officiel du gouvernement du NigerOCUFEN
OCUFEN - solution de sodium de flurbiprofen / gouttes
Allergan, Inc.
----------
OCUFEN ®(flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 %
stérile
DESCRIPTION
OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 % est un produit antiinflammatoire nonsteroidal actuel stérile pour l'utilisation ophtalmique.
Nom chimique :
Le sodium (±)-2-(2-fluoro-4-biphenylyl)-propionate dihydrate.
Formule structurelle :
Contient : Actif : sodium de flurbiprofen 0.03 % (0.3 mgs/millilitres). Agent de conservation : thimerosal 0.005 %. Inactives : acide citrique; edetate disodium; alcool polyen vinyle 1.4 %; chlorure de potassium; eau purifiée; chlorure de sodium; et citrate de sodium. Peut contenir aussi l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique pour régler le pH. Le pH d'OCUFEN ® la solution ophtalmique est 6.0 à 7.0. Il a un osmolality de 260 - 330 mOsm/kg.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sodium de Flurbiprofen est une d'une série d'acides phenylalkanoic qui ont montré l'activité analgésique, fébrifuge et antiinflammatoire dans l'animal les maladies inflammatoires. On croit que son mécanisme d'action est par le biais de l'inhibition de l'enzyme cyclo-oxygenase qui est essentielle dans la biosynthèse de prostaglandins.
Prostaglandins ont été montrés dans beaucoup de modèles d'animal être des médiateurs de certaines sortes d'inflammation intraoculaire. Dans les études exécutées sur les yeux d'animal, prostaglandins ont été montrés produire la perturbation de la barrière d'humour aqueuse du sang, vasodilatation, ont augmenté la perméabilité vasculaire, leukocytosis et ont augmenté la pression intraoculaire.
Prostaglandins ont l'air aussi de jouer un rôle en réponse miotic produite pendant la chirurgie oculaire en resserrant l'iris sphincter indépendamment des mécanismes cholinergic. Dans les études cliniques, OCUFEN ® la solution ophtalmique a été montré inhiber le miosis incité pendant le cours de chirurgie de cataracte. Les résultats des études cliniques indiquent que le sodium flurbiprofen n'a aucun effet significatif sur la pression intraoculaire.
INDICATIONS ET USAGE
OCUFEN ® la solution ophtalmique est indiqué pour l'inhibition de miosis intraen vigueur.
CONTRE-INDICATIONS
OCUFEN ® la solution ophtalmique est contre-indiqué dans les individus qui sont hypersensibles à n'importe quelles composantes de la médication.
AVERTISSEMENTS
Avec les médicaments antiinflammatoires nonsteroidal, existe là le potentiel pour le saignement augmenté en raison de l'interférence avec l'agrégation thrombocyte. Il y a eu des rapports qu'OCUFEN ® la solution ophtalmique peut provoquer le saignement augmenté de tissus oculaires en incluant hyphemas dans la conjonction avec la chirurgie oculaire.
Là existe le potentiel pour la trans-sensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal. Donc, la prudence devrait être utilisée en traitant des individus qui ont exposé auparavant des sensibilités à ces médicaments.
PRÉCAUTIONS
Général :
La guérison de blessure peut être retardée avec l'utilisation d'OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 %.
On recommande qu'OCUFEN ® la solution ophtalmique soient utilisés avec la prudence dans les patients chirurgicaux avec les tendances saignantes connues ou qui reçoivent d'autres médications qui peuvent prolonger le temps saignant.
Actions réciproques de médicament :
L'action réciproque d'OCUFEN ® la solution ophtalmique avec d'autres médications ophtalmiques actuelles n'a pas été complètement enquêtée.
Bien que les études cliniques avec le chlorure d'acétylcholine et les études d'animal avec le chlorure d'acétylcholine ou carbachol n'aient révélé aucune interférence et il n'y a aucune base pharmacologique connue pour une action réciproque, il y a eu des rapports que le chlorure d'acétylcholine et carbachol ont été inefficaces quand utilisé dans les patients a traité avec OCUFEN ® la solution ophtalmique.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de fertilité :
Les études à long terme dans les souris et/ou les rats n'ont fait aucune preuve de carcinogenicity avec flurbiprofen. Les études de mutagenicity à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées.
Grossesse :
On a montré que la catégorie de grossesse C. Flurbiprofen est embryocidal, la parturition de retard, prolonge la gestation, réduit le poids, et/ou légèrement retarde la croissance de foetus quand donné aux rats dans les doses orales quotidiennes de 0.4 mgs/kg (environ 300 fois l'humain la dose tous les jours actuelle) et au-dessus.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. OCUFEN ® la solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières :
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers du sodium flurbiprofen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique :
Aucune différence totale dans la sécurité ou efffectiveness n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Le brûlage transitoire et mordant sur l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire a été annoncé avec l'utilisation d'OCUFEN ® la solution ophtalmique. D'autres réactions défavorables ont annoncé avec l'utilisation d'OCUFEN ® la solution ophtalmique incluez : fibrosis, miosis et mydriasis.
La tendance saignante augmentée de tissus oculaires dans la conjonction avec la chirurgie oculaire a été aussi annoncée.
SURDOSAGE
Le surdosage ne provoquera pas ordinairement de problèmes aigus. Si par hasard ingéré, buvez de liquides pour diluer.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Un total de quatre (4) gouttes d'OCUFEN ® la solution ophtalmique devrait être administré en inculquant une (1) goutte environ chaque heure 1/2 commençant 2 heures avant la chirurgie.
COMMENT FOURNI
OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) est disponible pour l'administration ophtalmique actuelle comme une solution stérile de 0.03 % et est fourni dans une bouteille polyéthylénique de densité basse opaque blanche avec un bout de compte-gouttes contrôlé et une haute casquette de polystyrène d'impact grise dans la grandeur suivante :
- 2.5 le millilitre dans la bouteille de 5 millilitres - NDC 11980-801-03.
Notez : le Magasin à 15 ° - 25°C (59 °-77°F).
Rx Seulement
Mai de 2004 révisé
© 2004 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les Marques possédé par Allergan, Inc.
71587US12P
ALLERGAN
NDC 11980-801-03
Rx Seulement
OCUFEN ®
(flurbiprofen
sodium ophtalmique
la solution, USP)
0.03 %
stérile
2.5 millilitre
ALLERGAN
NDC 11980-801-03 Rx Seulement
OCUFEN ®
(flurbiprofen sodium
la solution ophtalmique, USP) 0.03 %
2.5 millilitre stérile
| OCUFEN sodium de flurbiprofen solution / gouttes | ||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019404 | 01/01/1987 | |
| Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Allergan, Inc. | 362898611 | FABRICATION | |