PHOSPHATE DE SODIUM DE PREDNISOLONE

PHOSPHATE DE SODIUM de PREDNISOLONE -  solution de phosphate de sodium de prednisolone / gouttes  
Réserves de Santé animale de maître d'hôtel

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Phosphate de Sodium de Prednisolone
La Solution ophtalmique USP, 1 % (Stérile)

Rx seulement

DESCRIPTION :

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone la Solution Ophtalmique, 1 %, est une solution stérile pour l'administration ophtalmique ayant la composition suivante :

Chaque millilitre Contient :

ACTIF : le Phosphate de Sodium de Prednisolone 10 mgs (1 %) [équivalent à 9.1 mgs/millilitres prednisolone le phosphate] dans une solution isotonic tamponnée contenant INACTIVES : Hypromellose, Phosphate de Sodium Monofondamental et Dibasique, Chlorure de sodium, Edetate Disodium et Eau Purifiée. L'Hydroxyde de sodium et/ou l'acide Chlorhydrique peuvent être ajoutés pour régler tél. (6.2-8.2).
L'AGENT DE CONSERVATION a AJOUTÉ : Chlorure de Benzalkonium 0.01 %.

Le nom chimique pour le phosphate de sodium prednisolone est Pregna-1, 4-diene - 3, 20-dione, 11, 17-dihydroxy-21-(phosphonooxy) - disodium le sel, (11 β) - qui a la formule structurelle suivante :

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone (la formule structurelle)

Formule moléculaire : C21H27Na2O8P

Poids moléculaire : 484.39

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Le phosphate de sodium de Prednisolone provoque l'inhibition de réponse inflammatoire au fait d'inciter aux agents de nature mécanique, chimique, ou immunologique. Aucune explication généralement acceptée de cette propriété de stéroïde n'a été avancée.

INDICATIONS ET USAGE :

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone la Solution Ophtalmique 1 % ou le % 1/8 est pour le traitement de stéroïde des conditions inflammatoires affectueuses du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe, telles que la conjonctivite allergique, l'acné rosacea, punctate superficiel keratitis, l'herpès zoster keratitis, iritis, cyclitis, a choisi la conjonctivite infective quand on accepte que le hasard inhérent d'utilisation de stéroïde obtient une diminution recommandée dans l'oedème et l'inflammation, la blessure cornéenne de chimique, la radiation, ou les brûlures thermales, ou la pénétration de corps étrangers.

La Solution Ophtalmique de Phosphate de Sodium de Prednisolone, 1 %, est recommandée pour modéré aux inflammations sévères, particulièrement quand le contrôle exceptionnellement rapide est désiré. Dans les cas entêtés de maladie d'oeil de segment antérieure, la thérapie d'hormone adrenocortical systémique peut être exigée. Quand les structures oculaires plus profondes sont impliquées, la thérapie systémique est nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS :

L'utilisation de cette préparation est contre-indiquée en présence :

Simplex d'herpès superficiel 1] Aigu keratitis.

Maladies 2] Fongiques de structures oculaires.

Les stades infectieux 3] Aigus de vaccinia, varicella et de la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.

4] la Tuberculose de l'oeil.

5] l'Hypersensibilité à une composante de cette médication.

L'utilisation de cette préparation est toujours contre-indiquée après l'enlèvement peu compliqué d'un corps étranger cornéen superficiel.

AVERTISSEMENTS :

PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL - POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT

L'emploi de médication de stéroïde dans le traitement de simplex d'herpès keratitis le fait d'impliquer le stroma exige la grande prudence; la microscopie de lampe de la fente fréquente est obligatoire.

L'utilisation prolongée peut avoir pour résultat la pression intraoculaire élevée et/ou le glaucome, le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision, la formation de cataracte souscapsulaire postérieure, ou peut aider dans l'établissement d'infections oculaires secondaires des agents pathogènes libérés des tissus oculaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que la perforation se produit avec l'utilisation de stéroïdes actuels. L'infection non soignée purulente aiguë de l'oeil peut être masquée ou l'activité améliorée par la présence de médication de stéroïde. Les infections virales, bactériennes et fongiques de la cornée peuvent être exacerbées par l'application de stéroïdes.

Ce médicament n'est pas efficace dans le gaz moutarde keratitis et le keratoconjuncitivitis de Sjögren.

Si l'irritation se conserve ou se développe, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation et consulter le médecin prescrivant.

PRÉCAUTIONS

Général :

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications de stéroïde à long terme, l'invasion de champignon doit être soupçonnée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où un stéroïde a été utilisé ou est dans l'utilisation.

La pression intraoculaire devrait être vérifiée fréquemment.

Renseignements pour les Patients :

Ne touchez pas de bout de compte-gouttes à aucune surface puisque cela peut contaminer la solution.

Usage dans la Grossesse :

Catégorie de grossesse C : l'Animal les études reproductrices n'a pas été conduit avec le phosphate de sodium prednisolone. On n'est pas aussi connu si le phosphate de sodium prednisolone peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice. Le phosphate de sodium de Prednisolone devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

L'effet de phosphate de sodium prednisolone sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnu.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le phosphate de sodium prednisolone est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Le glaucome avec les lésions neurologiques optiques, l'acuité visuelle et les défauts de terrain, la formation de cataracte souscapsulaire postérieure, les infections oculaires secondaires des agents pathogènes en incluant le simplex d'herpès et les champignons et la perforation du globe.

Rarement, la filtration blebs a été annoncée quand les stéroïdes actuels ont été utilisés suite à la chirurgie de cataracte.

Rarement, le fait de piquer, ou le brûlage peut se produire.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Selon la sévérité d'inflammation, inculquez une ou deux gouttes de solution dans le sac conjunctival jusqu'à chaque heure pendant le jour et toutes les deux heures pendant la nuit aussi nécessaire que la thérapie initiale.

Quand une réponse favorable est observée, réduisez le dosage à une goutte toutes les quatre heures.

Plus tard, la réduction de plus du dosage à une goutte peut suffire tous les jours trois à quatre fois pour contrôler des symptômes.

La durée de traitement variera avec le type de lésion et peut s'étendre de quelques jours à plusieurs semaines, selon la réponse thérapeutique. Les rechutes, plus répandues dans les lésions actives chroniques que dans les conditions limitées de soi, répondent d'habitude au retraitement.

COMMENT FOURNI :

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone la Solution Ophtalmique USP, 1 % est fourni dans un plastique serrent la bouteille avec un bout de goutte contrôlé dans les grandeurs suivantes :

Bouteille de 5 millilitres - Petit coup. N° 04307

Bouteille de 10 millilitres - Petit coup. N° 04309

Bouteille de 15 millilitres - Petit coup. N° 04311

Stockage :

Le magasin entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Protégez de la lumière. Gardez fermement fermés.

N'UTILISEZ PAS SI LE TOUR DU COU IMPRIMÉ N'EST PAS INTACT.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

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LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone la Solution Ophtalmique USP, 1 % (le carton, 5 millilitres - le Maître d'hôtel)

NDC 11695-1431-5

Le Phosphate de Sodium de Prednisolone la Solution Ophtalmique USP, 1 %

Rx seulement

STÉRILE

5 millilitres

Réordre N° 029897

Distribué Exclusivement par :

Le maître d'hôtel AHS Dublin, Ohio 43017

OPHTHIMAL


PHOSPHATE DE SODIUM DE PREDNISOLONE 
phosphate de sodium de prednisolone  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11695-1431
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PHOSPHATE DE SODIUM DE PREDNISOLONE (PREDNISOLONE) PHOSPHATE DE SODIUM DE PREDNISOLONE10 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE 
EDETATE DISODIUM 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
HYPROMELLOSES 
PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL 
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111695-1431-51 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11695-1431-5)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04007029/07/1994

L'étiqueteur - les Réserves de Santé animale de Maître d'hôtel (017880659)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : Réserves de Santé animale de 11/2010Butler