NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES, LE ZINC DE BACITRACIN ET L'HYDROCORTISONE

NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES, LE ZINC de BACITRACIN ET L'HYDROCORTISONE - sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate, zinc de bacitracin et  pommade d'hydrocortisone  
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Neomycin et Polymyxin B les Sulfates, le Zinc de Bacitracin et l'Hydrocortisone la Pommade Ophtalmique, USP
(Stérile)

DESCRIPTION :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates, le Zinc de Bacitracin et l'Hydrocortisone la Pommade Ophtalmique, USP est une pommade antimicrobienne et antiinflammatoire stérile pour l'utilisation ophtalmique.

Chaque Gramme Contient : ACTIVES : le sulfate de Neomycin (équivalent à 3.5 mgs neomycin la base), Polymyxin B le Sulfate équivalent à 10 000 polymyxin B les unités, le Zinc de Bacitracin équivalent à 400 unités bacitracin, l'Hydrocortisone 10 mgs (1 %); INACTIVES : Petrolatum Blanc, Huile Minérale.

Le sulfate de Neomycin est du sel de sulfate de neomycin B et de C, qui sont produits par la croissance de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente de pas moins de 600 mcg de norme neomycin par mg, calculé sur une base anhydre.

Les formules structurelles sont :

 Le Sulfate de Neomycin (la formule structurelle)

Polymyxin B le sulfate est du sel de sulfate de polymyxin B1 et B2, qui sont produits par la croissance de Bacille polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance de pas moins de 6 000 polymyxin B les unités par mg, calculé sur une base anhydre.

Les formules structurelles sont :

Polymyxin B le Sulfate (la formule structurelle)

Le zinc de Bacitracin est du sel de zinc de bacitracin, un mélange de polypeptides cyclique apparenté (principalement bacitracin A) produit par la croissance d'un organisme du groupe licheniformis de Bacille subtilis var Tracy. Il a une puissance de pas moins de 40 unités bacitracin par mg.

La formule structurelle est :

Le Zinc de Bacitracin (la formule structurelle)

L'hydrocortisone, 11 β, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20-dione, est une hormone antiinflammatoire.

Sa formule structurelle est :

L'hydrocortisone (la formule structurelle)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Corticosteroids répriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils s'attardent probablement ou la guérison lente. Comme corticosteroids peut inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, l'élément les médicaments antimicrobiens peuvent être utilisés quand on considère que cette inhibition est cliniquement significative dans un cas particulier.

Quand une décision d'administrer tant un corticosteroid qu'antimicrobials est prise, l'administration de tels médicaments dans la combinaison a un avantage du plus grand acquiescement patient et de l'avantage, avec l'assurance ajoutée que le dosage approprié de tous les médicaments est administré. Quand chaque type de médicament est dans la même formulation, la compatibilité d'ingrédients est assurée et le volume correct de médicament est livré et retenu.

La puissance relative de corticosteroids dépend de la structure moléculaire, la concentration et la libération du véhicule.

Microbiologie :

Les composantes anti-infective dans neomycin et polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique sont incluses pour fournir l'action contre les organismes spécifiques susceptibles à cela. Le sulfate de Neomycin et polymyxin B le sulfate sont actifs in vitro contre les efforts susceptibles des micro-organismes suivants : Staphylococcus aureus, streptococci, en incluant Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella-Enterobacter, espèces Neisseria et Pseudomonas aeruginosa. Ce produit ne fournit pas de couverture adéquate contre Serratia marcescens (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

INDICATIONS ET USAGE :

Neomycin et polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique est indiquée pour les conditions oculaires inflammatoires affectueuses du stéroïde pour lesquelles un corticosteroid est indiqué et où l'infection bactérienne ou un risque d'infection bactérienne existent.

Corticosteroids oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe où on accepte que le risque inhérent d'utilisation de corticosteroid dans un certain infective conjunctivitides obtient une diminution dans l'oedème et l'inflammation. Ils sont aussi indiqués dans uveitis antérieur chronique et blessure cornéenne de chimique, la radiation, ou les brûlures thermales, ou la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament de combinaison avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection est haut ou où il y a une attente que les nombres potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'oeil (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Microbiologie).

Les médicaments anti-infective particuliers dans ce produit sont actifs contre les agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants : Staphylococcus aureus, streptococci, en incluant Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella-Enterobacter, espèces Neisseria et Pseudomonas aeruginosa. Le produit ne fournit pas de couverture adéquate contre Serratia marcescens.

CONTRE-INDICATIONS :

Neomycin et polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique sont contre-indiqués dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive en incluant : le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia et varicella et aussi dans l'infection mycobacterial de l'oeil et les maladies fongiques de structures oculaires.

Ce produit est aussi contre-indiqué dans les individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes. L'hypersensibilité à la composante antibiotique se produit à un plus haut taux que pour d'autres composantes.

AVERTISSEMENTS :

PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL. Neomycin et polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique ne devraient jamais être directement introduits dans la chambre antérieure de l'oeil. Les pommades ophtalmiques peuvent retarder la guérison de blessure cornéenne. L'utilisation prolongée de corticosteroids peut avoir pour résultat l'hypertension oculaire et/ou le glaucome, avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte souscapsulaire postérieure.

L'utilisation prolongée peut réprimer la réponse d'hôte et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que les perforations se produisent avec l'utilisation de corticosteroids actuel. Dans les conditions purulentes aiguës de l'oeil, corticosteroids peut masquer l'infection ou améliorer l'infection existante.

Si ces produits sont utilisés depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile dans les patients non coopératifs. Corticosteroids devrait être utilisé avec la prudence en présence du glaucome.

L'utilisation de corticosteroids après la chirurgie de cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de filtrer blebs.

L'utilisation de corticosteroids oculaire peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de beaucoup d'infections virales de l'oeil (en incluant le simplex d'herpès). L'emploi de médication corticosteroid dans le traitement de simplex d'herpès exige la grande prudence.

Les antibiotiques actuels, particulièrement neomycin le sulfate, peuvent provoquer sensitization cutané. Une incidence précise de réactions d'hypersensibilité (essentiellement les rougeurs de peau) en raison des antibiotiques actuels n'est pas connue. Les manifestations de sensitization aux antibiotiques actuels ont des démangeaisons d'habitude, le fait de rougir et l'oedème de la conjonctive et de la paupière. Une réaction sensitization peut manifester simplement comme un échec de guérir. Pendant l'utilisation à long terme de produits antibiotiques actuels, l'examen périodique pour de tels signes est recommandé et on devrait dire le patient d'arrêter le produit s'ils sont observés. Les symptômes se calment d'habitude vite lors du fait de retirer la médication. On devrait éviter des applications de produits contenant ces ingrédients pour le patient par la suite (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

PRÉCAUTIONS :

Général :

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 8 grammes devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage. Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué.

La possibilité d'infections fongiques de la cornée devrait être considérée après prolongé corticosteroid le dosage. Les cultures fongiques devraient être prises quand approprie.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être contrôlée (voir des AVERTISSEMENTS).

Il y a eu des rapports de keratitis bactérien associé à l'utilisation de produits ophtalmiques actuels dans les récipients de la dose multiple qui ont été involontairement contaminés par les patients, dont la plupart avaient une maladie cornéenne simultanée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients).

De trans-réactions allergiques peuvent se produire qui pourrait prévenir l'utilisation de n'importe qui des antibiotiques suivants pour le traitement d'infections futures : kanamycin, paromomycin, streptomycine et peut-être gentamicin.

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient être donnés l'ordre éviter de permettre au bout du récipient dispensant de contacter l'oeil, la paupière, les doigts, ou autre surface. L'utilisation de ce produit par plus qu'une personne peut étendre l'infection.

Les patients devraient aussi être instruits que les produits oculaires, si manipulé de manière irrégulière, peuvent devenir contaminés par les bactéries communes connues provoquer des infections oculaires. De graves dommages à l'oeil et à la perte ultérieure de vision peuvent provenir de l'utilisation des produits contaminés (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

Si la condition se conserve ou augmente, ou si une réaction irréfléchie ou allergique se développe, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation et consulter un médecin. N'utilisez pas ce produit si vous êtes allergiques à n'importe lequel des ingrédients énumérés.

Gardez fermement fermés sinon dans l'utilisation. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic n'ont pas été conduites avec polymyxin B le sulfate ou bacitracin. Le traitement de lymphocytes humains cultivés in vitro avec neomycin a augmenté la fréquence d'égarements de chromosome lors de la plus haute concentration (80 mcg / le millilitre) évalué; cependant, les effets de neomycin sur carcinogenesis et mutagenesis dans les humains sont inconnus.

Les études à long terme dans les animaux (les rats, les lapins, les souris) n'ont fait aucune preuve de carcinogenicity ou mutagenicity attribuable à l'administration orale de corticosteroids. Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de corticosteroids actuel. Les études pour déterminer mutagenicity avec l'hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

On a annoncé que Polymyxin B diminue le motility de sperme équin, mais ses effets sur la fertilité mâle ou femelle sont inconnus. Aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle, la grandeur de détritus ou la survie n'a été observé dans les lapins donnés du zinc bacitracin 100 gm/ton de régime. Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Grossesse :

Effets de Teratogenic :

On a constaté que la grossesse Category C. Corticosteroids est teratogenic dans les lapins quand appliqué localement lors des concentrations de 0.5 % les jours 6 à 18 de gestation et dans les souris quand appliqué localement lors d'une concentration de 15 % les jours 10 à 13 de gestation. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Neomycin et polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de neomycin et de polymyxin B les sulfates, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone la pommade ophtalmique, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables se sont produites avec les médicaments de combinaison corticosteroid/anti-infective qui peuvent être attribués à la composante corticosteroid, la composante anti-infective, ou la combinaison. L'incidence exacte n'est pas connue.

Les réactions se produisant le plus souvent de la présence de l'ingrédient anti-infective sont des réactions sensitization allergiques en incluant la démangeaison, en se gonflant et conjunctival erythema (voir des AVERTISSEMENTS). Les réactions d'hypersensibilité plus sérieuses, en incluant anaphylaxis, ont été annoncées rarement.

Les réactions en raison de la composante corticosteroid dans l'ordre diminuant de fréquence sont : l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares; formation de cataracte souscapsulaire postérieure; et guérison de blessure retardée.

Infection secondaire :

Le développement d'infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant corticosteroids et d'antimicrobials. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme d'un corticosteroid. La possibilité d'invasion fongique doit être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement corticosteroid a été utilisé.

L'irritation locale sur l'instillation a été aussi annoncée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Appliquez la pommade dans l'oeil affecté toutes 3 ou 4 heures, selon la sévérité de la condition.

Pas plus de 8 grammes devraient être prescrits initialement et la prescription ne devrait pas être rechargée sans évaluation de plus comme exposé dans les PRÉCAUTIONS : au-dessus.

COMMENT FOURNI :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates, le Zinc de Bacitracin et l'Hydrocortisone la Pommade Ophtalmique, USP est fourni dans un tube avec l'applicateur de bout ophtalmique dans la grandeur suivante :

3.5 g - Petit coup. N° 03934.

N'UTILISEZ PAS SI LA CASQUETTE ET NECKRING NE SONT PAS INTACTS.

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT

Stockage :

Le magasin entre 15 ° - 30°C (59 °-86°F).

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Rx seulement

Novembre de 2007 révisé

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Tampa, Floride 33637

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Principal Comité d'Étalage

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates, le Zinc de Bacitracin et l'Hydrocortisone la Pommade Ophtalmique USP (le tube Préimprimé 3.5 g - RXV)

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Produits de RXV

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates, le Zinc de Bacitracin et l'Hydrocortisone la Pommade Ophtalmique USP

STÉRILE

Rx seulement

Filet wt. 3.5 g


NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES, LE ZINC DE BACITRACIN ET L'HYDROCORTISONE 
le sulfate de neomycin et polymyxin b le sulfate, bacitracin le zinc et l'hydrocortisone  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)14049-467
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE NEOMYCIN (NEOMYCIN) SULFATE DE NEOMYCIN3.5 mg dans 1 g
POLYMYXIN B LE SULFATE (POLYMYXIN B) POLYMYXIN B SULFATE10000 [USP'U] dans 1 g
LE ZINC DE BACITRACIN (BACITRACIN) ZINC DE BACITRACIN400 [USP'U] dans 1 g
L'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) HYDROCORTISONE10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HUILE MINÉRALE 
PETROLATUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
114049-467-341 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
13.5 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (14049-467-34)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06406830/10/1995

L'étiqueteur - RXV (059580480)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : 11/2010RXV