OCUFEN

OCUFEN -  solution de sodium de flurbiprofen / gouttes  
Allergan, Inc.

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OCUFEN ®
(flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 %

stérile

DESCRIPTION

OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 % est un produit antiinflammatoire nonsteroidal actuel stérile pour l'utilisation ophtalmique.

Nom chimique :

Le sodium (±)-2-(2-fluoro-4-biphenylyl)-propionate dihydrate.

Formule structurelle :

Formule structurelle

Contient : Actif : sodium de flurbiprofen 0.03 % (0.3 mgs/millilitres). Agent de conservation : thimerosal 0.005 %. Inactives : acide citrique; edetate disodium; alcool polyen vinyle 1.4 %; chlorure de potassium; eau purifiée; chlorure de sodium; et citrate de sodium. Peut contenir aussi l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique pour régler le pH. Le pH d'OCUFEN ® la solution ophtalmique est 6.0 à 7.0. Il a un osmolality de 260 - 330 mOsm/kg.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le sodium de Flurbiprofen est une d'une série d'acides phenylalkanoic qui ont montré l'activité analgésique, fébrifuge et antiinflammatoire dans l'animal les maladies inflammatoires. On croit que son mécanisme d'action est par le biais de l'inhibition de l'enzyme cyclo-oxygenase qui est essentielle dans la biosynthèse de prostaglandins.

Prostaglandins ont été montrés dans beaucoup de modèles d'animal être des médiateurs de certaines sortes d'inflammation intraoculaire. Dans les études exécutées sur les yeux d'animal, prostaglandins ont été montrés produire la perturbation de la barrière d'humour aqueuse du sang, vasodilatation, ont augmenté la perméabilité vasculaire, leukocytosis et ont augmenté la pression intraoculaire.

Prostaglandins ont l'air aussi de jouer un rôle en réponse miotic produite pendant la chirurgie oculaire en resserrant l'iris sphincter indépendamment des mécanismes cholinergic. Dans les études cliniques, OCUFEN ® la solution ophtalmique a été montré inhiber le miosis incité pendant le cours de chirurgie de cataracte. Les résultats des études cliniques indiquent que le sodium flurbiprofen n'a aucun effet significatif sur la pression intraoculaire.

INDICATIONS ET USAGE

OCUFEN ® la solution ophtalmique est indiqué pour l'inhibition de miosis intraen vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

OCUFEN ® la solution ophtalmique est contre-indiqué dans les individus qui sont hypersensibles à n'importe quelles composantes de la médication.

AVERTISSEMENTS

Avec les médicaments antiinflammatoires nonsteroidal, existe là le potentiel pour le saignement augmenté en raison de l'interférence avec l'agrégation thrombocyte. Il y a eu des rapports qu'OCUFEN ® la solution ophtalmique peut provoquer le saignement augmenté de tissus oculaires en incluant hyphemas dans la conjonction avec la chirurgie oculaire.

Là existe le potentiel pour la trans-sensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal. Donc, la prudence devrait être utilisée en traitant des individus qui ont exposé auparavant des sensibilités à ces médicaments.

PRÉCAUTIONS

Général :

La guérison de blessure peut être retardée avec l'utilisation d'OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) 0.03 %.

On recommande qu'OCUFEN ® la solution ophtalmique soient utilisés avec la prudence dans les patients chirurgicaux avec les tendances saignantes connues ou qui reçoivent d'autres médications qui peuvent prolonger le temps saignant.

Actions réciproques de médicament :

L'action réciproque d'OCUFEN ® la solution ophtalmique avec d'autres médications ophtalmiques actuelles n'a pas été complètement enquêtée.

Bien que les études cliniques avec le chlorure d'acétylcholine et les études d'animal avec le chlorure d'acétylcholine ou carbachol n'aient révélé aucune interférence et il n'y a aucune base pharmacologique connue pour une action réciproque, il y a eu des rapports que le chlorure d'acétylcholine et carbachol ont été inefficaces quand utilisé dans les patients a traité avec OCUFEN ® la solution ophtalmique.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de fertilité :

Les études à long terme dans les souris et/ou les rats n'ont fait aucune preuve de carcinogenicity avec flurbiprofen. Les études de mutagenicity à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées.

Grossesse :

On a montré que la catégorie de grossesse C. Flurbiprofen est embryocidal, la parturition de retard, prolonge la gestation, réduit le poids, et/ou légèrement retarde la croissance de foetus quand donné aux rats dans les doses orales quotidiennes de 0.4 mgs/kg (environ 300 fois l'humain la dose tous les jours actuelle) et au-dessus.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. OCUFEN ® la solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers du sodium flurbiprofen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique :

Aucune différence totale dans la sécurité ou efffectiveness n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le brûlage transitoire et mordant sur l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire a été annoncé avec l'utilisation d'OCUFEN ® la solution ophtalmique. D'autres réactions défavorables ont annoncé avec l'utilisation d'OCUFEN ® la solution ophtalmique incluez : fibrosis, miosis et mydriasis.

La tendance saignante augmentée de tissus oculaires dans la conjonction avec la chirurgie oculaire a été aussi annoncée.

SURDOSAGE

Le surdosage ne provoquera pas ordinairement de problèmes aigus. Si par hasard ingéré, buvez de liquides pour diluer.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Un total de quatre (4) gouttes d'OCUFEN ® la solution ophtalmique devrait être administré en inculquant une (1) goutte environ chaque heure 1/2 commençant 2 heures avant la chirurgie.

COMMENT FOURNI

OCUFEN ® (flurbiprofen le sodium la solution ophtalmique, USP) est disponible pour l'administration ophtalmique actuelle comme une solution stérile de 0.03 % et est fourni dans une bouteille polyéthylénique de densité basse opaque blanche avec un bout de compte-gouttes contrôlé et une haute casquette de polystyrène d'impact grise dans la grandeur suivante :

 
2.5 le millilitre dans la bouteille de 5 millilitres - NDC 11980-801-03.

Notez : le Magasin à 15 ° - 25°C (59 °-77°F).
Rx Seulement

Mai de 2004 révisé
© 2004 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les Marques possédé par Allergan, Inc.

Logo

71587US12P

ALLERGAN

NDC 11980-801-03

Rx Seulement

OCUFEN ®

(flurbiprofen

sodium ophtalmique

la solution, USP)

0.03 %

stérile

2.5 millilitre

Étiquette de carton

ALLERGAN

NDC 11980-801-03 Rx Seulement

OCUFEN ®

(flurbiprofen sodium

la solution ophtalmique, USP) 0.03 %

2.5 millilitre stérile

Étiquette de bouteille

OCUFEN 
sodium de flurbiprofen  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11980-801
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de flurbiprofen (flurbiprofen) sodium de flurbiprofen0.3 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
thimerosal 
monohydrate acide citrique 
edetate disodium 
alcool polyen vinyle 
chlorure de potassium 
eau 
chlorure de sodium 
citrate de sodium 
acide chlorhydrique 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111980-801-031 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
12.5 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-801-03)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01940401/01/1987

Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Allergan, Inc.362898611FABRICATION
Révisé : 10/2010Allergan, Inc.