officiel du gouvernement du NigerCOLCRYS
COLCRYS - le comprimé de colchicine, le film enduit
AR Scientific Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Fusées éclairantes de goutte
COLCRYS ® (colchicine, USP) les comprimés sont indiqués pour la prophylaxie et le traitement de fusées éclairantes de goutte aiguës.
- Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
COLCRYS est indiqué pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte. - Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Les comprimés de COLCRYS sont indiqués pour le traitement de fusées éclairantes de goutte aiguës quand pris au premier signe d'une fusée éclairante.
1.2 Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
COLCRYS ® (colchicine, USP) les comprimés sont indiqués dans les adultes et les enfants 4 ans ou plus âgés pour le traitement de fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'utilisation à long terme de colchicine est établie pour FMF et la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte, mais la sécurité et l'efficacité de traitement répété pour les fusées éclairantes de goutte n'a pas été évaluée. Les régimes de dosage pour COLCRYS sont différents pour chaque indication et doivent être individualisés.
Le dosage recommandé de COLCRYS dépend de l'âge du patient, la fonction rénale, la fonction hépatique et l'utilisation de médicaments co-administered [voit la Modification de Dose pour la Co-administration de Médicaments Réagissant réciproquement (2.4)].
Les comprimés de COLCRYS sont administrés oralement, sans égard aux repas.
COLCRYS n'est pas une médication analgésique et ne devrait pas être utilisé pour traiter la douleur d'autres causes.
2.1 Fusées éclairantes de goutte
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
Le dosage recommandé de COLCRYS pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte pour les adultes et les adolescents plus vieux que 16 ans d'âge est 0.6 mgs une ou deux fois tous les jours. La dose recommandée maximum pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte est 1.2 mgs/jours.
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
La dose recommandée de COLCRYS pour le traitement d'une fusée éclairante de goutte est 1.2 mgs (2 comprimés) au premier signe de la fusée éclairante suivie de 0.6 mgs (1 comprimé) une heure plus tard. On n'a pas constaté que de plus hautes doses soient plus efficaces. La dose recommandée maximum pour le traitement de fusées éclairantes de goutte est 1.8 mgs sur une période de 1 heure. COLCRYS peut être administré pour le traitement d'une fusée éclairante de goutte pendant la prophylaxie aux doses pour ne pas excéder 1.2 mgs (2 comprimés) au premier signe de la fusée éclairante suivie de 0.6 mgs (1 comprimé) une heure plus tard. Attendez 12 heures et reprenez ensuite la dose prophylactique.
2.2 FMF
Le dosage recommandé de COLCRYS pour FMF dans les adultes est 1.2 mgs à 2.4 mgs tous les jours.
COLCRYS devrait être augmenté comme nécessaire de contrôler la maladie et comme toléré dans les augmentations de 0.3 mgs/jours à une dose quotidienne recommandée maximum. Si les effets secondaires intolérables se développent, la dose devrait être diminuée dans les augmentations de 0.3 mgs/jours. Le total tous les jours la dose de COLCRYS peut être administré dans une à deux doses divisées.
2.3 Dosage de Pédiatrie recommandé
La prophylaxie et le Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
COLCRYS n'est pas recommandé pour l'utilisation de pédiatrie dans la prophylaxie ou le traitement de fusées éclairantes de goutte.
FMF :
Le dosage recommandé de COLCRYS pour FMF dans les patients de pédiatrie 4 ans d'âge et plus vieil est basé sur l'âge. Les doses quotidiennes suivantes peuvent être données comme un 45 tours ou une dose divisée deux fois par jour :
- Les enfants 4 – 6 ans : 0.3 mgs à 1.8 mgs tous les jours
- Les enfants 6 – 12 ans : 0.9 mgs à 1.8 mgs tous les jours
- Les adolescents plus vieux que 12 ans : 1.2 mgs à 2.4 mgs tous les jours
2.4 La Modification de dose pour la Co-administration de Médicaments Réagissant réciproquement
Thérapie d'élément :
La Co-administration de COLCRYS avec les médicaments connus inhiber CYP3A4 et/ou P-glycoprotein (P-gp) augmente le risque d'effets toxiques colchicine-incités (la Table 1). Si les patients prennent ou ont accompli récemment le traitement avec les médicaments énumérés dans la Table 1 au cours des 14 jours préalables, les adaptations de dose sont comme montrées sur la table ci-dessous [voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7)].
| Forts Inhibiteurs CYP3A4 † | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| Médicament | Résultat noté ou Prévu | Fusées éclairantes de goutte | FMF | ||||
| Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte | Traitement de Fusées éclairantes de Goutte | ||||||
| Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | ||
| Atazanavir Clarithromycin Darunavir/ Ritonavir ‡ Indinavir Itraconazole Ketoconazole Lopinavir/ Ritonavir ‡ Nefazodone Nelfinavir Ritonavir Saquinavir Telithromycin Tipranavir/ Ritonavir ‡ | L'augmentation significative dans les niveaux de plasma colchicine *; la toxicité colchicine fatale a été annoncée avec clarithromycin, un fort inhibiteur CYP3A4. Pareillement, l'augmentation significative dans les niveaux de plasma colchicine est prévue avec d'autres forts inhibiteurs CYP3A4. | 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | 1.2 mg (2 comprimés) suivi de 0.6 mgs (1 comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | 0.6 mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 1.2 – 2.4 mgs | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mg deux fois par jour) |
| Modérez des Inhibiteurs CYP3A4 | |||||||
| Médicament | Résultat noté ou Prévu | Fusées éclairantes de goutte | FMF | ||||
| Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte | Traitement de Fusées éclairantes de Goutte | ||||||
| Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | ||
| Amprenavir ‡ Aprepitant Diltiazem Erythromycin Fluconazole Fosamprenavir ‡ (pro-médicament de Amprenavir) Jus de pamplemousse Verapamil | L'augmentation significative dans la concentration de plasma colchicine est prévue. La toxicité de Neuromuscular a été annoncée avec diltiazem et actions réciproques verapamil. | 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 le mg deux fois par jour ou 0.6 mgs une fois par jour 0.3 mg une fois par jour | 1.2 mg (2 comprimés) suivi de 0.6 mgs (1 comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | 1.2 mg (2 comprimés) × 1 dose. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 1.2 – 2.4 mgs. | La dose quotidienne maximum de 1.2 mgs (peut être donné comme 0.6 mg deux fois par jour) |
| Inhibiteurs de P-gp † | |||||||
| Médicament | Résultat noté ou Prévu | Fusées éclairantes de goutte | FMF | ||||
| Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte | Traitement de Fusées éclairantes de Goutte | ||||||
| Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | Original Dosage Projeté | Dose réglée | ||
| Cyclosporine Ranolazine | L'augmentation significative dans les niveaux de plasma colchicine *; la toxicité colchicine fatale a été annoncée avec cyclosporine, a Inhibiteur de P-gp. Pareillement, l'augmentation significative dans les niveaux de plasma colchicine est prévue avec d'autres inhibiteurs P-gp. | 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | 1.2 mg (2 comprimés) suivi de 0.6 mgs (1 comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | 0.6 mg (1 comprimé) × 1 dose. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 1.2 – 2.4 mgs | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mg deux fois par jour) |
| Inhibiteur de Protease | Commentaire clinique | w/Colchicine – la Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte | w/Colchicine – Traitement de Fusées éclairantes de Goutte | w/Colchicine – le Traitement de FMF | |
|---|---|---|---|---|---|
| Sulfate d'Atazanavir (Reyataz) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Reyataz. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Darunavir (Prezista) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Prezista/ritonavir. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Fosamprenavir (Lexiva) avec Ritonavir | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Lexiva/ritonavir. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Fosamprenavir (Lexiva) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Lexiva/ritonavir. | Dose originale | Dose réglée | 1.2 le mg (2 comprimés) x 1 dose. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 1.2 mgs (peut être donné comme 0.6 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour | 0.3 le mg deux fois par jour ou 0.6 mgs une fois par jour | ||||
| 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour | ||||
| Indinavir (Crixivan) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Crixivan. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Kaletra. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Nelfinavir mesylate (Viracept) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Viracept. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Ritonavir (Norvir) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Norvir. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Saquinavir mesylate (Invirase) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Invirase/ritonavir. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
| Tipranavir (Aptivus) | On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique colchicine aux patients avec Aptivus/ritonavir. | Dose originale | Dose réglée | 0.6 le mg (1 comprimé) × 1 dose, suivie de 0.3 mgs (1/2 le comprimé) 1 heure plus tard. La dose à être répétée pas plus tôt que 3 jours. | La dose quotidienne maximum de 0.6 mgs (peut être donné comme 0.3 mgs deux fois par jour) |
| 0.6 mg deux fois par jour 0.6 mg une fois par jour | 0.3 mg une fois par jour 0.3 mg une fois tous les deux jours | ||||
Le traitement de fusées éclairantes de goutte avec COLCRYS n'est pas recommandé dans les patients recevant la dose prophylactique de COLCRYS et d'inhibiteurs CYP3A4.
2.5 Modification de dose dans l'Affaiblissement Rénal
Le dosage de Colchicine doit être individualisé selon la fonction rénale du patient [voir l'Affaiblissement Rénal (8.6)].
Clcr dans le millilitre/minute peut être estimé du sérum creatinine (mg/dL) la détermination en utilisant la formule suivante :
| Clcr | = | [De 140 âges (les années) × le poids (le kg)] | × 0.85 pour les malades |
| 72 sérum × creatinine (mg/dL) |
Fusées éclairantes de goutte :
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger (a estimé l'autorisation creatinine Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) pour modérer (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement de fonction rénal, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. Cependant, dans les patients avec l'affaiblissement sévère, la dose de départ devrait être 0.3 mgs par jour et n'importe quelle augmentation dans la dose devrait être faite avec la surveillance étroite. Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients subissant la dialyse, les doses de départ devraient être 0.3 mgs donnés deux fois par semaine avec la surveillance étroite [voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et l'Affaiblissement Rénal (8.6)].
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour le traitement de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger (Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) pour modérer (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement de fonction rénal, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. Cependant, dans les patients avec l'affaiblissement sévère, pendant que la dose n'a pas besoin d'être réglée pour le traitement de fusées éclairantes de goutte, un cours de traitement devrait être répété pas plus qu'une fois toutes les 2 semaines. Car on devrait donner aux patients avec les fusées éclairantes de goutte exigeant à la considération de cours répétée d'alterner la thérapie. Pour les patients subissant la dialyse, la dose recommandée totale pour le traitement de fusées éclairantes de goutte devrait être réduite à une dose simple de 0.6 mgs (1 comprimé). Pour ces patients, le cours de traitement ne devrait pas être répété plus que dès que toutes les 2 semaines [voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et l'Affaiblissement Rénal (8.6)].
Le traitement de fusées éclairantes de goutte avec COLCRYS n'est pas recommandé dans les patients avec l'affaiblissement rénal qui reçoivent COLCRYS pour la prophylaxie.
FMF :
La prudence devrait être prise dans le dosage des patients avec l'affaiblissement rénal modéré et sévère et dans les patients subissant la dialyse. Pour ces patients, le dosage devrait être réduit [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les patients avec léger (Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) et modéré (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement rénal devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de COLCRYS. La réduction de dose peut être nécessaire. Pour les patients avec l'échec rénal sévère (Clcr moins de 30 millilitres/minutes), commencez avec 0.3 mgs/jours; n'importe quelle augmentation dans la dose devrait être faite avec la surveillance adéquate du patient pour les effets néfastes de colchicine [voir l'Affaiblissement Rénal (8.6)]. Pour les patients subissant la dialyse, la dose de départ recommandée totale devrait être 0.3 mgs (la moitié du comprimé) par jour. Le dosage peut être augmenté avec la surveillance étroite. N'importe quelle augmentation dans la dose devrait être faite avec la surveillance adéquate du patient pour les effets néfastes de colchicine [voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et l'Affaiblissement Rénal (8.6)].
2.6 Modification de dose dans l'Affaiblissement Hépatique
Fusées éclairantes de goutte
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement de fonction hépatique, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. La réduction de dose devrait être considérée pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir l'Affaiblissement Hépatique (8.7)].
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour le traitement de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement de fonction hépatique, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. Cependant, pour le traitement de goutte brille dans les patients avec l'affaiblissement sévère pendant que la dose n'a pas besoin d'être réglée, mais un cours de traitement devrait être répété pas plus qu'une fois toutes les 2 semaines. Pour ces patients, en exigeant des cours répétés pour le traitement de fusées éclairantes de goutte, la considération devrait être donnée pour se relayer la thérapie [voir l'Affaiblissement Hépatique (8.7)].
Le traitement de fusées éclairantes de goutte avec COLCRYS n'est pas recommandé dans les patients avec l'affaiblissement hépatique qui reçoivent COLCRYS pour la prophylaxie.
FMF :
Les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. La réduction de dose devrait être considérée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir l'Affaiblissement Hépatique (8.7)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
0.6 les comprimés de mg — pourpre à la forme de la capsule, enduit du film avec AR 374 debossed sur un côté et marqué de l'autre côté.
4 CONTRE-INDICATIONS
On ne devrait pas donner avec l'affaiblissement rénal ou hépatique COLCRYS aux patients dans la conjonction avec P-gp ou forts inhibiteurs CYP3A4 (cela inclut tous les inhibiteurs protease, sauf Fosamprenavir). Dans ces patients, la toxicité colchicine très grave et fatale a été annoncée avec colchicine pris dans les doses thérapeutiques.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Overdose fatale
Les overdoses fatales, tant accidentelles qu'intentionnelles, ont été annoncées dans les adultes et les enfants qui ont ingéré colchicine [voir OVERDOSAGE (10)]. COLCRYS ne devrait pas être mêlé la portée d'enfants.
5.2 Sang Dyscrasias
Myelosuppression, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, pancytopenia et anémie aplastic ont été annoncés avec colchicine utilisé dans les doses thérapeutiques.
5.3 Actions réciproques de médicament
Colchicine est un P-gp et CYP3A4 substrate. Les actions réciproques de médicament très graves et fatales ont été annoncées dans les patients a traité avec colchicine donné avec P-gp et forts inhibiteurs CYP3A4. Si le traitement avec un P-gp ou un fort inhibiteur CYP3A4 est exigé dans les patients avec la fonction rénale et hépatique normale, la dose du patient de colchicine aurait besoin d'être réduite ou interrompue [voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7)]. L'utilisation de COLCRYS dans la conjonction avec P-gp ou forts inhibiteurs CYP3A4 (cela inclut tous les inhibiteurs protease, sauf Fosamprenavir) est contre-indiquée dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique [voir des CONTRE-INDICATIONS (4)].
5.4 Toxicité de Neuromuscular
La toxicité neuromuscular Colchicine-incitée et rhabdomyolysis ont été annoncés avec le traitement chronique dans les doses thérapeutiques. Les patients avec le dysfonctionnement rénal et les patients assez âgés, même ceux avec la fonction rénale et hépatique normale, sont au risque accru. L'utilisation d'élément d'atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, gemfibrozil, fenofibrate, fenofibric l'acide, ou benzafibrate (eux-mêmes associé à myotoxicity) ou cyclosporine avec COLCRYS peut potentiate le développement de myopathy [voit des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7)]. Dès que colchicine est arrêté, les symptômes résolvent généralement pendant 1 semaine à plusieurs mois.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
La réaction défavorable le plus communément annoncée dans les essais cliniques de colchicine pour la prophylaxie de goutte était la diarrhée.
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Les réactions défavorables les plus communes annoncées dans l'essai clinique avec COLCRYS pour le traitement de fusées éclairantes de goutte étaient la diarrhée (23 %) et la douleur pharyngolaryngeal (3 %).
FMF :
Les effets néfastes d'étendue de Gastrointestinal sont les effets secondaires les plus fréquents dans les patients lançant COLCRYS, présentant d'habitude au cours de 24 heures et se produisant dans jusqu'à 20 % de patients donnés des doses thérapeutiques. Les symptômes typiques incluent le fait de gêner, la nausée, la diarrhée, la douleur abdominale et le vomissement. Ces événements devraient être vus comme le fait de limiter la dose si sévère puisqu'ils peuvent annoncer le commencement de toxicité plus significative.
6.1 Expérience d'Essais cliniques dans la Goutte
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables et contrôlées, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas prédire les taux observés dans une plus large population patiente dans la pratique clinique.
Dans un procès randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo dans les patients avec une fusée éclairante de goutte, gastrointestinal les réactions défavorables s'est produit dans 26 % de patients utilisant la dose recommandée (1.8 mgs plus de 1 heure) de COLCRYS comparé à 77 % de patients prenant la haute dose non-recommandée (4.8 mgs plus de 6 heures) de colchicine et 20 % de patients prenant le placebo. La diarrhée était l'événement défavorable gastrointestinal lié du médicament le plus communément annoncé. Comme montré dans la Table 3, la diarrhée est associée au traitement COLCRYS. La diarrhée se produirait mieux dans les patients prenant le régime de la haute dose que le régime de la dose basse. La diarrhée sévère s'est produite à 19 % et le vomissement s'est produit dans 17 % de patients prenant la haute dose non-recommandée colchicine le régime, mais ne s'est pas produit dans la dose basse recommandée le régime de COLCRYS.
| Classe d'Organe de Système de MedDRA | Dose de COLCRYS | Placebo | |
|---|---|---|---|
| MedDRA Terme Préféré | Haut (N=52) n (%) | Bas (N=74) n (%) | (N=59) n (%) |
| Le nombre de Patients avec au moins Un TEAE lié du Médicament | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Désordres de Gastrointestinal | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarrhée | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausée | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Vomissement | 9 (17) | 0 | 0 |
| Gêne abdominale | 0 | 0 | 2 (3) |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fatigue | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Du métabolisme et Désordres de Nutrition | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Goutte | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Désordres de Système nerveux | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Mal de tête | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Désordres Mediastinal Thoraciques respiratoires | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Douleur de Pharyngolaryngeal | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les manifestations toxiques sérieuses associées à colchicine incluent myelosuppression, a disséminé la coagulation intravasculaire et la blessure aux cellules dans les systèmes nerveux centraux et rénaux, hépatiques, circulatoires.
Ceux-ci se produisent le plus souvent avec l'accumulation excessive ou le surdosage [voir OVERDOSAGE (10)].
Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec colchicine. Ceux-ci ont été généralement réversibles après le fait d'interrompre temporairement le traitement ou le fait de baisser la dose de colchicine.
- Neurologique : neuropathie automobile sensorielle
- Dermatological : l'alopécie, maculopapular les rougeurs, purpura, les rougeurs
- Digestif : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, l'intolérance de lactose, la nausée, en vomissant
- Hematological : leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic l'anémie
- Hepatobiliary : AST élevé, ALT élevé
- Musculoskeletal : myopathy, CPK élevé, myotonia, faiblesse de muscle, douleur de muscle, rhabdomyolysis
- Reproducteur : azoospermia, oligospermia
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
COLCRYS (colchicine) est un substrate du transporteur efflux P-glycoprotein (P-gp). Du cytochrome P450 les enzymes évaluées, CYP3A4 a été principalement impliqué dans le métabolisme de colchicine. Si COLCRYS est administré avec les médicaments qui inhibent P-gp, dont la plupart inhibent aussi CYP3A4, les concentrations augmentées de colchicine sont probables. Les actions réciproques de médicament fatales ont été annoncées.
Les médecins devraient garantir que les patients sont des candidats convenables au traitement avec COLCRYS et restent alertes pour les signes et les symptômes de toxicité rattachée à l'exposition colchicine augmentée à la suite d'une action réciproque de médicament. Les signes et les symptômes de toxicité COLCRYS devraient être évalués rapidement et, si la toxicité est soupçonnée, COLCRYS devrait être arrêté immédiatement.
La table 4 fournit des recommandations à la suite d'autres actions réciproques de médicament potentiellement significatives. La table 1 fournit des recommandations aux inhibiteurs CYP3A4 forts et modérés et aux inhibiteurs P-gp.
| Classe de Médicament d'élément ou Nourriture | Résultat noté ou prévu | Commentaire clinique |
|---|---|---|
| HMG CO Des Inhibiteurs Reductase : atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin | Pharmacokinetic et/ou action réciproque pharmacodynamic : l'adjonction d'un médicament à un régime à long terme ferme de l'autre a eu pour résultat myopathy et rhabdomyolysis (en incluant une fatalité) | Pesez les avantages potentiels et les risques et contrôlez soigneusement des patients pour n'importe quels signes ou symptômes de douleur de muscle, tendresse, ou faiblesse, particulièrement pendant la thérapie initiale; la surveillance de CPK (creatine phosphokinase) ne préviendra pas nécessairement l'occurrence de myopathy sévère. |
| D'Autre Lipid Médicaments s'Abaissant : fibrates, gemfibrozil | ||
| Digitale Glycosides : digoxin | P-gp substrate; rhabdomyolysis a été annoncé |
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec colchicine dans les femmes enceintes. Colchicine traverse le délivre humain. Pendant que non étudié dans le traitement de fusées éclairantes de goutte, les données d'un nombre limité d'études publiées ont constaté qu'aucune évidence d'un risque accru de fausse couche, enfant mort-né, ou effets teratogenic parmi les femmes enceintes utilisant colchicine n'a traité la fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Bien que l'animal les études reproductrices et du développement n'ont pas été conduites avec COLCRYS, les études de développement et de reproduction d'animal publiées indique que colchicine provoque la toxicité embryofetal, teratogenicity et a changé le développement post-natal lors des expositions dans ou au-dessus de la gamme thérapeutique clinique. COLCRYS devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
8.2 Travail et Livraison
L'effet de colchicine sur le travail et la livraison est inconnu.
8.3 Mères infirmières
Colchicine est excrété dans le lait humain. Les renseignements limités suggèrent qu'exclusivement les bébés allaités reçoivent moins de 10 pour cent de la dose réglée du poids maternelle. Pendant qu'il n'y a aucun rapport publié d'effets néfastes dans les bébés d'allaitement maternel de mères prenant colchicine, colchicine peut affecter le renouvellement de cellule gastrointestinal et la perméabilité. La prudence devrait être exercée et les bébés d'allaitement maternel devraient être observés pour les effets néfastes quand COLCRYS est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de colchicine chez les enfants de tous les âges avec FMF ont été évaluées dans les études incontrôlées. Il n'a pas l'air d'y avoir un effet néfaste sur la croissance chez les enfants avec FMF traité à long terme avec colchicine. La goutte est rare dans les patients de pédiatrie, la sécurité et l'efficacité de colchicine dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques avec colchicine pour la prophylaxie et le traitement de fusées éclairantes de goutte et pour le traitement de FMF n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé avec la goutte devrait être prudente, en reflétant la plus grande fréquence de fonction rénale diminuée, maladie d'élément, ou d'autre thérapie de médicament [voit la Modification de Dose pour la Co-administration de Médicaments Réagissant réciproquement (2.4)].
8.6 Affaiblissement rénal
Colchicine est de façon significative excrété dans l'urine dans les sujets en bonne santé. L'autorisation de colchicine est diminuée dans les patients avec la fonction rénale diminuée. L'autorisation de corps totale de colchicine a été réduite de 75 % dans les patients avec le stade de la fin la dialyse de subissant de maladie rénale.
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger (a estimé l'autorisation creatinine Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) pour modérer (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement de fonction rénal, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. Cependant, dans les patients avec l'affaiblissement sévère, la dose de départ devrait être 0.3 mgs par jour et n'importe quelle augmentation dans la dose devrait être faite avec la surveillance étroite. Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients subissant la dialyse, les doses de départ devraient être 0.3 mgs donnés deux fois par semaine avec la surveillance étroite [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Rénal (2.5)].
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour le traitement de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger (Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) pour modérer (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement de fonction rénal, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de COLCRYS. Cependant, dans les patients avec l'affaiblissement sévère, pendant que la dose n'a pas besoin d'être réglée pour le traitement de fusées éclairantes de goutte, un cours de traitement devrait être répété pas plus qu'une fois toutes les 2 semaines. Car on devrait donner aux patients avec les fusées éclairantes de goutte exigeant à la considération de cours répétée d'alterner la thérapie. Pour les patients subissant la dialyse, la dose recommandée totale pour le traitement de fusées éclairantes de goutte devrait être réduite à une dose simple de 0.6 mgs (1 comprimé). Pour ces patients, le cours de traitement ne devrait pas être répété plus que dès que toutes les 2 semaines [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Rénal (2.5)].
FMF
Bien que, pharmacokinetics de colchicine dans les patients avec léger (Clcr 50 – 80 millilitres/minutes) et modéré (Clcr 30 – 50 millilitres/minutes) l'affaiblissement rénal ne soit pas connu, ces patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. La réduction de dose peut être nécessaire. Dans les patients avec l'échec rénal sévère (Clcr moins de 30 millilitres/minutes) et le stade de la fin la dialyse d'exigeant de maladie rénale, COLCRYS peut être commencé à la dose de 0.3 mgs/jours. N'importe quelle augmentation dans la dose devrait être faite avec la surveillance adéquate du patient pour les effets néfastes de COLCRYS [voir Pharmacokinetics (12.3) et Modification de Dose dans l'Affaiblissement Rénal (2.5)].
8.7 Affaiblissement hépatique
L'autorisation de colchicine peut être de façon significative réduite et la demi-vie de plasma prolongée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique chronique, comparé aux sujets en bonne santé [voir Pharmacokinetics (12.3)].
Prophylaxie de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement de fonction hépatique, l'adaptation de la dose recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de colchicine. La réduction de dose devrait être considérée pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Hépatique (2.6)].
Traitement de Fusées éclairantes de Goutte :
Pour le traitement de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement de fonction hépatique, l'adaptation de la dose COLCRYS recommandée n'est pas exigée, mais les patients devraient être contrôlés de près pour les effets néfastes de COLCRYS. Cependant, pour le traitement de goutte brille dans les patients avec l'affaiblissement sévère pendant que la dose n'a pas besoin d'être réglée, le cours de traitement devrait être répété pas plus qu'une fois toutes les 2 semaines. Pour ces patients, en exigeant des cours répétés pour le traitement de fusées éclairantes de goutte, la considération devrait être donnée pour se relayer la thérapie [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Hépatique (2.6)].
FMF
Dans les patients avec la maladie hépatique sévère, la réduction de dose devrait être considérée avec la surveillance prudente [voir Pharmacokinetics (12.3) et Modification de Dose dans l'Affaiblissement Hépatique (2.6)].
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
La tolérance, l'abus, ou la dépendance avec colchicine n'ont pas été annoncés.
10 SURDOSAGE
La dose exacte de colchicine qui produit la toxicité significative est inconnue. Les fatalités se sont produites après l'ingestion d'une dose aussi bas que 7 mgs sur une période de 4 jours, pendant que d'autres patients ont survécu après avoir ingéré plus de 60 mgs. Une révision de 150 patients qui ont surdosé sur colchicine a constaté que ceux qui ont ingéré moins de 0.5 mgs/kg survécus et avaient tendance à avoir la toxicité plus légère, telle que les symptômes de gastrointestinal, alors que ceux qui ont pris 0.5 à 0.8 mgs/kg avaient des réactions plus sévères, telles que myelosuppression. Il y avait la mortalité de 100 % dans ceux qui ont ingéré plus de 0.8 mgs/kg.
La première étape de toxicité colchicine aiguë commence typiquement au cours de 24 heures d'ingestion et inclut des symptômes gastrointestinal, tels que la douleur abdominale, la nausée, le vomissement, la diarrhée et la perte liquide significative, en menant à l'épuisement de volume. Leukocytosis périphérique peut aussi être vu. Les complications très graves se produisent pendant le deuxième stade, qui se produit 24 à 72 heures après l'administration de médicament, attribuée à l'échec de multiorgane et à ses conséquences. La mort est d'habitude un résultat de dépression respiratoire et d'effondrement cardiovasculaire. Si le patient survit, la récupération de blessure de multiorgane peut être accompagnée par le rebond leukocytosis et l'alopécie commençant environ 1 semaine après l'ingestion initiale.
Le traitement d'empoisonnement de colchicine devrait commencer par lavage gastrique et mesures pour prévenir le choc. Autrement, le traitement est symptomatique et d'un grand secours. Aucun antidote spécifique n'est connu. Colchicine n'est pas efficacement enlevé par la dialyse [voir Pharmacokinetics (12.3)].
11 DESCRIPTION
Colchicine est un alcaloïde chimiquement décrit comme (S) N-(5,6,7,9-etrahydro-1,2,3, 10-tetramethoxy-9-oxobenzo [l'alpha] heptalen-7-yl) acetamide avec une formule moléculaire de C22H25NO6 et un poids moléculaire de 399.4. La formule structurelle de colchicine est donnée ci-dessous.
Colchicine se produit comme une poudre jaune pâle qui est soluble dans l'eau.
COLCRYS ® (colchicine, USP) les comprimés sont fournis pour l'administration orale comme les comprimés pourpres, enduits du film, à la forme de la capsule (0.1575" × 0.3030"), debossed avec 'AR 374' sur un côté et marqués sur l'autre, en contenant 0.6 mgs de l'ingrédient actif colchicine USP. Ingrédients inactifs : la cire de carnauba, FD&C bleu #2, FD&C rouge #40, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate, le dioxyde de titane et triacetin.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Le mécanisme par lequel COLCRYS exerce son effet favorable dans les patients avec FMF n'a pas été complètement élucidé; cependant, l'évidence suggère que colchicine peut interférer de l'assemblage intracellulaire du présent complexe inflammasome dans neutrophils et monocytes qui négocie l'activation d'interleukin-1 β. Supplémentairement, colchicine perturbe des fonctions de cytoskeletal par le biais de l'inhibition de β-tubulin polymerization dans les microtubules et prévient par conséquent l'activation, degranulation et la migration de pensée de neutrophils pour négocier quelques symptômes de goutte.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption
Dans les adultes en bonne santé, COLCRYS est absorbé quand donné oralement, en atteignant Cmax moyen de 2.5 ng/mL (la gamme 1.1 à 4.4 ng/mL) dans 1 à 2 heures (la gamme 0.5 à 3 heures) après qu'une dose simple a administré sous les conditions de jeûne.
Suite à l'administration orale de COLCRYS donné comme 1.8 mgs colchicine plus de 1 heure aux adultes en bonne santé, jeunes sous les conditions de jeûne, colchicine a l'air d'être sans hésiter absorbé, en atteignant des concentrations de plasma maximums moyennes de 6.2 ng/mL aux 1.81 heures moyennes (la gamme : 1.0 à 2.5 heures). L'administration suivante du régime de la haute dose non-recommandé (4.8 mgs plus de 6 heures), voulez dire que les concentrations de plasma maxima étaient 6.8 ng/mL, aux 4.47 heures moyennes (la gamme : 3.1 à 7.5 heures).
Après 10 jours sur un régime de 0.6 mgs deux fois par jour, les concentrations maximales sont 3.1 à 3.6 ng/mL (la gamme 1.6 à 6.0 ng/mL), en se produisant 1.3 à post-dose de 1.4 heures (la gamme 0.5 à 3.0 heures). Voulez dire que les valeurs de paramètre pharmacokinetic dans les adultes en bonne santé sont montrées dans la Table 5 ci-dessous.
| Cmax (colchicine ng/mL) | Tmax* (h) | Vd/F (L) | CL/F (L/hr) | t1/2 (h) |
|---|---|---|---|---|
| CL = Dose/AUC0-t (Calculé des valeurs moyennes) Vd = CL/Ke (Calculé des valeurs moyennes) | ||||
| ||||
| COLCRYS Dose Simple de 0.6 mgs (N=13) | ||||
| 2.5 (28.7) | 1.5 (1.0 – 3.0) | 341.5 (54.4) | 54.1 (31.0) | -- |
| COLCRYS 0.6 mgs b.i.d. × 10 jours (N =13) | ||||
| 3.6 (23.7) | 1.3 (0.5 – 3.0) | 1150 (18.7) | 30.3 (19.0) | 26.6 (16.3) |
Dans quelques sujets, les pics de colchicine secondaires sont vus, en se produisant entre post-dose de 3 et 36 heures et en variant de 39 % à 155 % de la hauteur du pic initial. Ces observations sont attribuées à la sécrétion intestinale et la réabsorption et/ou la recirculation biliary.
On annonce que bioavailability absolu est environ 45 %.
L'administration de COLCRYS avec la nourriture n'a aucun effet sur le taux d'absorption colchicine, mais a vraiment diminué la mesure de colchicine d'environ 15 %. C'est sans signification clinique.
Distribution
Le volume apparent moyen de distribution dans de jeunes volontaires en bonne santé était environ 5 à 8 L/kg.
Colchicine se liant à la protéine de sérum est bas, 39 ± 5 %, essentiellement à l'albumine sans tenir compte de la concentration.
Colchicine traverse le délivre (on annonce que les niveaux de plasma dans le foetus sont environ 15 % de la concentration maternelle). Colchicine distribue aussi dans le lait de poitrine lors des concentrations semblables aux trouvés dans le sérum maternel [voir la Grossesse (8.1) et les Mères Infirmières (8.3)].
Métabolisme
Colchicine est demethylated à deux métabolites primaires, 2-O-demethylcolchicine et 3-O-demethylcolchicine (2-et 3-DMC, respectivement) et un métabolite mineur, 10-O-demethylcolchicine (aussi connu comme colchiceine). Les études in vitro en utilisant le foie humain microsomes ont montré que CYP3A4 est impliqué dans le métabolisme de colchicine à 2-et 3-DMC. Les niveaux de plasma de ces métabolites sont minimaux (moins de 5 % de médicament parental).
Élimination/Excrétion
Dans les volontaires en bonne santé (n=12) 40 – 65 % de 1 mg ont administré oralement colchicine a été récupéré inchangé dans l'urine. On pose aussi que la recirculation d'Enterohepatic en principe et l'excrétion biliary joue un rôle dans l'élimination colchicine. Suite aux doses orales multiples (0.6 mgs deux fois par jour), les demi-vies d'élimination moyennes dans de jeunes volontaires en bonne santé (l'âge moyen 25 à 28 ans d'âge) sont 26.6 à 31.2 heures. Colchicine est un substrate de P-gp.
Élimination d'Extracorporeal : Colchicine n'est pas enlevé par hemodialysis.
Populations spéciales
Il n'y a aucune différence entre les hommes et les femmes dans la disposition pharmacokinetic de colchicine.
Patients de pédiatrie : Pharmacokinetics de colchicine n'a pas été évalué dans les patients de pédiatrie.
Assez âgé : Pharmacokinetics de colchicine n'a pas été déterminé dans les patients assez âgés. Un rapport publié a décrit le pharmacokinetics de comprimé colchicine oral de 1 mg dans quatre femmes assez âgées comparées à six jeunes mâles en bonne santé. L'âge moyen des quatre femmes assez âgées était 83 ans (la gamme 75 – 93), le poids moyen était 47 kg (38 – 61 kg) et l'autorisation creatinine moyenne était 46 millilitres/minutes (la gamme 25 – 75 millilitres/minutes). Les niveaux de plasma maximaux moyens et AUC de colchicine étaient deux fois plus hauts dans les sujets assez âgés comparés à de jeunes mâles en bonne santé. Cependant, il est possible que la plus haute exposition dans les sujets assez âgés soit en raison de la fonction rénale diminuée.
Affaiblissement rénal : Pharmacokinetics de colchicine dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger et modéré n'est pas connu. Un rapport publié a décrit la disposition de colchicine (1 mg) dans de jeunes hommes adultes et des femmes avec FMF qui avaient la fonction rénale normale ou le stade de la fin la dialyse d'exigeant de maladie rénale. Les patients avec le stade de la fin la maladie rénale avait de 75 % plus bas colchicine l'autorisation (0.17 contre 0.73 L/hr/kg) et a prolongé la demi-vie d'élimination de plasma (18.8 hs contre 4.4 hs) en comparaison des sujets avec FMF et la fonction rénale normale [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Rénal (2.5) et l'Affaiblissement Rénal (8.6)].
Affaiblissement hépatique : les rapports publiés sur le pharmacokinetics de IV colchicine dans les patients avec la maladie de foie chronique sévère, aussi bien que ceux avec l'alcoolique ou la cirrhose biliary primaire et la fonction rénale normale suggèrent la large variabilité inter-patiente. Dans quelques sujets avec léger pour modérer la cirrhose, l'autorisation de colchicine est de façon significative réduite et la demi-vie de plasma a prolongé comparé aux sujets en bonne santé. Dans les sujets avec la cirrhose biliary primaire, aucune tendance conséquente n'a été notée [voir la Modification de Dose dans l'Affaiblissement Hépatique (2.6) et l'Affaiblissement Hépatique (8.7)]. Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible pour les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (l'Enfant-Pugh C).
Actions réciproques de médicament :
Actions réciproques de médicament in vitro :
Les études in vitro dans le foie humain microsomes ont montré que colchicine n'est pas un inhibiteur ou inducer de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou activité CYP3A4.
Dans les actions réciproques de médicament vivo :
Les effets de co-administration d'autres médicaments avec COLCRYS sur Cmax, AUC et Cmin sont résumés dans la Table 6 (l'effet d'autres médicaments sur colchicine) et la Table 7 (l'effet de colchicine sur d'autres médicaments). Pour les renseignements concernant les recommandations cliniques, voir que la Table 1 dans la Modification de Dose pour la Co-administration de Médicaments Réagissant réciproquement [voit la Modification de Dose pour la Co-administration de Médicaments Réagissant réciproquement (2.4)].
| Co-administered Drug | Médicament de Dose of Co-administered (mg) | La dose de COLCRYS (le mg) | N | % Le changement dans les Concentrations Colchicine de la Ligne de base (Gamme : la Minute - Max) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Cmax | AUC0-t | ||||
| Cyclosporine | 100 mgs la dose simple | 0.6 mg la dose simple | 23 | 270.0 (62.0 à 606.9) | 259.0 (75.8 à 511.9) |
| Clarithromycin | OFFRE de 250 mgs, 7 jours | 0.6 mg la dose simple | 23 | 227.2 (65.7 à 591.1) | 281.5 (88.7 à 851.6) |
| Ketoconazole | OFFRE de 200 mgs, 5 jours | 0.6 mg la dose simple | 24 | 101.7 (19.6 à 219.0) | 212.2 (76.7 à 419.6) |
| Ritonavir | OFFRE de 100 mgs, 5 jours | 0.6 mg la dose simple | 18 | 184.4 (79.2 à 447.4) | 296.0 (53.8 à 924.4) |
| Verapamil | 240 mgs tous les jours, 5 jours | 0.6 mg la dose simple | 24 | 40.1 (-47.1 à 149.5) | 103.3 (-9.8 à 217.2) |
| Diltiazem | 240 mgs tous les jours, 7 jours | 0.6 mg la dose simple | 20 | 44.2 (-46.0 à 318.3) | 93.4 (-30.2 à 338.6) |
| Azithromycin | 500 mgs × 1 jour, alors 250 mgs × 4 jours | 0.6 mg la dose simple | 21 | 21.6 (-41.7 à 222.0) | 57.1 (-24.3 à 241.1) |
| Jus de pamplemousse | OFFRE de 240 millilitres, 4 jours | 0.6 mg la dose simple | 21 | -2.55 (-53.4 à 55.0) | -2.36 (-46.4 à 62.2) |
Contraceptifs oraux contenant l'oestrogène : Dans la femelle en bonne santé offre ethinyl donné estradiol et norethindrone (Ortho-Novum ® 1/35) co-administered avec COLCRYS (0.6 mgs b.i.d. × 14 jours), les concentrations d'hormone ne sont pas affectées.
Dans les volontaires en bonne santé donnés theophylline co-administered avec COLCRYS (0.6 mgs b.i.d. × 14 jours), theophylline les concentrations n'ont pas été affectés.
| Co-administered Drug | Médicament de Dose of Co-administered (mg) | La dose de COLCRYS (le mg) | N | % Le changement dans les Concentrations de Co-Administered Drug de la Ligne de base (Gamme : la Minute - Max) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Cmax | AUC0-t | ||||
| Theophylline | 300 mgs (élixir) la dose simple | 0.6 le mg a OFFERT × 14 jours | 27 | 1.6 (-30.4 à 23.1) | 1.6 (-28.5 à 27.1) |
| Ethinyl Estradiol (Ortho-Novum ® 1/35) | Le Cycle de 21 jours (le Traitement Actif) + le Placebo de 7 jours | 0.6 le mg a OFFERT × 14 jours | 27* | -6.7 (-40.3 à 44.7) | -3.0 † (-25.3 à 24.9) |
| Norethindrone (Ortho-Novum ® 1/35) | 0.94 (-37.3 à 59.4) | -1.6 † (-32.0 à 33.7) | |||
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis
Les études de Carcinogenicity de colchicine n'ont pas été conduites. En raison du potentiel pour colchicine pour produire des cellules aneuploid (les cellules avec un nombre inégal de chromosomes), il y a théoriquement un risque accru de malveillance.
Mutagenesis
Colchicine était négatif pour mutagenicity dans l'essai de mutation contraire bactérien. Dans un essai d'égarement chromosomal dans les leucocytes humains cultivés, colchicine le traitement avait pour résultat la formation de micronoyaux. Depuis que les études publiées ont démontré que colchicine incite aneuploidy du processus de nondisjonction mitotic sans changements d'ADN structurels, colchicine n'est pas considéré clastogenic, bien que les micronoyaux soient formés.
Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude d'effets colchicine sur la fertilité n'a été conduite avec COLCRYS. Cependant, les études noncliniques publiées ont démontré que la perturbation colchicine-incitée de formation de microtubule affecte meiosis et mitosis. Les études reproductrices ont signalé aussi la morphologie de sperme anormale et ont réduit le sperme compte sur les mâles et l'interférence avec la pénétration de sperme, la deuxième division meiotic et le décolleté normal dans les femelles quand exposé à colchicine. Colchicine a administré aux animaux enceintes résultés dans la mort foetale et teratogenicity. Ces effets étaient la personne à charge de dose, avec le chronométrage d'exposition essentielle pour les effets sur le développement embryofetal. Les doses noncliniques évaluées étaient plus hautes généralement qu'une dose thérapeutique humaine équivalente, mais des marges de sécurité pour la toxicité reproductrice et du développement ne pouvait pas être déterminée.
Les rapports de cas et les études d'épidémiologie dans les sujets mâles humains sur la thérapie colchicine ont indiqué que l'infertilité de colchicine est rare. Un rapport de cas a indiqué qu'azoospermia a été inversé quand la thérapie a été arrêtée. Les rapports de cas et les études d'épidémiologie dans les sujets femelles sur la thérapie colchicine n'ont pas établi de rapport clair entre l'utilisation de colchicine et l'infertilité femelle. Cependant, comme la progression de FMF sans traitement peut avoir pour résultat l'infertilité, l'utilisation de colchicine a besoin d'être pesée contre les risques potentiels.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'évidence pour l'efficacité de colchicine dans les patients avec la goutte chronique est tirée de la littérature publiée. Deux essais cliniques randomisés ont évalué l'efficacité de 0.6 mgs colchicine deux fois par jour pour la prophylaxie de fusées éclairantes de goutte dans les patients avec le traitement de lançant de goutte avec urate la thérapie s'abaissant. Dans les deux procès, le traitement avec colchicine a diminué la fréquence de fusées éclairantes de goutte.
L'efficacité d'un régime de dosage bas de colchicine oral (la dose de total de COLCRYS 1.8 mgs plus de 1 heure) pour le traitement de fusées éclairantes de goutte a été évaluée dans un multicentre, randomisé, le groupe double aveugle, contrôlé du placebo, parallèle, 1 semaine, l'étude de comparaison de dose. Les patients rencontrant le Collège américain de critères de Rhumatologie pour la goutte ont été au hasard assignés à trois groupes : la haute dose colchicine (1.2 mgs, alors 0.6 mgs toutes les heures × 6 heures [le total de 4.8 mgs]); la dose basse colchicine (1.2 mgs, alors 0.6 mgs dans 1 heure [le total de 1.8 mgs] suivi par 5 doses de placebo toutes les heures); ou le placebo (2 capsules, alors 1 capsule toutes les heures × 6 heures). Les patients ont pris la première dose au cours de 12 heures du commencement de la fusée éclairante et ont enregistré l'intensité de douleur (l'échelle de Likert de 11 points) et les événements défavorables plus de 72 heures. L'efficacité de colchicine a été mesurée basée sur la réponse au traitement dans l'articulation prévue, en utilisant le patient moi l'évaluation de douleur à 24 heures suite au temps de première dose comme enregistré dans le journal. Un responder était celui qui a accompli au moins une réduction de 50 % du score de douleur à l'évaluation de post-dose de 24 heures par rapport au pré-traitement marquent et n'a pas utilisé de médication de sauvetage avant le temps réel d'évaluation de post-dose de 24 heures.
Les taux de réponse étaient semblables pour le groupe de traitement de la dose basse recommandé (38 %) et le groupe de la haute dose non-recommandé (33 %), mais étaient plus hauts en comparaison du groupe de placebo (16 %) comme montré dans la Table 8.
| La Dose de COLCRYS Responders n (le %) | Placebo n (%) (n=58) | % Différences dans la Proportion | ||
|---|---|---|---|---|
| La dose basse (n=74) | La haute dose (n=52) | La dose basse contre le Placebo (CI DE 95 %) | La haute dose contre le Placebo (CI DE 95 %) | |
| 28 (38 %) | 17 (33 %) | 9 (16 %) | 22 (8, 37) | 17 (1, 33) |
La figure 1 montre ci-dessous le pourcentage de patients accomplissant des degrés divers d'amélioration de la douleur de la ligne de base à 24 heures.
| Le Soulagement de Douleur de la figure 1 sur les Doses Basses et Hautes de COLCRYS et de Placebo (Cumulatif) |
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L'évidence pour l'efficacité de colchicine dans les patients avec FMF est tirée de la littérature publiée. Trois études randomisées, contrôlées du placebo ont été identifiées. Les trois études contrôlées du placebo ont randomisé un total de 48 patients adultes diagnostiqués avec FMF et ont signalé des points finals d'efficacité semblables aussi bien que des critères d'exclusion et une inclusion.
Une des études a randomisé 15 patients avec FMF à une étude croisée de 6 mois pendant laquelle 5 patients ont arrêté dû d'étudier la non-conformité. Les 10 patients accomplissant l'étude ont connu 5 attaques sur le cours de 90 jours pendant que traité colchicine comparé à 59 attaques sur le cours de 90 jours pendant qu'a traité avec le placebo. Pareillement, la deuxième étude a randomisé 22 patients avec FMF à une étude croisée de 4 mois pendant laquelle 9 patients ont arrêté en raison du manque d'efficacité en recevant la non-conformité d'étude ou le placebo. Les 13 patients accomplissant l'étude ont connu 18 attaques sur le cours de 60 jours pendant que traité colchicine comparé à 68 attaques sur le cours de 60 jours pendant qu'a traité avec le placebo. La troisième étude a été arrêtée après qu'une analyse provisoire de 6 des 11 patients inscrits avait accompli l'étude; les résultats ne pouvaient pas être confirmés.
L'expérience de l'étiquette ouverte avec colchicine dans les adultes et les enfants avec FMF est en harmonie avec l'expérience de procès randomisée, contrôlée et a été utilisée pour soutenir des renseignements sur le profil de sécurité de colchicine et pour doser des recommandations.
16 COMMENT FOURNI / LE STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
COLCRYS ® (colchicine, USP) les comprimés 0.6 mgs, sont des comprimés pourpres, enduits du film, à la forme de la capsule, debossed avec 'AR 374' sur un côté et marqué de l'autre côté.
| Bouteilles de 30 | NDC 13310-119-07 |
| Bouteilles de 60 | NDC 13310-119-06 |
| Bouteilles de 100 | NDC 13310-119-01 |
| Bouteilles de 250 | NDC 13310-119-03 |
| Bouteilles de 500 | NDC 13310-119-05 |
| Bouteilles de 1000 | NDC 13310-119-10 |
16.2 Stockage
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]
Protégez de la lumière.
DISPENSEZ DANS LE RÉCIPIENT SERRÉ, RÉSISTANT DE LA LUMIÈRE.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
[Voir le Guide de Médication]
17.1 Dosage des Instructions
On devrait conseiller aux patients de prendre COLCRYS comme prescrit, même s'ils se sentent mieux. Les patients ne devraient pas changer la dose ou arrêter le traitement sans s'entretenir avec leur docteur. Si une dose de COLCRYS est manquée :
- Car le traitement d'une goutte brille quand le patient n'est pas dosé pour la prophylaxie, prenez la dose manquée aussitôt que possible.
- Pour le traitement d'une fusée éclairante de goutte pendant la prophylaxie, prenez la dose manquée immédiatement, attendez douze heures, reprenez ensuite le programme de dosage précédent.
- Pour la prophylaxie sans traitement pour une fusée éclairante de goutte, ou FMF, prennent la dose aussitôt que possible et reviennent ensuite au programme de dosage normal. Cependant, si une dose est sautée le patient ne devrait pas doubler la dose suivante.
17.2 Overdose fatale
Instruisez au patient que les overdoses fatales, tant accidentelles qu'intentionnelles, ont été annoncées dans les adultes et les enfants qui ont ingéré colchicine. COLCRYS ne devrait pas être mêlé la portée d'enfants.
17.3 Sang Dyscrasias
Les patients devraient être informés du fait que la dépression de moelle osseuse avec agranulocytosis, aplastic l'anémie et thrombocytopenia peut se produire avec COLCRYS.
17.4 Médicament et Actions réciproques de Nourriture
On devrait conseiller aux patients que beaucoup de médicaments ou d'autres substances peuvent communiquer avec COLCRYS et quelques actions réciproques pourraient être fatales. Donc, les patients devraient signaler à leur pourvoyeur de soins médicaux toutes les médications actuelles qu'ils prennent et collationnent leur pourvoyeur de soins médicaux avant de commencer n'importe quelles nouvelles médications, particulièrement les antibiotiques. On devrait conseiller aussi aux patients de signaler l'utilisation de médication de non-prescription ou de produits faits avec des herbes. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent réagir réciproquement aussi et ne devraient pas être consommés pendant le traitement COLCRYS.
17.5 Toxicité de Neuromuscular
Les patients devraient être informés du fait que la douleur de muscle ou la faiblesse, le fait de picoter ou l'engourdissement dans les doigts ou les orteils peuvent se produire avec COLCRYS seul ou quand il est utilisé avec certains d'autres médicaments. Les patients développant n'importe lequel de ces signes ou de symptômes doivent arrêter COLCRYS et chercher l'évaluation médicale immédiatement.
17.6 Guide de médication
COLCRYS ® est une marque américaine inscrite du groupe d'URL Pharma, Inc de compagnies. © 2009 AR Holding Company, Inc., une compagnie d'URL Pharma, Inc
No. Breveté américain 7 601 758; 7 619 004 et d'autre attente de brevets
Fabriqué pour :
AR SCIENTIFIC, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19124 Etats-Unis
par :
MUTUAL PHARMACEUTICAL COMPANY, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19124 Etats-Unis
Le révérend 06, le septembre de 2010
GUIDE DE MÉDICATION
COLCRYS ®
(KOL-kris)
(colchicine, USP) les comprimés
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec COLCRYS avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de COLCRYS quand vous commencez à le prendre et lors des contrôles réguliers.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de COLCRYS ?
COLCRYS peut provoquer des effets secondaires sérieux ou même une mort si les niveaux COLCRYS sont trop hauts dans votre corps. Gardez COLCRYS de la portée d'enfants.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous avez des problèmes de foie ou de rein. Votre dose de COLCRYS aurait besoin d'être changée.
De certaines médecines quand pris avec COLCRYS peuvent faire les niveaux de COLCRYS être trop hauts dans votre corps. Il est important pour vous de dire à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. COLCRYS et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires sérieux ou même une mort. Ne commencez pas à prendre une nouvelle médecine sans dire à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Même les médications que vous pourriez prendre pour une période courte, telle que les antibiotiques, peuvent communiquer avec COLCRYS et provoquer des effets secondaires sérieux ou une mort.
Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :
- clarithromycin (Biaxin ®)
- telithromycin (Ketek ®)
- cyclosporine (Neoral ®, Gengraf ®, Sandimmune ®)
- ketoconazole (Nizoral ®)
- itraconazole (Sporanox ®)
- VIH inhibiteurs de protease
- nefazodone (Serzone ®)
Ce n'est pas une liste complète de toutes les médecines qui peuvent communiquer avec COLCRYS. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour apprendre en prenant COLCRYS avec les autres médecines que vous prenez pourrait être dangereux.
Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre n'importe quelle nouvelle médecine.
COLCRYS n'est pas une médecine de douleur et il ne devrait pas être pris pour traiter la douleur rattachée à d'autres conditions à moins que spécifiquement ne prescrit pour ces conditions.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Quel est COLCRYS ?
COLCRYS est une médecine de prescription utilisée pour :
- prévenez et traitez des fusées éclairantes de goutte dans les adultes
- traitez la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) dans l'âge d'enfants et d'adultes quatre ou plus vieux
Qui ne devrait pas prendre COLCRYS ?
Ne prenez pas COLCRYS si vous avez le foie ou les problèmes du rein et vous prenez certaines d'autres médecines. Les effets secondaires sérieux, en incluant la mort, ont été annoncés dans ces patients même quand pris comme dirigé. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de COLCRYS ?"
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de commencer COLCRYS ?
Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de COLCRYS ?"
Avant que vous prenez COLCRYS disent à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales en incluant si vous :
- ayez le foie ou les problèmes du rein sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si COLCRYS fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. COLCRYS passe dans votre lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez COLCRYS ou allaiterez. Si vous prenez COLCRYS et allaitez, vous devriez parler au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant de comment regarder pour les effets secondaires chez votre enfant.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des que vous pouvez prendre seulement depuis un court délai, tel que les antibiotiques. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de COLCRYS ?" Ne commencez pas de nouvelle médecine sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
En utilisant COLCRYS avec certaines d'autres médecines, telles que les médications baissant le cholestérol et digoxin, peut s'affecter provoquant des effets secondaires sérieux. Votre pourvoyeur de soins médicaux aurait besoin de changer votre dose de COLCRYS. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de si les médications que vous prenez pourraient communiquer avec COLCRYS et quels effets secondaires chercher.
Comment devrais-je prendre COLCRYS ?
- Prenez COLCRYS exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de le prendre. Si vous n'êtes pas sûrs de votre dosage, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
- COLCRYS peut être pris avec ou sans nourriture.
- Si vous prenez trop de COLCRYS vont à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche tout de suite.
- N'arrêtez pas de prendre COLCRYS même si vous commencez à vous sentir mieux, à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang pendant que vous prenez COLCRYS.
- Si vous prenez COLCRYS tous les jours et vous manquez une dose, le prenez donc aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez juste la dose manquée. Prenez la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
- Si vous avez une fusée éclairante de goutte pendant que la prise de COLCRYS le signale tous les jours à votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux pourrait vous dire de prendre COLCRYS supplémentaire. On vous dira de prendre 2 comprimés supplémentaires alors 1 comprimé supplémentaire une heure plus tard et si vous oubliez de prendre le comprimé supplémentaire, le prendre quand vous vous souvenez, ne prenez pas plus COLCRYS depuis au moins 12 heures, continuez ensuite votre programme de dose normal.
Que devrais-je éviter en prenant COLCRYS ?
- Évitez de manger le pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse en prenant COLCRYS. Il peut augmenter vos chances de recevoir des effets secondaires sérieux.
Quels sont les effets secondaires possibles de COLCRYS ?
COLCRYS peut provoquer des effets secondaires sérieux ou provoquer même la mort. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de COLCRYS ?"
Recevez l'aide médicale tout de suite, si vous avez :
- Faiblesse de muscle ou douleur
- L'engourdissement ou picotant dans vos doigts ou orteils
- Saignement inhabituel ou le fait de se faire facilement des bleus
- Infections augmentées
- Sentez-vous faibles ou fatigués
- La couleur pâle ou grise à vos lèvres, langue, ou paumes de vos mains
- Diarrhée sévère ou vomissement
La prophylaxie et le Traitement de Fusées éclairantes de Goutte : L'effet secondaire le plus commun de COLCRYS est la diarrhée.
FMF : Les effets secondaires les plus communs de COLCRYS sont la douleur abdominale, la diarrhée, la nausée et le vomissement.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de COLCRYS. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver COLCRYS ?
- Conservez COLCRYS à la température de pièce entre 68 ° et 77°F (20 ° à 25°C).
- Gardez COLCRYS dans un récipient fermement fermé.
- Gardez COLCRYS de la lumière.
Gardez COLCRYS et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur COLCRYS
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas COLCRYS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas COLCRYS à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur COLCRYS. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur COLCRYS qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.
Pour plus de renseignements, allez à www.COLCRYS.com ou appelez 1-888-351-3786.
Quels sont les ingrédients dans COLCRYS ?
Ingrédient actif : Colchicine
Ingrédients inactifs : la cire de carnauba, FD&C bleu #2, FD&C rouge #40, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate, le dioxyde de titane et triacetin.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
COLCRYS ® est une marque américaine inscrite du groupe d'URL Pharma, Inc de compagnies. © 2009 AR Holding Company, Inc., une compagnie d'URL Pharma, Inc
No. Breveté américain 7 601 758; 7 619 004 et d'autre attente de brevets
Fabriqué pour :
AR SCIENTIFIC, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19124 Etats-Unis
par :
MUTUAL PHARMACEUTICAL COMPANY, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19124 Etats-Unis
Le révérend 06, le septembre de 2010
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Comprimé de 0.6 mgs
100 COMPRIMÉS
NDC 13310-119-01
COLCRYS ®
(colchicine, USP) les comprimés
0.6 mg
PHARMACIEN :
PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FAIT PARTIE
AR
SCIENTIFIQUE
Rx seulement
| COLCRYS colchicine le comprimé, le film enduit | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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