DM DE TL-HIST

DM de TL-HIST - brompheniramine maleate, hydrochlorure de phenylephrine et  liquide d'hydrobromure de dextromethorphan  
TRIGEN Laboratories, Inc.

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Liquide de DM de TL-HIST

NDC 13811-068-16

Faits de médicament

Ingrédients actifs

Chaques 5 millilitres (1 cuillerée à café) de liquide parfumé de fraises pour l'administration orale contiennent :

   4 mgs Brompheniramine Maleate
7.5 mg Phenylephrine HCl
 15 mgs Dextromethorphan HBr

But

  • Antihistaminique
  • Décongestif
  • Inhibiteur de toux

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-Pyridinepropanamine, γ--N (4-bromophenyl), N-dimethyl-, (±) - (Z) - 2-butenedioate (1:1). Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C16H19BrN2 • C4H4O4                     M.W. 435.31

L'Hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif nasal oralement efficace ayant le nom chimique, (–)-m-Hydroxy--[(methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool, un adrénergique qui se produit comme les cristaux blancs ou pratiquement blancs, inodores, en ayant un goût amer. C'est soluble librement dans l'eau et dans l'alcool. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C9H13NO2 • HCl                                 M.W. 203.67

L'Hydrobromure de Dextromethorphan est du sel de l'éther de méthyle du dextrorotatory isomer de levorphanol, un stupéfiant analgésique. Chimiquement, c'est Morphinan, 3-methoxy-17-methyl-, (9 α, 13 α, 14 α)-, l'hydrobromure, le monohydrate. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C18H25NO • HBr • H2O                     M.W. 370.32

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Brompheniramine Maleate

Brompheniramine Maleate est classifié comme un antihistaminique alkylamine. Cette classe est parmi les antagonistes histaminiques les plus actifs et est généralement efficace dans les doses de milligramme relativement basses. Alkylamines provoquent un niveau moindre de somnolence et de sédation que les antihistaminiques phenothiazine et peuvent être plus convenables dorénavant pour l'utilisation de jour. Il devrait être noté, cependant, que les patients prenant alkylamine les antihistaminiques peuvent connaître un peu de niveau de somnolence.

Hydrochlorure de Phenylephrine

L'Hydrochlorure de Phenylephrine est une amine sympathomimetic qui agit principalement par une action directe sur l'alpha (α) - les récepteurs adrénergiques. Dans les doses thérapeutiques, le médicament n'a aucun effet de stimulant significatif sur le béta (β) - les récepteurs adrénergiques du coeur. Cliniquement, Phenylephrine HCl fait rétrécir des membranes muqueuses gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale; et augmente la compagnie aérienne nasale patency. Dans les doses thérapeutiques le médicament provoque peu, s'il en est tels le système nerveux central (CNS) la stimulation.

Hydrobromure de Dextromethorphan

L'Hydrobromure de Dextromethorphan est un agent antitussive qui, à la différence de levorphanol isométrique, n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le médicament agit au centre et élève le seuil pour la toux. C'est d'égal à la codéine dans l'enfoncement du réflexe de toux. Dans le dosage thérapeutique, l'Hydrobromure de Dextromethorphan n'inhibe pas d'activité ciliaire. L'Hydrobromure de Dextromethorphan est rapidement absorbée de l'étendue gastrointestinal, transformée par métabolisme par le foie et a excrété essentiellement dans l'urine.

INDICATIONS

LE LIQUIDE de DM de TL-HIST est indiqué pour le soulagement temporaire de nez liquide, le fait d'éternuer, démangeaison du nez ou la gorge et les yeux démangeants, saturés d'eau en raison du rhume des foins ou d'autres allergies respiratoires supérieures ou rhinitis allergique; pour le soulagement symptomatique de conditions respiratoires caractérisées par la toux sèche, improductive et en présence du mucus tenace et/ou le mucus se connecte dans l'appareil respiratoire; l'inhibiteur de toux de Nonstupéfiant pour le contrôle temporaire de toux en raison de la gorge mineure et de l'irritation des bronches a fréquenté le coryza ou les irritants inhalés; calme le centre du contrôle de toux et soulage la toux.

CONTRE-INDICATIONS

Les patients avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie à n'importe lequel de ses ingrédients. N'utilisez pas dans les bébés nouveau-nés, les bébés prématurés, dans les mères infirmières, dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, ischemic la maladie de chaleur, ou dans ceux qui reçoivent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs. Les antihistaminiques sont contre-indiqués dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et pendant une attaque d'asthme. Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtent l'utilisation et consultent un docteur.

Si les symptômes ne s'améliorent pas au cours de 7 jours ou sont accompagnés par la fièvre, consultez un docteur. Ne prenez pas ce produit si vous avez la maladie du cœur, l'hypertension, la maladie de thyroïde, le diabète, ou la difficulté avec les mictions en raison de l'agrandissement de la glande de prostate à moins que ne dirigé par un docteur.

Une toux persistante peut être un signe d'une condition sérieuse. Si la toux se conserve depuis plus de 1 semaine, a tendance à se reproduire, ou est accompagnée par la fièvre, les rougeurs, ou le mal de tête persistant, consultez un docteur. Ne prenez pas ce produit pour la toux persistante ou chronique telle qui se produit avec le tabagisme, l'asthme, ou l'emphysème, ou si la toux est accompagnée par le flegme excessif (le mucus) à moins que ne dirigé par un docteur.

Utilisez la prudence en donnant aux enfants ou aux patients avec la maladie pulmonaire chronique, l'essoufflement, la difficulté de respirer, l'asthme, l'emphysème, l'hypertension, la maladie du cœur, le diabète, la maladie de thyroïde, ou la difficulté avec les mictions en raison de l'agrandissement de la glande de prostate à moins que ne dirigé par un médecin. Les antihistaminiques peuvent diminuer des capacités mentales et physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation et peuvent diminuer la vigilance mentale chez les enfants. Les antihistaminiques peuvent provoquer l'hyperexcitabilité, surtout chez les enfants. Aux doses plus haut que la dose recommandée, la nervosité, le vertige, ou l'insomnie peuvent se produire.

Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtez l'utilisation et consultez un docteur. L'administration d'Hydrobromure Dextromethorphan peut être accompagnée par la libération histaminique et devrait être utilisée avec la prudence chez les enfants atopic.

Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée immédiatement. La fièvre devrait être dirigée au moyen du refroidissement externe.

PRÉCAUTIONS

Général

Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, il est important d'établir que la cause sous-jacente de toux est identifiée, que la modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et que la thérapie appropriée pour la maladie primaire est fournie. À cause de sa composante d'antihistaminique, le Liquide de DM de TL-HIST devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de l'angle étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de vessie-cou urinaire. À cause de sa composante sympathomimetic, le Liquide de DM de TL-HIST devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale et la coordination automobile, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir des patients de se lever lentement des mensonges ou la position s'assoyant et s'allonger dans la nausée se produit. L'alcool ou d'autres médicaments sédatifs peuvent améliorer la somnolence provoquée par les antihistaminiques.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Les inhibiteurs de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques. Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS, par ex, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude.

N'utilisez pas si vous prenez maintenant une monoamine de prescription oxidase l'inhibiteur (MAOI) (de certains médicaments pour la dépression, les conditions psychiatriques, ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament MAOI. Si vous ne savez pas si votre médicament d'ordonnance contient un MAOI, demandez à un docteur ou à un pharmacien avant de prendre ce produit.

Les Dépresseurs de CNS - l'utilisation d'élément d'antihistaminiques avec l'alcool, tricyclic les antidépresseurs, les barbituriques et d'autres dépresseurs CNS peut avoir un effet additif.

Antihypertensives - les effets antihypertensive de guanethidine, methyldopa, mecamylamine, reserpine et les alcaloïdes veratrum peuvent être réduits par sympathomimetics. Les agents bloquants adrénergiques du béta peuvent communiquer aussi avec sympathomimetics.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur le potentiel à long terme des composantes de ce produit pour carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité dans les animaux et les humains.

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. On n'est pas aussi connu si le LIQUIDE de DM TL-HIST peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ce produit devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages potentiels à la mère justifient les risques potentiels au bébé.

Mères infirmières

À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prémûrit en particulier, le Liquide de DM de TL-HIST est contre-indiqué dans les mères infirmières.

Utilisation de pédiatrie

Non recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 2 ans d'âge.

Utilisation gériatrique

La confusion, le vertige, la sédation, hypotension, l'hyperexcitabilité et les effets secondaires anticholinergic, tels que la sécheresse de bouche et de rétention urinaire (surtout dans les mâles), peuvent aller plus probables se produire dans les patients gériatriques prenant d'antihistaminiques. Les patients gériatriques prenant sympathomimetics peuvent aller plus probables connaître la confusion, les hallucinations, les saisies et la dépression CNS. Les patients gériatriques peuvent être plus sensibles aussi aux effets, surtout aux effets vasopressor d'amines sympathomimetic.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Léger pour modérer la somnolence peut se produire. D'autres effets secondaires possibles ordinaires aux antihistaminiques et aux décongestifs incluent en général :

Général : urinaire, les rougeurs de médicament, anaphylactic le choc, la photosensibilité, la transpiration excessive, les fraîcheurs, la sécheresse de bouche, nez et gorge.

Système cardiovasculaire : hypotension, mal de tête, palpitations, tachycardia, systoles supplémentaires.

Dermatologic : l'anémie de hemolytic, hypoplastic l'anémie, thrombocytopenia, agranulocytosis.

Système nerveux central : la sédation, la somnolence, le vertige, a dérangé la coordination, la fatigue, la confusion, l'agitation, l'excitation, la nervosité, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, l'euphorie, paresthesias, la vision brouillée, diplopia, le vertige, tinnitus, labyrinthitis aigu, l'hystérie, neuritis, les convulsions.

Gastrointestinal : la détresse d'epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.

Genitourinary : la fréquence urinaire, les mictions difficiles, la rétention urinaire, tôt mensea.

Respiratoire : en s'épaississant des sécrétions des bronches, la contraction de poitrine et respiration asthmatique, fait d'être étouffant nasal.

Système de Hematologic : l'anémie de hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.

SURDOSAGE

Signes et Symptômes

Comme le LIQUIDE de DM de TL-HIST contient trois pharmacologiquement différents composés, le traitement de surdosage devrait être basé sur la symptomatologie du patient puisqu'il s'entend aux ingrédients individuels. Donc, il est difficile de prédire la manifestation exacte de symptômes dans un individu donné. Une description de symptômes qui apparaîtront probablement après l'ingestion d'un excès des composantes individuelles suit.

Le surdosage avec les antihistaminiques peut provoquer des hallucinations, des convulsions ou une mort possible, surtout chez les enfants. Les antihistaminiques provoqueront mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés. Le surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer arrhythmias cardiaque, hémorragie cérébrale et oedème pulmonaire. Il peut provoquer aussi la palpitation, le tremblement, le vertige, le vomissement, la peur, a travaillé en respirant, le mal de tête, la sécheresse de bouche, pâleur, faiblesse, panique, inquiétude, confusion, hallucinations et délire.

En cas du surdosage, le traitement d'urgence devrait être commencé immédiatement. Le surdosage avec Dextromethorphan peut produire l'excitation centrale et la confusion mentale. De très hautes doses peuvent produire la dépression respiratoire. Un cas de psychose toxique (l'hyperactivité, les hallucinations visuelles et auditives marquées) après que l'ingestion d'une dose simple de 300 mgs de Dextromethorphan a été annoncée. L'Hydrobromure de Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives. Comme il n'y a aucun antidote spécifique pour l'overdose, le traitement est symptomatique et d'un grand secours avec l'utilisation possible de la chose suivante :

L'induction d'emesis (le sirop d'Ipecac recommandé); cependant, la précaution contre l'aspiration est nécessaire, surtout dans les bébés et les enfants. Lavage gastrique (isotonic ou la solution de chlorure de sodium de 0.45 %) si le patient est incapable de vomir au cours de trois heures d'ingestion. Le sérum physiologique cathartics (le lait de magnésie) est quelquefois utilisé.

Vasopressors pour traiter hypotension, cependant, epinephrine ne devrait pas être utilisé comme il peut baisser plus loin la tension. Oxygène et liquide intraveineux. La précaution contre l'utilisation de stimulants (analeptic les agents) est recommandée parce qu'ils peuvent provoquer des saisies.

Les barbituriques agissant courtement, diazepam, ou paraldehyde, peuvent être administrés pour contrôler des saisies. Hyperpyrexia, surtout chez les enfants, peut exiger le traitement avec les bains d'éponge d'eau tièdes ou une couverture hypothermic. Apnea est traité le soutien de ventilatory.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les patients de pédiatrie 12 ans d'âge et

1 cuillerée à café (5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures pour ne pas excéder 6 petites cuillères dans 24 heures.

Les enfants 6 à moins de 12 ans d'âge

½ cuillerées à café (2.5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures pour ne pas excéder 3 cuillerées à café dans 24 heures.

Secouez du liquide bien avant l'utilisation.

Contient aussi les ingrédients inactifs suivants (par ordre alphabétique) : l'acide citrique, le Méthyle Paraben, Citrate de Potassium, Potassium Sorbate, Propyl Paraben, Glycol de Propylene, Eau Purifiée, Solution de Sorbitol 70 %, Goût de Fraises, Sucralose

COMMENT FOURNI

Le Liquide de DM de TL-HIST est une solution claire avec un goût de fraises qui contient 4 mgs Brompheniramine Maleate, 7.5 mgs Phenylephrine HCl et 15 mgs Dextromethorphan HBr, disponible dans 16 once fl (473 millilitres) les bouteilles NDC 13811-068-16.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

Protégez de la lumière et de l'humidité.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 °-30°C (59 °-86°F).

Fabriqué pour :
Trigen Laboratories, Inc.
Sayreville, New Jersey 08872

Révérend. 12/09

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

NDC 13811-068-16

DM DE TL-HIST
Liquide

Antihistaminique • Décongestif
• Inhibiteur de toux

Chaques 5 millilitres (1 cuillerée à café) de
liquide parfumé de fraises
car l'administration orale contient :

Brompheniramine
Maleate
4 mgs
Phenylephrine
HCl
7.5 mg
Dextromethorphan HBr15 mgs

TRIGEN
LABORATOIRES

16 once fl (473 millilitres)

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

DM DE TL-HIST 
brompheniramine maleate, phenylephrine l'hydrochlorure et l'hydrobromure dextromethorphan  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)13811-068
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Brompheniramine Maleate (Brompheniramine) Brompheniramine Maleate4 mgs à 1 millilitre
L'Hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine7.5 mg à 1 millilitre
L'Hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan15 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Monohydrate acide citrique 
Methylparaben 
Citrate de potassium 
Potassium Sorbate 
Propylparaben 
Glycol de Propylene 
Eau 
Sorbitol 
Sucralose 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
113811-068-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE01/01/2010

Étiqueteur - TRIGEN Laboratories, Inc. (830479668)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
TG United Liquids, Inc.963714766FABRICATION
Révisé : 11/2010TRIGEN Laboratories, Inc.