FORT DE PRED

FORT de PRED -  suspension d'acétate de prednisolone / gouttes  
Allergan, Inc.

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LE FORT de PRED ® (prednisolone l'acétate la suspension ophtalmique, USP) 1 %

stérile

DESCRIPTION

LE FORT de PRED ® (prednisolone l'acétate la suspension ophtalmique, USP) 1 % est un agent antiinflammatoire actuel pour l'utilisation ophtalmique.

Formule structurelle :

Formule structurelle

Nom chimique :

11 , 17, 21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione de 21 acétates

Contient : Actif : l'acétate de prednisolone (la suspension microparfaite) l'Agent de conservation de 1.0 % : chlorure de benzalkonium. Inactives : acide borique; edetate disodium; hypromellose; polysorbate 80; eau purifiée; sodium bisulfite; chlorure de sodium; et citrate de sodium. Le pH pendant sa durée de conservation varie de 5.0 - 6.0.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'acétate de Prednisolone est un glucocorticoid qui, sur la base du poids, a 3 à 5 fois la puissance antiinflammatoire d'hydrocortisone. Glucocorticoids inhibent l'oedème, fibrin la déposition, la dilatation capillaire et la migration phagocytic de la réponse inflammatoire aiguë, aussi bien que la prolifération capillaire, la déposition de collagen et la formation de cicatrice.

INDICATIONS ET USAGE

LE FORT de PRED ® est indiqué pour le traitement d'inflammation affectueuse du stéroïde du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe.

CONTRE-INDICATIONS

LE FORT de PRED ® la suspension est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive en incluant le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia et varicella et aussi dans l'infection mycobacterial de l'oeil et les maladies fongiques de structures oculaires. Le FORT de PRED ® la suspension est aussi contre-indiqué dans les individus avec l'hypersensibilité connue ou soupçonnée à n'importe lequel des ingrédients de cette préparation et à d'autre corticosteroids.

AVERTISSEMENTS

L'utilisation prolongée de corticosteroids peut avoir pour résultat le glaucome avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut réprimer aussi l'hôte la réponse immunisée et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires.

Il était connu que les maladies oculaires différentes et l'utilisation à long terme de corticosteroids actuel provoquent cornéen et l'amincissement de scleral. L'utilisation de corticosteroids actuel en présence du tissu cornéen ou scleral mince peut mener à la perforation.

Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou l'activité améliorée par la présence de médication corticosteroid.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes devraient être utilisés avec la prudence en présence du glaucome. La pression intraoculaire devrait être vérifiée fréquemment.

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de formation bleb.

L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de beaucoup d'infections virales de l'oeil (en incluant le simplex d'herpès). L'emploi d'une médication corticosteroid dans le traitement de patients avec une histoire de simplex d'herpès exige la grande prudence; la microscopie de lampe de fente fréquente est recommandée.

Corticosteroids ne sont pas efficaces dans le gaz moutarde keratitis et le keratoconjunctivitis de Sjögren.

Contient du sodium bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique, en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

PRÉCAUTIONS

Général :

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 20 millilitres de FORT PRED ® la suspension devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage. Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après 2 jours, le patient devrait être réévalué.

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications corticosteroid locales à long terme, l'invasion fongique devrait être soupçonnée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où un corticosteroid a été utilisé ou est dans l'utilisation. Les cultures fongiques devraient être prises quand approprie.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être contrôlée (voir des AVERTISSEMENTS).

Renseignements pour les patients :

Si l'inflammation ou la douleur se conservent plus longues que 48 heures ou deviennent aggravées, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin.

Ce produit est stérile quand emballé. Pour prévenir la contamination, le soin devrait être pris pour éviter de toucher le bout de bouteille aux paupières ou à autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus qu'une personne peut étendre l'infection. Gardez la bouteille fermement fermée sinon dans l'utilisation. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Aucune étude n'a été conduite dans les animaux ou dans les humains pour évaluer le potentiel de ces effets.

Catégorie de grossesse C

On a montré que Prednisolone est teratogenic dans les souris quand donné dans les doses 1-10 fois la dose humaine. Il n'y a aucune étude bien contrôlée adéquate dans les femmes enceintes. Prednisolone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Dexamethasone, hydrocortisone et prednisolone ont été oculairement appliqués aux deux yeux de souris enceintes cinq fois par jour les jours 10 à 13 de gestation. Une augmentation significative dans l'incidence de palais fendu a été observée dans les foetus des souris traitées.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si l'administration ophtalmique actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de prednisolone, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique :

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables incluent, dans l'ordre diminuant de fréquence, l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares, formation de cataracte souscapsulaire postérieure et guérison de blessure retardée.

Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu des occurrences rares de hypercorticoidism systémique après l'utilisation de stéroïdes actuels.

On a annoncé aussi en Corticosteroid-contenant des préparations provoquer uveitis antérieur aigu et perforation du globe. Keratitis, conjonctivite, ulcères cornéens, mydriasis, conjunctival hyperemia, perte de logement et de ptosis étaient de temps en temps annoncés suite à l'utilisation locale de corticosteroids.

Le développement d'infection oculaire secondaire (bactérien, fongique et viral) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme de stéroïdes. La possibilité d'invasion fongique devrait être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement de stéroïde a été utilisé (voir des AVERTISSEMENTS).

Le brûlage transitoire et mordant sur l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire a été annoncé avec l'utilisation de FORT PRED ® la suspension. D'autres événements défavorables ont annoncé avec l'utilisation de FORT PRED ® la suspension incluez : le dérangement visuel (blurry la vision); sensation de corps étranger; et réactions allergiques.

SURDOSAGE

Le surdosage ne provoquera pas ordinairement de problèmes aigus. Si par hasard ingéré, buvez de liquides pour diluer.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La secousse bien avant l'utilisation. Inculquez un à deux entre d'un saut chez le sac conjunctival deux à quatre fois tous les jours. Pendant les 24 à 48 heures initiales, la fréquence de dosage peut être augmentée au besoin. Le soin devrait être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément.

Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après 2 jours, le patient devrait être réévalué (voir des PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI

LE FORT de PRED ® (prednisolone l'acétate la suspension ophtalmique, USP) 1 % est fourni stérile dans les bouteilles de plastique LDPE blanches opaques avec les compte-gouttes avec le haut polystyrène d'impact blanc (les HANCHES) les casquettes comme suit :

1 millilitre dans la bouteille de 5 millilitres - NDC 11980-180-01

5 millilitres dans la bouteille de 10 millilitres - NDC 11980-180-05

10 millilitres dans la bouteille de 15 millilitres - NDC 11980-180-10

15 millilitres dans la bouteille de 15 millilitres - NDC 11980-180-15

Notez : le Magasin aux températures jusqu'à 25°C (77°F). Protégez du fait de geler. Magasin dans une position droite.

Rx Seulement

Mars de 2004 révisé

© 2004 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les Marques possédé par Allergan, Inc.

6294X

71592US10M

ALLERGAN

NDC 11980-180-10

Rx Seulement

FORT DE PRED ®

(prednisolone

acétate

ophtalmique

suspension,

USP) 1 %

stérile

10 millilitres

Carton

ALLERGAN

NDC 11980-180-10 Rx Seulement

FORT DE PRED ®

(prednisolone acétate

Suspension ophtalmique,

USP) 1 %

10 millilitres stériles

Étiquette

FORT DE PRED 
acétate de prednisolone  suspension / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11980-180
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'acétate de prednisolone (prednisolone) acétate de prednisolone10 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorure de benzalkonium 
acide borique 
edetate disodium 
hypromelloses 
polysorbate 80 
eau 
sodium bisulfite 
chlorure de sodium 
citrate de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111980-180-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
11 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-180-01)
211980-180-051 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
25 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-180-05)
311980-180-101 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
310 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-180-10)
411980-180-151 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
415 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-180-15)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01701101/06/1973

Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Allergan, Inc.362898611FABRICATION
Révisé : 10/2010Allergan, Inc.