officiel du gouvernement du NigerCARBINOXAMINE MALEATE
CARBINOXAMINE MALEATE - carbinoxamine maleate comprimé
CARBINOXAMINE MALEATE - carbinoxamine maleate sirop
Creekwood Pharmaceuticals, Inc.
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Carbinoxamine Maleate Tablets, USP 4 mgsCarbinoxamine Maleate la Solution Orale, le millilitre de 4 mgs/5
DESCRIPTION
Carbinoxamine maleate est un agent de bloquant de récepteur histaminique-H1.
Chaque comprimé contient 4 mgs carbinoxamine maleate et les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon de sodium glycolate.
Chaques 5 millilitres (la cuillerée à café) de solution orale contiennent 4 mgs carbinoxamine maleate et les ingrédients inactifs suivants : le goût de bubble-gum artificiel, l'acide citrique (anhydre), la glycérine, methylparaben, propylene le glycol, propylparaben, l'eau purifiée, le citrate de sodium (hydrous) et la solution sorbitol.
Carbinoxamine maleate est soluble librement dans l'eau. Sa structure est :
2-[(4-chlorophenyl) - 2-pyridinylmethoxy]-N, N-dimethylethanamine (Z) - 2-butenedioate (1:1)
C16H19CIN2O∙C4H4O4
ONDES MOYENNES = 406.86
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'Actions
Carbinoxamine maleate, un dérivé ethanolamine, est un antihistaminique avec anticholinergic les propriétés (séchantes) et sédatives. Carbinoxamine a l'air de rivaliser avec l'histamine (le type H1) pour les sites de récepteur sur les cellules effector dans l'étendue gastrointestinal, les vaisseaux sanguins et l'appareil respiratoire.
Pharmacokinetics et Métabolisme
Carbinoxamine est bien absorbé de l'étendue GI et a l'air d'être abondamment transformé par métabolisme par le foie et excrété dans l'urine comme les métabolites inactifs au cours de 24 heures. Pratiquement aucun médicament intact n'est prolongé dans l'urine.
Dans une étude comparant une suspension de contrôler-libération et une solution de carbinoxamine, les volontaires en bonne santé ont été administrés une dose simple de 8 mgs carbinoxamine. Un temps à la concentration maximum (Tmax) était entre 1.5 heures à 5 heures, une concentration de plasma maximale (Cmax) d'environ 24 ng/mL a été observée et la mesure d'exposition (AUC) était environ 286 ng hr/mL. On annonce que la demi-vie de sérum est 10 à 20 heures.
Actions réciproques de médicament/Nourriture
Carbinoxamine ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'hypersensibilité à carbinoxamine. Carbinoxamine peut augmenter les effets d'autres médicaments tels que les barbituriques, TCAs, les inhibiteurs de MAO tels que Phenelzine (Nardil), Tranylcypromine (Parnate), ou Selegiline (Eldepryl), alcool, d'autres antihistaminiques et dépresseurs CNS. Carbinoxamine peut être pris avec ou sans nourriture.
Effets cardiovasculaires
Les effets cardiaques, en incluant le prolongement d'intervalle QT n'ont pas été suffisamment étudiés. À la différence d'autres plus nouveaux antihistaminiques, les effets cardiovasculaires défavorables sévères sont rares et d'habitude limités à sur les situations de dosage.
Populations spéciales
Patients de pédiatrie
Carbinoxamine ne devrait pas être utilisé dans les bébés nouveau-nés ou prématurés. Neonates ont une susceptibilité augmentée aux effets secondaires anticholinergic, tels que l'excitation de CNS, qui peut mener aux convulsions.
Grossesse et Lactation
L'utilisation sûre de carbinoxamine pendant la grossesse n'a pas été établie. Donc, carbinoxamine ne devrait pas être utilisé dans les femmes qui sont, ou peuvent devenir enceintes. Carbinoxamine est dans la Catégorie de grossesse FDA C.
Les femmes qui sont l'allaitement maternel devraient éviter l'utilisation de carbinoxamine, comme de petites quantités ont l'air d'être distribuées dans le lait de poitrine.
Patients gériatriques
Carbinoxamine provoquera mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés. L'incidence de réactions défavorables est plus haute dans les personnes âgées; donc, une adaptation de dosage peut être nécessaire dans cette sous-population.
INDICATIONS ET USAGE
Carbinoxamine maleate est efficace pour le traitement symptomatique de :
Rhinitis allergique saisonnier et perpétuel.
Vasomotor rhinitis.
La conjonctivite allergique en raison des allergènes inhalant et des aliments.
Les manifestations de peau allergiques légères, peu compliquées d'urticaria et d'angioedema.
Dermatographism.
Comme la thérapie pour les réactions anaphylactic supplémentaires à epinephrine et à d'autres mesures standard après que les manifestations aiguës ont été contrôlées.
L'amélioration de la sévérité de réactions allergiques au sang ou au plasma.
CONTRE-INDICATIONS
Carbinoxamine maleate est contre-indiqué chez les enfants plus jeunes que 2 ans d'âge.
Carbinoxamine maleate est contre-indiqué dans les mères infirmières.
Carbinoxamine maleate est contre-indiqué dans les patients qui sont hypersensibles au médicament ou sur la monoamine oxidase la thérapie d'inhibiteur. (Voir la section d'Actions réciproques de Médicament.)
AVERTISSEMENTS
Les morts ont été annoncées chez les enfants moins de 2 ans d'âge qui prenaient d'antihistaminiques, en incluant carbinoxamine-contenant des produits de médicament, donc, carbinoxamine maleate est contre-indiqué chez les enfants plus jeunes que 2 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Les antihistaminiques devraient être utilisés avec la prudence considérable dans les patients avec : le glaucome de montage étroit, stenosing l'ulcère digestif, l'hypertrophée prostatic symptomatique, l'obstruction de cou de vessie, pyloroduodenal l'obstruction.
PRÉCAUTIONS
Général
Si beaucoup d'autres antihistaminiques, carbinoxamine maleate a une action atropine-pareille et, donc, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec : la pression intraoculaire augmentée, hyperthyroidism, la maladie cardiovasculaire, l'hypertension.
Les antihistaminiques tels que carbinoxamine maleate ne devraient pas être utilisés pour traiter des symptômes d'appareil respiratoire inférieurs, en incluant l'asthme.
Renseignements pour les Patients
Carbinoxamine maleate peut provoquer la somnolence; l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants peuvent augmenter l'effet de somnolence. Évitez des boissons alcoolisées en prenant ce produit. Ne prenez pas ce produit si vous prenez des sédatifs ou des tranquillisants, sans première consultation votre docteur. Utilisez la prudence en conduisant un véhicule à moteur ou des machines d'exploitation.
Actions réciproques de médicament
La monoamine oxidase les inhibiteurs prolonge et intensifie l'anticholinergic les effets (séchants) d'antihistaminiques.
Carbinoxamine maleate a des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS (les sédatifs d'hypnotiques, les tranquillisants, etc.).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude à long terme dans les animaux n'a été exécutée pour déterminer les effets possibles de carbinoxamine maleate sur carcinogenesis, mutagenesis et fertilité.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
L'animal les études reproductrices n'a pas été conduit avec carbinoxamine maleate. On n'est pas aussi connu si carbinoxamine maleate peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice. Carbinoxamine maleate devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'antihistaminiques pour les bébés généralement et pour les nouveau-nés et prémûrit en particulier, l'utilisation de carbinoxamine maleate est contre-indiqué dans les mères infirmières (voir la section de CONTRE-INDICATIONS).
Utilisation de pédiatrie
Carbinoxamine maleate est contre-indiqué chez les enfants plus jeunes que 2 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Neonates ont une susceptibilité augmentée aux effets secondaires anticholinergic, tels que l'excitation de CNS, qui peut mener aux convulsions.
Carbinoxamine maleate peut diminuer la vigilance mentale chez les enfants. Dans le petit enfant, particulièrement, ils peuvent produire l'excitation.
Utilisation gériatrique
Carbixonaxime maleate provoquera mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés (environ 60 ans ou plus âgés). Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer aussi la confusion et sur la sédation dans assez âgé. Donc, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence de fonction rénale, ou cardiaque hépatique diminuée et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables les plus fréquentes sont soulignées :
Corps dans l'ensemble : Urticaria, rougeurs de médicament, anaphylactic le choc, la photosensibilité, la transpiration excessive, les fraîcheurs, la sécheresse de bouche, nez et gorge.
Cardiovasculaire : Hypotension, mal de tête, palpitations, tachycardia, extrasystoles.
Hematologic : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.
System:Sedation Nerveux central, la somnolence, le vertige, a dérangé la coordination, la fatigue, la confusion, l'agitation, l'excitation, la nervosité, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, l'euphorie, paresthesia, la vision brouillée, diplopia, le vertige, tinnitus, labyrinthitis aigu, l'hystérie, neuritis, les convulsions.
La détresse de Gastrointestinal:Epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.
Urogénital : la fréquence urinaire, les mictions difficiles, la rétention urinaire, tôt menses.
Respiratory:Thickening de sécrétions des bronches, contraction de poitrine et respiration asthmatique, fait d'être étouffant nasal.
SURDOSAGE
Manifestations
Les réactions de surdosage d'antihistaminique peuvent varier de la dépression de système nerveux central à la stimulation. La stimulation est particulièrement probable chez les enfants. Atropine-comme les signes et les symptômes - sèchent la bouche; élèves fixés, dilatés; le fait de rougir; et les symptômes de gastrointestinal peuvent se produire aussi.
Surtout dans les bébés et les enfants, le surdosage d'antihistaminique peut provoquer des hallucinations, des convulsions, ou une mort.
LD50 oral de carbinoxamine maleate dans les cobayes est 411 mgs/kg.
Traitement
Le traitement de surdosage avec carbinoxamine maleate est essentiellement symptomatique et d'un grand secours. Les signes essentiels (en incluant la respiration, le pouls, la tension et la température) et l'électrocardiogramme devraient être contrôlés. L'induction de vomissement n'est pas recommandée. Le charbon de bois activé devrait être donné et lavage gastrique devrait être considéré après l'ingestion d'une quantité potentiellement très grave de médicament. En présence des effets anticholinergic sévères, physostigmine peut être utile. Vasopressors peut être utilisé pour traiter hypotension.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Carbinoxamine maleate est contre-indiqué chez les enfants plus jeunes que 2 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Carbinoxamine maleate devrait être pris sur un estomac vide avec l'eau.
LE DOSAGE DEVRAIT ÊTRE INDIVIDUALISÉ SELON LES BESOINS ET LA RÉPONSE DU PATIENT.
Carbinoxamine maleate le dosage devrait être basé sur la sévérité de la condition et la réponse du patient. Le médicament est bien toléré dans les adultes dans les doses aussi haut que 24 mgs tous les jours, dans les doses divisées, au cours des périodes prolongées. D'autre part, certains patients répondent à ainsi peu que 4 mgs tous les jours.
L'expérience clinique suggère les programmes de dosage suivants :
Comprimés
Dosage Adulte ordinaire :
1 ou 2 comprimés (4 à 8 mgs) 3 à 4 fois tous les jours
Le Dosage d'Enfant ordinaire :
Six à onze ans – 1/2 à 1 comprimé (2 à 4 mgs) 3 à 4 fois tous les jours
Solution orale
Dosage Adulte ordinaire :
1 ou 2 cuillerées à café (4 à 8 mgs) 3 à 4 fois tous les jours
Le Dosage d'Enfant ordinaire (environ 0.2 à 0.4 mgs/kg/jours, divisés en 3 à 4 doses)
Six à onze ans - ½ à 1 cuillerée à café (2 à 4 mgs) 3 à 4 fois tous les jours
En dosant pour les enfants 2 à 5 ans d'âge devraient être basés sur le poids dans la mesure du possible. Le dosage ordinaire pour les enfants 2 à 5 ans d'âge est environ 0.2 à 0.4 mgs/kg/jours, divisés en 3 à 4 doses quotidiennes. En général, cela correspond à une dose de 1/4 à la cuillerée à café 1/2 (1 à 2 mgs) 3 à 4 fois tous les jours.
COMMENT FOURNI
Carbinoxamine Maleate Tablets, USP 4 mgs sont fournis comme blancs, autour, les comprimés marqués, debossed “109” sur un côté et score sur “C” de l'autre côté et est fourni dans les bouteilles de 100 comprimés, NDC 15310-109-01.
Carbinoxamine Maleate la Solution Orale, le millilitre de 4 mgs/5 est fourni comme le liquide clair, incolore avec un arôme de bubble-gum et est fourni dans les bouteilles de 4 onces NDC 15310-110-04.
Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière avec une fermeture résistante de l'enfant comme défini dans le compendium officiel.
Fabriqué pour :
Creekwood Pharmaceuticals, Inc.
Birmingham, Alabama 35242
Fabriqué par :
MIKART, INC.
Atlanta, Géorgie 30318
Code 838E00
Révérend. 08/10
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 100 BOUTEILLE DE COMTE
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 4 BOUTEILLE D'ONCE FL
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| ANDA | ANDA040442 | 27/10/2010 | |
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| ANDA | ANDA040458 | 27/10/2010 | |
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