officiel du gouvernement du NigerCORDRAN
CORDRAN - lotion de flurandrenolide
Produits pharmaceutiques d'Aqua, LLC
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Cordran ® la Lotion, 0.05 %Lotion de Flurandrenolide, USP
128469
Révisé : août de 2006
Rx seulement
DESCRIPTION
Cordran ® (Flurandrenolide, USP) est corticosteroid puissant destiné pour l'utilisation actuelle. Flurandrenolide se produit comme blanc avec la poudre blanc cassé, en peluche, cristalline et est inodore. Flurandrenolide est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'éther. Un g se dissout à 72 millilitres d'alcool et à 10 millilitres de chloroforme. Le poids moléculaire de flurandrenolide est 436.52.
Le nom chimique de flurandrenolide est Pregn-4-ene-3,20-dione, 6-fluoro-11,21-dihydroxy-16,17-[bis (1-methylethylidene) (oxy)] - (6 α, 11 β, 16 α)-; sa formule empirique est C24H33FO6. La structure est comme suit :
Chaque millilitre de Lotion Cordran contient 0.5 mgs (1.145 mol) (0.05 %) flurandrenolide dans une base d'émulsion d'huile dans l'eau composée de la glycérine, cetyl l'alcool, stearic l'acide, glyceryl monostearate, l'huile minérale, polyoxyl 40 stearate, menthol, benzyl l'alcool et a purifié de l'eau.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cordran est efficace essentiellement à cause de son antiinflammatoire, antipruritic et actions vasoconstrictive.
On ne comprend pas complètement le mécanisme de l'effet antiinflammatoire de corticosteroids actuel. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme. Corticosteroids avec l'activité antiinflammatoire peut stabiliser des membranes cellulaires et lysosomal. Il y a aussi la suggestion que l'effet sur les membranes de lysosomes prévient la libération d'enzymes proteolytic et, ainsi, joue un rôle dans l'inflammation réduisante.
L'évaporation d'eau du véhicule de lotion produit un effet se refroidissant, qui est souvent désirable dans le traitement de vivement enflammés ou les lésions du fait de pleurer.
Pharmacokinetics -
La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.
Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à ceux de corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Ils sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et excrétés ensuite dans les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
INDICATIONS ET USAGE
Cordran est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.
CONTRE-INDICATIONS
Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de ces préparations.
PRÉCAUTIONS
Général -
L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.
Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol sans urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.
La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, pour que corticosteroids systémiques supplémentaires soient exigés.
Les patients de pédiatrie peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique (voir l'Utilisation de Pédiatrie sous les PRÉCAUTIONS).
Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.
En présence des infections dermatologic, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, Cordran devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Les renseignements pour le Patient -
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que le patient ne soit ordonné de faire ainsi par le médecin.
Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales, surtout sous la sauce occlusive.
On devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un patient étant traité dans la région de couche, parce que ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.
Essais de laboratoire -
Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :
Épreuve de cortisol sans urinaire
Épreuve de stimulation d'ACTH
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité -
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.
Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.
L'usage dans la Grossesse -
La Catégorie de grossesse C—Corticosteroids est généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment pour les patients enceintes ou en grandes quantités ou pour les périodes prolongées.
Mères infirmières -
On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie -
Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que laissent vieillir vraiment des patients à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence :
Brûlage
Démangeaison
Irritation
Sécheresse
Folliculitis
Hypertrichosis
Éruptions d'Acneform
Hypopigmentation
Dermatite de Perioral
Dermatite de contact allergique
La chose suivante peut se produire plus fréquemment avec les sauces occlusives :
Macération de la peau
Infection secondaire
Atrophie de peau
Striae
Miliaria
SURDOSAGE
Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Corticosteroids actuels sont généralement appliqués à la région affectée comme un film mince de 1 à 4 fois tous les jours, selon la sévérité de la condition.
Une petite quantité de Lotion Cordran devrait être frottée doucement dans la région affectée 2 ou 3 fois tous les jours.
Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes.
Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.
Utilisez Avec les Sauces Occlusives
La technique de sauces occlusives (pour la direction de psoriasis et d'autre dermatoses persistant) est comme suit :
Déménagez autant que possible du fait d'escalader superficiel avant d'appliquer la Lotion de Cordran. Le trempage dans un bain aidera à adoucir la balance et permettre l'enlèvement plus facile en se brossant, en choisissant, ou le frottement.
Frottez-vous la lotion tout à fait dans les régions affectées.
La couverture avec un film de plastique occlusif, tel que le polyéthylène, Saran ™ l'Emballage, ou l'Handi-emballage ®. (L'humidité ajoutée peut être fournie en plaçant du tissu légèrement humecté ou de la gaze sur la lésion avant que le film de plastique est appliqué.)
Cachetez les bords à la peau normale adjacente avec la bande ou tenez dans l'endroit par un emballage de gaze.
Pour l'avantage, le patient peut enlever la sauce pendant le jour. La sauce devrait alors être refaite la demande chaque nuit.
Pour la thérapie de jour, on peut traiter la condition en se frottant la Lotion de Cordran sparingly dans les régions affectées.
Dans les cas plus résistants, en quittant la sauce dans l'endroit depuis 3 à 4 jours peut résulter à la fois en meilleure réponse.
Les gants polyéthyléniques minces sont convenables pour le traitement des mains et des doigts; les sacs de vêtement de plastique peuvent être utilisés pour traiter des lésions sur le tronc ou les fesses. Une casquette de douche serrée est utile dans le traitement des lésions sur le cuir chevelu.
Les Sauces occlusives Ont les Avantages Suivants —
La pénétration de Percutaneous du corticosteroid est améliorée.
La médication est concentrée sur les régions de peau où il est le plus nécessaire.
Cette méthode pour l'administration est plus efficace fréquemment dans dermatoses très résistant qu'est l'application conventionnelle de Cordran.
Les précautions à Être Observées dans la Thérapie Avec le Traitement de sauces Occlusif devraient être continuées depuis au moins quelques jours après s'être éclaircies des lésions. S'il est arrêté trop bientôt, une rechute peut se produire. La réinstitution de traitement provoquera fréquemment la remise.
À cause du hasard augmenté d'infection secondaire des efforts résistants de staphylococci parmi les patients hospitalisés, il est suggéré que l'utilisation de films de plastique occlusifs pour la thérapie corticosteroid dans de tels cas soit restreinte.
Généralement, les sauces occlusives ne devraient pas être utilisées sur le fait de pleurer, ou exudative, les lésions.
Quand de grandes régions du corps sont couvertes, homeostasis thermal peut être diminué. Si l'élévation de température de corps se produit, l'utilisation de la sauce occlusive devrait être arrêtée.
Rarement, un patient peut développer miliaria, folliculitis, ou une sensibilité à la matière de sauce particulière ou à une combinaison de Cordran et de la sauce occlusive. Si miliaria ou folliculitis se produisent, l'utilisation de la sauce occlusive devrait être arrêtée. Le traitement par inunction avec la Lotion Cordran peut être continué. Si la sensibilité est provoquée par la matière particulière de la sauce, la substitution d'une différente matière peut être essayée.
Les films de plastique d'avertissements certains sont inflammables sans hésiter. On devrait avertir des patients contre l'utilisation d'une telle matière.
Quand les films de plastique sont utilisés sur les patients de pédiatrie, les personnes aimant les patients doivent être rappelées par le danger de suffocation si la matière de plastique couvre par hasard le visage.
COMMENT FOURNI
La lotion (Le plastique serrent des bouteilles) :
NDC (de 15 millilitres) de 0.05 % 16110-052-15; NDC (de 60 millilitres) 16110-052-60
Le magasin à la température de pièce contrôlée, 59 ° - 86°F (15 ° - 30°C).
Rx seulement
La littérature a révisé l'août de 2006.
Commercialisé par :
Produits pharmaceutiques d'Aqua, LLC
Malvern, Pennsylvanie 19355
Selon la Licence de :
Oclassen Dermatologics
A Division of Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis
Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215
IMPRIMÉ AUX ETATS-UNIS
128469
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Cordran ® Lotion Flurandrenolide Lotion, USP
Carton de 15 millilitres
NDC 16110-052-15
Cordran ® Lotion Flurandrenolide Lotion, USP
Carton de 60 millilitres
NDC 16110-052-60
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA013790 | 19/03/1963 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Aqua, LLC (300538265) |