BLEPHAMIDE

BLEPHAMIDE - sodium de sulfacetamide et  suspension d'acétate de prednisolone / gouttes  
Allergan, Inc.

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BLEPHAMIDE ®
(sulfacetamide le sodium – prednisolone l'acétate la suspension ophtalmique, USP) 10 % %/0.2

DESCRIPTION

BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique est un produit de combinaison anti-inflammatory/anti-infective actuel pour l'utilisation ophtalmique.

Formules structurelles :

Formules structurelles

Noms chimiques :

Sodium de Sulfacetamide : monohydrate de sel de monosodium de N-sulfanilylacetamide.

Acétate de Prednisolone : 11ß, 17, 21-trihydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione de 21 acétates.

Contient :

Actives : le sodium de sulfacetamide 10 %, prednisolone l'acétate (la suspension microparfaite) 0.2 %.

Agent de conservation : chlorure de benzalkonium (0.004 %). Inactives : edetate disodium; polysorbate 80; alcool polyen vinyle 1.4 %; phosphate de potassium, monofondamental; eau purifiée; phosphate de sodium, dibasique; sodium thiosulfate; l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique pour régler le pH (6.6 à 7.2).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Corticosteroids répriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils s'attardent probablement ou la guérison lente. Comme corticosteroids peut inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un élément le médicament antibactérien peut être utilisé quand on considère que cette inhibition est cliniquement significative dans un cas particulier.

Quand une décision d'administrer tant un corticosteroid qu'un antibactérien est prise, l'administration de tels médicaments dans la combinaison a un avantage du plus grand acquiescement patient et de l'avantage, avec l'assurance ajoutée que le dosage approprié des deux médicaments est administré. Quand les deux types de médicaments sont dans la même formulation, la compatibilité d'ingrédients est assurée et le volume correct de médicament est livré et retenu. La puissance relative de corticosteroids dépend de la structure moléculaire, la concentration et la libération du véhicule.

Microbiologie : le sodium de Sulfacetamide exerce un effet bacteriostatic contre les bactéries susceptibles en restreignant la synthèse d'acide folic exigé pour la croissance par la compétition avec l'acide p-aminobenzoic.

Quelques efforts de ces bactéries peuvent être résistants à sulfacetamide ou les efforts résistants peuvent émerger dans vivo.

La composante anti-infective dans ces produits est incluse pour fournir l'action contre les organismes spécifiques susceptibles à cela. Le sodium de Sulfacetamide est actif in vitro contre les efforts susceptibles des micro-organismes suivants : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans le groupe), Haemophilus influenzae, les espèces Klebsiella et les espèces Enterobacter. Ce produit ne fournit pas de couverture adéquate contre : les espèces Neisseria, les espèces Pseudomonas et Serratia marcescens (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

INDICATIONS ET USAGE

Une combinaison steroid/anti-infective est indiquée pour les conditions oculaires inflammatoires affectueuses du stéroïde pour lesquelles un corticosteroid est indiqué et où l'infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existent.

Corticosteroids oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe où on accepte que le risque inhérent d'utilisation de corticosteroid dans un certain infective conjunctivitides obtient la diminution dans l'oedème et l'inflammation. Ils sont aussi indiqués dans uveitis antérieur chronique et blessure cornéenne de chimique, la radiation ou les brûlures thermales ou la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament de combinaison avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection oculaire superficielle est haut ou où il y a une attente que les nombres potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'oeil.

Le médicament antibactérien particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans le groupe), Haemophilus influenzae, les espèces Klebsiella et les espèces Enterobacter. Ce produit ne fournit pas de couverture adéquate contre : les espèces Neisseria, les espèces Pseudomonas et Serratia marcescens.

Un pourcentage significatif de staphylococcal isole sont complètement résistants aux médicaments sulfa.

CONTRE-INDICATIONS

BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive en incluant le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia et varicella et aussi dans l'infection mycobacterial de l'oeil et les maladies fongiques de structures oculaires.

Ce produit est aussi contre-indiqué dans les individus avec l'hypersensibilité connue ou soupçonnée à n'importe lequel des ingrédients de cette préparation, à d'autres sulfamides et à d'autre corticosteroids. Voir des AVERTISSEMENTS. (L'hypersensibilité à la composante antimicrobienne se produit à un plus haut taux que pour d'autres composantes.)

AVERTISSEMENTS

PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL.

L'utilisation prolongée de corticosteroids peut avoir pour résultat l'hypertension/glaucome oculaire avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte souscapsulaire postérieure.

Uveitis antérieur aigu peut se produire dans les individus susceptibles, essentiellement les Noirs.

L'utilisation prolongée de BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique peut réprimer la réponse d'hôte et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que la perforation se produit avec l'utilisation de corticosteroids actuel. Dans les conditions purulentes aiguës de l'oeil, corticosteroids peut masquer l'infection ou améliorer l'infection existante.

Si le produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Corticosteroids devrait être utilisé avec la prudence en présence du glaucome. La pression intraoculaire devrait être vérifiée fréquemment.

Un pourcentage significatif de staphylococcal isole sont complètement résistants aux sulfamides.

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de filtrer blebs.

L'utilisation de corticosteroids oculaire peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de beaucoup d'infections virales de l'oeil (en incluant le simplex d'herpès). L'emploi de médication corticosteroid dans le traitement de simplex d'herpès exige la grande prudence.

Les stéroïdes actuels ne sont pas efficaces dans le gaz moutarde keratitis et le keratoconjunctivitis de Sjögren.

Les fatalités se sont produites, bien que rarement, en raison des réactions sévères aux sulfamides en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, l'hépatique fulminant necrosis, agranulocytosis, aplastic l'anémie et d'autre sang dyscrasias. Sensitization peut se reproduire quand un sulfamide est réadministré, sans tenir compte de la route d'administration.

Si les signes d'hypersensibilité ou d'autres réactions sérieuses se produisent, arrêtent l'utilisation de cette préparation. La trans-sensibilité parmi corticosteroids a été démontrée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

PRÉCAUTIONS

Général :

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 20 millilitres de la suspension devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage. Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué.

La possibilité d'infections fongiques de la cornée devrait être considérée après prolongé corticosteroid le dosage. Utilisez avec la prudence dans les patients avec l'oeil sec sévère. Les cultures fongiques devraient être prises quand approprie.

Le présent acide p-aminobenzoic dans exudates purulent rivalise avec les sulfamides et peut réduire leur efficacité.

Renseignements pour les Patients :

Si l'inflammation ou la douleur se conservent plus longues que 48 heures ou deviennent aggravées, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin (voir des AVERTISSEMENTS).

Les verres de contact ne devraient pas être portés pendant l'utilisation de ce produit.

Ce produit est stérile quand emballé. Pour prévenir la contamination, le soin devrait être pris pour éviter de toucher le bout d'applicateur aux paupières ou à autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus qu'une personne peut étendre l'infection. Gardez la bouteille fermement fermée sinon dans l'utilisation. Protégez de la lumière. Les solutions de sulfamide s'obscurcissent sur la réputation prolongée et l'exposition pour chauffer et s'allumer. N'utilisez pas si la solution s'est obscurcie. Yellowing n'affecte pas d'activité. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Essais de laboratoire :

Les cultures de paupière et les épreuves pour déterminer la susceptibilité d'organismes à sulfacetamide peuvent être indiquées si les signes et les symptômes se conservent ou se reproduisent malgré le cours recommandé de traitement avec BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique.

Actions réciproques de médicament :

BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique est incompatible avec les préparations en argent. Les anesthésiques locaux rattachés à l'acide p-aminobenzoic peuvent contrarier l'action des sulfamides.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

On a annoncé que Prednisolone est noncancérigène. Les études d'animal à long terme pour le potentiel cancérigène n'ont pas été exécutées avec sulfacetamide.

Un auteur a découvert la nondisjonction chromosomal dans la levure Saccharomyces cerevisiae suite à l'application de sodium sulfacetamide. La signification de cette conclusion à l'utilisation ophtalmique actuelle de sodium sulfacetamide dans l'humain est inconnue.

Les études de Mutagenic avec prednisolone ont été négatives. Les études sur la reproduction et la fertilité n'ont pas été exécutées avec sulfacetamide. Une étude de toxicité chronique à long terme dans les chiens a montré que les doses haut orales de prednisolone sont prévenues l'oestrus. Une diminution dans la fertilité a été vue dans le mâle et les rats qui ont été accouplés suite au dosage oral avec un autre glucocorticosteroid.

Grossesse :

Effets de Teratogenic : la Grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec le sodium sulfacetamide. On a montré que Prednisolone est teratogenic dans les lapins, les hamsters et les souris. Dans les souris, on a montré prednisolone être teratogenic quand donné dans les doses 1 à 10 fois la dose oculaire humaine. Dexamethasone, hydrocortisone et prednisolone ont été oculairement appliqués aux deux yeux de souris enceintes cinq fois par jour les jours 10 à 13 de gestation. Une augmentation significative dans l'incidence de palais fendu a été observée dans les foetus des souris traitées. Il n'y a aucune étude bien contrôlée adéquate dans les femmes enceintes dosées avec corticosteroids.

Kernicterus peut être précipité dans les bébés par les sulfamides étant donnés systémiquement pendant le troisième trimestre de grossesse. On n'est pas connu si le sodium sulfacetamide peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité reproductrice.

BLEPHAMIDE ® la suspension ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. Les sulfamides systémiquement administrés sont capables de produire kernicterus dans les bébés de femmes produisant du lait. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers du sodium sulfacetamide et de l'acétate prednisolone les suspensions ophtalmiques, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter la médication.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de six n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables se sont produites avec les médicaments de combinaison corticosteroid/antibacterial qui peuvent être attribués à la composante corticosteroid, la composante antibactérienne, ou la combinaison. Les figures d'incidence exactes ne sont pas disponibles comme aucun dénominateur de patients traités n'est disponible.

Les réactions se produisant le plus souvent de la présence de l'ingrédient antibactérien sont sensitizations allergique. Les fatalités se sont produites, bien que rarement, en raison des réactions sévères aux sulfamides en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, l'hépatique fulminant necrosis, agranulocytosis, aplastic l'anémie et d'autre sang dyscrasias (Voir des AVERTISSEMENTS).

Le sodium de Sulfacetamide peut provoquer l'irritation locale.

Les réactions en raison de la composante corticosteroid dans l'ordre diminuant de fréquence sont : l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares, formation de cataracte souscapsulaire postérieure et guérison de blessure retardée.

Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu des occurrences rares de hypercorticoidism systémique après l'utilisation de corticosteroids actuel.

En Corticosteroid-contenant des préparations peut provoquer aussi uveitis antérieur aigu ou perforation du globe. Mydriasis, perte de logement et de ptosis étaient de temps en temps annoncés suite à l'utilisation locale de corticosteroids.

Infection secondaire : Le développement d'infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant corticosteroids et d'antibacterials. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme de corticosteroid. La possibilité d'invasion fongique doit être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement corticosteroid a été utilisé.

L'infection oculaire bactérienne secondaire suite à la suppression de réponses d'hôte se produit aussi.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

TREMBLEZ BIEN AVANT L'UTILISATION. Deux gouttes devraient être inculquées dans le sac conjunctival toutes les quatre heures pendant le jour et à l'heure du coucher.

Pas plus de 20 millilitres devraient être prescrits initialement et la prescription ne devrait pas être rechargée sans évaluation de plus comme exposé dans les PRÉCAUTIONS au-dessus.

BLEPHAMIDE ® le dosage peut être réduit, mais le soin devrait être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément. Dans les conditions chroniques, le retrait de traitement devrait être réalisé en diminuant progressivement la fréquence d'application.

Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué (voir des PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI

BLEPHAMIDE ® (sulfacetamide l'acétate de sodium-prednisolone la suspension ophtalmique, USP) est fourni stérile dans les bouteilles de plastique LDPE blanches opaques et les bouts de compte-gouttes blancs avec le haut polystyrène d'impact blanc (les HANCHES) les casquettes comme suit :

 
5 millilitres dans la bouteille de 10 millilitres — NDC 11980-022-05
 
10 millilitres dans la bouteille de 15 millilitres — NDC 11980-022-10

Notez : Protégez du fait de geler. La secousse bien avant l'utilisation.

Stockage : le Magasin à 8 °-24°C (46 °-75°F) dans une position droite.

PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE.

Les solutions de sulfamide s'obscurcissent sur la réputation prolongée et l'exposition pour chauffer et s'allumer. N'utilisez pas si la solution s'est obscurcie. Yellowing n'affecte pas d'activité.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Rx seulement

Juin de 2004 révisé

© 2004 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les marques possédé par Allergan, Inc.
6580X
71735US10P

Carton PDP

ALLERGAN

NDC 11980-022-10

Rx Seulement

BLEPHAMIDE ®

(sulfacetamide

sodium -

prednisolone

acétate

ophtalmique

la suspension, USP)

10 % %/0.2

stérile

10 millilitres

Carton PDP

Étiquette PDP

ALLERGAN

NDC 11980-022-10 Rx Seulement

BLEPHAMIDE ®

(sulfacetamide le sodium -

acétate de prednisolone

suspension ophtalmique,

USP) 10 % %/0.2

10 millilitres stériles

Étiquetez PDP

BLEPHAMIDE 
sodium de sulfacetamide et acétate prednisolone  suspension / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11980-022
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de sulfacetamide (sulfacetamide) sodium de sulfacetamide100 mgs à 1 millilitre
l'acétate de prednisolone (prednisolone) acétate de prednisolone2 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorure de benzalkonium 
edetate disodium 
polysorbate 80 
alcool polyen vinyle 
phosphate de potassium, monofondamental 
eau 
phosphate de sodium, dibasique 
sodium thiosulfate 
acide chlorhydrique 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111980-022-061 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-022-06)
211980-022-051 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
25 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-022-05)
311980-022-101 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
310 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11980-022-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01281301/10/1961

Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Allergan, Inc.362898611FABRICATION
Révisé : 10/2010Allergan, Inc.