NEO-POLY-DEX

NEO-POLY-DEX - sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et  pommade de dexamethasone  
Réserves de Santé animale de maître d'hôtel

----------

Neomycin et Polymyxin B
Sulfates et Dexamethasone
Pommade ophtalmique USP

(Stérile) 


Rx seulement

DESCRIPTION :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone USP sont une dose multiple anti-infective la combinaison de stéroïde dans une pommade stérile pour l'application actuelle. L'ingrédient actif dexamethasone, est représenté par la formule structurelle suivante :

Le Sulfate de Neomycin (la formule structurelle)

C22H29FO5              Mol. Wt. 392.47

Nom chimique : Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11 , 16 α)-.

Le Sulfate de Neomycin est du sel de sulfate de neomycin B et de C qui sont produits par la croissance de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente à pas moins de 600 microgrammes de base de neomycin par milligramme, calculé sur une base anhydre. Les formules structurelles sont :

Le Sulfate de Neomycin (la formule structurelle)

Polymyxin B le Sulfate est du sel de sulfate de polymyxin B1 et B2 qui sont produits par la croissance de Bacille polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance de pas moins de 6 000 polymyxin B les unités par milligramme, calculé sur une base anhydre.

Les formules structurelles sont :

Polymyxin B le Sulfate (la formule structurelle)

Chaque Gramme Contient : ACTIVES : le Sulfate de Neomycin (équivalent à Neomycin de 3.5 mgs), Polymyxin B le Sulfate, égal à 10 000 polymyxin B les unités; Dexamethasone 1 mg (0.1 %). INACTIVES : Petrolatum Blanc, Lanoline, Huile Minérale.

LES AGENTS DE CONSERVATION ont AJOUTÉ : Methylparaben 0.05 %, Propylparaben 0.01 %.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Corticoids répriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils retardent probablement ou ralentissent la guérison. Comme corticoids peut inhiber le mécanisme de défense du corps contre les infections, un élément le médicament antimicrobien peut être utilisé quand on considère que cette inhibition est cliniquement significative dans un cas particulier.

Quand une décision d'administrer tant un corticoid qu'un antimicrobien est prise, l'administration de tels médicaments dans la combinaison a un avantage du plus grand acquiescement patient et de l'avantage, avec l'assurance ajoutée que le dosage approprié des deux médicaments est administré, plus la compatibilité assurée d'ingrédients quand les deux types de médicaments sont dans la même formulation et, particulièrement, que le volume correct de médicament est livré et retenu.

La puissance relative de corticosteroids dépend de la structure moléculaire, la concentration et la libération du véhicule.

INDICATIONS ET USAGE :

Pour les conditions oculaires inflammatoires affectueuses du stéroïde pour lesquelles un corticosteroid est indiqué et où l'infection bactérienne ou un risque d'infection oculaire bactérienne existent.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe où on accepte que le risque inhérent d'utilisation de stéroïde dans de certains cas d'infective conjunctivitides obtient une diminution dans l'oedème et l'inflammation. Ils sont aussi indiqués dans uveitis antérieur chronique et blessure cornéenne de la radiation chimique ou des brûlures thermales; ou la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament de combinaison avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection est haut ou où il y a une attente que les nombres potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'oeil.

Les médicaments anti-infective particuliers dans ce produit sont actifs contre les agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants : Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella/Enterobacter, espèces Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

Ce produit ne fournit pas de couverture adéquate contre Serratia marcescens et Streptococci, en incluant Streptococcus pneumoniae.

CONTRE-INDICATIONS :

Le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella et beaucoup d'autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive. Infection de Mycobacterial de l'oeil. Maladies fongiques de structures oculaires. L'hypersensibilité à une composante de la médication. (L'hypersensibilité à la composante antibiotique se produit à un plus haut taux que pour d'autres composantes.)

AVERTISSEMENTS :

PAS POUR L'INJECTION. Ne touchez pas de bout de tube à aucune surface, puisque cela peut contaminer les contenus. L'utilisation prolongée peut avoir pour résultat le glaucome, avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut réprimer la réponse d'hôte et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que les perforations se produisent avec l'utilisation de stéroïdes actuels. Dans les conditions purulentes aiguës de l'oeil, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou améliorer l'infection existante. Si ces produits sont utilisés depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs.

Les produits contenant neomycin le sulfate peuvent provoquer sensitization cutané.

L'emploi de médication de stéroïde dans le traitement de simplex d'herpès exige la grande prudence.

PRÉCAUTIONS :

Général

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 8 grammes devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel que la lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage.

La possibilité d'infections fongiques persistantes de la cornée devrait être considérée après le dosage de stéroïde prolongé.

Renseignements pour les Patients :

Ne touchez pas de bout de tube à aucune surface, puisque cela peut contaminer les contenus.

Grossesse :

On a montré que la grossesse Category C. Dexamethasone est teratogenic dans les souris et les lapins suite à l'application ophtalmique actuelle dans les multiples de la dose thérapeutique.

Dans la souris, corticosteroids produisent des résorptions foetales et une anomalie spécifique, un palais fendu. Dans le lapin, corticosteroids ont produit des résorptions foetales et des anomalies multiples impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc.

Il n'y a aucune étude adéquate ou bien contrôlée dans les femmes enceintes. Neomycin, Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère justifie le risque potentiel à l'embryon ou au foetus. Les bébés nés des mères qui ont reçu des doses substantielles de corticosteroids pendant la grossesse devraient être observés soigneusement pour les signes de hypoadrenalism.

Mères infirmières :

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Neomycin, Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone, est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables se sont produites avec les médicaments de combinaison steroid/anti-infective qui peuvent être attribués à la composante de stéroïde, la composante anti-infective, ou la combinaison. Les figures d'incidence exactes ne sont pas disponibles comme aucun dénominateur de patients traités n'est disponible.

Les réactions se produisant le plus souvent de la présence des ingrédients anti-infective sont sensitizations allergique. Les réactions en raison de la composante de stéroïde sont : l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares; formation de cataracte souscapsulaire postérieure; et guérison de blessure retardée.

Infection secondaire : Le développement d'infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et antimicrobials. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications à long terme de stéroïdes. La possibilité d'invasion fongique doit être considérée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où le traitement de stéroïde a été utilisé.

L'infection oculaire bactérienne secondaire suite à la suppression de réponses d'hôte se produit aussi.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Appliquez une petite quantité dans le sac (s) conjunctival jusqu'à trois ou quatre fois tous les jours, ou peut être utilisé supplémentairement avec Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Suspension Ophtalmique Dexamethasone à l'heure du coucher.

Comment appliquer Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone :

1. Penchez votre tête en arrière.

2. Placez un doigt sur votre joue juste sous votre oeil et baissez doucement jusqu'à "un V" la poche est formée entre votre globe oculaire et votre couvercle inférieur.

3. Placez une petite quantité (du pouce de 1/2) de Neomycin et de Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone dans "le V" la poche. Ne permettez pas au bout du tube de toucher votre oeil.

4. Semblez vers le bas avant de fermer votre oeil.

Pas plus de 8 grammes devraient être prescrits initialement et la prescription ne devrait pas être rechargée sans évaluation de plus comme exposé dans les PRÉCAUTIONS au-dessus.

COMMENT FOURNI :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone USP sont fournis dans un tube ophtalmique dans la grandeur suivante :

3.5 tube de gramme – Petit coup. N° 04034

Stockage :

Le magasin entre 15 °-30 ° C (59 °-86 ° F).

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

N'UTILISEZ PAS SI LA CASQUETTE ET NECKRING NE SONT PAS INTACTS.

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT.

Novembre de 2007 révisé

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Floride 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114000 (Plié)
9114100 (Appartement)

Principal Comité d'Étalage

NEO-POLY-DEX (le carton, 3.5 g - le Maître d'hôtel)

NDC 11695-1436-6

NEO-POLY-DEX

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Pommade Ophtalmique Dexamethasone USP

Rx seulement

STÉRILE

Filet wt. Once de 1/8 (3.5g)

Réordre N° 002600

Distribué Exclusivement par :

Le maître d'hôtel AHS Dublin, Ohio 43017

OPHTHIMAL


NEO-POLY-DEX 
le sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et dexamethasone  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11695-1436
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE NEOMYCIN (NEOMYCIN) SULFATE DE NEOMYCIN3.5 mg dans 1 g
POLYMYXIN B LE SULFATE (POLYMYXIN B) POLYMYXIN B SULFATE10000 [USP'U] dans 1 g
DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONE) DEXAMETHASONE1 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LANOLINE 
METHYLPARABEN 
HUILE MINÉRALE 
PROPYLPARABEN 
PETROLATUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111695-1436-61 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
13.5 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (11695-1436-6)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06406325/07/1994

L'étiqueteur - les Réserves de Santé animale de Maître d'hôtel (017880659)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : Réserves de Santé animale de 11/2010Butler