FML

FML -  suspension de fluorometholone / gouttes  
Allergan, Inc.

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FML ®
(fluorometholone la suspension ophtalmique, USP) 0.1 %

Stérile

DESCRIPTION

FML ® (fluorometholone la suspension ophtalmique, USP) 0.1 % est un agent antiinflammatoire stérile, actuel pour l'utilisation ophtalmique.

Nom chimique :

Fluorometholone : 9-Fluoro-11,17-dihydroxy-6-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione.

Formule structurelle :

Formule structurelle

Contient : Actif : fluorometholone 0.1 %. Agent de conservation : chlorure de benzalkonium 0.004 %. Inactives : edetate disodium; polysorbate 80; alcool polyen vinyle 1.4 %; eau purifiée; chlorure de sodium; phosphate de sodium, dibasique; phosphate de sodium, monofondamental; et l'hydroxyde de sodium pour régler le pH. FML ® la suspension est formulé avec un pH de 6.2 à 7.5. Il a une gamme d'osmolality de 290-350 mOsm/kg.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Corticosteroids inhibent la réponse inflammatoire à une variété d'inciter aux agents et s'attardent probablement ou la guérison lente. Ils inhibent l'oedème, fibrin la déposition, la dilatation capillaire, la migration de leucocyte, la prolifération capillaire, fibroblast la prolifération, la déposition de collagen et la formation de cicatrice associée à l'inflammation.

Il n'y a aucune explication généralement acceptée du mécanisme d'action de corticosteroids oculaire. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Corticosteroids sont capables de produire une augmentation dans la pression intraoculaire. Dans les études cliniques de stéroïde-responders documenté, fluorometholone a démontré un de façon significative plus long temps moyen pour produire une augmentation dans la pression intraoculaire que le phosphate dexamethasone; cependant, dans un petit pourcentage d'individus, une augmentation significative dans la pression intraoculaire s'est produite pendant une semaine. L'ampleur ultime de l'augmentation était équivalente pour les deux médicaments.

INDICATIONS ET USAGE

FML ® la suspension est indiqué pour le traitement d'inflammation corticosteroid-affectueuse du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe.

CONTRE-INDICATIONS

FML ® la suspension est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, en incluant le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia et varicella et aussi dans l'infection mycobacterial de l'oeil et les maladies fongiques de structures oculaires. FML ® la suspension est aussi contre-indiqué dans les individus avec l'hypersensibilité connue ou soupçonnée à n'importe lequel des ingrédients de cette préparation et à d'autre corticosteroids.

AVERTISSEMENTS

L'utilisation prolongée de corticosteroids peut avoir pour résultat le glaucome avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut réprimer aussi l'hôte la réponse immunisée et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires.

Il était connu que les maladies oculaires différentes et l'utilisation à long terme de corticosteroids actuel provoquent cornéen et l'amincissement de scleral. L'utilisation de corticosteroids actuel en présence du tissu cornéen ou scleral mince peut mener à la perforation.

Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou l'activité améliorée par la présence de médication corticosteroid.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes devraient être utilisés avec la prudence en présence du glaucome. La pression intraoculaire devrait être vérifiée fréquemment.

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de formation bleb.

L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de beaucoup d'infections virales de l'oeil (en incluant le simplex d'herpès). L'emploi d'une médication corticosteroid dans le traitement de patients avec une histoire de simplex d'herpès exige la grande prudence; la microscopie de lampe de fente fréquente est recommandée.

Corticosteroids ne sont pas efficaces dans le gaz moutarde keratitis et le keratoconjunctivitis de Sjögren.

PRÉCAUTIONS

Général :

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 20 millilitres de FML ® la suspension devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage. Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué.

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications corticosteroid locales à long terme, l'invasion fongique devrait être soupçonnée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où un corticosteroid a été utilisé ou est dans l'utilisation. Les cultures fongiques devraient être prises quand approprie.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être contrôlée (voir des AVERTISSEMENTS).

Renseignements pour les Patients :

Si l'inflammation ou la douleur se conservent plus longues que 48 heures ou deviennent aggravées, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin.

Ce produit est stérile quand emballé. Pour prévenir la contamination, le soin devrait être pris pour éviter de toucher le bout de bouteille aux paupières ou à autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus qu'une personne peut étendre l'infection. Gardez la bouteille fermement fermée sinon dans l'utilisation. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

L'agent de conservation dans FML ® la suspension, benzalkonium le chlorure, peut être absorbé par les verres de contact doux. Les patients portant des verres de contact doux devraient être donnés l'ordre attendre au moins 15 minutes après avoir inculqué FML ® la suspension pour insérer des verres de contact doux.

Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité :

Aucune étude n'a été conduite dans les animaux ou dans les humains pour évaluer la possibilité de ces effets avec fluorometholone.

Grossesse :

Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse C : on a montré que Fluorometholone est embryocidal et teratogenic dans les lapins quand administré aux multiples bas de la dose oculaire humaine. Fluorometholone a été appliqué oculairement aux lapins tous les jours les jours 6-18 de gestation et perte foetale liée de la dose et anomalies foetales en incluant le palais fendu, la cage thoracique déformée, les membres anormaux et les anomalies neuronales telles qu'encephalocele, craniorachischisis et spina bifida ont été observés. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de fluorometholone dans les femmes enceintes et on n'est pas connu si fluorometholone peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Fluorometholone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si l'administration ophtalmique actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de fluorometholone, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les bébés au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique :

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables incluent, dans l'ordre diminuant de fréquence, l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares, formation de cataracte souscapsulaire postérieure et guérison de blessure retardée.

Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu des occurrences rares de hypercorticoidism systémique après l'utilisation de stéroïdes actuels.

On a annoncé aussi en Corticosteroid-contenant des préparations provoquer uveitis antérieur aigu et perforation du globe. Keratitis, conjonctivite, ulcères cornéens, mydriasis, conjunctival hyperemia, perte de logement et de ptosis étaient de temps en temps annoncés suite à l'utilisation locale de corticosteroids.

Le développement d'infection oculaire secondaire (bactérien, fongique et viral) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme de stéroïdes. La possibilité d'invasion fongique devrait être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement de stéroïde a été utilisé (voir des AVERTISSEMENTS).

Le brûlage transitoire et mordant sur l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire a été annoncé avec l'utilisation de FML ® la suspension. D'autres événements défavorables ont annoncé avec l'utilisation de FML ® la suspension incluez : les réactions allergiques, le dérangement visuel (blurry la vision) et la perversion de goût.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Inculquez on lâche dans le sac conjunctival deux à quatre fois tous les jours. Pendant les 24 à 48 heures initiales, le dosage peut être augmenté à une application toutes les quatre heures. Le soin devrait être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément.

Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué (voir des PRÉCAUTIONS).

Le dosage de FML ® la suspension peut être réduit, mais le soin devrait être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément. Dans les conditions chroniques, le retrait de traitement devrait être réalisé en diminuant progressivement la fréquence d'applications.

COMMENT FOURNI

FML ® (fluorometholone la suspension ophtalmique, USP) 0.1 % est fourni stérile dans les bouteilles de plastique LDPE blanches opaques avec les compte-gouttes avec le haut polystyrène d'impact blanc (les HANCHES) les casquettes comme suit :

     5 millilitres dans la bouteille de 10 millilitres NDC 11980-211-05
   10 millilitres dans la bouteille de 15 millilitres NDC 11980-211-10
   15 millilitres dans la bouteille de 15 millilitres NDC 11980-211-15

Notez : le Magasin entre 2 ° et 25°C (36 ° - 77°F); protégez du fait de geler. La secousse bien avant l'utilisation.
Rx Seulement

Juin de 2003 révisé


©2003 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A. 4708X
® les Marques possédé par Allergan, Inc. 71598US10M

ALLERGAN

NDC 11980-211-15

Rx Seulement

FML ®

(fluorometholone

suspension ophtalmique,

USP) 0.1 %

15 millilitres stériles

Étiquette de carton

ALLERGAN

NDC 11980-211-15 Rx Seulement

FML ®

(fluorometholone

suspension ophtalmique,

USP) 0.1 %

15 millilitres stériles

Étiquette de bouteille

FML 
fluorometholone  suspension / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11980-211
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
fluorometholone (fluorometholone) fluorometholone1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorure de benzalkonium 
edetate disodium 
polysorbate 80 
alcool polyen vinyle 
eau 
chlorure de sodium 
phosphate de sodium, dibasique 
phosphate de sodium, monofondamental 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111980-211-051 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-211-05)
211980-211-101 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
210 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-211-10)
311980-211-151 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
315 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-211-15)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01685101/02/1972

Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Allergan, Inc.362898611FABRICATION
Révisé : 10/2010Allergan, Inc.