officiel du gouvernement du NigerNEUROLITE
NEUROLITE - bicisate dihydrochloride
Lantheus Medical Imaging, Inc.
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NEUROLITE ®Le kit pour la Préparation de Technétium Tc99m Bicisate pour l'Injection
POUR L'UTILISATION DIAGNOSTIQUE
DESCRIPTION
Cette formulation de kit se compose de deux fioles nonradioactives : la Fiole A contient bicisate dihydrochloride (N, N '-1,2-ethylenediylbis-L-cysteine diethyl ester dihydrochloride) et un agent réduisant comme un solide lyophilized et la fiole B contient une solution tampon. Les deux fioles sont stériles et non-pyrogenic.
| Fiole un - | |
|---|---|
| Bicisate dihydrochloride (ECD • 2HCl) | 0.9 mg |
| Edetate disodium, dihydrate | 0.36 mgs |
| Mannitol | 24 mgs |
| Le chlorure de Stannous, dihydrate, théorique | |
| (SnCl2 • 2H2O) | 72 µg |
| Le chlorure de Stannous, dihydrate, | |
| minimum (SnCl2 • 2H2O) | 12 µg |
| La Boîte totale, (stannous et stannic), dihydrate | |
| (comme SnCl2 • 2H2O) | 83 µg |
Les contenus de fiole A sont lyophilized et conservé sous l'azote. Le pH de la solution auparavant lyophilization est 2.7 ± 0.25. Cette fiole est conservée à 15-25°C. Protégez de la lumière.
| Fiole B – | ||
|---|---|---|
| Phosphate de sodium heptahydrate dibasique | 4.1 mg | |
| Phosphate de sodium monohydrate monofondamental | 0.46 mgs | |
| Eau pour l'Injection | qs | 1 millilitre |
Les contenus de fiole B sont conservés sous l'air. Le pH de la solution est 7.6 ± 0.4. Cette fiole est conservée à 15-25°C.
Ce médicament est administré par l'injection intraveineuse pour l'utilisation diagnostique après la reconstitution avec stérile, non-pyrogenic, le Sodium oxidant-libre Pertechnetate Tc99m l'Injection. La structure précise du complexe de Technétium est [N, N '-ethylenedi-L-cysteinato (3-)] oxo [99mTc] le technétium (V), diethyl ester.
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES
Le Technétium Tc99m pourrit par la transition isométrique avec une demi-vie physique de 6.02 hrs1. Les photons utiles pour la détection et les études reflétantes sont énumérés dans la Table 1.
| Radiation | % moyen / Désintégration | Énergie moyenne (KeV) |
|---|---|---|
1Kocher, David C., “les Tables de Données de Pourriture Radioactives”, la BICHE/TIC 11026, 108 (1981). | ||
| Gamma 2 | 89.07 | 140.5 |
Radiation externe
Le rayon de gamma spécifique constant pour Tc99m est 5.4 microcoulombs/kg-MBq-hr (0.78R/mCi-hr) à 1 centimètre. La première moitié de la couche de valeur est 0.017cm d'avance (Pb). L'atténuation relative de la radiation émise par ce radionucléide provient de l'interposition d'épaisseurs différentes de Pb. L'atténuation correspondante est montrée dans la Table 2. Pour faciliter le contrôle de l'exposition de radiation de MBq (mCi) les quantités de ce radionucléide, une épaisseur de 0.25 centimètres de Pb modérera la radiation par un facteur de 1 000.
| Épaisseur de bouclier (Pb) centimètre | Coefficient d'Atténuation |
|---|---|
| 0.017 | 0.5 |
| 0.08 | 10-1 |
| 0.16 | 10-2 |
| 0.25 | 10-3 |
| 0.33 | 10-4 |
Pour corriger pour la pourriture physique de ce radionucléide, les fractions qui restent aux intervalles de temps choisis à partir du temps de calibrage sont montrées dans la Table 3.
| Heures | Conservation de fraction | Heures | Conservation de fraction |
|---|---|---|---|
*Temps de calibrage | |||
| 0* | 1.000 | 7 | .447 |
| 1 | .891 | 8 | .398 |
| 2 | .794 | 9 | .355 |
| 3 | .708 | 10 | .316 |
| 4 | .631 | 11 | .282 |
| 5 | .562 | 12 | .251 |
| 6 | .501 | ||
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Général
Neurolite ®, le Kit pour la Préparation de Technétium Tc99m Bicisate pour l'Injection forme une écurie, lipophilic le complexe qui peut traverser la barrière de cerveau de sang. Le Technétium Tc99m Bicisate traverse des membranes de cellule intactes et la barrière de cerveau de sang intacte par la diffusion passive. Cinq pour cent de la dose injectée restent dans le sang à une heure. La quantité de Technétium Tc99m Bicisate dans le cerveau est ferme jusqu'à environ 6 heures. Après l'autorisation de base, les images du cerveau peuvent être obtenues de 6 heures moins 10 les heures après l'injection. Les images optimales se produisent 30-60 minutes après l'injection. Le Technétium Tc99m Bicisate est dégagé essentiellement par les reins.
Pharmacokinetics
Dans une étude dans 16 normals (13 hommes et 3 femmes, voulez dire l'âge de 31 ± 10 ans; le poids moyen de 72 ± 11 kg), les pharmacokinetic dressent le portrait dans le sang des meilleures crises un trois modèle de compartiment avec les demi-vies de 43 secondes, 49.5 minutes et 533 minutes. La plus haute concentration de radioactivité mesurée dans le sang a été trouvée à 0.5 minutes après l'injection intraveineuse et était 13.9 % de la dose injectée. Le Technétium Tc99m Bicisate et ses métabolites importants n'est pas attaché à la protéine.
Métabolisme
Le Technétium Tc99m Bicisate est transformé par métabolisme par les enzymes endogènes à mono - et les di-acides de Technétium Tc99m Bicisate qui peut être découvert dans le sang et l'urine. Aucune étude n'a été exécutée pour comparer la concentration de Technétium Tc99m Bicisate ou ses métabolites dans normal, ischemic et les cellules infarcted.
Le Technétium Tc99m Bicisate est excrété essentiellement par les reins. Au cours de deux heures, 50 % de la dose injectée sont excrétés et par 24 heures, 74 % est trouvé dans l'urine. On n'est pas connu si la molécule de médicament parentale ou ses métabolites sont dialyzable. L'excrétion fécale représente 12.5 % de la dose injectée après 48 heures.
Pharmacodynamics
La localisation du composé parental dans le cerveau dépend en partie tant de perfusion de la région que de consommation de Technétium Tc99m Bicisate par la cellule. Une fois dans les cellules du cerveau, le composé parental est transformé par métabolisme à polaire, moins de composés diffusables. Les études dans 21 volontaires normaux montrent la consommation cellulaire de 4.8-6.5 % de la dose injectée à cinq minutes après l'injection. Le niveau de fonction de cellule ou de viabilité nécessaire pour la consommation n'est pas connu. Le niveau de fonction de cellule ou de viabilité nécessaire pour le métabolisme du composé parental aux composés moins diffusables n'a pas été déterminé. La probabilité que le sentier du métabolisme est endommagé par ischemia n'est pas connue. Si en effet et dans quelle mesure les corrélats de consommation avec la viabilité ou la fonction ne sont pas connus.
Les pharmacodynamics de Neurolite n'ont pas été évalués pour les différences associées à l'âge, le sexe, le poids et le foie ou l'affaiblissement rénal. On n'est pas connu si les adaptations de dosage pour ces facteurs sont nécessaires.
Essais cliniques
Deux essais cliniques ont été exécutés dans un total de 359 sujets (273 avec le coup, 86 normal). De ces 56 % étaient des hommes et 44 % étaient des femmes. L'âge moyen était 60.2 ans (la gamme 23 à 92 ans). Les sujets étaient le Caucasien de 87.2 %, l'Hispano-Américain Noir, de 2.2 % de 8.4 %, 1.7 % Orientaux et 0.6 % d'autre.
Les patients éligibles avaient un coup ratifié. Les patients avec d'autres lésions du cerveau n'ont pas été évalués. Les sujets ont reçu Neurolite (la gamme de dose moyenne 10-30mCi) et ont subi SPECT reflétant et CT ou scanners de MRI au cours de 0-30 jours du commencement de signes et des symptômes de coup. CT ou MRI et l'administration de Neurolite se sont produits aux temps différents et variables après le commencement d'un coup. L'effet du chronométrage sur l'exactitude des images ne peut pas être évalué. Les résultats de scanner de Neurolite ont été aveuglément comparés aux résultats de CT/MRI non aveuglés, l'examen neurologique standardisé court (SSNE) et le diagnostic final (par ex, l'impression clinique combinée totale avec CT/MRI et SSNE).
Dans ces études, au moins un de trois lecteurs aveuglés a fait un diagnostic de coup dans 190 (85 %) du Neurolite SPECT les études et dans 238 études de CT/MRI (de 88 %). Le Neurolite et CT/MRI les résultats reflétants contre le SSNE et le diagnostic final étaient comparables. Neurolite avait 11 faux positif et 34 faux négatifs. CT/MRI avait 0 faux positif et 31 faux négatifs. Tant Neurolite que CT/MRI ont manqué des coups (c'est vrai positives) qui ont été identifiés par l'autre modalité. La majorité des faux négatifs dans n'importe quelle modalité était au cours de 15 jours du coup clinique.
Les procès n'ont pas été conçus pour déterminer quand Neurolite ou études de CT/MRI pourraient devenir positifs dans le rapport au temps du coup. La pertinence des résultats de scanner de Neurolite à la prédiction de fonction neurologique ou de viabilité de cellule du cerveau n'est pas connue. Aussi, non connu est la capacité des conclusions Neurolite de distinguer d'un coup et préexistant aux lésions de CNS. Neurolite ne devrait pas être utilisé pour ces buts. (Voir la Section Pharmacodynamics).
INDICATIONS
L'émission de photon de 45 tours de Neurolite a informatisé la tomographie (SPECT) est indiqué comme une annexe à CT conventionnel ou à MRI reflétant dans la localisation de coup dans les patients dans qui le coup a été déjà diagnostiqué.
Neurolite n'est pas indiqué pour l'évaluation de viabilité fonctionnelle de tissu du cerveau. Aussi, Neurolite n'est pas indiqué pour distinguer du coup et d'autres lésions du cerveau.
CONTRE-INDICATIONS
Personne connu.
AVERTISSEMENTS
Personne connu.
PRÉCAUTIONS
Général
UTILISEZ AVEC LA PRUDENCE DANS LES PATIENTS AVEC L'AFFAIBLISSEMENT RÉNAL OU HÉPATIQUE. LE TECHNÉTIUM Tc99m BICISATE EST ÉLIMINÉ ESSENTIELLEMENT PAR L'EXCRÉTION RÉNALE. SI LE TECHNÉTIUM Tc99m BICISATE EST DIALYZABLE n'est pas CONNU. LES ADAPTATIONS DE DOSE DANS LES PATIENTS AVEC L'AFFAIBLISSEMENT RÉNAL OU HÉPATIQUE N'ONT PAS ÉTÉ ÉTUDIÉES.
Les patients devraient être encouragés à boire de liquides et au vide fréquemment pendant les 2-6 heures immédiatement après l'injection pour minimiser la dose de radiation à la vessie et à d'autres organes prévus.
Les contenus des fioles sont destinés seulement pour l'utilisation dans la préparation de Technétium Tc99m Bicisate et ne doivent pas être administrés directement au patient sans d'abord subir la procédure de préparation.
Les contenus de chaque fiole sont stériles et non-pyrogenic. Pour maintenir la stérilité, la technique aseptique doit être utilisée pendant toutes les opérations dans les manipulations et l'administration de Neurolite.
Le Technétium Tc99m Bicisate devrait être utilisé au cours de six heures du temps de préparation.
Comme avec autre matière radioactive, le fait de protéger approprié devrait être utilisé pour éviter l'exposition de radiation inutile aux ouvriers patients, du métier et à d'autres gens.
Radiopharmaceuticals devrait être utilisé seulement par les médecins qui sont autorisés par l'entraînement spécifique dans l'utilisation sûre et la manipulation de radionucléides.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études n'ont pas été conduites pour évaluer le potentiel cancérigène ou les effets sur la fertilité. Quand évalué in vitro, Neurolite préparé avec le générateur gâté eluate a incité la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes et a provoqué une fréquence augmentée de soeur chromatid les échanges dans les cellules de CHO; mais, il n'a pas incité d'égarements de chromosome dans les lymphocytes humains ou a provoqué des mutations de gène dans l'épreuve d'Ames ou dans une épreuve de CHO/HGPRT. Bicisate non réagi dihydrochloride a augmenté le taux apparent de mutation de gène du TA 97a l'effort de S. typhimurium dans l'épreuve d'Ames; mais, il n'a pas démontré d'activité clastogenic dans un dans l'essai de micronoyau vivo dans les souris.
Grossesse : Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le Technétium Tc99m Bicisate. On n'est pas aussi connu si le Technétium Tc99m Bicisate peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Donc, le Technétium Tc99m Bicisate ne devrait pas être administré à une femme enceinte à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
Le Technétium Tc99m Pertechnetate peut être excrété dans le lait humain. Donc, la formule devrait être substituée au lait de poitrine jusqu'à ce que le technétium se soit éclairci du corps de la femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
De 808 patients dans les études cliniques de NEUROLITE ®, 421 patients avaient 65 ans ou plus vieil et 190 étaient 75 ou plus vieux. Basé sur l'évaluation de la fréquence d'événements défavorables et de la révision de signes essentiels et de données de laboratoire, aucune différence totale dans la sécurité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. Bien qu'annoncé l'expérience clinique n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes, la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
Il est connu que NEUROLITE ® est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile d'évaluer la fonction rénale avant l'administration.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans les essais cliniques, Neurolite a été administré à 1063 sujets (255 normals, 808 patients). De ceux-ci, 566 (53 %) étaient des hommes et 494 (47 %) étaient des femmes. L'âge moyen était 58 ans (la gamme 17 à 92 ans). Dans les 808 patients, qui avaient connu des événements neurologiques, il y avait 11 morts (de 1.4 %), dont aucune n'a été clairement attribuée à Neurolite.
Un total de 60 sujets a connu des réactions défavorables; les taux de réaction défavorables étaient comparables dans le <de 65 années et le> les tranches d'âge de 65 années.
Les effets néfastes suivants ont été observés dans 1 % ≤ des sujets : le mal de tête, le vertige, la saisie, l'agitation/inquiétude, la Malaisie/somnolence, parosmia, les hallucinations, les rougeurs, la nausée, la syncope, l'échec cardiaque, l'hypertension, l'angine et apnea/cyanosis.
Dans les essais cliniques de 197 patients, il y avait des changements inconsistants dans les niveaux de phosphate et de calcium de sérum. La cause des changements n'a pas été identifiée et leur fréquence et ampleur n'ont pas été clairement caractérisées. Aucun des changements n'a exigé l'intervention médicale.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Avant l'administration, un patient devrait être bien hydraté. Après l'administration, le patient devrait être encouragé à boire de liquides libéralement et au vide fréquemment.
La gamme de dose recommandée pour l'administration intraveineuse pour un patient de 70 kg est MBq de 370-1110 ans (10-30mCi). Les adaptations de dose pour l'âge, le poids, le sexe ou l'affaiblissement rénal ou hépatique n'ont pas été étudiées.
La dose pour le patient devrait être mesurée par un système de calibrage de radioactivité convenable immédiatement avant l'administration au patient. La pureté de Radiochemical devrait être vérifiée avant l'administration au patient.
Neurolite, comme d'autres produits de médicament parenteral, devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. Les préparations contenant particulate l'affaire ou la décoloration ne devraient pas être administrées. Ils devraient être disposés dans une manière sûre, dans l'acquiescement avec tous les règlements applicables.
Avant la reconstitution, la fiole A et la fiole B sont conservées à 15-25°C. Protégez la fiole un de la lumière.
Le magasin à la température de pièce contrôlée après la préparation.
Les techniques aseptiques et le fait de protéger efficace devraient être employés dans les doses se retirant pour l'administration aux patients. Les gants imperméables et le fait de protéger efficace devraient être portés en manipulant le produit.
RADIATION DOSIMETRY
Les doses de radiation aux organes et aux tissus d'un patient moyen (70 kg) pour le Technétium Tc99m Bicisate injecté intraveineusement pour 370 MBq (10 mCi) sont montrées dans la Table 4 et pour 1110 MBq (30 mCi) sont montrés dans la Table 5.
| Dose de Radiation Absorbée estimée | ||||
|---|---|---|---|---|
| 2.0 Hr. Vide | 4.8 Hr. Vide | |||
| mGy/ | rads/ | mGy/ | rads/ | |
| 370 MBq | 10 mCi | 370 MBq | 10 mCi | |
| Organe | ||||
| Surfaces d'os | 1.26 | 0.13 | 1.41 | 0.14 |
| Cerveau | 2.04 | 0.20 | 2.04 | 0.20 |
| Mur de vésicule biliaire | 9.25 | 0.91 | 9.25 | 0.92 |
| Mur interne | ||||
| (Abaissez-vous Grand) | 4.81 | 0.47 | 5.55 | 0.55 |
| Intestin (Petit) | 3.48 | 0.35 | 3.70 | 0.38 |
| Mur interne | ||||
| (Supérieur Grand) | 5.92 | 0.61 | 6.29 | 0.63 |
| Reins | 2.70 | 0.27 | 2.74 | 0.27 |
| Foie | 1.96 | 0.20 | 2.00 | 0.20 |
| Poumons | 0.74 | 0.08 | 0.74 | 0.08 |
| Ovaires | 2.00 | 0.22 | 2.96 | 0.30 |
| Moelle rouge | 0.89 | 0.09 | 1.00 | 0.10 |
| Testicules | 0.81 | 0.08 | 1.33 | 0.13 |
| Thyroïde | 1.30 | 0.13 | 1.30 | 0.13 |
| Mur de Vessie urinaire | 11.10 | 1.10 | 27.01 | 2.70 |
| Corps total | 0.89 | 0.09 | 1.07 | 0.11 |
| Dose de Radiation Absorbée estimée | ||||
|---|---|---|---|---|
| 2.0 Hr. Vide | 4.8 Hr. Vide | |||
| mGy/ | rads/ | mGy/ | rads/ | |
| 1110 MBq | 30 mCi | 1110 MBq | 30 mCi | |
La radiation dosimetry les calculs exécutés par la Radiation le Centre d'information de Dose Intérieur, l'Institut d'Arête de Chêne pour la Science et l'Éducation, la Boîte postale 117, l'Arête de Chêne, Tennessee 37831-0117 (865) 576-3448. | ||||
| Organe | ||||
| Surfaces d'os | 3.77 | 0.39 | 4.22 | 0.42 |
| Cerveau | 6.11 | 0.61 | 6.11 | 0.61 |
| Mur de vésicule biliaire | 27.75 | 2.73 | 27.75 | 2.76 |
| Mur interne | ||||
| (Abaissez-vous Grand) | 14.43 | 1.41 | 16.65 | 1.65 |
| Intestin (Petit) | 10.43 | 1.05 | 11.10 | 1.14 |
| Mur interne | ||||
| (Supérieur Grand) | 17.76 | 1.83 | 18.87 | 1.89 |
| Reins | 8.10 | 0.81 | 8.21 | 0.81 |
| Foie | 5.88 | 0.60 | 5.99 | 0.60 |
| Poumons | 2.22 | 0.23 | 2.22 | 0.23 |
| Ovaires | 5.99 | 0.66 | 8.88 | 0.90 |
| Moelle rouge | 2.66 | 0.26 | 3.00 | 0.29 |
| Testicules | 2.44 | 0.24 | 4.00 | 0.39 |
| Thyroïde | 3.89 | 0.39 | 3.89 | 0.39 |
| Mur de Vessie urinaire | 33.33 | 3.33 | 81.03 | 8.10 |
| Corps total | 2.66 | 0.27 | 3.22 | 0.33 |
LES INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DE TECHNÉTIUM Tc99m BICISATE
La préparation du Technétium Tc99m Bicisate du NEUROLITE ®, le Kit pour la Préparation de Technétium Tc99m Bicisate l'Injection, est faite par la procédure aseptique suivante :
- Avant d'ajouter le Sodium Pertechnetate Tc99m l'Injection à la fiole B (la fiole liquide), écrivez l'activité estimée, la date et le temps de préparation dans l'espace fourni sur l'étiquette de fiole. Détachez alors un symbole de radiation et attachez-le au cou de la fiole.
- Les gants imperméables devraient être portés pendant la procédure de préparation. Enlevez le disque de plastique des deux fioles et tamponnez le haut de chaque fermeture de fiole avec l'alcool pour désinfecter la surface.
- La fiole d'endroit B dans une radiation convenable protège convenablement étiqueté de la date, le temps de préparation, volume et activité.
- Avec une seringue protégée stérile, ajoutez aseptiquement 3.70 GBq (100 mCi) stérile, non-pyrogenic, le Sodium oxidant-libre Pertechnetate Tc99m l'Injection, à environ 2.0 millilitres, à la fiole B. Sans retirer l'aiguille, enlevez un volume égal d'air pour maintenir la pression dans la fiole.
- Avec une seringue stérile, injectez rapidement 3.0 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium (0.9 %) dans la fiole un (la fiole lyophilized) pour dissoudre les contenus. Sans retirer l'aiguille, enlevez un volume égal d'air pour maintenir la pression dans la fiole. Secouez les contenus de la fiole depuis quelques secondes.
- Avec une autre seringue stérile, immédiatement (au cours de 30 secondes) retirent 1.0 millilitres de fiole A et l'injectent dans la fiole la fiole de B. Discard immédiatement.
- Tourbillonnez les contenus de la fiole B depuis quelques secondes et permettez à ce mélange d'être depuis trente (30) minutes à la température de pièce.
- Examinez les contenus de fiole pour particulates et décoloration avant l'administration patiente. Si particulate importent et/ou la décoloration sont vus, NE PAS UTILISER.
- Analysez la fiole de réaction en utilisant un système de calibrage de radioactivité convenable. Enregistrez le Technétium la concentration de Tc99m, le volume total, analysez le temps et la date, le temps d'expiration et le nombre de sort sur le bouclier de fiole étiquetent et apposent l'étiquette au bouclier.
- Conservez la fiole de réaction contenant le Technétium Tc99m Bicisate à la température de pièce contrôlée jusqu'à l'utilisation; à un tel temps le produit devrait être aseptiquement retiré. La fiole ne contient aucun agent de conservation.
Notez : l'Adhérence aux susdites instructions de reconstitution de produit est recommandée.
Le produit devrait être utilisé au cours de 6 heures de préparation.
DÉTERMINATION DE PURETÉ RADIOCHEMICAL
La préparation et le contrôle de qualité de l'agent devraient suivre la procédure montrée ci-dessous.
Matériel pour la Procédure TLC
Le gel de silice de Bakerflex IB-F, 2.5 7.5 centimètres x, le Boulanger #4463-03
Système solvable : Acétate d'Éthyle, qualité de HPLC
La dose calibrator ou le gamma ripostent pour mesurer la radioactivité
Petit chromatographic réservoir se développant
La seringue et les fioles protégées, comme nécessaire
Procédure de TLC
Établissez la pureté radiochemical (RCP) de la solution finale par la couche mince chromatography (TLC) le Boulanger utilisant - plient le gel de silice les plaques d'IB-F et un système solvable d'acétate d'éthyle. Le RCP devrait être 90 %.
La procédure – l'Utilisation de l'acétate d'éthyle frais verse assez de solvant dans le réservoir se développant à une profondeur de 3 à 4 millimètres. Cachetez le réservoir avec le Parafilm et permettez 15 à 30 minutes pour le solvant equilibration. C'est important pour pre-equilibrate et préservez l'intégrité du headspace dans le réservoir chromatographic, les résultats de TLC autrement non reproductibles sont obtenus.
Notez : l'acétate d'Éthyle est une peau membraneuse irritant / muqueux membraneux irritant et devrait être manipulé dans un capuchon dans la mesure du possible.
Avec un crayon, tirez une ligne légère à travers la plaque TLC aux hauteurs de deux (2) centimètres, quatre et une moitié (4.5) le centimètre et sept (7) centimètres du fond de la plaque TLC. Placez environ 5 µL de la solution finale au centre de la marque de 2 centimètres. Cela peut être accompli en utilisant une seringue correspondue avec une 25 ou 27 aiguille de jauge et en permettant à une goutte de se former en tenant la seringue dans une position verticale. Le diamètre de la tache ne devrait pas être plus grand que 10 millimètres. Permettez à la tache de sécher depuis 5 à 10 minutes, plus.
Placez la plaque dans le pre-equilibrated TLC le réservoir et développez-vous à la ligne de 7.0 centimètres (environ 15 minutes). Enlevez la plaque et sec dans une région aérée.
La quantification – la Coupe la plaque TLC à la marque de 4.5 centimètres avec les ciseaux. Comptez l'activité sur chaque plaque en utilisant une dose calibrator ou un comptoir de gamma. La portion supérieure contient le Technétium Tc99m Bicisate et la portion de fond contient tout radioimpurities.
Calculez la pureté radiochemical en utilisant l'équation suivante :
% Le Technétium Tc99m Bicisate = À x 100
À + Ab
Où : À = l'activité du morceau supérieur et d'Ab = l'activité du morceau de fond.
COMMENT FOURNI
Lantheus Medical Imaging, Inc. Neurolite ® le Kit pour la Préparation de Technétium Tc99m Bicisate pour l'Injection, est fourni dans les kits de deux (2) fioles d'A et de deux (2) fioles de B (NDC # 11994-006-02); et cinq (5) fioles d'A et cinq (5) fioles de B (NDC 11994-006-05). Inclus dans chaque kit sont une (1) insertion de paquet et douze (12) étiquettes de radiation.
Avant la reconstitution, la fiole A et la fiole B sont conservées 15-25°C. Protégez la fiole un de la lumière.
Le magasin à la température de pièce contrôlée après la préparation.
Utilisez au cours de 6 heures de préparation.
Ce kit de réactif est approuvé pour la distribution aux personnes autorisées conformément au Code de Règlements de Massachusetts 105 CMR 120.500 pour les utilisations énumérées dans 105 CMR 120.547 ou 120.552 ou selon les règlements équivalents de la Commission de Contrôle Nucléaire américaine, les États d'accord ou les États Autorisants.
Distribué Par
Lantheus le fait de Refléter Médical
331 Route de Crique Triple
N. Billerica, Massachusetts 01862
LES ETATS-UNIS
Pour Ordonner le Tél : numéro vert 800-299-3431
Toutes les Autres Affaires : 800-362-2668
(Pour Massachusetts et international, appelez 978-667-9531)
Imprimé dans l'U.S.A.
513073-0608
Juin de 2008
Neurolite
Le kit pour la Préparation de Technétium Tc99m Bicisate pour l'Injection
NDC 11994-006-05
| NEUROLITE bicisate dihydrochloride kit | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020256 | 23/11/1994 | |
| Étiqueteur - Lantheus Medical Imaging, Inc. (176786812) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lantheus Medical Imaging, Inc. | 176786812 | LA RÉÉTIQUETTE, LE REPAQUET, LA FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Bristol-Myers Squibb Holding Pharma, Ltd. | 090413568 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Ben Venue Laboratories, Inc. | 004327953 | FABRICATION | |