officiel du gouvernement du NigerCIPROFLOXACIN
CIPROFLOXACIN - solution d'hydrochlorure de ciprofloxacin / gouttes
Produits pharmaceutiques de paquet, LLC
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Ciprofloxacin SolutionUSP Ophtalmique0.3 % comme la base
Stérile
DESCRIPTION
Ciprofloxacin la solution ophtalmique est une dose synthétique, stérile, multiple, antimicrobienne pour l'utilisation ophtalmique actuelle. Ciprofloxacin est un actif antibactérien fluoroquinolone contre un large spectre d'agents pathogènes oculaires positifs du gramme et négatifs du gramme. C'est disponible comme le sel de monohydrate monohydrochloride de 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7 - l'acide-3-quinoline-carboxylic (1-piperazinyl). C'est un léger à la poudre cristalline jaune clair avec un poids moléculaire de 385.8. Sa formule empirique est C17H18FN3O3 • HCl • H2O et sa structure chimique sont comme suit :
Ciprofloxacin diffère d'autre quinolones dans lequel il a un atome de fluor au de 6 positions, une moitié piperazine au de 7 positions et un anneau de cyclopropyl à 1 position.
Chaque millilitre de solution ophtalmique ciprofloxacin contient : Actif : ciprofloxacin HCl l'équivalent de 3.5 mgs à la base de 3 mgs. Agent de conservation : chlorure de benzalkonium 0.006 %. Inactif : l'acétate de sodium, l'acide acétique, mannitol 4.6 %, edetate disodium 0.05 %, l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique (pour régler le ph) et l'eau pour l'injection. Le pH est environ 4.5 et l'osmolality est environ 300 mOsm.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Absorption systémique
Une étude d'absorption systémique a été exécutée dans lequel la solution ophtalmique ciprofloxacin a été administrée dans chaque oeil toutes les deux heures pendant qu'éveille depuis deux jours suivis avant toutes quatre heures pendant qu'éveille depuis supplémentaires 5 jours. La concentration de plasma annoncée maximum de ciprofloxacin était moins de 5 ng/mL. La concentration moyenne était d'habitude moins de 2.5 ng/mL.
Microbiologie
Ciprofloxacin a l'activité in vitro contre une large gamme d'organismes négatifs du gramme et positifs du gramme. L'action bactéricide de ciprofloxacin provient de l'interférence avec l'ADN d'enzyme gyrase qui est nécessaire pour la synthèse d'ADN bactérien.
On a montré que Ciprofloxacin est actif contre la plupart des efforts des organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques. (Voir des INDICATIONS ET une section d'USAGE).
Positif du gramme
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus (le Groupe de Viridans)
Négatif du gramme
Haemophilus influenzae
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
On a montré que Ciprofloxacin est actif in vitro contre la plupart des efforts des organismes suivants, cependant, la signification clinique de ces données est inconnue :
Positif du gramme
Enterococcus faecalis (Beaucoup d'efforts sont modérément susceptibles seulement)
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pyogenes
Négatif du gramme
Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus
Aeromonas caviae
Aeromonas hydrophila
Brucella melitensis
Campylobacter coli
Campylobacter jejuni
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes
Cloaques d'Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Salmonella enteritidis
Salmonella typhi
Shigella sonneii
Shigella flexneri
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
D'autres Organismes
Chlamydia trachomatis (seulement modérément susceptible) et la tuberculose Mycobacterium (seulement modérément susceptible).
La plupart des efforts de Pseudomonas cepacia et quelques efforts de Pseudomonas maltophilia sont résistants à ciprofloxacin comme sont la plupart des bactéries anaerobic, en incluant Bacteroides fragilis et Clostridium difficile.
La concentration bactéricide minimale (MBC) n'excède pas généralement la concentration inhibitrice minimale (MIC) de plus qu'un facteur de 2. La résistance à ciprofloxacin se développe in vitro d'habitude lentement (la mutation du pas multiple).
Ciprofloxacin trans-ne réagit pas avec d'autres agents antimicrobiens tels que le béta-lactams ou aminoglycosides; donc, les organismes résistants à ces médicaments peuvent être susceptibles à ciprofloxacin.
Études cliniques
La thérapie suivante avec la Solution Ophtalmique Ciprofloxacin, 76 % des patients avec les ulcères cornéens et les cultures bactériennes positives a été cliniquement guérie et re-epithelialization complet s'est produit dans environ 92 % des ulcères.
Dans 3 et les essais cliniques de multicentre de 7 jours, 52 % des patients avec la conjonctivite et les cultures conjunctival positives ont été cliniquement guéris et 70-80 % avaient tous les agents pathogènes causatifs éradiqués vers la fin du traitement.
INDICATIONS ET USAGE
Ciprofloxacin la Solution Ophtalmique est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous :
Ulcères cornéens :
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus (le Groupe de Viridans) *
Conjonctivite :
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
*L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
CONTRE-INDICATIONS
Une histoire d'hypersensibilité à ciprofloxacin ou à autre composante de la médication est une contre-indication à son utilisation. Une histoire d'hypersensibilité à d'autre quinolones peut contre-indiquer aussi l'utilisation de ciprofloxacin.
AVERTISSEMENTS
PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL.
L'hypersensibilité sérieuse et de temps en temps fatale (anaphylactic) les réactions, certains suite à la première dose, ont été annoncés dans les patients recevant la thérapie quinolone systémique. Quelques réactions ont été accompagnées par l'effondrement cardiovasculaire, la perte de conscience, oedème picotant, pharyngé ou du visage, dyspnée, urticaria et démangeaison. Seulement quelques patients avaient une histoire de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactic sérieuses exigent le traitement d'urgence immédiat avec epinephrine et d'autres mesures de réanimation, en incluant de l'oxygène, de liquides intraveineux, d'antihistaminiques intraveineux, corticosteroids, pressor les amines et la direction de compagnie aérienne, comme cliniquement indiqué.
Enlevez des verres de contact avant l'utilisation.
PRÉCAUTIONS
Général
Comme avec d'autres préparations antibactériennes, l'utilisation prolongée de ciprofloxacin peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, la thérapie appropriée devrait être lancée. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient devrait être examiné à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où approprié, fluorescein le maculage.
Ciprofloxacin devrait être arrêté à la première apparence des rougeurs de peau ou à autre signe de réaction d'hypersensibilité.
Dans les études cliniques de patients avec l'ulcère cornéen bactérien, un blanc cristallin précipité localisé dans la portion superficielle du défaut cornéen a été observé dans 35 (16.6 %) de 210 patients. Le commencement du précipité était au cours de 24 heures à 7 jours après la thérapie de départ. Dans un patient, le précipité a été immédiatement irrigué sur son aspect. Dans 17 patients, la résolution du précipité a été vue dans 1 à 8 jours (sept au cours des 24-72 premières heures), dans cinq patients, la résolution a été notée dans 10-13 jours. Dans neuf patients, les jours de résolution exacts étaient non disponibles; cependant, lors des examens consécutifs, 18-44 jours après le commencement de l'événement, la résolution complète du précipité a été notée. Dans trois patients, les renseignements de résultat étaient non disponibles. Le précipité n'a pas exclu d'utilisation continuée de ciprofloxacin, il n'a non plus affecté défavorablement le cours clinique de l'ulcère ou du résultat visuel. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Renseignements pour les patients
Ne touchez pas de bout de compte-gouttes à aucune surface, puisque cela peut contaminer la solution.
Actions réciproques de médicament
Les études d'action réciproque de médicament spécifiques n'ont pas été conduites avec ciprofloxacin ophtalmique. Cependant, l'administration systémique d'un quinolones a été montrée élever des concentrations de plasma de theophylline, interférer du métabolisme de caféine, améliorer les effets de l'anticoagulant oral, warfarin et ses dérivés et a été associée aux élévations transitoires dans le sérum creatinine dans les patients recevant cyclosporine concomitantly.
Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité
Huit épreuves de mutagenicity in vitro ont été conduites avec ciprofloxacin et les résultats d'essai sont énumérés ci-dessous :
- Épreuve de salmonella/Micro-une (Négative)
- E. Essai de Réparation d'ADN de coli (Négatif)
- La Souris la Cellule de Lymphoma l'Essai de Mutation Avancé (Positif)
- Le Hamster chinois la Cellule de V79 l'Épreuve de HGPRT (Négative)
- Essai de Transformation de Cellule d'Embryon de Hamster syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae l'Essai de Mutation de Point (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic le Mélange de genres et l'Essai de Conversion de Gène (Négatif)
- Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte (Positif)
Ainsi, deux des huit épreuves étaient positives, mais les résultats des trois suivants dans les systèmes d'essai de vivo ont donné des résultats négatifs :
- Rat Essai de Réparation d'ADN de Hepatocyte
- Épreuve de micronoyau (Souris)
- Épreuve Mortelle dominante (Souris)
Le long terme carcinogenicity les études dans les souris et les rats a été accompli. Après le dosage tous les jours oral depuis jusqu'à deux ans, il n'y a aucune évidence que ciprofloxacin avait n'importe quels effets cancérigènes ou tumorigenic dans ces espèces.
Grossesse
Catégorie de grossesse C : les études de Reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris aux doses jusqu'à six fois la dose orale humaine quotidienne ordinaire et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de ciprofloxacin. Dans les lapins, comme avec la plupart des agents antimicrobiens, ciprofloxacin (30 et 100 mgs/kg oralement) a produit des dérangements gastrointestinal ayant pour résultat la perte de poids maternelle et une incidence augmentée d'avortement. Aucun teratogenicity n'a été observé à aucune dose. Après l'administration intraveineuse, aux doses jusqu'à 20 mgs/kg, aucune toxicité maternelle n'a été produite et aucun embryotoxicity ou teratogenicity a été observé. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. La Solution Ophtalmique de Ciprofloxacin devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ciprofloxacin localement appliqué est excrété dans le lait humain; cependant, on est connu qu'oralement ciprofloxacin administré est excrété dans le lait de rats produisant du lait et ciprofloxacin oral a été annoncé dans le lait de poitrine humain après une dose simple de 500 mgs. La prudence devrait être exercée quand la Solution Ophtalmique Ciprofloxacin est administrée à une mère infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 1 an n'ont pas été établies. Bien que ciprofloxacin et d'autre quinolones provoquent arthropathy dans les animaux immatures après que l'administration orale, l'administration oculaire actuelle de ciprofloxacin aux animaux immatures n'a pas provoqué d'arthropathy et il n'y a aucune évidence que la forme de dosage ophtalmique a n'importe quel effet sur le poids portant des articulations.
Utilisation gériatrique
Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Le médicament le plus fréquemment annoncé s'est entendu la réaction défavorable était le brûlage local ou la gêne. Dans les études d'ulcère cornéennes avec l'administration fréquente du médicament, blanc cristallin précipite ont été vus dans environ 17 % de patients (Voir des PRÉCAUTIONS). D'autres réactions se produisant dans moins de 10 % de patients ont inclus la marge de couvercle recouvrant, les cristaux/balance, la sensation de corps étranger, la démangeaison, conjunctival hyperemia et un mauvais goût suite à l'instillation. Les événements supplémentaires se produisant dans moins de 1 % de patients ont inclus le maculage cornéen, keratopathy/keratitis, les réactions allergiques, l'oedème de couvercle, le fait de se déchirer, la photophobie, les infiltrations cornéennes, la nausée et ont diminué la vision.
SURDOSAGE
Une overdose actuelle de Solution Ophtalmique Ciprofloxacin peut être faite partir de l'oeil (yeux) avec l'eau de robinet chaude.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Ulcères cornéens
Le régime de dosage recommandé pour le traitement d'ulcères cornéens est deux entre d'un saut chez l'oeil affecté toutes les 15 minutes depuis les six premières heures et ensuite deux entre d'un saut chez l'oeil affecté toutes les 30 minutes pour le reste du premier jour. Le deuxième jour, inculquez deux passe l'oeil affecté toutes les heures. Sur le troisième tout le quatorzième jour, placez deux passe l'oeil affecté toutes les quatre heures. Le traitement peut être continué après 14 jours si cornéen re-epithelialization ne s'est pas produit.
Conjonctivite bactérienne
Le régime de dosage recommandé pour le traitement de conjonctivite bactérienne est une ou deux gouttes inculquées dans le sac (s) conjunctival toutes les deux heures pendant qu'éveille depuis deux jours et une ou deux gouttes toutes les quatre heures pendant qu'éveille depuis les cinq jours suivants.
COMMENT FOURNI
Comme une solution ophtalmique stérile : 5 millilitres et 10 millilitres mLin les distributeurs ophtalmiques de plastique LDPE translucides avec une casquette de polystyrène fauve
5 millilitres - NDC 16571-135-50
10 millilitres - NDC 16571-135-10
STOCKAGE
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises 15°C à 30°C (59°F à 86°F) [Voient qu'USP a contrôlé la température de pièce]. Retenez dans le carton jusqu'à ce que les contenus soient utilisés et protègent de la lumière.
PHARMACOLOGIE D'ANIMAL
On a montré que Ciprofloxacin et les médicaments rattachés provoque arthropathy dans les animaux immatures de la plupart des espèces évaluées suite à l'administration orale. Cependant, une étude oculaire actuelle d'un mois en utilisant des chiens de Beagle immatures n'a pas démontré de lésions articulaires.
Rx Seulement
Distribué par :
Produits pharmaceutiques de PAQUET, LLC
1110 Cuisinier W.Lake Rd., Ste 152 Bosquet de Buffle,
IL60089
Fabriqué par
FDC Limité
b-8, M.I.D.C. Waluj, Dist. Aurangabad 431136
État de Maharashtra, l'Inde
Révision 07/10
LA SOLUTION OPHTALMIQUE STÉRILE CIPROFLOXACIN LA SOLUTION OPHTALMIQUE USP
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
Suivez s'il vous plaît ces instructions soigneusement en utilisant Ciprofloxacin la solution ophtalmique. Utilisez la solution ophtalmique Ciprofloxacin comme prescrit par votre docteur.
- Si vous utilisez d'autres médications ophtalmiques localement appliquées, ils devraient être administrés au moins 10 minutes d'avant ou après l'utilisation de solution ophtalmique Ciprofloxacin.
- Lavez des mains avant chaque utilisation.
-
Bouteille comme reçu.
Serrez la casquette sur l'ajutage avant que la casquette touche l'épaule.
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La pointe dans la casquette percera le bout de la bouteille. Pour ouvrir la bouteille dévissent la casquette
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Penchez votre tête en arrière et baissez votre paupière inférieure légèrement pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
Inversez la bouteille et appuyez légèrement jusqu'à ce qu'une goutte simple ne soit dispensée dans l'oeil comme dirigé par votre docteur.
Ne touchez pas votre oeil ou paupière avec le bout de compte-gouttes.
Répétez le pas 5 avec l'autre oeil si instruit pour faire ainsi par votre docteur. -
Remplacez la casquette sur la bouteille.
Ne surserrez pas la casquette. - LES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES, SI MANIPULÉ DE MANIÈRE IRRÉGULIÈRE, PEUVENT DEVENIR CONTAMINÉES PAR LES BACTÉRIES COMMUNES CONNUES PROVOQUER DES INFECTIONS D'OEIL. DE GRAVES DOMMAGES À L'OEIL ET À LA PERTE ULTÉRIEURE DE VISION PEUVENT PROVENIR DE L'UTILISATION DES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES CONTAMINÉES. SI VOUS CROYEZ QUE VOTRE MÉDICATION PEUT ÊTRE CONTAMINÉE, OU SI VOUS DÉVELOPPEZ UNE INFECTION D'OEIL, CONTACTEZ VOTRE DOCTEUR IMMÉDIATEMENT CONCERNANT L'UTILISATION CONTINUÉE DE CETTE BOUTEILLE
- Le bout de distributeur est conçu pour fournir une goutte prémesurée; donc, n'élargissez pas le trou du bout de distributeur.
- Après que vous avez utilisé toutes les doses, il y aura un ciprofloxacin quitté dans la bouteille. Vous ne devriez pas être inquiétés depuis qu'une quantité supplémentaire de ciprofloxacin a été ajoutée et vous recevrez la pleine quantité de ciprofloxacin que votre docteur a prescrit. N'essayez pas d'enlever la médecine d'excès de la bouteille.
AVERTISSEMENT : GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.
SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS À PROPOS DE L'UTILISATION DE SOLUTION OPHTALMIQUE CIPROFLOXACIN, CONSULTEZ S'IL VOUS PLAÎT VOTRE DOCTEUR.
Étiquette de carton de 5 millilitres
NDC 16571-135-50
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Ciprofloxacin
Solution ophtalmique USP
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Rx Seulement
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| ANDA | ANDA077568 | 15/09/2010 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Paquet, LLC (614823875) |
| Registrant - FDC Limité (650078413) |
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| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| FDC Limité | 862267994 | analyse, fabrication | |