NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES ET LE ZINC BACITRACIN

NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES ET LE ZINC BACITRACIN - sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et  pommade de zinc de bacitracin  
RXV

----------

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et
Le Zinc de Bacitracin la Pommade Ophtalmique USP (Stérile)

Rx seulement

DESCRIPTION :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et le Zinc Bacitracin la Pommade Ophtalmique USP sont une pommade antimicrobienne stérile pour l'utilisation ophtalmique.

Chaque Gramme Contient :

ACTIVES : le Sulfate de Neomycin (équivalent à 3.5 mgs neomycin la base), Polymyxin B le Sulfate équivalent à 10 000 polymyxin B les unités et le Zinc Bacitracin équivalent à 400 unités bacitracin; INACTIVES : Petrolatum Blanc, Huile Minérale.

Le sulfate de Neomycin est du sel de sulfate de neomycin B et de C, qui sont produits par la croissance de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente de pas moins de 600 microgrammes de norme neomycin par milligramme, calculé sur une base anhydre. Les formules structurelles sont :

Le Sulfate de Neomycin (la formule structurelle)

Polymyxin B le sulfate est du sel de sulfate de polymyxin B1 et B2 qui sont produits par la croissance de Bacille polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance de pas moins de 6 000 polymyxin B les unités par milligramme, calculé sur une base anhydre.

Les formules structurelles sont :

 Polymyxin B le Sulfate (la formule structurelle)

Le zinc de Bacitracin est du sel de zinc de bacitracin, un mélange de polypeptides cyclique apparenté (principalement bacitracin A) produit par la croissance d'un organisme du groupe licheniformis de Bacille subtilis var Tracy. Il a une puissance de pas moins de 40 unités bacitracin par milligramme.

La formule structurelle pour bacitracin A est :

Le Zinc de Bacitracin (la formule structurelle)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Une large gamme d'action antibactérienne est fournie par les spectres chevauchants de neomycin, polymyxin B le sulfate et bacitracin.

Neomycin est bactéricide pour beaucoup d'organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. C'est un antibiotique aminoglycoside qui inhibe la synthèse de protéine en se liant avec l'ARN ribosomal et en provoquant le fait de mal lire du code génétique bactérien.

Polymyxin B est bactéricide pour une variété d'organismes négatifs du gramme. Il augmente la perméabilité de la membrane de cellule bactérienne en communiquant avec les composantes phospholipid de la membrane.

Bacitracin est bactéricide pour une variété d'organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. Il interfère de la synthèse murale de cellule bactérienne par l'inhibition de la régénération de récepteurs phospholipid impliqués dans la synthèse peptidoglycan.

Microbiologie : le sulfate de Neomycin, polymyxin B le sulfate et le zinc bacitracin est considéré actif ensemble contre les micro-organismes suivants : Staphylococcus aureus, streptococci en incluant Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella-Enterobacter, espèces Neisseria et Pseudomonas aeruginosa. Le produit ne fournit pas de couverture adéquate contre Serratia marcescens.

INDICATIONS ET USAGE :

Neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique sont indiqués pour le traitement actuel d'infections superficielles de l'oeil externe et de son adnexa provoqué par les bactéries susceptibles. De telles infections couvrent la conjonctivite, keratitis et keratoconjunctivitis, blepharitis et blepharoconjunctivitis.

CONTRE-INDICATIONS :

Neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique est contre-indiquée dans ces individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS :

PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL.

Neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique ne devraient jamais être directement introduits dans la chambre antérieure de l'oeil. Les pommades ophtalmiques peuvent retarder la guérison de blessure cornéenne.

Les antibiotiques actuels, particulièrement neomycin le sulfate, peuvent provoquer sensitization cutané. Une incidence précise de réactions d'hypersensibilité (essentiellement les rougeurs de peau) en raison des antibiotiques actuels n'est pas connue. Les manifestations de sensitization aux antibiotiques actuels ont des démangeaisons d'habitude, le fait de rougir et l'oedème de la conjonctive et de la paupière. Une réaction sensitization peut manifester simplement comme un échec de guérir. Pendant l'utilisation à long terme de produits antibiotiques actuels, l'examen périodique pour de tels signes est recommandé et on devrait dire le patient d'arrêter le produit s'ils sont observés. Les symptômes se calment d'habitude vite lors du fait de retirer la médication. On devrait éviter l'application de produits contenant ces ingrédients pour le patient par la suite (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

PRÉCAUTIONS :

Général

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, utilisation prolongée de neomycin et de polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, les mesures appropriées devraient être lancées.

La résistance bactérienne à neomycin et à polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique peut se développer aussi. Si le renvoi purulent, l'inflammation, ou la douleur deviennent aggravés, le patient devrait arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin.

Il y a eu des rapports de keratitis bactérien associé à l'utilisation de produits ophtalmiques actuels dans les récipients de la dose multiple qui ont été involontairement contaminés par les patients, dont la plupart avaient une maladie cornéenne simultanée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients).

De trans-réactions allergiques peuvent se produire qui pourrait prévenir l'utilisation de n'importe qui des antibiotiques suivants pour le traitement d'infections futures : kanamycin, paromomycin, streptomycine et peut-être gentamicin.

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient être donnés l'ordre éviter de permettre au bout du récipient dispensant de contacter l'oeil, la paupière, les doigts, ou autre surface.

L'utilisation de ce produit par plus qu'une personne peut étendre l'infection.

Les patients devraient aussi être instruits que les produits oculaires, si manipulé de manière irrégulière, peuvent devenir contaminés par les bactéries communes connues provoquer des infections oculaires. De graves dommages à l'oeil et à la perte ultérieure de vision peuvent provenir de l'utilisation des produits contaminés (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

Si la condition se conserve ou augmente, ou si une réaction irréfléchie ou allergique se développe, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation et consulter un médecin. N'utilisez pas ce produit si vous êtes allergiques à n'importe lequel des ingrédients énumérés.

Gardez fermement fermés sinon dans l'utilisation. Gardez hors de portée des enfants.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic n'ont pas été conduites avec polymyxin B le sulfate ou bacitracin. Le traitement de lymphocytes humains cultivés in vitro avec neomycin a augmenté la fréquence d'égarements de chromosome lors de la plus haute concentration (80 mcg/mL) évalué; cependant, les effets de neomycin sur carcinogenesis et mutagenesis dans les humains sont inconnus.

On a annoncé que Polymyxin B diminue le motility de sperme équin, mais ses effets sur la fertilité mâle ou femelle sont inconnus. Aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle, la grandeur de détritus ou la survie n'a été observé dans les lapins donnés du zinc bacitracin 100 gm/ton de régime.

Grossesse;

Effets de Teratogenic :

La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec le sulfate neomycin, polymyxin B le sulfate, ou bacitracin. On n'est pas aussi connu si neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique devraient être donnés à une femme enceinte seulement si clairement nécessaires.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand neomycin et polymyxin B les sulfates et le zinc bacitracin la pommade ophtalmique sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables se sont produites avec les composantes anti-infective de neomycin et de polymyxin B des sulfates et du zinc bacitracin la pommade ophtalmique. L'incidence exacte n'est pas connue. Les réactions se produisant le plus souvent sont des réactions sensitization allergiques en incluant la démangeaison, l'enflure et conjunctival erythema (voir des AVERTISSEMENTS). Les réactions d'hypersensibilité plus sérieuses, en incluant anaphylaxis, ont été annoncées rarement.

L'irritation locale sur l'instillation a été aussi annoncée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Appliquez la pommade toutes 3 ou 4 heures depuis 7 à 10 jours, selon la sévérité de l'infection.

COMMENT FOURNI :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et le Zinc Bacitracin la Pommade Ophtalmique USP sont fournis dans un 3.5 tube g avec un bout ophtalmique.

Petit coup. N° 03534

N'UTILISEZ PAS SI LA CASQUETTE ET NECKRING NE SONT PAS INTACTS.

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT

Stockage :

Le magasin entre 15 ° - 30°C (59 °-86°F).

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Novembre de 2007 révisé

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Floride 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9113600 (Plié)
9113700 (Appartement)

Principal Comité d'Étalage

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et le Zinc Bacitracin la Pommade Ophtalmique USP (le tube Préimprimé, 3.5 grammes - RXV)

RXV

Produits de RXV

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et le Zinc Bacitracin la Pommade Ophtalmique USP

POMMADE OPHTALMIQUE STÉRILE

Rx seulement

Filet wt. 3.5 g


NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES ET LE ZINC BACITRACIN 
le sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et le zinc bacitracin  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)14049-464
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE NEOMYCIN (NEOMYCIN) SULFATE DE NEOMYCIN3.5 mg dans 1 g
POLYMYXIN B LE SULFATE (POLYMYXIN B) POLYMYXIN B SULFATE10000 [USP'U] dans 1 g
LE ZINC DE BACITRACIN (BACITRACIN) ZINC DE BACITRACIN400 [USP'U] dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HUILE MINÉRALE 
PETROLATUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
114049-464-341 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
13.5 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (14049-464-34)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06406430/10/1995

L'étiqueteur - RXV (059580480)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : 11/2010RXV