques. Le charbon de bois activé devrait être administré. En raison du grand volume de distribution de ce médicament, diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion et transfusion sanguine de change ne seront pas probablement à l'avantage. Aucun antidote spécifique pour venlafaxine n'est connu.

Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité de participation de médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements supplémentaires sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR).

DOSAGE ET ADMINISTRATION*


Traitement initial
La dose de départ recommandée pour l'hydrochlorure venlafaxine tabletis 75 mgs/jours, administrés dans deux ou trois doses divisées, prises avec la nourriture. Selon tolerability et le besoin pour l'effet clinique de plus, la dose peut être augmentée à 150 mgs/jours. Si nécessaire, la dose devrait être plus loin augmentée jusqu'à 225 mgs/jours. En augmentant la dose, les augmentations de jusqu'à 75 mgs/jours devraient être faites aux intervalles d'aucun moins de 4 jour. Dans les cadres de consultation il n'y avait aucune évidence d'utilité de doses plus grandes que 225 mgs/jours pour les patients modérément déprimés, mais a déprimé plus sévèrement des malades hospitalisés répondus à une dose moyenne de 350 mgs/jours. De certains patients, en incluant des patients plus sévèrement déprimés, peuvent répondre donc plus à de plus hautes doses, jusqu'à un maximum de 375 mgs/jours, généralement dans trois doses divisées (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, l'Utilisation dans les Patients avec la Maladie d'Élément).
 
Populations spéciales
Le traitement de Femmes Enceintes Pendant le Troisième Trimestre
Neonates a exposé aux comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, d'autre SNRIs, ou SSRIs, à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube (voir des PRÉCAUTIONS). En traitant des femmes enceintes avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement. Le médecin peut considérer des comprimés d'hydrochlorure venlafaxine se resserrant au troisième trimestre.
 
Le dosage pour les Patients avec l'Affaiblissement Hépatique
Étant donné la diminution dans l'autorisation et l'augmentation dans la demi-vie d'élimination tant pour venlafaxine que pour ODV qui est observé dans les patients avec la cirrhose hépatique et l'affaiblissement hépatique léger et modéré comparé aux sujets normaux (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE), on recommande que la dose quotidienne totale soit réduite de 50 % dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique. Depuis qu'il y avait beaucoup de variabilité individuelle dans l'autorisation entre les sujets avec la cirrhose, il peut être nécessaire de réduire la dose même plus de 50 % et l'individualisation de dosage peut être désirable dans certains patients.
 
Le dosage pour les Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Étant donné la diminution dans l'autorisation pour venlafaxine et l'augmentation dans la demi-vie d'élimination tant pour venlafaxine que pour ODV qui est observé dans les patients avec l'affaiblissement rénal (GFR = 10 à 70 millilitres/minutes) comparé à normals (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE), on recommande que la dose quotidienne totale soit réduite de 25 % dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. On recommande que la dose quotidienne totale soit réduite de 50 % dans les patients subissant hemodialysis. Depuis qu'il y avait beaucoup de variabilité individuelle dans l'autorisation entre les patients avec l'affaiblissement rénal, l'individualisation de dosage peut être désirable dans certains patients.
 
Dosage pour les Patients Assez âgés
Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les patients assez âgés sur la base de l'âge. Comme avec n'importe quel antidépresseur, cependant, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées. En individualisant le dosage, le soin supplémentaire devrait être pris en augmentant la dose.
 
Traitement d'entretien
Il est généralement convenu que les épisodes aigus de désordre dépressif important exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. Dans une étude, dans laquelle les patients répondant pendant 8 semaines de traitement aigu avec l'hydrochlorure venlafaxine ont étendu des capsules de libération ont été assignés au hasard au placebo ou à la même dose d'hydrochlorure venlafaxine a étendu des capsules de libération (75, 150, ou 225 mgs/jours, qAM) pendant 26 semaines de traitement d'entretien qu'ils avaient reçu pendant la phase de stabilisation aiguë, l'efficacité à long terme a été démontrée. Une deuxième étude à long terme a démontré l'efficacité de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur dans les patients avec la dépression périodique qui avaient répondu et avaient continué à être améliorés pendant des 26 semaines initiales de traitement et ont été alors au hasard assignés au placebo ou aux comprimés d'hydrochlorure venlafaxine pour les périodes de jusqu'à 52 semaines sur la même dose (100 à 200 mgs/jours, sur un programme de b.i.d.) (voir des ESSAIS CLINIQUES). Basé sur ces données limitées, il n'est pas connu si en effet la dose de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine / venlafaxine l'hydrochlorure s'est étendue les capsules de libération nécessaires pour le traitement d'entretien est identique à la dose avait besoin d'accomplir une réponse initiale. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

Arrêter venlafaxine comprimés d'hydrochlorure

Les symptômes ont fréquenté la cessation de comprimés d'hydrochlorure venlafaxine, d'autre SNRIs et SSRIs, ont été annoncés (voir des PRÉCAUTIONS). Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel.

LES PATIENTS ÉCHANGEANTS À OU D'UNE MONOAMINE L'INHIBITEUR D'OXIDASE

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un MAOI et l'initiation de thérapie avec les comprimés d'hydrochlorure venlafaxine. En plus, au moins 7 jours devraient être permis après s'être arrêtés venlafaxine des comprimés d'hydrochlorure avant de commencer un MAOI (voir des CONTRE-INDICATIONS).

COMMENT SUPPLIED*


Les Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine sont disponibles contenant 25 mgs, 37.5 mgs, 50 mgs, 75 mgs ou 100 mgs de venlafaxine.
25 mgs, la pêche a changé de couleur, le bord à la forme du bouclier, plat, biseauté, les comprimés non enduits debossed avec ‘175’ sur un côté et breakline sur d'autre côté. 

NDC 16714-311-01, bouteille de 100 comprimés.
NDC 16714-311-10, bandes d'ampoule de 10 comprimés.
NDC 16714-311-11, carton de 10 bandes d'ampoule de 10 comprimés chacun.
 
37.5 le mg, la pêche a changé de couleur, le bord à la forme du bouclier, plat, biseauté, les comprimés non enduits debossed avec ‘176’ sur un côté et breakline sur d'autre côté.
 
NDC 16714-312-01, bouteille de 100 comprimés.
NDC 16714-312-10, bandes d'ampoule de 10 comprimés.
NDC 16714-312-11, carton de 10 bandes d'ampoule de 10 comprimés chacun.
 
50 mgs, la pêche a changé de couleur, le bord à la forme du bouclier, plat, biseauté, les comprimés non enduits debossed avec ‘L177’ sur un côté et breakline sur d'autre côté.
 
NDC 16714-313-01, bouteille de 100 comprimés.
NDC 16714-313-10, bandes d'ampoule de 10 comprimés.
NDC 16714-313-11, carton de 10 bandes d'ampoule de 10 comprimés chacun.
 
75 mgs, la pêche a changé de couleur, le bord à la forme du bouclier, plat, biseauté, les comprimés non enduits debossed avec ‘L178’ sur un côté et breakline sur d'autre côté. 
 
NDC 16714-314-01, bouteille de 100 comprimés.
NDC 16714-314-10, bandes d'ampoule de 10 comprimés.
NDC 16714-314-11, carton de 10 bandes d'ampoule de 10 comprimés chacun.
 
100 mgs, la pêche a changé de couleur, le bord à la forme du bouclier, plat, biseauté, les comprimés non enduits debossed avec ‘L179’ sur un côté et breakline sur d'autre côté.
 
NDC 16714-315-01, bouteille de 100 comprimés.
NDC 16714-315-10, bandes d'ampoule de 10 comprimés.
NDC 16714-315-11, carton de 10 bandes d'ampoule de 10 comprimés chacun.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée] dans un endroit sec.

Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP.

* De différentes forces du produit de médicament mentionné dans l'insertion de paquet sont basées sur la base de Venlafaxine.
 
Fabriqué pour :
Northstar Rx LLC
Memphis, TN38141
Numéro vert: 1-800-206-7821

Fabriqué par :
La cucurbite Limitée (la Division de Formulation),
Village Panelav, P. O. Tajpura, Près de Baska,
Taluka-Halol, Panchmahal, Gujarat, l'Inde. 

Guide de médication

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions  
 Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec vous ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires
 et les actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :
 
  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse  

Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et suicidaire 
pensées ou actions ?

 
1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
2.  La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions
3.   Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
 
  • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
  • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments
  • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

    Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :  
  • les pensées du suicide ou de la mort
  • problème en dormant (l'insomnie)  
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • le sentiment de très agité ou agité
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • attaques de panique
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

 Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

 

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs. Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.  


Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.


Fabriqué pour :
Northstar Rx LLC
Memphis, TN38141
Numéro vert: 1-800-206-7821

Fabriqué par :
La cucurbite Limitée (la Division de Formulation),
Village Panelav, P. O. Tajpura, Près de Baska,
Taluka-Halol, Panchmahal, Gujarat, l'Inde.

Date de révision : 12/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


Comprimés de 25 mgs-100 de Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine Paquet de Bouteille de HDPE
Chaque comprimé non enduit contient l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 25 mgs de venlafaxine
NDC 16714-311-01
 
25 mgs 100 Comprimés Bouteille de HDPE

 
 

 Comprimés de 37.5 mgs-100 de Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine Paquet de Bouteille de HDPE
Chaque comprimé non enduit contient l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 37.5 mgs de venlafaxine
NDC 16714-312-01
 
37.5 Mg 100 Comprimés Bouteille de HDPE

 

Comprimés de 50 mgs-100 de Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine Paquet de Bouteille de HDPE
Chaque comprimé non enduit contient l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 50 mgs de venlafaxine
NDC 16714-313-01
 
50 mgs 100 Comprimés Bouteille de HDPE

 

Comprimés de 75 mgs-100 de Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine Paquet de Bouteille de HDPE
Chaque comprimé non enduit contient l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 75 mgs de venlafaxine
NDC 16714-314-01
 
75 mgs 100 Comprimés Bouteille de HDPE

 
 

 Comprimés de 100 mgs-100 de Comprimés d'Hydrochlorure de Venlafaxine Paquet de Bouteille de HDPE
Chaque comprimé non enduit contient l'hydrochlorure venlafaxine équivalent à 100 mgs de venlafaxine
NDC 16714-315-01
 
100 mgs 100 Comprimés Bouteille de HDPE

VENLAFAXINE 
hydrochlorure de venlafaxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-311
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VENLAFAXINE (VENLAFAXINE) VENLAFAXINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CROSPOVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (Pêche) Score2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 175
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-311-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-311-1010 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
316714-311-11100 COMPRIMÉ Dans 1 CARTONPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07893221/12/2010

VENLAFAXINE 
hydrochlorure de venlafaxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-312
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VENLAFAXINE (VENLAFAXINE) VENLAFAXINE37.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CROSPOVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (Pêche) Score2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 176
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-312-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-312-1010 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
316714-312-11100 COMPRIMÉ Dans 1 CARTONPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07893221/12/2010

VENLAFAXINE 
hydrochlorure de venlafaxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-313
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VENLAFAXINE (VENLAFAXINE) VENLAFAXINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CROSPOVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (Pêche) Score2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte L177
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-313-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-313-1010 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
316714-313-11100 COMPRIMÉ Dans 1 CARTONPersonne

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VENLAFAXINE 
hydrochlorure de venlafaxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-314
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VENLAFAXINE (VENLAFAXINE) VENLAFAXINE75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CROSPOVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (Pêche) Score2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte L178
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-314-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-314-1010 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
316714-314-11100 COMPRIMÉ Dans 1 CARTONPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07893221/12/2010

VENLAFAXINE 
hydrochlorure de venlafaxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)16714-315
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE VENLAFAXINE (VENLAFAXINE) VENLAFAXINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CROSPOVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (Pêche) Score2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte L179
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
116714-315-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
216714-315-1010 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne
316714-315-11100 COMPRIMÉ Dans 1 CARTONPersonne

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L'étiqueteur - NorthStar RxLLC (830546433)
Registrant - la Cucurbite Limitée (la Division d'API) (858049259)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La cucurbite Limitée (la Division de Formulation)918592874FABRICATION
Révisé : 12/2010NorthStar RxLLC