officiel du gouvernement du NigerBLEPH-10
BLEPH-10 - solution de sodium de sulfacetamide / gouttes
Allergan, Inc.
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BLEPH ®-10(sulfacetamide le sodium la solution ophtalmique, USP) 10 %
DESCRIPTION
BLEPH ®-10 (sulfacetamide le sodium la solution ophtalmique, USP) 10 % est un agent antibactérien stérile, actuel pour l'utilisation ophtalmique. L'ingrédient actif est représenté par la formule structurelle suivante :
Nom chimique :
Monohydrate de sel de monosodium de N-Sulfanilylacetamide.
Contient : Actif : sodium de sulfacetamide 10 % (100 mgs/millilitres). Agent de conservation : chlorure de benzalkonium 0.005 %. lnactives : edetate disodium; polysorbate 80; alcool polyen vinyle 1.4 %; eau purifiée; phosphate de sodium dibasique; phosphate de sodium monofondamental; sodium thiosulfate; l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique pour régler le pH (6.8 à 7.5).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Microbiologie : Les sulfamides sont d'agents bacteriostatic et le spectre d'activité est semblable pour tous. Les sulfamides inhibent la synthèse bactérienne d'acide dihydrofolic en prévenant la condensation du pteridine avec l'acide aminobenzoic par le biais de l'inhibition compétitive de l'enzyme dihydropteroate synthetase. Les efforts résistants ont changé dihydropteroate synthetase avec l'affinité réduite pour les sulfamides ou produisent des quantités augmentées d'acide aminobenzoic.
Les sulfamides localement appliqués sont considérés actifs contre les efforts susceptibles des agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans le groupe), Haemophilus influenzae, les espèces Klebsiella et les espèces Enterobacter.
Les sulfamides localement appliqués ne fournissent pas de couverture adéquate contre les espèces Neisseria, Serratia marcescens et Pseudomonas aeruginosa. Un pourcentage significatif de staphylococcal isole sont complètement résistants aux médicaments sulfa.
INDICATIONS ET USAGE
BLEPH ®-10 solution est indiqué pour le traitement de conjonctivite et d'autres infections oculaires superficielles en raison des micro-organismes susceptibles et comme un supplémentaire dans la thérapie de sulfamide systémique de trachoma : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans le groupe), Haemophilus influenzae, les espèces Klebsiella et les espèces Enterobacter.
Les sulfamides localement appliqués ne fournissent pas de couverture adéquate contre les espèces Neisseria, Serratia marcescens et Pseudomonas aeruginosa. Un pourcentage significatif de staphylococcal isole sont complètement résistants aux médicaments sulfa.
CONTRE-INDICATIONS
BLEPH ®-10 solution est contre-indiqué dans les individus qui ont une hypersensibilité aux sulfamides ou à n'importe quel ingrédient de la préparation.
AVERTISSEMENTS
POUR L'UTILISATION D'OEIL ACTUELLE SEULEMENT - PAS POUR L'INJECTION.
LES FATALITÉS SE SONT PRODUITES, BIEN QUE RAREMENT, EN RAISON DES RÉACTIONS SÉVÈRES AUX SULFAMIDES EN INCLUANT STEVENS-JOHNSON SYNDROME, la TOXINE EPIDERMAL NECROLYSIS, NECROSIS HÉPATIQUE FULMINANT, AGRANULOCYTOSIS, l'ANÉMIE d'APLASTIC ET D'AUTRE SANG DYSCRASIAS. Sensitizations peut se reproduire quand un sulfamide est réadministré, sans tenir compte de la route d'administration. Les réactions de sensibilité ont été annoncées dans les individus sans histoire préalable d'hypersensibilité de sulfamide. Au premier signe d'hypersensibilité, les rougeurs de peau ou d'autre réaction sérieuse, arrêtent l'utilisation de cette préparation.
PRÉCAUTIONS
Général :
L'utilisation prolongée d'agents antibactériens actuels peut causer la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles en incluant des champignons. La résistance bactérienne aux sulfamides peut se développer aussi.
L'efficacité de sulfamides peut être réduite par le présent acide para-aminobenzoic dans exudates purulent.
Sensitization peut se reproduire quand un sulfamide est réadministré sans tenir compte de la route d'administration et la trans-sensibilité entre de différents sulfamides peut se produire.
Au premier signe d'hypersensibilité, augmentation dans le renvoi purulent, ou l'aggravation d'inflammation ou de douleur, le patient devrait arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin (voir des AVERTISSEMENTS).
Renseignements pour les patients :
Pour éviter la contamination, ne touchez pas de bout de récipient à l'oeil, la paupière ou de surface.
Actions réciproques de médicament :
Les préparations de Sulfacetamide sont incompatibles avec les préparations en argent.
Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité :
Aucune étude n'a été conduite dans les animaux ou dans les humains pour évaluer la possibilité de ces effets avec sulfacetamide oculairement administré. Les rats ont l'air d'être surtout susceptibles aux effets goitrogenic de sulfamides et l'administration orale à long terme de sulfamides a eu pour résultat des malveillances de thyroïde dans ces animaux.
Grossesse :
La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec le sulfamide les préparations ophtalmiques. Kernicterus peut se produire dans le nouveau-né à la suite du traitement d'une femme enceinte au terme avec les sulfamides oralement administrés. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de sulfamide les préparations ophtalmiques dans les femmes enceintes et on n'est pas connu si les sulfamides localement appliqués peuvent provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Ce produit devrait être utilisé dans la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières :
Les sulfamides systémiquement administrés sont capables de produire kernicterus dans les bébés de femmes produisant du lait. À cause du potentiel pour le développement de kernicterus dans neonates, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité dans les bébés au-dessous de l'âge de deux mois n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les ulcères cornéens bactériens et fongiques ont développé pendant le traitement avec le sulfamide des préparations ophtalmiques.
Les réactions le plus fréquemment annoncées sont l'irritation locale, mordante et brûlante. Les réactions moins communément annoncées incluent la conjonctivite non-spécifique, conjunctival hyperemia, les infections secondaires et les réactions allergiques.
Les fatalités se sont produites, bien que rarement, en raison des réactions sévères aux sulfamides en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, l'hépatique fulminant necrosis, agranulocytosis, aplastic l'anémie et d'autre sang dyscrasias (voir des AVERTISSEMENTS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour la conjonctivite et d'autres infections oculaires superficielles : Inculquez un ou deux entre d'un saut chez le sac (s) conjunctival de l'oeil (yeux) affecté toutes les deux à trois heures initialement. Les dosages peuvent être resserrés en augmentant l'intervalle de temps entre les doses puisque la condition répond. La durée ordinaire de traitement est sept à dix jours.
Pour trachoma : Inculquez deux entre d'un saut chez le sac (s) conjunctival de l'oeil (yeux) affecté toutes les deux heures. L'administration actuelle doit être accompagnée par l'administration systémique.
COMMENT FOURNI
BLEPH ®-10 (sulfacetamide le sodium la solution ophtalmique, USP) 10 % est fourni stérile dans les bouteilles de plastique LDPE blanches opaques et les bouts de compte-gouttes blancs avec le haut polystyrène d'impact blanc (les HANCHES) les casquettes comme suit :
5 millilitres dans la bouteille de 10 millilitres - NDC 11980-011-05
Notez : le Magasin à 8 °-25°C (46 °-77°F). Protégez de la lumière. Les solutions de sulfamide, sur la longue réputation, s'obscurciront dans la couleur et devraient être débarrassées.
Rx Seulement
Juin de 2007 révisé
© 2007 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les marques possédé par Allergan, Inc.
www.allergan.com
71736US12U
Carton PDP
ALLERGAN
NDC 11980-011-05
Rx Seulement
BLEPH ®-10
(sulfacetamide
sodium
ophtalmique
la solution, USP)
10 %
stérile
5 millilitres
Étiquette PDP
ALLERGAN
NDC 11980-011-05 Rx Seulement
BLEPH ®-10
(sulfacetamide sodium
La solution ophtalmique, USP) 10 %
5 millilitres stériles
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA080028 | 01/06/1971 | |
| Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Allergan, Inc. | 362898611 | FABRICATION | |